REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember :00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 08. desember :00-16:00 Gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem Ragnhild Hellesø Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Nye søknader Dokumentnummer: 2011/ /2067 Møtedokumenter REK sør-øst A Annet Prosjektleder: Prosjektomtale (Redigert av REK) 2011/2289 Hjerteundersøkelse av barn innlagt med respiratorisk syncytialt virus (RSV) - infeksjon Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Lee Solevåg Avdeling for forskning og utvikling

2 Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder et prosjekt som tar sikte på å undersøke respiratorisk syncytialvirus (RSV-infeksjoner) hos barn. Målet er å kunne kartlegge om forsinket kapillær refylningstid skyldes perifer sirkulasjon, redusert cardiac output og/eller hypovolemi. Resultatet av undersøkelsen kan ha betydning for behandlingsrutiner. Liknende studier har tidligere kun vært gjort på svært alvorlig syke pasienter. I dette prosjektet vil man undersøke myokards funksjon hos barn utenfor intensivavdeling. Prosjektet skal i første omgang gjennomføres som et pilotprosjekt. Senere kan det utvides til del av et doktorgradsarbeid. I pilotstudien skal det inkluderes 20 barn. Prosjektet vil utvides til ca. 150 barn hvis det finnes patologi blant de 20 første barna. I hovedsak dreier det seg om barn under 2 år. Kontroller rekrutteres blant friske barn. De syke barna vil utsettes for undersøkelser utover rutine. Det skal tas EKG og ultralyd av hjerte og hode, samt en ekstra blodprøve og eventuelt også invasivt blodtrykk. Humant materiale skal destrueres etter analyse. Data oppbevares avidentifisert til prosjektslutt da kodenøkler skal slettes. Prosjektet planlegges å vare til Komiteen kan ikke sluttbehandle søknaden ettersom informasjonsskriv med samtykkeerklæring ikke er mottatt. Vedtak i saken utsettes i påvente av informasjonsskriv og samtykkeerklæring. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2011/2294 Prospektiv registrering av tilbakefall av gynekologisk kreft etter primærbehandling Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvild Vistad Sørlandet sykehus Kristiansand Prosjektomtale (Redigert av REK) I prosjektet skal det kartlegges forekomst av tilbakefall av gynekologisk kreft etter primærbehandling som blir diagnostisert på alle norske sykehus i løpet av et år. Gjennom denne kartleggingen vil en få systematisk kunnskap om tilbakefall. Prosjektet vil omfatte ca kvinner. Det vil bli innhentet samtykke fra pasientene. Komiteens vurdering I prosjektet skal det gjennomføres en prospektiv registrering og kartlegging av forekomst av tilbakefall av gynekologisk kreft for å få mer systematisk kunnskap. Etter komiteens vurdering er dette en kartlegging som faller inn under begrepet kvalitetssikring som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Vi gjør oppmerksom på at prosjektleder bør vurdere om prosjektet må forelegges personvernombud eller Datatilsynet for vurdering etter personopplysningslovens og helseregisterlovens bestemmelser om konsesjon eller melding. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sør øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

3 Dokumentnummer: 2011/ / års oppfølging av AVC opererte pasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Harald L Lindberg OUS Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet skal oppdatere et eksisterende pasientregister Datacor med opplysninger om atrioventricular septal defect (AVSD) for å analysere effekt av ulike operasjonsmetoder ved Rikshospitalet. Det vil omfatte ca 400 pasienter. Studien er basert på allerede registerte helseopplysninger i Datacor og med oppdatering fra pasientjournaler og Folkeregisteret. I dette prosjektet skal en database oppdateres med pasientopplysninger for å kunne analysere effekt av ulike operasjonsmetoder. Etter komiteens vurdering handler dette om fagutvikling og tiltak som hører til avdelingens pågående kvalitetsforbedringsarbeid. Kvalitetssikring av denne typen faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sør øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig 2011/2296 Lårhalsbrudd hos eldre 70 år: En randomisert studie som sammenlikner behandlingen av lårhalsbrudd uten feilstilling; skruefiksasjon eller halvprotese? Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Filip Celestyn Dolatowski Akershus universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder en randomisert studie som har som mål å sammenligne smerter og funksjon i dagliglivet, samt reoperasjoner og komplikasjoner etter operasjon med skruer eller hemiprotese. Begge metodene benyttes men det er usikkerhet om beste langsiktige effekt. Bakgrunnen er at det i senere år "har det kommet studier som viser at eldre med lårhalsbrudd med feilstilling bør opereres med protese, vanligvis halvprotese (hemiprotese) i hofteleddet, og ikke ved å sette bruddendene på plass og fiksere med skruer som var praksis tidligere." Nyere artikler beskriver et betydelig problem med reoperasjoner (10 15 %), redusert funksjon og smerter etter operasjon med skruer, og indirekte sammenligninger tyder på at hemiprotese kan gi bedre funksjon og mindre risiko for reoperasjon % av pasienter over 70 år med lårhalsbrudd har liten eller ingen feilstilling i bruddet." Det planlegges å rekruttere 160 pasienter over 70 år med lårhalsbrudd i god stilling som skal opereres. Pasientene skal randomiseres til to grupper. Den ene gruppen opereres med skruer, den andre får halvprotese. Pasientene innkalles til tre kontroller. Data skal innhentes ved kliniske undersøkelser og fra et spørreskjema om helse, "EQ-5D". Også pasienter med reduserte eller manglende samtykkekompetanse skal inkluderes i studien. Grunnen til dette er at " en ikke ubetydelig andel av eldre med lårhalsbrudd har kognitiv svikt som anført ovenfor. Dersom studien skal reflektere virkeligheten, er det avgjørende at disse pasientene blir inkludert. Studiens kliniske relevans blir svekket dersom resultatene ikke kan gjøres gjeldende for de demente. Disse pasientene fortjener dessuten like gode behandling som de som

4 er samtykkekompetente fordi lårhalsbrudd medfører stor sykelighet og dødelighet, og smertefri gange kan være et meget viktig element i livskvaliteten for en dement pasient." Prosjektet planlegges avsluttet Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til prosjektets formål og opplegg for å få svar på de forskningsspørsmål som er stilt. Andre setning i informasjonsskrivet under overskriften "Bakgrunn og hensikt" er så lang og komplisert at den neppe er lett å forstå for målgruppen. Det anbefales å skrive om slik at den blir lettere for deltakere og pårørende å få tak i hva studien går ut på. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /2297 Diagnostikk av flat kreft i urinblærens slimhinne - Isfoss Prosjektsøknad Prosjektleder: Sykehuset Telemark HF, Sykehuset i Vestfold Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Kristin Kleppen;Henning Jørgensen Navn på Biobanken: Ny spesifikk forskningsbiobank: Seksjon for patologi.sthf;diagnostisk nødvendig biobank Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Bjørn L. Isfoss Cystektomi Telemark-Vestfold Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at det ikke foreligger gode nok diagnostiske metoder for urinblærekreft. Studiens hensikt er å måle nøyaktigheten til vanlige diagnostiske metoder hva gjelder å finne den flate kreftformen hvis den er tilstede. I det aktuelle prosjektet skal det benyttes helt fjernede urinblærer fra blærekreftpasienter som har hatt høyrisiko sykdom uten tilfredsstillende respons ved konservativ behandling. Det skal gjøres mikroskopi og molekylærbiologiske undersøkelser Cystoskopifunn skal sammenlignes med mikroskopifunn. Man vil lete etter molekylære markører for eventuelt å kunnet forbedre prognostisering og behandling. Det skal registreres data fra journaler og fra Kreftregisteret. Det søkes om opprettelse av forskningsbiobank for oppbevaring og undersøkelse av uttatte urinblærer. Bare pasienter som blir anbefalt å få fjernet hele urinblæren i forbindelse med kreft i blæren, vil inngå. Disse pasientene blir bedt om samtykke til at uttatt urinblære kan inngå i forskningsstudier. Det planlegges å opprette en ny forskningsbiobank "Cystektomi Telemark-Vestfold". Ansvarshavende for biobanken er Bjørn L. Isfoss. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale. Kreftrelaterte forandringer i arvemassen i selve tumorområdet vil bli

5 undersøkt, og sammenlignet med arvemassen i blodprøve. Dette kan være nødvendig for å avdekke visse tumorbiologiske mekanismer f.eks. av typen mikrosatellit instabilitet. Arvelig predisponering for sykdomstilstander er ikke foremål for våre undersøkelser. Prosjektet planlegges å vare til Komiteen har vurdert prosjektet og ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen anbefaler at søker i informasjonsskrivet beskriver hva flat kreft er. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /2299 Kognitiv miljøterapi og mestringsopplevelse Prosjektsøknad Prosjektleder: Linn Bergmann Senter for kognitiv praksis Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder et prosjekt som planlegges gjennomført ved Yttrabekken ungdomsheim, som er en barnevernsinstitusjon for barn i alderen år. Studiegruppen beskrives som dårlig fungerende og det er derfor interessant om kognitiv miljøterapi kan bidra med verktøy som bedrer behandlingen. I prosjektet er det ikke direkte behov for helseopplysninger, men opplysninger om bakgrunn hos ungdommene, funksjonsnivå, daglige rapporter og opplysninger om mestringsopplevelser. Det skal benyttes spørreskjema, intervju med lydbånd og miljøobservasjon for å samle informasjon. Det planlegges å intervjue i alt 15 personer, avdelingsleder, noen i personalgruppen og klienter. Det foreligger ikke informasjonsskriv, da forespørsel om deltakelse er gjort muntlig. Det foreligger et forslag til samtykkeerklæring for at svarskjemaene skal kunne brukes anonymt i masteroppgaven. Prosjektet planlegges å vare til Komiteens vurdering Det foreligger en prosjektbeskrivelse, men uten at det er formulert klare forskningsspørsmål. Det er heller ikke utformet en forespørsel om deltakelse i et forskningsprosjekt. Prosjektet kan nærmest tolkes som en form for oppfølging eller evaluering av den angitte metoden, kognitiv miljøterapi, i en aktuell kontekst. Hovedinntrykket er at man ønsker å undersøke om og hvordan denne metoden er implementert i avdelingen. Slik forstått faller prosjektet utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Behandlingsinstitusjonen og undervisningsinstitusjonen er ansvarlig for at det blir gjennomført på en forsvarlig måte innenfor de ordninger som gjelder for institusjonen med hensyn til taushetsplikt, personvern osv Etter søknaden fremstår prosjektet som et opplegg for behandling med en etablert metode, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK.

6 Vedtaket kan påklages (jfr. Forvaltningslovens 28) til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. Klagen skal sendes til REK Sørøst A (jfr. Forvaltingslovens 32). Klagefristen er tre uker fra den dagen du mottar dette brevet (jfr. Forvaltningslovens 29). Dokumentnummer: 2011/ /2300 Livsstil som kreftforebygging Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit B. Veierød Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med prosjektet er å få bedre kunnskap om hvilken betydning kosthold, kroppsvekt og fysisk aktivitet har for risiko for spesifikke kreftsykdommer. Prosjektet er relatert til prosjektet S "Risikofaktorer for sykdom, svangerskapsutfall og årsaksspesifikk dødelighet - Et forskningsprosjekt basert på data fra befolkningsundersøkelser". Det skal innhentes, kobles og registreres opplysninger om over fra enkelte norske regioner. Data skal hentes fra følgende kilder: Helseundersøkelser: Fylkesundersøkelsene i Finnmark, Sogn og Fjordane og Oppland Informasjon om deltagernes kosthold, vekt, høyde, fysisk aktivitet, røykevaner, blodtrykk, serum kolesterol og triglyserider, fylke og alder. Dødsårsaksregisteret: Dødsdato og dødsårsak. Kreftregisteret: Diagnosedato, lokalisasjon, histologi Statistisk sentralbyrå: Data fra Folke- og boligtellingene: yrke, inntekt, utdanning. Antall barn og barns fødselsår. Folkeregisteret: Dato for død og emigrasjon, fødeland og landbakgrunn. Dataene skal også kobles mot folketellingene i 1970, 1980, 1990 og 2001 for å få informasjon om utdanning. Oppfølging av deltagerne skjer via kobling mot Kreftregisteret og folkeregisteret SSB oppbevarer koblingsnøkkel. Data blir utlevert i en avidentifisert forskningsfil som oppbevares under universitetets sikkerhetsrutiner. Det er lite sannsynlig at det vil være mulig å identifisere enkeltpersoner eller små sårbare grupper i dette prosjektet. Data synes således reelt og definitivt anonymisert på forskerens og forskningsinstitusjonens hånd. Det søkes fritak for å innhentes samtykke til bruk av innsamlede data. Det oppgis at helseundersøkelsene ble gjennomført i en tid da det ikke var de samme krav om innhenting av samtykke til å benytte helseopplysninger i forskning som i dag. Mange av deltagerne vil være døde. Videre antas det at denne forskningen kan gi kunnskap om hva som kan forebygge kreft og vil således kunne være av vesentlig interesse for samfunnet. Det er tidligere gitt konsesjon til sammenstilling av dataene og dispensasjon fra taushetsplikten under forutsetning at det er gitt informasjon på Folkehelseinstituttets hjemmeside. Prosjektslutt er planlagt til Komiteen har vurdert prosjektet og har ingen innvendinger til at det gjennomføres. På bakgrunn av de opplysninger som framkommer om prosjektets formål og den potensielle nytte av resultatene av undersøkelsen, så finner REK at det er grunnlag for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for forskningsformål for tilgang og sammenstilling av opplysninger fra kilder som angitt i søknaden, jf. 35 i helseforskningsloven. Dette gjelder for alle de registrerte, også for de gjenlevende. Det er en forutsetning at opplysningene som skal samles inn er relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner fritak fra kravet om samtykke til å bruke registrerte opplysninger som angitt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning.

7 Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /2301 Hvorfor barn nå? Prosjektsøknad Prosjektleder: LBK Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet med dette prosjektet er å undersøke hvilke faktorer som har vært av betydning for beslutningen om å bli gravid og å få barn nettopp nå. Tanken er også at undersøkelsen skal kunne skaffe kunnskap som gjør det mulig å tilrettelegge forhold så kvinner kan føde barn i yngre alder. Det planlegges intervju med ca 100 norske og 100 danske kvinner ved St. Olavs Hospital og Rigshospitalet, København. To medisinerstudenter skal gjennomføre undersøkelsen som del av en hovedoppgave. Data skal innsamles ved hjelp av et spørreskjema. Spørreskjema vil inneholde spørsmål om graviditet var planlagt, om sosiodemografiske forhold og hvorfor man valgte dette tidspunktet for graviditet. Prosjektslutt er planlagt til Komiteens vurdering Mulige deltakere forespørres "om å delta i en forskningsstudie for å se på hvilke forhold som hadde betydning for at du valgte å få barn nettopp nå". I samsvar med dette skal det svares på spørsmål om familieforhold, bosted, utdanning osv. Derimot skal det ikke innhentes helseopplysninger som skal benyttes til å besvare forskningsspørsmål angående diagnose eller behandling. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vurdering Mulige deltakere forespørres "om å delta i en forskningsstudie for å se på hvilke forhold som hadde betydning for at du valgte å få barn nettopp nå". I samsvar med dette skal det svares på spørsmål om familieforhold, bosted, utdanning osv. Derimot skal det ikke innhentes helseopplysninger som skal benyttes til å besvare forskningsspørsmål angående diagnose eller behandling. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Etter søknaden fremstår forskningsprosjektet utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Vedtaket kan påklages (jfr. Forvaltningslovens 28) til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. Klagen skal sendes til REK Sørøst A (jfr. Forvaltingslovens 32). Klagefristen er tre uker fra den dagen du mottar dette brevet (jfr. Forvaltningslovens 29). 2011/2303 Langtidsoppfølging etter hepatitt C behandling - livskvalitetsendringer og insidens av reinfeksjon Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Dalgard Akershus Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

8 Kort (14 uker) versus lang (24 uker) behandling med pegylert interferon-a-2b og ribavirin til pasienter med kronisk hepatitt C 2/3 infeksjon. En norsk multisenterstudie av kronisk hepatitt C: Er tre måneders kombinasjonsbehandling med pegylert interferon og ribavirin tilstrekkelig for å oppnå "sustained HCV RNA-response" hos pasienter med kronisk hepatitt C Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en videreføring av en tidligere nordisk studie av behandlingen av 428 pasienter med hepatitt C genotype 2 eller 3. Nå ønsker forsker å gjøre en oppfølging av pasientene 6 år etter avsluttet behandling for å undersøke pasientenes livskvalitet og helse, spesielt om de er virusfri. Det skal inkluderes alle de 80 pasienter som ikke ble HCV virusfrie i den tidligere studien og 160 av de som ble virusfrie. Det skal gjøres en klinisk undersøkelse, tas blodprøver, og pasientene skal svare på spørreundersøkelser om blant annet livskvalitet og psykososial status. Man skal undersøke forløpet av infeksjonen, hvor mange som blir reinfisert, effekt av behandlingen på livskvalitet og på arbeidsevne og totale kostnader forbundet med behandlingen. Målet er å finne ut om den helserelaterte livskvaliteten bedres på lang sikt ved behandling av hepatitt C. Komiteen har ingen innvendinger til selve studien, men anser at informasjonsskrivet som ligger til grunn for deltakernes samtykke bør forbedres. Formålet med informasjonsskrivet skal være å gjøre den enkelte i stand til å vurdere konsekvensene av sin egen deltakelse i forskningsprosjektet. I lys av dette formålet, anser komiteen at informasjonsskrivet i for liten grad retter seg til pasienten. Komiteen vil spesielt peke på følgende punkter: Tittelen på forskningsprosjektet i informasjonsskrivet er en annen enn tittelen i søknadsskjema og protokoll. Den utdypende forklaringen i Kapittel A er for teoretisk, med et til tider vanskelig og teknisk språk, og retter seg ikke i tilstrekkelig grad mot målgruppen. Informasjonsskrivet må korrekturleses med hensyn på skrivefeil Komiteen forutsetter at informasjonsskrivet endres i tråd med merknadene ovenfor. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen for orientering. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

9 Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2304 En prospektiv, randomisert studie for sammenligning av vevslim versus konvensjonell sutur til hudlukning ved uttak av nyre fra levende giver Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole Morten Øyen Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med undersøkelsen er å finne ut hvilken lukningsmetode som gir best resultat i form av minst ubehag, færrest postoperative komplikasjoner og best kosmetisk resultat. De metodene som skal sammenlignes er bruk av vevslim (Cyanoacrylat; forsøksgruppen) til hudlukning og bandasjering ved living donor nefrectomi versus konvensjonell sutur og bandasje i kontrollgruppen. Begge metodene benyttes i dag, men vevslimet er lite utprøvd i Norge. Fordelene med vevslim er at det er mindre invasivt enn andre teknikker. CE-merket Liquiband Laparoscopic/Surgical: CE 0123 Det skal rekrutteres levende nyre-givere til studien. Prosjektet skal gjennomføres som en multisenterstudie. Det skal gjennomføres en tett såroppfølging. Først etter to til tre måneder vil tilfellene kunne blindes. Prosjekt planlegges avsluttet Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/2305 Overvåkning av hjertefunksjon med akselerasjonsmåler ved hjertekirurgi Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole-Johannes Holm Nielsen Grymyr Intervensjonssenteret Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder utprøving av en akselerasjonssensor som skal benyttes til overvåkning av hjertet under

10 hjerteoperasjoner. Utstyret er i dag ikke CE-merket Akselerometer brukes i dag i en rekke elektroniske innretninger, blant annet i mobiltelefoner. Høgskolen i Vestfold har med utgangspunkt i denne teknologien utviklet en silikonkapsel som er godkjent til bruk på mennesker. Denne teknologien er billig i bruk og analysekurvene er lette å tolke. Metoden ser således ut til å kunne være et nyttig supplement til dagens overvåkning av pasienter som hjerteopereres og vil kunne bidra til å redusere dødeligheten ved slike operasjoner. Måleren vil bli festet på hjertet etter sternotomi og fjernes før lukking av såret. Akselerasjonsmåleren vil bli testet på 20 elektive pasienter over 40 år med betydelige klaffesykdom og / eller koronar stenose, som skal gjennomgå hjerteoperasjon. Risikoen for blødning ved plassering og fjerning av akselerasjonsmåleren anses som å være lik den som ved bruk av temporære pacemakertråder. Arytmier kan oppstå ved suturering, men disse opphører erfaringsmessig når sensoren er påsydd. Dersom vedvarende arytmier, fjernes sensoren umiddelbart. Informasjonsskrivet er utarbeidet etter gjeldende standard. Prosjektslutt er planlagt til Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet slik det er lagt opp. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/2307 Ultralyd-basert måling av intrakraniell volumendring per hjerteslag i forbindelse med hjernetrykkmåling Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Kristian Eide Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Måling av hjernetrykk er en viktig undersøkelse av pasienter med hjernesykdom/skade. Formålet med prosjektet er å etablere ikke-invasiv hjernetrykkmåling som bygger på ultralyd-basert måling av intrakranial volumendring. Ikke-invasiv hjernetrykkmåling ville være et betydelig framskritt i forhold til dagens invasive metoder. Prosjektet skal inkludere 70 pasienter med samtykkekompetanse. Det opplyses at ultralydundersøkelsen ikke påfører pasienten ulemper. Metoden er utprøvd på et stort antall pasienter og gir ingen bivirkninger. Deltakerne får opplysning om at trykkmålingen vil kunne strekke seg til 5 timer varighet uten at dette vil forlenge sykehusoppholdet. Prosjektet planlegges avsluttet Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet slik det er lagt opp. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

11 Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Studien godkjennes. 2011/2309 Glykosylering av IgG dannet etter vaksinasjon, betydning for immunologisk beskyttelse Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Terje E Michaelsen Nasjonalt folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): VA01-01 Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet skal studere hvordan effekten av vaksinasjon kan påvirkes av måten og tidspunktet vaksinasjonen skjer på. Mer konkret skal prosjektet studere strukturen på IgG-molekyler etter vaksinasjon. IgG er den viktigste klassen av immunoglobuliner, som virker beskyttende etter vaksinasjon. IgG-molekylene har en karbohydratdel som er nødvendig for at de skal virke beskyttende og det er observasjoner som tyder på at strukturen på karbohydratdelen av IgG kan variere avhengig av måten og tidspunktet vaksinasjonen skjer på. Prosjektet er en oppfølging av to tidligere forskningsprosjekter, fra 2004 og 2005, som besto av en klinisk utprøving av en vaksine mot meningokokksykdom. Det er blodprøver fra disse tidligere prosjektene som skal analyseres i det nye prosjektet. Blodprøver fra fem forskningsdeltakere skal inkluderes. Søker anfører at samtykke allerede foreligger for bruk av data og viser til foreliggende samtykke fra de tidligere prosjektene. Komiteen anser at det nye prosjektet klart faller inn under formålet med de tidligere prosjektene, og at ingenting skal gjøres i det nye prosjektet som går utover det deltagerne opprinnelig samtykket til. Imidlertid er de opprinnelige prosjektene nå avsluttet og det foreliggende samtykket som søker har lagt ved dekker ikke fremtidige forskningsprosjekter, selv om disse er nært knyttet opp til det opprinnelige forskningsprosjektet. Komiteen mener derfor at det må innhentes nytt samtykke til deltagelse i dette forskningsprosjektet. Ettersom det kun skal brukes prøver fra fem forskningsdeltagere, regner komiteen med at et krav om nytt samtykke ikke vil skape vesentlige hindre for prosjektets gjennomføring. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10, under den forutsetning at det innhentes nytt samtykke fra forskningsdeltakerne. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring sendes komiteen til orientering. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning.

12 Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2310 Evaluering av tårefilmen hos aniridi-pasienter og ny behandling av aniridi-assosierte hornhinneforandringer Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tor Paaske Utheim Synslaser Kirurgi AS Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder et prosjekt for å kunne utvikle nye behandlingsmuligheter for pasienter med medfødt aniridi, som er en sjelden, alvorlig øyesykdom som ofte fører til uttalt synsreduksjon. Hornhinneforandringer assosiert med aniridi blir forverret av tårefilminstabilitet og kan føre til blindhet. Det aktuelle prosjektet, som gjennomføres i et samarbeid mellom svenske og norske forskere, fokuserer på tårefilmen til aniridi-pasienter. I håp om å bedre kunne forstå tårefilmens betydning ved aniridi skal en først sammenlikne tårefilmen hos aniridi-pasienter med en kontroll-gruppe. Deretter skal en delstudie forsøke å optimalisere behandlingseffekten av pasienteget serum som øyedråper ved aniridi-assosierte hornhinneforandringer. Pasienter til studien vil bli rekruttert fra foreningen "Aniridi Norge". Det skal i den første delstudien inkluderes ca 15 aniridi-pasienter og 15 medisinerstudenter i en kontrollgruppe. I den andre delstudien skal det inkluderes 15 aniridi-paaienter. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring for første delstudien og et informasjonsskriv med samtykkeerklæring for den andre delstudien. Prosjektet planlegges avsluttet Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

13 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /2311 Sprenge noen grenser, sette noen grenser Prosjektsøknad Prosjektleder: Glittreklinikken Prosjektomtale (Redigert av REK) Glittreklinikken vil prøve ut en ny rehabiliteringsmodell for lungesyke med større fokus på arbeid/utdanning og et utvidet samarbeid med førstelinjetjenesten. Målgruppen er unge med kronisk lungesykdom mellom 18 og 30 år, og vil innebære at deltakere får et startopphold ved Glittreklinikken på 1 uke, en rehabiliteringsperiode i hjemmemiljøet på tre måneder og et sluttopphold ved Glittreklinikken på 1 uke. Deltakerne vil gjennomgå rutineundersøkelser som innebærer registrering av høyde og vekt, blodprøver, røntgen thorax, spirometri med flow-volum-kurve, Body Box for TLC (total lungekapasitet) og RV (residualvolum), og diffusjonstest for CO (karbon monoksyd) Hensikten med prosjektet er å etablere et nytt tilbud for lungesyke og ikke primært å frembringe ny generaliserbar kunnskap. Deltakerne får følgende informasjon: Dine fordeler vil være at du får tettere oppfølging enn ordinært rehabiliteringsopphold og tettere samarbeid med din kommune i arbeidet med å oppnå dine målsettinger. Gjennomføring av opplegget er mer systematisk enn vanlig og pasientene får en tettere oppfølging. Det benyttes etablert metoder for diagnostisering og behandling. Prosjektslutt er planlagt til Komiteen oppfatter det slik at hensikten med prosjektet er å prøve ut et opplegg for rehabilitering av en pasientgruppe ved hjelp av kjente metoder som fysisk aktivitet og samtalegrupper. Etterpå skal en evaluere effekten av tiltaket hva som har vært nyttig og hva som kunne ha vært gjort annerledes under oppholdet Tiltak av denne typen faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Etter søknaden fremstår prosjektet dels som et systematisk opplegg for rehabilitering og dels som en evaluering av dette. Det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Vedtaket kan påklages (jfr. Forvaltningslovens 28) til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. Klagen skal sendes til REK Sørøst A (jfr. Forvaltingslovens 32). Klagefristen er tre uker fra den dagen du mottar dette brevet (jfr. Forvaltningslovens 29). Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Dokumentnummer: 2011/ /2298 Fødselsutfall hos innvandrerkvinner ved Bærum Sykehus Dispensasjon fra taushetsplikt

14 Kjersti Sletten Vestre Viken HF Formål (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke om innvandrerkvinner på Bærum sykehus har flere komplikasjoner etter fødsel sammenliknet med norske kvinner. Studien er opplyst å være en observasjonsstudie med prospektiv kohort design. Det søkes om tilgang til opplysninger i sykehusets pasientjournaler for alle kvinner som fødte ved Bærum sykehus og deres nyfødte barn i tidsrommet fra juni 2009 til juni Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Opplysningene vil bli behandlet avidentifisert i forskningsprosjektet, og med koblingsnøkkel lagret hos forskergruppen. I medisinsk og helsefaglig forskning er hovedregelen at det skal innhentes samtykke fra deltakerne, med mindre annet følger av lov, jf helseforskningsloven 13. Det gjelder også når det forskes på helseopplysninger. Samtykkekravet er begrunnet i hensynet til den enkeltes selvbestemmelsesrett og personlige integritet. Det kan bare unntaksvis gjøres fritak fra kravet om samtykke. Det må da foreligge en klar og særskilt lovhjemmel og en særskilt begrunnelse med kvalifiserte årsaker til at samtykke ikke kan innhentes. Etter helseforskningsloven 35 første ledd kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. For at REK kan gi fritak fra samtykkekravet og eventuell dispensasjon fra taushetsplikten må vilkårene om at forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet, være oppfylt. Det fremgår av prosjektleders begrunnelse for ikke å innhente samtykke fra kvinnene at det er en nesten umulig oppgave. Det fordi: de kvinnene man er mest opptatt av i denne studien snakker oftest verken norsk eller engelsk, kanskje er de analfabeter. En stor andel av disse kvinnene bodde også på asylmottak i det de fødte og kan ha bli sendt ut av landet eller flyttet til et annet sted i Norge og er slik sett veldig vanskelig å få kontakt med. Jobben med å innhente samtykke vil derfor føre til at data i studien vil være på en selektert gruppe kvinner som snakker, og leser norsk eller engelsk og vil sådan føre til at problemstillingen ikke kan besvares (ref. sitat fra søknaden punkt 4 b). Komiteen finner ikke denne redegjørelse som tilstrekkelig til å kunne gi fritak fra lovens klare hovedregel om samtykke. Det skal samles inn sensitive personopplysninger for en stor gruppe kvinnelige pasienter og deres barn både retro- og prospektivt, og et fritak fra samtykkekravet må derfor være kvalifisert. Det at det kan være praktisk vanskelig å få kontakt med en del av deltakerne fordi de har flyttet etter fødsel eller at en del av disse ikke snakker norsk eller engelsk, er etter komiteens vurdering ikke tilstrekkelig. Komiteen vil vise til at innvandrerkvinner har de samme personvernrettigheter til å samtykke til å delta i forskning som andre kvinner. For de kvinnene som er analfabeter, kan et gyldig samtykke innhentes ved at det gis muntlig informasjon og samtykke under forutsetning at det kan dokumenteres, jf helseforskningsloven 14 annet ledd. For øvrig kan informasjonsskriv og samtykkeerklæringer tilpasses språklig de enkelte målgruppene. Komiteen ser heller ikke noe særskilt grunnlag for å gi fritak for innhenting av samtykke fra de kvinner som skal inkluderes prospektivt, dvs. frem til juni Selv om opplysningene vil bli behandlet avidentifisert i forskningsprosjektet og forskningsfilen vil bli lagret på Vestre Vikens forskningsserver, vil forskningsprosjektet etter det som er opplyst ha direkte tilgang til koblingsnøkkelen. Komiteen finner ikke en slik løsning forsvarlig, og anbefaler at koblingsnøkkelen lagres eksternt, dvs. utenfor forskningsprosjektet. Komiteen ser samfunnsnytten ved prosjektet, men vurderer manglende innhenting av samtykke som en krenkelse av deltakernes integritet og velferd, herunder selvbestemmelsesrett. Det foreligger etter komiteens vurdering ikke noen tilfredsstillende begrunnelse for hvorfor det ikke kan innhentes et aktivt og informert samtykke fra de registrerte annet enn at de kan være praktisk vanskelig og at noen kvinnene vil være flyttet ut av landet. Prosjektleder viser forøvrig til at de samme opplysninger vil kunne hentes fra Medisinsk fødselsregister. Begrunnelsen for ikke å søke tilgang til avidentifiserte opplysninger fra det sentrale helseregisteret er: Nytten av å innhente data fra journaler fra et sykehus er at disse dataene blir mer pålitelig og de vil gi svar på utfall ved et sykehus som gjør det enklere å sammenlikne innvandrerkvinner med de norske da forholdene er nokså like ved hver fødsel.nytten av å samle data fra journalene ved et sykehus er stor da det gir pålitelige data om kvinner som føder samme sted og har slik sett den samme kvaliteten på omsorgen (ref. sitat fra søknaden 4e.). Komiteen vil til dette bemerke at et av formålene med de sentrale helseregistrene er til bruk for

15 forskningsformål og herunder sikre forsvarlig behandling av helseopplysninger. Ved utlevering av avidentifiserte helseopplysninger fra Medisinsk fødselsregister, vil det ikke være behov for å innhente samtykke fra de registrerte. Forskningsfilen vil fremstå som anonym på forskers hånd ved at koblingsnøkkel lagres adskilt hos registerforvalter. Komiteen finner etter en samlet vurdering å kunne godkjenne forskningsprosjektet på følgende vilkår: Det må innhentes et aktivt og informert samtykke fra kvinnene som har født ved Bærum sykehus i perioden fra juni 2009 til juni 2012 Prosjektet godkjennes så fremt samtykke innhentes. Hvis søker velger å få utlevert avidentifiserte opplysninger fra Medisinsk fødselsregister bortfaller behandling i REK. Ved en slik søknad er det i utgangspunktet ikke nødvendig med godkjenning fra REK. Det vises til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister (FOR ) 3-3. Godkjenningen gjelder til Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kap 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Dokumentnummer: 2011/ Dokumenttittel: Respons til avslag 2011/2010 Smertelindring etter hjertekirurgi Klage på vedtak Tone Rustøen Oslo universitetssykehus

16 Prosjektomtale (Redigert av REK) Komiteen behandlet prosjektet første gang på sitt møte I vedtak av ble prosjektet ble godkjent på ett vilkår, nemlig at samtykkeerklæringen ble endret slik at det var et eget avkrysningsalternativ der de som ikke ønsket å delta i studien kunne samtykke til at alder, kjønn og diagnose ble registrert. Prosjektleder har, i skjema datert , klaget på vedtaket og ber om at det blir omgjort. Formålet med prosjektet er å evaluere effekten av en psykoedukativ intervensjon, bestående av en brosjyre om smerteintervensjon og oppfølgingssamtaler fra sykepleier, på smerteopplevelse og smertelindring etter hjertekirurgi. 416 deltagere skal rekrutteres blant pasienter som skal innlegges for hjerteoperasjon. Søker anslår at dette utgjør ca 30% av det totale pasientantallet, og skriver at alle rekrutterbare pasienter mottar invitasjon til å delta i studien. I alt ca 1390 pasienter skal dermed kontaktes. I samtykkeskrivet som den enkelte pasient mottar, står det, under overskriften Frivillig deltakelse : Dersom du sier nei til å delta i studien, ber vi om at vi kan registrere alder, kjønn og diagnose på deg. Grunnen er fordi dette er viktige opplysninger for å kunne registrere utvalget vi forsker på best mulig. Det er på dette grunnlaget at komiteen ba om at de forespurte pasientene skulle ha et eget avkrysningsalternativ på samtykkeerklæringen. Prosjektleder skriver i sin klage at dette ikke vil la seg gjennomføre i praksis, da de fleste som ikke vil være med i studien heller ikke leser samtykkeerklæringen. Prosjektleder skriver videre at en frafallsanalyse er nødvendig for å ha kontroll over utvalgets representativitet og at uten en slik analyse kan det være vanskelig å få publisert resultatene. Komiteens vurdering Selv om prosjektleder har sendt sitt svar som en klage, har komiteen valgt å se på svaret som en søknad om endring i forhold til det opprinnelige prosjektet snarere enn en klage. Grunnen er at i den opprinnelige søknaden kom det ikke frem at prosjektleder ønsket å gjøre en frafallsanalyse uten den enkeltes samtykke. Det er først i prosjektleders svar av at dette kom tydelig frem, og det er derfor ikke før nå at komiteen har tatt stilling til dette ønsket. Prosjektleder viser i sitt svar til to tidligere REK-vedtak, der det i følge prosjektleder er gitt tillatelse til å gjøre frafallsanalyse. Komiteen vil på generalt grunnlag peke på at i den grad en frafallsanalyse innebærer en dispensasjon fra taushetsplikt (se nedenfor), vil det alltid måtte gjøres en helhetsvurdering om hvorvidt dispensasjon kan innvilges. En slik vurdering vil gjøres fra sak til sak og vil blant annet omfatte hvor samfunnsnyttig prosjektet er, hvor viktig dispensasjonen er for prosjektet, og hvor sensitive personopplysninger det dreier seg om. Man kan derfor ikke umiddelbart konkludere fra REKs konklusjon i én sak hva som kan gjøres i en annen sak. Komiteen påpeker for øvrig på at av de to sakene prosjektleder viser til, var det bare én (S-09102a) der REK ga tillatelse til en frafallsanalyse basert på kjønn, alder og diagnose (mer spesifikt, grad av KOLS). I den andre saken (2010/1508b), ga REK kun tillatelse til registrering av alder og kjønn, og ikke til diagnose og operasjonstype, som det opprinnelig var ønsket. Når det gjelder dette konkrete prosjektet, har komiteen forståelse for behovet for å kontrollere utvalgets representativitet ved å gjøre en frafallsanalyse. Slik komiteen ser det, er det to måter en slik analyse kan gjennomføres på. En måte er at forskeren selv mottar fra pasientkoordinatorene på Rikshospitalet og Ullevål, som er de som sender ut forespørsel om deltagelse, en ikke-anonym liste over alle pasientene som har fått henvendelsen, og at forsker selv sammenstiller denne listen med de samtykkeerklæringene som er mottatt og lager en anonymisert oversikt med alder, kjønn og diagnose på de som ikke har samtykket. En slik løsning vil kreve at REK innvilger dispensasjon fra taushetsplikt etter helseforskningsloven 35. Hvis forsker ønsker en slik dispensasjon, er det noe som må sies eksplisitt og begrunnes i søknaden. En annen måte å gjøre frafallsanalyse på er at pasientkoordinatorene på Rikshospitalet og Ullevål selv lager en anonym oversikt over alle pasientene som mottok forespørselen. En slik løsning vil ikke kreve dispensasjon fra taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven, ettersom pasientkoordinatorene allerede har tilgang på de aktuelle helseopplysningene og oversikten forsker mottar er anonym. Komiteen vil understreke at denne løsningen innebærer at forskerne selv ikke på noe tidspunkt får tilgang på ikke-anonyme opplysninger om de pasientene som ikke ønsker å delta. Komiteen minner om helseregisterlovens definisjon av anonyme opplysninger som opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson ( 2). Det kommer ikke klart frem av verken søknad eller søkers svar hvilken av disse løsningene prosjektleder har tenkt å bruke. Komiteen anser imidlertid at for å ivareta behovet for en frafallsanalyse, er den sistnevnte løsningen tilstrekkelig. Komiteen vil derfor ikke innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for å gjøre en frafallsanalyse. Komiteen vil også påpeke at uansett hvilken løsning som velges, er formuleringen fra samtykkeskrivet

17 Dersom du sier nei til å delta i studien, ber vi om at vi kan registrere alder, kjønn og diagnose på deg misvisende, ettersom forsker faktisk ikke ber pasienten om tillatelse til slik registrering. Hvis prosjektleder velger den løsningen der forsker mottar en anonym oversikt fra pasientkoordinator, bør denne setningen strykes, og det er heller ikke behov for noe eget avkrysningsalternativ på samtykkeerklæringen. Komiteen omgjør delvis sitt vedtak av Komiteen innvilger ikke dispensasjon fra taushetsplikt for å gjøre en frafallsanalyse. Komiteen mener imidlertid at det ikke er påkrevd å ha et eget avkrysningsalternativ på samtykkeskjemaet hvis forsker mottar en anonymisert pasientoversikt fra pasientkoordinator. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2011/441 Sammenheng mellom gener og modifiserbare risikofaktorer for demens Dokumentnummer: 2011/441-3 Dokumenttittel: Svar på komiteens merknader Annet/Generell henvendelse Espen Bjertness Universitetet i Oslo / Institutt for helse og samfunn Prosjektomtale (Redigert av REK) Demens omfatter en gruppe sykdommer som gir svekket hukommelse og kognitiv funksjon. Alzheimer's sykdom (AD) står for om lag 70% av demenssykdommene, har ukjent årsak og kan per dags dato ikke kureres. Det er estimert ca demente i Norge, omlag 10% av 65 åringer og eldre. Vi forventer en økning i antall demente i årene som kommer da befolkningen blir stadig eldre. Noen studier peker på at depresjon, forhøyet kolesterol, diabetes, og røyking øker risiko for AD, og at sunn kost, moderat alkohol bruk, og fysisk aktivitet kan redusere risiko, men dette er usikker kunnskap. Genetiske faktorer har betydning, og livsstilsrelaterte faktorer og gener påvirker sykdomsrisiko i et samspill. Tiltak som kunne forsinke sykdommen vil ha stor folkehelsegevinst. Med våre store kohorter har vi mulghet til å respondere til denne utfordringen, og vi ønsker å undersøke sammenhengen mellom risikofaktorer, gener og AD. Målet er å gi råd til befolkningen om atferd som minsker risiko for å utvikle AD. Prosjektleders tilbakemelding om at IPLOS registeret utelates fra søknaden til REK, gjør at merknader i punktene 1 og 2 i komiteens vedtak av bortfaller. Opplysninger og humant biologisk materiale er allerede innsamlet i forskriftsregulerte sentrale helseregistre (Dødsårsaksregisteret og Reseptregisteret) og i samtykkebaserte helseundersøkelser (CONOR, NCS og NTR). Komiteen vil bemerke at utlevering og sammenstilling av opplysninger fra Reseptregisteret med de øvrige opplysningene, må godkjennes av Datatilsynet, jf Reseptregisterforskriftens 5-3 annet ledd. For utlevering og sammenstilling av opplysninger og humant biologisk materiale fra de samtykkebaserte helseundersøkelsene og som er underlagt konsesjon etter helseregisterloven, er det en forutsetning av utlevering ikke er i strid med de vilkår som er satt i gjeldende konsesjoner fra Datatilsynet.

18 Det er også en forutsetning at utlevering ikke er i strid med det som er definert som formålet med helseundersøkelsene og det samtykke som er avgitt. De foreliggende helseundersøkelsene bygger på brede samtykker. I forhold til CONOR er det en utfordring at samtykkene ikke er likelydende og således vanskelig å få oversikt over hva de dekker. Etter det som er opplyst består CONOR i dag av 10 helseundersøkelser og derav 10 ulike samtykker. I medisinsk og helsefaglig forskning er det anledning til å bruke bredt samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger kan brukes til nærmere definerte forskningsformål, jf helseforskningsloven 14. Det fremgår av lovens forarbeider at det ikke er anledning til å avgi et bredt samtykke til all medisinsk forskning eller til genetisk forskning. I slike tilfeller må det innhentes nye samtykker fra de deltakerne. Komiteen finner at prosjektet er viktig i samfunnsmessig perspektiv, og finner etter en samlet vurdering at de avgitte samtykkene, dekker behandlingen av helseopplysninger i det foreliggende forskningsprosjektet. Det er en forutsetning av opplysningene behandles avidentifisert og at vilkår gitt i konsesjoner av Datatilsynet etterleves. Det er søkt om tilgang til biologisk materiale fra CONOR, som er lagret i HUNT forskningsbiobank. Det skal i prosjektet gjøres genetiske undersøkelser og det gis følgende redegjørelse i søknadens punkt 2 E a: Det skal utføres genotyping av kandidatgener. Vi skal undersøke om det er samspill mellom genetiske risikofaktorer og livsstilsrelaterte risikofaktorer for Alzheimers sykdom. I CONORs rammekonsesjon fra Datatilsynet av , som senere er blitt forlenget i ny konsesjon av , fremgår det blant annet Behandling av biologisk materiale med det formål å utføre DNA-analyser for å kartlegge arveegenskaper, krever særskilt samtykke fra den det gjelder, fremleggelse for REK og konsesjon fra Datatilsynet. Avgitt samtykke skal ligge til grunn for REKs og Datatilsynets vurdering av det enkelte prosjekt. Etter helseforskningsloven 14 annet ledd kan REK dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes. Dette kan bare gjøres dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. REK kan sette vilkår for bruken. Komiteen finner etter en samlet vurdering å kunne godkjenne ny bruk av humant biologisk materiale uten at det blir innhentet nytt samtrykke fra deltakerne. For å kunne ivareta den enkeltes integritet og selvbestemmelsesrett og herunder rett til å få informasjon, så setter REK som vilkår at prosjektet pålegges å gi informasjon til deltakerne med adgang til å reservere seg mot deltakelse i forskningsprosjektet. Fordi det kan være vanskelig å nå frem til den enkelte deltaker, anmoder komiteen om at informasjon om prosjektet med klart presisert reservasjonrett, publiseres på en hensiktsmessig måte ved innrykk i minst en av de landsdekkende aviser og på CONORS nettside ( Denne informasjonen må utføres før sammenstilling av datasettene. Når det gjelder tilbakeføring av blodprøveanalysene til CONORS database, så vil komiteen bemerke at det kun kan gjøres hvis det er i samsvar med de vilkår som er satt av Datatilsynet rammekonsesjon for CONOR. For bruk av disse resultatene til medisinsk og helsefaglige forskningsprosjekter så kreves det også forhåndsgodkjenning fra REK i henhold til helseforskningslovens bestemmelser. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at vilkår om informasjonssplikt med reservasjonsrett, som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil år Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en forskningsfil og en nøkkelfil. Opplysningene skal deretter slettes. Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kap 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes.

19 Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/82 Stråleterapi i kombinasjon med autologe dendritiske celler og GM-CSF- En fase II kreftvaksine-studie ved indolent non-hodgkin lymfom Dokumentnummer: 2009/82-6 Dokumenttittel: Stråleterapi i kombinasjon med autologe dendritiske celler og GM-CSF- En fase II kreftvaksine-studie ved indolent non-hodgkin lymfom ARNE KOLSTAD Oslo universitetssykehus Endringene innebærer følgende: Behandlingen som har blitt gitt til pasientene som er inkludert i studien så langt ser ut til å ha god effekt. Man ønsker nå " å få ta to nåleprøver av den lymfeknuten som behandles med den hensikt å utføre immunstudier for å finne ut hva som skjer i knutene, dvs komme nærmere en forklaring på hvorfor behandlingen ser ut til å ha effekt." REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger mot endringen av prosjektet. Komiteen godkjenner at prosjektet videreføres i samsvar med det som framgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2009/438 Aktivering av koagulasjon og inflammasjon etter skade (ACIT III - Activation of coagulation and Inflammation in Trauma) [ ] S-09318a Dokumentnummer: 2009/ Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt med mer

20 Seksjonsoverlege Christine Gaarder Oslo universitetssykehus HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Oslo universitetssykehus Ullevål Aktivering av kogulasjon og inflammasjon etter skade (ACIT III - Activation of coagulation and Inflammation in Trauma) Activation of Coagulation & Inflammation in Trauma 3(ACIT3) -studien er designet for å kunne identifisere de klinisk viktigste mekanismene i aktiveringen av inflammasjons- og koagulasjonssytemene umiddelbart etter alvorlige skader. Vi ønsker å identifisere på hvilken måte de leder til klinisk koagulopati og transfusjonsbehov, medfører organskade, og hvordan de påvirker behandlingsresultater i fonn av organsvikt og død. Traume er en ledende årsak til død og funksjonssvikt hos personer under femti år. Over halvparten av traumedødsfall skyldes blødning eller komplikajsoner etter blødning. Skade, sjokk og blodtap bidrar alle il svikt i kroppens normale blodlevringsmekanismer (koagulasjon), som i sin tur forverrer blødningen. Mekanismene bak disse forstyrrelsene, hva som setter dem i gang og hvordan de påvirker kroppen er ikke godt beskrevet enda. Studien er designet for å bestemme hvorfor, når og hvordan koagulasjonen svikter, og hva konsekvensene av dette. Endringene innebærer endringer av prøver i biobanken, økning av antall deltakere og endring av sluttdato. Det informeres om at citratrørene er nå på 3,5 ml (ikke 2,7 ml), slik at prøvesettene er 21,5 ml i stedet for 20 ml. Man ønsker å legge til 2EDTA 4ml-rør og ett Citrat-rør 3,5 ml på initialprøvesettet (tid 0). Antall deltakere økes til 1500 pasienter fordi andelen med betydelig blødning/koagulasjonsforstyrrelser er mindre enn antatt. Sluttdato endres til REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger mot endringen av prosjektet. Komiteen godkjenner at prosjektet videreføres i samsvar med det som framgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til /674 S-07321a Nasjonal undersøkelse om voksne kreftpasienters erfaringer med somatiske sykehus Dokumentnummer: 2009/674-5 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og -slutt Hilde Hestad Iversen Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Vi viser til skjema for prosjektendring mottatt

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1.

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Forespørsel om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å delta i et medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16 Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346

Detaljer

Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken

Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Saksnummer: 15/01357 Dato for kontroll: 09.02.2016 Rapportdato: 30.06.2017 Kontrollobjekt: Oslo Universitetssykehus HF v/ Kreftregisteret Sted: Oslo

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3 for lærlinger: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Det juridiske rammeverket for helseregistre

Det juridiske rammeverket for helseregistre Helse- og omsorgsdepartementet Det juridiske rammeverket for helseregistre Sverre Engelschiøn, fagdirektør Oslo 10. mars 2016 Ny helseregisterlov Erstatter helseregisterloven fra 2001 Prop. 72 L (2013-2014)

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato: Forsker Inger Lise Bogen Avdeling for rusmiddelforskning og metodeutvikling Folkehelseinstituttet Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato: 8.1.2014 Studier av heroinmetabolisme i humant vev. Prosjektbeskrivelse

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013

Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Anne Cathrine Beckstrøm, NEM 1. En studie av internett-basert opplæring og livsstilsendring hos menn behandlet for prostatakreft Prosjektleders prosjektbeskrivelse

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema på papir

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Helseforskningsrett med fokus på personvern

Helseforskningsrett med fokus på personvern Helseforskningsrett med fokus på personvern Sverre Engelschiøn Helseforskningsrett 2009 Sverre Engelschiøn 1 Tema Nærmere om personvern Hva menes med informasjonssikkerhet? Helseregistre og forskning Helseforskningsrett

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert april 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl. 10-16, i Prinsensgate 18, Oslo Tilstede Forfall Beate I. Hovland, Kjersti Bakken, Ola Dale, Tore Lunde, Patricia Melsom, Vigdis Songe-Møller, John-Arne Skolbekken,

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften, Page 1 of 11 HJEM RESSURSER TJENESTER HJELP LENKER OM LOVDATA KONTAKT OSS Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL UNGDOM OVER 16 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette er en forespørsel

Detaljer

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1.

Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Norsk CF-register Hoveddel. Foresatte (for barn 0-15 år). Versjon 1. Forespørsel til foresatte om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å la barnet

Detaljer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer v4-29.07.2015 Juridisk seksjon Deres ref.: Vår ref.: 15/7384-3 Saksbehandler: Anne Forus og Kari Steig Dato: 02.02.2016 Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert november 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt Biopsykologisk behandling ved CFS/ME Hoveddel pasienter 15-06-2014 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom.

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

BINDAL KOMMUNE Helse- og omsorgssektoren Sørfjordveien 14 B 7980 Terråk

BINDAL KOMMUNE Helse- og omsorgssektoren Sørfjordveien 14 B 7980 Terråk BINDAL KOMMUNE Helse- og omsorgssektoren Sørfjordveien 14 B 7980 Terråk KONFIDENSIELT Taushetsplikt offl. 13 jf. fvl. 13.1 Org.nr: 964 983 380 E-post: pleie.omsorg@bindal.kommune.no 75032500 www.bindal.kommune.no

Detaljer

Sak Drøftingssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer?

Sak Drøftingssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer? Møtesaksnummer 58/09 Saksnummer 09/42 Dato 17. november 2009 Kontaktperson Ånen Ringard Sak Drøftingssak: Et nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE Notat til IMT 1431 Designmetoder. Anders Fagerjord, tirsdag 25. november 2014 Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE 1: Målsetninger og formål for evalueringen overblikk over planen Hva som skal

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/ /CBR 26. april 2012

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/ /CBR 26. april 2012 Norsk karkirurgisk register - NORKAR St Olavs Hospital HF Postboks 3250 Sluppen 7006 TRONDHEIM Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/00382-12/CBR 26. april 2012 NORKAR - varsel om

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK. Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Denne søknaden omfatter innhenting av helseopplysninger fra personer som er døde etter overdose i perioden

Denne søknaden omfatter innhenting av helseopplysninger fra personer som er døde etter overdose i perioden v4-29.07.2015 ASKER KOMMUNE v/bente Øfsti Postboks 353 1372 ASKER Deres ref.: Vår ref.: 15/11006-2 Saksbehandler: Kari Steig Dato: 20.01.2017 Innvilgelse av søknad om dispensasjon fra taushetsplikten i

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Hilde Eikemo Rådgiver, PhD REK Midt-Norge Dere skal få høre om: REK Helseforskningsloven Hvilke prosjekter er søknadspliktige? REKs vurderinger Søknadsprosedyrer KORT INTRODUKSJON

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Vår ref.: 2017/103 REK ref.: 2014/518 Dato: 04/04/17

Vår ref.: 2017/103 REK ref.: 2014/518 Dato: 04/04/17 Karin C. Lødrup Carlsen Oslo universitetssykehus HF NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER

RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER RETNINGSLINJER FOR UTLEVERING AV DATA FRA NORSK PASIENTREGISTER I. Innledning....2 II. Formål med Norsk pasientregister...2 III. Hva kan man få utlevert?...2 IV. Søknad om tilgang til opplysninger...2

Detaljer

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge "'~ Datatilsynet Helse Midt-Norge RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL HELSE o: MIDT-NORGE Saksdok.: Mottatt: 2 B AUG. 2013 Saksbeh ---Unnt.off.: Arkiv: -. Deres referanse 2010/121-1653/2013 Vår referanse (bes

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Helsedatautvalget. Marta Ebbing, leder. HelseOmsorg21-rådet, 23. januar 2017

Helsedatautvalget. Marta Ebbing, leder. HelseOmsorg21-rådet, 23. januar 2017 Helsedatautvalget Marta Ebbing, leder HelseOmsorg21-rådet, 23. januar 2017 23.1.2017 2 Utvalget består av Marta Ebbing (leder), Folkehelseinstituttet Trine Magnus, tidligere direktør for Senter for Klinisk

Detaljer

Akondroplasi-studien

Akondroplasi-studien Forespørsel om å delta i et forskningsprosjekt: Akondroplasi-studien - En kartlegging av helseutfordringer, medisinske komplikasjoner og helsetjenestetilbud til voksne med akondroplasi Hvorfor? for sjeldne

Detaljer

FYLKESMANNEN I OSLO OG AKERSHUS Helseavdelingen

FYLKESMANNEN I OSLO OG AKERSHUS Helseavdelingen Helseavdelingen Det Kongelige Helse- og Omsorgsdepartement Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: Deres dato: Vår ref.: Saksbehandler: Dato: 200405796-/NF 06.10.2005 2005/21027-2 FM-H Guro Merethe Breien

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Kunngjort 28. august 2017 kl PDF-versjon 30. august 2017

Kunngjort 28. august 2017 kl PDF-versjon 30. august 2017 NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 28. august 2017 kl. 14.10 PDF-versjon 30. august 2017 25.08.2017 nr. 1292 Forskrift om

Detaljer

DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON?

DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON? Veileder: Bruk av sensitive personopplysninger i forskning DEL I TILRÅDING ELLER KONSESJON? Versjon 2.0 publisert 28.03.2017 Innhold Bakgrunn... 3 Målgruppe for veilederen... 3 Ordliste... 4 Hvilken lov

Detaljer

Personvern i forskning

Personvern i forskning Personvern i forskning NLA Høgskolen 15. januar 2015 Linn-Merethe Rød, Seniorrådgiver Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste AS Seksjon for personverntjenester 12 saksbehandlere med ulik bakgrunn Personvernombud

Detaljer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Nasjonalt nettverk for forskningsstøtte i helseforetakene, Svalbard 28.08.2012 1 100 enheter i BUP 80 somatiske sykehus 1500

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Skandinavisk Akuttmedisin 2010 - Fra forskning til praksis Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Peder Heyerdahl Utne Peder.utne@fhi.no Nasjonalt folkehelseinstitutt Temaer 1. Noen begrepsavklaringer

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL FORESATTE TIL BARN/UNGDOM 10-18 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette

Detaljer