Levofolinsyre medac 50 mg/ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Levofolinsyre medac 50 mg/ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning"

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Levofolinsyre medac 50 mg/ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 54,65 mg dinatriumlevofolinat tilsvarende 50 mg levofolinsyre. Hvert hetteglass på 1 ml inneholder 54,65 mg dinatriumlevofolinat tilsvarende 50 mg levofolinsyre. Hvert hetteglass på 4 ml inneholder 218,6 mg dinatriumlevofolinat tilsvarende 200 mg levofolinsyre. Hvert hetteglass på 9 ml inneholder 491,85 mg dinatriumlevofolinat tilsvarende 450 mg levofolinsyre. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning Gulaktig, klar oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Dinatriumlevofolinat er indisert - for å redusere toksisiteten og motvirke effekten av folinsyreantagonister, som metotreksat, ved cytotoksisk terapi og overdoseringer hos voksne og barn; - i kombinasjon med 5-fluorouracil ved cytotoksisk terapi. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Levofolinsyre medac 50 mg/ml injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, administreres intravenøst, enten ufortynnet ved injeksjon eller ved infusjon etter fortynning (se pkt. 6.6 angående fortynning). Dinatriumlevofolinat skal ikke administreres intratekalt. Dinatriumlevofolinat i kombinasjon med 5-fluorouracil ved cytotoksisk terapi Kombinert bruk av dinatriumlevofolinat og fluorouracil er forbeholdt leger som har erfaring fra kombinasjon av folinater med 5-fluorouracil til cytotoksisk terapi. Forskjellige regimer og doseringer benyttes, uten at noen dosering er påvist som optimal. Følgende regimer har vært brukt hos voksne og eldre til behandling av fremskredet eller metastatisk kolorektalkreft, og gis som eksempler.

2 Det foreligger ingen data fra bruk av disse kombinasjonene hos barn. Regime annenhver måned:100 mg/m² levofolinsyre (= 109,3 mg/m² dinatriumlevofolinat) ved intravenøs infusjon over to timer, etterfulgt av bolus 400 mg/m² med 5-fluorouracil og 22-timers infusjon med 5-fluorouracil (600 mg/m²) i 2 påfølgende dager, annenhver uke på dag 1 og 2. Ukentlig regime:10 mg/m² levofolinsyre (= 10,93 mg/m² dinatriumlevofolinat) ved intravenøs bolusinjeksjon eller 100 til 250 mg/m² levofolinsyre (= 109,3 mg/m² til 273,25 mg/m² dinatriumlevofolinat) som intravenøs infusjon over en periode på 2 timer pluss 500 mg/m² 5- fluorouracil som intravenøs bolusinjeksjon midt i eller mot slutten av dinatriumlevofolinatinfusjonen. Månedlig regime:10 mg/m² levofolinsyre (= 10,93 mg/m² dinatriumlevofolinat) ved intravenøs bolusinjeksjon eller 100 til 250 mg/m² levofolinsyre (= 109,3 mg/m² til 273,25 mg/m² dinatriumlevofolinat) som intravenøs infusjon over en periode på 2 timer umiddelbart etterfulgt av 425 eller 370 mg/m² 5-fluorouracil som intravenøs bolusinjeksjon i 5 påfølgende dager. Ved kombinasjonsterapi med 5-fluorouracil kan det være nødvendig å endre dosen med 5-fluorouracil og det behandlingsfrie intervallet avhengig av pasientens tilstand, klinisk respons og dosebegrensende toksisitet, som angitt i produktinformasjonen for 5-fluorouracil. En reduksjon i dinatriumlevofolinatdosen er ikke nødvendig. Antallet gjentatte sykluser som benyttes, avgjøres av legen. Dinatriumlevofolinatrescue ved metotreksatterapi Fordi doseregimet ved dinatriumlevofolinatrescue i høy grad er avhengig av dosering og administrasjonsmåte angående middels eller høy metotreksatdose, bestemmer metotreksatprotokollen doseregimet ved dinatriumlevofolinatrescue. Derfor er det best å følge anvendt protokoll for middels eller høy metotreksatdose angående dosering og administrasjonsmåte for dinatriumlevofolinat. Følgende retningslinjer kan være veiledende for benyttede regimer hos voksne, eldre og barn: Dinatriumlevofolinatrescue må utføres ved parenteral administrasjon hos pasienter med malabsorpsjonsyndromer eller andre gastrointestinale lidelser der enteral absorpsjon ikke er sikret. Doser over 12,5 25 mg bør gis parenteralt på grunn av den mettbare enterale absorpsjonen av dinatriumlevofolinat. Dinatriumlevofolinatrescue er nødvendig hvis metotreksat gis ved doser over 500 mg/m² kroppsflate, og bør vurderes ved doser på mg/m² kroppsflate. Doseringen og varigheten av dinatriumlevofolinatrescue er primært avhengig av typen og doseringen av metotreksatterapien, forekomsten av toksisitetssymptomer og individuell utskillingskapasitet for metotreksat. Første dose levofolinsyre skal vanligvis være 7,5 mg (3-6 mg/m²) og gis timer (senest 24 timer) etter at metotreksatinfusjonen starter. Samme dose gis hver 6. time over en periode på 72 timer. Etter flere parenterale doser kan behandlingen gis i oral form.

3 I tillegg til administrasjon av levofolinsyre er det viktig å treffe tiltak for å sikre rask utskilling av metotreksat. Disse tiltakene omfatter: a. Alkalisering av urin slik at ph-verdien til urinen er over 7,0 før metotreksatinfusjonen (øker oppløsningsevnen til metotreksat og dets metabolitter). b. Opprettholdelse av høy urinmengde cc/m²/24 t ved økt tilførsel av væsker oralt eller intravenøst på dag 2, 3 og 4 etter metotreksatterapi. c. Plasmakonsentrasjonen av metotreksat, BUN og kreatinin bør måles på dag 2, 3 og 4. Disse tiltakene må fortsettes til metotreksatnivået i plasma er under 10-7 molar (0,1 μm). Forsinket metotreksatutskilling kan ses hos noen pasienter. Det kan forårsakes av væskeansamling i et tredje kompartment (som for eksempel ved ascites eller pleuravæske), nyreinsuffisiens eller utilstrekkelig hydrering. Under slike forhold kan høyere doser av levofolinsyre eller mer langvarig administrasjon være indisert. Pasienter som opplever forsinket tidlig metotreksateliminering har sannsynlighet for å utvikle reversibel nyresvikt. 48 timer etter at metotreksatinfusjonen starter, skal restnivået av metotreksat måles. Hvis restnivået av metotreksat er >0,5 mikromol/l, tilpasses dinatriumlevofolinatdosen i henhold til følgende tabell: Restnivået av metotreksat i blodet 48 timer etter at metotreksatadministrasjonen startet: 0,5 mikromol/l 1,0 mikromol/l 2,0 mikromol/l Ekstra levofolinsyre administreres hver 6. time i 48 timer eller til nivået av metotreksat er lavere enn 0,05 mikromol/l: 7,5 mg/m² 50 mg/m² 100 mg/m² 4.3 Kontraindikasjoner Kjent overfølsomhet overfor dinatriumlevofolinat eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Dinatriumlevofolinat er ikke egnet til behandling av pernisiøs anemi eller annen anemi som skyldes mangel på vitamin B12. Selv om hematologiske remisjoner kan forekomme, er de nevrologiske manifestasjonene fremdeles progressive. Kombinasjonen av dinatriumlevofolinat og fluorouracil er ikke indisert ved: eksisterende kontraindikasjoner for fluorouracil kraftig diaré. Terapi med dinatriumlevofolinat sammen med fluorouracil må ikke igangsettes eller fortsettes hos pasienter som har symptomer på gastrointestinal toksisitet i noen alvorlighetsgrad før symptomene har gått helt tilbake. Pasienter med diaré må overvåkes spesielt nøye til diareen har gått tilbake, da rask

4 klinisk forverring som fører til dødsfall kan forekomme (se også pkt. 4.2, 4.4 og 4.5). Se punkt 4.6, Fertilitet, graviditet og amming, og preparatomtalene for legemidlene med metotreksat og 5-fluorouracil angående bruk av dinatriumlevofolinat sammen med metotreksat eller 5-fluorouracil ved graviditet og amming. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Dinatriumlevofolinat må bare gis intravenøst, enten ufortynnet ved injeksjon eller ved infusjon etter fortynning, og det må ikke administreres intratekalt. Det er rapportert om dødsfall når levofolinsyre er administrert intratekalt etter intratekal overdose av metotreksat. Generelt Dinatriumlevofolinat bør kun brukes sammen med metotreksat eller 5-fluorouracil under direkte overvåking av lege med erfaring fra bruk av kjemoterapimidler til behandling av kreft. Levofolinsyrebehandling kan maskere pernisiøs anemi og annen anemi som skyldes vitamin B 12 - mangel. Mange cytotoksiske legemidler direkte eller indirekte DNA-syntesehemmere kan føre til makrocytose (hydroksykarbamid, cytarabin, merkaptopurin, tioguanin). Slik makrocytose må ikke behandles med levofolinsyre. Epileptiske pasienter Hos epileptiske pasienter som behandles med fenobarbital, fenytoin eller primidon, er det økt risiko for anfall på grunn av reduserte serumkonsentrasjoner av antiepileptiske legemidler. Klinisk overvåking, muligens overvåking av plasmakonsentrasjonene og, om nødvendig, dosetilpasning av antiepileptikumet under dinatriumlevofolinatadministrasjon og etter avsluttet behandling anbefales (se også pkt. 4.5). Levofolinsyre/5-fluorouracil I kombinasjonsregimet med fluorouracil kan toksisitetsprofilen til fluorouracil forsterkes eller forandres av dinatriumlevofolinat. De vanligste manifestasjonene er leukopeni, mukositt, stomatitt og/eller diaré, som kan være dosebegrensende. Når dinatriumlevofolinat og fluorouracil brukes sammen, må dosen med fluorouracil reduseres mer i toksisitetstilfeller enn når fluorouracil brukes alene. Gastrointestinal toksisitet observeres oftere og kan være mer alvorlig eller til og med livstruende (spesielt stomatitt og diaré). Alvorlige tilfeller behandles ved at fluorouracil- og dinatriumlevofolinatbehandlingen avsluttes, og at det gis støttende intravenøs behandling. Kombinert 5-fluorouracil/levofolinsyrebehandling skal verken startes eller fortsettes hos pasienter med symptomer på gastrointestinal toksisitet, uansett alvorlighetsgrad, før alle disse symptomene er helt forsvunnet. Fordi diaré kan være et tegn på gastrointestinal toksisitet, må pasienter med diaré overvåkes nøye til symptomene har forsvunnet fullstendig, fordi en rask klinisk forverring som fører til dødsfall, kan forekomme. Hvis diaré og/eller stomatitt oppstår, bør dosen med 5-fluorouracil reduseres til symptomene har forsvunnet fullstendig. Særlig eldre og pasienter med lav fysisk styrke på grunn av

5 sykdom er mottakelige for disse toksisitetene. Derfor bør en utvise spesiell forsiktighet ved behandling av disse pasientene. Pasientene må informeres om at de må kontakte behandlende lege umiddelbart hvis de opplever stomatitt (milde til moderate sår) og/eller diaré (vandig avføring) to ganger daglig (se også pkt. 4.2). En bør utvise spesiell forsiktighet ved behandling av eldre eller svekkede pasienter, eller pasienter som har gjennomgått preliminær strålebehandling, da disse pasientene kan ha økt risiko for alvorlig toksisitet. For disse pasientene anbefales en redusert startdose av 5-fluorouracil. Levofolinsyre/metotreksat Dinatriumlevofolinat bør ikke gis samtidig med en antineoplastisk folinsyreantagonist (f.eks. metotreksat) for å endre eller motvirke klinisk toksisitet, da den terapeutiske effekten av antagonisten kan oppheves, bortsett fra ved overdose av folinsyreantagonist (se nedenfor). Se preparatomtalen for metotreksat for mer spesifikk informasjon om reduksjon av metotreksattoksisitet. En utilsiktet overdose med en folatantagonist, som metotreksat, bør behandles raskt, som et medisinsk nødstilfelle. Etter som intervallet mellom metotreksatadministrasjonen og dinatriumlevofolinatrescue øker, reduseres den toksisitetsmotvirkende effekten til levofolinsyre. Overvåking av serumkonsentrasjonen av metotreksat er viktig for å kunne bestemme optimal dose og varighet på behandlingen med dinatriumlevofolinat. Forsinket metotreksatutskilling kan forårsakes av væskeansamling i et tredje kompartment (dvs. ascites og pleuravæske), nyreinsuffisiens, utilstrekkelig hydrering eller administrasjon av ikke-steroid anti-inflammatorisk legemiddel eller salicylater. Under slike forhold kan høyere doser av dinatriumlevofolinat eller mer langvarig administrasjon være indisert. Dinatriumlevofolinat har ingen effekt på den ikke-hematologiske toksisiteten til metotreksat, som nefrotoksisitet på grunn av legemiddel- og/eller metabolittutfelling i nyrene. Pasienter som opplever forsinket tidlig metotreksateliminering vil trolig utvikle reversibel nyresvikt og all toksisitet forbundet med metotreksat (se preparatomtalen for metotreksat). Tilstedeværelse av eksisterende eller metotreksatindusert nyreinsuffisiens er potensielt forbundet med forsinket utskilling av metotreksat og kan øke behovet for høyere doser eller mer langvarig bruk av levofolinsyre. For store levofolinsyredoser må unngås, da dette kan svekke antitumoraktiviteten til metotreksat, særlig for tumorer i sentralnervesystemet der levofolinsyre akkumuleres etter gjentatte kurer. Resistens overfor metotreksat som et resultat av redusert membrantransport, innebærer også resistens overfor folinsyrerescue fordi begge legemidlene deler det samme transportsystemet. Muligheten for at pasienten tar andre legemidler som interagerer med metotreksat (f.eks. legemidler som kan påvirke metotreksatelimineringen eller bindes til serumalbumin), bør alltid vurderes dersom det observeres unormale laboratoriefunn eller klinisk toksisitet. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Dinatriumlevofolinat er et antidot mot folinsyreantagonister f.eks. metotreksat. Etter bruk av metotreksat kan dinatriumlevofolinatoverdoser føre til redusert effekt av metotreksatterapi ("overrescue").

6 Samtidig bruk av dinatriumlevofolinat motvirker den antineoplastiske aktiviteten til metotreksat og øker de cytotoksiske effektene av fluorouracil. Livstruende diaré har vært observert hvis 600 mg/m² fluorouracil (intravenøs bolus én gang i uken) gis sammen med dinatriumlevofolinat. Når dinatriumlevofolinat og fluorouracil brukes sammen, må dosen med fluorouracil reduseres mer enn når fluorouracil brukes alene. Dinatriumlevofolinat kan redusere effekten av de anti-epileptiske stoffene fenobarbital, primidon, fenytoin og succinimider, og kan øke anfallshyppigheten (en reduksjon av plasmanivåene til enzyminduserende antikonvulsiva kan observeres fordi den hepatiske metabolismen økes. Folater er en av de medvirkende faktorene til økningen) (se pkt. 4.4). Når dinatriumlevofolinat gis sammen med en folinsyreantagonist (f.eks. kotrimoksazol, pyrimetamin) kan effektiviteten til folinsyreantagonisten enten reduseres eller nøytraliseres fullstendig. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Det foreligger ikke tilstrekkelige og velkontrollerte kliniske studier fra bruk under graviditet og amming. Det er ikke utført formelle dyrestudier angående effekten av bruk av dinatriumlevofolinat på reproduksjonstoksisiteten. Det foreligger ingen indikasjoner på at folinsyre har skadelige effekter ved administrasjon under graviditet. Under graviditet bør metotreksat kun administreres etter strenge indikasjoner, og fordelene for moren ved bruk av legemiddelet bør veies opp mot risikoen for skade på fosteret. Dersom behandling med metotreksat eller andre folatantagonister finner sted på tross av graviditet, er det ingen begrensninger i bruken av dinatriumlevofolinat for å redusere toksisiteten eller motvirke effektene. 5-fluorouracilbruk er vanligvis kontraindisert under graviditet og amming. Dette gjelder også kombinert bruk av dinatriumlevofolinat sammen med 5-fluorouracil. Se også preparatomtalen for metotreksat, andre folatantagonister og legemidler som inneholder 5- fluorouracil. Amming Det er ikke kjent om dinatriumlevofolinat utskilles i morsmelk hos mennesker. Dinatriumlevofolinat kan brukes under amming når det anses nødvendig i henhold til terapeutiske indikasjoner. Metotreksat eller 5-fluorouracil må imidlertid ikke gis til ammende kvinner, fordi begge stoffene kan gå over i morsmelken. Kvinnen må slutte å amme før slik behandling igangsettes. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke sannsynlig at dinatriumlevofolinat vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Den generelle tilstanden til pasienten vil trolig være mer signifikant enn eventuelle legemiddelfremkalte effekter. 4.8 Bivirkninger Frekvens Svært vanlige ( 1/10)

7 Vanlige ( 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige ( 1/1 000 til < 1/100) Sjeldne ( 1/ til < 1/1 000) Svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Forstyrrelser i immunsystemet Psykiatriske lidelser Gastrointestinale sykdommer Nevrologiske sykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært sjeldne Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktoide reaksjoner og urtikaria Sjeldne Søvnløshet, opphisselse og depresjon etter høye doser Sjeldne Gastrointestinale sykdommer etter høye doser Sjeldne Økning i anfallshyppigheten for epileptikere (se også pkt. 4.5) Mindre vanlige Feber er observert etter administrasjon av dinatriumlevofolinat som injeksjonsvæske, oppløsning Kombinasjonsterapi med 5-fluorouracil: Generelt sett er sikkerhetsprofilen avhengig av anvendt regime for 5-fluorouracil på grunn av forsterking av den 5-fluorouracilinduserte toksisiteten. Månedlig regime: Gastrointestinale sykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Kvalme og oppkast Svært vanlige Mukosale toksisiteter, som kan være alvorlige Ingen forsterkning av andre 5-fluorouracilinduserte toksisiteter (f.eks. nevrotoksisitet). Ukentlig regime: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige Diaré med høyere grader av toksisitet og dehydrering som fører til sykehusinnleggelse for behandling og til og med dødsfall 4.9 Overdosering

8 Det er ikke rapportert om sekvele hos pasienter som har fått signifikant mer dinatriumlevofolinat enn anbefalt dose. Det finnes intet spesifikt antidot. Ved bruk av metotreksat kan en overdose med dinatriumlevofolinat føre til redusert effekt av metotreksat ("over-rescue") Ved en eventuell overdosering av kombinasjonen av fluorouracil og Levofolinsyre medac 50 mg/ml injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning, må en følge overdoseringsinstruksjonene for fluorouracil. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Midler som motvirker toksisitet av cytostatika ATC-kode: V03A F Folinsyre er formylderivatet av tetrahydrofolinsyre, dvs. den aktive formen av folinsyre. Levofolinsyre er den biologisk aktive l-isomeren av racemisk folinsyre. Den er involvert i forskjellige metabolske prosesser, inkludert purinsyntese, pyrimidinnukleotidsyntese og aminosyremetabolisme. Levofolinsyre brukes ofte for å redusere toksisiteten og motvirke virkningen til folatantagonister, som metotreksat. Levofolinsyre og folatantagonister deler samme membrantransporbærer og konkurrerer om transport inn i celler, noe som stimulerer folatantagoniststrømmen. Det beskytter også cellene fra effekten av folatantagonister ved å fylle opp den reduserte folatbeholdningen. Levofolinsyre gir ikke reduksjon av enzymet dihydrofolatreduktase. Dermed fungerer det som en preredusert kilde til H4- folat. Det kan derfor forbigå folatantagonistblokkeringen av dihydrofolatreduktase, og utgjør en kilde for de forskjellige koenzymformene til folinsyre. Biokjemisk grunnlag for kombinasjon av dinatriumlevofolinat med fluorouracil: Fluorouracil kan hemme DNA-syntesen ved å bindes til enzymet tymidylatsyntetase. Kombinasjonen av dinatriumlevofolinat og fluorouracil fører til dannelse av et stabilt ternært kompleks som består av tymidylatsyntetase, 5-fluorodeoksyuridinmonofosfat og 5,10-metylentetrahydrofolat. Dette fører til en utvidet blokade av tymidylatsyntetasen med forsterket hemming av DNA-biosyntesen, noe som fører til økt cytotoksisitet sammenlignet med monoterapi med fluorouracil. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Dinatriumlevofolinat er bioekvivalent med kalsiumlevofolinat samt med racematet dinatriumfolinat med tanke på plasmakonsentrasjonene av levofolinsyre og den aktive hovedmetabolitten, 5- metyltetrahydrofolinsyre, etter intravenøs administrasjon av samme molare dose av den aktive isomeren.

9 Distribusjon Proteinbindingen til levofolinsyre er omtrent 27 %. Distribusjonsvolumet er omtrent 17,5 liter. Eliminasjon Den aktive isomere formen levofolinsyre (1-5-formyltetrahydrofolinsyre) metaboliseres raskt til 5- metyltetrahydrofolinsyre i leveren. Det antas at denne omdanningen ikke er forbundet med forekomsten av hydrofolatreduktase. Omtrent 20 % av en intravenøs dose utskilles som uendret levofolinsyre i urinen. Clearance for levofolinsyre er omtrent 205 ml/min. Etter intravenøs administrasjon er halveringstiden til levofolinsyre og den aktive metabolitten, 5-metyltetrahydrofolinsyre, henholdsvis 0,5 timer og 6,5 timer. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Det er ikke utført toksisitetstester av kombinert bruk med fluorouracil. Ingen ytterligere informasjon som er relevant for forskriveren er tilgjengelig, men det henvises til andre relevante deler av preparatomtalen. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumhydroksid (til ph-justering) Saltsyre (til ph-justering) Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt Holdbarhet 3 år. Etter blanding med fluorouracil eller fortynning med 9 mg/ml natriumkloridoppløsning eller 50 mg/ml glukoseoppløsning (se pkt. 6.6) er kjemisk og fysisk bruksstabilitet påvist i 72 timer ved C. Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstiden og forholdene før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2 8 C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og godkjente aseptiske forhold. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i kjøleskap (2 C 8 C). Oppbevar hetteglasset i ytterpakningen for å beskytte mot lys.

10 Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt Emballasje (type og innhold) Fargeløst hetteglass av glass type I, med propp av brombutylgummi og flipp-lokk i aluminium. Pakningsstørrelser: Hetteglass med 1 ml, 4 ml eller 9 ml injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning, i pakninger på 1 eller 5 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Levofolinsyre medac 50 mg/ml injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, administreres intravenøst, enten ufortynnet ved injeksjon eller ved infusjon etter fortynning. Infusjonsvæsken må klargjøres under aseptiske forhold. Injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, kan fortynnes med 9 mg/ml natriumkloridoppløsning eller 50 mg/ml glukoseoppløsning. Levofolinsyre medac 50 mg/ml kan brukes sammen med fluorouracil. Kun klare oppløsninger uten synlige partikler må brukes. Kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbh Fehlandtstr Hamburg Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse: OPPDATERINGSDATO

11

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat)

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Revertor vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Revertor vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Revertor vet 5 mg/ml til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezolhydroklorid 5,0 mg Hjelpestoff: Metylparahydroksybenzoat

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Natriumklorid Elektrolyttinnhold:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol

Detaljer

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke.

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedastop vet. 5 mg/ml injeksjonsvæske, 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezol 4,27 mg (tilsv. 5,0 mg atipamezolhydroklorid) Hjelpestoff:

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

[Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE

[Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE [Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Uniferon 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver ml inneholder 200

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Uromitexan 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesna 400 mg/tablett og 600 mg/tablett For hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg.

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flux 0,25 mg F sugetabletter med peppermyntesmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med banansmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med anis/mentolsmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med bringebærsmak

Detaljer

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier.

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier. 1. LEGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning. Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholdere. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenaknatrium 1 mg/ml.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Som del av et kombinasjonsregime er Cerubidin indisert til behandling av barn med akutt lymfatisk leukemi eller akutt myelogen leukemi.

Som del av et kombinasjonsregime er Cerubidin indisert til behandling av barn med akutt lymfatisk leukemi eller akutt myelogen leukemi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cerubidin 20 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Daunorubicinhydroklorid tilsv. daunorubicin 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 2000 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 2000 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Nutriflex plus infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 2000 ml av preparatet før og etter blanding

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

1000 ml inneholder: Aminosyrer: 114 g, hvorav 51,6 g er essensielle (inkludert cystein og tyrosin). Nitrogen: 18 g. Elektrolytter: Ca 110 mmol acetat.

1000 ml inneholder: Aminosyrer: 114 g, hvorav 51,6 g er essensielle (inkludert cystein og tyrosin). Nitrogen: 18 g. Elektrolytter: Ca 110 mmol acetat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml Vamin 18 g N/l Elektrolyttfri inneholder: Alanin Arginin Aspartinsyre Cystein

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter]

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter] PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder:

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Glucos. B. Braun 200 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml oppløsning inneholder:

1. LEGEMIDLETS NAVN. Glucos. B. Braun 200 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml oppløsning inneholder: PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 200 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml oppløsning inneholder: Glukose 200,0 g (som glukosemonohydrat

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 1500 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding

Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 1500 ml av preparatet før og etter blanding av de to kamrene i pakningen: Før blanding blanding PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Nutriflex special infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Innhold av virkestoffer i 1000 ml og 1500 ml av preparatet før og etter blanding

Detaljer

PREPARATOMTALE. Gonazon

PREPARATOMTALE. Gonazon PREPARATOMTALE Gonazon 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Gonazon konsentrat til injeksjonsvæske for hunner i laksefamilien. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING HETTEGLASS INNEHOLDENDE KONSENTRAT : Virkestoff

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (55,0 g som glukosemonohydrat)

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Basiron AC 5 % gel Basiron AC 10 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid

Detaljer

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes).

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes). 1. LEGEMIDLETS NAVN TETAVAX injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot tetanus (adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Tetanustoksoid adsorbert til aluminiumshydroksid

Detaljer

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg.

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Baytril vet. 15 mg tabletter for gris, storfe, hund og katt Baytril vet. 50 mg tabletter for gris, storfe, hud og katt Baytril vet. 150 mg tabletter for gris, storfe, hund

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Acticam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam

Detaljer

Rycarfa vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter

Rycarfa vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rycarfa vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: Karprofen 50 mg Hjelpestoff:

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Dysect vet 12,5 g/l påhellingsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Alfacypermetrin 12,5 g/l Hjelpestoffer: Klorofyll-kobberkompleks

Detaljer

Maksimal dosering av kalium til voksne er 20 mmol/time. Infusjonen kan ha en konsentrasjon på opptil 40 mmol/l.

Maksimal dosering av kalium til voksne er 20 mmol/time. Infusjonen kan ha en konsentrasjon på opptil 40 mmol/l. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Kaliumklorid 74,5 mg Elektrolyttinnhold pr.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Klorheksidindiglukonat 40 mg 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning

Detaljer

- Hver 0,007 ml dose av vaksine inneholder følgende antall sporulerte oocyster derivert fra fem svekkede koksidielinjer med kort utviklingssyklus:

- Hver 0,007 ml dose av vaksine inneholder følgende antall sporulerte oocyster derivert fra fem svekkede koksidielinjer med kort utviklingssyklus: 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN HIPRACOX. Mikstur, suspensjon og oppløsning for spray for kyllinger. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sammensetning per dose (0,007 ml) av HIPRACOX: 1. Virkestoffer:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Accusol 35. Accusol 35. Accusol 35

PREPARATOMTALE. Accusol 35. Accusol 35. Accusol 35 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Hemofiltrerings-, hemodialyse- og hemodiafiltreringsvæske. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sammensetning Stort kammer A Kalsiumkloriddihydrat Magnesiumkloridheksahydrat

Detaljer

Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning 1. LEGEMIDLETS NAVN Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Heparinnatrium tilsvarende heparin 5000 IE. For hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Norfol 10 mg/ml injeksjonsvæske, emulsjon til katt og hund.

PREPARATOMTALE. Norfol 10 mg/ml injeksjonsvæske, emulsjon til katt og hund. PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Norfol 10 mg/ml injeksjonsvæske, emulsjon til katt og hund. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff Propofol 10 mg For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Morfin 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Morfin 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Morfin 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid 1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett

Detaljer

Oralpasta Hvit til lysgrå, glatt, smørbar, homogen pasta med eple-kanel smak.

Oralpasta Hvit til lysgrå, glatt, smørbar, homogen pasta med eple-kanel smak. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Panacur vet. 18,75% oralpasta til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er): 1 g inneholder: Fenbendazol 187,5 mg Hjelpestoff(er): Konserveringsmiddel:

Detaljer

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne.

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 1,6 mg/ml mikstur i dosepose, kirsebær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Bromheksinhydroklorid 1,6 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende prednisolon 1,5 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg

1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende prednisolon 1,5 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Scheriproct rektalsalve Scheriproct stikkpiller Scheriproct kombinasjonspakning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g rektalsalve inneholder: Prednisolonkaproat 1,9 tilsvarende

Detaljer

Skal ikke brukes samtidig med piperazinholdige preparater. Se pkt. 4.7 og 4.8.

Skal ikke brukes samtidig med piperazinholdige preparater. Se pkt. 4.7 og 4.8. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Welpan vet.15 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder Virkestoffer: Febantel Pyrantel 15,0 mg 5,0 mg (som pyrantelembonat

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Divisun 800 IE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 IE kolekalsiferol (vitamin D3) (tilsvarer 20 mikrogram vitamin D3). Hjelpestoffer med

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM Medisinsk gass,

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

Til behandling av coma hepaticum (portal systemisk encefalopati); hepatisk koma.

Til behandling av coma hepaticum (portal systemisk encefalopati); hepatisk koma. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lactulose Arrow 667 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 667 mg/ml laktulose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon 1. LEGEMIDLETS NAVN Morfin-Skopolamin injeksjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Morfinklorid 10 mg/ml, Skopolaminbromid 0,4 mg/ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1

Detaljer

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol.

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Bromheksinhydroklorid 8 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne.

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 1,6 mg/ml mikstur, kirsebær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Bromheksinhydroklorid 1,6 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3.

Detaljer

Inaktiverte hele bakterieceller av Haemophilus parasuis serotype 5, stamme 4800: 0,05 mg total nitrogen, induserer 9,1 ELISA enheter *.

Inaktiverte hele bakterieceller av Haemophilus parasuis serotype 5, stamme 4800: 0,05 mg total nitrogen, induserer 9,1 ELISA enheter *. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Glässer Vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (2 ml) inneholder: Virkestoff(er): Inaktiverte hele bakterieceller

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer. 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 200 mg tabletter, filmdrasjerte Selexid 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Pivmecillinamhydroklorid 200 mg resp.

Detaljer