Veiledning for lege ved forskriving av SOLIRIS (eculizumab) til pasienter med refraktær generalisert Myasthenia gravis (gmg)
|
|
- Trine Hjelle
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Veiledning for lege ved forskriving av SOLIRIS (eculizumab) til pasienter med refraktær generalisert Myasthenia gravis (gmg) For fullstendig forskriverinformasjon inkludert informasjon om meningokokkinfeksjon, se oppdatert preparatomtale (SPC) som kan søkes opp på Materialet er vurdert av Statens legemiddelverk februar 2019.
2 VAD ER SOLIRIS? 1 SOLIRIS er et rekombinant, humanisert monoklonalt antistoff som bindes til C5-komplementproteinet. Eculizumab, virkestoffet i SOLIRIS, er en hemmer av det terminale komplementet som spesifikt bindes til komplementprotein C5 med høy affinitet, og dermed hemmer spalting til C5a og C5b og hindrer dannelse av det terminale komplementkompleks C5b-9. Eculizumab opprettholder de tidlige komponentene i komplementaktiveringen som er nødvendige for opsonisering av mikroorganismer, initiering av immunrespons (både humoral og cellulær) og fjerning av immunkomplekser. SOLIRIS er det første i sin klasse, et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot C5 ysoliris binder seg til C5 med høy affinitet ysoliris blokkerer aktiveringen av det terminale komplementets komponenter C5a og C5b-9 ysoliris bevarer forsvarsmekanismene i den proksimale banen Hos pasienter med refraktær gmg blokkeres ukontrollert terminal komplementaktivering og den resulterende komplementmedierte morfologiske skaden på den post-synaptiske membranen i den nevromuskulære forbindelsen ved behandling med SOLIRIS. Ved refraktær gmg førte administrasjon av SOLIRIS til rask og vedvarende effekt på symptomer og tegn på refraktær gmg. INDIKASJONER FOR SOLIRIS 1 SOLIRIS (eculizumab) er indisert til voksne til behandling av: yrefraktær generalisert Myasthenia gravis (gmg) hos pasienter som er positive for antistoffer mot acetylkolinreseptor (AChR). SOLIRIS er også indisert til voksne og barn til behandling av: yparoksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH). Holdepunkter for klinisk effekt er demonstrert hos pasienter med hemolyse og klinisk(e) symptom(er) som indikerer høy sykdomsaktivitet, uavhengig av tidligere historie med transfusjoner. yatypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS). VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON 1 På grunn av virkningsmekanismen gir behandling med SOLIRIS økt risiko for alvorlig infeksjon og sepsis, spesielt med meningokokkinfeksjon (Neisseria meningitidis), for pasienten. Følgende tiltak må gjøres for å minimere risikoen for infeksjon og dårlig utfall etter infeksjon: ygi pasientene vaksine og antibiotikaprofylakse som beskrevet nedenfor: yvaksiner pasientene med meningokokkvaksine minst 2 uker før de får SOLIRIS, med mindre risikoen ved å utsette behandlingen med SOLIRIS oppveier faren for å utvikle meningokokkinfeksjon. yvaksiner mot serogruppe A, C, Y, W 135 og B (hvis tilgjengelig) anbefales. yvaksinering eller revaksinering kan føre til ytterligere komplementaktivering, og som resultat kan pasienter med komplementmedierte sykdommer, inkludert PNH, atypisk HUS og refraktær gmg, oppleve en økning i tegn og symptomer knyttet til de underliggende sykdommene sine, som for eksempel hemolyse (PNH), TMA (atypisk HUS) eller MG-forverring (refraktær gmg). Pasientene bør derfor overvåkes nøye for symptomer på sykdom etter anbefalt vaksinering. yvaksiner i henhold til de aktuelle nasjonale retningslinjene for vaksinasjon. 2 ydet er ikke sikkert at vaksinering er tilstrekkelig for å forhindre meningokokkinfeksjon. Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler. Det er rapportert om tilfeller av alvorlige eller fatale meningokokkinfeksjoner hos pasienter behandlet med SOLIRIS. Sepsis er ofte et tegn på meningokokkinfeksjon hos pasienter behandlet med SOLIRIS. yalle pasienter skal overvåkes for tidlige tegn på meningokokkinfeksjon, evalueres umiddelbart ved mistanke om infeksjon og behandles med egnede antibiotika ved behov. ypasientene skal få informasjon om tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon og må søke medisinsk hjelp umiddelbart ved behov. Legene må snakke med pasientene om fordelene og risikoene som er tilknyttet behandling med SOLIRIS og forsikre seg om at de får både pasientinformasjonsbrosjyre og pasientkort. y Pasienter der vaksinen er kontraindisert og pasienter som får behandling med SOLIRIS mindre enn 2 uker etter at de har tatt meningokokkvaksine, behandles profylaktisk med antibiotika i hele behandlingsperioden eller i inntil 2 uker etter at vaksinasjonen kan bli gitt. Noen antibiotika har vært forbundet med forverring av MG-symptomer. yovervåk pasientene for tidlige tegn på meningokokkinfeksjon, pasienten skal utredes oående ved mistanke om infeksjon og behandles med antibiotika ved behov. 2 3
3 yutlever en pasientbrosjyre om refraktær gmg. Forklar brosjyren for pasienter som blir behandlet med SOLIRIS, slik at de blir mer oppmerksomme på potensielt alvorlige infeksjoner og de relevante tegnene og symptomene, som omfatter: yhodepine med kvalme eller oppkast yhodepine med stiv nakke eller rygg yfeber yutslett yforvirring ykraftige muskelsmerter kombinert med influensalignende symptomer yoverfølsomhet for lys yutlever et pasientkort til pasienter som blir behandlet med SOLIRIS, og informer dem om at de alltid må ha kortet med seg og vise det til helsepersonell de møter. yinformer pasientene om at de skal oppsøke øyeblikkelig hjelp dersom de mistenker at de kan ha en infeksjon. Andre systemiske infeksjoner: På grunn av virkningsmekanismen skal behandling med SOLIRIS administreres med forsiktighet til pasienter med aktive systemiske infeksjoner (særlig hvis de skyldes Neisseria og innkapslede bakterier). Det er rapportert om alvorlige infeksjoner med Neisseria-arter (andre enn Neisseria meningitidis), inkludert disseminerte gonokokkinfeksjoner. Pasientene skal få informasjon fra pakningsvedlegget for å øke kunnskapen om tegn og symptomer på potensielle alvorlige infeksjoner. Legene bør gi pasientene råd om forebygging av gonoré. SIKKERHETSPROFIL FOR SOLIRIS 1 Kontraindikasjoner Behandling med SOLIRIS skal ikke startes hos pasienter med refraktær gmg: ymed pågående alvorlig Neisseria meningitidis-infeksjon ysom ikke er vaksinert mot Neisseria meningitidis med mindre de får forebyggende behandling med egnede antibiotika inntil det har gått 2 uker etter vaksineringen. Pediatrisk populasjon Sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter med refraktær gmg er ikke undersøkt og er gjenstand for ytterligere klinisk utvikling. Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Nedsatt leverfunksjon Sikkerheten og effekten av SOLIRIS har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Eldre Samlet sett ble det ikke rapportert noen forskjeller med hensyn til sikkerhet mellom eldre ( 65 år) og yngre pasienter (< 65 år) med refraktær gmg. Infusjonsreaksjoner Som med alle terapeutiske proteiner kan administrasjon of SOLIRIS resultere i infusjonsreaksjoner eller immunogenisitet som kan forårsake allergiske reaksjoner eller overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaksi). Pasienter bør overvåkes i én time etter infusjon. Dersom det oppstår bivirkninger ved administrering av SOLIRIS, kan infusjonen gis langsommere eller stoppes i samsvar med legens vurdering. Hvis infusjonen gis langsommere, skal den totale infusjonstiden ikke overskride to timer hos voksne. I kliniske studier fikk ingen pasienter med refraktær gmg infusjonsreaksjon som krevde seponering av SOLIRIS. 4 5
4 Immunogenisitet I alle de kliniske studiene er det i sjeldne tilfeller påvist antistoffresponser hos pasienter behandlet med SOLIRIS. Det er hittil ikke påvist antistoffresponser hos pasienter med refraktær gmg. Det er ikke observert noen sammenheng mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller bivirkninger. Aspergillus-infeksjon Det har vært rapportert tilfeller av Aspergillus-infeksjon, hvorav noen med dødelig utfall, hos pasienter behandlet med SOLIRIS. Det skal tas hensyn til underliggende risikofaktorer som langvarig bruk av steroider, immundempende behandling, alvorlig pancytopeni, eksponering for anleggs- eller rivningsområder og allerede eksisterende nedsatt lungefunksjon eller Aspergillus-infeksjon. Dersom en av ovennevnte risikofaktorer påvises før igangsetting av behandling med SOLIRIS, anbefales det å iverksette egnede tiltak for å redusere risikoen for Aspergillus-infeksjon. Behandling med immunsuppressiva: Pasienter i kliniske studier av refraktær gmg fortsatte med behandling med immunsuppressiva og antikolinesterasebehandlinger mens de fikk behandling med SOLIRIS. Når immunsuppressiva og antikolinesterasebehandlinger reduseres eller seponeres, bør pasientene overvåkes nøye for tegn på sykdomsforverring. OPPSTART AV BEHANDLING MED SOLIRIS 1 Her er noen ting du må gjøre for å starte opp behandling av pasienten med SOLIRIS på en god måte: yinformer og lær opp pasienter som får behandling med SOLIRIS om risikoen for meningokokkinfeksjon og andre alvorlige infeksjoner: Forklar hvorfor pasientene må være vaksinert før behandlingen starter og hvorfor de må vaksineres på nytt Fortell dem hvordan de skal kjenne igjen tegn og symptomer på alvorlige potensielle infeksjoner (eller sepsis) og søke medisinsk hjelp Utlever et pasientkort til pasientene og informer dem om at de alltid må ha det med seg og vise det til helsepersonell. yforviss deg om at pasienter som behandles med SOLIRIS forstår informasjonen du gir dem yadvar dem om risikoen for at behandlingen avbrytes (se avsnittet om seponering av behandling) yplanlegg og bli enig med pasienten som får behandling med SOLIRIS om en behandlingsplan yvaksiner pasienten mot Neisseria meningitidis minst 2 uker før første infusjon med SOLIRIS, med mindre risikoen ved å utsette behandlingen med SOLIRIS eller risikoen for komplementaktivering som blir forsterket ved vaksinering, oppveier faren for å utvikle meningokokkinfeksjon. ygi pasientene antibiotikaprofylakse som beskrevet ovenfor For å gjøre det enklere å komme i gang med behandling med SOLIRIS, vil du motta en «startpakke» som skal deles ut til hver enkelt pasient som behandles med SOLIRIS, slik at de får viktig informasjon om denne behandlingen. Startpakken inneholder: yinformasjonsbrosjyre til pasienter med refraktær gmg: gir pasienten informasjon om refraktær gmg, SOLIRIS, mulige bivirkninger av behandlingen og sikkerhetsadvarsler. y Pasientkort: spesifiserer at personen som bærer det blir behandlet med SOLIRIS, og legens navn og telefonnummer blir også oppgitt. Pasienten må alltid ha med seg dette kortet. 6 7
5 DOSERING OG ADMINISTRASJON 1 Doseringsplan Doseringsregimet består av en 4 ukers innledende fase fulgt av en vedlikeholdsfase. Doseringsplan (voksne) Før behandling Startfase Vedlikeholdsfase 2 uker før induksjon: Neisseria meningitidisvaksinasjon Antibiotikabehandling for pasienter som ikke kan vaksineres Uke SOLIRIS -dose Antall hetteglass Dose innen ± 2 dagar yden fortynnede oppløsningen av SOLIRIS bør gis ved intravenøs infusjon over minutter ytotal infusjonstid skal ikke overskride to timer hos voksne 1200 og hver 2. uke deretter ADMINISTRASJON AV SOLIRIS TIL PASIENTENE 1 Premedisinering er ikke rutinemessig påkrevet SOLIRIS leveres som et 300 hetteglass for engangsbruk. SOLIRIS skal kun gis som intravenøs infusjon og må fortynnes til en endelig konsentrasjon på 5 /ml før administrasjon. Den fortynnede oppløsningen er en klar, fargeløs væske og skal være praktisk talt fri for partikler. MÅ IKKE GIS SOM EN INTRAVENØS STØT- ELLER BOLUSINJEKSJON ydersom den fortynnede oppløsningen oppbevares i kjøleskap, varmes den opp til romtemperatur (18 25 C) kun ved eksponering for oivelsesluft. ygis ved intravenøs infusjon over minutter ved hjelp av gravitasjonstilførsel, sprøytepumpe eller infusjonspumpe. ytotal infusjonstid skal ikke overskride to timer hos voksne. y Det er ikke nødvendig å beskytte rekonstituert legemiddel mot lys under administreringen. SOLIRIS må gis av helsepersonell og under veiledning av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med nevromuskulære sykdommer. Hodepine Noen pasienter opplevde hodepine etter infusjon av SOLIRIS i kliniske studier. Hodepine forekom hovedsakelig under den første eller de to første infusjonene, og forsvant senere. Hodepinen responderte generelt på enkel analgesi og krevde ingen profylaktisk behandling. 8 9
6 SEPONERING AV BEHANDLING 1 Siden refraktær gmg er en kronisk sykdom, er SOLIRIS beregnet for kontinuerlig behandling. Pasienter som innleder behandling med SOLIRIS skal fortsette å ta SOLIRIS, selv om de føler seg bedre. Bruk av SOLIRIS ved behandling av refraktær gmg har kun blitt undersøkt ved kronisk administrering. Pasienter som seponerer behandling med SOLIRIS skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på sykdomsforverring. SPESIELL HÅNDTERING OG OPPBEVARING 1 Oppbevares i kjøleskap (2 8 C) i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Må ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Hetteglass med SOLIRIS i originalpakningen kan tas ut fra kjøleskapet kun én gang i en periode på inntil 3 dager. Etter dette kan preparatet settes tilbake i kjøleskapet. Rekonstituering og fortynning bør foretas i samsvar med regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptikk
7 ! Helsepersonell bes melde mistenkte bivirkninger på elektronisk meldeskjema: Mer informasjon om SOLIRIS kan fås ved å sende e-post til: Mer informasjon om SOLIRIS eller svar på spørsmål om bivirkninger kan fås ved å ringe: +46 (0) eller +46 (0) Referenser: 1. Preparatomtale for SOLIRIS (eculizumab). Oppdatert preparatomtale (SPC) kan søkes opp på 2. Bilukha OO, Rosenstein N, for the National Center for Infectious Diseases, Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of meningococcal disease: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2005;54:1 21. Alexion Pharma Nordics AB Kungsgatan Stockholm Sverige VIKTIG INFORMASJON SERTIFIKAT FOR VAKSINASJON/antibiotikaprofylakse For å minimere risikoen for feil bruk av SOLIRIS, kreves det i henhold til EU-kommisjonens beslutning og oppfølgingstiltakene som er fastlagt av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP) at Alexion kun kan distribuere legemidlet etter skriftlig bekreftelse på at pasienten faktisk har mottatt meningokokkvaksine og/eller antibiotikaprofylakse.sammen med denne veiledningen mottar du derfor et sertifikat for vaksinasjon/antibiotikaprofylakse, som må fylles ut for hver ny pasient og sendes til Alexion, på e-post (medicalinformation.nordics@alexion.com), sammen med en ordre på SOLIRlS til en ny pasient. Alexion kan ikke behandle ordre til pasienter uten å ha mottatt sertifikat for vaksinasjon/antibiotikaprofylakse. Vi ber deg derfor legge inn pasientkoden og fødselsdatoen til pasienten som legemidlet kjøpes for på alle fremtidige ordrer av SOLIRlS, slik at vi kan kontrollere korrespondansen opp mot sertifikatet for vaksinasjon/antibiotikaprofylakse. SOLIRIS er et varemerke for Alexion Pharmaceuticals, Inc. Copyright 2018, Alexion Pharmaceuticals, Inc. Forbeholdt alle rettigheter. PG/gMG/NO/3/2018 SOLN0008 Bilbo
Veiledning for lege ved forskriving av SOLIRIS (eculizumab) til pasienter med paroksystisk nattlig hemoglobinuri (PNH)
Veiledning for lege ved forskriving av SOLIRIS (eculizumab) til pasienter med paroksystisk nattlig hemoglobinuri (PNH) For fullstendig forskriverinformasjon inkludert informasjon om meningokokkinfeksjon,
DetaljerVeiledning for lege ved forskriving av SOLIRIS (eculizumab) til pasienter med atypisk hemolytiskuremisk
Veiledning for lege ved forskriving av SOLIRIS (eculizumab) til pasienter med atypisk hemolytiskuremisk syndrom (ahus) For fullstendig forskriverinformasjon inkludert informasjon om meningokokkinfeksjon,
DetaljerInformasjonsbrosjyre til pasienter med refraktær generalisert Myasthenia gravis (gmg)
Informasjonsbrosjyre til pasienter med refraktær generalisert Myasthenia gravis (gmg) Januar 2019. ORDLISTE Komplementsystem (også kjent som komplementkaskaden eller bare komplement) Del av immunforsvaret
DetaljerInformasjonsbrosjyre om atypisk hemolytiskuremisk. (ahus) for pasient/ foreldre. Januar 2019.
Informasjonsbrosjyre om atypisk hemolytiskuremisk syndrom (ahus) for pasient/ foreldre Januar 2019. ORDLISTE Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (ahus) En sjelden sykdom forårsaket av kronisk og for kraftig
DetaljerInformasjonsbrosjyre om paroksystisk nattlig hemoglobinuri (PNH) for pasient/foreldre
Informasjonsbrosjyre om paroksystisk nattlig hemoglobinuri (PNH) for pasient/foreldre Januar 2019. ORDLISTE Anemi En tilstand der kroppen din ikke har mange nok røde blodceller. Dette kan føre til tretthet
DetaljerForslag om nasjonal metodevurdering
Forslag om nasjonal metodevurdering Viktig informasjon se på dette først! Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig
DetaljerNeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml
NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml NeuroBloc-veiledning for leger, utgave 1, august 2014 1 Viktig sikkerhetsinformasjon for leger Hensikten med denne håndboken er å
DetaljerRoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON - TRINN FOR TRINN
Til sykepleier - Veileder for dosering og administrasjon RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON - TRINN FOR TRINN En veiledning som skal hjelpe
DetaljerHelsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål
Helsepersonell YERVOY Brosjyre med Viktig ofte stilte spørsmål TM sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Yervoy er under særlig overvåking for raskt å kunne identifisere ny bivirkningsinformasjon. Helsepersonell
DetaljerShire utgir dette materialet for risikohåndtering som en del av sin tilknytning til EMA for å implementere den godkjente risikohåndteringsplanen.
Rekonstituering og administrering av Cinryze (C1-hemmer [human]) Shire utgir dette opplæringsmaterialet for å implementere den godkjente risikohåndteringsplanen som en del av sin forpliktelse overfor EMA.
DetaljerPreparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi
1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:
Detaljer(avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger
BAVENCIO (avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger Helsepersonell Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet
DetaljerAmgen Europe B.V. Nplate_EU_DosingCalculator_RMP_v3.0_NO_MAR2019. Nplate (romiplostim) Dosekalkulator
Amgen Europe B.V. Nplate_EU_DosingCalculator_RMP_v3.0_NO_MAR2019 Nplate (romiplostim) Dosekalkulator Veiledning for håndtering Nplate kan kun rekonstitueres med sterilt vann til injeksjonsvæsker uten konserveringsmidler.
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Eculizumab er et humanisert monoklonalt IgG 2/4κ -antistoff
DetaljerKEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.
KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.
DetaljerRekonstituering og administrering av Cinryze (C1-hemmer [human]) Instruksjoner for helsepersonell
Rekonstituering og administrering av Cinryze (C1-hemmer [human]) Instruksjoner for helsepersonell Denne informasjonen leveres av Shire Pharmaceuticals. Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for
Detaljerfor Revmatoid Artritt (RA) og kjempecellearteritt (GCA) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON TRINN FOR TRINN
Til sykepleier RoActemra iv og sc for Revmatoid Artritt (RA) og kjempecellearteritt (GCA) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON TRINN FOR TRINN En veiledning som skal hjelpe helsepersonell med dosering
DetaljerVIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER CIMZIA Denne veiledningen har til hensikt å informere legene om hvordan bruken av CIMZIA kan optimaliseres, og den gir spesifikke anbefalinger for bruk og kontraindikasjoner
DetaljerVeiledning til forskriver
Viktig sikkerhetsinformasjon MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin Veiledning til forskriver Melding av bivirkninger Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter
DetaljerViktig informasjon til helsepersonell som behandler. HBV-pasienter. (voksne og barn) med tenofovir disoproksil. TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter
Viktig informasjon til helsepersonell som behandler HBV-pasienter (voksne og barn) med tenofovir disoproksil TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter Til helsepersonell som behandler voksne med HBV Renal håndtering
DetaljerJinarc Viktig sikkerhets- informasjon til pasienter
Jinarc (tolvaptan) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver
DetaljerARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015.
ARAVA leflunomide Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Arava (leflunomid) er et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) indisert for behandling
DetaljerINFLECTRA SCREENING SHEET. ved alle godkjente indikasjoner. Veiledning for hensiktsmessig screening og utvelgelse av pasienter
Hepatosplenisk T-cellelymfom Risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom kan ikke utelukkes hos pasienter som får behandling med INFLECTRA. Potensiell risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom
DetaljerKadcyla. (trastuzumabemtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell
Kadcyla (trastuzumabemtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell Versjon 6.0.0 Akseptert av Statens legemiddelverk 29.10.2018 1 Kadcyla: Kadcyla er et antistoff-cytostatikakonjugat
DetaljerVEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON TRINN FOR TRINN
Til sykepleier - Veileder for dosering og administrasjon RoActemra iv og sc for Revmatoid Artritt (RA) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON TRINN FOR TRINN En veiledning som skal hjelpe helsepersonell
DetaljerINFLECTRA SCREENING SHEET
Demyeliniserende sykdommer Hos pasienter med eksisterende eller nylig utviklede demyeliniserende sykdommer, skal nytte og risiko ved anti-tnf-behandling vurderes nøye før oppstart av behandling med INFLECTRA
DetaljerRoActemra iv for RA, pjia og sjia RoActemra sc for RA, GCA og pjia
Til sykepleier RoActemra iv for RA, pjia og sjia RoActemra sc for RA, GCA og pjia VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON TRINN FOR TRINN En veiledning som skal hjelpe helsepersonell med dosering og administrering
DetaljerVIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR PASIENTER SOM FÅR BEHANDLING MED RIXATHON (RITUKSIMAB)
FOR PASIENTER SOM FÅR BEHANDLING (RITUKSIMAB) VED IKKE-ONKOLOGISKE INDIKASJONER 2 3 I denne håndboken vil du få svar på noen av spørsmålene du kanskje har vedrørende bivirkninger og potensiell risiko ved
DetaljerTecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i behandlingen
Biogen Norway AS Postboks 4305 Nydalen N-0402 Oslo Dato: 23 november, 2015 Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i
DetaljerHelsepersonell. ofte stilte. spørsmål. Brosjyre med
Helsepersonell Brosjyre med ofte stilte spørsmål Innholdsfortegnelse Hva er hensikten med denne brosjyren? Hva bør jeg vite om YERVOY? Hva bør jeg vite om viktige bivirkninger? Hva bør jeg ta opp med pasientene
DetaljerNO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell,
11.08.2017 NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell, Janssen Cilag AS ønsker å informere om at Det europeiske legemiddelkontoret
DetaljerPREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert
DetaljerViktig sikkerhetsinformasjon
Viktig sikkerhetsinformasjon Medisinsk informasjonsservice Ta gjerne kontakt med sanofi-aventis Norge AS ved spørsmål om testing av plasmakonsentrasjoner ved bruk av Arava. Farmasøyt eller lege vil besvare
Detaljer4 Hva bør du vite om pasientoppfølging for å redusere risikoen for fototoksisitet og plateepitelkarsinom med VFEND?... 3
& VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL OM FOTOTOKSISITET, PLATEEPITELKARSINOM OG LEVERTOKSISITET VFEND (vorikonazol) Til oral/intravenøs bruk INNHOLD 1 Hva er hensikten med denne brosjyren?...
DetaljerVIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILEDNING TIL FARMASØYTER OM EKSPEDERING AV INSTANYL
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILEDNING TIL FARMASØYTER OM EKSPEDERING AV INSTANYL INSTANYL NESESPRAY MOT GJENNOMBRUDDSSMERTER VED KREFT KJÆRE FARMASØYT Vennligst les og gjør deg kjent med følgende informasjon
DetaljerMENVEO vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W135 og Y (konjugert)
MENVEO vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W135 og Y (konjugert) Christian Syvertsen, Seksjon for biologiske legemidler og vaksiner September 2010. Menveo godkjent i sentral prosedyre (EU) European
DetaljerVIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER OM BOSENTAN AUROBINDO. Version:
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER OM BOSENTAN AUROBINDO Version: 2016-08-17 Innledning Denne veiledningen oppsummerer den viktigste sikkerhetsinformasjonen om bosentan som man må være kjent med.
DetaljerKadcyla. (trastuzumab emtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell. November 2016
Kadcyla (trastuzumab emtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell November 2016 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt
DetaljerVORIKONAZOL, VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON
VORIKONAZOL, VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Kontrolliste for vorikonazol for helsepersonell A) Risikominimering av fototoksisitet og plateepitelkarsinomer i huden Vorikonazol har vært forbundet med fototoksisitet
DetaljerTilberedning og injeksjon
Se s. 2 for anbefalt dosering Tilberedning og injeksjon qilaris 150 mg pulver for oppløsning til injeksjon Veiledning for helsepersonell om behandling av urinsyregiktanfall som ikke responderer på standardbehandling
DetaljerCUBICIN VIKTIG SIKKERHETS- INFORMASJON
CUBICIN VIKTIG SIKKERHETS- INFORMASJON For fullstendige opplysninger se preparatomtalen (SPC) som kan søkes opp på www.legemiddelverket.no/legemiddelsoek Anbefalinger Pediatriske pasienter Det er rapportert
DetaljerKEYTRUDA. (pembrolizumab) Helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål
KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell
DetaljerKEYTRUDA. (pembrolizumab) Helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål
KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell
DetaljerREKONSTITUERING, DOSERING OG ADMINISTRASJON
KORREKT REKONSTITUERING FOR S.C. OG I.V. ADMINISTRASJON VELCADE (bortezomib) 3,5 mg pulver til oppløsning for injeksjon er tilgjengelig som intravenøs eller subkutan administrasjon. Kun til subkutan eller
DetaljerTilberedning og injeksjon
Se s. 2, 10 og 11 for dosering voksne og barn Tilberedning og injeksjon qilaris 150 mg pulver for oppløsning til injeksjon Veiledning for pasienter og helsepersonell om klargjøring og administrering av
DetaljerPREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol
DetaljerViktig sikkerhetsinformasjon for leger
BLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon for leger Denne opplæringsbrosjyren inneholder viktig informasjon om administrasjon av BLINCYTO og risikoen for feilmedisinering og nevrologiske hendelser.
DetaljerSikkerhetsinformasjon til støtte for helsepersonell i kontakt med pasienter som behandles med MabThera *
Sikkerhetsinformasjon til støtte for helsepersonell i kontakt med pasienter som behandles med MabThera * * ved ikke-onkologiske indikasjoner Om denne brosjyren Hensikten med brosjyren er å gjennomgå viktig
DetaljerNatalizumab (Tysabri )
Natalizumab (Tysabri ) Tysabri kan hindre funksjonsnedsettelse og anfall hos pasienter med multippel sklerose. Tysabri er et forholdsvis nytt legemiddel som brukes i behandlingen av pasienter med svært
DetaljerTilberedning og injeksjon
Se s. 2 og 10 for anbefalt dosering Tilberedning og injeksjon qilaris 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Veiledning for pasienter og helsepersonell om klargjøring og administrering av ILARIS
DetaljerForskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban)
Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) NB: Fullstendig forskriverinformasjon finnes i godkjent preparatomtale Pasientkort Et pasientkort skal gis til hver enkelt pasient som får forskrevet Xarelto
DetaljerViktig informasjon for pasienter
Ditt navn: Din adresse: Ditt telefonnummer: Din leges navn: _ Din leges adresse: _ Behandling av psoriasis med Stelara Viktig informasjon for pasienter Din leges telefonnummer: _ Her kan du notere legens
DetaljerNatriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk
1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til
DetaljerBLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon til leger
BLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon til leger Denne opplæringsbrosjyren inneholder viktig informasjon om administrasjon av BLINCYTO og risikoen for feilmedisinering og nevrologiske hendelser.
DetaljerViktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell
Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Hemlibra (emicizumab) Subkutan injeksjon Dette materiellet beskriver viktige risikominimeringstiltak. Se preparatomtalen (SPC) for Hemlibra for ytterligere
DetaljerPAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund
PAKNINGSVEDLEGG Veraflox 60 mg og 120 mg tabletter til hund 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver
DetaljerVIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
DetaljerCanigen CHPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canigen CHPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (1 ml) inneholder: Virkestoffer: Lyofilisat
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Enterisol Ileitis vet. lyofilisat og væske til mikstur, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Svekket, levende Lawsonia
DetaljerOppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterile Water Fresenius Kabi, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml oppløsningsvæske inneholder: 100 g vann til injeksjonsvæsker 3.
DetaljerViktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger. Informasjon til pasienter
Pasientveiledning BAVENCIO (avelumab) Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger Informasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for
DetaljerInaktiverte hele bakterieceller av Haemophilus parasuis serotype 5, stamme 4800: 0,05 mg total nitrogen, induserer 9,1 ELISA enheter *.
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Glässer Vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (2 ml) inneholder: Virkestoff(er): Inaktiverte hele bakterieceller
DetaljerViktig informasjon for pasienter
Ferdigfylte Stelara -sprøyter! Behandling av psoriasis med Stelara Viktig informasjon for pasienter 2 Dette heftet inneholder viktig informasjon om Stelara (ustekinumab) som du har fått foreskrevet til
DetaljerVIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL INSTANYL NESESPRAY MOT GJENNOMBRUDDSSMERTER VED KREFT KJÆRE LEGE Vennligst les og gjør deg kjent med følgende informasjon før
DetaljerViktig å vite for deg som skal starte behandling med
Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å
DetaljerSp. Sv. VORICONAZOL ACCORD (vorikonazol) Oral VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL SPØRSMÅL- OG SVAR-BROSJYRE
Sp. & Sv. VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL SPØRSMÅL- OG SVAR-BROSJYRE VORICONAZOL ACCORD (vorikonazol) Oral Side 1 av 6 VORICONAZOLE ACCORD_Brochure_v1.0_NO Innhold 1 Hva er formålet med
DetaljerRMP versjon 11.2 Sept 2017 NO
Veiledning for helsepersonell om ILARIS (canakinumab) for behandling av pasienter med: Periodiske febersyndromer: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF Still s sykdom (inkludert AOSD og sjia) eller arthritis urica
DetaljerHvordan bruke Benlysta (belimumab) ved SLE?
Hvordan bruke Benlysta (belimumab) ved SLE? En trinnvis guide til dosering og administrasjon Dag 0 Dag 14 Dag 28 Deretter en infusjon hver 4. uke Oppstart Se forskrivningsinformasjon siste side Oppstart
DetaljerViktig å vite for foresatte og omsorgspersoner om behandling med qgilenya (fingolimod)
Viktig å vite for foresatte og omsorgspersoner om behandling med qgilenya (fingolimod) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan
DetaljerKINERET - VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON
KINERET - VIKTIG SIKKERHETSINFORMSJON VEILENING FOR HELSEPERSONELL Vennligst kommuniser informasjonen som er fremlagt i dette heftet til pasienten/ omsorgspersonen for å sikre riktig dosering og bruk av
DetaljerVIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL
VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VEILDEDNING TIL LEGER SOM FORSKRIVER INSTANYL INSTANYL NESESPRAY MOT GJENNOMBRUDDSSMERTER VED KREFT Kjære lege Vennligst les og gjør deg kjent med følgende informasjon før
DetaljerViktig sikkerhetsinformasjon for apotek
(blinatumomab) Opplæringsbrosjyre for apotek (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon for apotek Denne opplæringsbrosjyren inneholder viktig informasjon om rekonstituering og klargjøring av blinatumomab.
DetaljerRabiesvaksinasjon. Synne Sandbu, overlege Avd. for vaksine Divisjon for smittevern Nasjonalt folkehelseinstitutt. Smitteverndagene 2011
Rabiesvaksinasjon Synne Sandbu, overlege Avd. for vaksine Divisjon for smittevern Nasjonalt folkehelseinstitutt Smitteverndagene 2011 Menneske smittes oftest av hund Rabies er en encefalitt Inkubasjonstid
Detaljer4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kloramfenikol 5 mg/ml øyedråper, oppløsning
DetaljerVeiledning ved forskrivning
Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell om risikominimering Veiledning ved forskrivning YERVOY (ipilimumab) er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne.
DetaljerPENTHROX (metoksyfluran)
PENTHROX (metoksyfluran) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer
DetaljerHjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5
DetaljerPREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,
DetaljerBrosjyre for ofte stilte spørsmål
Aripiprazol Helsepersonell Brosjyre for ofte stilte spørsmål Aripiprazol er indisert for inntil 12 ukers behandling av moderate til alvorlige maniske episoder hos ungdom med bipolar I lidelse i aldersgruppen
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske
DetaljerPakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid
PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette
DetaljerÉn ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,
DetaljerVEILEDNING FOR LEGER OG APOTEK TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program
VEILEDNING FOR LEGER OG APOTEK TOCTINO (ALITRETINOIN) Viktig sikkerhetsinformasjon Graviditetsforebyggende program 1 10/2014 Innhold Veiledning for leger som forskriver TOCTINO... 3 Viktige fakta... 3
DetaljerVedlegg I. Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen 1 Vitenskapelige konklusjoner Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske
DetaljerViktig å vite for deg som skal starte behandling med
Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) qdette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å
DetaljerPakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid
PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Esmeron 10 mg /ml injeksjonsvæske, oppløsning rokuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
DetaljerNobivac Pi vet. lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac Pi vet. lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose (1 ml) rekonstituert vaksine: Vaksine: Virkestoff(er):
DetaljerViktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell
Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Bruk av LEMTRADA (alemtuzumab) hos pasienter med Relapserende Remitterende Multippel Sklerose (RRMS) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for
DetaljerVaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen).
1. LEGEMIDLETS NAVN ditebooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pr.
DetaljerMedikamentell Behandling
www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Medikamentell Behandling Versjon av 2016 13. Biologiske legemidler Gjennom bruk av biologiske legemidler har nye behandlingsprinsipper mot revmatisk sykdom
DetaljerFORXIGA: Viktig sikkerhetsinformasjon for diabetes mellitus type 1
FORXIGA: Viktig sikkerhetsinformasjon for diabetes mellitus type 1 Veileder for helsepersonell for å minimere risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) Vennligst les: denne veiledningen i sin helhet OG
DetaljerInfluensavaksiner - fra produksjon til injeksjon
Influensavaksiner - fra produksjon til injeksjon Kine Willbergh og Hilde Bakke Avdeling for vaksine Vaksinedagene 7.-8. september 2006 1 Disposisjon Influensavaksiner, ulike typer» Levende, svekket vaksine
DetaljerHøringsnotat - forslag til endringer i blåreseptforskriften
Høringsnotat - forslag til endringer i blåreseptforskriften Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette forslag til endringer i Forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler mv.
DetaljerViktig sikkerhetsinformasjon
Jinarc (tolvaptan) Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til
DetaljerFORXIGA: Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter med diabetes type 1
FORXIGA: Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter med diabetes type 1 For pasienter med diabetes mellitus type 1 og deres omsorgspersoner for å minimere risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) Veileder
DetaljerPREPARATOMTALE. Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk. Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.
DetaljerBrannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.
1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE
Detaljer