REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom i REKs lokaler i Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni Møterom i REKs lokaler i Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Katrine Ore Tone Gangnæs Harsha Gajjar Mikkelsen Nye søknader Dokumentnummer: 2011/ /951 NIH_JJ_MyokinEx1_2011 Generell forskningsbiobank Prosjektleder: Jørgen Jensen Norges idrettshøgskole Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med forskningsbiobanken er å oppbevaring prøver før analyser. Biobank kreves for oppbevaring av bloprøver. Blodpørver skal oppbevares for analyser av hormoner og myokiner. Dokumentnummer: 2011/ /1027 Naltrekson implantat for alkoholisme Prosjektleder: Philipp Paul Koren Lobmaier Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Philipp Lobmaier Naltrekson for alkoholisme

2 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om naltrekson implantat hos alkoholmisbrukere vil bedre deltakernes helse på sikt. Undersøkelsen tar sikte på å se om implantatgruppen i oppfølgingstiden drikker mindre alkohol, får mindre grad av psykiatrisk samsykelighet, bedre livskvalitet og bedre somatisk helse. En kontrollgruppe vil tilbys naltrekson tabletter og vanlig oppfølging, men ventelig vil etterlevelsen av behandlingsopplegget ( adherence ) svikte for denne gruppen. Etter 3 måneder vil også deltakerne i kontrollgruppen kunne velge implantat, som vil være virksomt om lag 3 måneder. Total planlagt oppfølgingstid vil bli 6 måneder hvoretter videre behandling vil foregå hos egen lege, eventuelt i spesialisthelsetjeneste i bydel/kommune. Studien er samtykkebasert. Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank med navnet Naltrekson for alkoholisme for lagring og analyse av blod-, urin-, spytt- og hårprøver. Det skal kartlegges en kjent variasjon av genet som koder for micro-opiatreseptor. Det skal også gjøres analyser av DNA materialet for å kunne bidra med genanalyser av polymorfismer som muligens er assosiert med alkoholavhengighet og behandlingsutfall. Materialet skal overføres til samarbeidende institusjon i Tyskland for genanalyse. Ansvarshavende er Philipp Paul Koren Lobmaier. Ingen av de genetiske analysene skal tilbakeføres til forskningsdeltakerne. Komiteen anser studieopplegget som forsvarlig og betryggende, herunder tiltaket om at forskningsgruppen vil kunne stille opp med videre rådgivning og veiledning etter studieperioden dersom deltakeren ønsker det. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen har imidlertid en del merknader til informasjonsskrivet som er utarbeidet. I studien skal deltakerne intervjues. Intervjuguidene som er vedlagt søknaden er omfattende med til dels detaljerte sensitive og følsomme spørsmål og som det kan oppleves som belastende for den enkelte å besvare uten at det er blitt informert om dette i forkant. For å sikre at det foreligger et tilstrekkelig informert samtykke, bør det i informasjonsskrivet gis en beskrivelse av hva slags type spørreundersøkelser som skal gjennomføres. En del av den informasjonen som er gitt i Kapittel A-utdypende forklaring om hva studien innebærer bør forenkles og i større utstrekning tilpasses deltakergruppen. Slik teksten er utformet, er beskrivelsen mer beregnet for fagpersonell enn for deltakere. I søknadens punkt 4 b om ulemper fremgår det at Oppløsning til implantat er noe tregt og deltakerne bør være innstilt på at det kjennes under huden i ca. 1 til 2 år etter behandlingsstart hvis det er ønskelig vil restene kunne fjernes kirurgisk som igjen innebærer en liten risiko for infeksjon (sitat). Dette er viktig informasjon som bør stå i informasjonsskrivet til deltakerne i avsnittet om Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger. Det bør også i teksten i informasjonsskrivet innarbeides at blodprøver som inkluderer genetiske tester krever eget samtykke fra deltakerne. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres på vilkår om at merknader til informasjonsskrivet som nevnt ovenfor tas til følge. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenning gjelder til Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobank Naltrekson for alkoholisme, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er dr. med Philipp Paul Koren Lobmaier og forskningsansvarlig er Oslo Universitetssykehus HF.

3 Det godkjennes at materialet kan sendes ut av landet i henhold til helseforskningsloven 29. Komiteen gjør oppmerksom på at REK må søkes om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank, jf helseforskningsloven 30. Biobankregisteret og Statens Legemiddelverk vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap. 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven 12. Komiteens avgjørelse var enstemmig Dokumentnummer: 2011/ /1030 Løftgrupper mot mobbing Prosjektleder: Lisbeth Gravdal Kvarme Høyskolen Diakonova Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er tilnærming knyttet til et antimobbe-program i skolen som er løsningsfokusert ved å tilby støttegrupper til barn som har vært utsatt for mobbing. Fokus rettes mot ønsket atferd, som det å ha det godt på skolen og ha venner. Målet er bedre trivsel på skolen for den mobbede, at mobbingen opphører og at barnet får venner som støtter ham/henne. Støttegruppen skal gjennom gruppene utvikle empati overfor den som er mobbet. Hensikten er også å få kunnskap om deltagernes erfaringer og opplevelser av å ha en støttegruppe og å delta i en slik støttegruppe. Deltakerne er barn i 7. klasse, og rekruttering til studien skal skje i skolen i samarbeid med skolens helsesøster. Aktuelle deltakere vil få et informasjonsskriv og samtykkeerklæring til foreldre eller foresatte som skal være undertegnet før inklusjon. Det skal gjøres individuelle intervjuer med barn som har blitt utsatt for mobbing og fokusgruppe-intervjuer med støttegruppene. Prosjektet skal slik det er beskrevet bidra til å forhindre mobbing i skolen og hjelpe barn som har vært utsatt for mobbing. Etter komiteens vurdering r faller prosjektet utenfor det som defineres som medisinsk og helsefaglig forskning etter helseforskningsloven 4 a) som har har som formål å skaffe til veie ny kunnskap

4 om helse og sykdom. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2 sammenholdt med 4 a) og er dermed ikke fremleggingspliktig. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK Komiteens avgjørelse var enstemmig. Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og må derfor vurdere om prosjektet må forelegges personvernombud eller Datatilsynet. 2011/1035 Internett informasjon og simulering av god psykisk helse på Rorschach og MMPI-2 Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Ellen Hartmann Psykologisk institutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om innsatte med voldsdom som får veiledning (net-informasjon) om simulering, kan simulere god psykisk helse på en troverdig måte på de psykologiske testene MMPI-2 og Rorschach. Studien inngår som en del av et pågående forskningsprogram. Rorschach og MMPI-2 er to ulike personlighetstester På internett ligger det informasjon om hvordan en kan simulere god psykisk helse (positiv simulering/faking) på Rorschach og MMPI-2. Det fins ingen studier om hvor robuste/sårbare Rorschach og MMPI-2 er i forhold til om denne informasjonen kan benyttes til å simulere god psykisk helse i en testsituasjon.. Hvis så er tilfelle blir valid bruk av testene vanskelig. Utvalget utgjøres av mannlige fengselsinnsatte med voldsdom (80 personer). Kontrollgruppen består av 20 personer. Det skal anvendes et between-group design, som er et eksperimentelt design mye brukt i psykologisk forskning. Det omsøkte prosjektet er del 4 i et forskningsprosjekt. De andre delprosjektene har REK-godkjenning (2010/2000 og 2010/1997). Deltakerne i prosjektet presenteres for et prosjekt der den fulle hensikten kun er kjent for forskerne. Problemstillingene i prosjektet er av en slik karakter at studien ikke kan gjennomføres med fullstendig informasjon om formålet med studien i forkant. Det reiser flere etiske problemstillinger. Forskningsdeltakerne i studien er innsatte i fengsel og er i forskningsetikken regnet som en sårbar gruppe. I Helsinkideklarasjonens punkt 17 er forskning på sårbare grupper omtalt på denne måten: «Medical research involving a disadvantaged or vulnerable population or community is only justified if the research is responsive to the health needs and priorities of this population or community and if there is a reasonable likelihood that this population or community stands to benefit from the results of the research». Som en følge av at forskningsdeltakerne i dette prosjektet er innsatte kan de ha begrenset autonomi og være underlagt kommunikasjonskontroll. Det er derfor viktig at man i studien også etterlever Helsinkideklarasjonens punkt 23: «Every precaution must be taken to protect the privacy of research subjects and the confidentiality of their personal information and to minimize the impact of the study on their physical, mental and social integrity». Komiteen ber om en redegjørelse for forholdet mellom praksisstudentens daglige virke i institusjonen og hans rolle i prosjektet fordi dette er utydelig presentert i søknaden. Informasjonsskriv/samtykkeerklæring Studien er samtykkebasert. Det er for de foregående prosjektene innhentet et bredt samtykke. For denne studien skal det innhentes samtykke fra nye deltakere. Psykologer skal plukke ut innsatte og gi et informasjonsskriv og et samtykkeskjema til potensielle deltakere. Informasjonsskjemaet inneholder ikke

5 opplysninger om studiens direkte hensikt. Forskerne grunngir dette med at en da vil påvirke forskningsresultatene. Helseforskningslovens hovedregel om samtykke krever at samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Komiteen mener det er nødvendig at informantene får fullstendig informasjon om formålet med studien. Komiteen ber om at man i studien endrer måten forskningsdeltakerne får informasjon om hensikten med studien til at forskningsdeltakerne får informasjon om studien i forkant som beskrevet i søknaden og i tillegg får fullstendig informasjon om studiens formål når testen er gjennomført. Deltakerne skal få mulighet til å trekke seg fra studien etter at de har utført testen når de har mottatt fullstendig informasjon om studiens hensikt. Forskningsdeltakerne skal ved rekruttering til studien få vite at de vil få fullstendig informasjon om formålet med studien. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på merknader vedrørende informasjon til forskningsdetakerne som anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Emil Lahlum REK sør-øst D Dokumentnummer: 2011/ /1060 Biopsier av native og transplanterte nyrer Prosjektleder: Anna Varberg Reisæter Rikshospitalet - OUS Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ben Davidson;Lisbeth Sviland Avdeling for Patologi OUS;Avdeling for Patologi Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien omfatter forskning på nyretransplanterte og har to deler med to pasientpopulasjoner. Studie I omfatter pasienter som har tatt biopsi av native nyrer rapportert til Norsk Nyrebiopsiregister og som senere har blitt nyretransplanterte. Studien har fokus på opprinnelig nyresykdom og residiv i transplantert nyre, og formålet er å analysere nyresykdommens betydning for resultatet etter nyretransplantasjon og for valg av behandlingsform for disse pasientene. En vil også sammenligne funn i biopsiene fra pasientens nyrer og donornyrer for å øke forståelsen av mekanismene ved glomerulonefritter. Studie II omfatter pasienter som har blitt nyretransplanterte og tatt protokollbiopsi 6 uker og 1 år etter transplantasjonen. Denne delen av studien har fokus på inflammasjon og humoral vevskade som risikofaktor for kronisk skade som fibrose, samt tap av transplantatfunksjon. Formålet med denne delen av studien er å undersøke den kliniske betydning av funn i protokollbiopsier, for å vurdere om behandlingsprotokoller bør endres. Det sokes om tilgang til, og

6 sammenstilling av, pasientopplysninger fra Norsk Nyrebiopsiregister ved Haukeland Sykehus og Norsk Nefrologiregister ved Rikshospitalet, OUS, samt pasientjournaler ved nasjonalt transplantasjonssenter og materiale fra eksisterende diagnostiske biobanker ved avdeling for patologi ved henholdsvis Haukeland sykehus og Rikshospitalet, OUS. Pasientutvalget i studien I omhandler ca pasienter som har blitt transplantert i tidsrommet For studie II er det tatt protokollbiopsier i pasienter blir transplantert hvert år og det skal inkluderes pasienter som ble transplantert i 2010 og med 1 års biopsi i Det opplyses at det kan bli aktuelt å utvide med flere pasienter. I søknaden vises det til tidligere samtykker gitt av pasientene som grunnlag for ikke å innhente nytt samtykke til den foreliggende studien. I tillegg vil en del av pasientene nå være døde. Sekundært ønsker prosjektet å sende informasjon om studien til pasientene som lever og hvor de gis anledning til å reservere seg hvis de ikke ønsker å delta i den foreliggende studien. Komiteen ser ingen helsemessige ulemper for pasientene ved gjennomføring av denne studien, men mulig gevinst for den enkelte. Studien innebærer ingen direkte involvering av pasientene, og er basert på allerede innsamlede helseopplysninger og materiale. For å kunne behandle helseopplysninger og materiale til forskning er hovedregelen i helseforskningsloven at det skal det foreligge et informert samtykke fra deltakerne, jf. helseforskningsloven 13. Ved vesentlige endringer i forskningsprosjekt må det innhentes nytt samtykke dersom endringene antas å ha betydning for deltakerens samtykke, jf. helseforskningsloven 15 første ledd. Det er i søknaden vist til tidligere informasjonsskriv og samtykkeerklæringer for behandling av opplysninger i henholdsvis Norsk nyrebiopsiregister og Norsk nefrologiregister samt til informasjonsskriv om forskning vedrørende nyretransplanterte pasienter ved Rikshospitalet, OUS. Komiteen har vurdert om disse samtykkene kan være dekkende som behandlingsgrunnlag for henholdsvis del I og II av studien. For studie II som omfatter pasienter som har blitt nyretransplantert, synes samtykket fra Rikshospitalet å være dekkende for denne delen av studien for de av pasientene som har undertegnet samtykkeerklæringen fra år Samtykket omfatter tilgang til pasientjournaler, sammenstilling av registeropplysninger og behandling av humant biologisk materiale. Når det gjelder samtykke for registrering og bruk av pasientopplysninger i nyrebiopsiregisteret og nefrologiregisteret, så synes disse samtykkene ikke dekkende som grunnlag for tilgang og sammenstilling av helseopplysninger i et nytt forskningsprosjekt. Det skal da som hovedregel innhentes et nytt samtykke fra pasientene som er dekkende for den behandling av opplysninger som skal skje. REK kan imidlertid gi fritak fra samtykke dersom det foreligger særskilte grunner. I henhold til helseforskningsloven 35 kan REK bestemme at helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten kan gis til forskning og at det kan skje uten hinder av taushetsplikten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakerens velferd og integritet er ivaretatt. Begge disse to vilkårene må være oppfylt. Komiteen finner på bakgrunn av opplysninger om prosjektets formål, den potensielle nytten av undersøkelsen og at studien i mindre grad er personinngripende, grunnlag for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for forskningsformål for tilgang og sammenstilling av opplysninger fra helseregistrene i henhold til helseforskningsloven 35. Det gjelder for alle de registrerte, også for de gjenlevende. Det er en forutsetning at de opplysninger som skal samles inn er relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. Etter komiteens oppfatning er det likevel rimelig og nødvendig at gjenlevende pasienter informeres om studien. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Det må gjøres i form av et informasjonsbrev til den enkelte pasient og som er tilpasset pasientene i de to studiene. Pasientene skal i informasjonsskrivet gis anledning til å reservere seg mot deltakelse i forskningsprosjektet. Komiteen godkjenner prosjektet på vilkår om at de gjenlevende blir informert som ovenfor nevnt og gis anledning til å reservere seg mot deltakelse. Tilpassede informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

7 Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/1061 Optimalisering av cut-off punkt tuberkulintest i diagnostikk av tuberkulose i Etiopia Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Fekadu Abebe Department of Community Medicine Prosjektomtale (Redigert av REK) The project seeks to improve tuberculosis skin tests (TST) by identifying the optimal cut-off value for defining a positive test. According to the traditional cut-off value, used in Western countries, a skin induration of more than 10 mm is considered a positive test. However, different cut-off values are appropriate for different contexts, and experience in Norway with testing immigrants from Ethiopia and other countries indicates that many immigrants with a skin induration of >10mm still do not develop tuberculosis. The study therefore seeks to identify a cut-off point fit for use in Ethiopia and similar settings by comparing the TST results of three different groups: 1) persons with confirmed pulmonary tubercolosis, 2) close contacts of the former, and 3) a control group of apparently healthy persons, and also by comparing within both groups the TST results of those who have been BCG vaccinated with those who have not been vaccinated. The TB patients are recruited among TB suspects who contact the health facility for investigation, and where TB is confirmed through sputum microscopy, culture of the sputum samples and chest x-ray. The objective of identifying an optimal cut-off value for tuberculosis skin tests (TST) is clearly valuable. The study involves no important inconveniences for the participants, and is based on informed consent. It is important, however, to ensure that the consent is sufficiently informed. The English language information sheet should be rewritten to avoid the unnecessary use of technical terms such as volar aspect. If necessary, an information sheet and consent form should also be provided in another language than English. Furthermore, since the study includes children, parents must be given consent and information forms on behalf of the children under 16, and care must be taken to respect any children s refusal to participate despite the consent given by their parents. The participants must also be given contact information for the researcher they can contact if they wish to withdraw from the study. In order to secure the privacy of the participants, the questionnaires they fill out should not include name and address, but only a serial number which can be used by the researchers to identify the participants. Furthermore, steps should be taken to ensure that the contacts and control group members who have a positive TST result receive the appropriate care, similar to the participants identified as TB patients. The project must also be accepted by a local research ethics committee in Ethiopia, in accordance with Ethiopia s National Health Research Ethics Review Guideline. The application is approved, based on the conditions stated above. 2011/1064 En studie av hvorfor noen faller fra direkte observert terapi (DOTS) for tuberkulose i Benin, Nigeria. Dokumentnummer: 2011/1064-1

8 Prosjektleder: Fekadu Abebe Department of Community Medicine Prosjektomtale (Redigert av REK) The project seeks to identify the reasons why patients with tuberculosis who participate in the DOTS treatment stop participating in the treatment. This will be done through statisitical analysis of information about patients in Benin City, Nigeria, who have stopped their participation in the DOTS treatment; the information is obtained in part from the hospital records and in part from interviews with the participants. Discovering why people stop participating in the DOTS treatment might lead to improvements in the implementation of the DOTS treatment, and is therefore a valuable aim. It is unclear, however, to what degree this project will provide generalizable information in this respect, as the added value of this study based in Benin City compared to previous studies is not discussed in the protocol, and as only those who have stopped participating in DOTS are investigated, so that one cannot compare the findings with those who have continued their participation. However, the disadvantages of participating in the study are small, and as long as the requirement of informed consent is sufficiently well met, the study poses no significant ethical issues. The informed consent document in its current form is, however, lacking in information in many respects, and for example does not include information about what participation in the research involves, in particular that it involves access to the hospital records, about contact information if one wishes to withdraw from the research, or about which institution is responsible for the research. Furthermore, it is stated that the participant s name will not be connected to the information he/she provides. This seems misleading, as the questionnaires include a serial number presumably making it possible to identify the participant. The applicant should rewrite the informed consent form including all relevant information, as specified both in REK s standard consent form and Nigeria s National Code of Health Research Ethics. If necessary, an information sheet and consent form should also be provided in another language than English." The project must also be accepted by a local health research ethics committee in Nigeria, in accordance with Nigeria s National Code of Health Research Ethics. A final decision on the project is suspended, awaiting the reception of a new informed consent form. The committee s chairperson has the power to aprove the project after receit of the new consent form. 2011/1069 Samsvar mellom to testere som tester samme barn med Motorisk test i NUBU 4-16 Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Grete Andrup Regionsenter for barn og unges psykiske helse, Arild Bjørndal Prosjektomtale (Redigert av REK) Den foreliggende studien er allerede gjennomført i 2007 og det søkes REK om ettergodkjenning av studien fordi de data som er analysert som et resultat av denne studien tenkes å inngå i en artikkel sammen med data fra et annet og godkjent forskningsprosjekt fra REK. Prosjektleder angir å ha handlet i god tro da de fikk råd fra erfarne kolleger som skal ha hevdet at det ikke var nødvendig å søke REK da det skulle brukes anonymiserte data fra en undersøkelse av barn som var henvist til motorisk undersøkelse i vanlig klinisk virksomhet i kommunehelsetjenesten. Undersøkelsen var basert på informert samtykke fra foreldre eller foresatte.

9 Hovedregelen har siden 2006 vært at medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal forhåndsgodkjennes av REK, jf. forskningsetikkloven 4 andre ledd og helseforskningsloven 9 fra 1. juli Den foreliggende studien ble gjennomført før helseforskningsloven trådte i kraft, og plikten til å søke om forhåndsgodkjenning fulgte i denne perioden av forskningsetikkloven 4.. Det er antatt at REK, i særskilte tilfeller kan vurdere godkjenning i ettertid av et forskningsprosjekt som er igangsatt og eventuelt avsluttet, jf. veilederen til helseforskningsloven og NEMs avgjørelser i flere klagesaker at. REK må da foreta en vurdering av om prosjektet ville fått forhåndsgodkjenning dersom det hadde vært søkt rettidig. Komiteen har foretatt en vurdering av det omsøkte prosjektet og kommet til at det faller utenfor fremleggelsesplikten etter forskningsetikkloven. Det er ikke et prosjekt som faller innenfor begrepet forsøk på mennesker i forskningsetikkloven slik dette ble forstått sammenholdt med mandatet for REK som gjaldt den gang. Prosjektet er, slik komiteen ser det,en psykometrisk testing av et instrument og ikke medisinsk eller helsefaglig forskning. Etter søknaden fremstår prosjektet som instrumentell testing, Prosjektet faller derfor utenfor fremleggingsplikten etter forskningsetikkloven 4 sammenholdt med mandatet for REKsom gjaldt den gangen prosjektet ble igangsatt og gjennomført. Prosjektet kunne gjennomføres uten godkjenning fra REK. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2011/ /1071 Mødre til overvektige barn og deres syn på egen matkultur Prosjektleder: kjersti.rosvik@hit.no Høgskolen i Telemark Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er ved kvalitative intervjuer å undersøke hvordan mødre til overvektige barn opplever egne og barnas matvaner. Spørsmål som skal undersøkes er blant annet: hvilke matvaner mødrene opplever at de har, hva slags kunnskap de har om mat, hvordan de kontrollerer barnas matvaner, hvordan de overleverer egne matvaner og egen kunnskap om mat. Bakgrunnen for et slikt fokus er å finne ut hvilke strategier mødre opplever at de inntar og hvilke mellommenneskelige mekanismer som foreligger og som kan ligge bak det faktum at stadig flere norske barn blir overvektige og utvikler fedme. Utdannelsesnivå vil også være av interesse i denne kvalitative studien, fordi flere undersøkelser peker på en sammenheng mellom barns overvekt og foreldrenes utdannelsesnivå. Ut fra en vurdering av studiens formål og problemstillinger er komiteens vurdering at det foreliggende prosjekt ikke er et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt slik dette er definert i helseforskningsloven 4 a), og at det således faller utenfor komiteens mandat. Etter søknaden fremstår prosjektet som forskning innenfor samfunnsvitenskap, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2 sammeholdt med 4. Prosjektet er ikke fremeleggelsespliktig. Den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og må derfor vurdere om

10 prosjektet må forelegges personvernombud eller Datatilsynet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2011/ /1075 Oppfølging av cøliaki Prosjektleder: Gry Irene Skodje Oslo Universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Mekanismene for cøliaki Prosjektomtale (Redigert av REK) Glutenfri kost er den eneste effektive behandling ved cøliaki. Data fra utlandet tyder på at cøliakipasientene har lav etterlevelse med behandlingen. Bare % av cøliakipopulasjonen gjennomfører et konsekvent glutenfritt kosthold. Hittil er etterlevelse hos norske cøliakipasienter bare sporadisk undersøkt. Det er av spesiell interesse å se nærmere på etterlevelse i Norge fordi det spises mer brød hos oss enn i våre naboland. Forskjellen viser seg også i cøliakipasientenes kosthold. Det finnes til nå ikke noe godt og objektivt redskap for å undersøke etterlevelse av glutenfri kost i Norge. Det er gjort flere forsøk i utlandet der validerte spørreskjemaer viste seg å fungere godt til dette formålet i en cøliakipopulasjon. Studien har som mål å undersøke etterlevelse av glutenfri kost blant voksne pasienter med verifisert cøliaki i Østlandsområdet og utvikle et objektivt redskap for å bedømme etterlevelse av glutenfri kost. Etterlevelse skal sammenholdes med blant annet ernæringsstatus. Man antar at det er ca mennesker med cøliaki i Norge. De som er diagnostisert, får grunnstønad da deres kosthold er mer kostbart enn normalt kosthold. Utvalget vil rekrutteres gjennom medlemsregisteret til Norsk Cøliakiforening, annonsering på foreningens nettsider med oppfordring til selv å ta kontakt med prosjektleder, samt direkte ved konsultasjon hos gastroenterolog eller klinisk ernæringsfysiolog på Rikshospitalet. Ønsket er å ende opp med ca 60 pasienter. Det regnes med frafallsprosent på 15 grunnet kostregistreringen som skal gå over 4 dager. Metoden er at pasientene skal gjennom omfattende undersøkelser. 1) gastroskopi, 2) blodprøver, 3) spørreskjema og 4) 4 dagers kostregistrering. Pasientenes svar på spørreskjema som er å betrakte som kunnskapstest om glutenfri kost, vil avgjøre om pasienten havner i gruppen for god eller dårlig etterlevelse av glutenfri kost. Disse to gruppene vil så sammenlignes med hensyn til livskvalitet og forekomsten av symptomer. Prosjektet er et samarbeid mellom Klinikk for spesialisert medisin og kirurgi på Rikshospitalet og Avdeling for ernæringsvitenskap ved Universitetet i Oslo. Det er planlagt at det skal skrives to masteroppgaver i klinisk ernæring på materialet. Komiteens vurdering Prosjektet er samfunnsnyttig da ubehandlet og mangelfull oppfølging av sykdommen gir redusert allmenntilstand og ulike helsemessige følgetilstander. Prosjektet vil være til direkte nytte for utvalgte pasienter da de får en omfattende klinisk etterkontroll av sin cøliaki. Dersom det hos forskningsdeltakerne avdekkes behov for medisinsk behandling og kostveiledning vil deltakerne bli tilbudt dette. Prosjektgruppen angir at metodene man skal benytte for å få svar på forskningsspørsmålene er relativt krevende for pasienten. Komiteen er enig i dette, men mener det er forsvarlig å gjennomføre prosjektet slik det er beskrevet i søknaden. Humant biologisk materiale og biobank I studien planlegges det å bruke en tidligere opprettet forskningsbiobank med tittelen Cytokinnettverket ved cøliaki - underprosjekt av Mekanismene for cøliaki studert på vevsprøver fra tynntarmen. Biobanken ble tilrådd av REK i 1997 (S-97201) og har fått meldingsnr 840 i biobankregisteret. I det omsøkte prosjektet skal det samles inn blodprøver, biopsimateriale og serum som skal lagres i forskningsbiobanken. Komiteen ber om mer informasjon knyttet til forskningsbiobanken fordi det er uklart om det faktisk er denne biobanken som skal benyttes i studien eller om det skal opprettes en ny biobank.