REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember :00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 08. desember :00-16:00 Gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem Ragnhild Hellesø Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Nye søknader Dokumentnummer: 2011/ /2067 Møtedokumenter REK sør-øst A Annet Prosjektleder: Prosjektomtale (Redigert av REK) 2011/2289 Hjerteundersøkelse av barn innlagt med respiratorisk syncytialt virus (RSV) - infeksjon Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Lee Solevåg Avdeling for forskning og utvikling

2 Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder et prosjekt som tar sikte på å undersøke respiratorisk syncytialvirus (RSV-infeksjoner) hos barn. Målet er å kunne kartlegge om forsinket kapillær refylningstid skyldes perifer sirkulasjon, redusert cardiac output og/eller hypovolemi. Resultatet av undersøkelsen kan ha betydning for behandlingsrutiner. Liknende studier har tidligere kun vært gjort på svært alvorlig syke pasienter. I dette prosjektet vil man undersøke myokards funksjon hos barn utenfor intensivavdeling. Prosjektet skal i første omgang gjennomføres som et pilotprosjekt. Senere kan det utvides til del av et doktorgradsarbeid. I pilotstudien skal det inkluderes 20 barn. Prosjektet vil utvides til ca. 150 barn hvis det finnes patologi blant de 20 første barna. I hovedsak dreier det seg om barn under 2 år. Kontroller rekrutteres blant friske barn. De syke barna vil utsettes for undersøkelser utover rutine. Det skal tas EKG og ultralyd av hjerte og hode, samt en ekstra blodprøve og eventuelt også invasivt blodtrykk. Humant materiale skal destrueres etter analyse. Data oppbevares avidentifisert til prosjektslutt da kodenøkler skal slettes. Prosjektet planlegges å vare til Komiteen kan ikke sluttbehandle søknaden ettersom informasjonsskriv med samtykkeerklæring ikke er mottatt. Vedtak i saken utsettes i påvente av informasjonsskriv og samtykkeerklæring. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2011/2294 Prospektiv registrering av tilbakefall av gynekologisk kreft etter primærbehandling Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvild Vistad Sørlandet sykehus Kristiansand Prosjektomtale (Redigert av REK) I prosjektet skal det kartlegges forekomst av tilbakefall av gynekologisk kreft etter primærbehandling som blir diagnostisert på alle norske sykehus i løpet av et år. Gjennom denne kartleggingen vil en få systematisk kunnskap om tilbakefall. Prosjektet vil omfatte ca kvinner. Det vil bli innhentet samtykke fra pasientene. Komiteens vurdering I prosjektet skal det gjennomføres en prospektiv registrering og kartlegging av forekomst av tilbakefall av gynekologisk kreft for å få mer systematisk kunnskap. Etter komiteens vurdering er dette en kartlegging som faller inn under begrepet kvalitetssikring som faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Vi gjør oppmerksom på at prosjektleder bør vurdere om prosjektet må forelegges personvernombud eller Datatilsynet for vurdering etter personopplysningslovens og helseregisterlovens bestemmelser om konsesjon eller melding. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sør øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

3 Dokumentnummer: 2011/ / års oppfølging av AVC opererte pasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Harald L Lindberg OUS Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet skal oppdatere et eksisterende pasientregister Datacor med opplysninger om atrioventricular septal defect (AVSD) for å analysere effekt av ulike operasjonsmetoder ved Rikshospitalet. Det vil omfatte ca 400 pasienter. Studien er basert på allerede registerte helseopplysninger i Datacor og med oppdatering fra pasientjournaler og Folkeregisteret. I dette prosjektet skal en database oppdateres med pasientopplysninger for å kunne analysere effekt av ulike operasjonsmetoder. Etter komiteens vurdering handler dette om fagutvikling og tiltak som hører til avdelingens pågående kvalitetsforbedringsarbeid. Kvalitetssikring av denne typen faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sør øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig 2011/2296 Lårhalsbrudd hos eldre 70 år: En randomisert studie som sammenlikner behandlingen av lårhalsbrudd uten feilstilling; skruefiksasjon eller halvprotese? Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Filip Celestyn Dolatowski Akershus universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder en randomisert studie som har som mål å sammenligne smerter og funksjon i dagliglivet, samt reoperasjoner og komplikasjoner etter operasjon med skruer eller hemiprotese. Begge metodene benyttes men det er usikkerhet om beste langsiktige effekt. Bakgrunnen er at det i senere år "har det kommet studier som viser at eldre med lårhalsbrudd med feilstilling bør opereres med protese, vanligvis halvprotese (hemiprotese) i hofteleddet, og ikke ved å sette bruddendene på plass og fiksere med skruer som var praksis tidligere." Nyere artikler beskriver et betydelig problem med reoperasjoner (10 15 %), redusert funksjon og smerter etter operasjon med skruer, og indirekte sammenligninger tyder på at hemiprotese kan gi bedre funksjon og mindre risiko for reoperasjon % av pasienter over 70 år med lårhalsbrudd har liten eller ingen feilstilling i bruddet." Det planlegges å rekruttere 160 pasienter over 70 år med lårhalsbrudd i god stilling som skal opereres. Pasientene skal randomiseres til to grupper. Den ene gruppen opereres med skruer, den andre får halvprotese. Pasientene innkalles til tre kontroller. Data skal innhentes ved kliniske undersøkelser og fra et spørreskjema om helse, "EQ-5D". Også pasienter med reduserte eller manglende samtykkekompetanse skal inkluderes i studien. Grunnen til dette er at " en ikke ubetydelig andel av eldre med lårhalsbrudd har kognitiv svikt som anført ovenfor. Dersom studien skal reflektere virkeligheten, er det avgjørende at disse pasientene blir inkludert. Studiens kliniske relevans blir svekket dersom resultatene ikke kan gjøres gjeldende for de demente. Disse pasientene fortjener dessuten like gode behandling som de som

4 er samtykkekompetente fordi lårhalsbrudd medfører stor sykelighet og dødelighet, og smertefri gange kan være et meget viktig element i livskvaliteten for en dement pasient." Prosjektet planlegges avsluttet Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til prosjektets formål og opplegg for å få svar på de forskningsspørsmål som er stilt. Andre setning i informasjonsskrivet under overskriften "Bakgrunn og hensikt" er så lang og komplisert at den neppe er lett å forstå for målgruppen. Det anbefales å skrive om slik at den blir lettere for deltakere og pårørende å få tak i hva studien går ut på. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /2297 Diagnostikk av flat kreft i urinblærens slimhinne - Isfoss Prosjektsøknad Prosjektleder: isfoss@mac.com Sykehuset Telemark HF, Sykehuset i Vestfold Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Kristin Kleppen;Henning Jørgensen Navn på Biobanken: Ny spesifikk forskningsbiobank: Seksjon for patologi.sthf;diagnostisk nødvendig biobank Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Bjørn L. Isfoss Cystektomi Telemark-Vestfold Prosjektomtale (Redigert av REK) Bakgrunnen for prosjektet er at det ikke foreligger gode nok diagnostiske metoder for urinblærekreft. Studiens hensikt er å måle nøyaktigheten til vanlige diagnostiske metoder hva gjelder å finne den flate kreftformen hvis den er tilstede. I det aktuelle prosjektet skal det benyttes helt fjernede urinblærer fra blærekreftpasienter som har hatt høyrisiko sykdom uten tilfredsstillende respons ved konservativ behandling. Det skal gjøres mikroskopi og molekylærbiologiske undersøkelser Cystoskopifunn skal sammenlignes med mikroskopifunn. Man vil lete etter molekylære markører for eventuelt å kunnet forbedre prognostisering og behandling. Det skal registreres data fra journaler og fra Kreftregisteret. Det søkes om opprettelse av forskningsbiobank for oppbevaring og undersøkelse av uttatte urinblærer. Bare pasienter som blir anbefalt å få fjernet hele urinblæren i forbindelse med kreft i blæren, vil inngå. Disse pasientene blir bedt om samtykke til at uttatt urinblære kan inngå i forskningsstudier. Det planlegges å opprette en ny forskningsbiobank "Cystektomi Telemark-Vestfold". Ansvarshavende for biobanken er Bjørn L. Isfoss. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av biologisk materiale. Kreftrelaterte forandringer i arvemassen i selve tumorområdet vil bli

5 undersøkt, og sammenlignet med arvemassen i blodprøve. Dette kan være nødvendig for å avdekke visse tumorbiologiske mekanismer f.eks. av typen mikrosatellit instabilitet. Arvelig predisponering for sykdomstilstander er ikke foremål for våre undersøkelser. Prosjektet planlegges å vare til Komiteen har vurdert prosjektet og ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen anbefaler at søker i informasjonsskrivet beskriver hva flat kreft er. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /2299 Kognitiv miljøterapi og mestringsopplevelse Prosjektsøknad Prosjektleder: Linn Bergmann Senter for kognitiv praksis Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder et prosjekt som planlegges gjennomført ved Yttrabekken ungdomsheim, som er en barnevernsinstitusjon for barn i alderen år. Studiegruppen beskrives som dårlig fungerende og det er derfor interessant om kognitiv miljøterapi kan bidra med verktøy som bedrer behandlingen. I prosjektet er det ikke direkte behov for helseopplysninger, men opplysninger om bakgrunn hos ungdommene, funksjonsnivå, daglige rapporter og opplysninger om mestringsopplevelser. Det skal benyttes spørreskjema, intervju med lydbånd og miljøobservasjon for å samle informasjon. Det planlegges å intervjue i alt 15 personer, avdelingsleder, noen i personalgruppen og klienter. Det foreligger ikke informasjonsskriv, da forespørsel om deltakelse er gjort muntlig. Det foreligger et forslag til samtykkeerklæring for at svarskjemaene skal kunne brukes anonymt i masteroppgaven. Prosjektet planlegges å vare til Komiteens vurdering Det foreligger en prosjektbeskrivelse, men uten at det er formulert klare forskningsspørsmål. Det er heller ikke utformet en forespørsel om deltakelse i et forskningsprosjekt. Prosjektet kan nærmest tolkes som en form for oppfølging eller evaluering av den angitte metoden, kognitiv miljøterapi, i en aktuell kontekst. Hovedinntrykket er at man ønsker å undersøke om og hvordan denne metoden er implementert i avdelingen. Slik forstått faller prosjektet utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Behandlingsinstitusjonen og undervisningsinstitusjonen er ansvarlig for at det blir gjennomført på en forsvarlig måte innenfor de ordninger som gjelder for institusjonen med hensyn til taushetsplikt, personvern osv Etter søknaden fremstår prosjektet som et opplegg for behandling med en etablert metode, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK.

6 Vedtaket kan påklages (jfr. Forvaltningslovens 28) til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. Klagen skal sendes til REK Sørøst A (jfr. Forvaltingslovens 32). Klagefristen er tre uker fra den dagen du mottar dette brevet (jfr. Forvaltningslovens 29). Dokumentnummer: 2011/ /2300 Livsstil som kreftforebygging Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit B. Veierød Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med prosjektet er å få bedre kunnskap om hvilken betydning kosthold, kroppsvekt og fysisk aktivitet har for risiko for spesifikke kreftsykdommer. Prosjektet er relatert til prosjektet S "Risikofaktorer for sykdom, svangerskapsutfall og årsaksspesifikk dødelighet - Et forskningsprosjekt basert på data fra befolkningsundersøkelser". Det skal innhentes, kobles og registreres opplysninger om over fra enkelte norske regioner. Data skal hentes fra følgende kilder: Helseundersøkelser: Fylkesundersøkelsene i Finnmark, Sogn og Fjordane og Oppland Informasjon om deltagernes kosthold, vekt, høyde, fysisk aktivitet, røykevaner, blodtrykk, serum kolesterol og triglyserider, fylke og alder. Dødsårsaksregisteret: Dødsdato og dødsårsak. Kreftregisteret: Diagnosedato, lokalisasjon, histologi Statistisk sentralbyrå: Data fra Folke- og boligtellingene: yrke, inntekt, utdanning. Antall barn og barns fødselsår. Folkeregisteret: Dato for død og emigrasjon, fødeland og landbakgrunn. Dataene skal også kobles mot folketellingene i 1970, 1980, 1990 og 2001 for å få informasjon om utdanning. Oppfølging av deltagerne skjer via kobling mot Kreftregisteret og folkeregisteret SSB oppbevarer koblingsnøkkel. Data blir utlevert i en avidentifisert forskningsfil som oppbevares under universitetets sikkerhetsrutiner. Det er lite sannsynlig at det vil være mulig å identifisere enkeltpersoner eller små sårbare grupper i dette prosjektet. Data synes således reelt og definitivt anonymisert på forskerens og forskningsinstitusjonens hånd. Det søkes fritak for å innhentes samtykke til bruk av innsamlede data. Det oppgis at helseundersøkelsene ble gjennomført i en tid da det ikke var de samme krav om innhenting av samtykke til å benytte helseopplysninger i forskning som i dag. Mange av deltagerne vil være døde. Videre antas det at denne forskningen kan gi kunnskap om hva som kan forebygge kreft og vil således kunne være av vesentlig interesse for samfunnet. Det er tidligere gitt konsesjon til sammenstilling av dataene og dispensasjon fra taushetsplikten under forutsetning at det er gitt informasjon på Folkehelseinstituttets hjemmeside. Prosjektslutt er planlagt til Komiteen har vurdert prosjektet og har ingen innvendinger til at det gjennomføres. På bakgrunn av de opplysninger som framkommer om prosjektets formål og den potensielle nytte av resultatene av undersøkelsen, så finner REK at det er grunnlag for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for forskningsformål for tilgang og sammenstilling av opplysninger fra kilder som angitt i søknaden, jf. 35 i helseforskningsloven. Dette gjelder for alle de registrerte, også for de gjenlevende. Det er en forutsetning at opplysningene som skal samles inn er relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner fritak fra kravet om samtykke til å bruke registrerte opplysninger som angitt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning.

7 Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /2301 Hvorfor barn nå? Prosjektsøknad Prosjektleder: LBK Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet med dette prosjektet er å undersøke hvilke faktorer som har vært av betydning for beslutningen om å bli gravid og å få barn nettopp nå. Tanken er også at undersøkelsen skal kunne skaffe kunnskap som gjør det mulig å tilrettelegge forhold så kvinner kan føde barn i yngre alder. Det planlegges intervju med ca 100 norske og 100 danske kvinner ved St. Olavs Hospital og Rigshospitalet, København. To medisinerstudenter skal gjennomføre undersøkelsen som del av en hovedoppgave. Data skal innsamles ved hjelp av et spørreskjema. Spørreskjema vil inneholde spørsmål om graviditet var planlagt, om sosiodemografiske forhold og hvorfor man valgte dette tidspunktet for graviditet. Prosjektslutt er planlagt til Komiteens vurdering Mulige deltakere forespørres "om å delta i en forskningsstudie for å se på hvilke forhold som hadde betydning for at du valgte å få barn nettopp nå". I samsvar med dette skal det svares på spørsmål om familieforhold, bosted, utdanning osv. Derimot skal det ikke innhentes helseopplysninger som skal benyttes til å besvare forskningsspørsmål angående diagnose eller behandling. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vurdering Mulige deltakere forespørres "om å delta i en forskningsstudie for å se på hvilke forhold som hadde betydning for at du valgte å få barn nettopp nå". I samsvar med dette skal det svares på spørsmål om familieforhold, bosted, utdanning osv. Derimot skal det ikke innhentes helseopplysninger som skal benyttes til å besvare forskningsspørsmål angående diagnose eller behandling. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Etter søknaden fremstår forskningsprosjektet utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Vedtaket kan påklages (jfr. Forvaltningslovens 28) til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. Klagen skal sendes til REK Sørøst A (jfr. Forvaltingslovens 32). Klagefristen er tre uker fra den dagen du mottar dette brevet (jfr. Forvaltningslovens 29). 2011/2303 Langtidsoppfølging etter hepatitt C behandling - livskvalitetsendringer og insidens av reinfeksjon Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Dalgard Akershus Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

8 Kort (14 uker) versus lang (24 uker) behandling med pegylert interferon-a-2b og ribavirin til pasienter med kronisk hepatitt C 2/3 infeksjon. En norsk multisenterstudie av kronisk hepatitt C: Er tre måneders kombinasjonsbehandling med pegylert interferon og ribavirin tilstrekkelig for å oppnå "sustained HCV RNA-response" hos pasienter med kronisk hepatitt C Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en videreføring av en tidligere nordisk studie av behandlingen av 428 pasienter med hepatitt C genotype 2 eller 3. Nå ønsker forsker å gjøre en oppfølging av pasientene 6 år etter avsluttet behandling for å undersøke pasientenes livskvalitet og helse, spesielt om de er virusfri. Det skal inkluderes alle de 80 pasienter som ikke ble HCV virusfrie i den tidligere studien og 160 av de som ble virusfrie. Det skal gjøres en klinisk undersøkelse, tas blodprøver, og pasientene skal svare på spørreundersøkelser om blant annet livskvalitet og psykososial status. Man skal undersøke forløpet av infeksjonen, hvor mange som blir reinfisert, effekt av behandlingen på livskvalitet og på arbeidsevne og totale kostnader forbundet med behandlingen. Målet er å finne ut om den helserelaterte livskvaliteten bedres på lang sikt ved behandling av hepatitt C. Komiteen har ingen innvendinger til selve studien, men anser at informasjonsskrivet som ligger til grunn for deltakernes samtykke bør forbedres. Formålet med informasjonsskrivet skal være å gjøre den enkelte i stand til å vurdere konsekvensene av sin egen deltakelse i forskningsprosjektet. I lys av dette formålet, anser komiteen at informasjonsskrivet i for liten grad retter seg til pasienten. Komiteen vil spesielt peke på følgende punkter: Tittelen på forskningsprosjektet i informasjonsskrivet er en annen enn tittelen i søknadsskjema og protokoll. Den utdypende forklaringen i Kapittel A er for teoretisk, med et til tider vanskelig og teknisk språk, og retter seg ikke i tilstrekkelig grad mot målgruppen. Informasjonsskrivet må korrekturleses med hensyn på skrivefeil Komiteen forutsetter at informasjonsskrivet endres i tråd med merknadene ovenfor. Revidert informasjonsskriv sendes komiteen for orientering. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

9 Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2304 En prospektiv, randomisert studie for sammenligning av vevslim versus konvensjonell sutur til hudlukning ved uttak av nyre fra levende giver Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole Morten Øyen Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med undersøkelsen er å finne ut hvilken lukningsmetode som gir best resultat i form av minst ubehag, færrest postoperative komplikasjoner og best kosmetisk resultat. De metodene som skal sammenlignes er bruk av vevslim (Cyanoacrylat; forsøksgruppen) til hudlukning og bandasjering ved living donor nefrectomi versus konvensjonell sutur og bandasje i kontrollgruppen. Begge metodene benyttes i dag, men vevslimet er lite utprøvd i Norge. Fordelene med vevslim er at det er mindre invasivt enn andre teknikker. CE-merket Liquiband Laparoscopic/Surgical: CE 0123 Det skal rekrutteres levende nyre-givere til studien. Prosjektet skal gjennomføres som en multisenterstudie. Det skal gjennomføres en tett såroppfølging. Først etter to til tre måneder vil tilfellene kunne blindes. Prosjekt planlegges avsluttet Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/2305 Overvåkning av hjertefunksjon med akselerasjonsmåler ved hjertekirurgi Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole-Johannes Holm Nielsen Grymyr Intervensjonssenteret Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder utprøving av en akselerasjonssensor som skal benyttes til overvåkning av hjertet under

10 hjerteoperasjoner. Utstyret er i dag ikke CE-merket Akselerometer brukes i dag i en rekke elektroniske innretninger, blant annet i mobiltelefoner. Høgskolen i Vestfold har med utgangspunkt i denne teknologien utviklet en silikonkapsel som er godkjent til bruk på mennesker. Denne teknologien er billig i bruk og analysekurvene er lette å tolke. Metoden ser således ut til å kunne være et nyttig supplement til dagens overvåkning av pasienter som hjerteopereres og vil kunne bidra til å redusere dødeligheten ved slike operasjoner. Måleren vil bli festet på hjertet etter sternotomi og fjernes før lukking av såret. Akselerasjonsmåleren vil bli testet på 20 elektive pasienter over 40 år med betydelige klaffesykdom og / eller koronar stenose, som skal gjennomgå hjerteoperasjon. Risikoen for blødning ved plassering og fjerning av akselerasjonsmåleren anses som å være lik den som ved bruk av temporære pacemakertråder. Arytmier kan oppstå ved suturering, men disse opphører erfaringsmessig når sensoren er påsydd. Dersom vedvarende arytmier, fjernes sensoren umiddelbart. Informasjonsskrivet er utarbeidet etter gjeldende standard. Prosjektslutt er planlagt til Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet slik det er lagt opp. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/2307 Ultralyd-basert måling av intrakraniell volumendring per hjerteslag i forbindelse med hjernetrykkmåling Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Kristian Eide Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Måling av hjernetrykk er en viktig undersøkelse av pasienter med hjernesykdom/skade. Formålet med prosjektet er å etablere ikke-invasiv hjernetrykkmåling som bygger på ultralyd-basert måling av intrakranial volumendring. Ikke-invasiv hjernetrykkmåling ville være et betydelig framskritt i forhold til dagens invasive metoder. Prosjektet skal inkludere 70 pasienter med samtykkekompetanse. Det opplyses at ultralydundersøkelsen ikke påfører pasienten ulemper. Metoden er utprøvd på et stort antall pasienter og gir ingen bivirkninger. Deltakerne får opplysning om at trykkmålingen vil kunne strekke seg til 5 timer varighet uten at dette vil forlenge sykehusoppholdet. Prosjektet planlegges avsluttet Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet slik det er lagt opp. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

11 Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Studien godkjennes. 2011/2309 Glykosylering av IgG dannet etter vaksinasjon, betydning for immunologisk beskyttelse Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Terje E Michaelsen Nasjonalt folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): VA01-01 Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet skal studere hvordan effekten av vaksinasjon kan påvirkes av måten og tidspunktet vaksinasjonen skjer på. Mer konkret skal prosjektet studere strukturen på IgG-molekyler etter vaksinasjon. IgG er den viktigste klassen av immunoglobuliner, som virker beskyttende etter vaksinasjon. IgG-molekylene har en karbohydratdel som er nødvendig for at de skal virke beskyttende og det er observasjoner som tyder på at strukturen på karbohydratdelen av IgG kan variere avhengig av måten og tidspunktet vaksinasjonen skjer på. Prosjektet er en oppfølging av to tidligere forskningsprosjekter, fra 2004 og 2005, som besto av en klinisk utprøving av en vaksine mot meningokokksykdom. Det er blodprøver fra disse tidligere prosjektene som skal analyseres i det nye prosjektet. Blodprøver fra fem forskningsdeltakere skal inkluderes. Søker anfører at samtykke allerede foreligger for bruk av data og viser til foreliggende samtykke fra de tidligere prosjektene. Komiteen anser at det nye prosjektet klart faller inn under formålet med de tidligere prosjektene, og at ingenting skal gjøres i det nye prosjektet som går utover det deltagerne opprinnelig samtykket til. Imidlertid er de opprinnelige prosjektene nå avsluttet og det foreliggende samtykket som søker har lagt ved dekker ikke fremtidige forskningsprosjekter, selv om disse er nært knyttet opp til det opprinnelige forskningsprosjektet. Komiteen mener derfor at det må innhentes nytt samtykke til deltagelse i dette forskningsprosjektet. Ettersom det kun skal brukes prøver fra fem forskningsdeltagere, regner komiteen med at et krav om nytt samtykke ikke vil skape vesentlige hindre for prosjektets gjennomføring. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 10, under den forutsetning at det innhentes nytt samtykke fra forskningsdeltakerne. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring sendes komiteen til orientering. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning.

12 Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2310 Evaluering av tårefilmen hos aniridi-pasienter og ny behandling av aniridi-assosierte hornhinneforandringer Dokumentnummer: 2011/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tor Paaske Utheim Synslaser Kirurgi AS Prosjektomtale (Redigert av REK) Søknaden gjelder et prosjekt for å kunne utvikle nye behandlingsmuligheter for pasienter med medfødt aniridi, som er en sjelden, alvorlig øyesykdom som ofte fører til uttalt synsreduksjon. Hornhinneforandringer assosiert med aniridi blir forverret av tårefilminstabilitet og kan føre til blindhet. Det aktuelle prosjektet, som gjennomføres i et samarbeid mellom svenske og norske forskere, fokuserer på tårefilmen til aniridi-pasienter. I håp om å bedre kunne forstå tårefilmens betydning ved aniridi skal en først sammenlikne tårefilmen hos aniridi-pasienter med en kontroll-gruppe. Deretter skal en delstudie forsøke å optimalisere behandlingseffekten av pasienteget serum som øyedråper ved aniridi-assosierte hornhinneforandringer. Pasienter til studien vil bli rekruttert fra foreningen "Aniridi Norge". Det skal i den første delstudien inkluderes ca 15 aniridi-pasienter og 15 medisinerstudenter i en kontrollgruppe. I den andre delstudien skal det inkluderes 15 aniridi-paaienter. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring for første delstudien og et informasjonsskriv med samtykkeerklæring for den andre delstudien. Prosjektet planlegges avsluttet Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

13 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /2311 Sprenge noen grenser, sette noen grenser Prosjektsøknad Prosjektleder: frederik.hansen@glittreklinikken.no Glittreklinikken Prosjektomtale (Redigert av REK) Glittreklinikken vil prøve ut en ny rehabiliteringsmodell for lungesyke med større fokus på arbeid/utdanning og et utvidet samarbeid med førstelinjetjenesten. Målgruppen er unge med kronisk lungesykdom mellom 18 og 30 år, og vil innebære at deltakere får et startopphold ved Glittreklinikken på 1 uke, en rehabiliteringsperiode i hjemmemiljøet på tre måneder og et sluttopphold ved Glittreklinikken på 1 uke. Deltakerne vil gjennomgå rutineundersøkelser som innebærer registrering av høyde og vekt, blodprøver, røntgen thorax, spirometri med flow-volum-kurve, Body Box for TLC (total lungekapasitet) og RV (residualvolum), og diffusjonstest for CO (karbon monoksyd) Hensikten med prosjektet er å etablere et nytt tilbud for lungesyke og ikke primært å frembringe ny generaliserbar kunnskap. Deltakerne får følgende informasjon: Dine fordeler vil være at du får tettere oppfølging enn ordinært rehabiliteringsopphold og tettere samarbeid med din kommune i arbeidet med å oppnå dine målsettinger. Gjennomføring av opplegget er mer systematisk enn vanlig og pasientene får en tettere oppfølging. Det benyttes etablert metoder for diagnostisering og behandling. Prosjektslutt er planlagt til Komiteen oppfatter det slik at hensikten med prosjektet er å prøve ut et opplegg for rehabilitering av en pasientgruppe ved hjelp av kjente metoder som fysisk aktivitet og samtalegrupper. Etterpå skal en evaluere effekten av tiltaket hva som har vært nyttig og hva som kunne ha vært gjort annerledes under oppholdet Tiltak av denne typen faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Etter søknaden fremstår prosjektet dels som et systematisk opplegg for rehabilitering og dels som en evaluering av dette. Det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Vedtaket kan påklages (jfr. Forvaltningslovens 28) til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. Klagen skal sendes til REK Sørøst A (jfr. Forvaltingslovens 32). Klagefristen er tre uker fra den dagen du mottar dette brevet (jfr. Forvaltningslovens 29). Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Dokumentnummer: 2011/ /2298 Fødselsutfall hos innvandrerkvinner ved Bærum Sykehus Dispensasjon fra taushetsplikt

14 Kjersti Sletten Vestre Viken HF Formål (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke om innvandrerkvinner på Bærum sykehus har flere komplikasjoner etter fødsel sammenliknet med norske kvinner. Studien er opplyst å være en observasjonsstudie med prospektiv kohort design. Det søkes om tilgang til opplysninger i sykehusets pasientjournaler for alle kvinner som fødte ved Bærum sykehus og deres nyfødte barn i tidsrommet fra juni 2009 til juni Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Opplysningene vil bli behandlet avidentifisert i forskningsprosjektet, og med koblingsnøkkel lagret hos forskergruppen. I medisinsk og helsefaglig forskning er hovedregelen at det skal innhentes samtykke fra deltakerne, med mindre annet følger av lov, jf helseforskningsloven 13. Det gjelder også når det forskes på helseopplysninger. Samtykkekravet er begrunnet i hensynet til den enkeltes selvbestemmelsesrett og personlige integritet. Det kan bare unntaksvis gjøres fritak fra kravet om samtykke. Det må da foreligge en klar og særskilt lovhjemmel og en særskilt begrunnelse med kvalifiserte årsaker til at samtykke ikke kan innhentes. Etter helseforskningsloven 35 første ledd kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. For at REK kan gi fritak fra samtykkekravet og eventuell dispensasjon fra taushetsplikten må vilkårene om at forskningen må være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet, være oppfylt. Det fremgår av prosjektleders begrunnelse for ikke å innhente samtykke fra kvinnene at det er en nesten umulig oppgave. Det fordi: de kvinnene man er mest opptatt av i denne studien snakker oftest verken norsk eller engelsk, kanskje er de analfabeter. En stor andel av disse kvinnene bodde også på asylmottak i det de fødte og kan ha bli sendt ut av landet eller flyttet til et annet sted i Norge og er slik sett veldig vanskelig å få kontakt med. Jobben med å innhente samtykke vil derfor føre til at data i studien vil være på en selektert gruppe kvinner som snakker, og leser norsk eller engelsk og vil sådan føre til at problemstillingen ikke kan besvares (ref. sitat fra søknaden punkt 4 b). Komiteen finner ikke denne redegjørelse som tilstrekkelig til å kunne gi fritak fra lovens klare hovedregel om samtykke. Det skal samles inn sensitive personopplysninger for en stor gruppe kvinnelige pasienter og deres barn både retro- og prospektivt, og et fritak fra samtykkekravet må derfor være kvalifisert. Det at det kan være praktisk vanskelig å få kontakt med en del av deltakerne fordi de har flyttet etter fødsel eller at en del av disse ikke snakker norsk eller engelsk, er etter komiteens vurdering ikke tilstrekkelig. Komiteen vil vise til at innvandrerkvinner har de samme personvernrettigheter til å samtykke til å delta i forskning som andre kvinner. For de kvinnene som er analfabeter, kan et gyldig samtykke innhentes ved at det gis muntlig informasjon og samtykke under forutsetning at det kan dokumenteres, jf helseforskningsloven 14 annet ledd. For øvrig kan informasjonsskriv og samtykkeerklæringer tilpasses språklig de enkelte målgruppene. Komiteen ser heller ikke noe særskilt grunnlag for å gi fritak for innhenting av samtykke fra de kvinner som skal inkluderes prospektivt, dvs. frem til juni Selv om opplysningene vil bli behandlet avidentifisert i forskningsprosjektet og forskningsfilen vil bli lagret på Vestre Vikens forskningsserver, vil forskningsprosjektet etter det som er opplyst ha direkte tilgang til koblingsnøkkelen. Komiteen finner ikke en slik løsning forsvarlig, og anbefaler at koblingsnøkkelen lagres eksternt, dvs. utenfor forskningsprosjektet. Komiteen ser samfunnsnytten ved prosjektet, men vurderer manglende innhenting av samtykke som en krenkelse av deltakernes integritet og velferd, herunder selvbestemmelsesrett. Det foreligger etter komiteens vurdering ikke noen tilfredsstillende begrunnelse for hvorfor det ikke kan innhentes et aktivt og informert samtykke fra de registrerte annet enn at de kan være praktisk vanskelig og at noen kvinnene vil være flyttet ut av landet. Prosjektleder viser forøvrig til at de samme opplysninger vil kunne hentes fra Medisinsk fødselsregister. Begrunnelsen for ikke å søke tilgang til avidentifiserte opplysninger fra det sentrale helseregisteret er: Nytten av å innhente data fra journaler fra et sykehus er at disse dataene blir mer pålitelig og de vil gi svar på utfall ved et sykehus som gjør det enklere å sammenlikne innvandrerkvinner med de norske da forholdene er nokså like ved hver fødsel.nytten av å samle data fra journalene ved et sykehus er stor da det gir pålitelige data om kvinner som føder samme sted og har slik sett den samme kvaliteten på omsorgen (ref. sitat fra søknaden 4e.). Komiteen vil til dette bemerke at et av formålene med de sentrale helseregistrene er til bruk for

15 forskningsformål og herunder sikre forsvarlig behandling av helseopplysninger. Ved utlevering av avidentifiserte helseopplysninger fra Medisinsk fødselsregister, vil det ikke være behov for å innhente samtykke fra de registrerte. Forskningsfilen vil fremstå som anonym på forskers hånd ved at koblingsnøkkel lagres adskilt hos registerforvalter. Komiteen finner etter en samlet vurdering å kunne godkjenne forskningsprosjektet på følgende vilkår: Det må innhentes et aktivt og informert samtykke fra kvinnene som har født ved Bærum sykehus i perioden fra juni 2009 til juni 2012 Prosjektet godkjennes så fremt samtykke innhentes. Hvis søker velger å få utlevert avidentifiserte opplysninger fra Medisinsk fødselsregister bortfaller behandling i REK. Ved en slik søknad er det i utgangspunktet ikke nødvendig med godkjenning fra REK. Det vises til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Medisinsk fødselsregister (FOR ) 3-3. Godkjenningen gjelder til Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kap 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Dokumentnummer: 2011/ Dokumenttittel: Respons til avslag 2011/2010 Smertelindring etter hjertekirurgi Klage på vedtak Tone Rustøen Oslo universitetssykehus

16 Prosjektomtale (Redigert av REK) Komiteen behandlet prosjektet første gang på sitt møte I vedtak av ble prosjektet ble godkjent på ett vilkår, nemlig at samtykkeerklæringen ble endret slik at det var et eget avkrysningsalternativ der de som ikke ønsket å delta i studien kunne samtykke til at alder, kjønn og diagnose ble registrert. Prosjektleder har, i skjema datert , klaget på vedtaket og ber om at det blir omgjort. Formålet med prosjektet er å evaluere effekten av en psykoedukativ intervensjon, bestående av en brosjyre om smerteintervensjon og oppfølgingssamtaler fra sykepleier, på smerteopplevelse og smertelindring etter hjertekirurgi. 416 deltagere skal rekrutteres blant pasienter som skal innlegges for hjerteoperasjon. Søker anslår at dette utgjør ca 30% av det totale pasientantallet, og skriver at alle rekrutterbare pasienter mottar invitasjon til å delta i studien. I alt ca 1390 pasienter skal dermed kontaktes. I samtykkeskrivet som den enkelte pasient mottar, står det, under overskriften Frivillig deltakelse : Dersom du sier nei til å delta i studien, ber vi om at vi kan registrere alder, kjønn og diagnose på deg. Grunnen er fordi dette er viktige opplysninger for å kunne registrere utvalget vi forsker på best mulig. Det er på dette grunnlaget at komiteen ba om at de forespurte pasientene skulle ha et eget avkrysningsalternativ på samtykkeerklæringen. Prosjektleder skriver i sin klage at dette ikke vil la seg gjennomføre i praksis, da de fleste som ikke vil være med i studien heller ikke leser samtykkeerklæringen. Prosjektleder skriver videre at en frafallsanalyse er nødvendig for å ha kontroll over utvalgets representativitet og at uten en slik analyse kan det være vanskelig å få publisert resultatene. Komiteens vurdering Selv om prosjektleder har sendt sitt svar som en klage, har komiteen valgt å se på svaret som en søknad om endring i forhold til det opprinnelige prosjektet snarere enn en klage. Grunnen er at i den opprinnelige søknaden kom det ikke frem at prosjektleder ønsket å gjøre en frafallsanalyse uten den enkeltes samtykke. Det er først i prosjektleders svar av at dette kom tydelig frem, og det er derfor ikke før nå at komiteen har tatt stilling til dette ønsket. Prosjektleder viser i sitt svar til to tidligere REK-vedtak, der det i følge prosjektleder er gitt tillatelse til å gjøre frafallsanalyse. Komiteen vil på generalt grunnlag peke på at i den grad en frafallsanalyse innebærer en dispensasjon fra taushetsplikt (se nedenfor), vil det alltid måtte gjøres en helhetsvurdering om hvorvidt dispensasjon kan innvilges. En slik vurdering vil gjøres fra sak til sak og vil blant annet omfatte hvor samfunnsnyttig prosjektet er, hvor viktig dispensasjonen er for prosjektet, og hvor sensitive personopplysninger det dreier seg om. Man kan derfor ikke umiddelbart konkludere fra REKs konklusjon i én sak hva som kan gjøres i en annen sak. Komiteen påpeker for øvrig på at av de to sakene prosjektleder viser til, var det bare én (S-09102a) der REK ga tillatelse til en frafallsanalyse basert på kjønn, alder og diagnose (mer spesifikt, grad av KOLS). I den andre saken (2010/1508b), ga REK kun tillatelse til registrering av alder og kjønn, og ikke til diagnose og operasjonstype, som det opprinnelig var ønsket. Når det gjelder dette konkrete prosjektet, har komiteen forståelse for behovet for å kontrollere utvalgets representativitet ved å gjøre en frafallsanalyse. Slik komiteen ser det, er det to måter en slik analyse kan gjennomføres på. En måte er at forskeren selv mottar fra pasientkoordinatorene på Rikshospitalet og Ullevål, som er de som sender ut forespørsel om deltagelse, en ikke-anonym liste over alle pasientene som har fått henvendelsen, og at forsker selv sammenstiller denne listen med de samtykkeerklæringene som er mottatt og lager en anonymisert oversikt med alder, kjønn og diagnose på de som ikke har samtykket. En slik løsning vil kreve at REK innvilger dispensasjon fra taushetsplikt etter helseforskningsloven 35. Hvis forsker ønsker en slik dispensasjon, er det noe som må sies eksplisitt og begrunnes i søknaden. En annen måte å gjøre frafallsanalyse på er at pasientkoordinatorene på Rikshospitalet og Ullevål selv lager en anonym oversikt over alle pasientene som mottok forespørselen. En slik løsning vil ikke kreve dispensasjon fra taushetsplikt i henhold til helseforskningsloven, ettersom pasientkoordinatorene allerede har tilgang på de aktuelle helseopplysningene og oversikten forsker mottar er anonym. Komiteen vil understreke at denne løsningen innebærer at forskerne selv ikke på noe tidspunkt får tilgang på ikke-anonyme opplysninger om de pasientene som ikke ønsker å delta. Komiteen minner om helseregisterlovens definisjon av anonyme opplysninger som opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson ( 2). Det kommer ikke klart frem av verken søknad eller søkers svar hvilken av disse løsningene prosjektleder har tenkt å bruke. Komiteen anser imidlertid at for å ivareta behovet for en frafallsanalyse, er den sistnevnte løsningen tilstrekkelig. Komiteen vil derfor ikke innvilge dispensasjon fra taushetsplikt for å gjøre en frafallsanalyse. Komiteen vil også påpeke at uansett hvilken løsning som velges, er formuleringen fra samtykkeskrivet

17 Dersom du sier nei til å delta i studien, ber vi om at vi kan registrere alder, kjønn og diagnose på deg misvisende, ettersom forsker faktisk ikke ber pasienten om tillatelse til slik registrering. Hvis prosjektleder velger den løsningen der forsker mottar en anonym oversikt fra pasientkoordinator, bør denne setningen strykes, og det er heller ikke behov for noe eget avkrysningsalternativ på samtykkeerklæringen. Komiteen omgjør delvis sitt vedtak av Komiteen innvilger ikke dispensasjon fra taushetsplikt for å gjøre en frafallsanalyse. Komiteen mener imidlertid at det ikke er påkrevd å ha et eget avkrysningsalternativ på samtykkeskjemaet hvis forsker mottar en anonymisert pasientoversikt fra pasientkoordinator. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding 2011/441 Sammenheng mellom gener og modifiserbare risikofaktorer for demens Dokumentnummer: 2011/441-3 Dokumenttittel: Svar på komiteens merknader Annet/Generell henvendelse Espen Bjertness Universitetet i Oslo / Institutt for helse og samfunn Prosjektomtale (Redigert av REK) Demens omfatter en gruppe sykdommer som gir svekket hukommelse og kognitiv funksjon. Alzheimer's sykdom (AD) står for om lag 70% av demenssykdommene, har ukjent årsak og kan per dags dato ikke kureres. Det er estimert ca demente i Norge, omlag 10% av 65 åringer og eldre. Vi forventer en økning i antall demente i årene som kommer da befolkningen blir stadig eldre. Noen studier peker på at depresjon, forhøyet kolesterol, diabetes, og røyking øker risiko for AD, og at sunn kost, moderat alkohol bruk, og fysisk aktivitet kan redusere risiko, men dette er usikker kunnskap. Genetiske faktorer har betydning, og livsstilsrelaterte faktorer og gener påvirker sykdomsrisiko i et samspill. Tiltak som kunne forsinke sykdommen vil ha stor folkehelsegevinst. Med våre store kohorter har vi mulghet til å respondere til denne utfordringen, og vi ønsker å undersøke sammenhengen mellom risikofaktorer, gener og AD. Målet er å gi råd til befolkningen om atferd som minsker risiko for å utvikle AD. Prosjektleders tilbakemelding om at IPLOS registeret utelates fra søknaden til REK, gjør at merknader i punktene 1 og 2 i komiteens vedtak av bortfaller. Opplysninger og humant biologisk materiale er allerede innsamlet i forskriftsregulerte sentrale helseregistre (Dødsårsaksregisteret og Reseptregisteret) og i samtykkebaserte helseundersøkelser (CONOR, NCS og NTR). Komiteen vil bemerke at utlevering og sammenstilling av opplysninger fra Reseptregisteret med de øvrige opplysningene, må godkjennes av Datatilsynet, jf Reseptregisterforskriftens 5-3 annet ledd. For utlevering og sammenstilling av opplysninger og humant biologisk materiale fra de samtykkebaserte helseundersøkelsene og som er underlagt konsesjon etter helseregisterloven, er det en forutsetning av utlevering ikke er i strid med de vilkår som er satt i gjeldende konsesjoner fra Datatilsynet.

18 Det er også en forutsetning at utlevering ikke er i strid med det som er definert som formålet med helseundersøkelsene og det samtykke som er avgitt. De foreliggende helseundersøkelsene bygger på brede samtykker. I forhold til CONOR er det en utfordring at samtykkene ikke er likelydende og således vanskelig å få oversikt over hva de dekker. Etter det som er opplyst består CONOR i dag av 10 helseundersøkelser og derav 10 ulike samtykker. I medisinsk og helsefaglig forskning er det anledning til å bruke bredt samtykke til at humant biologisk materiale og helseopplysninger kan brukes til nærmere definerte forskningsformål, jf helseforskningsloven 14. Det fremgår av lovens forarbeider at det ikke er anledning til å avgi et bredt samtykke til all medisinsk forskning eller til genetisk forskning. I slike tilfeller må det innhentes nye samtykker fra de deltakerne. Komiteen finner at prosjektet er viktig i samfunnsmessig perspektiv, og finner etter en samlet vurdering at de avgitte samtykkene, dekker behandlingen av helseopplysninger i det foreliggende forskningsprosjektet. Det er en forutsetning av opplysningene behandles avidentifisert og at vilkår gitt i konsesjoner av Datatilsynet etterleves. Det er søkt om tilgang til biologisk materiale fra CONOR, som er lagret i HUNT forskningsbiobank. Det skal i prosjektet gjøres genetiske undersøkelser og det gis følgende redegjørelse i søknadens punkt 2 E a: Det skal utføres genotyping av kandidatgener. Vi skal undersøke om det er samspill mellom genetiske risikofaktorer og livsstilsrelaterte risikofaktorer for Alzheimers sykdom. I CONORs rammekonsesjon fra Datatilsynet av , som senere er blitt forlenget i ny konsesjon av , fremgår det blant annet Behandling av biologisk materiale med det formål å utføre DNA-analyser for å kartlegge arveegenskaper, krever særskilt samtykke fra den det gjelder, fremleggelse for REK og konsesjon fra Datatilsynet. Avgitt samtykke skal ligge til grunn for REKs og Datatilsynets vurdering av det enkelte prosjekt. Etter helseforskningsloven 14 annet ledd kan REK dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes. Dette kan bare gjøres dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. REK kan sette vilkår for bruken. Komiteen finner etter en samlet vurdering å kunne godkjenne ny bruk av humant biologisk materiale uten at det blir innhentet nytt samtrykke fra deltakerne. For å kunne ivareta den enkeltes integritet og selvbestemmelsesrett og herunder rett til å få informasjon, så setter REK som vilkår at prosjektet pålegges å gi informasjon til deltakerne med adgang til å reservere seg mot deltakelse i forskningsprosjektet. Fordi det kan være vanskelig å nå frem til den enkelte deltaker, anmoder komiteen om at informasjon om prosjektet med klart presisert reservasjonrett, publiseres på en hensiktsmessig måte ved innrykk i minst en av de landsdekkende aviser og på CONORS nettside ( Denne informasjonen må utføres før sammenstilling av datasettene. Når det gjelder tilbakeføring av blodprøveanalysene til CONORS database, så vil komiteen bemerke at det kun kan gjøres hvis det er i samsvar med de vilkår som er satt av Datatilsynet rammekonsesjon for CONOR. For bruk av disse resultatene til medisinsk og helsefaglige forskningsprosjekter så kreves det også forhåndsgodkjenning fra REK i henhold til helseforskningslovens bestemmelser. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at vilkår om informasjonssplikt med reservasjonsrett, som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil år Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en forskningsfil og en nøkkelfil. Opplysningene skal deretter slettes. Godkjenningen er for øvrig gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kap 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes.

19 Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/82 Stråleterapi i kombinasjon med autologe dendritiske celler og GM-CSF- En fase II kreftvaksine-studie ved indolent non-hodgkin lymfom Dokumentnummer: 2009/82-6 Dokumenttittel: Stråleterapi i kombinasjon med autologe dendritiske celler og GM-CSF- En fase II kreftvaksine-studie ved indolent non-hodgkin lymfom ARNE KOLSTAD Oslo universitetssykehus Endringene innebærer følgende: Behandlingen som har blitt gitt til pasientene som er inkludert i studien så langt ser ut til å ha god effekt. Man ønsker nå " å få ta to nåleprøver av den lymfeknuten som behandles med den hensikt å utføre immunstudier for å finne ut hva som skjer i knutene, dvs komme nærmere en forklaring på hvorfor behandlingen ser ut til å ha effekt." REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger mot endringen av prosjektet. Komiteen godkjenner at prosjektet videreføres i samsvar med det som framgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 2009/438 Aktivering av koagulasjon og inflammasjon etter skade (ACIT III - Activation of coagulation and Inflammation in Trauma) [ ] S-09318a Dokumentnummer: 2009/ Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt med mer

20 Seksjonsoverlege Christine Gaarder Oslo universitetssykehus HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Oslo universitetssykehus Ullevål Aktivering av kogulasjon og inflammasjon etter skade (ACIT III - Activation of coagulation and Inflammation in Trauma) Activation of Coagulation & Inflammation in Trauma 3(ACIT3) -studien er designet for å kunne identifisere de klinisk viktigste mekanismene i aktiveringen av inflammasjons- og koagulasjonssytemene umiddelbart etter alvorlige skader. Vi ønsker å identifisere på hvilken måte de leder til klinisk koagulopati og transfusjonsbehov, medfører organskade, og hvordan de påvirker behandlingsresultater i fonn av organsvikt og død. Traume er en ledende årsak til død og funksjonssvikt hos personer under femti år. Over halvparten av traumedødsfall skyldes blødning eller komplikajsoner etter blødning. Skade, sjokk og blodtap bidrar alle il svikt i kroppens normale blodlevringsmekanismer (koagulasjon), som i sin tur forverrer blødningen. Mekanismene bak disse forstyrrelsene, hva som setter dem i gang og hvordan de påvirker kroppen er ikke godt beskrevet enda. Studien er designet for å bestemme hvorfor, når og hvordan koagulasjonen svikter, og hva konsekvensene av dette. Endringene innebærer endringer av prøver i biobanken, økning av antall deltakere og endring av sluttdato. Det informeres om at citratrørene er nå på 3,5 ml (ikke 2,7 ml), slik at prøvesettene er 21,5 ml i stedet for 20 ml. Man ønsker å legge til 2EDTA 4ml-rør og ett Citrat-rør 3,5 ml på initialprøvesettet (tid 0). Antall deltakere økes til 1500 pasienter fordi andelen med betydelig blødning/koagulasjonsforstyrrelser er mindre enn antatt. Sluttdato endres til REK har vurdert endringssøknaden og har ingen innvendinger mot endringen av prosjektet. Komiteen godkjenner at prosjektet videreføres i samsvar med det som framgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til /674 S-07321a Nasjonal undersøkelse om voksne kreftpasienters erfaringer med somatiske sykehus Dokumentnummer: 2009/674-5 Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og -slutt Hilde Hestad Iversen Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Vi viser til skjema for prosjektendring mottatt