REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 17. juni 2010 usikkert. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 17. juni 2010 usikkert. Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 17. juni 2010 usikkert Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring Etikk Komitémedlem Berit Herlofsen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem Ingun Sletnes Jus personvern Komitémedlem Endre Stavang Jus personvern Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Stein Opjordsmoen Ilner Leder medisin Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Olav Haavorstad Lekrepresentasjon Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Lena Bjørkli Nestleder medisin Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Katrina Roen Psykologi Komitémedlem Anne Mari Torgersen Psykologi Komitémedlem Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Venke Sørlie Sykepleie Komitémedlem

2 Bengt Karlsson Sykepleie Komitémedlem Lis Ribu Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2010/1486 En studie av effekt og sikkerhet av BI 10773, sammenlignet med glimepiride gitt til type 2 diabetespasienter Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Gisle Langslet Boehringer Ingelheim Norway KS Søknaden gjelder en fase III dobbeltblind kontrollert parallellgruppe studie for utprøving av BI som er en nyutviklet hemmer av glukosetransportøren SGLT-2. Hemming av denne transportøren reduserer reabsorpsjonen av glukose i nyrene og øker dermed utskillelsen i urinen, noe som kan bidra til å redusere blodsukkeret hos pasienter med type-2 diabetes. Studien gjennomføres for å kunne søke om godkjennelse av BI I Norge skal det rekrutteres 23 pasienter med type 2 diabetes mellitus som ikke har god nok blodsukkerkontroll. Totalt planlegges det å inkludere 1400 deltakere ved 200 studiesentre i rundt 24 land. Studien er planlagt å vare i 104 uker. Det skal gjennomføres 15 besøk for oppfølging og kontroll. Det er laget et flytskjema, besøksoversikt, som viser hva som skal skje ved de ulike besøkene. Alle deltakerne får en basisbehandling med metformin. I en to-ukersperiode vil deltakerne få placebo. Deretter vil de bli randomisert til enten BI eller glimeride. Det vil si at pasientene uansett vil få aktiv medisin i tillegg til metformin. Det skal samles inn helseopplysninger gjennom de kliniske undersøkelsene og ved spørreskjemaundersøkelser. Det skal også samles inn blod- og urinprøver fra deltakerne. Pasientene kan også gjøre en mattoleransetest og en farmakogenetisk studie. Det er laget separate informasjonsskriv med samtykkeerklæring for disse tilleggstestene. Det legges ikke opp til tilbakeføring av resulater fra de farmakogenetiske analysene. Det søkes om å opprette forskningsbiobank Cascade Forskningsbiobanken skal knyttes til Boehringer Ingelheim med Anne Mathilde Kvamme som ansvarshavende. Farmakogenetikkprøvene blir sendt til USA for analyse. De andre analysene gjøres i England. Forskningsbiobanken skal ha samme varighet som prosjektet, til Deltakerne informeres og gir samtykke til bruk, oppbevaring og utførsel av det biologiske materialet. For deltakelse i gentesting er det laget et eget informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Komiteen har følgende vilkår: 1. I informasjonsskrivet synes det å framgå at deltakerne rekrutteres gjennom legen: "Du er blitt spurt om å delta fordi din lege har vurdert at behandlingen du får ". Men det er også lagt ved en annonse som tyder på at deltakere rekrutteres ved annonsering. Det må gjøres klart hvordan deltakerne rekrutteres og teksten i informasjonsskriv må være i samsvar med hva som faktisk gjøres. 2. Den vedlagte annonsen fokuserer på ønsket om å redusere vekten. Dette synes villedende i forhold til studiens formål. Skal det brukes annonse må det mer nøytralt og objektivt uttrykkes hva som er formålet med prosjektet. På den måten vil en unngå å gi inntrykk av at en vil inkludere til deltakelse på feil grunnlag. 3. I informasjonsskrivet brukes uttrykket "narremedisin". Det må erstattes med for eksempel "medisin uten virkestoff". Det er ellers en del trykkfeil som må rettes opp. 4. Økonomisk avtale må ettersendes.

3 Komiteen godkjenner prosjektet under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge. Komiteen godkjenner opprettelsen av forskningsbiobanken "Cascade ". Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. prosjektleder sende endringsmelding til REK. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Vedtaket kan påklages (jfr. Forvaltningslovens 28) til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. Klagen skal sendes til REK Sørøst A (jfr. Forvaltingslovens 32). Klagefristen er tre uker fra den dagen du mottar dette brevet (jfr. Forvaltningslovens 29). Melding blir sendt Biobankregisteret. Dokumentnummer: 2010/ /1491 Introduksjonsseminar for pasienter på venteliste Prosjektleder: Oskar Blakstad DPS Solvang Prosjektet tar sikte på å undersøke om et seminar for pasienter som står på venteliste for behandling, fører til en opplevelse av subjektiv bedring, og om et slikt seminar også fører til mindre ressursbruk ved poliklinikken. Undersøkelsen er basert på et tilbud på Distrikspsykiatrisk senter (DPS) på Jæren. Pasienter som står på venteliste for behandling på poliklinikk tilknyttet Sørlandet Sykehus, vil få en forespørsel om å delta i undersøkelsen. Deltakerne blir tilfeldig fordelt mellom intervensjonsgruppen som skal være med på et seminaropplegg og kontrollgruppen som vil få et tilbud som er mindre omfattende enn seminaret. Det skal rekrutteres totalt 120 deltakere til studien. De som er med i intervensjonsgruppen, tilbys et 3-dagers seminar fordelt på 2 uker. Deltakerne skal fylle ut en rekke skjemaer som handler om psykiske plager, mellommenneskelige vansker og hvor mye håp du opplever. Senere skal deltakerne svare på spørsmål om behandlingen. Opplysningene som samles inn behandles avidentifisert Det opplyses i prosjektsøknaden at dette prosjektet vil medføre at pasientene vil oppleve at de blir myndiggjort, at terapien ufarliggjøres, at de settes i stand til å gjøre informerte valg på egen hånd og at de vil oppleve styrken ved "å være i samme båt". Spørsmålet om ressursbruk vil ikke falle inn under helseforskingslovens virkeområde. Derimot kan det opplegget som skisseres for behandling av syke være en form for utprøving med tanke på å få ny kunnskap om behandlingsmetoder. Informasjonsskrivet er lite konkret på hva deltakelse innebærer. Det må blant annet gjøres klarere hva studien innebærer i de to gruppene. Se Mal for hva som bør inngå i et informasjonsskriv under på

4 Vedtak i saken utsettes. Det bes om revidert informasjonsskriv med samtykkeerklæring før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2010/1500 PALLAS: En randomisert, dobbelblind og placebokontrollert studie for å undersøke effekten av dronedarone 400 mg x 2/dag, gitt som tillegg til standardbehandling, hos pasienter med permanent atrieflimmer Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Dan Atar Oslo Universitetssykehus HF Søknaden gjelder en legemiddelutprøvning fase III av medikamentet dronedarone som er et nytt antiarytmikum Formålet med denne studien er å undersøke om dronedarone kan redusere kardiovaskulære hendelser og død på grunn av hjerte-karsykdommer eller død av annen årsak hos pasienter over 65 år som har permanent atrieflimmer med tilleggsrisiko. Det er gjort observasjoner som tyder på at dette middelet kan redusere risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner og død hos pasienter med atrieflimmer. Undersøkelsen legges opp som en randomisert, dobbel-blindet og placebokontrollert studie. Dronedarone skal gis i tillegg til standard behandling og sammenliknes med placebo. Det skal i Norge rekrutteres 120 pasienter over 65 år. Totalt tas det sikte på å inkludere ca personer i 43 land i studien. Det skal innhentes informasjon om kjønn, alder, høyde, vekt, etnisitet og opplysninger fra kliniske undersøkelser inklusive analyser fra blodprøver. Avidentifiserte opplysninger kan overføres til en database for Sanofi-Aventis i Frankrike eller til andre avdelinger i Sanofi-Aventis konsernet. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring i samsvar med standard mal. Det er også laget et separat informasjonsskriv med samtykkeerklæring for farmakogenetikk og biomarkører. For de som samtykker, planlegges det også å gjøre gjøre farmakogenetiske studier og studier av biomarkører i blod, koagulasjonsmarkører og betennelsesmarkører. Det biologiske materialet vil bli overført til Public Helth Research Institute (PHRI) i Canada for analyse. I forbindelse med overføringen vil det bli foretatt en ny koding for å øke sikkerheten. Det opplyses i informasjonsskrivet om at det ikke legges opp til tilbakeføring av resultatene fra disse analysene. Det skal benyttes en godkjent forskningsbiobank tilhørende Sanofi-aventis, med referansenummer Medisinsk direktør i Sanofi- Aventis Jon Sigurd Riis er ansvarshavende for biobanken. Deltakerne informeres og gir samtykke til bruk, oppbevaring og utførsel av det biologiske materialet. Komiteen har følgende merknader: 1. Under punkt 4d sies det at det finnes et annet arytmikum, Amiodarone, som er effektivt og mye brukt, men at det "har en annen og mindre gunstig bivirkningsprofil" og vil "være vanskelig å bruke som sammenligningspreparat". Komiteen ber om en mer utførlig begrunnelse for at dette ikke kan brukes og at det anses nødvendig å bruke placebo. 2. Informasjonsskrivet i avsnitt 3 : "I tillegg til det som er standard behandling for sykdommene som er nevnt ovenfor, er det vanlig å behandle atrieflimmer med medisiner som hindrer blodet i å levre seg (skal forbygge slag) og medisin som reduserer hjertefrekvensen og bedrer hjerterytmen (for å redusere symptomer og konsekvenser av økt hjertefrekvens og uregelmessig hjerterytme)." Vil dette si at det finnes slik behandling til denne selekterte pasientgruppen. I så fall må en spørre om hvorfor det nye preparatet skal prøves. 3. Under punkt 5 f sies det at "utprøvere/leger ikke kan publisere data fra studien uten å innhente skriftlig tillatelse fra Sanofi-Aventis". Komiteen forutsetter uavhengig publiseringsrett, jfr. Helsinkideklarasjonens artikkel 27, og at negative så vel som positive resultater skal publiseres. 4. Informasjonsskriv med samtykkeerklæring om tilleggsstudie, side 3: "Prøvene kan ikke brukes til noe annet formål " må reformueleres til noe i retning av "Prøvene skal ikke brukes til noe annet formål " 5. Økonomisk avtale må ettersendes. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes.

5 Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2010/1501 Sammenheng mellom fødsler og alder ved debut ved ovarialcancererstatt med prosjekttittel Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Anne Dørum Avd for gynkologisk kreft Radiumhospitalet Ifølge søknaden ser det ut til at formålet med prosjektet er å kvalitetssikre informasjonen om ca 1000 ovarialcancerpasienter med hensyn til data for fødsler. Videre framgår det at dette tiltaket står i sammenheng med et prosjekt der det overordnede målet er å kunne gi en mer kvalifisert anbefaling når det gjelder profylakse hos mutasjonsbærere. Data for fødsler er viktige da ovarialcancer antas å ha relasjon til hormonell status og kan ha betydning for sykdomsdebut. Sykdommen har betydelig dødelighet med bare 45 % femårs overlevelse. Dersom det viser seg å være slike sammenhenger med hormonell status, vil det være av betydning for veiledning og klinisk oppfølging av mutasjonsbærere, spesielt for tidspunkt for når og til hvem profylaktisk fjerning av ovarier skal anbefales. Pasienter har samtykket til gentesting og har mottatt genetisk veiledning. Testingen har foregått i godkjent laboratorium. Det er tidligere gitt tillatelse til kobling av opplysninger fra journal mot Kreftregisteret. Alle pasientjournaler er gjennomgått, og det er registrert antall barn, men det opplyses at disse data er usikre. Det søkes nå om å koble opplysningene fra journal med opplysninger i Medisinsk fødselsregister (MFR). Dette vil en gjøre uten å innhente samtykke fra pasienten. Det søkes derfor om godkjenning for ikke å innhente samtykke til denne koblingen. Hensikten er kvalitetssikring av journalopplysninger slik at data for fødsler kvalitetssikres som et ledd i det mer omfattende arbeidet med å kvalitetssikre diagnoser. I prosjektbeskrivelsen omtales prosjektet som et kvalitetssikringsprosjekt. Komiteen har vurdert søknaden og anser både forskningsområdet og det overordnete målet som viktig. Men søknaden er mangelfull, og det er derfor vanskelig å ta stilling til den. Under punkt 2a er det gitt en kortfattet framstilling av bakgrunn og formål. I resten av skjemaet er deler av denne framstillingen kopiert inn og prosjektet forblir uklart på flere punkter. Prosjektet kalles et "kvalitetssikringsprosjekt" på side 1 i prosjektbeskrivelsen. Men framstillingen av prosjektet er slik at det synes klart at denne undersøkelsen er en del av et forskningsprosjekt i helseforskningslovens forstand. Det kan virke som en her ikke søker om godkjenning av selve prosjektet men søker om fritak for kravet om samtykke for å kunne koble opplysninger som ledd i kvalitetssikring av grunndata og at søknaden først og fremst gjelder dispensasjon for å få tilgang til opplysninger fra MFR. I så fall er ikke REK rette instans. REK har fullmakt til å innvilge dispensasjon under visse vilkår, men det gjelder bare for forskningsprosjekter som faller inn under helseforskningslovens virkeområde. Komiteen har et behov for avklaring om hvordan opplegget skal forstås. Hvis søknaden skal behandles som et forskningsprosjekt, så er det flere spørsmål som trenger avklaring. 1. Hvem er disse 1000 ovarialcancerpasientene? Når ble de diagnostisert og behandlet? Er det gjennomført forskning på disse pasientene? Når er de inkludert i studien og på hvilke måte? Er i så fall forskningsprosjektet behandlet av REK eller andre instanser? 2. Alle pasientene er ifølge søknaden gentestet, har samtykket til dette og har fått genetisk veiledning. Var dette knyttet til noe forskningsprosjekt, eller var det som ledd i diagnostisering og behandling? 3. Det opplyses at det er gitt "konsesjon til kobling mot Kreftregisteret". Når er det gitt? På hvilket grunnlag er det gitt konsesjon? Er koblingen samtykkebasert eller er det gitt dispensasjon? Det sies at dette har sammenheng med å kvalitetssikre diagnosene. Betyr det at diagnosene i journalene blir rettet opp med opplysninger fra Kreftregistrert? 4. Det søkes om fritak fra kravet om samtykke til bruk av data fra journal, resultater fra gentesting og kobling av disse opplysningene mot data fra MFR. Det sies at målet er å kvalitetssikre journalopplysninger. I tillegg skal det innhentes data på røyking der det foreligger. Det er gitt en generell begrunnelse for at disse opplysningene er nødvendige. Men det er ikke gitt noen spesifikk begrunnelse for at en her må eller bør

6 avvike fra hovedregelen om samtykke til å bruke data til forskning. 5. I prosjektbeskrivelsen synes målsettingen å være noe videre enn i søknaden. Der tales det om "å sammenholde kliniske data fra journal, hvor enkelte data er kontrollert med data fra MFR, sammen med genetisk predisposisjon". Indirekte synes det også å framgå at det legges til grunn en hypotese om at det er en sammenheng mellom ovarialcancer og hormonell status. Komiteen ber om en klargjøring av forskningsspørsmålene og forskningsopplegget. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de spørsmål som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2010/1509 Bevart miltfunksjon etter angioembolisering av miltskade hos barn. Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Pål Aksel Næss Traumeenheten Hovedformålet med studien er å belyse hypotesen om at angiografisk embolisering (AE) etter miltskade hos barn under 18 år er en sikker behandling som ikke medfører redusert miltfunksjon. I tillegg vil en også undersøke om miltskadebehandlingen ved OUS Ullevål holder internasjonal standard. Bakgrunnen er at behandlingen av miltskader har endret seg fra fjerning av milten til økende bruk av angioemolisering. Etter fjerning av milten har man økt risiko for alvorlig blodforgiftning. Risikoen er størst hos de yngste. OUS, Ullevål har siden 2002 anvendt angioembolisering, stopp av blodtilførsel til deler av milten, hos pasienter med miltskader. Dette har ført til økt antall ikke-operativt behandlede voksne pasienter med miltskade og en studie ved avdelingen har vist at behandlingen synes å bevare miltfunksjonen hos voksne. Behandlingen har også i perioden vært tilgjengelig for barn, men resultatene er bare beskrevet i kasuistisk form og langtidseffekten på miltfunksjonen er derfor uklar. I dette prosjektet vil langtidseffekten bli undersøkt. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring til deltakerne, til foresatte og til barn under 12 år. Komiteen vurderer studien som viktig og at den vil kunne ha både nasjonal og internasjonal interesse. Et problem som ikke er helt avklart i søknaden, er rekrutteringen av kontrollgruppen. Komiteen forutsetter at rekrutteringen av kontrollgruppen gjøres på en objektiv og nøytral måte slik at en unngår unødig press. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. prosjektleder sende endringsmelding til REK. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2010/ /1535 Molekylærgenetiske mekanismer ved Hurlers sykdom.

7 Prosjektleder: Oslo universitetssykehus - Rikshospitalet molekylærgenetiske mekanismer ved Hurlers sykdom. Bakgrunnen er at det er funnet en tidligere ikke beskrevet mutasjon i tillegg til en kjent mutasjon som ledd i den diagnostiske utredning av et barn med Hurlers sykdom. I tillegg til barn og foreldre skal det rekrutteres 10 friske kontrollpersoner. Data fra pasientens journal skal kobles med resultatet av genanalysene. Det skal benyttes biologisk materiale som er oppbevart etter at de diagnostiske testene ble gjennomført. Prøvene fra kontrollpersonene skal oppbevares avidentifisert, men ut over identitet skal det ikke registreres noen opplysninger om dem. Det søkes om å opprette forskningsbiobank HURLER biobank. Prøvene sendes til Stockholm for analyse. Forskningsbiobanken skal ha varighet til Deltakerne informeres og gir samtykke til bruk, oppbevaring og utførsel av det biologiske materialet. Det er utarbeidet informasjonsskriv med samtykkeerklæring til pasient, pasientens foreldre og til kontrollpersonene. Det gjøres greit rede for at hva som er formålet og at det ikke kan forventes umiddelbare fordeler av undersøkelsen. Komiteens har følgende spørsmål til prosjektopplegget: 1. Hvordan skal kontrollpersonene rekrutteres? 2. Selv om Hurlers sykdom er sjelden kan det ikke utelukkes at man finner en mutasjon i genet for Hurlers sykdom hos kontrollpersonene. Hvordan har man tenkt å håndtere et slikt funn? 3. I informasjonsskriv til kontrollpersonene gjøres de greit rede for hva blodprøvene skal brukes til. Men analysene som skal gjøres kan vel også her resultere i at det gjøres uventede funn. Har det vært vurdert om at deltakerne bør informeres om dette? 4. I informasjonsskriv til pasienten står det at "Barnet vil i så fall bli kontaktet på nytt". Denne setningen må strykes. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder og nestleder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2010/1546 Somatokognitiv terapi i møte med kvinner med vulvasmerter Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Gro Killi Haugstad Høgskolen i Oslo Søknaden gjelder en undersøkelse der en skal benytte en fysioterapibehandling som kalles somatokognitiv terapi. I den foreliggende undersøkelsen vil denne behandlingen prøves ut på kvinner med vulvasmerter. Studien er delt i to, en kvantitativ del med deltakere og en kvalitativ del med 3-4 informanter. Fysioterapibehandlingen skal foregå i to timer i uken i 8 uker. Det skal tas videoopptak før og etter behandling og etter 6 måneder for å se på bevegelsesmønstre. I del 1 vil en se på effekten av behandlingen, mens i del 2 vil kvinnenes erfaringer vurderes gjennom intervju. Formålet er å se på effekten av somatokognitiv behandling hos kvinner med langvarig PDV, provosert vestibulodyni som oppgis å være den vanligste formen for vulvasmerter, og hvordan kvinnene erfarer det å leve med PDV og hvilke erfaringer de har gjort seg med somatokognitiv behandling.

8 Komiteen oppfatter del 1 som en etterkontroll og evaluering av en behandling som er gjennomført med en etablert metode. Et slikt tiltak kan betraktes som en naturlig del av ordinær virksomhet og som et ledd i en anbefalt kvalitetssikring. Som sådan kan denne delen gjennomføres uten godkjenning fra REK innenfor de reguleringer som gjelder for institusjonens vanlige virksomhet. Del 2 kan derimot vurderes enten som et ledd i evalueringen eller som et prosjekt som kommer inn under helseforskningslovens virkeområde. I det første tilfelle vil den begrenses til en evaluering av behandlingen. Som et kvalitativt forskningsprosjekt må det stilles klare forskningsspørsmål. Hvis komiteen skal kunne behandle denne delen som et forskningsprosjekt er det en del spørsmål som må avklares. Slik prosjektet forligger nå er det ufullstendig. Blant annet må søker se på følgende: 1. Hva er forskningsspørsmålet som begrunner studieopplegget? 2. Et utvalg på 3 til 4 respondenter er uvanlig lite. Det er ikke begrunnet at en ved et så lite utvalg kan få valide resultater. Hvordan begrunnes metoden for utvalg? 3. Det fremkommer ikke hvilke forskningsdata som vil innhentes i den kvalitative delen. Det er ikke lagt ved en intervjuguide. 4. Studien vil kunne føre til at det avdekkes svært sensitive opplysninger. Bør det vurderes å etablere en form for beredskap? 5. Informasjonsskrivet må gjennomgås og skrives om. Det kan være nyttig å se på malen for informasjonsskriv med samtykkeerklæring på Blant annet kan en se på følgende: 6. Uttrykk som: "jeg er svært takknemlig for at DU osv.." virker overtalende og kan bidra til at det legges et utilbørlig press på potensielle deltakere. Skrivet må utformes mer nøytralt. 7. "Alt materialet fra intervjuene vil bli anonymisert". Hva betyr dette? Vil det ikke finnes noen kodenøkkel til identifisering av opplysningene? Under punkt 5b sies det at opplysningen skal oppbevares avidentifiserte 8. Informasjonsskriv bør henvende seg direkte til den enkelte deltaker og ikke til "dere" som en gruppe. 9. Det må opplyses i informasjonsskriv om når data skal slettes. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2010/ /1558 Hyperbaroksygenbehandling ved frostskader Prosjektleder: Lene Cecilie Mathisen Oslo Universitetssykehus Formålet med dette prosjektet er å undersøke om bruk av hyperbar oksygenbehandling, dvs. trykktankbehandling, av pasienter med frostskader har positiv innvirkning på tilheling på kort og lang sikt. Det legges opp til en randomisert kontrollert studie med 20 pasienter der halvparten vil få ordinær behandling og halvparten hyperbar oksygenering som tillegg. I punkt 5c i søknaden begrunnes prosjektet ved å vise til at "Behandlingen gjennomføres i dag på pasienter

9 med frostskader, men det er ikke gjort studier som viser sikker effekt av behandlingen". Komiteen vurderer det slik at undersøkelsen kan betraktes som en utprøvende behandling med ny metode som antas å ha en gunstig virkning. Prosjektet kan derfor vurderes som et forskningsprosjekt innenfor helseforskningslovens virkeområde. Men før komiteen kan sluttbehandle søknaden, må det foreligge et adekvat informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Det foreliggende skrivet er ikke tilfredsstillende ut fra de krav som stilles til at forsøkspersonene skal være informert om det de forespørres om å bli med på. Under utarbeidelsen vil det være nyttig å se på malen som er utarbeidet for slike skriv. Den finnes på Et informasjonsskriv skal blant annet inneholde en nærmere beskrivelse av bakgrunnen for at de blir forespurt om deltakelse, en redegjørelse for behandling, fordeler og ulemper, risiko ved deltakelse, hva slags behandling pasienter mottar hvis de ikke deltar, at det er frivillig, mulig å trekke seg, osv. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2010/1560 Hva kan fremme deltakelse i fritidsaktiviteter hos mennesker med psykisk lidelse Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Gro Killi Haugstad Høgskolen i Oslo Undersøkelsen har som mål å forstå hva deltakerne erfarer og opplever ved deltakelse i ulike fritidsaktiviteter som fysisk trening, kreative grupper osv. Prosjektet er en del av et mastergradsarbeid. Prosjektet tar sikte på finne ut om det er mulig å endre en passiv tilværelse til en mer aktiv livsførsel ved hjelp av eksisterende tilbud. Hovedproblemstillingen er: Hva kan fremme deltakelse i fritidsaktivitet hos mennesker med psykiske lidelser? Prosjektet er avgrenset til å gjelde deltakelse i organiserte fritidsaktiviteter som fysisk trening, friluftsgruppe og kreative grupper. Temaet er deltakelse i slike grupper, og det vil ikke bli stilt spesifikke spørsmål om deltakernes helse. Det skal ikke innhentes opplysninger om deltakerne sykdom, bortsett fra at de har en diagnose. Det skal brukes motiverende intervjuer som er pasientsentrerte, støttende og empatiske, som kan virke motiverende på pasienter i forhold til å delta i aktiviteter. Det tas ikke sikte på å etablere en ny metode for behandling av sykdom. Undersøkelsen kan gi ny innsikt som kan fremme aktiviteter til nytte også for syke ved at de blir ført ut av isolasjon. Undersøkelsen forutsetter etablert kunnskap og etablerte metoder. Ut fra det som framgår av søknaden kan dette opplegget forstås som et tiltak der en anvender etablert kunnskap og etablerte metoder, for å få til en bedring av deltagelse i aktiviteter som er ansett for å ha en positiv betydning for denne gruppen. Tiltaket er utformet som et ledd i opplæring. Tiltaket vurderes derfor som et opplegg innenfor rammene av det som kan og bør gjøres for å anvende kjent kunnskap og etablerte metoder til bedring av situasjonen for en bestemt målgruppe. At det her blir gjennomført på en mer systematisk måte enn en oftest har mulighet til i det daglige arbeidet, er nyttig og godt egnet som et ledd i opplæring. Men slik komiteen forstår det, kommer ikke slike tiltak inn under helseforskningslovens virkeområde. Det må også understrekes at tiltak av denne typen kan gi ny og nyttig kunnskap om hva som fremmer helse. For å gjennomføre tiltak av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av deltakere og opplysninger om dem. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt i lovens forstand men som et opplegg innenfor rammene av gjeldende reguleringer og som ledd i et ordinært undervisningsopplegg med bruk av etablerte metoder og etablert kunnskap for å oppnå bedring for en gruppe

10 av pasienter. Som sådan faller prosjektet derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. Vedtaket kan påklages (jfr. Forvaltningslovens 28) til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. Klagen skal sendes til REK Sørøst A (jfr. Forvaltingslovens 32). Klagefristen er tre uker fra den dagen du mottar dette brevet (jfr. Forvaltningslovens 29). 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Dokumentnummer: 2010/1565-1, 2010/ /1565 Tidlige markører for brystkreft, Annet Prosjektleder: Åslaug Helland Oslo Universitetssykehus Søknaden gjelder et prosjekt der en vil undersøke om brystkreft lar seg diagnostisere gjennom analyser av blodprøver. I dag gjøres det ved mammografi. Brystkreft rammer mange kvinner og tidlig diagnose er viktig med hensyn til effekten av behandling. Det planlegges å inkludere ca 400 kvinner fra mammografiundersøkelser over 1-2 år. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om hormoner, fødsler, høyde, vekt osv. De skal også avgi en blodprøve. Bilder og data fra mammografiundersøkelsen inngår i prosjektet. Det skal foretas genetiske undersøkelser av svulsten men ikke på arvelighet. Det søkes om å få opprette forskningsbiobank kalt Tidlige markører for brystkreft. Komiteen forutsetter at biobankkoordinator Wenche Reed er ansvarlig for forskningsbiobanken. Prosjektslutt er satt til 2050, siden det vil være interessant å følge kvinnene og hvem som evt. utvikler brystkreft. Komiteen vurderer formålet som viktig og opplegget som hensiktmessig for å kunne gi ny kunnskap på dette området. Men informasjonsskrivet er ikke tilfredsstillende slik det er utformet. Det må revideres og gjøres konsist og presist. Det kan være nyttig å se på malen som er utarbeidet for informasjonsskriv på For eksempel bør overskriften være: "Forespørsel om deltagelse i forskningsprosjekt osv." Det må det klargjøres bedre hva en ber deltakerne å samtykke til. For eksempel er setningen: "Dersom det skulle være ønskelig utifra ny viten, å innhente ytterligere opplysninger om ditt mammogram, fra din journal eller lege eller fra Kreftregisteret, vil dette skje via OUS ". Et annet sted står det; "Det kan også være aktuelt å koble forskningsdata med andre registre ". Slike formuleringer kan gi inntrykke av uklare grenser for hva som samtykkes til. Et samtykke kan godt være bredt, men det bør være klart. Hvorfor blir vedkommende forespurt? Det må også opplyses om at prøvene vil inngå i en forskningsbiobank, hva de skal brukes til, hvem som er ansvarlig, osv. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at informasjonsskriv revideres i samsvar med de merknader som er anført ovenfor blir tatt til følge. Informasjonsskriv med samtykkeerklæring sendes komiteen til orientering. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. prosjektleder sende endringsmelding til REK. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Vedtaket kan påklages (jfr. Forvaltningslovens 28) til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og

11 helsefag. Klagen skal sendes til REK Sørøst A (jfr. Forvaltingslovens 32). Klagefristen er tre uker fra den dagen du mottar dette brevet (jfr. Forvaltningslovens 29). Dokumentnummer: 2010/ /1571 Duodopa register Prosjektleder: Christofer Lundqvist Akershus Universitetssykehus Hensikten med studien er å undersøke effekten av behandling med medikamentet Duodopa som bl.a. består av levodopa til pasienter med Parkinsons sykdom. Studien er initiert av Abbot Products Operation AG. Undersøkelsen vil omfatte 25 pasienter som har brukt DUODOPA i maksimum ett år. Totalt vil undersøkelsen omfattet 250 personer i Europa. Det skal registreres kliniske data med tanke på langtidseffekt av DUODOPA, spesielt angående effekt, sikkerhet, utnyttelse av helseressurser og pasientens livskvalitet under rutineomsorg. Deltakerne skal fylle ut et spørreskjema om hvordan sykdommen oppleves. Pasientene skal samtykke til denne registreringen og det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring til formålet. Komiteen vurderer dette opplegget som en systematisk gjennomgang av etablert behandling. Målet er å samle data på en systematisk måte for å få en best mulig forståelse "angående sikkerhet ved behandling med DUODPA". Det foreligger ingen spesifikke forskningsspørsmål ut over at en ønsker et mest mulig presist svar på hvordan det faktisk går med de som blir behandlet og har laget et systematisk opplegg for å få en mest mulig eksakt kunnskap om dette. Dette er verdifullt også for framtidige forskningsprosjekter ved at det kan gi et godt grunnlag for senere hypotesedannelse. Opplegget slik det er beskrevet vurderes derfor til å ligge innenfor området for kvalitetssikring og en systematisk gjennomgang av gitt behandling. Ut fra gjeldende retningslinjer for helsetjenesten er det anbefalt å følge opp den behandling som gis på en systematisk måte for å kunne dokumentere resultatene av behandlingen. For å gjennomføre tiltak av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Etter søknaden fremstår prosjektet som en systematisk gjennomgang og etterkontroll av et etablert behandlingstilbud og som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Vedtak kan påklages (jfr. Forvaltningslovens 28) til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. Klagen skal sendes til REK Sørøst A (jfr. Forvaltingslovens 32). Klagefristen er tre uker fra den dagen du mottar dette brevet (jfr. Forvaltningslovens 29). 2010/1575 Tilbakefall av eggstokkreft i Norge med fokus på sekundær operativ tumorreduksjon Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Torbjørn Paulsen Kreftregisteret

12 Søknaden gjelder et prosjekt som tar sikte på å undersøke hva som er beste behandling ved tilbakefall ved eggstokkreft. Data om behandlingen av kreftformen har blitt lagret i Kreftregisteret siden Noen er behandlet med både operasjon og cellegift og noen med bare cellegift. Man ønsker å analysere data om ca pasienter for å finne ut hvilken behandlingsmetode som er best. Datasettet vil bli avidentifisert, men på bakgrunn av kombinasjon av variabler vil ikke en bakveisidentifisering kunne utelukkes. Koblingsnøkkelen oppbevares hos Kreftregistret og skal slettes etter at prosjektet er avsluttet høsten Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke fra de personene undersøkelsen gjelder. Ca 70 % av pasientene vil være døde og mange av de øvrige sannsynligvis svært syke. Det vurderes som en belastning for denne pasientgruppen å bli forspurt om samtykke til å forske på allerede innsamlede data. Denne forskningen vil heller ikke ha noen direkte innvirkning på pasientens sykdomsforløp og behandling. På bakgrunn av de opplysninger som framkommer om prosjektets formål og den potensielle nytte av resultatene av undersøkelsen, så er det grunnlag for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for forskningsformål, jf. 35 i helseforskningsloven. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden Komiteen godkjenner dispensasjon fra taushetsplikten slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. prosjektleder sende endringsmelding til REK. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder kun for de opplysningene som er relevant for undersøkelsen. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder institusjonens databehandlingsansvarlig. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder tidsrommet fra dags dato til prosjektslutt Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Det er prosjektleders ansvar å påse at taushetsplikten overholdes i henhold til helseforskningsloven 7 og forvaltningsloven 13 d. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2010/ /1579 Arvelige spinocerebellære lidelser Prosjektleder: Chantal ME Tallaksen Nevrologisk avdeling Dette prosjektet er et internasjonalt samarbeidsprosjekt. Undersøkelsen har som målsetning økt kunnskap omkring to sjeldne, arvelige tilstander, spastisk paraparese (HSP) og ataksi (HA). Pasientdata herunder data

13 fra neurologiske undersøkelser, vil bli lagt inn i database. Deltakerne skal svare på et spørreskjema. Det skal tas blodprøve for DNA-testing. Det planlegges også å benytte videoopptak og bilder. Det vil bli utført molekylærgenetiske undersøkelser for å få bedre genetisk og fenotypisk karakterisering av pasientene. Studien vil også innebefatte livskvalitetsstudier. Fordi syndromene er komplekse, er det behov for kontrollgrupper. Kontrollgruppene vil dels være friske dels pasienter med andre neurologiske sykdommer. Hvor mange som kan inkluderes i studien er ikke helt klart. Det er til nå identifisert 500 individer med spastisk paraparese/ataksi, og det antas at det finnes en populasjon på ca 1300 personer med disse sykdommene i Norge. Det oppgis ikke hvor mange personer som planlegges inkludert i kontrollgruppen. Noen av de potensielle deltakerne kan være barn og noen kan mangle samtykkekompetanse. Studien vil ikke kunne gi kunnskap som umiddelbart vil kunne gi bedre behandlingsmuligheter for de personene som inkluderes. Men det oppgis at det kan ha betydning for pasientene å få en diagnose og at de vil kunne føle seg bedre ivaretatt. Men det anføres også at de for noen kan være en påkjenning å få en diagnose som det i dag ikke finnes noen behandling for. Det legges vekt på at rekruttering må skje med respekt for at deltakelse skal være frivillig. Motivasjon for deltakelse er i hovedsak at prosjektet kan bidra til mer kunnskap og dermed også på sikt til bedre behandlingsmuligheter for framtidige pasienter. Det vil bli innhentet samtykke til undersøkelsen. Deltakerne blir gitt nøktern informasjon om prosjektet. Det er laget et eget informasjonsskriv med samtykkeerklæring for tillatelse til fotografering og filming. Databasen sikres ved å ligge på forskningsserver med tilgang kun for prosjektdeltagere. Videoer fra klinisk undersøkelse legges i samme server. Papirdatabase i safe med tilgang dog slik at her har andre enn prosjektmedarbeiderne tilgang. Avidentifiserte data vil være tilgjengelige for legene i to europeiske nettverk, SPATX og ASG, som gjelder forskning på denne sykdomsgruppen. Det søkes om opprettelse av forskningsbiobank, Arvelig spastisk paraparese og ataksi. Pasientene informeres og gir samtykke til innhenting, bruk og oppbevaring av det biologiske materialet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Chantal Tallaksen. Biobanken planlegges å vare til Komiteen vurderer prosjektopplegget som verdifullt ved at det tar sikte på å oppnå ny kunnskap om denne sykdomsgruppen. Med tanke på at det kan være aktuelt med stedfortredende samtykke må informasjonsskriv med samtykkeerklæring utformes for dette. Det kan enten gjøres ved at det gis plass for det i det eksisterende informasjonsskriv eller det kan utarbeides et eget samtykkeskriv for foresatte eller pårørende. Det anbefales å ta kontakt med Helsedirektoratet for å få avklart hvordan prosjektet forholder seg til bioteknologiloven. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at vilkåret som er anført ovenfor, blir tatt til følge. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobank " Arvelig spastisk paraparese og ataksi ". Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. prosjektleder sende endringsmelding til REK. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Vedtaket kan påklages (jfr. Forvaltningslovens 28) til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. Klagen skal sendes til REK Sørøst A (jfr. Forvaltingslovens 32). Klagefristen er tre uker fra den dagen du mottar dette brevet (jfr. Forvaltningslovens 29). Det blir sendt melding til Biobankregisteret. 2010/1581 Selvmord i psykisk helsevern - Sykehuset Innlandet En retrospektiv Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Nils Petter Reinholdt

14 Sykehuset Innlandet Prosjektet legges opp som en tredelt kombinert kvalitativt og kvantitativt retrospektiv pilotundersøkelse av suicid gjennomført av pasienter som var i kontakt med psykiatrisk divisjon Innlandet sykehus HF gjennom de 6 siste årene. De tre delene er: 1) En kvantitativ, deskriptiv undersøkelse av de aktuelle 50 pasientene på grunnlag av eksisterende journaldata. 2) En kvalitativ intervjuundersøkelse av pårørende/etterlatte av de samme pasientene. 3) En kvalitativ intervjuundersøkelse av helsepersonell i psykiatrisk divisjon Innlandet sykehus HF som hadde kontakt med de aktuelle pasientene. Det kan dreie seg om personer. Her brukes i tillegg et kvantifiserbart spørreskjema (IES). Under del 2) og 3) vil deltagerne bli valgt ut slik at de representerer de forskjellige enhetene innen psykiatrisk divisjon der de aktuelle pasientene hadde kontakt på suicidtidspunktet. I prosjektopplegget ligger det klare representativitets- og generaliseringsbegrensinger som drøftes grundig i søknaden. Målsetningen med undersøkelsen er å få økt innsikt i spesielt pårørendes erfaringer med og ønsker om oppfølging fra sykehuset etter en nærstående persons suicid under behandling i psykisk helsevern. I tillegg tar en sikte på å innhente opplysninger om erfaringer fra helsepersonell som hadde behandlingsansvar for pasienter som suiciderte under behandlingsforløpet. Planen er å kunne bruke resultatene til å bedre oppfølgingsrutinene for pårørende/etterlatte til pasienter som begår selvmord under et behandlingsforløp i psykisk helsevern. I noen grad vil resultatene også kunne gi innspill om tegn på økt suicidalfare under behandlingsforløpet. Det skal innhentes samtykke til del 2 og 3 i studien og de er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Det legges vekt på frivillighet og at det er mulig å trekke seg fra studien uten å oppgi grunn. Pårørende og etterlatte er en sårbar gruppe med tanke på det de har opplevd. Derfor er det vanlig å tenke at en bør være tilbakeholdende med å kontakte dem om selvmord. Erfaringen er imidlertid at flertallet av disse reagerer positivt på kontakt med psykisk helsevern i denne situasjonen. Dette er også i tråd med ønske fra Landsforeningen for etterlatte etter selvmord. Søker mener derfor at det er etisk akseptabelt å ta kontakt med forespørsel om deltakelse i et slikt prosjekt. Intervjuene vil bli fortatt av klinisk kompetente personer, og det gis tilbud om videre oppfølging om det ønskes. For del 1 er det utarbeidet ei sjekkliste på 39 punkter som gjelder sosiodemografisk informasjon, psykiatrisk sykehistorie, behandling, osv. Tre personer i prosjektgruppen skal uavhengig av hverandre gjennomgå journalene for å identifisere og å kategorisere data. Komiteen har vurdert prosjektet som et godt tiltak og at opplegget i hovedsak er akseptabelt. Men det ser ikke ut til at det er angitt noe om hvordan en kan få tilgang til journalene og bruke opplysningene i disse til forskning. Komiteen anser at pårørende må informeres og samtykke til at det hentes ut opplysninger om deres pårørende. Selv om denne undersøkelsen begrenses til en institusjon, så oppfatter komiteen prosjektopplegget som et forskningsprosjekt og ikke som en mer intern oppfølging og kvalitetssikring. Og hvis opplysningene skal brukes til forskning må det stilles andre krav enn til en intern gjennomgang. Et alternativ til dette kan være å organisere undersøkelsen som et opplegg for kvalitetssikring. I så fall må hele undersøkelsen med intervjuene begrenses til spørsmål om erfaring med den behandling eller oppfølging som de berørte har fått. Hvis dette alternativet velges må komiteen få tilbakemelding om det. Hvis prosjektet skal gjennomføres som et forskningsprosjekt setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: 1. Komiteen påpeker at pårørende må informeres og forespørres om å samtykke til bruk av journalopplysninger om deres avdøde nærstående til forskning. Komiteen mener dermed at det må sendes informasjonsbrev til de pårørende fra institusjonen om at et forskningsprosjekt skal startes opp, og at de vil bli kontaktet av prosjektleder hvis de samtykker i å gi tilgang til journalopplysninger om deres pårørende og om de selv ønsker å delta i samtaler om det som er skjedd. 2. Innsamling av opplysninger fra journal og forespørsel om å delta i et intervju kan da ikke starte før de har svart med positiv tilbakemelding. 3. I prosjektbeskrivelsen angis at data skal slettes innen 2013, mens det i informasjonsskrivet står Informasjonsskriv med må rettes i samsvar med søknaden. 4. Siste avsnitt i begge informasjonsskrivene, "Frivillig deltagelse" virker ikke godt gjennomtenkt. For eksempel kan setningen "Det vil ikke få konsekvenser for ditt arbeidsforhold" virke underlig overfor pårørende. Dette avsnittet må skrives om og bedre tilpasses målgruppen.. 5. Til tross for at det trolig er riktig at mange opplever det positiv å bli kontaktet, forutsettes det at dette blir gjort med varsomhet. De pårørende må rekrutteres uten at det virker påtrengende.

15 Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. prosjektleder sende endringsmelding til REK. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Vedtaket kan påklages (jfr. Forvaltningslovens 28) til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. Klagen skal sendes til REK Sørøst A (jfr. Forvaltingslovens 32). Klagefristen er tre uker fra den dagen du mottar dette brevet (jfr. Forvaltningslovens 29). 2010/1626 Bilateral testikkelkreft: Betydningen av cisplatin-basert kjemoterapi Dokumentnummer: 2010/ Prosjektleder: Gustav Lehne Oslo Universitetssykehus Søknaden gjelder en retrospektiv studie basert på registre herunder Kreftregisteret, Diagnoseregisteret og patologiregisteret ved OUS. Data fra disse registrene skal kobles mot data fra pasientjournaler ved Radiumhospitalet. Bakgrunnen for undersøkelsen er at kreft først i den ene og så den andre testikkel ikke er helt uvanlig. Det er derfor viktig å finne metoder til å påvise kreft tidlig i gjenværende testikkel etter fjerning av èn testikkel for kreft. I dag behandles en type testikkelkreft med cellegift, cisplatin,i tillegg til at den angrepne testikkel fjernes. Mens en annen type ikke får cisplatin på samme systematiske måte. Det er mulig at pasienter av denne sistnevnte type hyppigere får kreft i gjenværende testikkel. Et hovedmål i studien er å avkrefte eller bekrefte en slik sammenheng. Et annet mål er at hvis første del av studien fører til at hypotesen bekreftes, så vil en se etter en mulig sammenheng mellom dose cisplatin og reduksjon i krefthyppighet i gjenværende testikkel. Det søkes om fritak fra samtykke begrunnet i at de pasientene som lever i dag, er gått ut av kontrollopplegget ved Radiumhospitalet og at det vil kunne være belastende for disse pasientene å blir oppsøkt med en forespørsel om bruk av allerede innsamlede data til forskning. Undersøkelsen innebærer heller ingen risiko for pasientene samtidig som den ikke vil kunne bety noe direkte for dem. På bakgrunn av de opplysninger som framkommer om prosjektets formål og den potensielle nytte av resultatene av undersøkelsen, så vurderer komiteen det slik at det grunnlag for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for forskningsformål, jf. 35 i helseforskningsloven. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden Komiteen godkjenner dispensasjon fra taushetsplikten slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. prosjektleder sende endringsmelding til REK.

16 Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder kun for de opplysningene som er relevant for undersøkelsen. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder institusjonens databehandlingsansvarlig. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder tidsrommet fra dags dato til prosjektslutt Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Det er prosjektleders ansvar å påse at taushetsplikten overholdes i henhold til helseforskningsloven 7 og forvaltningsloven 13 d. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2010/ /1627 Nye parametre for elektrodermal respons Prosjektleder: Ørjan Grøttem Martinsen Fysisk institutt Formålet med prosjektet er å prøve ut ny teknologi for å måle svettehastigheten for å se om den kan gi mer informasjon enn den teknikken som benyttes i dag. Svetteproduksjonshastigheten er følsom for ulike påvirkninger. Hudens elektriske ledningsevne brukes til å vurdere svettehastigheten. Teknologien for slike målinger er ikke ferdig utviklet. Hvis det lykkes å utvikle en slik målemetode, så kan det tenkes at den vil kunne ha nytteverdi for pasientgrupper hvor svette/edr- målinger benyttes, for eksempel innenfor psykiatri eller ved sykdommer som diabetes, hyperhidrose osv. I dette prosjektet vil man rekruttere 20 forsøkspersoner som vil få målt hudens ledningsevne herunder nye avledete parametre under noe ulike situasjoner, alle klart innenfor hva man opplever i dagliglivet. Ingen personidentifiserbare opplysninger lagres. Det skal rekrutteres 20 frivillige forsøkspersoner blant studenter og ansatte til undersøkelsen. Forsøkspersonene utsettes for mildt ubehag som for eksempel å holde hånden i kaldt vann noen sekunder. Deltakerne får ikke noen form for kompensasjon for å være med i undersøkelsen som vil ta ca 15 minutter. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring etter vanlig standard. Måledata vil bli oppbevart anonymt. Det opplyses at Ørjan. G Martinsen og Sverre Grimnes har eierinteresser i firmaet BioGauge AS som markedsfører utstyr for EDP-målinger. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. prosjektleder sende endringsmelding til REK. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1.

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Forespørsel om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å delta i et medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1:

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1: Pasient- og støtteforeningen Sarkomer presenterer her sitt syn på Forslag til nasjonal strategi på kreftområdet 2013-2017,versjon 20. februar 2013 til utsendelse før møtet 26.02.2013, heretter kalt Kreftstrategien.

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL UNGDOM OVER 16 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette er en forespørsel

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1.

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Forespørsel til foresatte om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å la barnet

Detaljer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer v4-29.07.2015 Juridisk seksjon Deres ref.: Vår ref.: 15/7384-3 Saksbehandler: Anne Forus og Kari Steig Dato: 02.02.2016 Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av

Detaljer

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE Notat til IMT 1431 Designmetoder. Anders Fagerjord, tirsdag 25. november 2014 Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE 1: Målsetninger og formål for evalueringen overblikk over planen Hva som skal

Detaljer

Bakgrunn og organisatorisk forankring for prosjektet

Bakgrunn og organisatorisk forankring for prosjektet Utviklingsprosjekt: Implementering og effekt av å ta i bruk pasientforløp og kliniske retningslinjer. Nasjonalt topplederprogram Helle Schøyen Kull 14 Helse Stavanger 1 Bakgrunn og organisatorisk forankring

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL FORESATTE TIL BARN/UNGDOM 10-18 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette

Detaljer

Moderne etiske dilemma Norsk forskning: Overbehandling er et problem i norsk medisin

Moderne etiske dilemma Norsk forskning: Overbehandling er et problem i norsk medisin Beslutningsprosesser ved begrensning av livsforlengende behandling IS-2091 Reidun Førde Senter for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo Hvorfor er begrensning av livsforlengende behandling så vanskelig?

Detaljer

Pasientinformasjon Mars 2009

Pasientinformasjon Mars 2009 Pasientinformasjon Mars 2009 Stadium I non-seminom testikkelkreft uten karinnvekst (CS1 VASC-) I dag helbredes nesten 100 % av pasienter med testikkelkreft i stadium I (uten påvist spredning av svulsten).

Detaljer

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER 2009 Gjennom dette brev forespørres du om å delta i en vitenskaplig undersøkelse som gjøres i regi av Høgskolen i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Psykisk helse: bruk av strukturert kartlegging og standardisert forløp

Psykisk helse: bruk av strukturert kartlegging og standardisert forløp Psykisk helse: bruk av strukturert kartlegging og standardisert forløp Erfaringer fra en spesialisert poliklinikk i psykisk helsevern for voksne med utviklingshemmede (PPU) O. Hove 2014 Oddbjørn Hove Psykologspesialist,

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Multisenterstudie om barn som pårørende

Multisenterstudie om barn som pårørende Multisenterstudie om barn som pårørende Hvordan vi har undersøkt situasjonen for barn som pårørende, - og hvilke anbefalinger vi vil gi Torleif Ruud, prosjektleder Avdelingssjef, FOU-avdeling psykisk helsevern,

Detaljer

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt Biopsykologisk behandling ved CFS/ME Hoveddel pasienter 15-06-2014 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom.

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema på papir

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK. Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Akondroplasi-studien

Akondroplasi-studien Forespørsel om å delta i et forskningsprosjekt: Akondroplasi-studien - En kartlegging av helseutfordringer, medisinske komplikasjoner og helsetjenestetilbud til voksne med akondroplasi Hvorfor? for sjeldne

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 12. september 2012 10-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Nestleder medisin Komitémedlem

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 02. desember 2010 Rom 344, Søsterhjemmet Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Eli Feiring

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, kontrollpersoner.

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, kontrollpersoner. Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, kontrollpersoner. NO-CFS, fase 2. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med ME/CFS Bakgrunn og hensikt Dette er informasjon til deg

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3 for lærlinger: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema

Detaljer

Høringsuttalelse - Forslag til lov om endring i behandlingsbiobankloven - varig lagring av blodprøvene i nyfødtscreeningen m.m.

Høringsuttalelse - Forslag til lov om endring i behandlingsbiobankloven - varig lagring av blodprøvene i nyfødtscreeningen m.m. v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Pb. 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo, Norge HDIR Innland 24280486 Helse- og omsorgsdepartementet (11) Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 17/13738-5

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral

Detaljer

Vurdering av dagen praksis for abort etter 22. svangerskapsuke

Vurdering av dagen praksis for abort etter 22. svangerskapsuke v2.2-18.03.2013 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 14/6378-8 Saksbehandler: Cecilie Sommerstad Dato: 29.10.2014 Vurdering av dagen praksis for abort etter

Detaljer

Forskning på barn, spesielt genetisk forskning. Arvid Heiberg Overlege, professor (em) Avdeling for medisinsk genetikk OUS, Rikshospitalet.

Forskning på barn, spesielt genetisk forskning. Arvid Heiberg Overlege, professor (em) Avdeling for medisinsk genetikk OUS, Rikshospitalet. Forskning på barn, spesielt genetisk forskning Arvid Heiberg Overlege, professor (em) Avdeling for medisinsk genetikk OUS, Rikshospitalet. Barn som sårbar gruppe Alle barn er definert som sårbare forskningsmessig,

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

1 Sentrale resultat i årets rapport

1 Sentrale resultat i årets rapport 1 Sentrale resultat i årets rapport 1.1 Fortsatt en del mangelfulle pasientdata I 2003 hadde man pasientdata av en akseptabel kvalitet for i overkant av 73 prosent av innleggelsene. Vi vet med andre ord

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF. Nasjonalt topplederprogram. Solveig Klæbo Reitan

Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF. Nasjonalt topplederprogram. Solveig Klæbo Reitan Utviklingsprosjekt: Pasientforløp for nysyke psykosepasienter over 18 år i St Olavs Hospital HF Nasjonalt topplederprogram Solveig Klæbo Reitan Trondheim, mars 2013 Bakgrunn og organisatorisk forankring

Detaljer

HENVISNING AV PASIENTER BEHANDLINGSREISER

HENVISNING AV PASIENTER BEHANDLINGSREISER HENVISNING AV PASIENTER BEHANDLINGSREISER Norsk Helsesystem AS BEHANDLINGSREISER (BHR) Norsk Helsesystem AS skal være en foretrukket samarbeidspartner for ansatte i helsevesenet når det gjelder behandlingsreiser

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken

Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Saksnummer: 15/01357 Dato for kontroll: 09.02.2016 Rapportdato: 30.06.2017 Kontrollobjekt: Oslo Universitetssykehus HF v/ Kreftregisteret Sted: Oslo

Detaljer

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM Forespørsel om deltakelse i en vitenskapelig studie for å undersøke kronisk utmattelsessyndrom CFS/ME Du er blitt henvist for kronisk utmattelsessyndrom

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt Biopsykologisk behandling ved CFS/ME Hoveddel foreldre/foresatte 15-06-2014 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Acetylsalisylsyre som forebyggende medisin ved kolorektale levermetastaser (ASAC studien) Hensikten med studien: Dette er et spørsmål til deg om å delta i

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Mona.stedenfeldt@unn.no UNN HF 9038 Tromsø. www.inkontinenssenteret.

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Mona.stedenfeldt@unn.no UNN HF 9038 Tromsø. www.inkontinenssenteret. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Nasjonalt kvalitetsregister for

Detaljer

HELSEERKLÆRING FOR GRUPPELIVSFORSIKRING

HELSEERKLÆRING FOR GRUPPELIVSFORSIKRING HELSEERKLÆRING FOR GRUPPELIVSFORSIKRING AVTALE NR.: NAVN FØDSELSNUMMER (11 SIFFER) BEDRIFTENS/FORENINGENS NAVN ADRESSE POSTNR POSTSTED TELEFON E-POST Alle spørsmål må besvares. Du trenger ikke ta hensyn

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn NO-CFS, fase 2. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med ME/CFS Bakgrunn og hensikt Dette er informasjon til deg som er barn

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Hilde Eikemo Rådgiver, PhD REK Midt-Norge Dere skal få høre om: REK Helseforskningsloven Hvilke prosjekter er søknadspliktige? REKs vurderinger Søknadsprosedyrer KORT INTRODUKSJON

Detaljer

Genetisk re-analyse av lagrede DNA-prøver i klinisk sammenheng

Genetisk re-analyse av lagrede DNA-prøver i klinisk sammenheng Sosial- og helsedirektoratet Avdeling for bioteknologi og generelle helselover Postboks 7000 St. Olavs plass 0130 Oslo Vår ref: 649 07/029-003 Deres ref: 07/235- Dato: 17. desember 2007 Genetisk re-analyse

Detaljer

Blau Syndrom/ Juvenil Sarkoidose

Blau Syndrom/ Juvenil Sarkoidose www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Blau Syndrom/ Juvenil Sarkoidose Versjon av 2016 1. HVA ER BLAU SYNDROM/ JUVENIL SARKOIDOSE 1.1 Hva er det? Blau syndrom er en genetisk sykdom. Sykdommen gir

Detaljer

Høringssvar på forslag til forskrift om endring av forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse

Høringssvar på forslag til forskrift om endring av forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse Helse og Omsorgsdepartementet Postbok 8011 Dep 0030 Oslo Kvinne- og barneklinikken Vår ref.: Deres ref.: Saksbeh.: Dato: 200903103-/ 11.4.2011 Oppgis ved all henvendelse Høringssvar på forslag til forskrift

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Gentesting ved bryst- og eggstokkreft - sak til Råd for kvalitet og prioritering

Gentesting ved bryst- og eggstokkreft - sak til Råd for kvalitet og prioritering Til: Hans Petter Aarseth Dato: 02.02.2009 Saksnr: 09/204 Notat Fra: Avd. bioteknologi og generelle helselover Saksbehandler: Anne Forus Ansvarlig: Ragnhild Castberg Gentesting ved bryst- og eggstokkreft

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål.

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål. 1 Dokument nr: R105 Versjon nr: 1.6 Retningslinjer Tilgang til data og biologisk materiale fra ungdomsundersøkelsene: UNGHUBRO, UNGHEDMARK, UNGOPPLAND, UNGTROMSØ 2002, UNGDOM 2004, UNGNORDLAND, UNGTROMS

Detaljer

Commonwealth Fund-undersøkelsen i 2011 blant utvalgte pasientgrupper: Resultater fra en komparativ undersøkelse i 11 land

Commonwealth Fund-undersøkelsen i 2011 blant utvalgte pasientgrupper: Resultater fra en komparativ undersøkelse i 11 land Commonwealth Fund-undersøkelsen i 2011 blant utvalgte pasientgrupper: Resultater fra en komparativ undersøkelse i 11 land Rapport fra Kunnskapssenteret nr 18 2011 Kvalitetsmåling Bakgrunn: Norge deltok

Detaljer