REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 28. november Møterom (kantine), Nydalen 37B

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 28. november Møterom (kantine), Nydalen 37B Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Gerd Berit Odberg Lekrepresentasjon Vara Tomm Bernklev Nestleder medisin Vara Frank Oterholt Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem Christine Ask Ottesen Jus personvern Vara Fra sekreteriatet: Hege Holde Andersson Ida Persson Ekstern(e) konsulent(er): Knut Ruyter (sekretariatet) Nye søknader 2012/1923 Nettstøtte for egenmestring og samhandling - psykisk helse Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Deede Gammon Universitetssykehuset i Nord Norge Pasienters/brukernes formidling av kunnskap om seg selv og sitt liv er sentral i utformingen av gode

2 tjenestetilbud i et likeverdig samarbeid med helsepersonell. For noen kan det være til hjelp å formidle seg selv på andre måter enn bare i ansikt-til-ansikt konsultasjoner. Nettverktøy kan være et slikt supplement. Fagkunnskap om nettløsninger øker, også innen psykisk helse. Samtidig vet man for lite om hvordan man kan optimalisere effekten av slike løsninger. Prosjektet PsyConnect har to overordnede mål: 1) Å videreutvikle, implementere og evaluere et verktøy som bidrar til mestring og brukersentrert samhandling med tjenesteytere. 2) Å fremskaffe kunnskaper om faktorer som påvirker vellykket tilpasning, implementering og evaluering av slike verktøy i praksisfeltet innen psykisk helsearbeid. Dette prosjektet gjelder en utprøving av en metode, et tverr-diagnostisk samhandlingsverktøy, Interactive Health Communication Applications (IHCA), der pasient/bruker og behandler formidler kontakten med hverandre via nettet. Dette skal skje på to ulike steder: mellom brukere i Asker og behandlere i Vestre Viken HF, og mellom brukere i Balsfjord og behandlere ved UNN. De søker 20 brukerpar ved hvert sted. Inklusjonskriterier er: pasienter med langvarig kontakt med helsevesen pga varierende psykiske plager, > 18 år, (med bank-id, eller Buypass) og nett-tilgang. Også brukere som deltar i Connect 2.0 vil inkluderes. Dette er en pågående studie tidligere godkjent av REK (2010/3396b), med pasienter som har andre typer somatiske plager. Pasient/bruker og behandler skal hver for seg fylle ut samtykke om deltagelse i studien, der de må være enig om å benytte den nettbaserte metoden og registrere seg. Bruker paret skal bli enig om å benytte seg av den nettbaserte kommunikasjonen PsyConnect, i 6 måneder og bl.a kurses i metoden. Selve intervensjonen, nettverktøyet for mestring og samhandling, er sammensatt av ulike moduler som for eksempel kan være statuskartlegging, mestringsøvelser eller former for meldinger mellom pasient og behandler. Det er ikke effekten av de enkelte metodene som skal registreres, men om selve samhandlingsformen fungerer. Dette vil registreres ved en rekke spørreskjema og intervju ved baseline, etter 3 og 6 måneder, av både pasient og behandler. Del 1 av prosjektet beskrives som kvalitetsforbedringsforskning, Del 2 vil registrere brukernes opplevde bedrede kontaktform med behandler/pasient. I Del 2 innsamles direkte personidentifiserbare opplysninger som bevares nedlåst, passordbeskyttet, både av pasient og behandler. Prosjektleder får ikke tilgang til innholdet i nettkommunikasjonen, men kan registrere antall og type henvendelser. Et tredje samtykkeskriv er formulert til andre interesserte i forskning med PsyConnect, som ledere, politikere, forskere m.fl. Det er også vedlagt avtaleskjema for inngåelse av samarbeid. Det understrekes at verktøyet er under utvikling og derfor kan inneholde en del svakheter og mangler. Det er et omfattende program. Det er tidligere gjennomført et prosjekt innen fysisk helse. Det vil nå utvides til også å omfatte psykisk helse. Komiteen har vurdert om prosjektet faller utenfor helseforskningsloven, da prosjektet i hovedsak dreier seg om utvikling og evaluering av et nettbasert samhandlingsverktøy. Prosjektet er imidlertid basert på at pasienter selvrapporter om psykisk og fysisk helse, samt livskvalitet, slik at det kan antas at forbedringer i samhandling mellom brukere og behandlere har som siktemål å frembringe praksisnær kunnskap som kan bidra til forbedret helse og livskvalitet. Komiteen har vurdert om det er behov for å registrere direkte personopplysninger om pasienter/brukere, men ikke behandlere. Vi er kommet til at prosjektet vanskelig kan gjennomføres uten. Med strenge datatekniske sikkerhetstiltak på plass er prosjektet forsvarlig å gjennomføre. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang

3 Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1924 Gurglevann for diagnostikk av seksuelt overførte bakterier Prosjektleder: Harald Moi Oslo Universitetssykehus Formålet med denne studien er å sammenligne pinneprøve fra svelget som blir tatt av sykepleier eller lege med 10 ml gurglevann pasienten administrerer selv, for å påvise Neisseria gonoreà hos pasienter med høy risiko for dette. Pinneprøven benyttes til dyrkning eller nukleinsyre amplifiserings test (NAT). Gurglevannet testes ved hjelp av NAT. Fordelen med gurgleprøve er at den kan tas av pasienten selv, uavhengig av helsepersonell. En slik prøve kan tas hjemme og sammen med urinprøve og anal pinneprøve kan en screenes for gonorè, klamydia pg Mycoplasma genitalium. En pinneprøve er ofte vanskeligere å gjennomføre selv da mange har uttalt lukkerefleks ved berøring av slimhinnen i svelget. Studien er samtykkebasert. Utvalget består av 500 menn som har sex med menn og som kommer for å bli testet ved drop-in tilbudet til Olafiaklinikken. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

4 2012/1925 Aspekter som påvirker voldsfrykt og tillit til politi etter å ha blitt utsatt for voldelig kriminalitet Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Christian Andreas Klöckner NTNU - SVT fakultet Formålet ved denne undersøkelsen er finne faktorer som kan øke borgernes tillit til de offentlige organene når de selv har opplevd voldelig kriminalitet. Prosjektet er et mastergradsprosjekt. Masterstudenten fant i sin bacheloroppgave en korrelasjon mellom å ha vært offer for voldelig kriminalitet og økt bekymring for nye opplevelser og lavere tillit til politiets hjelp og arbeid. Det er problematisk for et samfunn som er avhengig av at innbyggerne har tillit til politiets arbeid at innbyggere som har vært utsatt for voldelig kriminalitet mister tilliten og kan velge å ta saker i egne hender. Ved å ha en lav tillit til politiet vil enkeltpersoner ha en høy bekymring om igjen å bli utsatt for kriminelle handlinger og dette kan svekke livskvaliteten. Studien skal gjennomføres med intervjuer av personer som har vært utsatt for voldelige kriminelle handlinger. Deltagerne skal deles i to grupper: personer som har opplevde voldelige episoder som privat person og personer som har opplevd det i sin jobbsituasjon. Studien er samtykkebasert, og det skal inkluderes 10 personer i studien. Studien har som mål å finne faktorer som gjør det mulig å bedre tryggheten for de som har vært utsatt for voldelig kriminalitet. Dette faller ikke innunder helseforskningslovens formål som er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektert faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten prosjektgodkjenning fra REK. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1926 EEG av barn med språkvansker Prosjektleder: Solveig-Alma Halaas Lyster Institutt for spesialpedagogikk Formålet med studien er å belyse sammenhengen mellom språkvansker og "nattlig epileptiform aktivitet (NEA) gjennom å studere forekomst av NEA hos et utvalg barn med språkvansker. Studiens forskningsspørsmål vil være: - Hva er omfanget av NEA hos barn med språkvansker? - På hvilke måter

5 avviker språklig fungering hos gruppen barn med nattlig epileptiform aktivitet (epilepsigruppen) fra gruppen barn med forsinket språkutvikling(språkvanskegruppen)? Noen barn med epilepsi har ikke synlige anfall, men har likevel epileptiske forstyrrelser, kalt epileptiform aktivitet. Studier har pekt på sammenhenger mellom nattlig epileptiform aktivitet og vansker med språkutvikling. Det skal rekrutteres 30 barn i alderen 4-8 år som alle er utredet ved PPT og der sakkyndig vurdering beskriver en språklig vanske. Det skal innhentes samtykke fra foreldrene, i tillegg skal det lages et eget informasjonsskriv til barna. Komiteen har ingen innvendinger til studien som sådan, men ber om en bedre begrunnelse for utvalget. Under punktet Styrkeberegning står det at det ikke er foretatt en styrkeberegning, men at studier som ligner operer med lignende utvalgsstørrelse. I tillegg står det at antall forskningsdeltagere bestemmes av økonomiske begrensninger. Komiteen er av den oppfatning at dette ikke er en tilfredsstillende begrunnelse for utvalget. Det bes derfor om en tilbakemelding fra prosjektleder der utvalget begrunnes nærmere og der det gjøres en styrkeberegning. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 utsettes vedtak i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Dokumentnummer: 2012/ /1927 Teamarbeid, måltid og spiseforstyrrelser Prosjektleder: Anne Moen Oslo Universitetssykehus Formålet med prosjektet er 1) å utforske og beskrive samhandlingen i det miljøterapeutiske teamet i forbindelse med pasienters måltidssituasjon, og 2) å identifisere faktorer som påvirker teamarbeidet på døgnavdelinger for alvorlige spiseforstyrrelser. En normalisering av spisemønsteret og vektøkning er sentrale mål i behandlingen av pasienter med alvorlige spiseforstyrrelser og en viktig del av det miljøterapeutiske behandlingstilbudet. Samtidig er måltidene i mange sammenhenger en belastende situasjon for pasientene, fordi det å måtte spise kan være forbundet med frykt og angst. I tillegg kan det oppleves fysisk ubehagelig, bla. fordi magen ikke er vant til større måltider. I studien vil man observere samarbeid og interaksjon i forbindelse med måltider i en regional avdeling som behandler pasienter med alvorlige spiseforstyrrelser. Man planlegger å gjøre videoopptak av måltidene og intervju med miljøarbeiderne som har deltatt i måltidet i ettertid. Fokus vil være på å observere måltidene, til sammen 40 måltider. Fokuset vil ligge på å undersøke samarbeidsprosesser i det miljøterapeutiske temaet i avdelinger for alvorlige spiseforstyrrelser. Det skal innhentes samtykke fra både miljøarbeidere og pasienter. Formålet med studien er å undersøke hvordan personalet samhandler under måltidene på døgnavdelinger som behandler mennesker med spiseforstyrrelser. Det er det miljøterapeutiske teamarbeidet og samarbeidet som er hovedfokus i studien, ikke pasienten. Gjennom prosjektet ønsker man å identifisere faktorer som påvirker teamarbeidet. Dette faller ikke innunder helseforskningslovens formål som er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektert faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten prosjektgodkjenning fra REK. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang

6 Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1928 IL28B som biomarkør for interferonbehandling Prosjektleder: Waleed Ghanima Sykehuset Østfold Fredrikstad Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Bjørn Andreasson Klinisk Virologi og Klinisk Kemi Sahlgrenska Sjukhuset Interferon alfa-2 (IFN-a-2) er en terapeutisk valgmulighet for pasienter med myeloproliferative Neoplasmer (MPN). Studier hittil utført på pasienter som har vært behandlet med Interferon for andre sykdommer, har vist at det kan være en sammenheng mellom behandlingsrespons og utkomme av interferonbehandling og hvordan genet IL28B er oppbygd. Genet forekommer i tre ulike varianter og det kan vise seg at den spesifikke gentypen en pasient har kan påvirke responsen på behandlingen. Formålet med studien er å finne ut om genvarianten av IL28B kan ha betydning for behandlingsrespons på interferonbehandling ved MPN. Metode: Dette er en nordisk multisenterstudie og i Norge skal man inkludere alle pasienter med MPN som behandles eller har vært behandlet med interferoner ved sykehuset Østfold Fredrikstad eller Oslo universitetssykehus - anslagsvis ca 30 pasienter. På pasienter med MPN der interferon behandling er indisert, ønsker man å ta en ekstra blodprøve (10ml) ved en rutine kontroll. Prøven skal analyseres for IL28 genotype og svaret skal på et senere tidspunkt kobles til måten den enkeltes pasient og sykdom har respondert på behandlingen. Data grunnlag: Pasienter over 18 år som behandles eller har vært behandlet med interferon for enten poycythemia vera, essensiell trombocytemi eller myelofibrose, og som avgir muntlig og skriftlig samtykke. De nevnte tilstander er kroniske sykdommer med betydelig morbiditet. Myelofibrose kan også utvikle seg til en livstruende tilstand. Behandling med interferon er beheftet med til dels mange og alvorlige bivirkninger. Det vil derfor være viktig for aktuell pasientgruppe dersom behandling kan skreddersys i forhold til den enkeltes oppbygging av genet IL28B. Dersom man finner store forskjeller i behandlingsrespons avhengig av type IL28B-gen, vil det være uetisk å tilby interferon til de med en gentype som ikke har respons. Komiteen anser prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Det er også samtykkebasert. Informasjonen er tilfredsstillende. Den gir klart uttrykk for at pasienten ikke vil ha noen fordeler av å delta. Under del B mangler fullstendig setning under avsnittet om økonomi. Det gis ikke opplysninger om hvem som finansierer studien og forskningsbiobanken. Dette bes sendt komiteen for orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Det gis tillatelse til at biologisk materiale etter helseforskningsloven 29 kan overføres til Sverige, nærmere bestemt til Sahlgrenska sykehus i Gøteborg, med Bjørn Andreasson som ansvarlig for forskningsbiobanken.

7 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1929 Biomarkører for endotoksineksponering og risiko for lungekreft blant bønder Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Kristina Kjærheim Oslo universitetssykehus HF Kreftregisteret Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Norwegian Farmers Biobank Janus serumbank (melding nr 737) Endotoxin er en bestanddel av celleveggen i gram-negative bakterier, og har kjent sammenheng med flere negative helseeffekter. Studier indikerer imidlertid at eksponering for endotoxin reduserer risiko for lungekreft; bl.a. finner en regelmessig at yrkesgrupper med høy eksponering, som bomullsarbeidere og bønder, har lav risiko for lungekreft. En negativ dose-responssammenheng er også sett etter justering for røyking. Sammenhengen er imidlertid bare studert ved hjelp av målinger/indikatorer på endotoxinnivå i luft. Hensikten med prosjektet er å identifisere biomarkører for endotoxineksponering, og undersøke sammenhengen mellom slike markører og risiko for lungekreft. Dette vil gjøres ved å analysere utvalgte markørkandidater i blod fra bønder med hhv. høy og lav eksponering, og undersøke hvordan disse er assosiert med hhv. aktuell, årlig og kumulativ endotoxineksponering. Dernest skal det testes sammenhengen mellom valgte markører og lungekreftrisiko i et nytt utvalg bønder med og uten lungekreft. Studien skal baseres på allerede innsamlede data og blodprøver. De skal hentes fra The Norwegian Farmers Biobank og fra Janus Agricultural Cohort. Det skal benyttes data og prøver fra ca 1540 avgivere. Analysene kan bli foretatt ved Mount Sinai School of Medicine, New York, USA. Det foreligger et bredt samtykke for deler av dataene, men det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke for det som skal hentes fra The Norwegian Farmers Biobank, som inneholder opplysninger og blodprøver innhentet i forbindelse med en undersøkelse som STAMI foretok i perioden REK godkjente opprettelsen av en generell forskningsbiobank på materialet Norwegian Farmers Biobank ble opprettet på vilkår om at fremtidige forskningsprosjekter må forhåndsgodkjennes av REK. Videre at det må legges til rette for å gi informasjon, slik at de det gjelder kan reservere seg. Det legges opp til å gi slik informasjon gjennom Kreftregisterets hjemmeside. Komiteen finner å kunne godkjenne prosjektet som innebærer ny og endret bruk av tidligere innsamlet data. Komiteen godkjenner også at analyser kan overføres til og foretas i USA.

8 Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Det gis tillatelse til at helseopplysninger og biologisk materiale utføres til USA, i henhold til helseforskningsloven 29 og 37. Det settes som vilkår at identifikasjonsnøkkel oppbevares i Norge. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, helseforskningsloven 35. Tillatelsen gis under den forutsetning at informasjonsplikten oppfylles ved at det legges ut informasjon på Krefteregisterets hjemmeside, slik at det også fremgår tydelig at personer som har avgitt prøver til de gjeldende banker kan reservere seg fra bruk, med anvisning om hvordan det skal gjøres. Det forutsettes også at det materiale som skal benyttes blir kontrollert mot reservasjonsregisteret. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig 2012/1930 Erfaringer med og holdninger til prevensjonsbruk blant kvinner i alderen i Osloområdet Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Trine Aarvold Universitetet i Oslo Formålet med denne studien er å undersøke om informasjon/veiledning påvirker unge kvinners valg av prevensjonsmiddel, om gratis prevensjon påvirker det samme og hvilke andre faktorer det er som påvirker valg av langtidsvirkende prevensjonsmidler. Langtidsvirkende prevensjonsmidler (LARC) som kobberspiral, hormonspiral og prevensjonsimplantat/p-stav er sikrere, mer effektive og mer kostnadseffektive enn korttidsvirkende prevensjonsmidler (p-pillen, minipillen, p-plaster og p-ring). Nasjonale og internasjonale retningslinjer anbefaler økt bruk av LARC, allikevel er disse prevensjonsmetodene sjeldent brukt i Norge. Det skal inkluderes 200 kvinner mellom 16 og 25 år blant de som oppsøker kveldsklinikken på Sex og samfunn, senter for ung seksualitet i Oslo. Studien er delt i to. I første omgang blir deltakerne bedt om å fylle ut et spørreskjema om kunnskap om og holdninger til prevensjon når de kommer til klinikken. Det orienteres muntlig om at det er frivillig å delta, og at de kan velge mellom å fylle ut spørreskjema eller å være med i oppfølgingsgruppe. I andre del kontaktes deltakerne pr telefon på grunn av erfaringsvis lav responsrate ved oppfølgende spørreskjema.

9 Formålet med studien er å kartlegge unge kvinners forhold til prevensjon. Man ønsker å undersøke effekten av objektiv og grundig prevensjonsveiledning på valg av prevensjonsmiddel blant kvinner i aldersgruppen år. I studien skal man se på ulike faktorer som kan ha betydning for unge kvinners valg av prevensjonsmiddel. Formålet med studien faller ikke innunder helseforskningslovens formål som er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektert kan gjennomføres uten prosjektgodkjenning fra REK. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1931 Heroin og heroinmetabolitter. Interaksjon med alkohol. Prosjektleder: Cecilie Hasselø Thaulow Nasjonalt folkehelseinstitutt Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Cecilie Thaulow Heroin og metaboliiter. Interaksjon med alkohol. Formålet med studien er å få økt kunnskap om mekanismene som gjør heroin i kombinasjon med alkohol spesielt farlig. En stor andel av heroinrelaterte dødsfall ses ved samtidig inntak av andre rusmidler som alkohol eller benzodiazepiner. Farmakodynamiske interaksjoner kan sannsynligvis forklare mye av dette, men en mulig effekt på metabolismen av heroin kan også være en mulig forklaring. Det planlegges å inkludere 3000 forskningsdeltakere. Det skal bare benyttes allerede innhentede data henholdsvis fra blod og urinprøver fra personer mistenkt for føring av motorvogn i påvirket tilstand, urinprøver fra innsatte i kriminalomsorgen, og analyseresultater fra rettslige obduksjoner der det er påvist heroins metabolytter med og uten alkohol. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. I prosjektet skal det benyttes allerede innsamlede blod- og urinprøver. Prøvene er samlet inn i annen sammenheng enn forskning. Det søkes om å benytte disse uten å hente inn nytt samtykke. REK kan ikke gi fritak fra samtykkekravet for disse prøvene. Søknad om dette skal stiles til Riksadvokaten og Justis- og beredskapsdepartementet. Komiteen har imidlertid ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres uten samtykke. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33.

10 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1932 Europeisk elektrodeektraksjonsregister Prosjektleder: Eivind S. Platou Oslo universitetssykehus Det skal etableres et europeisk register med informasjon om og fra pasienter som ved operasjon får fjernet gamle pacemakere eller ICD-elektroder. Innsamling av data skal gjøre det mulig å utarbeide retningslinjer for behandlingen av denne gruppa. Man ønsker å inkludere alle pasienter som er henvist for transvenøs ekstraksjon av pacemaker- og/eller ICD-elektroder. Dette vil være ca 150 pasienter. Studien er samtykkebasert. Det skal registreres kliniske opplysninger med angivelse av basale og kardiologiske data, og årsak til det aktuelle inngrepet. Opplysninger om selve inngrepet, detaljer om benyttet teknikk og utstyr, samt tidsbruk for de enkelte trinn i behandling, samt bruk av gjennomlysning. Registrering av eventuelle komplikasjoner. Status for pasienten ved utskrivning og status for pasienten etter ett år. Det søkes om å opprette et europeisk senterbasert register som skal samle alle relevante kliniske og prosedyrielle informasjoner fra pasienter som behandles med transvenøs elektrodeekstraksjon. Det kommer frem i søknaden at registeret vil gjøre forskning mulig, men konkrete forskningsprosjekter beskrives ikke. Når helseregisteret opprettes uavhengig av et konkret forskningsprosjekt reguleres det av helseregisterloven. Etter søknaden fremstår ikke søknaden som et enkeltstående forskningsprosjekt, men som opprettelse av et register. Helseforskningsloven, jf 2, gjelder ikke for etablering av helseregistre. Det må søkes Datatilsynet om opprettelse av helseregister. Etter søknaden fremstår prosjektet som opprettelse utenfor av et helseregister jf. helseforskningslovens 2 og helseregisterloven 2 nr. Søknaden faller utenfor komiteens mandat. Klageadgang

11 Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1933 Drikkemønster hos unge voksne - kognitiv kontroll og emosjonsregulering Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Ragnhild Bø Psykologisk instituett Formålet med studien er å få et bredere innblikk i hvordan drikkemønster virker inn på evnen til å regulere atferd og emosjoner, noe som muligens kan forklare mekanismene som ligger til grunn for impulsiv alkoholbruk. Bakgrunnen for prosjektet er at en rekke unge voksne utsetter seg for fyllekuler, noe som er forbundet med en rekke negative konsekvenser, både for dem selv og andre. Personer med ulike drikkemønstre inkluderes i studien. Det skal totalt inkluderes 120 personer. Disse skal rekrutteres fra forelesninger/seminargrupper ved Universitetet i Oslo, oppslag i form av plakater, sosiale medier eller mailinglister. Det vil gjøres en screening med et spørreskjema der de oppgir kontaktinformasjon. Aktuelle forsøkspersoner vil deretter bli kontaktet per telefon og invitert til deltakelse i studien. Det skal være en kontrollgruppe med like mange kvinner som menn som bedriver fyllekuler. Disse skal undersøkes og sammenlignes med en like stor gruppe studenter som ikke har dette drikkemønsteret. Deltakerne vil motta et gavekort på 250 kr. Studiens hovedformål er å undersøke psykologiske kontrollmekanismer for regulering av tanker, følelser og handling knyttet til ulike drikkemønstre. Studien er en observasjonsstudie, der man skal kartlegge drikkemønstre. For komiteen ser det ut til at prosjektet først og fremst er en registrering. Helseforskningslovens formål er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektert faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten prosjektgodkjenning fra REK. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1934 Internett-basert behandling av insomni Prosjektleder: Børge Sivertsen

12 Folkehelseinstituttet Formålet med dette prosjektet er å prøve ut en nettbasert behandling mot insomni, og å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke behandlingseffekten på voksne i Norge. Insomni er et stort folkehelseproblem der 1/3 av befolkningen rapporterer ukentlige symptomer og opptil nærmere 10 % tilfredsstiller kriteriene for diagnosen. Kognitiv atferdsterapi (KAT) er den mest effektive behandlingen mot insomni, både på kort og lang sikt. Langt flere tilbys imidlertid sovemedisiner enn KAT mot insomni, bl. a. pga. dårlig kunnskap hos mange fastleger og mangel på alternativer, samt høye behandlingskostnader. Internett kan være et nyttig hjelpemiddel for å gjøre godt etablerte behandlingsmetoder tilgjengelig for flere. Studien har en toarmet design, der deltakere som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil bli randomisert til: 1) nettbasert behandling mot insomni, 2) tilgang på nettsted med informasjon om søvn og søvnhygiene. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen ber om at det i informasjonsskrivet skrives søvnforstyrrelse istedenfor insomni. Dette fordi det skal brukes et lett forståelig språk i informasjonsskrivet. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1935 Er kroppsmasseindeks assosiert med overlevelse i pasienter med livmorkreft? Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Kristina Lindemann Akershus universitetssykehus

13 Livmorkreft (endometriekreft) er den hyppigste gynekologiske kreftsykdommen. Om lag 750 nye tilfeller diagnostiseres årlig i Norge (2010). Fedme øker risikoen for å få livmorkreft, men betydningen for overlevelse er mye mindre godt studert. Formålet med studien er å studere hvilken betydning kroppsmasseindeks (BMI) har for overlevelsen for pasienter medr diagnosen livmorkreft. Studien er en befolkningsbasert studie av kvinner som er inkludert i HUNT 1 og 2 og som fikk diagnose livmorkreft mellom 1984 og Det skal justeres for alder, tumor stadium og differensieringsgrad, histologisk type, røyking og diabetes kvinner vil inkluderes i undersøkelsen (fra HUNT 1 og 2), og det estimeres å finne ca 500 kvinner som har fått endometriekreft i oppfølgingstiden frem til Det skal gjøres en kobling til Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. Det foreligger et tidligere godkjent bredt samtykke. Komiteen har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres. Tidligere bredt samtykke anses som dekkende for å foreta ny kobling. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1936 Robotisk vs. laparoskopisk reseksjon av rektumkreft Prosjektleder: Jens-Christian Knapp Stavanger Universitetssykehuset Kirurgi ved endetarmskreft er krevende fordi man 1) ønsker å fjerne alt tumorvev og 2) samtidig vil unngå postoperative komplikasjoner i form av nedsatt blære- og seksualfunksjon. Standard metode for denne type

14 kirurgi i dag er å utføre et laparoskopisk inngrep. Tidligere studier der man har sammenlignet åpen vs laparoskopisk tilnærming viste likeverdig lymfeknutehøsting men det ble uttrykt bekymring over en høyere rate av involvering av den sirkumferente reseksjonsmargin (CRM) i den laparoskopiske armen (12,4 %) i forhold til den åpne armen (6,3 %). Dette førte imidlertid ikke til en høyere rate av lokal «recurrence» hverken etter 3 eller 5 års oppfølging. Forskjellen i CRM involvering ble ansett å gjenspeile økte tekniske problemer knyttet til laparoskopisk teknikk i endetarms undergruppen. Dette er tekniske problemer som sannsynligvis kan reduseres eller elimineres ved bruk av såkalt robot teknikk. Studiens formål er å teste hypotesen om at robotisk assistanse forenkler laparoskopisk endetarmskreft-kirurgi. På korttids oppfølging burde dette resultere i en reduksjon av konverteringsfrekvens uten forverrelse av andelen av positive reseksjonsmarginer (CRM). Ved langtids oppfølging burde den forbedrete nøyaktigheten av disseksjonen føre til mindre komplikasjoner i forhold til postoperative blære- og seksualfunksjoner. Videre bør metoden føre til bedre livskvalitet (QoL), samt minske antall pasienter med lokalt tilbakefall. Nærmere bestemt er målet til denne studien å gi informasjon om det robotiske systemet muliggjør/ letter laparoskopisk kirurgi for rektumkreft, dens innvirkning på onkologiske resultater (kortsiktig og langsiktig), dens effekt på funksjonelle utfall og livskvalitet og dens kostnadseffektivitet i relasjon til å ta fremtidige helseadministrative beslutninger. Det fins en økt entusiasme for robot- kirurgi i mange kirurgiske spesialiteter. Denne entusiasme støttes ofte ikke av data om klinisk nytte eller kostnadseffektiviteten avledet fra grundig evaluering med randomiserte kontrollerte studier. Dette er tilfelle for robot assistert endetarmskirurgi. Det er derfor stort behov for en randomisert studie av robot-assistert versus standard laparoskopisk rektumkreftkirurgi. Metode: Alle pasienter henvist for kirurgisk fjerning av sin endetarmskreft vil, etter skriftlig samtykke, bli randomisert til enten vanlig laparoskopisk kirurgi eller robot-assistert laparoskopisk kirurgi. Studien kan ikke blindes av praktiske årsaker. Etter at den siste randomiserte pasient har hatt 6-måneders oppfølging vil man vurdere om robotassistert operasjon var teknisk lettere, målt ved konverteringsfrekvens til åpen operasjon og frie patologiske reseksjonsmarginer som en indikator på kirurgisk nøyaktighet og forbedret onkologisk utfall. I tillegg skal man se på QOL og kostnader. Alle pasienter blir fulgt i 3 år, der man skal måle sykdomsfri- og total overlevelse, og lokalt tilbakefall. Data grunnlag: Det er planlagt inklusjon av 400 pasienter i en internasjonal multisenterstudie med ca sentra/sykehus. Fra Norge deltar Universitetssykehuset i Stavanger (søker). Det planlegges å inkludere ca 50 pasienter i Norge. Tidsrammen for inklusjon strekker seg over over 2 år, til utgangen av Viktigste inklusjonskriterier er alder over 18 år, skriftlig samtykke og en diagnose av endetarmskreft som er tilgjengelig for kurativ kirurgi. Komiteen mener at det er meget formålstjenelig at prosjektet vil sammenligne kirurgiske metoder ved å utføre randomiserte studier. Studien virker godt designet, det er mange deltakere og stor sannsynlighet for at prosjektet klarer å inkludere de 400 pasientene de har som mål. Det virker også hensiktsmessig at prosjektet i tillegg til tradisjonelle kirurgiske og onkologiske mål også skal vurdere livskvalitet og kostnader. Komiteen har lagt merke til at livskvalitet og kostnader kun skal innhentes etter 6 måneder. Ville det ikke gi et langt bedre vitenskapelig grunnlag hvis slike data også ble innhentet etter tre år? Komiteen vil anbefale at dette gjøres, men vil ikke sette det som vilkår. Informasjon til deltakere er omfattende og detaljert på 15 sider. Den er likevel oversiktlig og lesbar. Komiteen gjør derfor ikke krav på at den kortes ned eller utformes i henhold til REKs mal. Under avsnittet på side 2 blir pasientene stilt overfor valget mellom to typer operasjon: fremre reseksjon eller abdominoperineal reseksjon. Vi anbefaler at de to typene forklares med norske ord. Det søkes om at overskytende prøver kan overføres til Leeds for fremtidig forskning. Det kan det gis tillatelse til. Det forutsettes at den fremtidige forskning er begrenset til forskning på endetarmskreft. Det skal ikke gjøres genetiske tester som kan gi resultater av prediktiv verdi, uten at det innhentes særskilt tillatelse fra REK. Deltakere skal sikres rett til innsyn i opplysninger som er samlet inn om dem. Deltakere skal sikres mulighet for sletting av prøver og data, så fremt disse ikke er inngått i en analyse. Vi ber om at informasjon til deltakerne på ss omarbeides slik at disse vilkårene fremgår for fremtidig bruk. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Når det gjelder selve samtykkeskjema (s. 13), har komiteen flere innvendinger. Det er ikke vanlig at deltakere i Norge skal bekrefte at de har lest og forstått. Det er i tillegg unødvendig at det skal krysses av for bruk av opplysninger, bilder og lignende. Hva de samtykker til, fremgår av den lange teksten. Vi ber derfor om at selve samtykket utarbeides i den form som følger av malen for informasjon, jf. veiledningen på vår hjemmeside. Pkt 4 i samtykket synes urimelig. Betingelsen gjør at det ikke er mulig å trekke seg fra studien. Det er kun i de tilfeller hvor data og prøver har inngått i analyser at de ikke kan kreves slettet. Ved tilbaketrekning skal personer både få slettet sin prøve og sin fil. Pkt. 8 synes overflødig da det er vanskelig å forstå at det skal tjene noen hensikt at fastlege skal få melding om deltakelse i forskning. Det fremstår også som urealistisk at Rolarr skal skaffe seg oversikt over alle ens behandlende leger som skal tilsendes melding om deltakelse i forskning. Komiteen finner det hensiktsmessig at det kan innhentes separat samtykke for tilleggsprøve for fremtidig forskning. Det står i egen ramme at følgende to punkter er valgfrie. Men det ser ut til at det kun er ett punkt,

15 bruk av overskytende prøver til fremtidig forskning. Deltakere skal heller ikke her bekrefte at de forstår. Det er tilstrekkelig at de samtykker. De bør opplyses om sine rettigheter om innsyn og sletting (se over). Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 på vilkår av at informasjonsskriv og samtykkeerklæring revideres i tråd med komiteens merknader og sendes komiteen til orientering. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Det gis tillatelse til å utføre biologisk materiale til Leeds i henhold til 29 Godkjenning gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1937 Effekt av 4-aminopyridin (Fampyra) på gangfunksjon, visus, kognisjon, fatigue og vannlating i MS pasienter Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Cecilia Simonsen Nevrologisk seksjon, Nevrologisk avdeling Fampyra er en medisin som ble godkjent for bruk i Norge i 2011 for behandling av gangfunksjonen hos pasienter med MS og med problemer med å gå. Flere studier viser at det oppnås 25 % bedring i ganghastighet hos brukerne av medisinen. Det er også i undersøkelsen antydet at pasientene har opplevd andre bedringer som av visus, kognisjon, fatigue og blære/seksualfunksjon, uten at dette er direkte målt. Prosjektet har som formål å skaffe en bedre oversikt over disse funnene. Utvalget vil være 100 deltakere av MS pasienter med EDSS 4-7 som i utgangspunktet kvalifiserer for oppstart av Fampyra. Deltakerne i undersøkelsen er pasienter som uansett ville fått tilbud om Famyra. Men undersøkelsen ønsker å vurdere om bedringer som er beskrevet ved bruk av medisinen, er tilstede. Det vil bli benyttet klinisk undersøkelse, spørreskjema og observasjon. Pasientene vil ha en tettere oppfølging mens undersøkelsen pågår. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres.

16 Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1938 Sammenligning av effekt og sikkerhet av insulin degludec/insulin aspart to ganger daglig med insulin degludec én gang daglig pluss insulin aspart, hos pasienter med type 2-diabetes som behandles med basalinsulin og har behov for intensivert behandling. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Kåre I Birkeland Oslo universitetssykehus, Stavanger helseforskning, Sørlandet sykehus, Skedsmo medisinske senter, Medi 3 Innlandet avd Elverum, Parkvegen legekontor, Medi 3 AS Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank for Novo Nordisk Scandinavia for studier hvor det biologiske materialet ikke allerede var destruert den (nr ) God blodsukkerkontroll hos pasienter med diabetes reduserer risikoen for senkomplikasjoner. I denne studien skal det inkluderes pasienter som blir behandlet med basalinsulin, med eller uten tablettbehandling, men som har behov for intensivert behandling. Det er en samtykkebasert legemiddelstudie, utprøvingsfase III (terapeutisk bekreftelse) med EudraCT-nummer , sponset av Novo Nordisk A/S. To forskjellige regimer skal sammenlignes etter randomisering, og pasientene vil bli behandlet i til sammen 26 uker. Den ene gruppen får kombinasjonspreparat IDegAsp to ganger daglig og den andre gruppen vil få langtidsvirkende insulin IDeg en gang daglig pluss hurtigvirkende insulin IAsp til måltidene (to til fire ganger daglig). I tillegg kan deltakerne ta blodsukkersenkende tabletter, og behandlingen vil bli optimalisert. Primært endepunkt vil være endring i langtidsblodsukker (HbA1c) etter 26 uker. Pasientene vil være behandlet med basalinsulin i en periode på minst 12 uker før randomisering for å sikre stabilitet. Etter styrkeberegning vil i alt 270 bli inkludert, hvorav 30 fra forskjellige steder i Norge. Det vil bli tatt blodprøver til analyse. De vil bli sendt til et sentralt laboratorium og destrueres i 2014 når sluttrapport er skrevet. Forskningsbiobanken for Novo

17 Nordisk Scandinavia har Kari Madslien som ansvarshavende og er godkjent av REK i 2009 og av Helsedirektoratet. Det opplyses at helseopplysninger vil bli overført til India og humant biologisk materiale til eller fra India og Storbritannia. Det opplyses ingen publiseringsrestriksjoner. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Studien er en fase III legemiddelutprøving, og komiteen mener den har en forsvarlig design. Det fremkommer i søknaden at inklusjons- og eksklusjonskriteriene blant annet har til hensikt å velge ut deltakere med minst mulig risiko for å oppleve ulemper i forbindelse med behandlingen. Deltakerne vil få tett oppfølging og grundig opplæring i bruk av studieinsulin og utstyr til måling av blodsukker. På grunn av den intensiverte behandlingen vil noen ha en økt risiko for episoder med lavt blodsukker, men for de fleste kan det forventes en bedring i blodsukkerkontrollen og mindre risiko for episodisk lavt blodsukker. Samlet sett vurderer komiteen nytten pasientene har av å delta i studien å være større enn eventuelle ulemper. Der er oppgitt en rekke forskningsansvarlige institusjoner. Komiteen forutsetter at det er Oslo universitetssykehus som er forskningsansvarlig institusjon. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1939 Dødelighet ved type 1 diabetes diagnostisert i barnealder. Prosjektleder: Torild Skrivarhaug Oslo universitetssykehus Norge har en av verdens høyeste insidens av type 1 diabetes (T1D), diagnostisert i alderen 0-14 år. T1D er assosiert med alvorlige senkomplikasjoner og økt dødelighet i alle aldere. Hovedårsak til død ved T1D er

18 senkomplikasjoner, men det er beskrevet økt risiko for død også ved kort diabetesvarighet. Formålet med studien er å evaluere absolutt og relativ mortalitetsrate for T1D diagnostisert i barnealder (0-14 år)og å beskrive alder- og kjønnsspesifikk mortalitet, innvirkningen av alderen når diagnosen ble stilt, årsak til død og sosioøkonomisk status. Det vil rettes et spesielt fokus på plutselig død, selvmord, nefropati og hjertekardød. Fordi årsak til død ved T1D ofte er feilklassifisert, vil en klinisk revisjonskomite gjennomgå all tilgjengelig informasjon inkludert sykehusjournaler, obduksjonsrapporter og politirapporter. Denne komiteen vil inkludere diabeteslege, patolog, kardiolog og nefrolog. Det er viktig å belyse det mest alvorlige endepunktet ved T1D; tidlig død. Ved å identifisere potensielle risikofaktorer kan tidlig død forebygges, i det minste utsettes. Diabetes er ofte underrapportert på dødsattester, og den beste måten å vurdere død hos diabetikere på vil være å etablere en nasjonal kohortgruppe med kjente diabetikere. Det skal være registrert 8600 personer i Barnediabetesregisteret. Det planlegges å koble dette samtykkebaserte registeret med Folkeregisteret, Dødsårsaksregisteret, Statistisk sentralbyrå, Norsk pasientregister og Norsk Nefrologiregister. I tillegg skal det innhentes data fra obduksjonsrapporter og rettsmedisinske undersøkelser. Det ønskes også å få tilgang til pasienters journal for alle som er døde, og det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for dette. Studien er en registerstudie der man skal koble opplysninger fra Barnediabetesregisteret med data fra flere sentrale helseregistre og fra registre uten helseopplysninger. Barnediabetesregisteret er et samtykkebasert register og deltagerne har samtykket til at det kan innhentes relevante tilleggsopplysninger fra andre offentlige registre. Det er inkludert 8600 personer i barnediabetesregisteret, av disse antar man at er døde. For å få tilgang til disse pasientenes medisinske journaler, obduksjonsrapporter og ev. politirapporter søkes det REK om dispensasjon fra taushetsplikten. I medisinsk og helsefaglig forskning er hovedregelen at det skal innhentes samtykke fra deltakerne, jf helseforskningsloven 13. I søknaden skriver prosjektleder at det anses som urimelig å be pårørende til de døde barna om tilgang til medisinske journaler og obduksjonsrapporter. Etter en samlet vurdering finner komiteen å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten i dette prosjektet slik at de omsøkte data kan innhentes og kobles fra de ulike registrene, jf helseforskningsloven 33 og 35. REK kan ikke gi tilgang til politirapporter der død er forårsaket av en ulykke, dette må det søkes Riksadvokaten om. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og gir fritak fra taushetsplikten med hjemmel i helseforskningsloven 9 sammenholdt med 33 og 35 slik at en kan innhente og koble de omsøkte data fra de ulike registrene. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

19 Dokumentnummer: 2012/ /1940 Helsa Mi - utvikling av nytt pasientforløp for kronisk syke Prosjektleder: Jarl Reitan SINTEF Teknologi og samfunn Formålet med dette prosjektet er å utvikle et nytt pasientforløp for oppfølging og behandling av kronisk syke pasienter i hjemmet, ved hjelp av velferdsteknologi, basert på erfaringene fra KOLS Heim og i nært samspill med Helse -og velferdsvakta. En annen målsetting vil være tilpasning og videreutvikling av dette pasientforløpet, slik at det også passer for andre kronikergrupper. Det skal utvikles en ny modell for økt samhandling mellom profesjoner og nivåer i helsesektoren slik at dette gir besparelse både for pasienten, pårørende og helsesektor. Prosjektet skal benytte CE-merket nettbrett med tilhørende applikasjon for oppfølging av sykdom. I tillegg vil det være aktuelt å benytte både elektronisk PEF og FEV1 måler, samt pulsoksimetrimåler. Det skal inkluderes 20 pasienter med KOLS. Studien er samtykkebasert. Komiteen vurderer prosjektet til å falle utenfor helseforskningslovens virkeområde. Formålet med prosjektet er å utvikle et pasientforløp for oppfølging og behandling av kronisk syke pasienter i hjemmet. Fokuset er på økt samhandling mellom ulike profesjoner og nivåer i helsesektoren. Det skal prøves ut ny teknologi i hjemmet for å bidra til bedre samhandling mellom bruker og helsevesen. Komiteen leser prosjektet slik at man her primært ønsker å bedre samhandlingen og forbedre tilbudet både mellom ulike aktører i helsevesenet, og mellom helsevesenet og bruker. Helseforskningslovens formål er å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektert faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten prosjektgodkjenning fra REK. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2012/1941 Helse, arbeidsledighet og uførepensjon i Norge: Seleksjon og årsaksforhold Dokumentnummer: 2012/ Prosjektleder: Silje Lill Kaspersen NTNU

20 Dette er et doktorgradsprosjekt ved Institutt for samfunnsøkonomi ved NTNU. Studien skal belyse sammenhengen mellom arbeidsmarkedstilknytning og helse med fokus på seleksjonseffekter og kausale årsaksforhold når det gjelder sammenhengen mellom (psykisk) helse, arbeidsledighet og uførepensjonering. Det benyttes registerdata fra flere nasjonale registre og med «pseudonymiserte data», samt kvantitative analysemetoder. Utvalget er «allmennbefolkningen» eller «hele arbeidsstyrken i perioden 2004 til 2011». Det er foretatt styrkeberegning. Noen av delprosjektene skal gjøres i tilknytning til prosjekter som allerede har REK-godkjenning. På bakgrunn av tilbakemelding fra NSD søkes det om dispensasjon fra taushetsplikten ifm bruk av data fra Reseptregisteret. Komiteen mener at det er fremlagt et interessant og solid prosjekt. Formålet med prosjektet er ikke å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse, men å undersøke årsaksforhold for sammenhengen mellom helse, arbeidsledighet og uførepensjonering for at myndigheter og arbeidsgivere skal kunne drive målrettede forebyggende tiltak. Det faller derfor i utgangspunktet utenfor REKs mandat. I forskningsprosjektet er det ønskelig å koble til registre som inneholder helseopplysninger. Til dette trengs en dispensasjon fra taushetsplikt for bruk av helseopplysninger i annen forskning. I henhold til Forskrift : Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd, er REK gitt kompetanse til å vurdere om det skal gis dispensasjon fra taushetsplikt for opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven 15, jf. forvaltningsloven 13 til bruk i forskning. I denne vurderingen har komiteen lagt avgjørende vekt på at det er av interesse for samfunnet å få kunnskap om sammenhengene mellom helse, arbeidsledighet og uførepensjonering, mens ulempene for den enkelte er minimale. Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten foreligger. Komiteen tillater etter dette at databehandlingsansvarlig ved Reseptregisteret kan utlevere informasjon om uttak av psykofarmaka i henhold til søknad og protokoll uten at dette er til hinder av taushetsplikten. Med hjemmel i Forskrift av nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjør at databehandlingsansvarlig ved Reseptregisteret kan utlevere opplysninger i henhold til søknad og protokoll til Institutt for samfunnsøkonomi, NTNU, og at dette kan skje uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Institutt for samfunnsøkonomi inngår selv avtale med de personer som skal håndtere data fra reseptregisteret. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til Dispensasjon er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2012/ /1942 Troponinutslipp ved fysisk aktivitet Prosjektleder: Lars Gullestad Oslo Universitetssykehus