Sikkerhets- og samsvarsveiledning for MiSeqDx -instrumentet

Transkript

1 Sikkerhets- og samsvarsveiledning for MiSeqDx -instrumentet TIL IN VITRO-DIAGNOSTISK BRUK Introduksjon 4 Sikkerhetsvurderinger og merking 5 Symboler 7 Produktsamsvar og lovmessige erklæringer 8 Teknisk hjelp ILLUMINA PROPRIETÆR Dokumentnr v01 NOR Oktober 2015

2 Dette dokumentet og dets innhold er opphavsrettslig beskyttet for Illumina, Inc. og tilknyttede selskaper ("Illumina"), og er ment utelukkende for kontraktbruk av sin kunde i forbindelse med bruk av produktet(ene) beskrevet her, og for intet annet formål. Dette dokumentet og dets innhold skal ikke brukes eller distribueres til andre formål og/eller på annen måte kommuniseres, fremlegges eller reproduseres på noen måte uten forutgående, skriftlig samtykke fra Illumina. Illumina fører ikke noen lisens under sin patent, varemerke, opphavsrettigheter eller sedvanerett eller lignende rettigheter til tredjeparter ved dette dokumentet. Instruksjonene i dette dokumentet skal være strengt og tydelig fulgt av kvalifisert og tilfredsstillende utdannet personell for å sikre riktig og sikker bruk av produktet(ene) som er beskrevet i dette dokumentet. Alt innhold i dette dokumentet skal leses fullt ut og være forstått før produktet(ene) brukes. HVIS DET UNNLATES Å FULLSTENDIG LESE OG UTTRYKKELIG FØLGE ALLE INSTRUKSJONENE I DETTE DOKUMENTET, KAN DETTE FØRE TIL SKADE PÅ PRODUKTET(ENE), SKADE PÅ PERSONER, INKLUDERT BRUKERE ELLER ANDRE, OG SKADE PÅ ANNEN EIENDOM. ILLUMINA TAR IKKE ANSVAR FOR FORHOLD SOM FØLGE AV FEILAKTIG BRUK AV PRODUKTET/PRODUKTENE BESKREVET I DETTE DOKUMENTET (INKLUDERT DELER AV DENNE ELLER PROGRAMVAREN) Illumina, Inc. Med enerett. Illumina, Genetic Energy, MiSeqDx, Powered by Illumina, den oransje gresskarfargen og streaming bases-designet er varemerker for Illumina, Inc. og/eller deres partner(e) i USA og/eller andre land. Alle andre navn, logoer og andre varemerker tilhører deres respektive eiere.

3 Revisjonslogg Dokumentnr. Dato Beskrivelse av endring _NOR v01 Delenummer _NOR Rev. A Oktober 2015 Februar 2014 Oppdaterte lovmessig merking på bakomslaget. La til en revisjonslogg. Reorganiserte avsnitt i veiledningen inn i kapitlet Produktsamsvar og lovmessige erklæringer. Registrerte at produksjonsdatoen og opprinnelseslandet er angitt på instrumentetiketten. La til samsvarserklæringer for Brasil, Korea og Mexico. Utførte følgende endringer i kapitlet Samsvar og lovmessig merking: La til Korea-merke Fjernet FCC-merket La til R&TTE-direktivet 1999/5/EC i kapitlet Produktsertifiseringer og samsvar. Fjernet informasjon om skjermede kabler. La til et kapitlene Ethernet-kabler og EMC-overveielser. Reviderte plasseringen av farlig spenningskilde fra venstre sidepanel til høyre sidepanel på varseletiketten om elektrisk sikkerhet. Første versjon

4 Introduksjon IlluminaMiSeqDx-instrumentet bruker sekvensering med synteseteknologi og integrerer clusterforsterkning, sekvensering og dataanalyse i ett enkelt instrument med et fotavtrykk på omtrent 0,3 kvadratmeter. Denne veiledningen inneholder viktig sikkerhetsinformasjon med hensyn til installasjon, service og drift av MiSeqDx, i tillegg til produktsamsvar og lovmessige erklæringer. Les dette dokumentet før du utfører prosedyrer på MiSeqDx. Opprinnelseslandet og produksjonsdatoen til MiSeqDx er trykt på instrumentetiketten. Introduksjon Sikkerhets- og samsvarsveiledning for MiSeqDx-instrumentet 4

5 Sikkerhetsvurderinger og merking Formålet med dette avsnittet er å identifisere mulige farer forbundet med installasjon, service og drift av MiSeqDx-instrumentet. Ikke bruk eller kommuniser med instrumentet på et måte som eksponerer deg for noen av disse farene. Farer angitt på etiketter på instrumentet er illustrert i dette avsnittet. Alle farene beskrevet kan unngås ved å følge standard driftsprosedyrer inkludert i Referanseveiledning for MiSeqDx (dokumentnr _NOR). Hvis du har et MiSeqDx-instrument med dobbel oppstart-oppgradering, følg de standard driftsprosedyrene i MiSeqDx-referanseveiledningen for instrumenter med dobbel oppstart-oppgradering (dokumentnr ). Generelle sikkerhetsadvarsler Før MiSeqDx tas i bruk, skal alt personell få opplæring av Illumina i riktig betjening av instrumentet og eventuelle mulige sikkerhetsproblemer. FORSIKTIG Opplært Illumina-personell må utføre alle service- og vedlikeholdsarbeidsoppgaver som ikke er beskrevet i veiledningen. FORSIKTIG Følg alle instruksjonene som er dokumentert når du arbeider i områder som er merket med denne etiketten, slik at du reduserer risikoen for deg og instrumentet. Elektriske sikkerhetsadvarsler Ikke fjern noen av de utvendige dekslene fra instrumentet. Det finnes ingen innvendige komponenter som kan vedlikeholdes av brukeren. Betjening av instrumentet med noen av dekslene fjernet utgjør mulig eksponering for nettspenning eller likespenning. Instrumentet drives med volt vekselspenning på enten 50 eller 60 Hz. De fleste spenningskildene finnes bak høyre sidedeksel, men de er også tilgjengelige hvis andre deksler blir fjernet. En viss spenning er tilstede i instrumentet selv når instrumentet er slått av. For å unngå elektrisk støt skal instrumentet betjenes med alle dekslene intakt. Strømspesifikasjoner Type Linjespenning Strømforbruk Spesifikasjon volt vekselstrøm ved 50/60 Hz 400 Watt Elektriske koblinger Plugg MiSeqDx inn i en jordet krets som kan levere minst: } 10 A for en V strømkilde } 6 A for en V strømkilde Det finnes mer informasjon på MiSeqDx veiledning for stedsklargjøring (dokumentnr _NOR). Hvis du har et MiSeqDx-instrument med dobbel oppstartoppgradering, se MiSeqDx veiledning for stedsklargjøring for instrumenter med dobbel oppstart-oppgradering (dokumentnr _NOR). 5 Dokumentnr v01 NOR

6 Beskyttelsesjording Sikringer MiSeqDx har kobling til beskyttende jording gjennom dekselet. Sikkerhetsjordingen på strømledningen returnerer beskyttende jording til en trygg jordreferanse. Den beskyttende jordforbindelsen på strømledningen skal være i god stand når denne enheten er i bruk. MiSeqDx inneholder ingen sikringer som kan skiftes ut av brukeren. Sikkerhetsadvarsel om varme flater Ikke betjen MiSeqDx med noen av dekslene fjernet. Ikke berør strømningscellehyllen i strømningscellekammeret. Varmeapparatet med peltiereffekt som brukes i hylleområdet, blir vanligvis kontrollert mellom omgivelsestemperatur (22 C) og 95 C. Eksponering for temperaturer i den øvre enden av dette området kan forårsake brannskader. Sikkerhetsadvarsel om tunge gjenstander Instrumentet veier omtrent 57 kg og kan forårsake alvorlig skade hvis det faller ned eller behandles på feil måte. Sikkerhetsvurderinger og merking Pakke ut, installere og flytte instrumentet Kun Illumina-autorisert personell skal pakke ut, installere eller flytte MiSeqDx. Hvis instrumentet må flyttes, ta kontakt med Illumina kundetjenesten for å avtale et servicebesøk. Kontaktinformasjon finnes på bakomslaget på dette dokumentet Miljømessige restriksjoner Element Temperatur Luftfuktighet Høyde over havet Luftkvalitet Ventilasjon Spesifikasjon Transport og oppbevaring: -10 C til 40 C (14 F til 104 F) Driftsforhold: 19 C til 25 C (66 F til 77 F) Transport og oppbevaring: Ikke-kondenserende luftfuktighet Driftsforhold: % relativ luftfuktighet (ikkekondenserende) Plasser instrumentet på en høyde over havet på 2000 meter. Instrumentet må betjenes i et miljø med forurensingsgrad II eller bedre. Et miljø med forurensingsgrad II er definert som et miljø som normal kun inkluderer ikke-ledende forurensingsstoffer. Rådfør deg med institusjonsavdelingen for ventilasjonskrav basert på instrumentets spesifikasjoner for varmeavgivelse. Sikkerhets- og samsvarsveiledning for MiSeqDx-instrumentet 6

7 Symboler Til in vitro-diagnostisk bruk Europeisk representant Produsert av Produksjonsdato Modellnummer Serienummer Av På Luftfuktighetsområde (på emballasjen: angir akseptable forsendelses- og oppbevaringsgrenser) Temperaturområde (på emballasjen: angir akseptable forsendelses- og oppbevaringsgrenser) 7 Dokumentnr v01 NOR

8 Produktsamsvar og lovmessige erklæringer Produktsertifiseringer og samsvar MiSeqDx er sertifisert for følgende standarder } UL STD } CSA STD C22.2 No } IEC/EN } IEC/EN } IEC/EN } IEC/EN MiSeqDx oppfyller følgende direktiver: } IVD-direktivet 98/79/EC } Lavspenningsdirektivet 2006/95/EC } EMC-direktivet 2004/108/EC } R&TTE-direktiv 1999/5/EC Samsvars- og regulatorisk merking MiSeqDx er merket med følgende samsvars- og regulatorisk merking. Dette merket sikrer at produktet er testet og sertifisert av TUV Theinland, et nasjonalt anerkjent testlaboratorium (NRTL). Dette merket sikrer at produktet oppfyller de vesentlige kravene i alle relevante EU-direktiver. Produktsamsvar og lovmessige erklæringer Dette merket sikrer at produktet samsvarer med bruksperioden for miljøbeskyttelse 10 år. Utstyr til profesjonell bruk (klasse A). Ifølge EMC-krav må utstyret brukes med forsiktighet og kun i profesjonelle miljøer. Miljø Denne etiketten angir at instrumentet ikke skal kasseres sammen med vanlig husholdningsavfall. Returner instrumentet til Illumina for avhending. Menneskelig eksponering for radiofrekvens Dette utstyret samsvarer med maksimalt tillatte eksponeringsgrenser (MPE) for den generelle befolkningen iht. tittel 47 CFR tabell 1. Dette utstyret er i samsvar med begrensningene for menneskelig eksponering for elektromagnetiske felt (EMF) for enheter som opererer innenfor frekvensområdet 0 Hz til 10 GHz, som brukes i radiofrekvensidentifisering (RFID) innenfor et yrkesmessig eller faglig miljø iht. EN 50364:2001 avsnitt 4.0. Sikkerhets- og samsvarsveiledning for MiSeqDx-instrumentet 8

9 FCC-samsvar Denne enheten samsvarer med Pkt. 15 i FCC-reglene. Enheten må brukes i henhold til følgende to betingelser: 1 Denne enheten kan ikke forårsake skadelig interferens. 2 Denne enheten skal godta all interferens som mottas, inkludert interferens som kan forårsake uønsket drift. Ethernet-kabler FORSIKTIG Endringer eller modifiseringer på denne enheten som ikke er uttrykkelig godkjent av parten som er ansvarlig for samsvar, kan ugyldiggjøre brukerens autoritet til å betjene utstyret. MERK Dette utstyret har blitt testet og funnet å samsvare med begrensningene for en digital enhet i klasse A, i samsvar med Pkt. 15 i FCC-reglene. Disse begrensningene er utformet for å gi rimelig beskyttelse mot skadelig interferens når utstyret betjenes i et kommersielt miljø. Dette utstyret genererer, bruker og kan utstråle radiofrekvent energi og, hvis det ikke installeres og brukes i henhold til håndboken for instrumentet, kan forårsake skadelig interferens på radiokommunikasjoner. Betjening av dette utstyret i boligområder vil sannsynligvis forårsake skadelig interferens, og hvis dette er tilfelle, pålegges det å korrigere interferensen på egen kostnad. Bruk en CAT-5e uskjermet Ethernet-kabel for å sikre samsvar med CISPR 11 klasse A- strålingsgrenser. EMC-overveielser } Dette utstyret er konstruert og testet iht. CISPR 11 klasse A-standarden. } Bruk ikke enheten i nærheten av kilder til sterk elektromagnetisk stråling, siden disse kan forstyrre riktig drift. } Evaluer det elektromagnetiske miljøet før betjening av enheten. IC-samsvar Dette digitale apparatet i klasse A oppfyller alle kravene fra Canadian Interference- Causing Equipment Regulations (Kanadiske forskrifter om interferensforårsakende utstyr). Denne enheten samsvarer med Industry Canadas lisensfrie RSS-standarder. Enheten må brukes i henhold til følgende to betingelser: 1 Denne enheten kan ikke forårsake interferens. 2 Denne enheten skal godta all interferens som mottas, inkludert interferens som kan forårsake uønsket drift av enheten. I henhold til forskriftene fra Industry Canada kan denne radiosenderen kun brukes med en antenne av en type og maksimum (eller mindre) forsterkning som er godkjent for senderen av Industry Canada. For å redusere mulig radiointerferens for andre brukere skal antennetypen og dens forsterkning velges slik at den tilsvarende isotrope utsendte effekten (EIRP) ikke er mer enn det som er nødvendig for vellykket kommunikasjon. 9 Dokumentnr v01 NOR

10 Conformité IC Brasil-samsvar Denne radiosenderen (IC ID: 9859A-MISEQ) har blitt godkjent av Industry Canada for bruk kun med den tilkoblede integrerte sløyfeantennen. Bruk av noen annen antennetype med denne enheten er strengt forbudt. Le dispositif numérique Classe A répond à toutes les exigences des Règlements canadiens sur le matériel brouilleur. Le présent appareil est conforme aux CNR dʹindustrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence. Lʹexploitation est autorisée aux deux conditions suivantes : Lʹappareil ne doit pas produire de brouillage. Lʹutilisateur de lʹappareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible dʹen compromettre le fonctionnement. Conformément à la réglementation dʹindustrie Canada, le présent émetteur radio peut fonctionner avec une antenne dʹun type et dʹun gain maximal (ou inférieur) approuvé pour lʹémetteur par Industrie Canada. Dans le but de réduire les risques de brouillage radioélectrique à lʹintention des autres utilisateurs, il faut choisir le type dʹantenne et son gain de sorte que la puissance isotroperayonnée équivalente (p.i.r.e.) ne dépasse pas lʹintensité nécessaire à lʹétablissement dʹune communication satisfaisante. Le présent émetteur radio (IC ID: 9859A-MISEQ) a été approuvé par Industrie Canada pour fonctionner avec les types dʹantenne énumérés ci-dessous et ayant un gain admissible maximal et lʹimpédance requise pour chaque type dʹantenne. Les types dʹantenne non inclus dans cette liste, ou dont le gain est supérieur au gain maximal indiqué, sont strictement interdits pour lʹexploitation de lʹémetteur. Conformidade ANATEL: Este equipamento foi testado e está em conformidade com as resoluções da ANATEL 442 e 506. Este equipamento opera em caráter secundário, isto é, não tem direito a proteção contra interferência prejudicial, mesmo de estações do mesmo tipo, e não pode causar interferência a sistemas operando em caráter primário. Produktsamsvar og lovmessige erklæringer Korea-samsvar Klasse A급 기기 (업무용 방송통신기자재) Varsel 이 기기는 업무용(A급)으로 전자파적합로서 판매자 또는 사용자는 이 점을 주의하시기 바라며, 가정외의 지역에서 사용하는 것을 목적으로 합니다. Sikkerhets- og samsvarsveiledning for MiSeqDx-instrumentet 10

11 Españoles advertencia-mexico Conformidad con Instituto Federal de Telecommunicaciones La operación de este equipo está sujeta a las siguientes dos condiciones: 1 Es posible que este equipo o dispositivo no cause interferencia perjudicial. 2 Este equipo o dispositivo debe aceptar cualquier interferencia, incluyendo la que pueda causar su operación no deseada. 11 Dokumentnr v01 NOR

12 Teknisk hjelp Teknisk hjelp fås ved å kontakte Illumina teknisk støtte. Tabell 1 Generell kontaktinformasjon for Illumina Nettsted E-post techsupport@illumina.com Teknisk hjelp Tabell 2 Illumina Telefonnumre til kundestøtte Region Kontaktnummer Region Kontaktnummer Nord-Amerika New Zealand Australia Norge Belgia Østerrike Danmark Spania Finland Storbritannia Frankrike Sveits Irland Sverige Italia Tyskland Nederland Andre land Sikkerhetsdatablad Sikkerhetsdatablader (HMS) er tilgjengelige på Illumina-nettstedet på support.illumina.com/sds.html. Produktdokumentasjon Produktdokumentasjon i PDF er tilgjengelig for nedlasting på nettstedet Illumina. Gå til support.illumina.com, velg et produkt og klikk på Documentation & Literature (Dokumentasjon og litteratur). Sikkerhets- og samsvarsveiledning for MiSeqDx-instrumentet

13 * * Dokumentnr v01 NOR Illumina 5200 Illumina Way San Diego, California, USA ILMN (4566) (utenfor Nord-Amerika) Emergo Europe Molenstraat BH Haag Nederland