Akutt og kronisk schizofreni og andre psykoser, spesielt paranoide former. Psykomotorisk agitasjon ved psykoser. Tics. Som antiemetikum.

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Akutt og kronisk schizofreni og andre psykoser, spesielt paranoide former. Psykomotorisk agitasjon ved psykoser. Tics. Som antiemetikum."

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Haldol 5 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske inneholder: Haloperidol 5 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning uten synlige fremmedpartikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Akutt og kronisk schizofreni og andre psykoser, spesielt paranoide former. Psykomotorisk agitasjon ved psykoser. Tics. Som antiemetikum. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Haldol 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning er kun anbefalt til i.m. administrasjon. Ved langvarig antipsykotikabehandling må vedlikeholdsdosen ikke være høyere enn strengt nødvendig. Doseringen tilpasses individuelt. Dette innebærer ofte en opptitrering i akuttfasen og en gradvis reduksjon i vedlikeholdsfasen, for å finne minste effektive dose. Høyere doser bør kun gis til pasienter som responderer dårlig på lavere doser. Kroniske psykoser: Initialdosen er vanligvis 1-3 mg tre ganger daglig, dosen kan økes til 20 mg daglig fordelt på flere doser avhengig av respons.. Akutte psykoser og psykomotorisk agitasjon ved psykoser: Behandlingen kan innledes med 5 mg (1 ml Haldol 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning) gitt i.m., som kan gjentas hver time inntil tilstrekkelig symptomkontroll er nådd eller inntil maksimalt 20 mg/dag. Ved symptomlindring gjennomføres en overgang til peroral administrering og gradvis reduksjon av dosen. Doser mellom 2 og 20 mg/døgn bør gis som en enkeltdose eller fordelt på flere doser. Som antiemetikum (postoperativ kvalme, cytostatikaindusert kvalme og kvalme etter stråleterapi): 1-2 mg to ganger daglig. Hos eldre pasienter, bør behandlingen starte med halvparten av den angitte dosen, og om nødvendig justeres dosen i henhold til respons. Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av haloperidol i den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått. 4.3 Kontraindikasjoner Kjent overfølsomhet for haloperidol eller noen av preparatets øvrige innholdsstoffer. Situasjoner som koma, hemming av sentralnervesystemet pga. alkohol eller andre CNSdepressiva. Parkinson's sykdom, lesjoner i basalgangliene.

2 Klinisk signifikant hjerte-karsykdom (f.eks. nylig hjerteinfarkt, ukorrigert hjertesvikt eller arytmier behandlet med klasse IA eller III antiarytmika). Samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QT-intervallet (se pkt. 4.5). Forlenget QT-intervall, tidligere ventrikkelarytmi eller torsades de pointes. Ukorrigert hypokalemi. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler tilfeller av plutselige dødsfall er rapportert hos psykiatriske pasienter som behandles med antipsykotika, haloperidol inkludert. Eldre pasienter med demens Eldre pasienter med demensrelatert psykose som behandles med antipsykotiske legemidler har økt risiko for død. Analyser av sytten placebokontrollerte studier (modal varighet på 10 uker), hovedsakelig hos pasienter som bruker atypiske antipsykotika, avdekket en risiko for død hos legemiddelbehandlede pasienter på mellom 1,6 og 1,7 ganger risikoen hos placebobehandlede pasienter. I løpet av en typisk 10 ukers kontrollert studie, var dødsraten hos legemiddelbehandlede pasienter omtrent 4,5 %, sammenlignet med 2,6 % i placebogruppen. Selv om dødsårsakene varierte, så de fleste dødsfallene ut til å ha kardiovaskulær (f.eks. hjertesvikt, plutselig død) eller infeksiøs (f.eks. lungebetennelse) årsak. Dødsårsaken eller mekanismen bak dødsfallene er ikke kjent. Risikoøkningen antas å gjelde hele gruppen av antipsykotika, både atypiske og konvensjonelle midler. Data fra to store observasjonsstudier viste at eldre pasienter med demens som blir behandlet med antipsykotika har en liten økt risiko for død sammenlignet med de som ikke blir behandlet. Dataene er ikke tilstrekkelige til å kvantifisere risikoen, og årsaken til den økte risikoen er ikke kjent. Haldol er ikke godkjent for behandling av demens relaterte adferdsforstyrrelser. Kardiovaskulære effekter Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert ved bruk av antipsykotiske legemidler. Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med Haldol og forebyggende tiltak iverksettes. Svært sjeldne tilfeller av QT-forlengelse og /eller ventrikulære arytmier, i tillegg til sjeldne tilfeller av plutselig død er rapportert med haloperidol. Dette kan forekomme oftere ved høye doser og hos predisponerte pasienter. Da forlengelse av QT-intervallet er rapportert ved haloperidolbehandling, bør forsiktighet utvises hos predisponerte pasienter (lang QT-syndrom, hypokalemi, elektrolyttubalanse, samtidig behandling med medikamenter som er kjent for å forlenge QT-intervallet, hjerte-karsykdom, familieanamnese med forlenget QT-intervall), særlig hvis haloperidol administreres parenteralt (se pkt. 4.5). Risikoen for QT-forlengelse og/eller ventrikkelarytmier kan økes med høyere doser (se pkt. 4.5, 4.8 og 4.9) eller ved parenteral bruk, særlig intravenøs administrering. Kontinuerlig EKG-monitorering bør gjøres for QT intervallforlengelse og for maligne hjertearytmier hvis Haldol gis intravenøst. Haldol 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning er kun anbefalt til im. administrasjon. Dersom QT-intervallet forlenges under behandling skal dosen reduseres. Dersom QTc-tid er >500 ms skal behandlingen avbrytes. EKG skal utføres før behandling med neuroleptika startes. Behovet for EKG under behandling skal vurderes fra pasient til pasient. Periodisk monitorering av elektrolytter anbefales. Samtidig bruk av andre neuroleptika bør unngås.

3 Takykardi og hypotensjon har blitt rapportert hos enkelte pasienter. Malignt neuroleptikasymdrom I likhet med andre antipsykotiske midler, er haloperidol satt i sammenheng med sjeldne tilfeller av malignt neuroleptikasyndrom; en sjelden idiosynkratisk respons som er karakterisert med hypertermi, generalisert muskelstivhet, autonom instabilitet og endret bevissthetsnivå. Hypertermi er ofte et tidlig tegn på dette syndromet. Antipsykotisk behandling bør avsluttes umiddelbart og egnet støttebehandling og grundig monitorering iverksettes. Tardive dyskinesier Som for andre atipsykotiske legemidler, kan tardive dyskinesier oppstå hos noen pasienter som har stått på langvarig behandling eller etter seponering av legemidlet. Syndromet er hovedsakelig karakterisert av rytmiske ufrivillige bevegelser av tunge, ansikt, munn eller kjeve. Manifestasjonene kan være permanente hos noen pasienter. Syndromet kan maskeres når behandlingen reinstitueres, når dosen økes eller når man skifter til et annet antipsykotisk legemiddel. Behandlingen bør seponeres så snart som mulig. Ekstrapyramidale symptomer Som med andre neuroleptika, kan ekstrapyramidale symptomer forekomme, for eksempel tremor, rigiditet, økt spyttsekresjon, bradykinesi, akatisi og akutt dystoni. Antikolinerge legemidler mot Parkinsons sykdom kan forskrives ved behov. Men bør ikke forskrives rutinemessig som forebyggende behandling. Hvis samtidig antiparkinsonbehandling er nødvendig, kan denne behandlingen måtte fortsette etter seponering av haloperidol dersom utskillelsen er raskere enn for haloperidol. Dette for å unngå utvikling eller forverring av ekstrapyramidale symptomer. Legen bør være oppmerksom på muligheten for økt intraokulært trykk når antikolinerge midler, inkludert antiparkinsonmidler, administreres samtidig med haloperidol. Parkinsons lidelse kan forverres og behandling med levodopa motvirkes (se pkt. 4.3). Anfall/kramper Kramper kan utløses av haloperidol. Forsiktighet bør utvises hos pasienter med epilepsi og hvor det foreligger forhold som kan predisponere for kramper (når alkoholinntaket opphører hos alkoholikere og ved hjerneskade). Lever/galle Ettersom haloperidol metaboliseres i leveren, bør forsiktighet utvises for pasienter med leversykdom. Isolerte tilfeller av unormal leverfunksjon eller hepatitt, som oftest kolestatisk, har blitt rapportert. Endokrinologi Haloperidol-toksisitet kan lettere oppstå ved høye tyroksin-nivåer. Antipsykotisk behandling hos pasienter med hypertyroidisme bør skje med stor forsiktighet og bør alltid følges med adekvat tyreostatisk behandling som tar sikte på eutyroid tilstand. Hormonelle effekter av antipsykotiske neuroleptika inkluderer hyperprolaktinemi, som kan forårsake galaktoré, gynekomasti og oligo- eller amenoré. Veldig sjeldne tilfeller av hypoglykemi og av uhensiktsmessig sekresjon av ADH (Syndrome of Inappropriate ADH Secretion) har blitt rapportert.

4 Pediatrisk populasjon Tilgjengelige data for sikkerhet i den pediatriske populasjonen indikerer en risiko for ekstrapyramidale symptomer, inkludert tardive dyskinesier, og sedasjon. Det finnes ingen langtids sikkerhetsdata. Øvrige hensyn Ved schizofreni kan behandlingsrespons opptre først etter en tids behandling. Likeledes ved seponering kan symptomene ikke opptre på nytt før etter flere uker eller måneder. Kvalme, oppkast og søvnløshet er beskrevet etter brå seponering av høye doser. Tilbakefall kan også forekomme, og gradvis nedtrapping av dosen anbefales. Alkoholtoleransen kan påvirkes og det kan være tendens til vektøkning. Langtidsbehandling krever regelmessig oppfølging (3. mnd) med hensyn på utvikling av bivirkninger, eks. tardive dyskinesier. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Som ved andre antipsykotika, kan interaksjoner forekomme ved samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QT-intervallet (f.eks. klasse IA og III antiarytmika), legemidler som påvirker elektrolyttbalansen og metabolske hemmere. Haloperidol metaboliseres via flere enzymveier, inkl. glukuronidering og cytokrom P450- systemet (spesielt CYP 3A4 eller CYP 2D6). Dersom disse enzymveiene hemmes av andre legemidler eller av en reduksjon i CYP 2D6 enzymaktivitet, kan haloperidolkonsentrasjonen øke. Dette medfører en økt risiko for bivirkninger, inkl. forlenget QT-intervall. I farmakokinetiske studier er det rapportert om en mild til moderat økning i haloperidolkonsentrasjonen når haloperidol ble gitt sammen med legemidler som er substrater eller hemmere av CYP3A4 og CYP2D6, f.eks. itrakonazol, nefazodon, buspiron, venlafaksin, alprazolam, fluvoksamin, kinidin, fluoksetin, sertralin, klorpromazin og prometazin. En reduksjon i CYP 2D6 enzymaktivitet kan resultere i økt haloperidolkonsentrasjon. Økning i QTc har blitt observert når haloperidol har blitt gitt sammen med ketokonazol (400 mg/dag) og paroksetin (20 mg/dag), som er metabolske hemmere. Reduksjon av haloperidoldosen kan være nødvendig. Forsiktighet anbefales når Haldol brukes i kombinasjon med legemidler som forårsaker elektrolytt-ubalanse. Når langvarig behandling med enzyminduserende stoffer som karbamazepin, fenobarbital eller rifampicin startes, kan dette resultere i en signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjon av haloperidol. Ved slik kombinasjonsbehandling bør haloperidol-dosen justeres ved behov. Ved seponering av slike medikamenter kan det være nødvendig å redusere haloperidol-dosen. Natriumvalproat, et legemiddel kjent for å inhibere glukoronidering, påvirker ikke plasmakonsentrasjonen av haloperidol. Haloperidol kan forsterke effekten av CNS-depressiva, inkludert alkohol, hypnotika, sedativa eller sterke analgetika. En forsterket CNS-effekt i kombinasjon med metyldopa er også rapportert. Haloperidol kan redusere effekten av levodopa. Haloperidol er en inhibitor av CYP 2D6 og inhiberer metabolismen av tricykliske antidepressiva med økt plasmakonsentrasjon av disse som følge. Haloperidol kan nedsette effekten av adrenalin og andre sympatomimetiske stoffer, og reversere den blodtrykksenkende effekten av adrenergt blokkerende stoffer som guanetidin. Litium og store doser haloperidol er rapportert i forbindelse med neurotoksiske reaksjoner. 4.6 Graviditet og amming Graviditet: Hos menneske er det rapportert isolerte tilfeller av medfødte defekter etter føtal eksponering av haloperidol, som oftest i kombinasjon med andre medikamenter. Retrospektive studier har ikke kunnet påvise sammenheng mellom bruk av neuroleptika og teratogen effekt. Nyfødte eksponert for antipsykotika (inkludert haloperidol) i tredje trimester av svangerskap har

5 risiko for ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad etter fødsel. Disse symptomene hos nyfødte kan omfatte uro, hypertoni, hypotoni, skjelving, søvnighet, respirasjonsbesvær og spisevansker. Enkelte dopaminantagonister gitt til drektige dyr i siste del av svangerskapet har vist seg å føre til adferds-, lære- og motoriske forstyrrelser hos avkommet. Det kan ikke utelukkes at disse egenskapene er tilstede i alle stoffer med dopaminreseptorblokkerende egenskaper. Dyrestudier viser reproduksjonstoksiske effekter (se pkt. 5.3), som indikerer en mulig risiko for humane fosterskader. Haloperidol skal bare brukes under graviditet hvis fordelen oppveier en mulig risiko. Amming: Haloperidol går over i morsmelk. Melk:plasmaforholdet er 0,6-0,7. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Preparatet bør derfor ikke brukes under amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Haloperidol kan føre til sedasjon eller påvirke reaksjonsevnen. Pasienter bør derfor advares mot å kjøre bil eller betjene maskiner inntil man kjenner den individuelle reaksjonen på behandlingen. 4.8 Bivirkninger Sikkerheten av Haldol ble evaluert hos 284 haloperidol-behandlede pasienter som deltok i 3 placebokontrollerte studier og hos 1295 haloperidolbehandlede pasienter som deltok i 16 dobbeltblinde studier med haloperidol mot aktiv komparent. Sikkerheten av Haldol injeksjonsformuleringene ble evaluert hos 410 pasienter som deltok i 3 studier med aktiv komparent (én sammenlignet haloperidol vs. Fluphenazin og to sammenlignet depotformuleringen mot oral formulering), 9 åpne studier og én dose-respons studie. Basert på oppsummerte sikkerhetsdata fra disse kliniske studiene var de mest vanlige bivirkningene (% innsidens): Ekstrapyramidale symptomer (34), insomnia (19), agitasjon (15), hyperkinesi (13), hodepine (12), psykotisk lidelse (9), depresjon (8), vektøkning (8), ortostatisk hypotensjon (7), og somnolens (5). Det er observert følgende bivirkninger (inkudert de som er nevnt over) med Haldol og Haldol depot i kliniske studier og i forbindelse med bruk etter innføring av legemidlene på markedet: I tabellen er frekvensene angitt på følgende måte: Svært vanlige 1/10 1/100 til <1/10 1/1000 til <1/100 1/ til <1/1000 Svært sjeldne <1/ kan ikke anslås utifra tilgjengelige data Sykdommer i blod og lymfatiske organer Leukopeni Agranulocytose, nøytropeni, pancytopeni, trombocytopeni Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet Anafylaktisk reaksjon Endokrine sykdommer Hyperprolaktinemi Uhensiktsmessig sekresjon av ADH (Syndrome of Inappropriate ADH Secretion) Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hypoglykemi Psykiatriske lidelser Svært vanlige Agitasjon, insomnia Depresjon, psykotisk lidelse

6 Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Øyesykdommer Hjertesykdommer Karsykdommer Konfusjon, redusert libido eller tap av libido, rastløshet Ekstrapyramidale symptomer, hyperkinesi, hodepine Tardive dyskinesier, okulogyrisk krise, dystoni, dyskinesi, akatisi, bradykinesi hypokinesi, hypertoni, somnolens, uttrykksløst ansikt, tremor, svimmelhet Anfall/kramper, Parkinsonisme, akinesi, tannhjulsrigiditet, sedasjon, ufrivillige muskelkontraksjoner Motorisk dysfunksjon, malignt neuroleptikasyndrom, nystagmus Synsforstyrrelser Tåkesyn Takykardi Ventrikkelflimmer, Torsade de pointes, ventrikulær takykardi, ektrasystoler Ortostatisk hypotensjon, hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Dyspnø Bronkospasme Laryngealt ødem, laryngospasme Gastrointestinale sykdommer Forstoppelse, munntørrhet, økt spyttsekresjon, kvalme, oppkast Sykdommer i lever og galleveier Unormal leverfunksjonstest Hepatitt, gulsott Akutt leversvikt, kolestase Hud- og underhudssykdommer Utslett Fotosensitivitetsreaksjon, urtikaria, pruritus, hyperhidrose Leukocytoklastisk vaskulititt, eksfolativ dermatititt Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Torticollis, muskelstivhet, muskelspasmer, stivhet i muskel/skjellett Trismus, muskeltrekning Sykdommer i nyre og urinveier Urinretensjon Graviditet, puerperale og perinatale lidelser Legemiddelabstinenssyndrom hos nyfødte Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Erektil dysfunksjon Amenoré, dysmenoré, galaktoré, ubehag i brystene, smerte i brystene Menoragi, menstruasjonsforstyrrelser, seksuell dysfunksjon Gynekomasti, priapisme Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Forstyrrelser i ganglag, hypertermi, ødem Plutselig død, hjertestans, ansiktsødem, hypotermi Undersøkelser Vektøkning, vektreduksjon QT forlengelse

7 Tilfeller av venøs tromboembolisme, inkludert tilfeller av lungeembolisme og tilfeller av dyp venetrombose, er rapportert ved bruk av antipsykotiske legemidler frekvens ikke kjent. 4.9 Overdosering Overdosering manifesteres som forsterket farmakologisk respons, med alvorlig EPS, hypotensjon og sedasjon som de mest fremtredende symptomer. En ekstrapyramidal reaksjon manifesteres med muskelrigiditet og generalisert eller lokal tremor. Hypertensjon heller enn hypotensjon er også mulig. I ekstreme tilfeller kan pasienten bli komatøs og utvikle respirasjonsdepresjon og hypotensjon alvorlig nok til å gi en sjokk-lignende tilstand. Risiko for ventrikulære arytmier, muligens i forbindelse med forlengelse av QT-intervallet, bør vurderes. Spesifikt antidot finnes ikke. Behandlingen er hovedsakelig understøttende. Ved peroralt inntak kan det gis medisinsk kull. Respirasjonsdepresjon kan kreve kunstig ventilering. EKG og vitale tegn monitoreres inntil EKG er normalt. Alvorlige arytmier, hypotensjon og sirkulasjonskollaps behandles. Ved behov for vasopressor bør man fortrinnsvis benytte andre pressorstoffer enn adrenalin, da adrenalin kan reversere den blodtrykkssenkende effekten av adrenergt blokkerende stoffer og derfor kun bør benyttes unntaksvis (se pkt. 4.5). I tilfeller med alvorlige ekstrapyramidale reaksjoner bør antiparkinsonmidler gis parenteralt. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antipsykotikum, ATC-kode: N05 A D01. Klassifisering: Haloperidol er et butyrofenonderivat, et lavdoseneuroleptikum med sterk antipsykotisk, sterk spesifikk dempende og meget svak uspesifikk sedativ-hypnotisk effekt. Stoffet har antiemetisk effekt. Virkningsmekanisme: Har en spesifikk dopaminblokkerende effekt i CNS, og påvirker i meget liten grad andre monoaminerge systemer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon: Etter oral administrasjon er biotilgjengeligheten til legemidlet %. Maks. plasmanivå av haloperidol nås etter 2-6 timer ved oral dosering og etter ca. 20 min. ved i.m. administrasjon. Distribusjon: Plasmaproteinbinding er 92 %. Distribusjonsvolum ved steady state (VDss) er stort ( l/kg). Haloperidol krysser lett blod-hjernebarrieren. Biotransformasjon: Haloperidol metaboliseres på flere måter, bl.a. ved cytokrom P450 enzymsystem (særlig CYP 3A4 og CYP 2D6) og ved glukoronidering. Eliminasjon: Gjennomsnittlig halveringstid i plasma (terminal eliminasjon) er 24 timer (range timer) etter oral administrasjon og 21 timer (range timer) etter i.m. injeksjon. Utskilles hovedsakelig via urin (40 %) og feces (60 %). Ca. 1 % utskilles uforandret i urinen. Terapeutisk konsentrasjon: Det er anslått at det er nødvendig med en plasmakonsentrasjon av haloperidol fra 4 μg/l opp til en øvre grense på μg/l for å oppnå terapeutisk respons. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet. Nedsatt foster- og postnatal vekst, økt antall tilfeller av ganespalte og økt antall misdannelser i sentralnervesystemet og skjelettsystemet ble sett hos drektige mus behandlet med haloperidol i lave

8 doser. Følgende reproduksjonstoksiske effekter hos rotter og mus er blitt observert i høye doser: fosterdød, exencephali, hydrocephalus, ektopi av nevralrøret, ganespalte, mikromeli og forsinket implantasjon. I publiserte in vitro-studier blokkerte haloperidol kardiale herg-kanaler ved konsentrasjoner ( nm) ned til 5 ganger høyere enn human plasmakonsentrasjon. I flere in vivo-studier på hund har i.v. administrasjon av haloperidol forårsaket forlengelse av QTc i doser på ca. 0,3 mg/kg i.v., noe som medfører en plasma C max som er 3-7 ganger høyere enn effektiv human plasmakonsentrasjon på 4 20 ng/ml. I.v.dosen som ga forlenget QTc medførte ikke arrytmier. I enkelte studier ga høyere i.v. dose på 1-5 mg/kg haloperidol forlenget QTc og/eller ventrikulære arrytmier ved C max ganger høyere enn effektiv human plasmakonsentrasjon. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Innhold pr. ml: Melkesyre 6 mg, vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 5 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) 5 x 1 ml glassampuller av mørkt glass. 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering Ikke relevant 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN JANSSEN-CILAG AS Drammensveien Oslo 8. MARKEDSFØRINGSTILLARELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE /

9 10. OPPDATERINGSDATO

Tabletter. 4 mg tabletter: Hvite, runde, bikonvekse med delekors preget med JANSSEN på den ene siden.

Tabletter. 4 mg tabletter: Hvite, runde, bikonvekse med delekors preget med JANSSEN på den ene siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Haldol 1 mg tablett Haldol 4 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Haloperidol 1 mg. Haloperidol 4 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Injeksjonsvæske, oppløsning. Svakt farget, lett viskøs oppløsning uten synlige fremmedpartikler.

Injeksjonsvæske, oppløsning. Svakt farget, lett viskøs oppløsning uten synlige fremmedpartikler. 1. LEGEMIDLETS NAVN Haldol Depot 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske inneholder: Haloperidoldekanoat 141.04 mg, tilsvarende 100 mg haloperidol.

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig.

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig. Citalopram og risiko for QT-forlengelse PREPARATOMTALE citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2. Dosering og administrasjonsmåte Depresjon Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Alle former av parkinsonisme. Medikamentelt betingede ekstrapyramidale symptomer (akutt dystoni og dyskinesi).

Alle former av parkinsonisme. Medikamentelt betingede ekstrapyramidale symptomer (akutt dystoni og dyskinesi). 1. LEGEMIDLETS NAVN Akineton 2 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Biperidenhydroklorid 2 mg For hjelpestoffer se pkt 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 5 mg/ml

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 5 mg/ml PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Afipran 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Metoklopramidhydroklorid 5 mg/ml

1. LEGEMIDLETS NAVN. Afipran 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Metoklopramidhydroklorid 5 mg/ml 1. LEGEMIDLETS NAVN Afipran 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Metoklopramidhydroklorid 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke.

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedastop vet. 5 mg/ml injeksjonsvæske, 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezol 4,27 mg (tilsv. 5,0 mg atipamezolhydroklorid) Hjelpestoff:

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

1 ml inneholder: Perfenazindekanoat 108,2 mg tilsvarende 78,3 mg perfenazin.

1 ml inneholder: Perfenazindekanoat 108,2 mg tilsvarende 78,3 mg perfenazin. 1. LEGEMIDLETS NAVN TRILAFON DEKANOAT 108,2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Perfenazindekanoat 108,2 mg tilsvarende 78,3 mg perfenazin. For

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid.

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fungoral 20 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketokonazol 20 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6)

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6) 1. LEGEMIDLETS NAVN CAMPRAL 333 mg, enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder 333 mg akamprosat. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterotablett.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden.

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Postafen 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett med Postafen inneholder 25 mg meklozinhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Revertor vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Revertor vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Revertor vet 5 mg/ml til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezolhydroklorid 5,0 mg Hjelpestoff: Metylparahydroksybenzoat

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

VEDLEGG III ENDRINGER TIL RELEVANTE DELER AV PREPARATOMTALE OG PAKNINGSVEDLEGG

VEDLEGG III ENDRINGER TIL RELEVANTE DELER AV PREPARATOMTALE OG PAKNINGSVEDLEGG VEDLEGG III ENDRINGER TIL RELEVANTE DELER AV PREPARATOMTALE OG PAKNINGSVEDLEGG Mrek: Endringene i preparatomtalen og pakningsvedlegget må eventuelt senere oppdateres av de nasjonale kompetente myndighetene,

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xylometazolinhydroklorid. 0,5 mg/ml Xylometazolinhydroklorid. 1,0 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mianserin Mylan 10 mg tabletter, filmdrasjerte Mianserin Mylan 30 mg tabletter, filmdrasjerte Mianserin Mylan 60 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml)

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) 1. LEGEMIDLETS NAVN Flutide Nasal 1 mg/ml, nesedråper, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) For fullstendig liste

Detaljer

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon 1. LEGEMIDLETS NAVN Morfin-Skopolamin injeksjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Morfinklorid 10 mg/ml, Skopolaminbromid 0,4 mg/ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Zycomb 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid og 0,6 mg ipratropiumbromid.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Bricanyl Turbuhaler 0,25mg/dose inhalasjonspulver Bricanyl Turbuhaler 0,5mg/dose inhalasjonspulver

1. LEGEMIDLETS NAVN. Bricanyl Turbuhaler 0,25mg/dose inhalasjonspulver Bricanyl Turbuhaler 0,5mg/dose inhalasjonspulver 1. LEGEMIDLETS NAVN Bricanyl Turbuhaler 0,25mg/dose inhalasjonspulver Bricanyl Turbuhaler 0,5mg/dose inhalasjonspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose inneholder: terbutalinsulfat

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

1 ml inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid og 0,6 mg ipratropiumbromid.

1 ml inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid og 0,6 mg ipratropiumbromid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Zycomb 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid og 0,6 mg ipratropiumbromid. 1 spray (ca.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Solian 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg tabletter

PREPARATOMTALE. Solian 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg tabletter PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solian 50 mg, 100 mg, 200 mg og 400 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Amisulprid 50 mg, 100 mg, 200 mg eller 400 mg. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. TRILAFON 2 mg tablett, filmdrasjert TRILAFON 4 mg tablett, filmdrasjert TRILAFON 8 mg tablett, filmdrasjert

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. TRILAFON 2 mg tablett, filmdrasjert TRILAFON 4 mg tablett, filmdrasjert TRILAFON 8 mg tablett, filmdrasjert PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN TRILAFON 2 mg tablett, filmdrasjert TRILAFON 4 mg tablett, filmdrasjert TRILAFON 8 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVATITATIV SAMMENSETNING Hver TRILAFON 2

Detaljer

Hvite, runde, konvekse tabletter, merket med 5 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek.

Hvite, runde, konvekse tabletter, merket med 5 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ketorax 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketobemidonhydroklorid 5 mg Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

1 ml inneholder 10 mg morfinhydroklorid tilsvarende 7,6 mg morfin. 5 ml inneholder 50 mg morfinhydroklorid tilsvarende 37,95 mg morfin.

1 ml inneholder 10 mg morfinhydroklorid tilsvarende 7,6 mg morfin. 5 ml inneholder 50 mg morfinhydroklorid tilsvarende 37,95 mg morfin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Morfin Abcur 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 10 mg morfinhydroklorid tilsvarende 7,6 mg morfin. 5 ml inneholder 50 mg

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Morfin 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Morfin 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Morfin 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:

Detaljer

Kodeinfosfatsesquihydrat 25 mg som kodeinfosfathemihydrat (tilsvarer 17,7 mg kodein).

Kodeinfosfatsesquihydrat 25 mg som kodeinfosfathemihydrat (tilsvarer 17,7 mg kodein). 1. LEGEMIDLETS NAVN Kodein 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kodeinfosfatsesquihydrat 25 mg som kodeinfosfathemihydrat (tilsvarer 17,7 mg kodein). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Barn i alderen 1-18 år til forebygging av forsinket kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV)

Barn i alderen 1-18 år til forebygging av forsinket kjemoterapiindusert kvalme og oppkast (CINV) 1. LEGEMIDLETS NAVN Afipran 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Metoklopramidhydroklorid 1 mg/ml 3. LEGEMIDDELFORM Mikstur 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Voksne Afipran er indisert hos

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Uromitexan 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesna 400 mg/tablett og 600 mg/tablett For hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid 1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske. ketobemidonhydroklorid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske. ketobemidonhydroklorid Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ketorax 5 mg/ml injeksjonsvæske ketobemidonhydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

Spasmer i mage-tarmkanal. Preoperativ medikasjon. Bradykardi (vagusindusert). Forgiftninger med kolinesterasehemmere.

Spasmer i mage-tarmkanal. Preoperativ medikasjon. Bradykardi (vagusindusert). Forgiftninger med kolinesterasehemmere. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Atropin 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Atropinsulfat 1 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3

Detaljer

Vedlegg III. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtaler og pakningsvedlegg

Vedlegg III. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtaler og pakningsvedlegg Vedlegg III Endringer til relevante avsnitt i preparatomtaler og pakningsvedlegg 37 Metoklopramid-inneholdende produkter Følgende formulering skal inkluderes i preparatomtalen til de relevante markedsføringstillatelsene

Detaljer

Overfølsomhet overfor ginkgoblad eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor ginkgoblad eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ginkgo Biloba, harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder 62,5 mg ekstrakt (som tørrekstrakt, raffinert) av Ginkgo biloba L., folium (Ginkgoblad) 35-67:1)

Detaljer

25 mg tablett Hvit eller nesten hvit, flat, avrundet tablett med delestrek, kode ORN 16, diameter 7 mm.

25 mg tablett Hvit eller nesten hvit, flat, avrundet tablett med delestrek, kode ORN 16, diameter 7 mm. 1. LEGEMIDLETS NAVN Levomepromazine Orion 25 mg tabletter Levomepromazine Orion 100 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Levomepromazine Orion 25 mg tablett Én tablett inneholder levomepromazinmaleat

Detaljer

Diagnostisering av mistenkt akutt overdosering eller forgiftning med opioider.

Diagnostisering av mistenkt akutt overdosering eller forgiftning med opioider. 1. LEGEMIDLETS NAVN NEXODAL 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ampulle med 1 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 0,4 mg naloksonhydroklorid

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

Hver tablett inneholder metoklopramidhydrokloridmonohydrat tilsvarende 10 mg vannfritt metoklopramidhydroklorid.

Hver tablett inneholder metoklopramidhydrokloridmonohydrat tilsvarende 10 mg vannfritt metoklopramidhydroklorid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Metoclopramide Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder metoklopramidhydrokloridmonohydrat tilsvarende 10 mg vannfritt metoklopramidhydroklorid.

Detaljer

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Xylocain liniment 3 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende prednisolon 1,5 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg

1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende prednisolon 1,5 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Scheriproct rektalsalve Scheriproct stikkpiller Scheriproct kombinasjonspakning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende

Detaljer

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006 Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA Agenda Indikasjoner Dosejustering av IV RoActemra for RA pasienter ved unormale laboratorieprøver Dosejustering av SC RoActemra for RA pasienter ved unormale

Detaljer

Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel med mentol

Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel med mentol 1. LEGEMIDLETS NAVN Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel med mentol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 1,0 mg xylometazolinhydroklorid. For fullstendig

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat)

Detaljer

Vanlig dosering: Voksne og barn over 12 år: 1 depottablett hver 12. time. For pasienter med nattlig astma kan hele døgndosen (15 mg) gis om kvelden.

Vanlig dosering: Voksne og barn over 12 år: 1 depottablett hver 12. time. For pasienter med nattlig astma kan hele døgndosen (15 mg) gis om kvelden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bricanyl Depot 7,5 mg depottabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 depottablett inneholder: terbutalinsulfat 7,5 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Akutt og kronisk schizofreni. Andre paranoide og hallusinatoriske tilstander.

PREPARATOMTALE. Akutt og kronisk schizofreni. Andre paranoide og hallusinatoriske tilstander. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Cisordinol Depot 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Zuklopentiksoldekanoat 200 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer