temaer Hvordan komme i gang med klinikknær forskning? Vekt på fallgruver. Hvilken forskning prioriteres i RHF ene?

Transkript

1 Hvordan komme i gang med klinikknær forskning? Vekt på fallgruver. Rolf W. Gråwe, Forskningsleder Rusbehandling Midt-Norge HF temaer Hva er FoU og ulike typer forskning? Fallgruver i forskning? Ulike forskerroller og ansvar type 1 vs type 2 feil Styrkeberegning Skjevheter i forskningsstudier Informert samtykke Avslag REK Dogmatisk holdning til kvalitative studier Hvilken forskning prioriteres i RHF ene? Spesialisthelsetjenesten har et samlet ansvar for å ivareta forskning som tar utgangspunkt i: pasientnære kliniske problemstillinger, translasjonsforskning, epidemiologiske prosjekter og helsetjenesteforskning. De enkelte helseforetakene skal i samarbeid med universitetet bidra til utdanning av forskere. 1

2 Ulike typer FoU FoU er kreativ virksomhet som utføres systematisk for å oppnå økt kunnskap og som omfatter bruken av denne kunnskapen til å finne nye anvendelser deles gjerne i tre underaktiviteter: Grunnforskning, anvendt forskning og utviklingsarbeid Hva er medisinsk og helsefaglig forskning? virksomhet som utføres for å frambringe ny kunnskap og erkjennelse som (kort eller lang sikt) kan være relevant for pasientbehandling og for helsetjenesten. Forskningskvalitet sikres og formidles gjennom eksterne fagfellevurderte publikasjoner. Klinisk forskning Pasientorientert forskning hvor mennesker er direkte involvert i undersøkelsen gjennom samhandling med forskeren eller dennes medarbeidere. Det omfatter også situasjoner hvor man undersøker biologisk materiale eller kognitive prosesser fra mennesker. 2

3 Translasjonsforskning i hovedsak klinisk og helsefaglig forskning som bygger på grunnforskning og som resulterer i kunnskap som kan anvendes innen pasientrettet virksomhet. Begrepet omfatter utnyttelse av kunnskap om sykdomsmekanismer og metodikk fra grunnforskning i utviklingen av nye metoder for forebygging, diagnose, behandling, omsorg og rehabilitering. Epidemiologisk forskning studier av helsetilstanden i hele eller i grupper av befolkningen. Dette omfatter kartlegging av forekomst og årsaker til sykdom og helsesvikt, og risikofaktorer som kan påvirke dette. Slik kunnskap kan brukes i helsefremmende og sykdomsforebyggende arbeid. Innovasjon kan definere innovasjon i helsesektoren som en ny eller forbedret vare, tjeneste, produksjonsprosess eller organisasjonsform som er tatt i bruk i helsesektoren. Innovasjon kan komme til uttrykk som nye produkter, prosesser, systemer eller tjenester som kan kommersialiseres i et marked, som bedre behandlingsmetoder eller som større kostnadseffektivitet i behandlingen innenfor ikke-kommersiell helsetjeneste. 3

4 Behovsdrevet (bruker-drevet) innovasjon og næringsutvikling i helsesektoren Nasjonalt satsingsområde (oppdrag fra HOD til helseregionene) Ledes av InnoMed (nasjonalt komp.nettverk) RHF-ene skal bidra til å øke antall forsknings- og utviklingskontrakter mellom norske leverandørbedrifter og helseforetak Samarbeid med TTOved universitetene forskerroller For alle prosjekter skal det minimum være oppnevnt: Prosjektleder Prosjektansvarlig Kvalitetssikrer Prosjektansvarlig og prosjektleder kan i et prosjekt ikke være samme person. I tillegg til disse brukes ofte følgende roller i prosjektet: Delprosjektleder Prosjektmedarbeider Prosjektøkonom prosjektsekretær Ansvar til prosjektansvarlig iht helseforskningsloven Stort ansvar! Plikter å legge til rette for at forskning utføres på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold. Må sørge for rutiner, infrastruktur og systemer som sikrer at forskningsprosjektene organiseres, igangsettes, gjennomføres, avsluttes og etterforvaltes forsvarlig. Må sørge for rutiner, infrastruktur og systemer som sikrer at forskningsdata behandles og etterforvaltes på en forsvarlig måte. Må ha løpende oversikt over alle helsefaglige forskningsprosjekter ved institusjonen. Må føre en overordnet kontroll med forskningsprosjektene for å sikre at kvaliteten på forskningen, samt lover og regel overholdes. Må kunne dokumentere rutiner og tiltak i samsvar med bestemmelsen. F.ansvarlig kan delegere sitt ansvar til andre. 4

5 Ansvar til prosjektansvarlig å utnevne prosjektleder og kvalitetssikrer. å tilse at prosjektleder er kjent med kontrakten. å stille nødvendige ressurser til rådighet for prosjektleder, herunder å utnevne delprosjektleder når dette er relevant. Skal godkjenne tilbudet / forslaget, kontrakten, prosjektplanen, endringer i tid- og kostnadsplan, endringer i kontrakten, leveranser fra prosjektet. Prosedyrer for internkontroll v/ forsknings-ansvarlig prosedyrer for forhåndsgodkjenning av nye forskningsprosjekter FØR de sendes til REK Prosedyrer/sjekklister for å vurdere etiske, helsefaglige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold. Prosedyrer for å igangsette, gjennomføre, avslutte og etterfølge prosjekter Prosedyrer som sikrer at forskningsdata behandles og etterforvaltes på en forsvarlig måte. Må ha løpende oversikt over alle helsefaglige forskningsprosjekter. Må ha overordnet kontroll med forskningsprosjektene for å sikre at kvaliteten på forskningen, samt lover og regel overholdes. Må kunne dokumentere rutiner og tiltak i samsvar med bestemmelsen. Ansvar prosjektleder utarbeide kontrakter/avtaler med oppdragsgiver/ kunden/ bevilgende myndighet. daglig ansvar mht fremdrift, rapportering og ressursbruk, statusrapport. Etablere og iverksette prosjektplanen, inkludert beskrivelse av prosjektorganisering. Påse at har nødvendige ressurser for å gjennomføre oppgavene. ansvar for innkjøp og innleie. Lede prosjektgjennomføringen i samsvar med godkjente avtaler og planer, og sørge for at prosjektets målsetting oppfylles. Sørge for å ivareta krav til HMS i prosjektet. Aksjonere når uforutsette hendelser oppstår og rapportere avvik og fare for avvik fra prosjektplan (prosjektmål/delmål, tidsplan, økonomi) til prosjektansvarlig. 5

6 Forst. p.leder Informere oppdragsgiver ved uforutsette hendelser medføre avvik. Holde oppdragsgiver løpende orientert. Hjelpe prosjektmedarbeiderne med å utføre sine oppgaver. arkivering og ajourhold av prosjektets dokumenter. Attestere prosjektkostnader innenfor fullmaktsramme og godkjenne prosjekt-regnskapet ved månedsavslutning. Oppdragsforskning: I samråd med prosjektansvarlig sørge for at resultater og rapporter ikke formidles til kunden dersom denne misligholder kontrakten med hensyn til betaling gjennomføre evaluering av prosjektet. Styrkeberegning Vurdering av behandlingseffekt oppgis i P-verdi 95% konfidensintervall Effektstørrelse CI uttrykker usikkerheten i effektestimatet dess smalere CI dess mer presist er effekten estimert. Store forsøk gir typisk mer smalt CI og mer presist estimat. sammenhenger mellom n i hver gruppe, observasjonenes spredning, forventet eller definert klinisk effekt (relevant klinisk forskjell) sig.nivå. Viktig å beregne Number needed to treat - NNT Type I og type II feil 1. Konkluderer feilaktig med at den eksperimentelle behandlingen virker, når den egentlig ikke gjør det. 2. Konkluderer feilaktig at behandlingen ikke virker, når den i realiteten gjør det. Type 2 feil er vanligst i Norge pga lav N og knappe forskningsmidler. 6

7 Kilder til skjevhet i studier Skjevhet i seleksjon: systematiske forskjeller mellom gruppene som sammenlignes. Skjevheter i utførelsen systematiske behandlingsforskjeller ut over den eksperimentelle intervensjonen. Skjevheter i oppfølgingen pga drop-out. Skjevheter i vurderingen av utfallet (behandlingsintensjons-prinsippet) informert samtykke Skal være frivillig, uttrykkelig og informert erklæring om at den det gjelder godtar deltakelse i en beskrevet forskningsstudie og bruken av opplysninger. Nødvendig info: formål med studien, varigheten, hva lagres, skal formidles (til hvem og hvordan), rettigheter Samtykkeskriv Disp. fra samtykke og taushetsplikt Avslag 7

8 Avslag REK Trengs studien? Er studien så viktig at den kan rettferdiggjøres? Er metoden solid nok? er måleinstrumenter adekvate er de reliable og valide og gir de svar på spørsmålene? Kvantitative undersøkelse Variabler, hypoteser Instrumenter, lukkede/operasjsonaliserte spørsmål, reliab ilitet, validitet Statistiske analyser Generaliserbarhet, repliserbarhet, kontroll, objektivitet Kvalitativ undersøkelse Sentralt fenomen Generelle, vide spørsmål Deltakernes syn/mening Beskrivelse av fenomenet/temaer Personlig refleksjon Fortolkning av mening Fremstille enkeltindivider/grupper 8

9 Innsamle både kvalitative og kvantitative data Kvantitative data Numeriske skårer fra: Sjekklister Instrumenter opptak Kvalitative data Tekster fra: Intervjuer Observasjoner Dokumenter Audio-visuelt materiale Fire hovedtyper mixed design 9

10 10

11 publisering Unngå fristelsen mht å offentliggjøre resultater før de er kvalitetssikret OG publisert i fagtidsskrift. Avtal forfatterskap FØR studien starter. Vær raus mht medforfatterskap, men krev at de må jobbe og bidra aktivt iht Vancouver-reglene. Vær flere medforfattere det gjør arbeidet lettere, du blir ikke så luta lei, får nettverk, med mer Innsending av manus # ferdigstilling If I had only one day left to live, I would spend it at a research conference that would make it seem a lot longer 11