Om Metex penn. metotreksat

Transkript

1 Om Metex penn metotreksat

2 Metex penn Metex penn 50 mg/ml er en ferdigfylt penn (autoinjektor) som inneholder metotreksat og finnes i flere forskjellige doser. Pennene finnes i både enkeltpakning og 6-pakning.* Hver dose har en unik fargekode (se fargetabell på neste side) som gjør det enklere å identifisere de forskjellige dosene. I tillegg til metotreksat inneholder pennene også hjelpestoffer: natriumklorid, natriumhydroksid (til ph-justering), saltsyre (til ph-justering) og vann. 7,5 mg 0,15 ml 12,5 mg 0,25 ml 17,5 mg 0,35 ml 22,5 mg 0,45 ml 30 mg 0,6 ml 10 mg 0,2 ml 15 mg 0,3 ml 20 mg 0,4 ml 25 mg 0,5 ml *6-pakning er ikke tilgjengelig i dosen 30 mg.

3 Indikasjoner Aktiv reumatoid artritt hos voksne pasienter Polyartrittiske former av alvorlig, aktiv, juvenil idiopatisk artrit Moderat til alvorlig psoriasis hos voksne, som er kandidater for systemisk behandling Kraftig psoriasisartritt hos voksne pasienter Mild til moderat Crohns sykdom hos voksne pasienter Dosering Metex penn injiseres 1 gang pr. uke, helst på samme ukedag hver gang. Pasienter må alltid læres opp i bruk av riktig injeksjonsteknikk, og derfor bør den første injeksjonen med Metex penn alltid skje under direkte tilsyn av sykepleier eller lege. Detaljoversikt Før injeksjon Avtrekker Håndteringsområde og merke med dosering/fargekode Vindu Etter injeksjon Beskyttelseshette Nålbeskyttelse

4 Fordeler med injeksjonspenn (autoinjektor) Ferdigfylt og klar til bruk Tilgjengelig i 9 ulike doser Høy konsentrasjon, noe som gir lavt volum Sikkerhetsmekanisme Lett å håndtere 1 Lettere å overkomme eventuell redsel for nåler og selvadministrering 1 Mindre smerte, sammenlignet med sprøyte 2 Automatisk nålebeskyttelse reduserer risikoen for utilsiktede nålestikk Foretrekkes av både pasienter og helsepersonell 1 Instruksjon for injeksjon av Metex penn 1. Injeksjonssteder Injeksjonssteder: Mage (ikke rundt navlen) eller utsiden av låret. Vask hendene og bruk den medfølgende alkoholservietten til å desinfisere det valgte injeksjonssted. 2. Trekk av hetten Trekk av den gule hetten ved å bevege den rett oppover. Ikke skru! En dråpe kan renne ut når man fjerner beskyttelseshetten, dette påvirker ikke dosen.

5 3. Lag en hudfold 4. Låse opp 5. Injiser 6. Fjern Lag forsiktig en hudfold ved å klemme sammen det rengjorte hudområdet mellom tommel og pekefinger. Plasser pennen på huden i 90 graders vinkel. Trykk pennen forsiktig mot huden (slik at nålbeskyttelsen trykkes helt inn) for å låse opp avtrekkeren. Hold pennen fast mot huden. Trykk på avtrekkeren for å starte injeksjonen. Du hører et klikk som angir starten på injeksjonen. Hold pennen i ca. 5 sekunder, til all væske er injisert. Så snart det ikke er mer væske i pennen, kan du slippe huden og løfte pennen fra huden. Nålbeskyttelsen glir automatisk over nålen og låses på plass. Instruksjonsfilm for Metex penn finnes på

6 Luftboble Selv om det vises en luftboble gjennom kontrollvinduet, vil dette ikke påvirke dosen, og det er heller ikke skadelig. Luftboblen sørger for at all væske trykkes ut av pennen under injeksjon. Oppbevaring Pennen skal oppbevares utilgjengelig for barn. Pennen oppbevares i romtemperatur opp til 25 C (mellom 2 C og 25 C). Man kan lagre pennen i kjøleskap, men husk å romtemperere pennen/sprøyten før injisering. Pennen skal ikke fryses! Ved høye temperaturer, f.eks. ved varme sommerdager, bør pennen oppbevares på et tørt og svalt sted, alternativ i kjøleskap (ikke under 2 C). Avfall Rådene for avfall og kassering av brukte penner varierer fra sted til sted. Pennene skal kasseres i henhold til gjeldende retningslinjer. Siden Metex penn inneholder et cellehemmende middel (metotreksat), må brukte penner behandles forsiktig. Reise med Metex penn Medac leverer reisevesker og reisesertifikat (som fylles ut av foreskrivende lege) som kan bestilles fra Medac på telefon, e-post eller vår hjemmeside. Reisevesken har plass til ca. tre penner og inneholder ikke kjøling. Metex penn bør alltid transporteres i håndbagasjen på reise. METOTREKSAT Om metrotreksat Metotreksat er en folsyreantagonist som tilhører gruppen cytostatika. Ved revmatiske sykdommer, psoriasis og Crohns sykdom gis metotreksat i lav dose (7,5-30 mg/uke) og fungerer da som et sykdomsmodifiserende legemiddel (et såkalt DMARD). Behandlingen kan i mange tilfeller pågå over flere år. Når metotreksat brukes til kreftbehandling, gis det i betydelig høyere doser. Biotilgjengelighet og GI-plager Biotilgjengeligheten ved subkutan administrering av metotreksat er høyere enn ved oral administrering. Ved oral administrering tas metotreksat opp i mage-tarmkanalen, og den gjennomsnittlige biotilgjengeligheten (ved lavdoseadministrering) er ca. 70% (men det er individuelle variasjoner mellom %). Ved subkutan behandling er biotilgjengeligheten nesten 100%. 3 Mange som opplever problemer med kvalme og andre gastrointestinale plager ved oral behandling, føler seg bedre med subkutant metotreksat. 3 Årsaken til denne forskjellen er først og fremst at metotreksat da ikke absorberes via mage-tarmkanalen.

7 Subkutan vs. oral administrering I en studie utført av Schiff MH et al. sammenlignet man biotilgjenglighet, sikkerhet og tolerabilitet av oral og subkutan metotreksat. Man så ved å velge injeksjon i stedet for tabletter, at man kan overvinne noen av begrensningene som forekommer ved oral administrering og dermed muliggjøre optimalisering av metotreksatbehandlingen. 4 AUC (ng h/ml) SC MTX autoinjector (n = 47, thigh) Oral MTX (n = 47) Resultatene viser at den systemiske eksponeringen av oral metotreksat når maksnivå ved doser 15 mg/uke, mens subkutan metotreksat viser en lineær økning (doseproposjonal) av den systemiske eksponeringen (se figur). Det var en konsekvent høyere biotilgjengelighet av subkutan metotreksat sammenlignet med oral administrering i alle doser. Dette viser muligheten for at det ikke er noen fordeler med økende oral MTX-doser over 15 mg/uke MTX Dose (mg) En høyere systemisk eksponering av metotreksat var ikke forbundet med en økt frekvens av bivirkninger. 4

8 SIKKERHET Automatisk nålebeskyttelse Metex penn oppfyller kravene i EUs rådsdirektiv 2010/32/EU om beskyttelse mot skader fra skarpe gjenstander (stikkskader) i helsevesenet. Formålet er å oppnå et sikrest mulig arbeidsmiljø og forhindre skader fra skarpe medisinske instrumenter. Metex penn følger EU-direktivet ved at det har nålebeskyttelse. Når injeksjonen med Metex penn er fullført, går en automatisk nålebeskyttelse ned over nålen og låses på plass for å forhindre at pasienter og helsepersonell utsettes for utilsiktede nålestikk. Graviditet og amming Metex penn er kontraindisert under graviditet, fordi metotreksat har vist seg å være teratogent for mennesker. Kvinner må unngå å bli gravide under metotreksatbehandling og må derfor benytte sikker prevensjon under behandlingen og i minst seks måneder etter avsluttet behandling. 5 Menn og fertilitet Metotreksat påvirker spermatogenesen og oogenesen i administrasjonsperioden, noe som kan føre til nedsatt fertilitet. Disse effektene går vanligvis tilbake når behandlingen avbrytes. Menn og kvinner må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst seks måneder etter avsluttet behandling. 5 Bivirkninger Som alle legemidler kan Metex penn forårsake bivirkninger, men alle brukere behøver ikke å få dem. De vanligste bivirkningene ved lav dose av metotreksat er kvalme og forhøyede leververdier. For å unngå skadelig påvirkning på leveren skal det tas regelmessige blodprøver for å følge med på leververdiene. 5 En sjelden bivirkning er tørrhoste og pustebesvær, som skyldes betennelse i luftveiene. 5 Metotreksat blir skilt ut i morsmelk, og på grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger hos diende spedbarn, er Metex penn kontraindisert ved amming. 5

9 FAKTA & MYTER/VANLIGE SPØRSMÅL OM METOTREKSAT Røyking kan forverre symptomene av min sykdom? Røyking assosieres med økte nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner, økt sykdomsaktivitet og lavere frekvens av remisjon. Det lønner seg alltid å slutte å røyke! 6 Jeg kan ikke drikke alkohol under min metotreksatbehandling? Pasienter som står på metotreksat anbefales å moderere sitt alkoholkonsum. I en publikasjon fra 2017 kom man fram til at et alkoholkonsum på mindre enn fjorten enheter pr uke, det vill si seks pints med 4% øl (ca 3 liter) eller seks glass med 13% vin (175 ml), ikke synes å være assosiert med økt risiko for transaminitt. 7 Forsiktighet bør utvises, da både alkohol og metotreksat er levertoksiske stoffer, og du bør ikke konsumere alkohol på metotreksatdagen. Merk at Metex penn er kontraindisert ved alkoholmisbruk! Trening er viktig for å føle seg bra? Regelmessig mosjon/fysisk aktivitet gir flere helsemessige fordeler for både den generelle befolkningen og for pasienter med kroniske sykdommer. Dette inkluderer forbedringer i kardiovaskulær helse og reduserer risikoen for hjertesykdom, slag og type 2 diabetes. Trening er avgjørende for RA-pasienter, og fordelene med et tilpasset treningsprogram er forbedret kondisjon og redusert risiko for kardiovaskulær sykdom, økt muskelmasse, redusert fett samt forbedret styrke og fysisk funksjon. Å være sunn og i bevegelse er viktig for å føle seg bra og opprettholde mobilitet. 8 NSAID i kombinasjon med metotreksat? NSAID kan administreres samtidig med behandling med lav dose metotreksat ( 30 mg/uke). 9 Det er da viktig å være oppmerksom på eventuelle uønskede effekter av metotreksat. Ettersom NSAID kan føre til nedsatt nyreperfusjon, noe som kan resultere i en reduksjon av den glomerulære filtreringshastigheten og serum metotreksatnivåer kan øke. 10 Eventuelt bør man helt avstå fra å innta NSAIDs på sin metotreksatdag. Metotreksat og Omeprazol (Protonpumpehemmere) Når metotreksat og protonpumpehemmere administreres samtidig, er det nødvendig med nøye overvåking av behandlingen og ved behov ta passende tiltak. Dette inkluderer eventuelt erstatning av protonpumpehemmeren med annen magesårsbehandling, justere MTX-dosen eller administrere folsyre. 10 Vaksinasjoner, infeksjoner På grunn av effekten av metotreksat på immunsystemet kan det svekke responsen på vaksinasjoner og påvirke resultatene av immunologiske tester. Forsiktighet er også nødvendig ved forekomst av inaktive kroniske infeksjoner (f.eks. Herpes zoster, tuberkulose, hepatitt B eller C) på grunn av mulig aktivering. Vaksinasjon med levende vaksiner må ikke tas under metotreksatbehandling. Ved alvorlige infeksjoner bør et opphold i metotrexatbehandlingen vurderes. Vær også oppmerksom på at enkelte antibiotika er kontraindisert ved metotrexatbehandling. 5

10 Beskyttelse mot kardiovaskulær sykdom hos pasienter med betennelsessykdom Så tidlig som i 2002 ble en studie av Choi et al publisert i The Lancet hvor man så på mortalitet hos pasienter med reumatoid artritt. De så at metotreksat kan gi betydelig overlevelsesgevinst, hovedsakelig ved reduksjon av dødelighet fra kardiovaskulær sykdom, og at denne økte overlevelse bør settes som standard når nye DMARDs skal sammenlignes. 11 I 2005 kom Prodanowich et al. frem til at metotreksat reduserer forekomsten av karsykdom hos pasienter med psoriasis og revmatoid artritt, og at samtidig bruk av folsyre kan gi ytterligere karbeskyttende fordeler. 12 Resultatet i en dansk cohortstudie (2014) med over 6000 psoriasispasienter viste at de som fikk metotreksat behandling hadde en signifikant risikoreduksjon av kardiovaskulære hendelser. 13 I 2017 så Deyab et al på hvordan metotreksat og TNF-a påvirker endotelfunksjon hos pasienter med inflammatorisk artritt ved å evaluere endringer i reaktiv hyperemi indeks (målt på endotel funksjon), og deretter evaluert pasienter etter 6 uker respektive 6 måneder med antirevmatisk behandling. De så at behandling med metotreksat og TNF-a ± metotreksat var assosiert med en forholdsvis hurtig forbedring av endotelfunksjon, men at forbedringen var mer fremtredende i metotreksatgruppen. 14 Referanser 1) Demary W et al. Subcutaneously administered methotrexate for rheumatoid arthritis, by prefilled syringes versus prefilled pens: patient preference and comparison of the self-injection experience. Patient Preference and Adherence 2014: ) Berteau C et al. Evaluation of performance, safety, subject acceptance, and compliance of a disposable autoinjector for subcutaneous injections in healthy volunteers. Patient Preference and Adherence 2010: ) Pichlmeyer, U & Heuer, K Subcutaneous administration of methotrexate with a prefilled autoinjector results in a higher relative bioavailability compared to oral administration of methotrexate. Clinical and Experimental Rheumatology 2014; 32: ) Schiff MH, et al. Ann Rheum Dis 2014; 0:1 3. doi: / annrheumdis ) Preparatomtale, Metex 7,5-30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (metotreksat), SPC Oppdateringsdato: ) Sokolove, J. et al. Increased inflammation and disease activity among current cigarette smokers with rheumatoid arthritis: a cross-sectional analysis of US veterans. Rheumatology 55, (2016). 7) Ann Rheum Dis 2017; 76: ) J Aging Res. 2011; 2011: Published online 2011 Feb 13. doi: /2011/ Benefits of Exercise in Rheumatoid Arthritis. 9) Colebatch AN et al. Safety of nonsteroidal antiinflammatory drugs and/or paracetamol in people receiving methotrexate for inflammatory arthritis: A cochrane systematic review. J Rheumatol Suppl 2012; 90: ) DIMDI: ABDA-Interaktionen (Stand: 4/2012). 11) Methotrexate and mortality in patients with rheumatoid arthritis: a prospective study. Hyon K Choi et al. LANCET 2002; 359: ) Methotrexate reduces incidence of vascular diseases in veterans with psoriasis or rheumatoid arthritis. Prodanowich S et al. J AM Acad Dermatol 2005; 52: ) Cardiovascular outcomes and systemic anti-inflammatory drugs in patients with severe psoriasis: 5-year follow-up of a Danish nationwide cohort. Ahlehoff O et al European Academy of Dermatology and Venereology DOI: / jdv ) Methotrexate and anti-tumor necrosis factor treatment improves endothelial function in patients with inflammatory arthritis. Deyab G et al. Arthritis Research & Therapy (2017) 19:232, DOI /s

11 Kontakt oss Medac Malmöhusvägen 1 SE Malmö Tel: E-post: info@medac.no Hjemmeside: For ytterligere produktinformasjon: / NO 212/