REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom i REKs lokaler i Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni 2011 10.00-16.30 Møterom i REKs lokaler i Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni Møterom i REKs lokaler i Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Katrine Ore Tone Gangnæs Harsha Gajjar Mikkelsen Nye søknader Dokumentnummer: 2011/ /951 NIH_JJ_MyokinEx1_2011 Generell forskningsbiobank Prosjektleder: Jørgen Jensen Norges idrettshøgskole Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med forskningsbiobanken er å oppbevaring prøver før analyser. Biobank kreves for oppbevaring av bloprøver. Blodpørver skal oppbevares for analyser av hormoner og myokiner. Dokumentnummer: 2011/ /1027 Naltrekson implantat for alkoholisme Prosjektleder: Philipp Paul Koren Lobmaier Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Philipp Lobmaier Naltrekson for alkoholisme

2 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om naltrekson implantat hos alkoholmisbrukere vil bedre deltakernes helse på sikt. Undersøkelsen tar sikte på å se om implantatgruppen i oppfølgingstiden drikker mindre alkohol, får mindre grad av psykiatrisk samsykelighet, bedre livskvalitet og bedre somatisk helse. En kontrollgruppe vil tilbys naltrekson tabletter og vanlig oppfølging, men ventelig vil etterlevelsen av behandlingsopplegget ( adherence ) svikte for denne gruppen. Etter 3 måneder vil også deltakerne i kontrollgruppen kunne velge implantat, som vil være virksomt om lag 3 måneder. Total planlagt oppfølgingstid vil bli 6 måneder hvoretter videre behandling vil foregå hos egen lege, eventuelt i spesialisthelsetjeneste i bydel/kommune. Studien er samtykkebasert. Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank med navnet Naltrekson for alkoholisme for lagring og analyse av blod-, urin-, spytt- og hårprøver. Det skal kartlegges en kjent variasjon av genet som koder for micro-opiatreseptor. Det skal også gjøres analyser av DNA materialet for å kunne bidra med genanalyser av polymorfismer som muligens er assosiert med alkoholavhengighet og behandlingsutfall. Materialet skal overføres til samarbeidende institusjon i Tyskland for genanalyse. Ansvarshavende er Philipp Paul Koren Lobmaier. Ingen av de genetiske analysene skal tilbakeføres til forskningsdeltakerne. Komiteen anser studieopplegget som forsvarlig og betryggende, herunder tiltaket om at forskningsgruppen vil kunne stille opp med videre rådgivning og veiledning etter studieperioden dersom deltakeren ønsker det. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen har imidlertid en del merknader til informasjonsskrivet som er utarbeidet. I studien skal deltakerne intervjues. Intervjuguidene som er vedlagt søknaden er omfattende med til dels detaljerte sensitive og følsomme spørsmål og som det kan oppleves som belastende for den enkelte å besvare uten at det er blitt informert om dette i forkant. For å sikre at det foreligger et tilstrekkelig informert samtykke, bør det i informasjonsskrivet gis en beskrivelse av hva slags type spørreundersøkelser som skal gjennomføres. En del av den informasjonen som er gitt i Kapittel A-utdypende forklaring om hva studien innebærer bør forenkles og i større utstrekning tilpasses deltakergruppen. Slik teksten er utformet, er beskrivelsen mer beregnet for fagpersonell enn for deltakere. I søknadens punkt 4 b om ulemper fremgår det at Oppløsning til implantat er noe tregt og deltakerne bør være innstilt på at det kjennes under huden i ca. 1 til 2 år etter behandlingsstart hvis det er ønskelig vil restene kunne fjernes kirurgisk som igjen innebærer en liten risiko for infeksjon (sitat). Dette er viktig informasjon som bør stå i informasjonsskrivet til deltakerne i avsnittet om Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger. Det bør også i teksten i informasjonsskrivet innarbeides at blodprøver som inkluderer genetiske tester krever eget samtykke fra deltakerne. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres på vilkår om at merknader til informasjonsskrivet som nevnt ovenfor tas til følge. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenning gjelder til Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobank Naltrekson for alkoholisme, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er dr. med Philipp Paul Koren Lobmaier og forskningsansvarlig er Oslo Universitetssykehus HF.

3 Det godkjennes at materialet kan sendes ut av landet i henhold til helseforskningsloven 29. Komiteen gjør oppmerksom på at REK må søkes om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank, jf helseforskningsloven 30. Biobankregisteret og Statens Legemiddelverk vil bli underrettet ved kopi av dette brev. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap. 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven 12. Komiteens avgjørelse var enstemmig Dokumentnummer: 2011/ /1030 Løftgrupper mot mobbing Prosjektleder: Lisbeth Gravdal Kvarme Høyskolen Diakonova Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er tilnærming knyttet til et antimobbe-program i skolen som er løsningsfokusert ved å tilby støttegrupper til barn som har vært utsatt for mobbing. Fokus rettes mot ønsket atferd, som det å ha det godt på skolen og ha venner. Målet er bedre trivsel på skolen for den mobbede, at mobbingen opphører og at barnet får venner som støtter ham/henne. Støttegruppen skal gjennom gruppene utvikle empati overfor den som er mobbet. Hensikten er også å få kunnskap om deltagernes erfaringer og opplevelser av å ha en støttegruppe og å delta i en slik støttegruppe. Deltakerne er barn i 7. klasse, og rekruttering til studien skal skje i skolen i samarbeid med skolens helsesøster. Aktuelle deltakere vil få et informasjonsskriv og samtykkeerklæring til foreldre eller foresatte som skal være undertegnet før inklusjon. Det skal gjøres individuelle intervjuer med barn som har blitt utsatt for mobbing og fokusgruppe-intervjuer med støttegruppene. Prosjektet skal slik det er beskrevet bidra til å forhindre mobbing i skolen og hjelpe barn som har vært utsatt for mobbing. Etter komiteens vurdering r faller prosjektet utenfor det som defineres som medisinsk og helsefaglig forskning etter helseforskningsloven 4 a) som har har som formål å skaffe til veie ny kunnskap

4 om helse og sykdom. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2 sammenholdt med 4 a) og er dermed ikke fremleggingspliktig. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK Komiteens avgjørelse var enstemmig. Vi gjør oppmerksom på at den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og må derfor vurdere om prosjektet må forelegges personvernombud eller Datatilsynet. 2011/1035 Internett informasjon og simulering av god psykisk helse på Rorschach og MMPI-2 Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Ellen Hartmann Psykologisk institutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om innsatte med voldsdom som får veiledning (net-informasjon) om simulering, kan simulere god psykisk helse på en troverdig måte på de psykologiske testene MMPI-2 og Rorschach. Studien inngår som en del av et pågående forskningsprogram. Rorschach og MMPI-2 er to ulike personlighetstester På internett ligger det informasjon om hvordan en kan simulere god psykisk helse (positiv simulering/faking) på Rorschach og MMPI-2. Det fins ingen studier om hvor robuste/sårbare Rorschach og MMPI-2 er i forhold til om denne informasjonen kan benyttes til å simulere god psykisk helse i en testsituasjon.. Hvis så er tilfelle blir valid bruk av testene vanskelig. Utvalget utgjøres av mannlige fengselsinnsatte med voldsdom (80 personer). Kontrollgruppen består av 20 personer. Det skal anvendes et between-group design, som er et eksperimentelt design mye brukt i psykologisk forskning. Det omsøkte prosjektet er del 4 i et forskningsprosjekt. De andre delprosjektene har REK-godkjenning (2010/2000 og 2010/1997). Deltakerne i prosjektet presenteres for et prosjekt der den fulle hensikten kun er kjent for forskerne. Problemstillingene i prosjektet er av en slik karakter at studien ikke kan gjennomføres med fullstendig informasjon om formålet med studien i forkant. Det reiser flere etiske problemstillinger. Forskningsdeltakerne i studien er innsatte i fengsel og er i forskningsetikken regnet som en sårbar gruppe. I Helsinkideklarasjonens punkt 17 er forskning på sårbare grupper omtalt på denne måten: «Medical research involving a disadvantaged or vulnerable population or community is only justified if the research is responsive to the health needs and priorities of this population or community and if there is a reasonable likelihood that this population or community stands to benefit from the results of the research». Som en følge av at forskningsdeltakerne i dette prosjektet er innsatte kan de ha begrenset autonomi og være underlagt kommunikasjonskontroll. Det er derfor viktig at man i studien også etterlever Helsinkideklarasjonens punkt 23: «Every precaution must be taken to protect the privacy of research subjects and the confidentiality of their personal information and to minimize the impact of the study on their physical, mental and social integrity». Komiteen ber om en redegjørelse for forholdet mellom praksisstudentens daglige virke i institusjonen og hans rolle i prosjektet fordi dette er utydelig presentert i søknaden. Informasjonsskriv/samtykkeerklæring Studien er samtykkebasert. Det er for de foregående prosjektene innhentet et bredt samtykke. For denne studien skal det innhentes samtykke fra nye deltakere. Psykologer skal plukke ut innsatte og gi et informasjonsskriv og et samtykkeskjema til potensielle deltakere. Informasjonsskjemaet inneholder ikke

5 opplysninger om studiens direkte hensikt. Forskerne grunngir dette med at en da vil påvirke forskningsresultatene. Helseforskningslovens hovedregel om samtykke krever at samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Komiteen mener det er nødvendig at informantene får fullstendig informasjon om formålet med studien. Komiteen ber om at man i studien endrer måten forskningsdeltakerne får informasjon om hensikten med studien til at forskningsdeltakerne får informasjon om studien i forkant som beskrevet i søknaden og i tillegg får fullstendig informasjon om studiens formål når testen er gjennomført. Deltakerne skal få mulighet til å trekke seg fra studien etter at de har utført testen når de har mottatt fullstendig informasjon om studiens hensikt. Forskningsdeltakerne skal ved rekruttering til studien få vite at de vil få fullstendig informasjon om formålet med studien. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på merknader vedrørende informasjon til forskningsdetakerne som anført ovenfor, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Emil Lahlum REK sør-øst D Dokumentnummer: 2011/ /1060 Biopsier av native og transplanterte nyrer Prosjektleder: Anna Varberg Reisæter Rikshospitalet - OUS Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ben Davidson;Lisbeth Sviland Avdeling for Patologi OUS;Avdeling for Patologi Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien omfatter forskning på nyretransplanterte og har to deler med to pasientpopulasjoner. Studie I omfatter pasienter som har tatt biopsi av native nyrer rapportert til Norsk Nyrebiopsiregister og som senere har blitt nyretransplanterte. Studien har fokus på opprinnelig nyresykdom og residiv i transplantert nyre, og formålet er å analysere nyresykdommens betydning for resultatet etter nyretransplantasjon og for valg av behandlingsform for disse pasientene. En vil også sammenligne funn i biopsiene fra pasientens nyrer og donornyrer for å øke forståelsen av mekanismene ved glomerulonefritter. Studie II omfatter pasienter som har blitt nyretransplanterte og tatt protokollbiopsi 6 uker og 1 år etter transplantasjonen. Denne delen av studien har fokus på inflammasjon og humoral vevskade som risikofaktor for kronisk skade som fibrose, samt tap av transplantatfunksjon. Formålet med denne delen av studien er å undersøke den kliniske betydning av funn i protokollbiopsier, for å vurdere om behandlingsprotokoller bør endres. Det sokes om tilgang til, og

6 sammenstilling av, pasientopplysninger fra Norsk Nyrebiopsiregister ved Haukeland Sykehus og Norsk Nefrologiregister ved Rikshospitalet, OUS, samt pasientjournaler ved nasjonalt transplantasjonssenter og materiale fra eksisterende diagnostiske biobanker ved avdeling for patologi ved henholdsvis Haukeland sykehus og Rikshospitalet, OUS. Pasientutvalget i studien I omhandler ca pasienter som har blitt transplantert i tidsrommet For studie II er det tatt protokollbiopsier i pasienter blir transplantert hvert år og det skal inkluderes pasienter som ble transplantert i 2010 og med 1 års biopsi i Det opplyses at det kan bli aktuelt å utvide med flere pasienter. I søknaden vises det til tidligere samtykker gitt av pasientene som grunnlag for ikke å innhente nytt samtykke til den foreliggende studien. I tillegg vil en del av pasientene nå være døde. Sekundært ønsker prosjektet å sende informasjon om studien til pasientene som lever og hvor de gis anledning til å reservere seg hvis de ikke ønsker å delta i den foreliggende studien. Komiteen ser ingen helsemessige ulemper for pasientene ved gjennomføring av denne studien, men mulig gevinst for den enkelte. Studien innebærer ingen direkte involvering av pasientene, og er basert på allerede innsamlede helseopplysninger og materiale. For å kunne behandle helseopplysninger og materiale til forskning er hovedregelen i helseforskningsloven at det skal det foreligge et informert samtykke fra deltakerne, jf. helseforskningsloven 13. Ved vesentlige endringer i forskningsprosjekt må det innhentes nytt samtykke dersom endringene antas å ha betydning for deltakerens samtykke, jf. helseforskningsloven 15 første ledd. Det er i søknaden vist til tidligere informasjonsskriv og samtykkeerklæringer for behandling av opplysninger i henholdsvis Norsk nyrebiopsiregister og Norsk nefrologiregister samt til informasjonsskriv om forskning vedrørende nyretransplanterte pasienter ved Rikshospitalet, OUS. Komiteen har vurdert om disse samtykkene kan være dekkende som behandlingsgrunnlag for henholdsvis del I og II av studien. For studie II som omfatter pasienter som har blitt nyretransplantert, synes samtykket fra Rikshospitalet å være dekkende for denne delen av studien for de av pasientene som har undertegnet samtykkeerklæringen fra år Samtykket omfatter tilgang til pasientjournaler, sammenstilling av registeropplysninger og behandling av humant biologisk materiale. Når det gjelder samtykke for registrering og bruk av pasientopplysninger i nyrebiopsiregisteret og nefrologiregisteret, så synes disse samtykkene ikke dekkende som grunnlag for tilgang og sammenstilling av helseopplysninger i et nytt forskningsprosjekt. Det skal da som hovedregel innhentes et nytt samtykke fra pasientene som er dekkende for den behandling av opplysninger som skal skje. REK kan imidlertid gi fritak fra samtykke dersom det foreligger særskilte grunner. I henhold til helseforskningsloven 35 kan REK bestemme at helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten kan gis til forskning og at det kan skje uten hinder av taushetsplikten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakerens velferd og integritet er ivaretatt. Begge disse to vilkårene må være oppfylt. Komiteen finner på bakgrunn av opplysninger om prosjektets formål, den potensielle nytten av undersøkelsen og at studien i mindre grad er personinngripende, grunnlag for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for forskningsformål for tilgang og sammenstilling av opplysninger fra helseregistrene i henhold til helseforskningsloven 35. Det gjelder for alle de registrerte, også for de gjenlevende. Det er en forutsetning at de opplysninger som skal samles inn er relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. Etter komiteens oppfatning er det likevel rimelig og nødvendig at gjenlevende pasienter informeres om studien. Det vises her til den generelle opplysningsplikten som databehandlingsansvarlig har etter personopplysningsloven 20 og helseregisterloven 24. Det må gjøres i form av et informasjonsbrev til den enkelte pasient og som er tilpasset pasientene i de to studiene. Pasientene skal i informasjonsskrivet gis anledning til å reservere seg mot deltakelse i forskningsprosjektet. Komiteen godkjenner prosjektet på vilkår om at de gjenlevende blir informert som ovenfor nevnt og gis anledning til å reservere seg mot deltakelse. Tilpassede informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

7 Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2011/1061 Optimalisering av cut-off punkt tuberkulintest i diagnostikk av tuberkulose i Etiopia Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Fekadu Abebe Department of Community Medicine Prosjektomtale (Redigert av REK) The project seeks to improve tuberculosis skin tests (TST) by identifying the optimal cut-off value for defining a positive test. According to the traditional cut-off value, used in Western countries, a skin induration of more than 10 mm is considered a positive test. However, different cut-off values are appropriate for different contexts, and experience in Norway with testing immigrants from Ethiopia and other countries indicates that many immigrants with a skin induration of >10mm still do not develop tuberculosis. The study therefore seeks to identify a cut-off point fit for use in Ethiopia and similar settings by comparing the TST results of three different groups: 1) persons with confirmed pulmonary tubercolosis, 2) close contacts of the former, and 3) a control group of apparently healthy persons, and also by comparing within both groups the TST results of those who have been BCG vaccinated with those who have not been vaccinated. The TB patients are recruited among TB suspects who contact the health facility for investigation, and where TB is confirmed through sputum microscopy, culture of the sputum samples and chest x-ray. The objective of identifying an optimal cut-off value for tuberculosis skin tests (TST) is clearly valuable. The study involves no important inconveniences for the participants, and is based on informed consent. It is important, however, to ensure that the consent is sufficiently informed. The English language information sheet should be rewritten to avoid the unnecessary use of technical terms such as volar aspect. If necessary, an information sheet and consent form should also be provided in another language than English. Furthermore, since the study includes children, parents must be given consent and information forms on behalf of the children under 16, and care must be taken to respect any children s refusal to participate despite the consent given by their parents. The participants must also be given contact information for the researcher they can contact if they wish to withdraw from the study. In order to secure the privacy of the participants, the questionnaires they fill out should not include name and address, but only a serial number which can be used by the researchers to identify the participants. Furthermore, steps should be taken to ensure that the contacts and control group members who have a positive TST result receive the appropriate care, similar to the participants identified as TB patients. The project must also be accepted by a local research ethics committee in Ethiopia, in accordance with Ethiopia s National Health Research Ethics Review Guideline. The application is approved, based on the conditions stated above. 2011/1064 En studie av hvorfor noen faller fra direkte observert terapi (DOTS) for tuberkulose i Benin, Nigeria. Dokumentnummer: 2011/1064-1

8 Prosjektleder: Fekadu Abebe Department of Community Medicine Prosjektomtale (Redigert av REK) The project seeks to identify the reasons why patients with tuberculosis who participate in the DOTS treatment stop participating in the treatment. This will be done through statisitical analysis of information about patients in Benin City, Nigeria, who have stopped their participation in the DOTS treatment; the information is obtained in part from the hospital records and in part from interviews with the participants. Discovering why people stop participating in the DOTS treatment might lead to improvements in the implementation of the DOTS treatment, and is therefore a valuable aim. It is unclear, however, to what degree this project will provide generalizable information in this respect, as the added value of this study based in Benin City compared to previous studies is not discussed in the protocol, and as only those who have stopped participating in DOTS are investigated, so that one cannot compare the findings with those who have continued their participation. However, the disadvantages of participating in the study are small, and as long as the requirement of informed consent is sufficiently well met, the study poses no significant ethical issues. The informed consent document in its current form is, however, lacking in information in many respects, and for example does not include information about what participation in the research involves, in particular that it involves access to the hospital records, about contact information if one wishes to withdraw from the research, or about which institution is responsible for the research. Furthermore, it is stated that the participant s name will not be connected to the information he/she provides. This seems misleading, as the questionnaires include a serial number presumably making it possible to identify the participant. The applicant should rewrite the informed consent form including all relevant information, as specified both in REK s standard consent form and Nigeria s National Code of Health Research Ethics. If necessary, an information sheet and consent form should also be provided in another language than English." The project must also be accepted by a local health research ethics committee in Nigeria, in accordance with Nigeria s National Code of Health Research Ethics. A final decision on the project is suspended, awaiting the reception of a new informed consent form. The committee s chairperson has the power to aprove the project after receit of the new consent form. 2011/1069 Samsvar mellom to testere som tester samme barn med Motorisk test i NUBU 4-16 Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Grete Andrup Regionsenter for barn og unges psykiske helse, Arild Bjørndal Prosjektomtale (Redigert av REK) Den foreliggende studien er allerede gjennomført i 2007 og det søkes REK om ettergodkjenning av studien fordi de data som er analysert som et resultat av denne studien tenkes å inngå i en artikkel sammen med data fra et annet og godkjent forskningsprosjekt fra REK. Prosjektleder angir å ha handlet i god tro da de fikk råd fra erfarne kolleger som skal ha hevdet at det ikke var nødvendig å søke REK da det skulle brukes anonymiserte data fra en undersøkelse av barn som var henvist til motorisk undersøkelse i vanlig klinisk virksomhet i kommunehelsetjenesten. Undersøkelsen var basert på informert samtykke fra foreldre eller foresatte.

9 Hovedregelen har siden 2006 vært at medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal forhåndsgodkjennes av REK, jf. forskningsetikkloven 4 andre ledd og helseforskningsloven 9 fra 1. juli Den foreliggende studien ble gjennomført før helseforskningsloven trådte i kraft, og plikten til å søke om forhåndsgodkjenning fulgte i denne perioden av forskningsetikkloven 4.. Det er antatt at REK, i særskilte tilfeller kan vurdere godkjenning i ettertid av et forskningsprosjekt som er igangsatt og eventuelt avsluttet, jf. veilederen til helseforskningsloven og NEMs avgjørelser i flere klagesaker at. REK må da foreta en vurdering av om prosjektet ville fått forhåndsgodkjenning dersom det hadde vært søkt rettidig. Komiteen har foretatt en vurdering av det omsøkte prosjektet og kommet til at det faller utenfor fremleggelsesplikten etter forskningsetikkloven. Det er ikke et prosjekt som faller innenfor begrepet forsøk på mennesker i forskningsetikkloven slik dette ble forstått sammenholdt med mandatet for REK som gjaldt den gang. Prosjektet er, slik komiteen ser det,en psykometrisk testing av et instrument og ikke medisinsk eller helsefaglig forskning. Etter søknaden fremstår prosjektet som instrumentell testing, Prosjektet faller derfor utenfor fremleggingsplikten etter forskningsetikkloven 4 sammenholdt med mandatet for REKsom gjaldt den gangen prosjektet ble igangsatt og gjennomført. Prosjektet kunne gjennomføres uten godkjenning fra REK. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2011/ /1071 Mødre til overvektige barn og deres syn på egen matkultur Prosjektleder: Høgskolen i Telemark Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er ved kvalitative intervjuer å undersøke hvordan mødre til overvektige barn opplever egne og barnas matvaner. Spørsmål som skal undersøkes er blant annet: hvilke matvaner mødrene opplever at de har, hva slags kunnskap de har om mat, hvordan de kontrollerer barnas matvaner, hvordan de overleverer egne matvaner og egen kunnskap om mat. Bakgrunnen for et slikt fokus er å finne ut hvilke strategier mødre opplever at de inntar og hvilke mellommenneskelige mekanismer som foreligger og som kan ligge bak det faktum at stadig flere norske barn blir overvektige og utvikler fedme. Utdannelsesnivå vil også være av interesse i denne kvalitative studien, fordi flere undersøkelser peker på en sammenheng mellom barns overvekt og foreldrenes utdannelsesnivå. Ut fra en vurdering av studiens formål og problemstillinger er komiteens vurdering at det foreliggende prosjekt ikke er et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt slik dette er definert i helseforskningsloven 4 a), og at det således faller utenfor komiteens mandat. Etter søknaden fremstår prosjektet som forskning innenfor samfunnsvitenskap, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2 sammeholdt med 4. Prosjektet er ikke fremeleggelsespliktig. Den forskningsansvarlige institusjon er ansvarlig for at personopplysningene behandles forsvarlig og lovlig i henhold til personopplysningsloven og personopplysningsforskriftens bestemmelser, og må derfor vurdere om

10 prosjektet må forelegges personvernombud eller Datatilsynet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2011/ /1075 Oppfølging av cøliaki Prosjektleder: Gry Irene Skodje Oslo Universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Mekanismene for cøliaki Prosjektomtale (Redigert av REK) Glutenfri kost er den eneste effektive behandling ved cøliaki. Data fra utlandet tyder på at cøliakipasientene har lav etterlevelse med behandlingen. Bare % av cøliakipopulasjonen gjennomfører et konsekvent glutenfritt kosthold. Hittil er etterlevelse hos norske cøliakipasienter bare sporadisk undersøkt. Det er av spesiell interesse å se nærmere på etterlevelse i Norge fordi det spises mer brød hos oss enn i våre naboland. Forskjellen viser seg også i cøliakipasientenes kosthold. Det finnes til nå ikke noe godt og objektivt redskap for å undersøke etterlevelse av glutenfri kost i Norge. Det er gjort flere forsøk i utlandet der validerte spørreskjemaer viste seg å fungere godt til dette formålet i en cøliakipopulasjon. Studien har som mål å undersøke etterlevelse av glutenfri kost blant voksne pasienter med verifisert cøliaki i Østlandsområdet og utvikle et objektivt redskap for å bedømme etterlevelse av glutenfri kost. Etterlevelse skal sammenholdes med blant annet ernæringsstatus. Man antar at det er ca mennesker med cøliaki i Norge. De som er diagnostisert, får grunnstønad da deres kosthold er mer kostbart enn normalt kosthold. Utvalget vil rekrutteres gjennom medlemsregisteret til Norsk Cøliakiforening, annonsering på foreningens nettsider med oppfordring til selv å ta kontakt med prosjektleder, samt direkte ved konsultasjon hos gastroenterolog eller klinisk ernæringsfysiolog på Rikshospitalet. Ønsket er å ende opp med ca 60 pasienter. Det regnes med frafallsprosent på 15 grunnet kostregistreringen som skal gå over 4 dager. Metoden er at pasientene skal gjennom omfattende undersøkelser. 1) gastroskopi, 2) blodprøver, 3) spørreskjema og 4) 4 dagers kostregistrering. Pasientenes svar på spørreskjema som er å betrakte som kunnskapstest om glutenfri kost, vil avgjøre om pasienten havner i gruppen for god eller dårlig etterlevelse av glutenfri kost. Disse to gruppene vil så sammenlignes med hensyn til livskvalitet og forekomsten av symptomer. Prosjektet er et samarbeid mellom Klinikk for spesialisert medisin og kirurgi på Rikshospitalet og Avdeling for ernæringsvitenskap ved Universitetet i Oslo. Det er planlagt at det skal skrives to masteroppgaver i klinisk ernæring på materialet. Komiteens vurdering Prosjektet er samfunnsnyttig da ubehandlet og mangelfull oppfølging av sykdommen gir redusert allmenntilstand og ulike helsemessige følgetilstander. Prosjektet vil være til direkte nytte for utvalgte pasienter da de får en omfattende klinisk etterkontroll av sin cøliaki. Dersom det hos forskningsdeltakerne avdekkes behov for medisinsk behandling og kostveiledning vil deltakerne bli tilbudt dette. Prosjektgruppen angir at metodene man skal benytte for å få svar på forskningsspørsmålene er relativt krevende for pasienten. Komiteen er enig i dette, men mener det er forsvarlig å gjennomføre prosjektet slik det er beskrevet i søknaden. Humant biologisk materiale og biobank I studien planlegges det å bruke en tidligere opprettet forskningsbiobank med tittelen Cytokinnettverket ved cøliaki - underprosjekt av Mekanismene for cøliaki studert på vevsprøver fra tynntarmen. Biobanken ble tilrådd av REK i 1997 (S-97201) og har fått meldingsnr 840 i biobankregisteret. I det omsøkte prosjektet skal det samles inn blodprøver, biopsimateriale og serum som skal lagres i forskningsbiobanken. Komiteen ber om mer informasjon knyttet til forskningsbiobanken fordi det er uklart om det faktisk er denne biobanken som skal benyttes i studien eller om det skal opprettes en ny biobank.

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Hva kan kliniske fagsystem bidra med til kvalitetsregistre? Nephrobase

Hva kan kliniske fagsystem bidra med til kvalitetsregistre? Nephrobase Hva kan kliniske fagsystem bidra med til kvalitetsregistre? Nephrobase Harald Bergrem Nyreseksjonen, Med Divisjon New patients in RRT in Norway by initial treatment mode 600 550 500 450 400 350 300 250

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Homøopati ved øvre luftveisinfeksjoner hos barn. Aslak Steinsbekk

Homøopati ved øvre luftveisinfeksjoner hos barn. Aslak Steinsbekk 1 Homøopati ved øvre luftveisinfeksjoner hos barn Aslak Steinsbekk 2 Hva er homøopati Homoios = lignende, Patheia = lidelse Stimulere kroppens eget forsvar ved hjelp av likhetsprinsippet Samuel Hahnemann

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter Noen utfordringer Knut W. Ruyter Noen utfordringer Forskning på pasientmateriale Bruk av sårbare pasientgrupper Placebo og krav til sammenligning Screening Forskning på pasientmateriale Registre Journaler

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst NITO, 17. September 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Kvalitet i institusjonsbehandling i psykisk helsevern (KvIP) - barn og unge

Kvalitet i institusjonsbehandling i psykisk helsevern (KvIP) - barn og unge akuttnettverket.no Kvalitet i institusjonsbehandling i psykisk helsevern (KvIP) barn og unge Bilde av enheten Rapport fra kollegaevaluering: ** dato 2015 Prosjektleder: Simon R. Wilkinson akuttnettverket.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger?

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger? Prosjektnr. SI: Fylles ut av SI ved 1. gangs registrering Registreringsskjema for: Ved førstegangsregistrering: Ved endrings- årlig statusmelding: 1. Prosjektets tittel All forskning Utviklings- kvalitetsprosjekter

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Likhet i helsetjenesten

Likhet i helsetjenesten Likhet i helsetjenesten Berit Bringedal Legeforeningens forskningsinstitutt 13.2.2011 Sosial ulikhet i helse og helsetjenestens rolle Betydningen av helsetjenester Mindre enn andre forhold Kan likevel

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus

ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus HelsIT Trondheim, 23. september 2010 Wenche Reed Seksjonsleder, dr.med Biobank og registerstøtte Stab forskning og utvikling Sissel Jor

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal

Detaljer

The Future of Academic Libraries the Road Ahead. Roy Gundersen

The Future of Academic Libraries the Road Ahead. Roy Gundersen The Future of Academic Libraries the Road Ahead Roy Gundersen Background Discussions on the modernization of BIBSYS Project spring 2007: Forprosjekt modernisering Process analysis Specification Market

Detaljer

STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD

STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD FORSLAG FRA SEF TIL NY STILLAS - STANDARD 1 Bakgrunnen for dette initiativet fra SEF, er ønsket om å gjøre arbeid i høyden tryggere / sikrere. Både for stillasmontører og brukere av stillaser. 2 Reviderte

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

En biobanklov til besvær?*

En biobanklov til besvær?* Norsk Epidemiologi 2004; 14 (1): 17-21 17 En biobanklov til besvær?* Anne Forus, Dr. scient, seniorrådgiver Avdeling for spesialisthelsetjenester, Sosial- og helsedirektoratet, Universitetsgata 2, Pb 8054

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Implementeringen av ROP retningslinjen; er GAP analyser et

Implementeringen av ROP retningslinjen; er GAP analyser et Implementeringen av ROP retningslinjen; er GAP analyser et effek/vt redskap? Lars Lien, leder Nasjonal kompetansetjeneste for sam

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk nakke- og ryggregister Førsteamanuensis

Detaljer

Forebyggende behandling

Forebyggende behandling Forebyggende behandling Odd Mørkve Senter for internasjonal helse Universitetet i Bergen Landskonferanse om tuberkulose 24. mars 2011 Latent tuberkulose (LTBI) Hva er LTBI? Hva er gevinsten ved å behandle

Detaljer

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Dokument nr.: ILPS V702 Versjon nr.: 1.0 Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Innholdsfortegnelse 0. Introduksjon...2 0.1 Bare prosjektleder kan opprette og sende inn søknad om godkjenning av

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

Oppfølging av asylsøkere med tuberkulose. Overlege PhD Ingunn Harstad

Oppfølging av asylsøkere med tuberkulose. Overlege PhD Ingunn Harstad Oppfølging av asylsøkere med tuberkulose Overlege PhD Ingunn Harstad Innhold Hva er tuberkulose? Forekomst Smitte Klinikk og behandling Bakgrunn for studien Metode Resultater Oppfølging av screeningfunn

Detaljer

Norwegian FAOS, version LK1.0

Norwegian FAOS, version LK1.0 Norwegian FAOS, version LK1.0 The KOOS form was translated from Swedish into Norwegian by the Norwegian Arthroplasty Register (NAR). The Norwegian National Knee Ligament Registry (NKLR) translated the

Detaljer

Dialogkveld 03. mars 2016. Mobbing i barnehagen

Dialogkveld 03. mars 2016. Mobbing i barnehagen Dialogkveld 03. mars 2016 Mobbing i barnehagen Discussion evening March 3rd 2016 Bullying at kindergarten Mobbing i barnehagen Kan vi si at det eksisterer mobbing i barnehagen? Er barnehagebarn i stand

Detaljer

Innledning... 3. Mål og strategier... 3. Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling... 4

Innledning... 3. Mål og strategier... 3. Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling... 4 Strategiplan for forskning og fagutvikling (FoU) i Helse Nord-Trøndelag HF 2012-2016 Vedtatt den 23. oktober 2012 Innehold Innledning... 3 Mål og strategier... 3 Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling...

Detaljer

Marc V Ahmed Geriatrisk avdeling, Medisinsk klinikk Oslo universitetssykehus Ullevål Epost: marahm@ous-hf.no

Marc V Ahmed Geriatrisk avdeling, Medisinsk klinikk Oslo universitetssykehus Ullevål Epost: marahm@ous-hf.no Marc V Ahmed Geriatrisk avdeling, Medisinsk klinikk Oslo universitetssykehus Ullevål Epost: marahm@ous-hf.no .As death has become less common in our daily lives, it has become harder to consider our own

Detaljer

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Torunn Fiskerstrand, overlege PhD Senter for klinisk medisin og molekylærmedisin, Haukeland Universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet

Detaljer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Nasjonalt nettverk for forskningsstøtte i helseforetakene, Svalbard 28.08.2012 1 100 enheter i BUP 80 somatiske sykehus 1500

Detaljer

Brukermedvirkning i forskning og innovasjon

Brukermedvirkning i forskning og innovasjon Brukermedvirkning i forskning og innovasjon Maiken Engelstad, D Phil, MPH Avd. dir. Seksjon for forskning og utvikling November 2011 Langsiktig satsing på forskning NFR, RHF, FHI, AFE, Omsorg Stort forskningsfinansierende

Detaljer

Kognitiv atferdsterapi og lavterskeltilbud for pasienter med. Torkil Berge

Kognitiv atferdsterapi og lavterskeltilbud for pasienter med. Torkil Berge Kognitiv atferdsterapi og lavterskeltilbud for pasienter med angst og depresjon Göteborg 15 oktober 2009 Torkil Berge Norsk Forening for Kognitiv Terapi Kostnader ved ddepresjon og angst Depresjon svekker

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

UNIT LOG (For local use)

UNIT LOG (For local use) (EUROpean Pain Audit In Neonates) European survey of sedation and analgesia practices for ventilated newborn infants UNIT LOG (For local use) MONITORING OF INCLUSIONS/ EXCLUSIONS Principal Investigators

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Passasjerer med psykiske lidelser Hvem kan fly? Grunnprinsipper ved behandling av flyfobi

Passasjerer med psykiske lidelser Hvem kan fly? Grunnprinsipper ved behandling av flyfobi Passasjerer med psykiske lidelser Hvem kan fly? Grunnprinsipper ved behandling av flyfobi Øivind Ekeberg 5.september 2008 Akuttmedisinsk avdeling, Ullevål universitetssykehus Avdeling for atferdsfag, Universitetet

Detaljer

04.11.2014. Ph.d-utdanningen. Harmonisering av krav i Norden

04.11.2014. Ph.d-utdanningen. Harmonisering av krav i Norden Ph.d-utdanningen Harmonisering av krav i Norden 2 1 Nasjonalt forskningsdekanmøte i Tromsø, oktober 2014 Nordic Medical Research Councils (NOS-M), november 2014 Prodekanmøte våren 2015 Dekanmøte våren

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert april 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

NetQues prosjektrapport Logopedutdanningene i Europa Forenet i mangfold

NetQues prosjektrapport Logopedutdanningene i Europa Forenet i mangfold NetQues prosjektrapport Logopedutdanningene i Europa Forenet i mangfold Network for Tuning Standards and Quality of Education Programmes in Speech and Language Therapy/Logopaedics across Europe (NetQues):

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

kommunehelsetjenesten:

kommunehelsetjenesten: Etiske utfordringer og etiske verktøy for kommunehelsetjenesten: litteratur og erfaringer Georg Bollig - Reidar Pedersen - Reidun Førde Seksjon for medisinsk etikk, Universitet Oslo Bergen Røde R Kors

Detaljer

Brita Askeland Winje. Master of Public Health MPH 2008:15. Nordic School of Public Health

Brita Askeland Winje. Master of Public Health MPH 2008:15. Nordic School of Public Health Comparison of QuantiFERON TB Gold with tuberculin skin test to improve diagnostics and routine screening for tuberculosis infection among newly arrived asylum seekers to Norway Brita Askeland Winje Master

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer Førsteamanuensis Dr. Torstein Hole Medisinsk avdeling Ålesund sjukehus 6026 Ålesund Vår ref.: 2008/20 Deres Ref.: Dato: 16.09.08 Dialogens kraft når tanker blir stemmer NEM behandlet saken i sitt møte

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 25. november 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 25. november 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 25. november 2015 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

NFCF Likemannskonferanse. Ellen Julie Hunstad Klinisk sykepleierspesialist Norsk senter for cystisk fibrose

NFCF Likemannskonferanse. Ellen Julie Hunstad Klinisk sykepleierspesialist Norsk senter for cystisk fibrose NFCF Likemannskonferanse 20.04.2012, Bergen Ellen Julie Hunstad Klinisk sykepleierspesialist Norsk senter for cystisk fibrose I skyggen av cystisk fibrose.. Livet til de som vokser opp sammen med barn

Detaljer

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til

Detaljer

Samtykke som behandlingsgrunnlag i arbeidsforhold. 3. September 2015. Kari Gimmingsrud. www.haavind.no

Samtykke som behandlingsgrunnlag i arbeidsforhold. 3. September 2015. Kari Gimmingsrud. www.haavind.no Samtykke som behandlingsgrunnlag i arbeidsforhold 3. September 2015 Kari Gimmingsrud www.haavind.no TEMA Samtykke som grunnlag for behandling av personopplysninger i arbeidsforhold Aktualitet Før - under

Detaljer

Norwegian KOOS, version LK1.0

Norwegian KOOS, version LK1.0 Nasjonalt Register for Leddproteser The Norwegian Arthroplasty Register,c. Bergen 15 May 2007 Norwegian KOOS, version LK1.0 The KOOS form was translated into Norwegian in the following way. Translation

Detaljer

Nærings-PhD i Aker Solutions

Nærings-PhD i Aker Solutions part of Aker Motivasjon og erfaringer Kristin M. Berntsen/Soffi Westin/Maung K. Sein 09.12.2011 2011 Aker Solutions Motivasjon for Aker Solutions Forutsetning Vilje fra bedrift og se nytteverdien av forskning.

Detaljer

SJEKKLISTE FOR VURDERING AV FOREKOMSTSTUDIE

SJEKKLISTE FOR VURDERING AV FOREKOMSTSTUDIE SJEKKLISTE FOR VURDERING AV FOREKOMSTSTUDIE (Tverrsnittstudie, spørreundersøkelse, survey) FØLGENDE FORHOLD MÅ VURDERES: Kan vi stole på resultatene? Hva forteller resultatene? Kan resultatene være til

Detaljer

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1:

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1: Pasient- og støtteforeningen Sarkomer presenterer her sitt syn på Forslag til nasjonal strategi på kreftområdet 2013-2017,versjon 20. februar 2013 til utsendelse før møtet 26.02.2013, heretter kalt Kreftstrategien.

Detaljer

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning LMI, 25. mai 2010 Wenche Reed Seksjonsleder Biobank og registerstøtte Oslo universitetssykehus UUS OUS Aker v i k Radiumhospitalet Rikshospitalet v Helse

Detaljer