1. LEGEMIDLETS NAVN. Methotrexate Actavis 25 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "1. LEGEMIDLETS NAVN. Methotrexate Actavis 25 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING"

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Methotrexate Actavis 25 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 25 mg metotreksat. 2 ml hetteglass inneholder 50 mg metotreksat. 10 ml hetteglass inneholder 250 mg metotreksat. 20 ml hetteglass inneholder 500 mg metotreksat. 40 ml hetteglass inneholder mg metotreksat. Hjelpestoff med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder 4,425 mg/ml natrium (0,192 mmol/ml natrium). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Klar, gul oppløsning med en ph-verdi på ca. 8,5 (8,0-9,0). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Metotreksat brukes alene eller i kombinasjon med andre anticancermidler til behandling av: - Akutt lymfatisk leukemi - Intermediær eller høygradig non-hodgkins lymfom hos voksne - Non-Hodgkins lymfom hos barn - Metastaserende eller residiverende cancer i hode- og halsregionen - Adjuvant behandling av brystkreft etter tumorreseksjon eller mastektomi - Avansert brystkreft - Koriokarsinom eller andre trofoblastsvulster (som monoterapi til lavrisikopasienter eller som kombinasjonsbehandling hos høyrisikopasienter) - Adjuvant og neoadjuvant behandling av osteosarkom 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Advarsler Dosen må tilpasses nøye etter kroppsoverflate-areal hvis metotreksat brukes til behandling av tumorsykdommer. Det har vært rapportert om fatale tilfeller av forgiftning etter administrering av feilberegnede doser. Metotreksat kan gis intramuskulært, intravenøst, intraarterielt og intratekalt. Dosen beregnes vanligvis etter m 2 kroppsoverflate-areal (body surface area (BSA)). Methotrexate Actavis 25 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning må bare forskrives av leger som har erfaring fra cellegiftbehandling med antimetabolitter og de andre indikasjonene. Det er nyttig å dele inn metotreksatbehandlingen etter følgende regime: Lavdosebehandling Mellomdosebehandling Høydosebehandling Enkeltdose under 100 mg/m2 Enkeltdose mellom 100 mg/m2 og 1000 mg/m2 Enkeltdose over 1000 mg/m2 Ved metotreksatdoser over ca. 100 mg/m2 som enkeltdose må metotreksatbehandlingen etterfølges av kalsiumfolinatbehandling (se kalsiumfolinatbeskyttelse). Bruk og doseanbefalinger for administrering av metotreksat (lavdosebehandling, hovedsakelig som del av polykjemoterapi) til ulike indikasjoner varierer betydelig. Noen standard doseringer og behandlingsprotokoller, som har vist seg å være effektive i behandling av tilstandene i hvert tilfelle, er angitt nedenfor. Videre har flere ulike polykjemoterapi-regimer med metotreksat vist seg å være effektive til de ulike indikasjonene for høydose metotreksatbehandling. Ingen av disse behandlingsprotokollene kan per i dag beskrives som standard behandling. Siden bruken og doseringsanbefalingene for behandling med metotreksat i høye og lave doser varierer, angis bare de vanligste retningslinjene, og disse bør anses som eksempler. Høydose metotreksatbehandling bør bare gjennomføres hvis kreatininkonsentrasjonen er innenfor normalområdet. Hvis det er funn som tyder på nedsatt nyrefunksjon (for eksempel betydelige bivirkninger fra tidligere behandling med metotreksat eller hemmet uringjennomstrømning), må kreatininnivået bestemmes. Relevante foreliggende protokoller skal konsulteres for dosering og for administreringsmetode og -frekvens. Metotreksat kan gis i svært høye doser (> 1 g) ved visse neoplastiske tilstander. Sykdomstilstander som har vært behandlet med god effekt med høydose metotreksat enten alene eller i kombinasjon med andre cytostatika, er akutt lymfatisk leukemi, osteogent sarkom og visse solide tumorer. Høydosebehandling gis vanligvis som en infusjon over 24 timer. Høydosebehandling kan medføre utfelling av metotreksat eller dets metabolitter i nyretubuli. Høyt væskeinntak og alkalisering av urinen til en ph-verdi på 6,5-7,0 ved oral eller intravenøs administrering av natriumbikarbonat (for eksempel 5 ganger 625 mg tabletter hver 3. time) eller acetazolamid (for eksempel 500 mg oralt fire ganger daglig) er anbefalt som forebyggende tiltak. Før man innleder kombinasjonsbehandling med høydose metotreksat skal leukocytt- og trombocytt-tallet overstige de respektive minimumsverdiene

2 (leukocytter 1000 til 1500/µl, trombocytter til /µl). Når man gir høydosebehandling med metotreksat må metotreksat-konsentrasjonen i serum sjekkes regelmessig. Prøvetakingstidene og maksimumsverdiene for toksiske metotreksat-konsentrasjoner i serum som krever for eksempel økning i kalsiumfolinatdosen eller intravenøs væsketilførsel, kan tas fra de enkelt behandlingsprotokollene. Som et profylaktisk tiltak mot nefrotoksiske effekter ved høydosebehandling med metotreksat, er det nødvendig med intravenøs væsketilførsel og alkalisering av urinen. Uringjennomstrømning og urinens ph-verdi bør overvåkes under metotreksatinfusjonen. Kalsiumfolinatbehandling bør utføres etter høydosebehandling med metotreksat. Kalsiumfolinatbeskyttelse Det er nødvendig med kalsiumfolinatbehandling ved metotreksatdoser som overstiger 100 mg/m 2 BSA. Som regel er den første dosen av kalsiumfolinat på 15 mg (6-12 mg/m²) gitt timer (senest 24 timer) etter påbegynt metotreksatinfusjon. Den samme dosen gis hver 6. time i løpet av en 72-timers periode. Etter flere parenterale doser kan behandlingen gå over til oral administrasjon. 48 timer etter påbegynt metotreksatinfusjon bør restnivået av metotreksat måles. Hvis restnivået av metotreksat er > 0,5 µmol/l, kan det være nødvendig å øke kalsiumfolinatdosen. I tillegg til administrering av kalsiumfolinat må man forsikre seg om at metotreksat hurtig skilles ut ved hjelp av: - opprettholdelse av høy urinutskillelse (ved adekvat hydrering) - alkalisering av urinen (for eksempel ved natriumbikarbonat 8,4 %) Nyrefunksjonen bør overvåkes ved daglige målinger av serumkreatinin. For mer informasjon henvises det til preparatomtalen for kalsiumfolinat. Hvis det oppstår tegn på leukopeni, anbefales det å avbryte administreringen av metotreksat midlertidig. De følgende regimene er bare eksempler. Akutt lymfatisk leukemi - 3,3 mg/m 2 i kombinasjon med andre cytostatika en gang daglig i 4-6 uker. - 2,5 mg/kg annenhver uke mg/m 2 /uke vedlikeholdsbehandling mg/m 2 i kombinasjon med andre cytostatika en gang i uken. Hos barn: Doser mellom til mg/m 2 i.v. er blitt gitt sekvensielt (med påfølgende administrering av leukovorin) for å konsolidere remisjon og til vedlikeholdsbehandling. Oral behandling med doser opptil 20 mg/m 2 /uke brukes sammen med intravenøs administrasjon og intratekal CNS-profylakse (se under) som vedlikeholdsbehandling. Hos voksne: Vedlikeholdsbehandling med sekvensiell POMP kombinasjonsbehandling og intratekal CNS-profylakse (se under) med metotreksat er vanlig. Ved tilbakefall kan høydosebehandling med metotreksat prøves. Koriokarsinom og lignende trofoblastsvulster (f.eks. hydatidiform føflekk og chorioadenoma destruens ) mg/m 2 intramuskulært i fem dager. Vanligvis kan man repetere disse behandlingssyklusene 3-5 ganger etter behov, med en pause på 1 eller flere uker mellom behandlingene, inntil de toksiske symptomene går tilbake. Non-Hodgkins lymfom Burkitts lymfom i stadium I eller II er blitt behandlet med metotreksat (oralt). Lymfom og lymfosarkom i stadium III kan respondere på metotreksat gitt i doser på 0,625-2,5 mg/kg kroppsvekt som del av polykjemoterapi, og mg/m 2 som intravenøs infusjon, etterfulgt av administrasjon av kalsiumfolinat. Ved non-hodgkins lymfom hos barn brukes metotreksat i henhold til sykdomsfase og histologisk type innenfor de ulike polykjemoterapi-regimene i aktuelle doser. Doseområde for behandling med metotreksat ved middels eller høye doser: enkeltdoser fra mg/m 2 som intravenøs infusjon. Kreft i hode- og halsregionen Monoterapi: mg/m 2 kan gis én gang i uken som intravenøs bolusinjeksjon. Intravenøse infusjoner av mg/m 2 som kalsiumfolinatbeskyttelse har vært brukt både som preoperativ adjuvant behandling og til behandling av avanserte tumorer. Intraarterielle infusjoner av metotreksat er også blitt brukt. Brystkreft Langvarig syklisk kombinasjonsbehandling med cyklofosfamid, metotreksat og fluorouracil har gitt gode resultater når det har vært brukt som adjuvant behandling til radikal mastektomi ved primær brystkreft med spredning til lymfeknutene. Metotreksatdosen på 40 mg/m 2 intravenøst gis den første og åttende dagen i syklusen. Metotreksat i intravenøse doser på mg/m 2 brukes også vanligvis som del av sykliske kombinasjonsregimer med andre cytotoksiske legemidler til behandling av avansert brystkreft. Osteosarkom Effektiv kombinasjons-kjemoterapi krever administrering av flere cytotoksiske kjemoterapeutika. I tillegg til høydose metotreksat med kalsiumfolinatbeskyttelse, kan doksorubicin, cisplatin og en kombinasjon av bleomycin, cyklofosfamid og daktinomycin gis. Startdosen ved høydose metotreksatbehandling er 12 g/m 2. Hvis denne dosen ikke er tilstrekkelig til å nå maksimale serumkonsentrasjoner på 10-3 M på slutten av infusjonen, kan dosen økes til 15 g/m 2 ved de påfølgende behandlingene. Hvis pasienten får brekninger eller ikke tolererer oral behandling, gis kalsiumfolinat i.v. eller i.m. Spesielle pasientgrupper:

3 Nedsatt nyrefunksjon Metotreksat bør brukes med forsiktighet til pasienter med nedsatt leverfunksjon. Dosen bør justeres på følgende måte: Kreatininclearance (ml/min) % av dosen som skal administreres > % av dosen % av dosen < 20 metotreksat skal ikke gis Nedsatt leverfunksjon Metotreksat bør gis med stor forsiktighet, hvis det overhodet gis, til pasienter med signifikant nåværende eller tidligere leversykdom, særlig hvis denne skyldes alkohol. Metotreksat er kontraindisert hvis bilirubinverdiene er > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (se pkt.4.3). Pasienter med patologisk væskeansamling Utskillelsen av metotreksat er redusert hos pasienter med patologisk væskeansamling (vaske i «tredje rom»), som for eksempel ascites eller pleuraeffusjon, noe som kan føre til forlenget plasmaelimineringstid for metotreksat og uventet toksisitet. Væsken ved pleuraeffusjon og ascites bør dreneres før behandling med metotreksat innledes. Metotreksatdosen bør reduseres i henhold til serumkonsentrasjonen av metotreksat. Eldre Det bør vurderes dosereduksjon til eldre pasienter som følge av nedsatt lever- og nyrefunksjon i tillegg til lavere folatreserver, noe som er vanlig hos eldre. Administrasjonsmåte For mer informasjon om forholdsregler som tas før håndtering og administrering av legemidlet, se pkt Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt Nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.2). Alkoholmisbruk. Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 20 ml/min, se pkt. 4.2). Eksisterende bloddyskrasi, som for eksempel beinmargshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller signifikant anemi. Alvorlige, akutte eller kroniske infeksjoner som tuberkulose eller HIV. Ulcer i munnhulen og kjent aktivt gastrointestinalt ulcer. Graviditet, amming (se pkt. 4.6). Samtidig vaksinasjon med levende vaksiner. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Pasienter under behandling må få adekvat overvåking, slik at mulige tegn på toksiske effekter eller bivirkninger kan avdekkes og evalueres så fort som mulig. Metotreksat bør derfor kun administreres av, eller under tilsyn av, lege med kunnskaper om og erfaringer innen bruk av antimetabolittbehandling. Pga. faren for alvorlige eller til og med dødelige toksiske reaksjoner må pasienten informeres fullt ut om risikoen behandlingen innebærer og anbefalte sikkerhetstiltak. Doser som overstiger 20 ml/uke kan være forbundet med en signifikant økning i toksisitet, særlig beinmargssuppresjon. Det har vært rapportert at metotreksat har forårsaket nedsatt fertilitet, oligospermi, menstruasjonsforstyrrelser og amenoré hos mennesker under og i en kort periode etter seponering av behandlingen. I tillegg årsaker metotreksat embryotoksisitet, spontanabort og fødselsdefekter hos mennesker. Derfor må de potensielle risikoene for forplantningen diskuteres med pasienter som er i fruktbar alder (se pkt. 4.6). Anbefalte undersøkelser og sikkerhetstiltak: Før man innleder behandling eller ved gjenopptagelse av behandling etter en pause: Totaltelling av blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og trombocytter, leverenzymer, bilirubin, serumalbumin, toraks-røntgen og nyrefunksjonstester. Ved klinisk indikasjon må tuberkulose og hepatitt utelukkes. Under behandling (minst én gang i måneden de første seks månedene og minst hver 3. måned deretter): Hyppigere overvåking bør vurderes også når dosen økes. Undersøkelse av munnhulen og svelget for endringer i slimhinnene. Totaltelling av blodceller, inkludert differensialtelling av hvite blodceller og trombocytter. Undertrykkelse av det hematopoetiske systemet som følge av metotreksat kan oppstå plutselig og ved det som virker som trygge doseringer. Ved eventuelle fall i leukocytt- eller trombocytttallet må behandlingen seponeres umiddelbart og egnet støttende behandling igangsettes. Pasienter må informeres om at de skal rapportere alle tegn og symptomer på en infeksjon. Hos pasienter som samtidig tar hematotoksiske medisiner (for eksempel leflunomid), må blodtelling og trombocytter overvåkes nøye. Leverfunksjonsprøver: Man må være spesielt oppmerksom på forekomst av levertoksisitet. Behandlingen bør ikke startes, eller bør avsluttes, hvis unormale leverfunksjonsprøver eller unormal leverbiopsi er til stede eller utvikles i løpet av behandlingen. Slike unormale tilstander skal gå tilbake til normalt innen 2 uker. Deretter kan pasienten behandles som anbefalt av legen. Ytterligere forskning er nødvendig for å fastslå om regelmessige kjemiske levertester eller propeptid av type III kollagen er tilstrekkelig for å oppdage levertoksisitet. Vurderingen bør skille mellom pasienter uten risikofaktorer og pasienter med risikofaktorer som f.eks. tidligere høyt alkoholforbruk, vedvarende forhøyet nivå av leverenzymer, tidligere leversykdom, arvelig leversykdom i familien, diabetes mellitus, fedme og tidligere eksponering for levertoksiske legemidler eller kjemikalier, og langvarig metotreksatbehandling eller kumulative doser på 1,5 g eller mer. Monitorering av leverrelaterte enzymer i serum: En forbigående økning i transaminasenivåer til to eller tre ganger høyere enn øvre normalgrense har vært rapportert med en frekvens på %. Ved en konstant økning i leverrelaterte enzymer bør det vurderes å redusere dosen eller seponere behandlingen. Som følge av de potensielt toksiske effektene på leveren, bør ytterligere hepatotoksiske legemidler ikke tas under behandling med metotreksat med mindre det anses absolutt nødvendig. Alkoholinntak bør unngås eller reduseres betydelig (se pkt. 4.5). Nærmere overvåking av leverenzymer

4 bør utføres ved samtidig bruk av andre hepatotoksiske legemidler (f.eks. leflunomid). Det samme må tas med i betraktningen hvis hematotoksiske medisiner gis samtidig. Nyrefunksjonen bør overvåkes ved hjelp av nyrefunksjonstester og urinprøver (se også pkt. 4.2 og 4.3): Siden metotreksat hovedsakelig skilles ut via nyrene, kan man forvente forhøyede serumkonsentrasjoner ved nedsatt nyrefunksjon, noe som i sin tur kan føre til alvorlige bivirkninger. Ved fare for nedsatt nyrefunksjon (for eksempel hos eldre) kreves det nøyere overvåking. Dette gjelder særlig ved samtidig behandling med legemidler som påvirker elimineringen av metotreksat, forårsaker nyreskade (f.eks. ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler) eller som potensielt kan føre til svekket bloddannelse. Dehydrering kan også forsterke toksisiteten av metotreksat. Alkalisering av urinen og økt diurese anbefales, særlig ved høydosebehandling. Respirasjonssystemet: Akutt eller kronisk interstitiell pneumoni, ofte forbundet med eosinofili i blodet kan opptre og dødsfall er også rapportert. Symptomer kan inkludere dyspné, hoste (spesielt ikke-produktiv tørrhoste) og feber, pasientene bør overvåkes med hensyn på dette ved hvert oppfølgingsbesøk. Pasienter bør informeres om risiko for pneumoni og rådes til å kontakte lege umiddelbart dersom vedvarende hoste og dyspné utvikles. Metotreksat bør seponeres hos pasienter med lungesymptomer og en grundig undersøkelse (inkludert toraks-røntgen) bør gjennomføres for å utelukke infeksjon. Dersom metotreksatindusert lungesykdom mistenkes, bør behandling med kortikosteroider igangsettes og behandling med metotreksat bør ikke gjenopptas. Lungesymptomer krever rask diagnostisering og seponering av metotreksatbehandling. Pneumonitt kan forekomme ved alle doser. Metotreksat kan, på grunn av dets effekt på immunsystemet, svekke responsen på vaksinering og påvirke resultatene av immunologiske tester. Spesiell forsiktighet bør utvises ved inaktive kroniske infeksjoner (f.eks. herpes zoster, tuberkulose, hepatitt B eller C) på grunn av mulig aktivering. Samtidig vaksinering med levende vaksiner bør unngås. Maligne lymfomer kan opptre hos pasienter som får lave metotreksatdoser. I slike tilfeller må behandlingen seponeres. Ved mangel på spontan regresjon hos lymfomer bør cellegiftbehandling igangsettes. Pleural effusjon og ascites bør tappes før igangsetting av metotreksatbehandling (se pkt. 4.2). Diaré og ulcerøs stomatitt kan være toksiske effekter som krever avbrytelse av behandlingen, hvis ikke kan blødende enteritt og dødsfall forårsaket av intestinal perforasjon forekomme. Vitaminpreparater eller andre produkter som inneholder folsyre, folinsyre eller derivater av disse, kan redusere effekten av metotreksat. Bruk hos barn < 3 år er ikke anbefalt på grunn av utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt hos denne populasjonen (se pkt. 4.2). Hudtoksisitet: Pga. fare for fototoksisitet må pasientene unngå soling og solarium. Høydosebehandling: Ved høydosebehandling bør folsyre gis samtidig. Serumkonsentrasjonen av metotreksat er en nyttig indikator på hvor lenge folsyrebehandlingen bør fortsette. 48 timer etter påbegynt metotreksatinfusjon bør restnivået av metotreksat måles. Hvis restnivået av metotreksat er > 0,5 µmol/l, er det ikke behov for noe ekstra behandling med folsyre. Dette legemidlet inneholder 0,192 mmol natrium per ml oppløsning (4,425 mg/ml). Doser under 5 ml av dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. er praktisk talt natriumfritt. Men hvis dosen overstiger 5 ml, må dette tas med i betraktningen hos pasienter som går på en natriumredusert diett. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Metotreksat brukes vanligvis i kombinasjon med andre cytostatika. Additiv toksisitet kan forventes under kombinert kjemoterapi med medisiner med samme farmakologiske effekt, særlig når det gjelder beinmargssuppresjon, renal, gastrointestinal og pulmonal toksisitet (se pkt. 4.4). I dyreforsøk førte ikke-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID-er), blant annet salisylsyre, til en reduksjon i den tubulære utskillelsen av metotreksat og dermed til økte toksiske effekter. I kliniske studier, hvor NSAID-er og salisylsyre har vært gitt samtidig til pasienter med revmatoid artritt, er det ikke observert noen økning i bivirkninger. Behandling av revmatoid artritt med slike legemidler kan fortsette under metotreksat-behandling, men kun ved nøye medisinsk overvåking. Regelmessig alkoholinntak og administrering av ytterligere heptatotoksiske legemidler kan øke sannsynligheten for at metotreksat medfører hepatotoksiske effekter. Pasienter som bruker potensielt hepatotoksiske legemidler under metotreksatbehandling (for eksempel leflunomid, azatioprin, sulfasalazin og retinoider) bør overvåkes nøye for potensielt økt hepatotoksisitet. Alkoholinntak bør unngås under behandling med metotreksat. Vær oppmerksom på farmakokinetiske interaksjoner mellom metotreksat, antikonvulsive legemidler (reduserte nivåer av metotreksat i blodet) og 5- fluorouracil (økt halveringstid for 5-fluorouracil). Salisylater, fenylbutazon, fenytoin, barbiturater, beroligende legemidler, orale prevensjonsmidler, tetracykliner, amidopyrinderivater, sulfonamider og p- aminobenzosyre fortrenger metotreksat fra binding til serumalbumin og gir dermed økt biotilgjengelighet. Probenecid og svake organiske syrer kan også redusere tubulær metotreksatsekresjon og dermed forårsake økt blodkonsentrasjon. Antibiotika, som penicilliner, glykopeptider, sulfonamider, ciprofloksacin og cefalotin, kan i enkelttilfeller redusere renal clearance av metotreksat, slik at økte serumkonsentrasjoner av metotreksat med samtidig hematologisk og gastrointestinal toksisitet kan forekomme. Orale antibiotika, som tetracykliner, kloramfenikol og ikke-absorberbare bredspektrede antibiotika kan påvirke den enterohepatiske sirkulasjonen ved å hemme tarmfloraen eller undertrykke den bakterielle metabolismen. Ved (tidligere) behandling med legemidler som kan ha bivirkninger som påvirker benmargen (f.eks. sulfonamider, trimetoprim-sulfametoksazol, kloramfenikol, pyrimetamin), må en være oppmerksom på muligheten for uttalt svekkelse av bloddannelsen under metotreksatbehandling. Samtidig administrering av legemidler som forårsaker folatmangel (f.eks. sulfonamider, trimetoprim-sulfametoksazol) kan føre til økt metotreksat-toksisitet. Derfor må det utvises spesiell forsiktighet ved eksisterende mangel på folsyre. På den annen side vil samtidig administrering av legemidler eller vitaminpreparater som inneholder folsyre eller derivater av det, kunne hemme effekten av metotreksat. Det forventes vanligvis ingen økning i den toksiske effekten av metotreksat ved samtidig bruk av andre legemidler (f.eks. gullforbindelser, penicillamin,

5 hydroksyklorokin, sulfasalazin, azatioprin, ciklosporin). Samtidig administrering av protonpumpehemmere, som omeprazol eller pantoprazol, kan føre til interaksjoner: Samtidig bruk av metotreksat og omeprazol har ført til forsinket eliminering av metotreksat fra nyrene. Sammen med pantoprazol ble det i ett tilfelle rapportert om hemmet eliminering fra nyrene av metabolitten 7-hydroksymetotreksat med myalgi og skjelvinger. Kombinasjon med sulfasalazin kan gi økt effekt av metotreksat, og dermed flere bivirkninger pga. hemming av folsyresyntesen via sulfasalazin. Slike bivirkninger er kun observert i sjeldne individuelle tilfeller innenfor flere kliniske studier. Metrotreksat kan redusere clearance av teofyllin. Derfor bør nivåene av teofyllin i blodet overvåkes under samtidig bruk av metotreksat. Et høyt forbruk av drikkevarer som inneholder koffein eller teofyllin (kaffe, koffeinholdige drikkevarer, sort te), bør unngås under behandling med metotreksat siden effekten av metotreksat kan bli redusert som følge av en interaksjon mellom metotreksat og metylxantin i adenosinreseptorer. Kombinert bruk av metotreksat og leflunomid kan øke risikoen for pancytopeni. Metotreksat fører til økte nivåer av merkaptopuriner i plasma. Derfor kan denne kombinasjonen kreve dosejustering. Særlig ved ortopedisk kirurgi, hvor infeksjonsfaren er stor, må en kombinasjon av metotreksat og immunmodulerende midler brukes med forsiktighet. Forsinket clearance av metotreksat bør vurderes når det brukes i kombinasjon med andre cytostatika. Pga. den potensielle effekten på immunsystemet kan metotreksat påvirke resultatet av vaksinasjonstester (immunologiske tester som tas for å sjekke immunreaksjonen). Samtidig vaksinasjon ved bruk av levende vaksiner bør ikke utføres under metotreksatbehandling (se pkt. 4.3). 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: Metotreksat er kontraindisert under graviditet (se pkt. 4.3). Dyreforsøk har påvist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt. 5.3). Metotreksat har vist seg å være teratogent for mennesker. Det er rapportert om fosterdød og/eller medfødte defekter. Eksponering av et begrenset antall gravide kvinner (42) førte til en økt forekomst (1:14) av misdannelser (kranielle, kardiovaskulære og i ekstremitetene). Ved seponering før befruktning har det vært rapportert om normale svangerskap. Hos kvinner i fruktbar alder må graviditet utelukkes ved å ta nødvendige forholdsregler, for eksempel en graviditetstest, før behandlingen innledes. Kvinner må ikke bli gravide under behandlingen. Seksuelt aktive pasienter (menn og kvinner) må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt. 4.4). Hvis en kvinne likevel skulle bli gravid under behandlingen, må hun informeres om risikoen for barnet forbundet med behandlingen. Siden metotreksat kan være genotoksisk, tilrådes alle kvinner som ønsker å bli gravide å rådføre seg med et genetisk rådgivningssenter, om mulig allerede før behandlingen, og menn bør rådføre seg om muligheten for å konservere sæd før behandlingen startes. Amming: Siden metotreksat går over i morsmelken og kan være toksisk for det diende barnet, er behandling kontraindisert under amming (se pkt. 4.3). Hvis det blir nødvendig med behandling under ammingsperioden, skal ammingen avbrytes før behandlingen innledes. Fertilitet: Dyreforsøk viser at metotreksat hemmer fertiliteten. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Sentralnerve-symptomer som tretthet og svimmelhet, kan oppstå under behandlingen. Methotrexate Actavis har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Forekomsten og alvorlighetsgraden er avhengig av dosenivå og administreringshyppigheten av Methotrexate Actavis. Siden alvorlige bivirkninger også kan forekomme ved lave doser, må pasientene overvåkes regelmessig og hyppig av lege. De fleste bivirkninger er reversible hvis de avdekkes tidlig. Hvis det skulle oppstå slike bivirkninger, bør dosen reduseres eller behandlingen avbrytes og egnede mottiltak iverksettes (se pkt. 4.9). Ved gjenopptagelse av metotreksatbehandlingen må det utvises forsiktighet, og det må vurderes om behandlingen er helt nødvendig. I så fall må man være ekstra oppmerksom på ny toksisitet. Frekvensene i tabellen defineres i henhold til følgende: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100, 1/10), mindre vanlige ( 1/1000, 1/100), sjeldne ( 1/10 000, 1/1000), svært sjeldne ( 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data). Flere detaljer er gitt etter tabellen. Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad. Følgende bivirkninger kan oppstå: Ved i.m. injeksjon av metotreksat kan lokale bivirkninger (sviende følelse) eller skade (dannelse av steril abscess, nedbryting av fettvev) forekomme på injeksjonsstedet. Svært vanlige Vanlige Mindre vanlige Sjeldne Svært sjeldne Infeksjoner og parasittære sykdommer* Sepsis, opportunistiske infeksjoner (kan være dødelige i enkelttilfeller),

6 Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Sykdommer i blod og lymfatiske organer Forstyrrelser i immunsystemet* Leukocytopeni, trombocytopeni, anemi Det har vært rapportert om individuelle tilfeller av lymfom som gikk tilbake i en rekke av tilfellene etter seponering av metotreksatbehandlingen. I en nylig studie kunne det ikke fastslås at metotreksatbehandling øker forekomsten av lymfomer. Pancytopeni, agranulocytose, hematopoetiske forstyrrelser. Megaloblastisk anemi infeksjoner forårsaket av cytomegalovirus Alvorlig beinmargshemming, aplastisk anemi, lymfaden- opati, lymfopro-liferative sykdommer (delvis reversible), eosinofili og nøytropeni Immunsvekkelse hypogammaglobulinanemi Psykiatriske lidelser Insomni Nevrologiske Hodepine, utmattelse, Vertigo, forvirring, depresjon, Alvorlig synssvekkelse, Smerter, muskulær sykdommer* tretthet anfall, leukoencefalopati/encefalopati humørsvingninger asteni eller parestesier i ekstremitetene, endringer i smakssansen (metallisk smak), meningisme (lammelse, oppkast), akutt aseptisk meningitt Øyesykdommer Synsforstyrrelser Konjunktivitt, retinopati Hjertesykdommer Perikarditt, perikard effusjon, perikard tamponade Karsykdommer Hypotensjon, tromboemboliske hendelser (inkl. arteriell og cerebral trombose, tromboflebitt, dyp venetrombose, retinal venetrombose, pulmonal emboli). Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Lungefibrose Faryngitt, apné, bronkial astma Gastrointestinale sykdommer* Manglende matlyst, kvalme, oppkast, magesmerter, inflammasjon Pulmonale komplikasjoner som følge av interstitiell alveolitt/pneumonitt og relaterte dødsfall (uavhengig av dose og varighet på metotreksatbehandling). Typiske symptomer: Generell sykdomsfølelse, tørrhoste, irriterende hoste, kortpustethet som følge av dyspné, brystsmerter, feber. Hvis man mistenker slike komplikasjoner, må behandlingen med Methotrexate Actavis avbrytes umiddelbart og infeksjoner (inkl. pneumoni) må utelukkes. Diaré (særlig i de første timene etter metotreksatadministrasjon) Gastrointestinale sår og blødninger. Pneumocystis carinii pneumoni, kortpustethet, KOLS. Infeksjoner, inkludert pneumoni har også vært observert. Pleuraeffusjon. Enteritt, melena. Gingivitt, Hematemese, toksisk malabsorpsjon megakolon

7 Sykdommer i lever og galleveier Hud- og underhudssykdommer Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Sykdommer i nyre og urinveier Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet 4.9 Overdosering og sårdannelse i slimhinnene i munnen og svelget (særlig i de første timene etter metotreksatadministrasjon). Stomatitt, dyspepsi Økning i leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin) Fettdegenerering av leveren, Akutt hepatitt og fibrose og cirrhose hepatotoksisitet (forekommer hyppig til tross for regelmessig overvåking av normale leverenzymer), diabetisk metabolisme, fall i serumalbumin Eksantem, erytem, kløe Urtikaria, fotosensibilitet, økt pigmentering i huden, hårtap, økning i revmatiske knuter, herpes zoster, smertefulle lesjoner ved psoriasisplakk, alvorlige toksiske reaksjoner Vaskulitt, herpetiform erupsjon av huden, Stevens- Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom). Økte pigmenteringsforandringer av negler, akne, petekkier, ekkymose, erythema multiforme, kutan erytematøs erupsjon. Artralgi, myalgi, osteoporose Belastningsbrudd Betennelse og sårdannelse i Nyresvikt, oligouri, anuri, urinblære (ev. med hematuri), azotemi dysuri Betennelse og sårdannelse i vagina Alvorlige allergiske reaksjoner som kan gi anafylaktisk sjokk Reaktivering av kronisk hepatitt, akutt leverdegenerering. Dessuten har det vært observert herpes simplex hepatitt og leverinsuffisiens (se også kommentarer angående leverbiopsi under pkt. 4.4). Akutt paronyki, furunkulose, telangiektasi. Dessuten har det vært rapportert nokardiose, histoplasmose, kryptokokkose, mykose og disseminert Herpes simplex. Allergisk vaskulitt, hidradenitis. Proteinuri. Tap av libido, impotens, oligospermi, redusert menstruasjon, vaginal utflod, infertilitet. Feber, redusert sårheling Symptomer på overdosering Toksisiteten påvirker hovedsakelig det hematopoetiske og gastrointestinale systemet. Symptomer inkl. leukocytopeni, trombocytopeni, anemi, pancytopeni, nøytropeni, benmargsdepresjon, mukositt, stomatitt, sårdannelse i munn, kvalme, oppkast, sårdannelse og blødning i mage/tarm. Enkelte viser ingen tegn til overdosering. Dødsfall forårsaket av sepsis, septisk sjokk, nyresvikt og aplastisk anemi er sett. Behandling av overdosering Kalsiumfolinat er spesifikt antidot for nøytralisering av toksiske bivirkninger av metotreksat. Ved utilsiktet overdosering bør en lik eller større dose kalsiumfolinat administreres i.v. eller i.m. innen 1 time og dosering bør opprettholdes inntil serumnivåene av metotreksat er < 10-7 mol/liter. Ved massiv overdosering kan hydrering og urinalkalisering være nødvendig for å unngå utfelling av metotreksat og/eller dets metabolitter i nyretubuli. Hverken hemodialyse eller peritoneal dialyse er vist å øke metotreksateliminasjonen. Effektiv clearance er sett ved akutt, intermitterende hemodialyse ved bruk av dialysator med «high flux». 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antimetabolitter, Folsyreanaloger, ATC-kode: L01B A01 Virkningsmekanisme Metotreksat er en folsyreantagonist som tilhører den gruppen cytotoksiske midler som kalles antimetabolitter. Den virker ved kompetitiv hemming av enzymet dihydrofolatreduktase, og hemmer dermed DNA-syntesen.

8 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Distribusjon Subkutan, intravenøs og intramuskulær administrasjon hadde lik biotilgjengelighet. Omtrent 50 % av metotreksat er bundet til serumproteiner. Ved distribusjon i kroppsvev akkumuleres det hovedsakelig i lever, nyrer og milt i form av polyglutamater, som kan vedvare i uker eller måneder. Ved administrasjon i små doser går metotreksat over i kroppsvæske i minimale mengder, ved høye doser (300 mg/kg kroppsvekt) er konsentrasjoner på 4-7 mikrogram/ml målt i kroppsvæsken. Biotransformasjon Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 6-7 timer og viser betydelig variasjon (3-17 timer). Halveringstiden kan være opptil 4 ganger lenger enn normalt hos pasienter med et tredje distribusjonsområde (pleuraeffusjon, ascites). Ca. 10 % av administrert metotreksat metaboliseres intrahepatisk.hovedmetabolitten er 7-hydroksymetotreksat. Metotreksat passerer placenta hos rotte og ape. Eliminasjon Utskillelse foregår hovedsakelig i uendret form via nyrene, ved glomerulær filtrasjon og aktiv utskillelse i proksimale tubuli. Ca % av metotreksat og 1-5 % av 7-hydroksymetotreksat elimineres via gallen. Det foreligger uttalt enterohepatisk sirkulasjon. Ved nedsatt nyrefunksjon er eliminasjonen signifikant forlenget. Det er ikke kjent om pasienter med nedsatt leverfunksjon har nedsatt eliminasjon. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Kronisk toksisitet Studier av kronisk toksisitet hos mus, rotte og hund viste toksiske effekter i form av gastrointestinale lesjoner, myelosuppresjon og levertoksisitet. Mutagenitet og karsinogenitet I langtidsstudier av metotreksat med rotte, mus og hamster ble det ikke funnet at metotreksat har tumorigent potensiale. Metotreksat induserer gen- og kromosommutasjoner både in vitro og in vivo. Mutagen effekt mistenkes hos menneske. Reproduksjonstoksikologi Teratogene effekter er vist hos fire arter (rotte, mus, kanin, katt). Hos rhesusape oppstod ingen misdannelser som er relevant for menneske. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumklorid Natriumhydroksid (til ph-justering) Saltsyre (til ph-justering) Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Sterke oksidanter og syrer. Utfelling eller dannelse av en uklar løsning har vært sett i kombinasjon med klorpromazinhydroklorid, droperidol, idarubicin, metoklopramidhydroklorid, heparinløsning, prednisolonnatriumfosfat og prometazinhydroklorid. Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under punkt Holdbarhet Uåpnede hetteglass: 2 år. Etter at flasken er åpnet:brukes umiddelbart etter åpning. Fortynnet oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning av oppløsninger som inneholder enten 4,0 eller 8,0 mg/ml metotreksat i 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning har vært vist i 30 dager ved 2-8 C beskyttet mot lys og ved 25 C ved normale lysforhold. Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning av oppløsninger som inneholder 0,1 mg/ml metotreksat i 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning har vært vist i 30 dager ved 2-8 C beskyttet mot lys og ved 25 C ved normale lysforhold. Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.dersom det ikke brukes umiddelbart, er det brukerens ansvar å overholde oppbevaringstid og - betingelser før preparatet brukes, som normalt ikke skal overstige 24 timer ved 2-8 C, med mindre rekonstitueringen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 0 C. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. For mer informasjon om oppbevaringsbetingelser etter åpning av hetteglasset og av fortynnet legemiddel, se pkt Emballasje (type og innhold) Hetteglass (av type l glass) med bromobutyl-gummipropp forseglet med aluminiumshette med polypropylenlokk. Hetteglassene kan leveres med eller uten et beskyttende hylster. Pakningsstørrelser:

9 1 x 2 ml hetteglass 1 x 10 ml hetteglass 1 x 20 ml hetteglass 1 x 40 ml hetteglass Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Parenterale metotreksatpreparater inneholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler. Ubrukte rester av oppløsningen må derfor kasseres. Parenterale metotreksatpreparater kan klargjøres med følgende intravenøse infusjonsløsninger: 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, 50 mg/ml (5 %) glukose. Andre legemidler skal ikke blandes med Methotrexate Actavis i samme infusjonssett. Håndtering og kassering av cytostatika Håndteringen må skje i overensstemmelse med lokale krav. Håndtering av cytostatika skal kun skje av personell som er opplært til dette og på et egnet område beregnet på slik håndtering. Arbeidsoverflatene skal dekkes av et absorberende materiale, som kan kastes etter bruk. Beskyttende hansker og briller skal brukes for å unngå at stoffet kommer i kontakt med øyne, hud eller slimhinner. Hvis man får stoffet i øynene, må man skylle øynene i rikelige mengder vann eller natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %). Oppsøk legehjelp. Metotreksat fører ikke til blemmedannelse i huden, og gir dermed ikke hudskader. Hvis stoffet skulle komme i kontakt med huden eller slimhinner, må imidlertid det affiserte området skylles umiddelbart i store mengder vann. Kortvarig svie kan lindres med en mild krem. Hvis det er fare for at noen har fått i seg større mengder metotreksat (uavhengig av absorpsjonsmetode), bør personen behandles med leukovorin. Adekvate prosedyrer må foreligge i tilfelle utilsiktet søling, og personells eksponering av antineoplastiske midler skal loggføres og overvåkes. Cytostatika skal ikke håndteres av gravid personell. Alt materiale som er blitt utsatt for forurensing (inkludert kanyler, beholder, absorberende materiale, ubrukt oppløsning) må legges i en egnet forseglet og merket avfallspose eller hard avfallsbeholder, og brennes i henhold til lokale prosedyrer for destruksjon av farlig avfall. Oppløsningen må inspiseres visuelt før bruk. Bare klar oppløsning uten partikler må brukes. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

PREPARATOMTALE. Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av Kolorektal cancer i avansert stadium.

PREPARATOMTALE. Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av Kolorektal cancer i avansert stadium. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalsiumfolinat Pfizer 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Folininsyre 10 mg/ml som kalsiumfolinat 10,8 mg/ml. Hjelpestoff(er)

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvert hetteglass inneholder kloksacillinnatrium tilsvarende kloksacillin 1 g henholdsvis 2 g.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvert hetteglass inneholder kloksacillinnatrium tilsvarende kloksacillin 1 g henholdsvis 2 g. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cloxacillin Villerton 1 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Cloxacillin Villerton 2 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon. 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterile Water Fresenius Kabi, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml oppløsningsvæske inneholder: 100 g vann til injeksjonsvæsker 3.

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Metex 7,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Metex 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Metex 12,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Metex

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

1 ml oppløsning inneholder 50 mg metotreksat (som metotreksatdinatrium).

1 ml oppløsning inneholder 50 mg metotreksat (som metotreksatdinatrium). 1. LEGEMIDLETS NAVN Metex 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 50 mg metotreksat (som metotreksatdinatrium). 1

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Medisinsk informasjonsservice Ta gjerne kontakt med sanofi-aventis Norge AS ved spørsmål om testing av plasmakonsentrasjoner ved bruk av Arava. Farmasøyt eller lege vil besvare

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Penicillin Actavis 600 mg (1 mill. IE) pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning Penicillin Actavis 1,2 g (2 mill. IE) pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske,

Detaljer

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer

Detaljer

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015.

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015. ARAVA leflunomide Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Arava (leflunomid) er et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) indisert for behandling

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1 ml oppløsning inneholder 10 mg metotreksat (som 10,97 mg metotreksatdinatrium).

1 ml oppløsning inneholder 10 mg metotreksat (som 10,97 mg metotreksatdinatrium). 1. LEGEMIDLETS NAVN Ebetrex 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 10 mg metotreksat (som 10,97 mg metotreksatdinatrium).

Detaljer

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen).

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 1. LEGEMIDLETS NAVN ditebooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pr.

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Romefen vet injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff 1 ml inneholder: Ketoprofen 100 mg 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg) 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE Tears Naturale, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 1 mg/ml, oppløsning 2. KVALITATIV

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg metotreksat (som 21,94 mg metotreksatdinatrium).

1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg metotreksat (som 21,94 mg metotreksatdinatrium). 1. LEGEMIDLETS NAVN Ebetrex 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg metotreksat (som 21,94

Detaljer

Metotreksat må bare foreskrives av leger som har kjennskap til preparatets egenskaper og virkningsmåte.

Metotreksat må bare foreskrives av leger som har kjennskap til preparatets egenskaper og virkningsmåte. 1. LEGEMIDLETS NAVN Methotrexate Teva 2,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder Metotreksat 2,5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning 1. LEGEMIDLETS NAVN Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Heparinnatrium tilsvarende heparin 5000 IE. For hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat)

Detaljer

Arthritis urica med eller uten knuter. I kombinasjon med penicillin når høye kontinuerlige serumkonsentrasjoner er ønskelig.

Arthritis urica med eller uten knuter. I kombinasjon med penicillin når høye kontinuerlige serumkonsentrasjoner er ønskelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Probecid 500 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett inneholder: probenecid 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:

Detaljer

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol

Detaljer

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke.

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedastop vet. 5 mg/ml injeksjonsvæske, 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezol 4,27 mg (tilsv. 5,0 mg atipamezolhydroklorid) Hjelpestoff:

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg metotreksat (som 21,94 mg metotreksatdinatrium).

1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg metotreksat (som 21,94 mg metotreksatdinatrium). 1. LEGEMIDLETS NAVN Ebetrex 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg metotreksat (som 21,94

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN Alkeran 2 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse Alkeran 2 mg Tabletter,filmdrasjerte

1. LEGEMIDLETS NAVN Alkeran 2 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse Alkeran 2 mg Tabletter,filmdrasjerte 1. LEGEMIDLETS NAVN Alkeran 2 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse Alkeran 2 mg Tabletter,filmdrasjerte 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning Hver tablett

Detaljer

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes).

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes). 1. LEGEMIDLETS NAVN TETAVAX injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot tetanus (adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Tetanustoksoid adsorbert til aluminiumshydroksid

Detaljer

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006 Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA Agenda Indikasjoner Dosejustering av IV RoActemra for RA pasienter ved unormale laboratorieprøver Dosejustering av SC RoActemra for RA pasienter ved unormale

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

[Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE

[Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE [Version 8, 10/2012] VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Uniferon 200 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver ml inneholder 200

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende folinsyre10 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Revertor vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Revertor vet 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Revertor vet 5 mg/ml til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezolhydroklorid 5,0 mg Hjelpestoff: Metylparahydroksybenzoat

Detaljer

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Natriumklorid Elektrolyttinnhold:

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Rycarfa vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter

Rycarfa vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rycarfa vet 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hunder og katter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: Karprofen 50 mg Hjelpestoff:

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Rehydrex med glucos 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Rehydrex med glucos 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Rehydrex med glucos 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 1000 ml inneholder Glukosemonohydrat tilsvarende

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg.

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Baytril vet. 15 mg tabletter for gris, storfe, hund og katt Baytril vet. 50 mg tabletter for gris, storfe, hud og katt Baytril vet. 150 mg tabletter for gris, storfe, hund

Detaljer

Viktig informasjon til helsepersonell som behandler. HBV-pasienter. (voksne og barn) med tenofovir disoproksil. TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter

Viktig informasjon til helsepersonell som behandler. HBV-pasienter. (voksne og barn) med tenofovir disoproksil. TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter Viktig informasjon til helsepersonell som behandler HBV-pasienter (voksne og barn) med tenofovir disoproksil TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter Til helsepersonell som behandler voksne med HBV Renal håndtering

Detaljer

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin).

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin). PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak Zyx 3 mg sugetablett med appelsin/honningsmak Zyx 3 mg sugetablett med eukalyptussmak 2 KVALITATIV

Detaljer

Oppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker.

Oppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumklorid 9 mg Elektrolyttinnhold

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Hver 125 mg harde kapsel inneholder 125 mg vankomycin (som hydroklorid). Hver 250 mg harde kapsel inneholder 250 mg vankomycin (som hydroklorid).

Hver 125 mg harde kapsel inneholder 125 mg vankomycin (som hydroklorid). Hver 250 mg harde kapsel inneholder 250 mg vankomycin (som hydroklorid). 1. LEGEMIDLETS NAVN Vancomycin Actavis 125 mg kapsel, hard. Vancomycin Actavis 250 mg kapsel, hard. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 125 mg harde kapsel inneholder 125 mg vankomycin (som

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk. Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.

PREPARATOMTALE. Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk. Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer. 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 200 mg tabletter, filmdrasjerte Selexid 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Pivmecillinamhydroklorid 200 mg resp.

Detaljer

Tablett, drasjert Tablettene er rosafarget, runde og bikonvekse, og merket med tallet 5 på forsiden. Baksiden er uten merking.

Tablett, drasjert Tablettene er rosafarget, runde og bikonvekse, og merket med tallet 5 på forsiden. Baksiden er uten merking. 1. LEGEMIDLETS NAVN Neo-Mercazole 5 mg tabletter, drasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder karbimazol 5 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett,

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rycarfa Vet 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Hver tablett inneholder: Virkestoff:

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rycarfa Vet 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Hver tablett inneholder: Virkestoff: 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rycarfa Vet 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Virkestoff: Karprofen 100 mg Hjelpestoffer Jernoksid, rødt (E172)

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kloramfenikol 5 mg/ml øyedråper, oppløsning

Detaljer

Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt.

Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt. 1. LEGEMIDLETS NAVN Diclocil 250 mg kapsler, harde Diclocil 500 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dikloxacillinnatrium tilsvarende dikloxacillin 250 mg og 500 mg. For fullstendig

Detaljer

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5%

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis APP vet. injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder: Virkestoffer: 600 mg Actinobacillus

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer