Pasienttilgangsavtaler når vi er uenige eller usikre om verdien av et legemiddel. Karianne Johansen, LMI

Transkript

1 Pasienttilgangsavtaler når vi er uenige eller usikre om verdien av et legemiddel Karianne Johansen, LMI

2 Verdivurderinger i legemidlets livssyklus MT Maksimalpris Mulig å oppnå rask maksimalpris (maks) 90 dager HTA vurdering Refusjonspris Anbudspris HTA versus standardbehandling: Blåresept Nytt system for metodevurdering på sykehus LIS - Anbud Prisrevisjoner Årlige prisrevisjoner av de mest solgte virkestoff. Generisk konkurranse Trinnpris Effektiv GX konkurranse, etter patentutløp, bytteliste Biosimilars

3 Refusjonsprosess utenfor sykehus Sikkerhetsnett: Mulighet for individuell refusjon 3 før og under søknadsperioden Firma søker om refusjon til SLV 2 SLV vurderer søknaden i 180 dager 2 Vurderingskriterier: Alvorlighet God klinisk dokumentasjon Kostnadseffektivitet Budsjettmessige konsekvenser SLV kan avslå refusjon når produktet ikke oppfyller kriteriene/ikke er kostnadseffektivt 2 SLV kan innvilge refusjon når produktet oppfyller kriteriene, er kostnadseffektivt, og budsjetteffekten < 25 mill. HOD/Stortinget bestemmer refusjon når budsjetteffekten > 25 mill.

4 Nasjonalt system for nye sykehuslegemidler Denne delen tar for lang tid!

5 Hva er verdibasert pris? Verdibasert pris reflekterer verdien en ny medisin har til å møte pasientens udekkede medisinske behov,.for helsetjenesten og betalere i et spesifikt helsesystem, sammenlignet med andre tilgjengelige behandlinger.

6 Hvorfor har kreftmedisiner høy pris, når de tilsynelatende bare forlenger livet med noen måneder? Mange kreftmedisiner forlenger livet til pasienter med flere år men det blir ofte fokusert på medisinene rett etter lansering og/eller bruk i pasienter med langt kommen sykdom før medisinen har hatt sjanse til å demonstrere verdi over lengre tid Metastatisk bruk Adjuvant bruk Kreftmedisiner lanseres typisk først til metastatisk bruk Når en kreftmedisin er mer etablert kan den benyttes for adjuvant bruk (dvs. pasienter med en bedre prognose før kreften har spredt seg) dvs. svært syke pasienter som har feilet på annen behandling, med dårlige prognoser Målte «endepunkter», vil for disse pasientene ofte være bedre enn pasienter som har mer langt kommet kreftsykdom Målte «endepunkter» for disse pasientene vil være relativt svakere Tidlig metodevurdering kan vise relativt lav eller usikker verdi uten å kunne reflektere verdien i et livsløpsperspektiv Ofte sees mye bedre kostnadseffektivitet i adjuvant bruk. Viktig å kunne vurdere verdien i et livsløpsperspektiv

7 Hva gjør vi når det er usikkerhet? omkring den nytten medisinen har for pasientene eller for helsetjenesten Om klinisk effekt og/eller kostnadseffektivitet Om bruk Om budsjettmessige konsekvenser..metodevurderingssystemet mangler et godt rammeverk for dette En løsning kan være = Pasienttilgangsavtaler (MEA) Mål: Bedre pasienttilgang til nye medisiner 7

8 Situasjoner der MEA kan anvendes Høy usikkerhet klinisk effekt C/E Betingede/fleksible beslutninger Innovative løsninger Lav usikkerhet om bruk Høy usikkerhet om bruk Mindre behov Finansielle avtale Lav usikkerhet klinisk effekt C/E 8

9 Noen prinsipper for Pasienttilgangsavtaler Harmonisering er ikke alltid løsningen, men noen generelle forhold vil trolig øke sannsynligheten for å lykkes: 1. Fleksibilitet i og klarhet om hvorfor en avtale er nødvendig 2. Innkjøpere og helsetjenesten må arbeide for bedre tilgang til data og samarbeide med industrien i å utvikle og vedlikeholde datainnsamling og systemer for dette 3. Klare avtaler om hva som måles og hvem som har ansvar for hva 4. Avtalen skal ikke øke byrden ved å demonstrere verdien eller fremskaffe data 5. Innkjøpere bør akseptere data fra ulike kilder, og fra andre land 6. Innkjøpere bør sikre tilstrekkelig infrastruktur og ekspertise slik at MEA kan utføres og evalueres 7. Avtalen skal ikke benyttes som en ad hoc mekanisme for å kutte 9 kostnader

10 Internasjonal referansepris og parallelhandel Referanseprising Parallellhandel 10

11

12 Styrker og svakheter STYRKER Adresserer gjenværende usikkerhet etter MT Pasienter kan få tidlig tilgang til lovende innovative legemidler Større fleksibilitet enn andre prismetoder Øke kunnskap om nye innovative legemidler Bedre budsjettkontroll SVAKHETER Lite erfaring med reell nytte av MEA i praksis Mangel på transparens Hindrer bla. læring på tvers av land Konkurranse?? Kan gi uheldige utslag spille på systemet Både hos produsenter og myndigheter

13 Adaptive pathway (MAPPs) utvikling av nye regulatoriske ordninger Progressivt inklusjon av større populasjoner inkludert markører Initialt begrenset MT, liten målpopulasjon med klar biomarkør Håndtere usikkerhet: 1. Starter med å finne de som mest sannsynlig vil respondere 2. Robust fangst av «realtime data» til aktuell populasjon 3. Alle stakeholders (pasienter, myndigheter, leger, industri) er enig om prosessen fra designfasen NRDD vol. 10, July 2011

14 LMI mener Vi må få på plass et rammeverk og forbedringer i metodevurderingssystemet når partene er uenige og det hindrer pasienter tilgang til viktige medisiner Som bransjeorganisasjon er vi for størst mulig grad av åpenhet men er nøytrale i forhold til om enkelte firma ber om spesielle avtaler Vi kjenner ikke innholdet i forhandlinger som måtte pågå, men vi er opptatt av at pasientene skal få tilgang til livsviktige, nye medisiner Hensikten med avtalene må være å sikre at norske pasienter får tilgang til viktige og lovende medisiner 14

15 WHO-rapporten Managed-entry agreements (MEAs), rebates, clawbacks and paybacks are widely used tools to generate savings without affecting list prices. Achieving fair pricing and ensuring long-term sustainability of health care systems and access for patients is one of the biggest challenges for health and pharmaceutical systems in Europe and worldwide. Industry supports differential pricing with price confidentiality and a modified ERP system to achieve this. Some stakeholders are concerned about price confidentiality; others think it is the only way to grant lower prices to less wealthy countries. Consensus on such issues is unlikely in the immediate future owing to competing stakeholder interests and certain peculiarities of the European pharmaceutical market (such as parallel trade, extensive use of ERP and large disparities between countries in ability to pay).