Nr. 6/92 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2001/15/EF. av 15. februar 2001

Transkript

1 Nr. 6/92 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsdirektiv 89/398/EØF av 3. mai 1989 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om næringsmidler beregnet på spesielle ernæringsmessige behov( 1 ), sist endret ved europaparlaments- og rådsdirektiv 1999/41/EF( 2 ), særlig artikkel 4 nr. 2, etter samråd med Vitenskapskomiteen for næringsmidler og ut fra følgende betraktninger: 1) En rekke næringsstoffer, for eksempel vitaminer, mineraler og aminosyrer, kan tilsettes næringsmidler beregnet på spesielle ernæringsmessige behov for å dekke spesielle ernæringsmessige behov hos de personer som slike næringsmidler er beregnet på, og/eller for å oppfylle rettslige krav fastsatt i særdirektiver vedtatt i henhold til artikkel 4 nr. 1 i direktiv 89/398/EØF. 2) Det er ikke mulig i dette direktiv å definere næringsstoffer som en særlig gruppe eller på det nåværende tidspunkt å utarbeide en uttømmende liste over alle de kategorier av næringsstoffer som kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov. 3) Utvalget av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov er svært stort, og de teknologiske framstillingsprosessene varierer. Utvalget av stoffer som trygt kan brukes ved framstilling av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov bør derfor være så stort som mulig for de kategorier av næringsstoffer som er oppført i dette direktiv. 4) Valget av stoffer bør hovedsakelig bygge på sikkerhet og deretter på biotilgjengelighet samt organoleptiske og teknologiske egenskaper. At et stoff står på listen over stoffer som kan brukes ved framstilling av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, innebærer ikke at det er nødvendig eller ønskelig å tilsette stoffet i slike næringsmidler. 5) Dersom det er ansett som nødvendig å tilsette et næringsstoff, er dette fastsatt i særlige regler i de relevante særdirektiver, eventuelt sammen med relevante mengdeangivelser. KOMMISJONSDIREKTIV 2001/15/EF av 15. februar 2001 om stoffer som for særlige ernæringsformål kan tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov(*) 2003/EØS/6/09 6) Dersom det ikke finnes særlige bestemmelser, eller når det gjelder næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov som ikke omfattes av særdirektiver, bør næringsstoffer brukes for å framstille produkter som er i samsvar med definisjonen av slike produkter og dekker de særlige ernæringsbehovene til personene de er beregnet på. De berørte produktene må dessuten være trygge når de brukes i henhold til produsentens anvisninger. 7) Bestemmelsene om listen over næringsstoffer som kan brukes ved framstilling av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger og av bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat for spedbarn og småbarn, er fastsatt i kommisjonsdirektiv 91/321/EØF av 14. mai 1991 om morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger til spedbarn og småbarn( 3 ), sist endret ved direktiv 1999/50/EF( 4 ) og kommisjonsdirektiv 96/5/EF av 16. februar 1996 om bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat for spedbarn og småbarn( 5 ), sist endret ved direktiv 1999/39/EF( 6 ). Det er derfor ikke nødvendig å gjenta disse bestemmelsene i dette direktiv. 8) En rekke næringsstoffer kan også brukes i næringsmidler som tilsetningsstoffer. I denne forbindelse er det vedtatt eller skal det vedtas renhetskriterier for stoffene på fellesskapsplan i samsvar med rådsdirektiv 89/107/EØF av 21. desember 1988 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om tilsetningsstoffer som kan anvendes i næringsmidler beregnet på konsum( 7 ), endret ved europaparlaments- og rådsdirektiv 94/34/EF( 8 ). Disse renhetskriteriene bør få anvendelse på stoffene uansett for hvilket formål de brukes i næringsmidler. 9) Inntil det på fellesskapsplan er vedtatt renhetskriterier for de øvrige stoffene, og for å sikre et høyt vernenivå for folkehelsen, bør allment godtatte renhetskriterier anbefalt av internasjonale organisasjoner eller organer, herunder, men ikke begrenset til, Den felles FAO/WHOekspertgruppen for tilsetningsstoffer i næringsmidler (JECFA) og Den europeiske farmakopé, få anvendelse. Medlemsstatene bør få opprettholde nasjonale bestemmelser som fastsetter strengere renhetskriterier, uten at det berører bestemmelsene fastsatt i traktaten. (*) Denne fellesskapsrettsakten, kunngjort i EFT L 52 av , s. 19, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 51/2002 av 31. mai 2002 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), se EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende nr. 44 av , s. 5. ( 1 ) EFT L 186 av , s. 27. ( 2 ) EFT L 172 av , s. 38. ( 3 ) EFT L 175 av , s. 35. ( 4 ) EFT L 139 av , s. 29. ( 5 ) EFT L 49 av , s. 17. ( 6 ) EFT L 124 av , s. 8. ( 7 ) EFT L 40 av , s. 27. ( 8 ) EFT L 237 av , s. 1.

2 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 6/93 10) Visse næringsstoffer eller derivater av disse er identifisert som særlig nødvendige for framstilling av visse næringsmidler som inngår i gruppen av næringsmidler til spesielle medisinske formål, og eventuell bruk av disse bør begrenses til framstilling av slike produkter. 11) Tiltakene fastsatt i dette direktiv er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for næringsmidler VEDTATT DETTE DIREKTIV: Artikkel 1 1. For de kategorier av stoffer som for særlige ernæringsformål tilsettes næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, og som er oppført i vedlegget til dette direktiv, kan bare de kjemiske stoffene som er oppført i hver enkelt kategori, brukes ved framstillingen av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov som omfattes av direktiv 89/398/EØF. ene skal brukes i samsvar med eventuelle særlige bestemmelser om slike stoffer, som kan fastsettes i særdirektiver i henhold til artikkel 4 nr. 1 i direktiv 89/398/EØF. 2. Uten at det berører europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 258/97( 1 ), kan andre stoffer som tilsettes for særlige ernæringsformål, og som ikke tilhører noen av kategoriene oppført i vedlegget til dette direktiv, brukes ved framstilling av næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov. 3. Bruken av næringsstoffer i næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov skal føre til at det framstilles trygge produkter som dekker de særlige ernæringsbehovene til personene de er beregnet på, i samsvar med allment godtatte vitenskapelige data. 4. Medlemsstatenes vedkommende myndigheter nevnt i artikkel 9 i direktiv 89/398/EØF skal ha myndighet til å kreve at produsenten eller eventuelt importøren framlegger det vitenskapelige arbeid og de data som dokumenterer at bruken av stoffer som tilsettes for særlige ernæringsformål er i samsvar med nr. 3. Dersom arbeidet allerede finnes i en offentliggjort publikasjon, er det tilstrekkelig med en henvisning til denne. Artikkel 2 1. For de stoffer som er oppført i vedlegget, skal renhetskriteriene fastsatt i Fellesskapets regelverk for bruk av slike stoffer ved framstilling av næringsmidler for andre formål enn dem som omfattes av dette direktiv, gjelde. 2. For de stoffer som er oppført i vedlegget, og som det ikke er fastsatt renhetskriterier for i Fellesskapets regelverk, skal allment godtatte renhetskriterier anbefalt av internasjonale organer gjelde inntil Fellesskapet vedtar slike kriterier. Nasjonale regler som fastsetter strengere renhetskriterier kan beholdes. Artikkel 3 Medlemsstatene skal innen 3. mars 2002 vedta og kunngjøre de bestemmelser som er nødvendige for å etterkomme dette direktiv. De skal umiddelbart underrette Kommisjonen om dette. De skal vedta bestemmelsene slik at de a) innen 1. april 2002 tillater handel med produkter som er i samsvar med dette direktiv, b) fra 1. april 2004 forbyr handel med produkter som ikke er i samsvar med dette direktiv. Disse bestemmelsene skal, når de vedtas av medlemsstatene, inneholde en henvisning til dette direktiv, eller det skal vises til direktivet når de kunngjøres. Nærmere regler for henvisningen fastsettes av medlemsstatene. Artikkel 4 Dette direktiv trer i kraft den 20. dag etter at det er kunngjort i De Europeiske Fellesskaps Tidende. Artikkel 5 Dette direktiv er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 15. februar For Kommisjonen David BYRNE Medlem av Kommisjonen ( 1 ) EFT L 43 av , s. 1.

3 Nr. 6/94 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende VEDLEGG STOFFER SOM FOR SÆRLIGE ERNÆRINGSFORMÅL KAN TILSETTES NÆRINGSMIDLER TIL BRUK VED SPESIELLE ERNÆRINGSMESSIGE BEHOV I denne tabellen menes med: : næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, til spesielle medisinske formål, «alle NSEB»: næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov, herunder, men unntatt morsmelkerstatning, tilskuddsblandinger, bearbeidede kornbaserte næringsmidler og barnemat til spedbarn og småbarn. Kategori 1. Vitaminer VITAMIN A retinol x retinylacetat x retinylpalmitat x betakaroten x VITAMIN D kolekalciferol x kalciferol x VITAMIN E D-alfa-tokoferol x DL-alfa-tokoferol x D-alfa-tokoferylacetat x DL-alfatokoferylacetat x D-alfa-tokoferylsyresuksinat x VITAMIN K fyllokinon (fytomenadion) x VITAMIN B1 tiaminhydroklorid x tiaminmononitrat x VITAMIN B2 riboflavin x riboflavin-5 -natriumfosfat x NIACIN nikotinsyre x nikotinamid x PANTOTENSYRE kalsium-d-pantotenat x natrium-d-pantotenat x dexpantenol x VITAMIN B6 pyridoksinhydroklorid x pyridoksin-5 -fosfat x pyridoksindipalmitat x

4 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 6/95 FOLINSYRE pteroylmonoglutaminsyre x VITAMIN B12 cyanokobalamin x hydroksokobalamin x BIOTIN D-biotin x VITAMIN C L-askorbinsyre x natrium L-askorbat x kalsium L-askorbat x kalium L-askorbat x L-askorbyl 6-palmitat x Kategori 2. Mineraler KALSIUM salter av sitronsyre x oksid x MAGNESIUM acetat x salter av sitronsyre x oksid x JERN jern(ii)karbonat x jern (II)sitrat x jern(iii)ammoniumsitrat x jern(ii)glukonat x jern(ii)fumarat x

5 Nr. 6/96 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende jern(iii)natriumdifosfat x jern(ii)laktat x jern(ii)sulfat x jern(iii)difosfat (jernpyrofosfat) x jern(iii)sakkarat x jern (karbonyljern, elektrolyttjern, hydrogenredusert jern) x KOBBER kobberkarbonat x kobbersitrat x kobberglukonat x kobbersulfat x kobberlysinkompleks x JOD kaliumjodid x kaliumjodat x natriumjodid x natriumjodat x SINK acetat x oksid x MANGAN NATRIUM bikarbonat x

6 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 6/97 KALIUM bikarbonat x SELEN natriumselenat x natriumhydrogenselenitt x natriumselenitt x KROM (III), herunder heksahydrater MOLYBDEN (VI) ammoniummolybdat x natriummolybdat x FLUOR kaliumfluorid x natriumfluorid x Kategori 3. Aminosyrer L-alanin x L-arginin x L-asparaginsyre x L-citrulin x L-cystein x L-cystin x L-histidin x L-glutaminsyre x L-glutamin x glycin x L-isoleucin x L-leucin x L-lysin x L-lysinacetat x L-metionin x L-ornitin x L-fenylalanin x L-prolin x

7 Nr. 6/98 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende L-treonin x L-tryptofan x L-tyrosin x L-valin x Når det gjelder aminosyrer kan det eventuelt også brukes natrium-, kalium-, kalsium- og magnesiumsalter Kategori 4. Karnitin og taurin L-karnitin x L-karnitinhydroklorid x taurin x Kategori 5. Nukleotider adenosin-5 -fosforsyre (AMP) x natriumsalter av AMP x cytidin-5 -monofosforsyre (CMP) x natriumsalter av CMP x guanosin-5 -fosforsyre (GMP) x natriumsalter av GMP x inosin-5 -fosforsyre (IMP) x natriumsalter av IMP x uridin-5 -fosforsyre (UMP) x natriumsalter av UMP x Kategori 6. Kolin og inositol kolin x kolinklorid x kolinbitartrat x kolinsitrat x inositol x