Levofolinsyre medac 50 mg/ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning
|
|
- Steffen Berntsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Levofolinsyre medac 50 mg/ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 54,65 mg dinatriumlevofolinat tilsvarende 50 mg levofolinsyre. Hvert hetteglass på 1 ml inneholder 54,65 mg dinatriumlevofolinat tilsvarende 50 mg levofolinsyre. Hvert hetteglass på 4 ml inneholder 218,6 mg dinatriumlevofolinat tilsvarende 200 mg levofolinsyre. Hvert hetteglass på 9 ml inneholder 491,85 mg dinatriumlevofolinat tilsvarende 450 mg levofolinsyre. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning Gulaktig, klar oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Dinatriumlevofolinat er indisert - for å redusere toksisiteten og motvirke effekten av folinsyreantagonister, som metotreksat, ved cytotoksisk terapi og overdoseringer hos voksne og barn; - i kombinasjon med 5-fluorouracil ved cytotoksisk terapi. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Levofolinsyre medac 50 mg/ml injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, administreres intravenøst, enten ufortynnet ved injeksjon eller ved infusjon etter fortynning (se pkt. 6.6 angående fortynning). Dinatriumlevofolinat skal ikke administreres intratekalt. Dinatriumlevofolinat i kombinasjon med 5-fluorouracil ved cytotoksisk terapi Kombinert bruk av dinatriumlevofolinat og fluorouracil er forbeholdt leger som har erfaring fra kombinasjon av folinater med 5-fluorouracil til cytotoksisk terapi. Forskjellige regimer og doseringer benyttes, uten at noen dosering er påvist som optimal. Følgende regimer har vært brukt hos voksne og eldre til behandling av fremskredet eller metastatisk kolorektalkreft, og gis som eksempler.
2 Det foreligger ingen data fra bruk av disse kombinasjonene hos barn. Regime annenhver måned:100 mg/m² levofolinsyre (= 109,3 mg/m² dinatriumlevofolinat) ved intravenøs infusjon over to timer, etterfulgt av bolus 400 mg/m² med 5-fluorouracil og 22-timers infusjon med 5-fluorouracil (600 mg/m²) i 2 påfølgende dager, annenhver uke på dag 1 og 2. Ukentlig regime:10 mg/m² levofolinsyre (= 10,93 mg/m² dinatriumlevofolinat) ved intravenøs bolusinjeksjon eller 100 til 250 mg/m² levofolinsyre (= 109,3 mg/m² til 273,25 mg/m² dinatriumlevofolinat) som intravenøs infusjon over en periode på 2 timer pluss 500 mg/m² 5- fluorouracil som intravenøs bolusinjeksjon midt i eller mot slutten av dinatriumlevofolinatinfusjonen. Månedlig regime:10 mg/m² levofolinsyre (= 10,93 mg/m² dinatriumlevofolinat) ved intravenøs bolusinjeksjon eller 100 til 250 mg/m² levofolinsyre (= 109,3 mg/m² til 273,25 mg/m² dinatriumlevofolinat) som intravenøs infusjon over en periode på 2 timer umiddelbart etterfulgt av 425 eller 370 mg/m² 5-fluorouracil som intravenøs bolusinjeksjon i 5 påfølgende dager. Ved kombinasjonsterapi med 5-fluorouracil kan det være nødvendig å endre dosen med 5-fluorouracil og det behandlingsfrie intervallet avhengig av pasientens tilstand, klinisk respons og dosebegrensende toksisitet, som angitt i produktinformasjonen for 5-fluorouracil. En reduksjon i dinatriumlevofolinatdosen er ikke nødvendig. Antallet gjentatte sykluser som benyttes, avgjøres av legen. Dinatriumlevofolinatrescue ved metotreksatterapi Fordi doseregimet ved dinatriumlevofolinatrescue i høy grad er avhengig av dosering og administrasjonsmåte angående middels eller høy metotreksatdose, bestemmer metotreksatprotokollen doseregimet ved dinatriumlevofolinatrescue. Derfor er det best å følge anvendt protokoll for middels eller høy metotreksatdose angående dosering og administrasjonsmåte for dinatriumlevofolinat. Følgende retningslinjer kan være veiledende for benyttede regimer hos voksne, eldre og barn: Dinatriumlevofolinatrescue må utføres ved parenteral administrasjon hos pasienter med malabsorpsjonsyndromer eller andre gastrointestinale lidelser der enteral absorpsjon ikke er sikret. Doser over 12,5 25 mg bør gis parenteralt på grunn av den mettbare enterale absorpsjonen av dinatriumlevofolinat. Dinatriumlevofolinatrescue er nødvendig hvis metotreksat gis ved doser over 500 mg/m² kroppsflate, og bør vurderes ved doser på mg/m² kroppsflate. Doseringen og varigheten av dinatriumlevofolinatrescue er primært avhengig av typen og doseringen av metotreksatterapien, forekomsten av toksisitetssymptomer og individuell utskillingskapasitet for metotreksat. Første dose levofolinsyre skal vanligvis være 7,5 mg (3-6 mg/m²) og gis timer (senest 24 timer) etter at metotreksatinfusjonen starter. Samme dose gis hver 6. time over en periode på 72 timer. Etter flere parenterale doser kan behandlingen gis i oral form.
3 I tillegg til administrasjon av levofolinsyre er det viktig å treffe tiltak for å sikre rask utskilling av metotreksat. Disse tiltakene omfatter: a. Alkalisering av urin slik at ph-verdien til urinen er over 7,0 før metotreksatinfusjonen (øker oppløsningsevnen til metotreksat og dets metabolitter). b. Opprettholdelse av høy urinmengde cc/m²/24 t ved økt tilførsel av væsker oralt eller intravenøst på dag 2, 3 og 4 etter metotreksatterapi. c. Plasmakonsentrasjonen av metotreksat, BUN og kreatinin bør måles på dag 2, 3 og 4. Disse tiltakene må fortsettes til metotreksatnivået i plasma er under 10-7 molar (0,1 μm). Forsinket metotreksatutskilling kan ses hos noen pasienter. Det kan forårsakes av væskeansamling i et tredje kompartment (som for eksempel ved ascites eller pleuravæske), nyreinsuffisiens eller utilstrekkelig hydrering. Under slike forhold kan høyere doser av levofolinsyre eller mer langvarig administrasjon være indisert. Pasienter som opplever forsinket tidlig metotreksateliminering har sannsynlighet for å utvikle reversibel nyresvikt. 48 timer etter at metotreksatinfusjonen starter, skal restnivået av metotreksat måles. Hvis restnivået av metotreksat er >0,5 mikromol/l, tilpasses dinatriumlevofolinatdosen i henhold til følgende tabell: Restnivået av metotreksat i blodet 48 timer etter at metotreksatadministrasjonen startet: 0,5 mikromol/l 1,0 mikromol/l 2,0 mikromol/l Ekstra levofolinsyre administreres hver 6. time i 48 timer eller til nivået av metotreksat er lavere enn 0,05 mikromol/l: 7,5 mg/m² 50 mg/m² 100 mg/m² 4.3 Kontraindikasjoner Kjent overfølsomhet overfor dinatriumlevofolinat eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Dinatriumlevofolinat er ikke egnet til behandling av pernisiøs anemi eller annen anemi som skyldes mangel på vitamin B12. Selv om hematologiske remisjoner kan forekomme, er de nevrologiske manifestasjonene fremdeles progressive. Kombinasjonen av dinatriumlevofolinat og fluorouracil er ikke indisert ved: eksisterende kontraindikasjoner for fluorouracil kraftig diaré. Terapi med dinatriumlevofolinat sammen med fluorouracil må ikke igangsettes eller fortsettes hos pasienter som har symptomer på gastrointestinal toksisitet i noen alvorlighetsgrad før symptomene har gått helt tilbake. Pasienter med diaré må overvåkes spesielt nøye til diareen har gått tilbake, da rask
4 klinisk forverring som fører til dødsfall kan forekomme (se også pkt. 4.2, 4.4 og 4.5). Se punkt 4.6, Fertilitet, graviditet og amming, og preparatomtalene for legemidlene med metotreksat og 5-fluorouracil angående bruk av dinatriumlevofolinat sammen med metotreksat eller 5-fluorouracil ved graviditet og amming. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Dinatriumlevofolinat må bare gis intravenøst, enten ufortynnet ved injeksjon eller ved infusjon etter fortynning, og det må ikke administreres intratekalt. Det er rapportert om dødsfall når levofolinsyre er administrert intratekalt etter intratekal overdose av metotreksat. Generelt Dinatriumlevofolinat bør kun brukes sammen med metotreksat eller 5-fluorouracil under direkte overvåking av lege med erfaring fra bruk av kjemoterapimidler til behandling av kreft. Levofolinsyrebehandling kan maskere pernisiøs anemi og annen anemi som skyldes vitamin B 12 - mangel. Mange cytotoksiske legemidler direkte eller indirekte DNA-syntesehemmere kan føre til makrocytose (hydroksykarbamid, cytarabin, merkaptopurin, tioguanin). Slik makrocytose må ikke behandles med levofolinsyre. Epileptiske pasienter Hos epileptiske pasienter som behandles med fenobarbital, fenytoin eller primidon, er det økt risiko for anfall på grunn av reduserte serumkonsentrasjoner av antiepileptiske legemidler. Klinisk overvåking, muligens overvåking av plasmakonsentrasjonene og, om nødvendig, dosetilpasning av antiepileptikumet under dinatriumlevofolinatadministrasjon og etter avsluttet behandling anbefales (se også pkt. 4.5). Levofolinsyre/5-fluorouracil I kombinasjonsregimet med fluorouracil kan toksisitetsprofilen til fluorouracil forsterkes eller forandres av dinatriumlevofolinat. De vanligste manifestasjonene er leukopeni, mukositt, stomatitt og/eller diaré, som kan være dosebegrensende. Når dinatriumlevofolinat og fluorouracil brukes sammen, må dosen med fluorouracil reduseres mer i toksisitetstilfeller enn når fluorouracil brukes alene. Gastrointestinal toksisitet observeres oftere og kan være mer alvorlig eller til og med livstruende (spesielt stomatitt og diaré). Alvorlige tilfeller behandles ved at fluorouracil- og dinatriumlevofolinatbehandlingen avsluttes, og at det gis støttende intravenøs behandling. Kombinert 5-fluorouracil/levofolinsyrebehandling skal verken startes eller fortsettes hos pasienter med symptomer på gastrointestinal toksisitet, uansett alvorlighetsgrad, før alle disse symptomene er helt forsvunnet. Fordi diaré kan være et tegn på gastrointestinal toksisitet, må pasienter med diaré overvåkes nøye til symptomene har forsvunnet fullstendig, fordi en rask klinisk forverring som fører til dødsfall, kan forekomme. Hvis diaré og/eller stomatitt oppstår, bør dosen med 5-fluorouracil reduseres til symptomene har forsvunnet fullstendig. Særlig eldre og pasienter med lav fysisk styrke på grunn av
5 sykdom er mottakelige for disse toksisitetene. Derfor bør en utvise spesiell forsiktighet ved behandling av disse pasientene. Pasientene må informeres om at de må kontakte behandlende lege umiddelbart hvis de opplever stomatitt (milde til moderate sår) og/eller diaré (vandig avføring) to ganger daglig (se også pkt. 4.2). En bør utvise spesiell forsiktighet ved behandling av eldre eller svekkede pasienter, eller pasienter som har gjennomgått preliminær strålebehandling, da disse pasientene kan ha økt risiko for alvorlig toksisitet. For disse pasientene anbefales en redusert startdose av 5-fluorouracil. Levofolinsyre/metotreksat Dinatriumlevofolinat bør ikke gis samtidig med en antineoplastisk folinsyreantagonist (f.eks. metotreksat) for å endre eller motvirke klinisk toksisitet, da den terapeutiske effekten av antagonisten kan oppheves, bortsett fra ved overdose av folinsyreantagonist (se nedenfor). Se preparatomtalen for metotreksat for mer spesifikk informasjon om reduksjon av metotreksattoksisitet. En utilsiktet overdose med en folatantagonist, som metotreksat, bør behandles raskt, som et medisinsk nødstilfelle. Etter som intervallet mellom metotreksatadministrasjonen og dinatriumlevofolinatrescue øker, reduseres den toksisitetsmotvirkende effekten til levofolinsyre. Overvåking av serumkonsentrasjonen av metotreksat er viktig for å kunne bestemme optimal dose og varighet på behandlingen med dinatriumlevofolinat. Forsinket metotreksatutskilling kan forårsakes av væskeansamling i et tredje kompartment (dvs. ascites og pleuravæske), nyreinsuffisiens, utilstrekkelig hydrering eller administrasjon av ikke-steroid anti-inflammatorisk legemiddel eller salicylater. Under slike forhold kan høyere doser av dinatriumlevofolinat eller mer langvarig administrasjon være indisert. Dinatriumlevofolinat har ingen effekt på den ikke-hematologiske toksisiteten til metotreksat, som nefrotoksisitet på grunn av legemiddel- og/eller metabolittutfelling i nyrene. Pasienter som opplever forsinket tidlig metotreksateliminering vil trolig utvikle reversibel nyresvikt og all toksisitet forbundet med metotreksat (se preparatomtalen for metotreksat). Tilstedeværelse av eksisterende eller metotreksatindusert nyreinsuffisiens er potensielt forbundet med forsinket utskilling av metotreksat og kan øke behovet for høyere doser eller mer langvarig bruk av levofolinsyre. For store levofolinsyredoser må unngås, da dette kan svekke antitumoraktiviteten til metotreksat, særlig for tumorer i sentralnervesystemet der levofolinsyre akkumuleres etter gjentatte kurer. Resistens overfor metotreksat som et resultat av redusert membrantransport, innebærer også resistens overfor folinsyrerescue fordi begge legemidlene deler det samme transportsystemet. Muligheten for at pasienten tar andre legemidler som interagerer med metotreksat (f.eks. legemidler som kan påvirke metotreksatelimineringen eller bindes til serumalbumin), bør alltid vurderes dersom det observeres unormale laboratoriefunn eller klinisk toksisitet. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Dinatriumlevofolinat er et antidot mot folinsyreantagonister f.eks. metotreksat. Etter bruk av metotreksat kan dinatriumlevofolinatoverdoser føre til redusert effekt av metotreksatterapi ("overrescue").
6 Samtidig bruk av dinatriumlevofolinat motvirker den antineoplastiske aktiviteten til metotreksat og øker de cytotoksiske effektene av fluorouracil. Livstruende diaré har vært observert hvis 600 mg/m² fluorouracil (intravenøs bolus én gang i uken) gis sammen med dinatriumlevofolinat. Når dinatriumlevofolinat og fluorouracil brukes sammen, må dosen med fluorouracil reduseres mer enn når fluorouracil brukes alene. Dinatriumlevofolinat kan redusere effekten av de anti-epileptiske stoffene fenobarbital, primidon, fenytoin og succinimider, og kan øke anfallshyppigheten (en reduksjon av plasmanivåene til enzyminduserende antikonvulsiva kan observeres fordi den hepatiske metabolismen økes. Folater er en av de medvirkende faktorene til økningen) (se pkt. 4.4). Når dinatriumlevofolinat gis sammen med en folinsyreantagonist (f.eks. kotrimoksazol, pyrimetamin) kan effektiviteten til folinsyreantagonisten enten reduseres eller nøytraliseres fullstendig. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Det foreligger ikke tilstrekkelige og velkontrollerte kliniske studier fra bruk under graviditet og amming. Det er ikke utført formelle dyrestudier angående effekten av bruk av dinatriumlevofolinat på reproduksjonstoksisiteten. Det foreligger ingen indikasjoner på at folinsyre har skadelige effekter ved administrasjon under graviditet. Under graviditet bør metotreksat kun administreres etter strenge indikasjoner, og fordelene for moren ved bruk av legemiddelet bør veies opp mot risikoen for skade på fosteret. Dersom behandling med metotreksat eller andre folatantagonister finner sted på tross av graviditet, er det ingen begrensninger i bruken av dinatriumlevofolinat for å redusere toksisiteten eller motvirke effektene. 5-fluorouracilbruk er vanligvis kontraindisert under graviditet og amming. Dette gjelder også kombinert bruk av dinatriumlevofolinat sammen med 5-fluorouracil. Se også preparatomtalen for metotreksat, andre folatantagonister og legemidler som inneholder 5- fluorouracil. Amming Det er ikke kjent om dinatriumlevofolinat utskilles i morsmelk hos mennesker. Dinatriumlevofolinat kan brukes under amming når det anses nødvendig i henhold til terapeutiske indikasjoner. Metotreksat eller 5-fluorouracil må imidlertid ikke gis til ammende kvinner, fordi begge stoffene kan gå over i morsmelken. Kvinnen må slutte å amme før slik behandling igangsettes. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke sannsynlig at dinatriumlevofolinat vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Den generelle tilstanden til pasienten vil trolig være mer signifikant enn eventuelle legemiddelfremkalte effekter. 4.8 Bivirkninger Frekvens Svært vanlige ( 1/10)
7 Vanlige ( 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige ( 1/1 000 til < 1/100) Sjeldne ( 1/ til < 1/1 000) Svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Forstyrrelser i immunsystemet Psykiatriske lidelser Gastrointestinale sykdommer Nevrologiske sykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært sjeldne Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktoide reaksjoner og urtikaria Sjeldne Søvnløshet, opphisselse og depresjon etter høye doser Sjeldne Gastrointestinale sykdommer etter høye doser Sjeldne Økning i anfallshyppigheten for epileptikere (se også pkt. 4.5) Mindre vanlige Feber er observert etter administrasjon av dinatriumlevofolinat som injeksjonsvæske, oppløsning Kombinasjonsterapi med 5-fluorouracil: Generelt sett er sikkerhetsprofilen avhengig av anvendt regime for 5-fluorouracil på grunn av forsterking av den 5-fluorouracilinduserte toksisiteten. Månedlig regime: Gastrointestinale sykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Kvalme og oppkast Svært vanlige Mukosale toksisiteter, som kan være alvorlige Ingen forsterkning av andre 5-fluorouracilinduserte toksisiteter (f.eks. nevrotoksisitet). Ukentlig regime: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Diaré med høyere grader av toksisitet og dehydrering som fører til sykehusinnleggelse for behandling og til og med dødsfall 4.9 Overdosering
8 Det er ikke rapportert om sekvele hos pasienter som har fått signifikant mer dinatriumlevofolinat enn anbefalt dose. Det finnes intet spesifikt antidot. Ved bruk av metotreksat kan en overdose med dinatriumlevofolinat føre til redusert effekt av metotreksat ("over-rescue") Ved en eventuell overdosering av kombinasjonen av fluorouracil og Levofolinsyre medac 50 mg/ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning, må en følge overdoseringsinstruksjonene for fluorouracil. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Midler som motvirker toksisitet av cytostatika ATC-kode: V03A F Folinsyre er formylderivatet av tetrahydrofolinsyre, dvs. den aktive formen av folinsyre. Levofolinsyre er den biologisk aktive l-isomeren av racemisk folinsyre. Den er involvert i forskjellige metabolske prosesser, inkludert purinsyntese, pyrimidinnukleotidsyntese og aminosyremetabolisme. Levofolinsyre brukes ofte for å redusere toksisiteten og motvirke virkningen til folatantagonister, som metotreksat. Levofolinsyre og folatantagonister deler samme membrantransporbærer og konkurrerer om transport inn i celler, noe som stimulerer folatantagoniststrømmen. Det beskytter også cellene fra effekten av folatantagonister ved å fylle opp den reduserte folatbeholdningen. Levofolinsyre gir ikke reduksjon av enzymet dihydrofolatreduktase. Dermed fungerer det som en preredusert kilde til H4- folat. Det kan derfor forbigå folatantagonistblokkeringen av dihydrofolatreduktase, og utgjør en kilde for de forskjellige koenzymformene til folinsyre. Biokjemisk grunnlag for kombinasjon av dinatriumlevofolinat med fluorouracil: Fluorouracil kan hemme DNA-syntesen ved å bindes til enzymet tymidylatsyntetase. Kombinasjonen av dinatriumlevofolinat og fluorouracil fører til dannelse av et stabilt ternært kompleks som består av tymidylatsyntetase, 5-fluorodeoksyuridinmonofosfat og 5,10-metylentetrahydrofolat. Dette fører til en utvidet blokade av tymidylatsyntetasen med forsterket hemming av DNA-biosyntesen, noe som fører til økt cytotoksisitet sammenlignet med monoterapi med fluorouracil. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Dinatriumlevofolinat er bioekvivalent med kalsiumlevofolinat samt med racematet dinatriumfolinat med tanke på plasmakonsentrasjonene av levofolinsyre og den aktive hovedmetabolitten, 5- metyltetrahydrofolinsyre, etter intravenøs administrasjon av samme molare dose av den aktive isomeren.
9 Distribusjon Proteinbindingen til levofolinsyre er omtrent 27 %. Distribusjonsvolumet er omtrent 17,5 liter. Eliminasjon Den aktive isomere formen levofolinsyre (1-5-formyltetrahydrofolinsyre) metaboliseres raskt til 5- metyltetrahydrofolinsyre i leveren. Det antas at denne omdanningen ikke er forbundet med forekomsten av hydrofolatreduktase. Omtrent 20 % av en intravenøs dose utskilles som uendret levofolinsyre i urinen. Clearance for levofolinsyre er omtrent 205 ml/min. Etter intravenøs administrasjon er halveringstiden til levofolinsyre og den aktive metabolitten, 5-metyltetrahydrofolinsyre, henholdsvis 0,5 timer og 6,5 timer. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Det er ikke utført toksisitetstester av kombinert bruk med fluorouracil. Ingen ytterligere informasjon som er relevant for forskriveren er tilgjengelig, men det henvises til andre relevante deler av preparatomtalen. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumhydroksid (til ph-justering) Saltsyre (til ph-justering) Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt Holdbarhet 3 år. Etter blanding med fluorouracil eller fortynning med 9 mg/ml natriumkloridoppløsning eller 50 mg/ml glukoseoppløsning (se pkt. 6.6) er kjemisk og fysisk bruksstabilitet påvist i 72 timer ved C. Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstiden og forholdene før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2 8 C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og godkjente aseptiske forhold. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i kjøleskap (2 C 8 C). Oppbevar hetteglasset i ytterpakningen for å beskytte mot lys.
10 Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt Emballasje (type og innhold) Fargeløst hetteglass av glass type I, med propp av brombutylgummi og flipp-lokk i aluminium. Pakningsstørrelser: Hetteglass med 1 ml, 4 ml eller 9 ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning, i pakninger på 1 eller 5 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Levofolinsyre medac 50 mg/ml injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, administreres intravenøst, enten ufortynnet ved injeksjon eller ved infusjon etter fortynning. Infusjonsvæsken må klargjøres under aseptiske forhold. Injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, kan fortynnes med 9 mg/ml natriumkloridoppløsning eller 50 mg/ml glukoseoppløsning. Levofolinsyre medac 50 mg/ml kan brukes sammen med fluorouracil. Kun klare oppløsninger uten synlige partikler må brukes. Kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr Hamburg Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse: OPPDATERINGSDATO
11
Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.
1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerAntidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.
1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende folinsyre10 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer,
DetaljerPREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert
DetaljerPREPARATOMTALE. Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av Kolorektal cancer i avansert stadium.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalsiumfolinat Pfizer 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Folininsyre 10 mg/ml som kalsiumfolinat 10,8 mg/ml. Hjelpestoff(er)
DetaljerHypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1
DetaljerOppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterile Water Fresenius Kabi, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml oppløsningsvæske inneholder: 100 g vann til injeksjonsvæsker 3.
DetaljerNatriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk
1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til
DetaljerVoksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.
1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).
Detaljer4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog
DetaljerPreparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi
1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvert hetteglass inneholder kloksacillinnatrium tilsvarende kloksacillin 1 g henholdsvis 2 g.
1. LEGEMIDLETS NAVN Cloxacillin Villerton 1 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Cloxacillin Villerton 2 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG
DetaljerBør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal
1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
Detaljer4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer
1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml
DetaljerPREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat)
DetaljerHjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5
DetaljerPREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig
DetaljerLyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).
1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi
Detaljer1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer
DetaljerPREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,
DetaljerDosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form
DetaljerPREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller
DetaljerBrannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.
1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).
1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol
DetaljerPREPARATOMTALE. Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk. Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.
DetaljerVaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen).
1. LEGEMIDLETS NAVN ditebooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pr.
Detaljer0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris
DetaljerPREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Natriumklorid Elektrolyttinnhold:
DetaljerGenestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol
DetaljerPREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon
DetaljerDoseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Revertor vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Revertor vet 5 mg/ml til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezolhydroklorid 5,0 mg Hjelpestoff: Metylparahydroksybenzoat
DetaljerOverfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
Detaljer4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer
DetaljerPREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)
1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE Tears Naturale, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0
DetaljerOppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumklorid 9 mg Elektrolyttinnhold
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 1 mg/ml, oppløsning 2. KVALITATIV
DetaljerTradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.
1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske
DetaljerÉn ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,
Detaljer1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol
DetaljerVær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke.
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedastop vet. 5 mg/ml injeksjonsvæske, 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezol 4,27 mg (tilsv. 5,0 mg atipamezolhydroklorid) Hjelpestoff:
DetaljerSymptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som
DetaljerEn mild sjampo kan anvendes mellom behandlingene med ciklopiroksolamin sjampo 1,5 %.
1. LEGEMIDLETS NAVN SEBIPROX 1,5 % sjampo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 g sjampo inneholder 1,5 g ciklopiroksolamin (1,5 % w/w) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3.
DetaljerHypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1 ml inneholder:
DetaljerPREPARATOMTALE. Page 1
PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Romefen vet injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff 1 ml inneholder: Ketoprofen 100 mg 3. LEGEMIDDELFORM
Detaljer[Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE
[Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Uniferon 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver ml inneholder 200
DetaljerOverfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795
DetaljerPREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Penicillin Actavis 600 mg (1 mill. IE) pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning Penicillin Actavis 1,2 g (2 mill. IE) pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske,
DetaljerPediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.
1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
DetaljerHver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg
DetaljerGlukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.
1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509
DetaljerEldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:
DetaljerRefluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.
1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat
Detaljer1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg
1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer
DetaljerSalven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.
1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve
DetaljerHvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.
1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig
DetaljerNatriumhydrogenkarbonat B. Braun 0,5 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumhydrogenkarbonat B. Braun 0,5 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumhydrogenkarbonat Elektrolyttinnhold:
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Zoletil Vet pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zoletil Vet pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er): Innhold: Tiletamin... 125 Zolazepam... 125 Adjuvans(er):
DetaljerPREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol
DetaljerTabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.
1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over
DetaljerDoseringen er individuell. Dersom ikke annet er foreskrevet, skal legemidlet doseres i henhold til serum ionogrammet og syre-base nivået.
1. LEGEMIDLETS NAVN Addex -Natriumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumklorid 58,44 mg (1 mmol) Elektrolyttinnhold pr. ml:
Detaljer2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin).
PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak Zyx 3 mg sugetablett med appelsin/honningsmak Zyx 3 mg sugetablett med eukalyptussmak 2 KVALITATIV
DetaljerPREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Rehydrex med glucos 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Rehydrex med glucos 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 1000 ml inneholder Glukosemonohydrat tilsvarende
DetaljerÉn ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig
DetaljerSom del av et kombinasjonsregime er Cerubidin indisert til behandling av barn med akutt lymfatisk leukemi eller akutt myelogen leukemi.
1. LEGEMIDLETS NAVN Cerubidin 20 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Daunorubicinhydroklorid tilsv. daunorubicin 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer
DetaljerPREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Uromitexan 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesna 400 mg/tablett og 600 mg/tablett For hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM
Detaljer1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig
DetaljerInnhold av virkestoffer i 1000 ml og 2000 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Nutriflex plus infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 2000 ml av preparatet før og etter blanding
DetaljerHver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.
1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.
DetaljerReisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.
1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE
DetaljerNatriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg.
1. LEGEMIDLETS NAVN Flux 0,25 mg F sugetabletter med peppermyntesmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med banansmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med anis/mentolsmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med bringebærsmak
DetaljerBarn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier.
1. LEGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning. Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholdere. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenaknatrium 1 mg/ml.
DetaljerVEDLEGG I PREPARATOMTALE
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Gleptosil vet. 200 mg Fe/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: jern (III) som gleptoferron Hjelpestoff:
Detaljer1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Glucos. B. Braun 200 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml oppløsning inneholder:
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 200 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml oppløsning inneholder: Glukose 200,0 g (som glukosemonohydrat
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Glavamin 22,4 g N/l infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1. LEGEMIDLETS NAVN Glavamin 22,4 g N/l infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml Glavamin infusjonsvæske inneholder: Alanin Arginin Aspartinsyre Fenylalanin Glutaminsyre
DetaljerOrale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.
1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,
Detaljer1000 ml inneholder: Aminosyrer: 114 g, hvorav 51,6 g er essensielle (inkludert cystein og tyrosin). Nitrogen: 18 g. Elektrolytter: Ca 110 mmol acetat.
1. LEGEMIDLETS NAVN Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri inneholder: Alanin Arginin Aspartinsyre Cystein
DetaljerDosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.
1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125
DetaljerVirkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg.
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Baytril vet. 15 mg tabletter for gris, storfe, hund og katt Baytril vet. 50 mg tabletter for gris, storfe, hud og katt Baytril vet. 150 mg tabletter for gris, storfe, hund
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg
DetaljerPREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:
DetaljerDette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.
Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg
DetaljerPREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
DetaljerNatriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter]
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder:
DetaljerPREPARATOMTALE. Gonazon
PREPARATOMTALE Gonazon 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Gonazon konsentrat til injeksjonsvæske for hunner i laksefamilien. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING HETTEGLASS INNEHOLDENDE KONSENTRAT : Virkestoff
Detaljer1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest
1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:
DetaljerInnhold av virkestoffer i 1000 ml og 1500 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding
PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Nutriflex special infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 1500 ml av preparatet før og etter blanding
DetaljerPediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).
1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
Detaljer1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes).
1. LEGEMIDLETS NAVN TETAVAX injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot tetanus (adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Tetanustoksoid adsorbert til aluminiumshydroksid
Detaljer