REFERAT. Komitémøte REK nord. 25. oktober :30 - Universitetet i Tromsø, MH-bygget. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK nord 25. oktober :30 - Universitetet i Tromsø, MH-bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem Markus Hoel Lie Jus personvern Komitémedlem Johan Svartberg Leder medisin Komitémedlem Terje Risberg Nestleder medisin Komitémedlem Jermund Prestbakmo Pasientorganisasjon Komitémedlem Jan Rosenvinge Psykologi Komitémedlem Sissel Lisa Storli Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Lisbeth Sandtrøen Lekrepresentasjon Komitémedlem Fra sekreteriatet: May Britt Rossvoll Veronica Sørensen Øyvind Strømseth Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden 2. Erklæring om habilitet: Johan Svartberg 2012/1624 og 2012/ Invitasjon til høring: Endringer i psykisk helsevernloven - Komiteen ønsket ikke å la seg høre 4. Orienteringssaker: 2 Klagesaksvedtak fra NEM: - En 52 ukers åpen forlengelsesstudie for å se på effekt og sikkerhet av Pitavastatin på barn og ungdom med høy risiko hyperlipidemi - Partnerdrap. Identifisering av risikofaktorer Komitésekretær May Britt Rossvoll orienterte fra Storfellesmøte 2012 Komitémedlemmene Kjersti Fjørtoft og Tove Klæboe Nilsen refererte fra seminaret EFGCP i Trondheim i mai 2012 Nye søknader

2 Dokumentnummer: 2012/ /1621 Livsstil og overvekt blant ungdommer Prosjektsøknad Prosjektleder: Nina Emaus Universitetssykehuset Nord-Norge Den stadig økende forekomsten av overvekt og fedme er i dag en stor utfordring for helsevesenet over store deler av verden. Ungdomsgruppa er i denne sammenheng spesiell av flere årsaker. Kroppen er fortsatt i vekst, det skjer både fysiologiske og psykologiske endringer, og flere faktorer påvirker valg av livsstil. Disse forholdene kan ha stor betydning for behandling og forebygging av overvekt i ungdomsgruppa, og det er derfor viktig å få mer kunnskap om disse faktorenes betydning. Spesielt er kunnskap om prosesser som kan føre til varig vektnedgang begrenset. Til nå har de fleste studier på overvekt benyttet seg av kvantitative metoder uten at dette har resultert i effektive vektreduserende strategier og tiltak. Det kan derfor være viktig å se på overvektsproblematikken fra en annen vinkel, og vi vil i denne studien gjøre en kvalitativ undersøkelse av forhold knyttet til det å være overvektig i en populasjon av år gamle jenter i videregående skole. Forskningsansvarlig institusjon Universitetssykehuset Nord-Norge er oppgitt som forskningsansvarlig institusjon. Komiteen stiller spørsmål ved bakgrunnen for at denne institusjonen skal være forskningsansvarlig, når prosjektleder og alle prosjektmedarbeiderne, så nær som en, har oppgitt Universitetet i Tromsø som hovedarbeidsgiver. Dersom prosjektleder ikke har noen ansettelsesforhold ved Universitetssykehuset, må det foreligge en avtale mellom Universitetet og Universitetssykehuset dersom denne institusjonen skal stå som forskningsansvarlig. Komiteen imøteser en tilbakemelding vedrørende dette. Design Det fremgår av søknaden at et av inklusjonskriteriene for dette prosjektet er at deltagerne må ha deltatt i Fit Futures undersøkelsen. Fit Futures rolle er ikke nærmere beskrevet i prosjektet, og komiteen imøteser en nærmere redegjørelse av dette. I forespørselen under kap. B personvern, står det at det er ønskelig å oppbevare opplysningene i 10 år etter at studien er avsluttet. Det står også nevnt i en bisetning under punkt 2c i søknaden at prosjektet evt. kan danne grunnlag for oppfølgende intervensjonsstudier. Det står ikke nærmere beskrevet hvorfor man ønsker å oppbevare opplysningene i 10 år etter at studien er avsluttet og om dette har sammenheng med de potensielle oppfølgende intervensjonsstudiene Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse for dette. Rekruttering Det står beskrevet i søknaden at det skal gjøres et strategisk utvalg basert på BMI, kjønn og deltagelse i Fit futures og i protokollen er det beskrevet at deltagere med annen sykdom ekskluderes. Det fremstår som uklart for komiteen hvem som skal forestå det strategiske utvalget, sende ut forespørsel på bakgrunn av dette, samt forestå informasjon og intervju runden som kommer etter at deltagerne har samtykket, komiteen imøteser en nærmere redegjørelse for dette Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under punktet Bakgrunn og hensikt, står det i tredje avsnitt at vi ønsker å intervjue jenter som har eller har hatt kroppsvekt over gjennomsnittet i perioden. Komiteen oppfatter dette som en uheldig formulering og foreslår at dette korrigeres til vi ønsker å intervjue deg fordi du har en BMI på Videre under punktet Mulige fordeler og ulemper står det at deltagerne vil få et gavekort på kr. 200, dette står også under kap. A. For å unngå gjentagelser kan denne setningen styrkes under avsnittet fordel og ulempe. I informasjonsskrivets del B står det at opplysninger og prøver vil bli oppbevart i 10 år. Det skal ikke tas prøver i dette prosjektet, dersom dette henspeiler seg på Fit Futures prøver må dette presiseres. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken.

3 Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2012/ /1622 Alvorlige sinnslidelser: fenotyper og genetiske varianter Prosjektsøknad Prosjektleder: Vidje Hansen Nordlandssykehuset Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): TOP De eksisterende diagnostiske grupper av psykoselidelser, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, og psykotisk depresjon, er svært ufullkomne fenotyper, og har vist seg vanskelige å korrelere til genotyper. Prosjektet tar sikte på å finne nye grupperinger av symptomer, dvs. nye fenotyper, som kan kobles til genetiske varianter på en mer konsistent måte, og derved bringe kunnskapsfeltet nærmere til årsakene til psykoselidelser. Pasienter ved Allmennpsykiatrisk klinikk UNN og ved Nordlandssykehuset i Bodø, som behøver utredning for psykoselidelser, intervjues med 2 diagnostiske intervju, SCID, som er internasjonal gullstandard, og DIP, som er et nytt intervju i norsk oversettelse. Det tas blodprøver for DNA-analyse, disse skal inngå i eksisterende biobank for TOP-prosjektet, et nasjonalt multisenter- prosjekt på alvorlige psykoselidelser. Pasienten skal også testes med flere nevropsykologiske tester, som også har vist seg relevante for undergrupper av psykoselidelser Nytt prosjekt eller utvidelse av TOP-prosjektet Søknaden er vanskelig tilgjengelig. Komiteen er usikker på om ikke det omsøkte prosjekt i realiteten må ansees for å være en utvidelse av det omtalte TOP- prosjektet. Dersom det er slik at det omsøkte prosjekt er en del av TOP- prosjektet, så må prosjektleder for TOP-prosjektet søke om prosjektendring for dette, for på den måten å inkludere de deler av dette prosjektet som man nå ønsker å utføre. I motsatt fall må prosjektleder tydeliggjøre skillet mellom hva som er en del av TOP- prosjektet, men som bare danner et bakteppe for det omsøkte prosjektet, og hva som spesifikt skal foregå i det omsøkte prosjektet. Dette må formuleres i en egen ny søknad med der tilhørende protokoll. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form, jf.helseforskningsloven 10 og forskningsetikklovens 4. Komiteen imøteser en ny søknad med vedlegg som må sendes inn innen komiteens alminnelige frister. Dokumentnummer: 2012/ /1624 Fatigue hos pasienter med kronisk smerte Prosjektsøknad Prosjektleder: Svein Bergvik Universitetssykehuset Nord-Norge Fatigue er hyppig forekommende ved en rekke sykdommer, og er et uttalt problem i rundt 75% av pasienter med kroniske smerter. Fatigue har vesentlige konsekvenser for pasientenes liv og er en kompliserende faktor i behandlingen av pasienter med kronisk smerte. Etiologien er uklar og det finnes trolig multiple potensielle etiologiske faktorer som sameksisterer. Formålet med studien er å få en bedre forståelse av sammenhenger

4 mellom fatigue og fysiologiske, psykologiske, og sosiodemografiske faktorer hos pasienter med kroniske smerter og de behandlingsmessige implikasjonene dette vil kunne ha. Foremålet konkretiseres til følgende problemstillinger.1.hva er forekomsten av fatigue i en populasjon av kroniske smertepasienter, og hva kjennetegner pasienter med uttalt fatigue. 2. Påvirker fatigue smerter og livskvalitet over tid? 3. Har kroniske smertepasienter med uttalt fatigue en redusert funksjon av HPA aksen Johan Svartberg er inhabil i saken og fratrådte møtet under behandlingen. Studien består av tre problemstillinger, som alle faller inn under helseforskningslovens rammer. Biobank Under punkt 2b i søknaden Humant biologisk materiale, står det at materialet skal destrueres umiddelbart etter analyse. Komiteen vil gjøre prosjektleder oppmerksom på at dersom det biologiske materialet skal oppbevares særlig mer enn et par måneder før det analyseres vurderes dette som oppretting av en forskningsbiobank. Forskningsbiobank kan bare opprettes etter godkjenning fra REK. Den skal beskrives i prosjektets forskningsprotokoll og i forespørselsskrivet. Komiteen imøteser en tilbakemelding, jf. helseforskningsloven 4 og 25. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørselen er laget i et format som ikke inneholder alle bokstavene i det norske alfabetet. Komiteen forutsetter at dette endres før forespørselen sendes ut til deltagerne. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2012/ /1631 Mobil diabetesstøtte for alle Prosjektsøknad Prosjektleder: Eirik Årsand UNN Vår forskningsgruppe har de siste 10 årene arbeidet med pasient-involvert design av mobile verktøy for mennesker med diabetes. Som en naturlig fortsettelse av dette arbeidet og studiene, vil vi i dette prosjektet lage og teste ut et praktisk opplegg slik at helsetjenesten kan være initiativtaker og eier av et slikt system. Verktøyet skal her tilbys som en servise til de pasientene som kan tenke seg et mobilt selvhjelpssystem. Vi ønsker å studere om, og i så fall hvordan, et mobiltelefonbasert selvhjelpssystem kan implementeres i helsetjenesten for mennesker med Type 1 diabetes i alle aldre, og effektene av dette. Forskning på barn Det søkes om å inkludere både voksne og barn i studien. Forskning som inkluderer mindreårige kan bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, personen selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom, skade eller tilstand. Det stilles også som vilkår at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige, jf. helseforskningsloven 18. Komiteen har i sin vurdering lagt vekt på at diabetes 1 også er utbredt hos barn. Det er særdeles viktig å kunne tilby en optimal diabetesomsorg også for denne gruppen. Studiens design hvor man benytter seg av mobiltelefon og app, er en godt egnet metodikk for denne gruppen. Prosjektleder har også henvist til at tidligere studier fra har vist at slike tilbud også er nyttige for barn. På denne bakgrunn har komiteen vurdert at studien kan inkludere barn. Barn over 16 år har som hovedregel rett til å samtykke på egen hånd til deltakelse i medisinske forskningsprosjekt, jf. helseforskningsloven 17

5 Forespørsel til barn under 16 år Det bør lages et eget, lett forståelig, informasjonsskriv til barn under 16 år. For samtykke til forskning som inkluderer deltakere under 16 år, gjelder samtykkebestemmelsene i helseforskningsloven 17 fjerde ledd. Det kreves i utgangspunktet samtykke fra begge foreldrene dersom foreldreansvaret er felles. Når barnet er fylt 12 år, skal det få si sin mening i alle spørsmål som angår egen deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning. Det skal legges økende vekt på hva barnet mener ut fra alder og modenhet. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under punktet hva innebærer studien er det ikke opplyst om at deltagelse også vil kreve at man svarer på spørreskjema og må la seg intervjue. Dette punktet må revideres. Under kap. B personvern mangler det en e, da man antar at det skal stå at selve opptaket slettes. Under samme avsnittet står det at papirer skal oppbevares i et innelåst skal, dette må rettes opp til innelåst skap. Videre er det beskrevet at intervjuet vil ta 15 minutter. Komiteen stiller spørsmål ved om prosjektleder har underestimert tidsbruken. Under punkt 5h, "Tidsramme" står det at data vil beholdes etter prosjektslutt for videre forskningsformål og for etterkontroll. Dersom prosjektet skal ha hjemmel til å oppbevare opplysninger etter prosjektslutt, må det opplyses om dette i forespørselen. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2012/1633 Langsiktig og helhetlig telerehabilitering av KOLS-pasienter. En multisenter randomisert kontrollert studie Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Paolo Zanaboni Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Sykdommer i åndedrettsorganene er den tredje hyppigste dødsårsaken i Norge. KOLS pålegger en betydelig byrde i form av funksjonshemming, nedsatt livskvalitet, og høye helseutgifter. Inngrep som kan begrense sykehusinnleggelser kan vesentlig redusere den totale belastningen av denne sykdommen. Målet er å gjøre en randomisert kontrollert studie av en KOLS telemedisintjeneste. Denne forskningsstudien vil gi pasienter med KOLS mulighet til å bli instruert, veiledet og fulgt opp av en fysioterapeut i trening hjemme. Pasienter vil få tilgang til en internett-side som kurser dem og hjelper dem med mestring. Forskningsteamet vil skaffe til veie utstyr for å følge med deres helsetilstand, samt en tredemølle til treningsøkter hjemme. Fysioterapeuten vil veilede dem under trening, og kanskje sette opp felles treningsøkter for flere av deltakerne i studien samtidig. Opptil 80 deltakere vil være involvert i studien i to år, 40 i telemedisinsgruppa og 40 i kontrollgruppa. Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til, jf. helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse

6 prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Det er heller ikke beskrevet hvordan kontrollgruppen skal rekrutteres. Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse for dette. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørselen er laget i et format som ikke inneholder det norske alfabetet, det forutsettes at dette rettes opp før forespørsel sendes ut. Under avsnittet Bakgrunn og hensikt er det ikke beskrevet hvorfor man ønsker å gjennomføre denne studien, altså hva som er hensikten. Dette må endres i forespørselen. Det står ikke omtalt i pasientinformasjonen at deltagerne skal randomiseres i to grupper og hva de forskjellige alternativene innebærer. Dette må tydeliggjøres i informasjonsskrivet. Dersom det er slik at deltagerne skal fylle ut spørreskjema daglig i to år, må dette fremgå tydeligere ettersom dette er en relativt stor oppgave som deltagerne tar på seg. I søknaden står det beskrevet at man i prosjektet også ønsker å benytte pasientopplysninger fra rehabiliteringsoppholdet i Skibotn. Dette må beskrives nærmere i pasientinformasjonen, slik at deltagerne vet hvilke opplysninger prosjektet vil innhente. Under avsnittet Hva innebærer studien, må det beskrives hva deltagerne skal være med på, omtrent slik det står beskrevet i dag under avsnittet Bakgrunn og hensikt, teksten må bare spisses og flyttes under riktig avsnitt. Det er ikke søkt om å inkludere deltakere uten samtykkekompetanse. Det skal således bare innhentes samtykke fra samtykkekompetente personer. Linje for stedfortredende samtykke kan derfor fjernes. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. Dokumentnummer: 2012/ /1635 Pasientforløp ved hjerneslag i Nord-Norge og Danmark Prosjektsøknad Prosjektleder: Audny Anke Universitetssykehuset Nord-Norge Hjerneinfarkt er viktigste årsak til funksjonshemming i Norge. Slagenhetsbehandling og trombolyse bedrer funksjonell status, men det er mindre forskning på om rehabilitering etter slagenhet har betydning. Nasjonale forskjeller som følge av ulik organisering av pasientforløp er kjent. Sammenlignende studier mellom skandinaviske land er ikke tidligere utført. I Norge gis rehabilitering ofte på små enheter med lite pasientvolum, mens Danmark har valgt høyere grad av sentralisering. Studien er en prospektiv sammenlignende internasjonal multisenterstudie av slagpasienter fra UNN Tromsø/Harstad og Århus i Danmark, i samarbeid med Hammel Neurocenter. Inklusjonsperiode 2 år. Danmark og Norge har hjerneslagregister som gir mulighet for sammenligning, i tillegg til spørreskjema 3 og 12 måneder etter hjerneslaget. Funksjonell status, hjelpebehov, bosted og livskvalitet i de to kohorter etter 3 og 12 måneder undersøkes. Behandlingskjeden kartlegges med vekt på analyse av rehabiliteringstiltak. Design Under punkt 2c Forskningsmetode i søknaden, er det beskrevet at man vil sammenligne de data fra Norge som er sammenlignbare uten at det beskrives nærmere hvilke data dette er. Det beskrives at dette vil bli supplert med et telefonintervju etter 3 mnd, men det er ikke nærmere beskrevet hvilke data dette telefonintervjuet skal fokusere på. Det er også oppgitt at det vil bli sendt ut spørreskjema etter 3 og 12 mnd, komiteen ønsker at de aktuelle spørreskjema vedlegges, samt at det redegjøres nærmere for hvilke data som skal sammenlignes.

7 Hjerneslagregisteret Prosjektleder søker om å få innhente samtykke på et senere tidspunkt for de av pasientene som er så preget av slaget at de ikke kan ansees å ha samtykkekompetanse på tidspunktet for inklusjon. Det søkes også om å kunne bruke opplysninger om de av pasientene som dør i løpet av akuttfasen. Søker har pr. telefon den bekreftet at de opplysningene som skal hentes ut om deltagerne i akuttfasen og fra de som dør i løpet av akuttfasen, utelukkende er data som skal registreres i Hjerneslagsregisteret. Dette er opplysninger som institusjonen har plikt til å avgi til registret og som registereier senere kan utlevere til forskning. Hjerneslagsregistret er et register under Hjerte-karregistret. Av forskriftene til registeret fremgår det at registereier skal utlevere avidentifiserte opplysninger bla. til forskningsformål dersom det er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og forskeren kun skal behandle avidentifiserte opplysninger. Komiteen vurderer det slik at registereier i utgangspunktet fritt kan utlevere avidentifiserte data for de som ikke kan samtykke til å delta i studien, enten fordi de er døde eller ikke samtykkekompetente. De som er døde eller ikke samtykkekompetente vil heller ikke kunne besvare spørreskjema. Det er således kun opplysninger som finnes i registeret som skal brukes for disse gruppene. For de som er samtykkekompetente og som samtykker til å delta skal data fra registeret kobles med data fra spørreskjema. Koblingen for disse er i utgangspunktet hjemlet gjennom samtykke. Koblingen vil måtte skje ved at datafilen fra spørreskjema kobles med registeret hos registereier. REK har ingen innvendinger mot denne koblingen. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørsel må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf. malen). I Søknaden har prosjektleder opplyst at Danmark og Norge har hjerneslagregister som gir mulighet for sammenligning. Det må beskrives i forespørselen at det skal hentes opplysninger fra Hjerneslagsregistret og hvilke opplysninger som skal hentes fra derfra. Komiteen ber om at forespørsel skrivet revideres i tråd med denne. Oppbevaring av opplysninger Under punkt 5h Tidsramme i søknaden, står det at grunnlagsdata skal oppbevares i 10 år. Det fremgår av helseforskningsloven 38 at opplysninger ikke skal oppbevares lengre enn det som er nødvendig. Det kan gis adgang til å oppbevare opplysninger i 5 år, dersom opplysninger skal oppbevares ut over dette må det begrunnes særskilt. Komiteen kan ikke se at det er gitt noen særskilt begrunnelse for oppbevaring i 10 år, komiteen legger derfor til grunn at opplysningen skal anonymiseres eller slettes etter prosjektslutt. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2012/1636 LANGVARIG BRUK AV SMERTESTILLENDE LEGEMIDLER I BEFOLKNINGEN Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Elise Eggen Universitetsykehuset Nord-Norge

8 Smertestillende legemidler er blant de mest brukte legemidlene, og er forbundet med alvorlige bivirkninger og interaksjoner. Formålet med prosjektet er å studere bruk av smertestillende legemidler og endring over tid i en generell befolkning. Dette gjøres ved å undersøke forekomst, frekvens av bruk, dosering, utvikling i bruk over tid, omfanget av langvarig bruk og hva som karakteriserer brukerne, spesielt de med langvarige bruk. Studien skal studere betydningen av type smerteproblemer, sykelighet og helsetilstand, sosiodemografi og livsstil. Det er behov for kunnskap om omfanget av bruk av smertestillende legemidler hos pasienter med kontraindikasjoner. Tromsøundersøkelsen gir en mulighet for å undersøke dette, spesielt sykdom-legemiddelinteraksjoner. Smertefølsomhet er en ny biologisk variabel i en befolkningsstudie, og en vil studere betydningen av smertefølsomhet for bruk. Prosjektet er et samarbeid mellom UNN, UiT, OUS/UiO, FHI og NTNU, og er en del av Tromsø Pain Study. For å få svar på forskningsspørsmålet i dette prosjektet er det søkt om å foreta koblinger mellom opplysninger som allerede er samlet inn i Tromsøundersøkelsene nr. 4 til 6 opp mot reseptregistret. Vurdering av samtykkene avgitt i Tromsø 4 til 6 Komiteen har vurdert de samtykkeskjemaene som er benyttet i Tromsøundersøkelsen nr. 4 til 6. Alle undersøkelsene inneholdt kartlegging av medisinbruk ved oppstart av undersøkelsene, og Tromsø 4 hadde et særlig fokus på smertetilstander. Smertetilstander står ikke oppgitt som et eget punkt i informasjonen. Komiteen har lagt til grunn at det forhold at deltagerne har svart på spørsmål i forbindelse med smerte, samt fått informasjon om at man vil komme til å bruke opplysningene i senere forskning, er tilstrekkelig for å anse disse samtykkene som dekkende for det formålet som denne studien gjelder. Når det gjelder koblingen mellom de avgitte opplysninger, så har deltagerne uttrykkelig samtykket til at det foretas koblinger mellom de avgitte opplysninger som finnes i Tromsø 4 til 6. Når det gjelder koblingen mellom de aktuelle opplysningene i Tromsøundersøkelsene opp mot Reseptregistret, er det bare informasjonen og samtykket i Tromsø 6 som beskriver en eksplisitt kolbing opp mot Reseptregistret. Informasjonen og samtykkeskrivet i Tromsø 4 til 5 gir en mer generell adgang til kobling. I informasjonsskrivet nevnes koblinger til Kreftregistret og Dødsårsaksregisteret som eksempler. Komiteen har lagt vekt på at denne oppramsingen ikke er uttømmende, men er ment som et eksempel på mulige register. Reseptregistret ble opprettet i 2004, mens Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret ble opprettet hhv 1951 og De to sistnevnte var således aktuelle registre da Tromsø 4 og5 ble gjennomført. Det var ikke Reseptregisteret. Reseptregisterets formål er i samme kategori som Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret. Komiteen vurderer at Reseptregisteret er et naturlig register å inkludere i de samtykkene som er gitt og på bakgrunn av dette har komiteen vurdert og kommet til at samtykkene fra Tromsø 4-6 er dekkende for studien, og at det ikke er forhold som tilsier at nytt samtykke må innhentes, eller at det bør stilles andre vilkår for bruken av samtykket. Selv om det er mange variabler som skal kobles, så er antallet deltakere så stort at dette i seg selv er med på å minimalisere sjansen for bakveisindentifisering. Uttrekket fra Tromsøundersøkelsen vil bli oversendt Reseptregistret som vil stå for koblingen. Datafilen vil bli levert uten personidentifiserende kjennetegn og på denne bakgrunn anser komiteen at deltagernes integritet er ivaretatt og vil derfor ikke stille ytterligere vilkår for behandlingen av de innsamlede data. Komiteen forutsetter at studien gjøres kjent på Tromsøundersøkelsens hjemmesider, slik at de som ønsker det kan få mulighet til å reservere seg. Komiteen godkjenner at data fra Tromsøundersøkelsen 4 til 6 kolbes sammen med følgende data fra reseptregistret: Resept/ordinasjon: Utleveringsdato, totalt antall DDD, kategori/hjemmel, refusjonspunkt/kode. Forskriver: Løpenummer. Legemiddel: ATC-koder (N02, N03A, N06A, N05B, N05C, N07B, M01A, M02, M03) kobles sammen med opplysninger fra Tromsø 4 til 6 som er oppgitt til å være: N02A Opioider, N02B Andre analgetika og antipyretika og M01A Antiinflammatoriske og antirevmatiske midler, ekskl. steroider (unntatt glukosamin). Ukonvensjonelle smertestillende legemidler:n03a X12 Gabapentin, N03A X16 Pregabalin, N03A F01 Karbamazepin, N06A A09 Amitriptylin, N06A A10 Nortriptylin, N06A X21 Duloksetin, N06A X16 Venlafaksin. Andre legemidler (grupper):antitrombotiske midler, legemidler mot astma, SSRI, glukokortikoider, diuretika, legemidler mot hypertensjon, sovemidler og angstdempende midler og antidiabetika. Andre variabler fra Tromsøundersøkelsen: Sosiodeomografiske variabler (alder, kjønn, sivilstand, utdanning, arbeid og arbeidsklima, inntekt/ytelser, sosialt nettverk), helse og sykdommer (selvrapportert helse, somatisk og psykisk sykdom, kroniske smerter, muskel-skjelettsmerter, søvnløshet), bruk av helsetjenester, bruk av legemidler,

9 smertefølsomhet, fysisk aktivitet, alkohol og røyking, graviditet/paritet og fysiologiske variabler (deriblant høyde, vekt, blodtrykk, kolesterol, glukose, lever-, nyre- og lungefunksjonsparametre). Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Dissens Juridisk fagkyndig mener at samtykkene er svært vidtrekkende og på denne bakgrunn bør tolkes noe innskrenkende av hensyn til personvernet. Dette fordi det er vanskelig for den enkelte deltager å overskue rekkevidden av et så vidtrekkende samtykke. Ved usikkerhet med hensyn til om det det foreliggende samtykket gir tilstrekkelig hjemmel for de koblinger som skal gjøres i studien, kan det stilles vilkår for bruken, jf. helseforskningsloven 14 annet ledd. Juridisk fagkyndig mener på denne bakgrunn at det bør stilles vilkår om at prosjektet skal annonsere i Nordlys og Tromsø, om at utvalgte data fra Tromsøundersøkelsen vil bli koblet opp mot data fra Reseptregistret. I annonsen bør det også fremgå at det er mulig å reservere seg mot denne koblingen av data ved å kontakte forskningsansvarlig. Potensielle forskningsdeltakere som aktivt reserverer seg, vil dermed ikke kunne inkluderes i studien. Representanten fra pasientorganisasjon, Jermund Prestbakmo ga sin tilslutning til dissensen fra juridisk fagkyndig. Dokumentnummer: 2012/ /1639 Telefonscreening av eldre i fastlegepraksis Prosjektsøknad Prosjektleder: Brita Elvevåg Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin, Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Mange eldre mennesker utvikler mild kognitiv svikt (MCI) uten at dette oppdages tidlig nok til å stoppe en demensutvikling. Høydosering av folsyre og av vitaminene B6 og B12 er vist å senke progresjon av sykdomsassosiert hjerneatrofi. Slike intervensjoner er spesielt viktig fordi tilgjengelige medisiner i liten grad kan dempe demensutvikling. Behandling med folsyrer og vitamin B6 og B12 krever imidlertid tidlig oppdagelse av MCI. Vanligvis vil dette skje gjennom en tidkrevende og kostbar nevropsykologisk undersøkelse med en psykolog som er fysisk tilstede. Dette er ofte vanskelig tilgjengelig og er spesielt et problem for folk som bor i distriktene. Telefonbasert screening har vist seg å være nesten like sensitiv hva gjelder oppdagelse av MCI og kan tilbys alle som er interessert og det til en brøkdel av prisen. Potensielt kan telefonscreening identifisere de som trenger en full nevropsykologisk undersøkelse og bidra til å bremse demensutviklingen gjennom tidlig oppdagelse. Design Av søknaden under punkt 2 a fremgår det at Høydosering av folsyre og av vitaminene B6 og B12 er vist å senke progresjon av sykdomsassosiert hjerneatrofi. Komiteen er av den oppfatning at det ikke er grunnlag for å hevde dette og vil her vise til et sammendrag fra et systematisk review som viser at man ikke har klart å finne tilstrekkelig dokumentasjon for effekt av den omtalte behandlingen. Direkte link til systematisk review: 5D&cauthor=true&cauthor_uid= Rekruttering Det fremgår av søknad og protokoll at rekrutteringsprosedyren skal være den samme i dette prosjektet som for pilotstudien. Resultatet fra pilotstudien viste at bare 15 % av deltagermassen fullførte studien, noe som gir et gir et skjevt og lite utvalg. Komiteen reagerer på at man nå likevel ønsker å rekruttere på samme måten, i stedet for å legge opp til en alternativ rekrutteringsprosedyre med potensiale for et større nedslagsfelt hos

10 deltagermassen, og dermed øke den vitenskapelige verdien av studien. Komiteen kan ikke godkjenne den foreslåtte rekrutteringsmåten. Denne må endres. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørsel må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf. malen). Komiteen ber om at forespørsel skrivet revideres i tråd med denne. Det foreliggende informasjonsskrivet inneholder terminologi som til eksempel stadier av kognitiv svikt telefonbasert nevropsykologisk screening. Komiteen stiller spørsmål ved om dette er hensiktsmessig ordbruk til aktuelle gruppe. I forespørselen bør det nevnes hvorfor forespørselen sendes til vedkommende. Videre er det lagt opp til at den enkelte skal ringe til en psykolog og melde seg interessert. Komiteen antar at det vil være langt enklere for potensielle deltakere å sende tilbake en ferdig frankert konvolutt. Det er også antydet at svarene på undersøkelsen ikke vil påvirke behandlingen de skal få. Imidlertid er jo ikke disse deltagerne i noen behandlingssituasjon når det gjelder det kognitive. Informasjonsskrivet vil ha behov for omfattende omarbeidelse. Oppbevaring av opplysninger Under punkt 5hi søknadsskjemaet tidsramme, står det at grunnlagsdata skal oppbevares i 10 år. Det fremgår av helseforskningsloven 38 at opplysninger ikke skal oppbevares lengre enn det som er nødvendig. Det kan gis adgang til å oppbevare opplysninger i 5 år. Dersom opplysninger skal oppbevares ut over dette må det begrunnes særskilt. Komiteen kan ikke se at det er gitt noen særskilt begrunnelse for oppbevaring i 10 år. komiteen legger derfor til grunn at opplysningen skal anonymiseres eller slettes senest etter 5 år. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av en samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. Dokumentnummer: 2012/ /1645 Rettferdig helse for alle? Prosjektsøknad Prosjektleder: Vidje Hansen Almennpsykiatrisk klinikk UNN Bakgrunn: Belysning av behandlingsmessige og etiske utfordringer i psykisk helseverns møte med asylsøkere og papirløse flyktninger i en usikker situasjon forårsaket av nasjonale lover. Formål og problemstilling: Målet for studien er å problematisere om helsearbeidere tvinges vekk fra faglige og etiske idealer som følge av utlendingsloven. En viktig problemstilling er om flyktningenes usikre framtidsutsikter påvirker mulighetene for å gi god behandling. Videre diskuteres om flyktningene selv opplever at usikkerheten påvirker helsehjelpen, og om de opplever like god behandling som andre. Metoder: Det gjennomføres en kvalitativ undersøkelse med ti intervjuer der informantene er flyktninger, helsearbeidere og advokater. Resultater: Studien fyller et normativt tomrom lite utforsket i kunnskapsfeltet omkring flyktninger og helse. Den vil bidra til å styrke kunnskapene om flyktninger generelt, og refleksjonsevnen hos helsearbeidere om behandlingsmessige og etiske utfordringer. Framleggingsplikt

11 De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I søknaden oppgis det at målet for studien er å problematisere om helsearbeidere tvinges vekk fra faglige og etiske idealer som følge av utlendingsloven. Komiteen anser ikke at denne studien har som formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, som sådan. Komiteen forutsetter at helsepersonell og advokater ikke overtrer sin lovpålagte taushetsplikt med hensyn til hvilke opplysninger de avgir til studien. Personvern Studier der det skal oppbevares personidentifiserende eller avidentifiserte opplysninger skal meldes til personvernombud. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4,2 ledd. Dokumentnummer: 2012/ /1648 Demensstudien i Nord-Norge II Prosjektsøknad Prosjektleder: Fred Andersen Nordlandssykehuset Studien er en oppfølging av Demensstudien i Nord-Norge. Resultatene her viste at personer med Alzheimer bevarte kognitiv funksjon i ett år. Det gjalt både gruppen som fikk systematisk stumulering og gruppen som fikk vanlig pleie og omsorg. Donepezil hadde ingen tilleggseffekt. Ved retesting to år etter avsluttet intervensjon var kognitiv funksjon redusert med 5-6 poeng i MMS i alle intervensjonsgruppene. Den nye studien skal undersøke sammenhengen mellom endinger i kognitiv funksjon og endringer av volumet av hjernevevet i de områder i hjernen som styrer kognitiv funksjon, hos pasienter som får systematisk og individuelt tilrettelagt aktivisering og/eller donepezil i ett år. Studien blir randomisert trippel blindt idet også nevroradiologen er blindet for hvilken behandling som blir gitt. Studien blir gjennomført i Salteregionen og Mo i Rana med en befolkningsgruppe på innbyggere. 300 pasienter med nyoppdaget Alzheimer inkluders. Første fast vil være en pilot studie. Mangler ved søknaden Det er i søknaden under punkt 2e, krysset av for at dette er en legemiddelstudie, men videre nedenfor fremgår det at legemiddelstudien er hovedstudien, og at det som det i første omgang søkes om er en pilot. Piloten er beskrevet litt på s 9 i protokollen, men søknaden er svært sparsom når det gjelder en nærmere beskrivelse av hva denne piloten nøyaktig går ut på. Mesteparten av søknaden beskriver noe man planlegger å gjøre etter at pilotstudien er gjennomført. Prosjektleder må dele opp prosjektet, slik at piloten holdes adskilt fra hovedstudien. Det må sendes inn ny søknad med protokoll som hovedsakelig bare omhandler det som skal skje i piloten. Det må beskrives nærmere hvem som er ansvarlig for de ulike deler i prosjektet, herunder gis en nærmere beskrivelse av hvilke avtaler som foreligger mellom det Lulesamiske senter og Nordlandssykehuset om forskningsansvarlig, oppbevaring av data, osv. Dette må formuleres i en egen søknad og en egen protokoll.

12 Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring En oppdeling av prosjektet vil også få betydning for informasjonsskrivet, dette må forenkles, spisses og tydeliggjøres i forhold til å beskrive bare de deler av prosjektet som skal foregå i piloten. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form. Komiteen imøteser en ny søknad med vedlegg som må sendes inn innen komiteens alminnelige frister. 2012/1649 Føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni: Hvilken rolle har morkakeantiegner i forbindelse med HPA-1a immunisering Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tor Brynjar Stuge Universitetet i Tromsø Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Immunrespons ved HPA- 1a antigenstimulering i svangerskapet FNAIT er en tilstand der fosterets blodplater brytes ned fordi de er dekket med HPA-1a alloantistoff. I Norge viste en studie av svangerskap at FNAIT påvises hos 1:1200 nyfødte og gir hjerneblødning hos 1: Disse barna kan få alvorlig funksjonshemming. Immuniseringen skjer i forbindelse med forløsning hos 75 %. De resterende blir imidlertid immunisert i løpet av svangerskapet. Vi spør oss om denne immuniseringen skjer som følge av at HPA-1a antigenet er tilstede på føtale celler som invaderer maternelt placentanært vev under graviditeten. Vi vil isolere enkeltceller og indusere mikropartikler fra 1. trimester og fullgåtte humane placenta og undersøke om disse tas opp av antigenpresenterende celler fra perifert blod og fører til immunisering in vitro. Samtykke fra HPA-1bb kvinnene Under punkt 3 i søknaden oppgir prosjektleder at det for HPA-1bb kvinner allerede foreligger samtykke. Komiteen har vurdert de avgitte samtykker i prosjekt P REK66/2005 Immunrespons ved HPA 1a antigen stimulering i svangerskapet. Komiteen vurderer at formålet i denne studien er sammenfallende med formålet for studien P REK 66/ 2005, og at deltagerne har samtykket til oppbevaring av informasjon og prøver frem til 2020, med mulighet for videre forsking på data og materialet med godkjenning fra REK. Komiteen har vurdert og kommet til at samtykkene fra HPA-1bb er dekkende for studien, og at det ikke er forhold som tilsier at nytt samtykke må innhentes, eller at det bør stilles andre vilkår for bruken av samtykket. Komiteen har imidlertid en merknad knyttet til de tre samtykkene for alle nye kvinner som inkluderes i studien. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring. Komiteen har en merknad til alle tre samtykkeskrivene. Under avsnittet personvern står det at Sletting av informasjon og prøver som samles inn vil skje ved prosjektets slutt i Av helseforskningsloven 30 fremgår det at forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overdragelse av forskningsbiobank. Det er den forskningsansvarlige som har den overordnete disposisjonsretten og som i sin tid må fremme en eventuell søknad. Materialet i biobanken kan ikke brukes i nye forskningsprosjekt uten godkjenning fra REK. Opplysningene om sletting av materialet må derfor endres i informasjonsskrivet. Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet. Før endelig vedtak fattes, må det sendes inn revidert informasjonsskriv, merket med dato og versjon nummer.

13 2012/1651 Pasienter fra sikkerhetspsykiatrien vender hjem-hvordan er livet nå? Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Trond.Bratlid Rus og spesialpsykiatrisk klinikk/unn I 1997 ble det etablert en avdeling ved Åsgård sykehus for sikkerhetspsykiatri for Troms og Finnmark. Etter en jevn økning av sikringsdømte på nittitallet ble den i 2004 utvidet med en post som skulle rehabilitere pasienter tilbake til hjemkommunen. Etter at loven om strafferettslige særreaksjoner kom i 2002 er tallet på pasienter som er dømt til behandling gått vesentlig ned, selvom belegget på sikkerhetspostene stort sett er uendret. Dette kan tyde på en økning i behandlingstid eller at det nå er pasienter i sikkerhetspsykiatrien som tidligere ble behandlet innenfor allmennpsykiatrien. Vi ønsker å etterundersøke så mange som mulig av de 68 pasientene som har vært innlagt sikkerhetspostene siden oppstarten og som nå bor i sin hjemkommune for å se på innhold, samarbeid og kvalitet i rehabiliteringsprosessen, både fra pasientens, pårørendes og helsevesenets ståsted, for å kunne si noe om hva som gir god rehabilitering og livskvalitet for denne stigmatiserte pasientgruppen. Design På bakgrunn av opplysninger i prosjektet synes det som om Bratlid og Hansen har en veilederrolle i prosjektet, men det fremgår verken av søknaden eller av protokollen om det er en stipendiat med i prosjektet og eventuelt hvilken rolle denne skal ha. Opplysningene om de planlagte intervjuene er meget sparsomme i forhold til alle registerdata som prosjektet ellers beskriver skal samles inn. Dersom intervjudata skal anses for å være kvalitative er det heller ikke beskrevet nærmere hvilken kompetanse som finnes i prosjektet til å håndtere slike data og hvem som skal stå for analysene. Komiteen imøteser en nærmere redegjørelse for dette. Rekruttering Det fremgår av søknaden at pasientene vil bli oppringt og deretter tilskrevet med forespørsel om å delta. Dette er ikke en rekrutteringsmåte som følger helseforskningsloven 13, en slik fremgangsmåte kan skape press for noen til å delta. Forespørsel kan sendes ut av en ansatt på avdelingen som i kraft av sin stilling har tilgang på pasientlista. På denne måten vil deltageren kunne ta stilling til deltagelse og gi tilbakemelding direkte til prosjektleder dersom de ønsker å delta. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli behandles av en samlet komité. 2012/1653 Miljøgiftnivåer hos fødende kvinner i Vietnam og klinisk oppfølging av deres barn. En oppfølgingsstudie. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon Øyvind Odland Universitetet i Tromsø Ny spesifikk forskningsbiobank:

14 Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Bui Trong Chien Pasteur Institute Flere miljøgifter og sprøytemidler blir fortsatt vurdert som miljø- og helseproblemer i det sørlige Vietnam. I 2005 ble det utført en studie av fødende kvinner i to områder i Vietnam (Khanh Hoa provinsen); Nha Trang (by) og Dien Khanh (landsbygd innland). De viktigste funn var høye nivåer av DDE og DDT. DDE/DDT ratio indikerer at det var pågående bruk av DDT. PCB-nivåene var lave begge steder. Det nye prosjektet skal gjøre en oppfølging av miljøgiftnivåene hos de samme mødre, gjøre en klinisk undersøkelse av barna samt en kostholdsanalyse. Prøvetaking og analyser vil følge samme protokoll som i Alle analyser gjøres ved Pasteurinstituttet i Nha Trang, som har opprettet biobank med godkjenning fra vietnamesiske myndigheter. Database med kliniske data blir stilt til rådighet for forskningsteamet i avidentifisert form. Funn skal gjøres tilgjengelig for helsemyndighetene regionalt og skal være basis for vitenskapelige publikasjoner. Komiteen har vurdert prosjektet og har ingen merknader. Komiteen finner således at prosjektet kan godkjennes uten at det stilles ekstra vilkår for godkjenningen, jf.forskningsetikkloven 9. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2012/1654 Utvikling av nevropsykologisk testmetodikk for en samisk voksenpopulasjon: en pilotstudie Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Brita Elvevåg Institutt for klinisk medisin Nevropsykologiske undersøkelser av kognitiv funksjon utgjør en viktig del av utredninger av tilstander som utviklingsforstyrrelser, depresjon, ervervet hjerneskade, schizofreni og demens. Nevropsykologiske tester finnes imidlertid ikke i samiske versjoner til bruk blant voksne. Den samiske populasjonen har dermed ikke tilgang til det samme helse- og behandlingstilbudet som majoritetsbefolkningen. Formålet med dette prosjektet er å utvikle samiske versjoner av et utvalg av nevropsykologiske tester som måler intelligens og hukommelse og som tar hensyn til språklige såvel som kulturelle forhold. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet oppgitt å være å utvikle samiske versjoner av et utvalg av nevropsykologiske tester som måler intelligens og hukommelse og som tar hensyn til språklige så vel som kulturelle forhold. Komiteen vurderer at dette prosjektet ikke vil gi ny kunnskap om sykdom eller helse, men skal utvikle samiskspråklige versjoner av allerede eksisterende nevropsykologiske tester. Prosjektet faller således ikke inn under helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor

15 helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2012/1656 Langtidsbruk av smertestillende midler-prediktorer og effekter. Dokumentnummer: 2012/1656-1, 2012/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Anne Elise Eggen Universitetet i Tromsø Bruk av smertestillende midler er vanlig, og forbundet med alvorlige bivirkninger og interaksjoner. Tromsøundersøkelsen gir mulighet for å studere legemiddelbruk i samme befolkning gjennom flere år. Kobling med Reseptregisterets lege data vil gi forbedret informasjon om type legemiddel, frekvens og mengde. Hensikten er å undersøke langtidsbruk av smertestillende legemidler, hvilke forhold som påvirker dette og effekter av bruk. Det søkes om en tilbakeføring av et reseptmateriale av moderat smertestillende midler til Tromsøundersøkelsen, som ble samlet inn i Tromsø kommune i Reseptmaterialet ønskes primært koblet til alle deltakerne i Tromsøundersøkelsen, sekundært til alle deltakerne i Tromsø 4, 5 og 6. Reseptmaterialet er oppbevart hos NSD. Det søkes også om å innhente informasjon fra Reseptregisteret til deltakerne i Tromsø 4, 5 og i Tromsø 6. Sekundært søkes det om tillatelse til å koble Reseptregisteret til de deltakerne som deltok i både Tromsø 4 og 6. Kobling av data Søknaden gjelder kobling av utvalgte data fra Tromsøundersøkelsen med utvalgte data fra Reseptregisteret og utvalgte data fra et reseptmateriale innsamlet i Søknaden inneholder ingen begrunnelse for at komiteen skal vurdere å gi tillatelse til at dette materialet skal kunne brukes til tross for at konsesjonstiden er utløpt. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet ikke i sin nåværende form. Dokumentnummer: 2012/ /1660 Konsultasjonen i komplementær og alternativ medisin Prosjektsøknad Prosjektleder: Nina Foss Univeristetet i Tromsø I pilotstudien vil vi utforske hvordan KAM konsultajoner foregår i praksis, og undersøke hovrdan 4 KAM terapeuter opplever egen konsultasjonspraksis. Formål er å bidra til kunnskap om 1) hvordan konsultasjonene foregår, 2) hva terapeutene mener står sentralt i konsultasjonene deres og 3) bidra til utvikling av fokus og metodisk tilnærming i kvalitativ forskning på konsultasjoner i KAM terapi, og i potensielle sammenlignende studier mellom kliniske konsultasjoner i konvensjonell og KAM behandling. Det er valgt et kvalitativt design som inkluderer observasjon i konsultasjoner hos fire ulike KAM terapeuter, semistrukturerte intervjuer med hver av terapeutene og et forkusgruppeintervju med de fire terapeutene. Observajonsmaterialet vi analyseres med tanke på innhold i konsultasjonene og prosessen i konsultasjonene. Intervjumaterialet vil gi mulighet for å analysere terapeutenes egen forståesle, erfaringer ofg vektlegginger knyttet til konsultasjonene.