NADIR FOR LEUKOCYTTER OG TROMBOCYTTER PÅFØLGENDE DOSE TID FOR NORMALISERING. hvis graden av myelosuppresjon indikerer at høyere doser kan tolereres.
|
|
- Ragnvald Engen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Novantrone 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mitoksantronhydroklorid tilsvarende 2,0 mg mitoksantron. For hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Metastaserende brystkreft. Akutt myelogen leukemi. Blastkrise av myelogen leukemi. Hepatom. Non-Hodgkins lymfom. Smerte relatert til avansert hormon-refraktær prostatacancer når etablert smertebehanding er utilstrekkelig eller ikke er mulig. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Mitoksantronhydroklorid bør administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytotoksiske kjemoterapeutika. Metastaserende brystkreft, non-hodgkins lymfom, hepatom 14 mg/m 2 er gitt som engangsdose intravenøst. Dosen kan gjentas med 21 dagers intervall. En lavere initial dose (12 mg/m 2 ) anbefales til pasienter med myelosuppresjon. Dosen kan reduseres med 2-4 mg/m 2 ved gjentatt mitoksantrontilførsel avhengig av grad og varighet av myelosuppresjon. Doseendringer og tidspunkt for påfølgende doser bør avgjøres på klinisk basis avhengig av graden og varigheten av myelosuppresjonen. For påfølgende kurer kan tidligere dose vanligvis gjentas dersom antallet leukocytter og trombocytter har returnert til normale nivåer etter 21 dager. Nedenforstående tabell gir anvisninger for dosejusteringer for behandling av pasienter med metastaserende brystkreft, non-hodgkins lymfom eller hepatom i henhold til hematologisk nadir (som normalt inntreffer ca. 10 dager etter administrasjon). NADIR FOR LEUKOCYTTER OG TROMBOCYTTER Hvis leukocyttnadir > 1,5 x 10 9 /l og trombocyttnadir > 50 x 10 9 /l Hvis leukocyttnadir > 1,5 x 10 9 /l og trombocyttnadir > 50 x 10 9 /l TID FOR NORMALISERING Normalisering 21 dager Normalisering > 21 dager PÅFØLGENDE DOSE Gjenta forrige dose eller øk med 2 mg/m2 hvis graden av myelosuppresjon indikerer at høyere doser kan tolereres. Ikke dosér før normale nivåer er nådd. Gjenta deretter forrige dose.
2 Hvis leukocyttnadir < 1,5 x 10 9 /l og trombocyttnadir < 50 x 10 9 /l Hvis leukocyttnadir < 1,0 x 10 9 /l og trombocyttnadir < 25 x 10 9 /l Uansett varighet Uansett varighet Redusér med 2 mg/m2 i forhold til forrige dose, etter normalisering. Redusér med 4 mg/m2 fra forrige dose, etter normalisering. Novantrone er også gitt som del av kombinasjonsbehandling. Ved metastaserende brystkreft er det vist at kombinasjoner av Novantrone og andre cytotoksiske substanser inkludert cyklofosfamid og 5-fluorouracil eller metotreksat og mitomycin C, er effektive. Ved kombinasjonsbehandling med myelosuppressiva bør innledende dose mitoksantron reduseres med 2-4 mg/ m 2 i henhold til anbefalt monoterapidose av mitoksantron. Se også pkt. 4.4 for informasjon før dosering. Akutt myelogen leukemi I kombinasjon med cytostatika. For induksjon anbefales en daglig dose på 12 mg/m 2 Novantrone på dag 1-3, gitt som intravenøs infusjon, og 100 mg/m 2 cytarabin i syv dager, gitt som kontinuerlig 24-timers infusjon på dag 1-7. Mest fullstendig remisjon vil inntreffe etter innledende kur med induksjonsterapi. Dersom antileukemisk respons ikke er komplett, kan en sekundær induksjonskur gis. Novantrone bør gis i to dager og cytarabine i fem dager med samme daglige dosenivå. Dersom alvorlig eller livstruende ikke-hematologisk toksisitet observeres under første induksjonskur, bør andre induksjonskur utsettes til toksisiteten er borte. Se også pkt. 4.4 og 4.8 for informasjon før dosering. Konsolidasjonsbehandling, brukt i to store randomiserte multisenter studier, besto av 12 mg/m 2 Novantrone, gitt som daglig intravenøs infusjon på dag 1 og 2, og 100 mg/m 2 cytarabin i fem dager, gitt som kontinuerlig infusjon over 24 timer på dag 1-5. Første kur ble gitt ca. seks uker etter siste induksjonskur; andre kur ble generelt administrert fire uker etter første. Alvorlig myelosuppresjon forekom. Se også pkt. 4.4 og 4.8 for informasjon før dosering. Hormon-refraktær prostatacancer Basert på data fra to sammenlignende studier med mitoksantronhydroklorid og kortikosteroider versus monoterapi med kortikosteroider, er anbefalt dose mitoksantronhydroklorid mg/m 2, gitt som korte intravenøse infusjoner hver 21. dag i kombinasjon med 10 mg prednisolon administrert peroral. Se også pkt. 4.4 og 4.8 for informasjon før dosering. Svekket leverfunksjon Det finnes ikke tilstrekkelig data for å kunne gi anbefalinger for dosejusteringer hos pasienter med svekket leverfunksjon. Pediatrisk bruk Sikkerhet og effekt hos pediatriske pasienter er ikke fastlagt.
3 Behandlingskontroll: For å unngå kumulerte kardiotoksiske effekter anbefales at totaldosen 180 mg/m 2 ikke overskrides. Hjertefunksjonen bør følges nøye under behandling. Tilberedning og forsiktighetsregler ved administrasjon Novantrone må aldri gis subkutant, intramuskulært eller intraarterielt. Det er rapportert om lokal/regional neuropati, noen ganger irreversibel, etter intraarteriell injeksjon. Alvorlig lokal vevsskade kan forekomme dersom ekstravasasjon inntreffer under administrering. Se også pkt. 4.4 og 4.8 for informasjon før dosering. Novantrone må ikke gis som intratekal injeksjon. Intratekal administrasjon kan resultere i alvorlig skade med permanent sekvele. Det er rapportert om neuropati og neurotoksisitet, både sentralt og perifert, etter intratekal administrasjon. Disse rapportene inkluderer anfall som har medført koma og alvorlig neurologisk sekvele, og paralyse med tarm- og blæredysfunksjon. Novantrone konsentrat til infusjonsvæske må fortynnes til minst 50 ml med enten natriumkloridinjeksjonsvæske (NaCl 9 mg/ml) eller glukoseoppløsning for infusjon (glukose 50 mg/ml) eller natriumklorid 1,8 mg/ml i glukose 40 mg/ml. Novantrone kan fortynnes ytterligere med de samme oppløsningene og brukes innen 12 timer. Fortynnet oppløsning bør gis sakte som en frittflytende intravenøs infusjon sammen med ovennevnte oppløsninger via infusjonsslangen over minst tre minutter. Slangen bør fortrinnsvis stikkes i en stor vene. Dersom det er mulig, skal vener over ledd eller i ekstremiteter med nedsatt venøs eller lymfatisk gjennomstrømning unngås. Forsiktighet bør utvises for å unngå ekstravasasjon på infusjonsstedet og for å unngå at Novantrone kommer i kontakt med hud, slimhinner eller øyne. Dersom tegn eller symptomer på ekstravasasjon inntreffer, deriblant svie, smerte, pruritus, erytem, hevelse, blå misfarging eller sår, bør infusjonen eller injeksjonen avsluttes omgående og satt i en annen vene over den forrige venen eller i kontralateral arm. Ekstravasasjon med eller uten medfølgende stikkende eller sviende følelse kan forekomme under intravenøs administrasjon av Novantrone selv om det er tilfredsstillende tilbakestrømning av blod i infusjonskanylen. Dersom det er kjent eller mistenkt at subkutan ekstravasasjon har inntruffet, anbefales bruk av isposer på ekstravasasjonstedet samt at den aktuelle ekstremitet heves. På grunn av ekstravasasjonsreaksjoners progressive natur, bør injeksjonsstedet undersøkes jevnlig og tidlig kirurgisk konsultasjon foretas dersom det er tegn på lokal reaksjon. Ekstravasasjonstedet bør monitoreres nøye med hensyn til tegn på nekrose og/eller flebitt som kan krever videre medisinsk tilsyn. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor mitoxantron eller overfor et eller flere av hjelpestoffene. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Novantrone bør gis sakte i en frittflytende intravenøs infusjon. Det må aldri gis subkutant, intramuskulært eller intraarterielt. Alvorlig lokal vevsskade kan forekomme dersom ekstravasasjon inntreffer under administrering. Novantrone må ikke gis som intratekal injeksjon. Intratekal administrasjon kan resultere i alvorlig skade med permanent sekvele. Med unntak av behandling av akutt myeloid leukemi, bør generelt ikke behandling med Novantrone gis til pasienter med baseline nøytrocyttall under 1,5 x 10 9 /l. For å monitorere frekvensen av benmargssuppresjon, primært nøytropeni, som kan være alvorlig og resultere i infeksjon, anbefales hyppige perifere blodtellinger hos alle pasienter som mottar Novantrone. Behandling med Novantrone bør følges av nøye og hyppig monitorering av hematologiske og kjemiske laboratorieparametre samt hyppig observasjon av pasientene.
4 Fullstendig blodtelling, inkludert trombocytter, bør foretas før hver Novantrone-kur samt ved eventuelle tegn og symptomer på infeksjon. Myokardtoksisitet, i de mest alvorlige former manifestert ved potensielt irreversibel og dødelig kongestiv hjertesvikt (CHF), kan inntreffe enten under behandling med Novantrone eller flere måneder eller år etter avsluttet behandling. Denne risikoen øker med kumulativ dose. Aktiv eller latent kardiovaskulær sykdom, tidligere eller samtidig strålebehandling på mediastinal- /perikardial-området, tidligere behandling med antracykliner eller antracendioner eller samtidig bruk av andre kardiotoksiske legemidler kan øke risikoen for kardiotoksisitet. Kardiotoksisitet av Novantrone kan opptre ved lavere kumulative doser uavhengig av om kardiale risikofaktorer er tilstede eller ikke. Vurdering av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) (ved ekkokardiogram eller MUGA) anbefales før administrasjon av første dose Novantrone. Hjertefunksjonen bør følges nøye før og under behandling. LVEF-vurderinger anbefales dersom det utvikles tegn og symptomer på kongestiv hjertesvikt. Kreftpasienter som fikk kumulative doser på 140 mg/m 2 enten alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler hadde en kumulativ sannsynlighet på 2,6 % for kongestiv hjertesvikt. I sammenlignbare onkologistudier var den totale kumulative sannsynlighetsfrekvesen for moderat eller alvorlig reduksjon i LVEF ved denne dosen 13 %. På grunn av den mulige faren for kardiale effekter hos pasienter som tidligere har vært behandlet med daunorubicin eller doksorubicin, bør fordel/risiko-forholdet for Novantrone-behandling hos slike pasienter bestemmes før behandlingen påbegynnes. Akutt kongestiv hjertesvikt kan av og til forekomme hos pasienter som behandles med Novantrone for akutt myelogen leukemi (AML). Det er rapportert om sekundær akutt myelogen leukemi (AML) hos kreftpasienter behandlet med antracykliner. Novantrone er et antracendion, et beslektet legemiddel som også virker ved å påvirke enzymet topoisomerase II. Forekomsten av refraktær sekundær leukemi er mer vanlig hvis antracykliner gis i kombinasjon med DNA-skadelige antineoplastiske legemidler, hvis pasienter har blitt tungt forbehandlet med cytotoksiske legemidler eller hvis antracyklindosene er forhøyede. Den kumulative risikoen for utvikling av behandlingsrelatert AML ble hos 1774 brystkreftpasienter som fikk Novantrone i kombinasjon med andre cytotoksiske legemidler eller strålebehandling, estimert til 1,1 % og 1,6 % ved henholdsvis fem og ti år. Dersom Novantrone anvendes i store doser (> 14 mg/m 2 /dag i tre dager) slik indisert for behandling av leukemi, vil alvorlig myelosuppresjon opptre. Laboratorium og annet hjelpeapparat må være tilgjengelig for hematologisk og kjemisk monitorering samt støttende behandling, inkludert antibiotika. Under den forventede perioden med medullær hypoplasi og alvorlig myelosuppresjon, må blod og blodprodukter være tilgjengelige som støtte for pasienter. Man bør være spesielt nøye med å sikre full hematologisk normalisering før konsolideringsterapi (dersom slik behandling benyttes), og pasienter bør monitoreres nøye i denne fasen. Enhver dose av Novantrone kan gi myelosuppresjon. Sulfitter kan dannes ved tilvirkningen av Novantrone. Dette produktet kan inneholde natriummetabisulfitt. Sulfitt kan forårsake allergilignende reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner og bronkospasmer, hos utsatte pasienter, spesielt hos dem som har/har hatt astma eller allergi. Sikkerheten av Novantrone hos pasienter med hepatisk insuffisiens er ikke klarlagt. Leverfunksjonstester bør utføres før hver behandling. Behandling med Novantrone hos pasienter med abnormale leverfunksjonstester anbefales ikke ettersom Novantrone-clearance reduseres ved nedsatt leverfunksjon, og ingen laboratoriemålinger kan forutsi legemiddelclearance og dosejustering. Pasienter som får immunsuppressive legemidler har redusert immunologisk reaksjonsevne mot infeksjoner. Systemiske infeksjoner bør behandles samtidig med eller rett forut for at behandlingen med
5 Novantrone påbegynnes. Det er vist at pasienter som behandles med immunsuppressive legemidler og samtidig får en vaksine, har minimal antistoffrespons etter vaksinasjonen. Vaksinasjon med levende virusvaksiner kan resultere i alvorlige reaksjoner som vaccinia gangrenosa, generalisert vaccinia eller død. Immunisering kan være ineffektivt dersom den gis under behandling med mitoksantron. Immunisering med levende virus-vaksiner anbefales derfor generelt ikke. Novantrone kan farge urinen blågrønn i 24 timer etter administrasjon, og pasienter bør opplyses om at dette kan opptre under behandling. Blåaktig misfarging av sklera kan også forekomme. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon In vitro-legemiddelinteraksjonsstudier har vist at mitoksantron i et bredt konsentrasjonsspektrum ikke hemmer CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4. Resultater fra in vitro-induksjonsstudier er ikke entydige, men antyder at mitoksantron er en svak inducer av CYP450 2E1-aktivitet. Barn med akutt myelogen leukemi som fikk ciklosporin og mitoksantron hadde en mitoksantronclearance som var redusert med 42 % sammenlignet med barn som fikk kun mitoksantron. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: Under graviditet, og spesielt under første trimester, skal cytostatika bare gis på streng indikasjon og fordelen for moren veies opp mot risikoen for fosteret. Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier med bruk av mitoksantron hos gravide kvinner. Mitoksantron ansees å være en potensiell teratogen substans hos mennesket på grunn av sin virkningsmekanisme (se 5.1 Farmakodynamiske egenskaper), samt de ugunstige effektene på fosterutviklingen som er sett for tilsvarende legemidler. Mitoksantron er mutagent og karsinogent og dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata). Fertile kvinner bør advares å bli gravide. Hos fertile kvinner skal graviditetstest utføres før hver dosering, og resultatet skal foreligge før mitoksantron administreres. Dersom mitoksantron brukes under graviditet eller dersom pasienten blir gravid mens hun bruker legemidlet, skal pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret. Amming: Mitoksantron går over i morsmelk i konsentrasjoner som kan være skadelige for barnet. Etter gjentatte doseringer akkumulerer mitoksantron i plasma og vev og elimineres langsomt fra kroppen (se 5.2 Farmakokinetiske egenskaper). Betydelige konsentrasjoner av mitoksantron (18 ng/ml) er rapportert målt i morsmelk 28 dager etter siste administrasjon. Mitoksantron er mutagent og karsinogent (se 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata). På grunn av risiko for alvorlige bivirkninger av mitoksantron hos barnet, skal amming avbrytes før behandlingen starter. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ikke relevant. 4.8 Bivirkninger Se også pkt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler. Svært vanlige (>1/10)
6 Vanlige (>1/100, <1/10) Mindre vanlige (>1/1 000, <1/100) Sjeldne (>1/10 000, <1/1 000) Infeksiøse og parasitære sykdommer Svært vanlige: Infeksjon. Vanlige: Infeksjon i øvre luftveier, pneumoni, sepsis. Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Svært vanlige: Myelosuppresjon, benmargshypoplasi, trombocytopeni, leukopeni, granulocytopeni, nøytropeni, anemi, abnormale leukocyttall. Vanlige:Blødning. Nevrologiske sykdommer: Vanlige: Anoreksi, hodepine. Mindre vanlige: Angst, konfusjon. Hjertesykdommer: Vanlige: Kongestiv hjertesvikt, sinusbradykardi, abnormalt elektrokardiogram, hypotensjon. Gastrointestinale sykdommer: Svært vanlige: Kvalme, brekninger, diaré, konstipasjon, stomatitt, mukositt. Vanlige: Gastrointestinal blødning Sykdommer i lever og galleveier: Vanlige: Hepatisk toksisitet. Hud- og underhudsykdommer: Svært vanlige:alopesi. Vanlige: Utslett, erytem. Mindre vanlige: Blåaktig misfarging av hud og sklera. Sykdommer i nyre og urinveier: Vanlige: Nyretoksisitet. Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige: Feber, magesmerter. Vanlige: Utmattelse/tretthet, ødem. Det er blitt rapportert tilfeller av urinveisinfeksjon, opportunistiske infeksjoner, pankreatitt, akutt myelogen leukemi, myelodysplastisk syndrom, akutt leukemi, blåmerker, anafylaksi/anafylaktoide reaksjoner (inkludert sjokk), døsighet, parestesier, asymptomatisk reduksjon i LVEF, kardiomyopati, myokardinfarkt, arytmier, dyspné, økte nivåer av aspartataminotransferase, endringer i neglesengen, vevsnekrose, ekstravasasjon*, blågrønn misfarging av urin, økt serumkreatinin og økt plasmanivå av nitrogen, amenoré, svakhet og vektendringer, men forekomsten av dette er ikke klarlagt. * Det er rapportert om ekstravasasjon på infusjonsstedet. Dette kan føre til erytem, hevelse, smerte, svie og/eller blå misfaring av huden. Ekstravasasjon kan resultere i vevsnekrose med påfølgende behov for debridement og hudtransplantasjon. Det er også rapportert om flebitt på infusjonsstedet. Etter markedsføring har det kommet rapporter om kardiotoksisitet med Novantronebehandling ved kumulative doser mindre enn 100 mg/m 2. Mange pasienter som får Novantrone for en onkologi-indikasjon ble også eksponert for andre kartiotoksiske legemidler. 4.9 Overdosering
7 Det finnes ingen kjent antidot for Novantrone. Utilsiktede overdoser er rapportert. Fire pasienter som fikk mg/m 2 i form av én enkelt bolusinjeksjon, døde som en følge av alvorlig leukopeni med infeksjon. Hematologisk støtte og antimikrobiell behandling kan være påkrevd under langvarig myelosuppresjon. Pasienter med alvorlig nyresvikt er ikke undersøkt, men Novantrone er vevsbundet i utstrakt grad, og det er lite sannsynlig at terapeutisk effekt eller toksisitet vil avta som følge av peritonealeller hemodialyse. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antracendionderivat, ATC-kode: L01D B07 Virkningsmekanisme:Mitoksantron, en DNA-reaktiv substans som interkaleres i deoksyribonukleinsyre (DNA) ved hydrogenbinding, skaper kryssbindinger og trådbrudd. Mitoksantron interfererer også med ribonukleinsyre (RNA) og er en potent hemmer av topoisomerase II, et enzym som er ansvarlig for å åpne trådene og reparere skadet DNA. Substansen har cytotoksisk effekt på så vel prolifererende som ikkeprolifererende dyrkede humane celler, hvilket tyder på uspesifikk faseinhibisjon i cellesyklus. In vitroer mitoksantron vist å hemme B-celle-, T-celle- og makrofagproliferasjon samt å svekke antigenpresentasjon og sekresjonen av interferon gamma, TNFα og IL Farmakokinetiske egenskaper Proteinbinding:78 % til plasmaproteiner. Distribusjon:Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state overskrider 1000 l. Mitoksantron krysser ikke blod-hjerne-barrieren. Eliminasjon:Eliminasjon av mitoksantron etter en enkeltdose administrert intravenøst hos pasienter, kan karakteriseres ved en trekompartmentmodell. Mange av de rapporterte verdiene for halveringstid for eliminasjonsfasen ligger mellom 10 og 40 timer, men flere andre forfattere har rapportert om mye lengre halveringstider (mellom 7 og 12 dager). Utskillelse:Ca. 18 % utskilles via gallen, mens ca. 10 % (hvorav 65 % uforandret) gjenfinnes i urinen i løpet av en femdagers periode. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ved administrering av mitoxantron i daglige doser tilsvarende 0,05 ganger human dose (basert på mg/m 2 ) til drektige rotter forekom økt frekvens av lav fødselsvekt og forsinket utvikling av nyrene til avkommet. Hos drektige kaniner ga daglige doser tilsvarende 0,01 gang human dose (basert på mg/m 2 ) økt frekvens av fortidlig fødsel. Behandling av rotter, hanner og hunner, før og under parring med doser tilsvarende 0,02 ganger human dose (basert på mg/m 2 ) ga ingen effekt på fertiliteten. Mitoxantron var mutagent i bakterier og mammalske celle in vitro, og clastogent i rottehepatocytter og CHO celler in vitroog i rotter in vivo (beinmarg). Mitoxantron var karsinogent i rotter og mus ved doser tilsvarende henholdsvis 0,02 og 0,03 ganger human dose (basert på mg/m 2 ). 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumklorid, natriumacetat, eddiksyre, natriumsulfat, vann til injeksjonsvæsker.
8 6.2 Uforlikeligheter Blandbarhet: Inntil spesifikke kompatibilitetsopplysninger foreligger er det ikke anbefalt å blande preparatet i samme infusjon som andre legemidler. Mitoxantron er inkompatibelt med heparin (utfelling). 6.3 Holdbarhet 3 år. Ferdig tilberedt oppløsning skal brukes innen 12 timer. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Må ikke fryses. 6.5 Emballasje (type og innhold) Hetteglass: 5ml. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Tilberedning og administreringsmåte: Infusjonskonsentratet skal blandes med minst 50 ml steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml eller infusjonsvæske 9 mg/ml, glukose infusjonsvæske 50 mg/ml eller natriumklorid 1,8 mg/ml i glukose 40 mg/ml. Novantrone kan fortynnes ytterligere med de samme oppløsningene og brukes innen 12 timer. Fortynnet oppløsning bør gis sakte som en frittflytende intravenøs infusjon sammen med ovennevnte oppløsninger via infusjonsslangen over minst tre minutter. Forsiktighet bør utvises ved håndtering og tilberedning. Bruk av vernebriller, beskyttelseshansker og frakk anbefales. Se «Håndterings- og verneforskrifter» som er vedlagt hver pakning med infusjonskonsentrat 2 mg/ml. Preparatet kan forårsake varige flekker på absorberende materiale. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Meda A/S Askerveien Asker 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO
4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer
1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer
DetaljerHjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5
DetaljerSom del av et kombinasjonsregime er Cerubidin indisert til behandling av barn med akutt lymfatisk leukemi eller akutt myelogen leukemi.
1. LEGEMIDLETS NAVN Cerubidin 20 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Daunorubicinhydroklorid tilsv. daunorubicin 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer
DetaljerBør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal
1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795
Detaljer4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog
DetaljerPediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.
1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
DetaljerHver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.
DetaljerPreparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi
1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest
1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:
DetaljerÉn ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,
DetaljerPREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol
DetaljerBrannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.
1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml
Detaljer1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.
DetaljerPREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Uromitexan 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesna 400 mg/tablett og 600 mg/tablett For hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol
DetaljerHver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.
1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller
DetaljerPREPARATOMTALE. Page 1
PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For
DetaljerÉn ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig
DetaljerTabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.
1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over
DetaljerBehandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.
1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).
1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol
Detaljer1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer
DetaljerOrale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.
1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,
DetaljerVaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen).
1. LEGEMIDLETS NAVN ditebooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pr.
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske
DetaljerPREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig
DetaljerPREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller
DetaljerVær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke.
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedastop vet. 5 mg/ml injeksjonsvæske, 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezol 4,27 mg (tilsv. 5,0 mg atipamezolhydroklorid) Hjelpestoff:
DetaljerInfluensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*:
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN INFLEXAL V injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, virosom) Sesongen 2013/2014 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus
DetaljerObstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille
DetaljerHypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1
DetaljerVirkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Xylocain liniment 3 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: 1 ml liniment inneholder 30 mg lidokain. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerPreparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.
Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.
DetaljerPREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,
DetaljerNatriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter]
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder:
DetaljerDoseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerPREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,
DetaljerVirkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For
DetaljerLyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).
1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi
Detaljer1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Noradrenalin Abcur 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat
DetaljerEn filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat
Detaljer[Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE
[Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Uniferon 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver ml inneholder 200
Detaljer4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer
DetaljerAntidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.
1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerVoksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.
1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).
DetaljerNatriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk
1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til
DetaljerInaktiverte hele bakterieceller av Haemophilus parasuis serotype 5, stamme 4800: 0,05 mg total nitrogen, induserer 9,1 ELISA enheter *.
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Glässer Vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (2 ml) inneholder: Virkestoff(er): Inaktiverte hele bakterieceller
DetaljerDosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.
1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125
DetaljerPREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller
DetaljerOverfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerHypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1 ml inneholder:
DetaljerPREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
DetaljerLeukemi. Som del av et kombinasjonsregime er Cerubidin indisert til behandling av barn med akutt lymfatisk leukemi eller akutt myelogen leukemi.
1. LEGEMIDLETS NAVN Cerubidin 20 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Daunorubicinhydroklorid tilsv. daunorubicin 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer,
DetaljerSalven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.
1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve
DetaljerTil voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.
1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Baycox Bovis Vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon til kalv 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Baycox Bovis Vet. 50 mg/ml mikstur, suspensjon til kalv 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Toltrazuril Hjelpestoffer: Natriumbenzoat (E
DetaljerPREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM Medisinsk gass,
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 1 mg/ml, oppløsning 2. KVALITATIV
DetaljerHeparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning
1. LEGEMIDLETS NAVN Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Heparinnatrium tilsvarende heparin 5000 IE. For hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerSPC Soluprick SQ Timotei
SPC Soluprick SQ Timotei 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick SQ Timotei 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Virkestoffet er et standardisert allergenekstrakt fra Phleum pratense. Den biologiske
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN Alkeran 2 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse Alkeran 2 mg Tabletter,filmdrasjerte
1. LEGEMIDLETS NAVN Alkeran 2 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse Alkeran 2 mg Tabletter,filmdrasjerte 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning Hver tablett
DetaljerAmekrin 75 mg/1,5 ml konsentrat og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
1. LEGEMIDLETS NAVN Amekrin 75 mg/1,5 ml konsentrat og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 50
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvert hetteglass inneholder kloksacillinnatrium tilsvarende kloksacillin 1 g henholdsvis 2 g.
1. LEGEMIDLETS NAVN Cloxacillin Villerton 1 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Cloxacillin Villerton 2 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG
DetaljerPREPARATOMTALE. Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av Kolorektal cancer i avansert stadium.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalsiumfolinat Pfizer 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Folininsyre 10 mg/ml som kalsiumfolinat 10,8 mg/ml. Hjelpestoff(er)
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
DetaljerPREPARATOMTALE. Bleomycin Baxter 15 000 IE, lyofilisat til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bleomycin Baxter 15 000 IE, lyofilisat til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bleomycinsulfat tilsvarende bleomycin 15 000
Detaljer1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes).
1. LEGEMIDLETS NAVN TETAVAX injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot tetanus (adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Tetanustoksoid adsorbert til aluminiumshydroksid
Detaljer2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Keflex 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cefaleksinmonohydrat, tilsvarende 500 mg cefaleksin pr. tablett. For hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3.
DetaljerDet skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for hensiktsmessig bruk av antibakterielle legemidler.
1. LEGEMIDLETS NAVN Dalacin 10 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Klindamycin-2-fosfat tilsv. klindamycin 10 mg/ml. Hjelpestoffer med kjent effekt: Propylenglykol 50
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Medisinsk Luft Air Liquide 100% medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Medisinsk Luft Air Liquide 100% medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerPREPARATOMTALE. Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose pr. 1 ml. Én 15 ml dosepose inneholder 10 g laktulose.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Duphalac 667 mg/ml mikstur, oppløsning med fruktsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Duphalac mikstur, oppløsning med fruktsmak inneholder 667 mg laktulose
DetaljerOppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumklorid 9 mg Elektrolyttinnhold
DetaljerNeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml
NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml NeuroBloc-veiledning for leger, utgave 1, august 2014 1 Viktig sikkerhetsinformasjon for leger Hensikten med denne håndboken er å
DetaljerOppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterile Water Fresenius Kabi, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml oppløsningsvæske inneholder: 100 g vann til injeksjonsvæsker 3.
DetaljerPREPARATOMTALE. Mitoksantron er indisert til behandling av akutt myelogen leukemi (AML) hos voksne.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Mitoxantron Ebewe 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 2 mg mitoksantron. Hvert
DetaljerOppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumklorid 9 mg Elektrolyttinnhold pr. ml:
DetaljerGlukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.
1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509
DetaljerObstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste
DetaljerHver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg
DetaljerDosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form
Detaljer1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer
DetaljerSymptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som
DetaljerVoksne: 1 tablett eller dosepose 2 ganger daglig, fortrinnsvis etter morgen- og kveldsurinering.
1. LEGEMIDLETS NAVN Hiprex 1g tabletter Hiprex 1g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING l g metenaminhippurat Hjelpestoffer med kjent effekt: Tabletter: Kolloidal vannfri silika,
DetaljerInnholdet av elektrolytter pr. dosepose når blandet til 125 ml mikstur:
1. LEGEMIDLETS NAVN Movicol pulver til mikstur, oppløsning i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dosepose inneholder: Makrogol 3350 USP 13,125 g Natriumklorid. 350,7 mg Natriumhydrogenkarbonat
DetaljerSedering og analgesi for undersøkelse, behandling og mindre kirurgiske inngrep hos hest og storfe.
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Domosedan vet. 10 mg/ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Detomidinhydroklorid 10 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
DetaljerOralpasta Hvit til lysgrå, glatt, smørbar, homogen pasta med eple-kanel smak.
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Panacur vet. 18,75% oralpasta til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er): 1 g inneholder: Fenbendazol 187,5 mg Hjelpestoff(er): Konserveringsmiddel:
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerMilde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.
1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE
DetaljerPREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Nobivac DHP vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff(er):
PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac DHP vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er): En dose (1 ml) rekonstituert vaksine inneholder: Valpesykevirus, stamme Onderstepoort
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
DetaljerGenestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN Magnevist 1,88 mg/ml (2 mmol Gd/l) injeksjonsvæske, oppløsning til intraartikulær bruk.
1. LEGEMIDLETS NAVN Magnevist 1,88 mg/ml (2 mmol Gd/l) injeksjonsvæske, oppløsning til intraartikulær bruk. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning til intraartikulær bruk inneholder
DetaljerPREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. AviPro THYMOVAC Lyofilisat til bruk i drikkevann 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN AviPro THYMOVAC Lyofilisat til bruk i drikkevann 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose inneholder: Virkestoff: levende kyllinganemivirus (CAV*), stamme Cux-1: 10
Detaljer