- Kvalitet i feltforsøk med plantevernmiddel- Jan Netland Bioforsk Plantehelse

Transkript

1 Kurs i forsøksarbeid 18 september Kvalitet i feltforsøk med plantevernmiddel- Jan Netland Bioforsk Plantehelse

2 Kvalitetstandarder ved gjennomføring av (felt)forsøk GLP: Good laboratory practice GEP: Good Experimental Practice God Effektivitets Prøving ARM: Agricultural Research Management. Dataprogram laga som hjelp til å samle, analysere og rapportere data fra feltforsøk, i denne samanhengen for utprøving av plantevernmiddel.

3 Kva er GLP? God laboratoriepraksis GLP er et kvalitetssikringssystem som beskriver retningslinjer for: Planlegging Gjennomføring Registrering Overvåking Rapportering Arkivering av forsøk som undersøker kjemikaliers virkning på helse og miljø i lab, veksthus og i felt. Kortvarige forsøk (dager) Langvarige forsøk (måneder)

4 Godkjenning av et system Tildeling av GLP-status innebærer godkjenning av et system, og ikke forhåndsgodkjenning av enkeltforsøk/metoder som utføres ved å benytte dette systemet. GLP-prinsippene gitt i: OECDs Principles for Good Laboratory Practice På norsk i: NA Dok. 54: OECD Prinsippene for god laboratoriepraksis (GLP) Det er også utarbeida GLP-krav for feltstudier (NA-rapport: Akkreditering av prøvetaking og feltarbeid)

5 Den norske GLP-ordningen Oppretta i 1993 Inspeksjonsmyndighet: Norsk Akkreditering (NA) Norsk Akkreditering akkrediterer bl.a. prøvingslaboratorier og gir GLP-godkjenning til laboratorier som hevder de arbeider etter GLPprinsippene. NA utfører inspeksjon hvert 2. år.

6 Myndighetspålagt ordning GLP er en myndighetspålagt ordning. Følgende regulerende myndigheter kan kreve at et laboratorium som undersøker kjemikaliers skadevirkning på helse og miljø skal være registrert i Norsk Akkrediterings GLP-register: Regulerende myndighet Myndighetsområde Statens legemiddelverk Statens forurensningstilsyn Mattilsynet Legemidler Industrikjemikalier Plantevernmidler Tilsetningsstoffer i matvarer og fór Kosmetikk

7 Elementer i GLP-systemet Arkivering Prosedyrer og metoder Kvalitetssikringsenhet Lokaler, arealer Forsøksmedarbeidere Utstyr Forsøksleder FORSØKSPLAN Testsubstans Oppdragsgiver GLP ledelse Testsystem Endringer og avvik

8 Gangen i et GLP-forsøk Forsøksleder Kjemikalie som skal testes Forsøksplan Utføre forsøk Sluttrapport Arkivering GLP ledelse Prosedyrer Personell Lokaler og Utstyr Kvalitetssikringsenhet

9 Oppsummering God laboratoriepraksis er kvalitetssikring av eit system Krev sporbarhet og kommunikasjonslinjer Eigen kvalitetssikringseining Myndighetspålagt ordning

10 GLP og plantevernmiddel-forsøk Ikkje krav om GLP-standard ved effektivtets- og selektivtetsforsøk, heller ikkje i den siste EU-forordninga. Restanalyser GLP/akkrediteringskrav til analyselaboratoriet Krav om GLP-standard også på feltdelen: Litt uklart i direktiv 545/2011 som viser til 2004/10/EF, men: dette er alt gjort gjeldande i praksis i våre naboland (Finland, Danmark og Sverige). Utfordring for kulturar/bruksmåtar med off-label godkjenning («bruksområder av mindre betydning» i det nye EU-direktivet).

11 Kva gjer vi i Norge? Gjensidig godkjenning Byte eller kjøpe restanalyser i naboland Bygge opp system for å gjennomføre GLP-forsøk?

12 GEP=Good Experimental Practice GEP=God Effektivitets Prøving All prøving av plantevernmiddel som skal brukast som dokumentasjon for ny eller endra etikett skal utførast etter GEP-krav. I praksis også for off-label godkjenning Mange element i GEP-standarden blir brukt i plantevernforsøk også med ikkje-kjemiske og integrerte metodar Bioforsk Plantehelse er av Mattilsynet pålagt å tilpasse seg. Rammen er gitt i EU-direktiv 93/71(1107/2009) som viser til EPPO-retningslinjene Kan ikke kjøpe ferdig opplegg Kan og må tilpasses for de ulike land Bioforsk Plantehelse fikk GEP-sertifikat GEP er ein light-versjon av GLP

13 Gangen i eit GEP-forsøk Forsøksleiar NLR-enhet Kjemikalie som skal testast Forsøksplan Utføre forsøk Sluttrapport Arkivering Prosedyrer Personell Lokaler og Utstyr

14 Organisering av GEP-godkjenningen i Norge Forskrift om plantevernmidler Mattilsynet (Referansegruppa) GEPenhet/sekretariat Godkjenningsgruppa (UMB) Bioforsk Plantehelse (Skog og Landskap) Rådgivingsenhetene Forskningssentrene

15 Godkjenningsgruppa: Mattilsynet (Leder av GEPenheten) Mattilsynet (sekretær) Bioforsk Plantehelse GEP-gruppa ved Bioforsk Plantehelse: Kirsten Semb Tørresen Leder og faglig ansvarlig for ugrassiden Under endring Under endring Kjell Wærnhus Representant for Seksjon plantesjukdommer Representant for seksjon skadedyr Representant for forskningsteknikerne

16 SF er =Standardforskrifter Kva med generelle retningslinjer?

17 Retningslinjer for gjennomføring av feltforsøk Generelle retningslinjer Grovfôrvekster Engfrøavl Frukt og bær Grønnsaker og urter på friland Korn og oljevekster Potet

18 SF 001 Oversikt over standardforskrifter SF nr: Område: Forskrifter Fysisk ramme, eks vekter:sf Plantevernmidler, eks lagring: SF Planlegging av forsøk Anlegg, sprøyting, gassing, beising Registrering av resultat, uttak av restanalyser Beregning, rapportskriving, arkivering Pr er det 56 SF er Hver SF har sitt versjons nr: Eks: Ved revidering vil versjonsnr. endres. Nye ettersendes på mail.

19 Fram til nå er siste offisielle versjon fra Pr. i dag ny versjon (ikke offisiell)

20 Prosedyre forsøk Planlegging, oppveiing Mottak av materiale Feltplassering Utstikking av felt Behandling/sprøyting Registrering Høsting Uttak av prøver Innsending av prøver og registreringer Kontroll, punsjing, beregning og statistikk Rapportering

21 Bruk av GEP-permen Les og gjennomfør standardforskriftene som blir oppgitt i forsøksplanen Permen skal vere tilgjengeleg Legge ut SF ene elektronisk? (

22 Hva kreves for å være med på GEP? Tilfredsstillende lokaler og utstyr Forsøkssprøyte Høstemaskiner Justerte vekter Tørkemuligheter Kurs med demonstrasjon Det kreves ikke eksamen, men sprøytesertifikat Gjennomført sprøyting under inspeksjon. Gir råd etterfølgt av ny inspeksjon (ikke absolutt krav) Nøyaktighet med gjennomføringen Nøyaktighet med utfylling av alle spørsmål Avtale om gjennomføring og frister

23 Samarbeidsavtale blir inngått med hver rådgivingsenhet Som krav stilles at en person som har sprøytesertifikat (autorisasjonskurs) og som har vært med på kurs, foretar sprøytingen

24 Gamle samarbeidsavtaler gjelder fortsatt!

25 Institusjonar som er med i GEP-ordninga Institusjon Antall med Bioforsk Plantehelse Forskingssentra mm Rådgivingsenhet 26 Sum 1 7

26 Korleis utviklar og forbetrar vi GEP-ordninga framover GEP er ei nasjonal ordning med nasjonale godkjenningsinstanser. Desse må tre i funksjon Harmonisering med ordningane i nordisk-baltisk sone Bli attraktive for firmane til å utføre godkjenningsforsøk Våre forsøk kan inkluderast i godkjenningsdokumenta Innføre software-standarden ARM Kvaliteten i alle ledd må vurderast og evt. forbedrast Økonomi/finansiering må sikrast!!!

27 Kva er ARM? Eit kommersielt software program som er laga for å administrere feltforsøk i landbruket, spesielt plantevernmiddel forsøk Laga for å samle, analysere og rapportere data fra feltforsøk Lagar forsøksplanar og datafiler Summerer resultat Enkelt forsøk Over mange forsøk Lager grafer Kan eksportere data til andre program (Word, Excel og statistikk program

28 Kvifor velje ARM Ein strategi for å harmonisere våre plantevernmiddelforsøk med standard i Nordisk/Baltisk sone ARM er blitt ein standard for plantevernmiddelfirmaene Skal vi konkurrere om middelprøvingsoppdrag fra firmaene må vi tilpasse oss denne standarden Dei aller fleste aktørane på dette markedet. (Århus universitet, MTT, plantevern institutt i Baltikum, Agro Lab, HS Malmöhus ) Forsøk som skal ligge til grunn for at næringa skal ha tillit til data for «off-label» bruk kan ikkje ha dårlegare standard Skal vi forventa å «få/bytte» data med nabolanda våre, må vi ha tilsvarande standard Viktig for Bioforsk/NLR å ha eigne forsøk av god kvalitet for å kunna lage gode strategiar for integrert plantevern

29 Kva gjer Bioforsk Plantehelse Kjøpt inn lisensar til seksjonane (Ugras, Plantesjukdommer og Skadedyr Kjørt første runde med opplæring Vi planlegg å legga inn ein forøksserie fra i år for å demonstrere korleis ARM er i bruk før neste års planar skal leggjast. Gjennomføra eit antall forsøk ved bruk av ARM i 2013