REFERAT. Komitémøte REK vest. 15. august :30-17:00 Labbygg Haukeland universitetssykehus

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK vest 15. august :30-17:00 Labbygg Haukeland universitetssykehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Karl Harald Søvig Jus personvern Komitémedlem Ansgar Berg Leder medisin Komitémedlem Trygve Johan Hillestad Lekrepresentasjon Komitémedlem Marit Grønning Nestleder medisin Komitémedlem Birgitte Hjertaas Pasientorganisasjon Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Arne Salbu, Anne Berit Kolmannskog Til dagsorden 1. Innkalling ingen merknader 2. Referat fra møtet ingen merknader. 3. Inhabilitet ingen meldte seg inhabile. 4. Saksbehandling oppfølgingssaker: 2009/620 Prognosen ved colon cancer - Endringssøknad 2013/977 Cryo-FIRST studie - Tilbakemelding 5. Saksbehandling - 26 nye prosjektsøknader, 1 søknad om generell forskningsbiobank, 2 søknader om dispensasjon fra taushetsplikten, totalt 29 saker. 6. Orienteringer Leder orienterte om saksbehandlingsrutiner og komiteens delegeringsreglement. Det vil bli innkalt til et internseminar kvelde før møte i september der disse temaene vil bli tatt opp på ny til bredere diskusjon. 7. Saker behandlet på fullmakt 8. Eventuelt

2 Nye søknader Dokumentnummer: 2013/ /1279 Randomisert studie på pasienter med hjertestans Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Erik Nordrehaug Helse Bergen HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Vegard Tuseth Hjertestans Hjertestans utenfor sykehus rammer personer i Norge. Om lag % av tilfellene antas å være forårsaket av hjertesykdom, i hovedsak iskemisk hjertesykdom. Prognosen ved hjertestans er svært dårlig og avhenger av flere faktorer deriblant kvalitet på hjerte- og lungeredningen og tidsfaktor til normal rytme er etablert. Dødeligheten ved refraktær hjertestans er 98 %. Det opplyses at det er eksperimentelle holdepunkter for at akutt revaskularisering, og/eller perkutan hjertepumpe kan ha god behandlingseffekt. Studien vil randomisere 90 pasienter med refraktær hjertestans forårsaket av hjertesykdom til en kontrollgruppe (med dagens internasjonale retningslinjer for behandling), versus en intervensjonsgruppe med angiografi og PCI (utblokking av kransårer i hjertet) med eller uten hjertepumpe, slik: Bevisstløse pasienter vil bli randomisert til: 1. Kontrollgruppe - Behandling i ambulansen (standard behandling), eller 2. Intervensjonsgruppe Behandling pre-hospitalt + direkte transport til PCI laboratorium på sykehus for behandling. Intervensjonsgruppen vil så bli randomisert til: a) Viderebehandling med utblokking (PCI), eller b) Viderebehandling med PCI + hjertepumpe Studien er planlagt å foregå på minst 2-3 sykehus. Kontrollgruppen med kun hjertelungeredning vil få avsluttet behandling i akuttmottak dersom hjerterytme ikke er oppnådd, gruppene med hjertepumpe og PCI vil få avsluttet behandling dersom hjerterytme ikke er oppnådd ved inngrepets slutt. Hjertestans utenfor sykehus rammer mange og dødeligheten er svært høy. Samfunnet legger mye ressurser ned i behandlingen av de pasientene som rammes, da blant annet i form av kostbare beredskapstiltak, men tross dette er overlevelsen fortsatt svært lav. Komiteen vurderer at det foreligger et behov for mer forskningsbasert kunnskap på dette feltet Forskning i kliniske nødssituasjoner Studien baserer seg på å inkludere bevisstløse personer, altså inklusjon av personer som ikke selv er i stand til å avgi noe samtykke. Denne gruppen er sårbar og det stilles særskilte krav og vilkår til prosedyrene for inklusjon og gjennomføring av forskningsprosjekt. Disse vilkårene er ment å skulle ivareta pasientens interesser når pasienten selv ikke er i stand til det. Kravet til innhenting av stedfortredende samtykke der dette er mulig, og kravet til å hente inn samtykke for videre deltakelse straks evt. samtykkekompetanse gjenvinnes er slått fast både i Helsinkideklarasjonen og i helseforskningsloven. Også øvrige vilkår for forskning på sårbare grupper må følges, blant annet at slik forskning kun kan finne sted dersom hensikten er å bedre den spesifikke pasientgruppens helse, og at forskningen ikke kan gjøres på en samtykkekompetent befolkning. Kravet om minimal eller ubetydelig risiko og ulempe for deltaker er også slått fast, både i Helsinkideklarasjonen og helseforskningsloven. Sikkerhet Et vesentlig spørsmål for komiteen er om designet av denne studien, og spesielt randomiseringen, er forsvarlig i dette prosjektet. Utfallet av studien slik komiteen vurderer den vil være avhengig av at behandlingskjeden er svært godt organisert og opplært. Videre vurderer komiteen at det er viktig at en sikrer seg at prosedyrene som utføres i intervensjonsgruppene er optimalisert før en evt. randomisering starter. Sistnevnte er viktig for å kunne identifisere sikre forskjeller i behandlingsresultater. Det knytter seg også stor usikkerhet til om de planlagte intervensjonene gir bedret overlevelse og hvordan hjernefunksjonen og kvalitetssårene blir for dem som evt. overlever etter de omfattende prosedyrene. Dette er lite problematisert i protokollen. Slik komiteen vurderer det vil forskningsspørsmålet bare kunne besvares dersom de planlagte intervensjoner gjennomføres av erfarne klinikere. Herunder vil vi presisere at et prosjekt som randomiserer pasienter til ulike behandlinger ikke kan være noe opplæringsprosjekt. Som det er anført i protokollen vil

3 gjennomføringen av prosjektet kunne bli en stor belastning for helsepersonell som tar hånd om den praktiske gjennomføringen både i og utenfor sykehus. Disse pålegges et stort ansvar og vil kanskje ha etiske betenkeligheter med å gjennomføre studien. Komiteen minner om at i et forskningsprosjekt vil helsepersonellovens krav gjelde for helsepersonell som gjennomfører behandlingen. REK vest er positiv til at det tas forskningsinitiativ overfor den aktuelle pasientgruppen ut fra prinsippet om at der er et åpenbart behov for ny, livreddende kunnskap med potensiale for stor fremtidig nytteverdi, men mener at igangsetting av en randomisert studie, blir en for stor offensiv strategi uten at det gjennomføres en pilotstudie først. REK vest mener man først må gå veien om en pilotstudie, med inklusjon av et lite antall pasienter i hver av de to intervensjonsgruppene. Videre bør man oppnevne en uavhengig sikkerhetskomité for fortløpende vurdering av forsvarligheten ved studien. Som en del av pilotstudien må man også ha en gjennomgang av hele logistikkjeden for prosjektet, og en bør ha klarere strategi for hvordan man vil håndtere de personellmessige utfordringene denne studien representerer. Pasientene vil gjennomgå en langvarig gjenopplivingsprosedyre. Komiteen savner en vurdering av mulig funksjonell tilstand (nevrologisk/hjerneskade mm) for pasientene etter en slik langvarig prosedyre. Dette ønsker komiteen å få en vurdering av. Ut fra ovennevnte vurdering, vil REK vest avslå søknaden som en randomisert studie. Samtidig vil komiteen invitere til at det sendes inn en ny søknad for gjennomføring av en pilotstudie og at en eventuell søknad om en randomisert studie fremmes på et senere tidspunkt, dersom dette synes forsvarlig. Informasjon og samtykke Det søkes om å innhente samtykke fra overlevende og at pårørende til avdøde informeres skriftlig. Prosjektet gjelder forskning i klinisk nødssituasjon hvor den som inkluderes vil være uten samtykkekompetanse på inklusjonstidspunkt og hvor det ikke er mulig å hente inn samtykke fra pårørende på inklusjonstidspunktet. Dette er regulert i helseforskningsloven 19. Hovedkravet er at vedkommende selv blir spurt om å delta dersom han/hun gjenvinner sin samtykkekompetanse. Dersom det drøyer med å få samtykkekompetanse tilbake, skal pårørende kontaktes for å bli spurt om å avgi et stedfortredende samtykke. Dersom dette ikke gis, skal vedkommende utgå fra studien og fortsette behandling etter vanlige retningslinjer. Biobank Det søkes om opprettelse av en prosjektspesifikk forskningsbiobank, "Hjertestans" med Vegard Thuseth som ansvarshavende. I utgangspunktet er dette nødvendig, gitt de prosedyrer som gjelder for studien. Imidlertid har foreliggende samtykkeerklæring en opsjon hvor man gir tillatelse til "at prøvene mine kan benyttes i fremtidig forskning». Da går man ut over det prosjektspesifikke samtykke og over til et mer generelt samtykke, noe som krever en generell biobank, altså en biobank basert på et bredt samtykke hvor det biologiske materialet benyttes i senere prosjekter. Dersom dette ønsket står ved lag, imøteser vi en søknad om opprettelse av generell forskningsbiobank. I og med at REK vest ønsker en pilotstudie før en eventuell hovedstudie, vil det være et praktisk spørsmål om en ønsker å etablere en generell forskningsbiobank i forbindelse med pilotstudien eller avvente dette til en eventuell hovedsøknad. Oppsummert REK vest avslår søknad om gjennomføring av den randomiserte studien på pasienter med hjertestans og viser til ovennevnte begrunnelse. REK vest vil imidlertid vise til muligheten for å søke om å få gjennomføre en pilotstudie. Dersom pilotstudien startes opp og gir holdepunkter for en videreføring, kan man eventuelt senere sende inn en søknad om gjennomføring av en randomisert studie. REK Vest godkjenner ikke prosjektet og viser til ovennevnte begrunnelse. 2013/1280 Muskelskjelettplager blant voksne i Kathmandu Metropolitan City: Strukturert intervju Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tone Morken Universitetet i Bergen

4 Little is known about the prevalence of musculoskeletal symptoms in Nepal and the objectives of the project are to estimate prevalence of musculoskeletal symptoms in an adult population in Kathmandu Metropolitan City, Nepal. The aim is also to identify associations between gender, age and functional ability and musculoskeletal symptoms, and to explore health seeking behavior in case of musculoskeletal symptoms. Evaluation The committee concluded that the project can be carried out by the Master student Diwas Timilsina as described in the submitted research protocol. Potential participants may voluntarily choose to answer a structured interview (questionnaire) about their musculoskeletal symptoms. There will be no specifics risks or inconvenience involved. Consent 650 potential participants will be recruited by visiting randomly selected households. Structured interview lasting for about 20 minutes will be carried in the household. The researcher will orally explain potential participants about the research purpose and what participation entails. The informants will also be informed that participation is voluntary and that they can withdraw at any time without any consequences. The Committee accepts the recruitment procedure described in the application and the use of oral consent in this setting. Data security Research data must be stored anonymously, without any personal recognizable characteristics. REC Western Norway approves the project in accordance with the submitted application. 2013/1281 Barn og uro - forståelse og musikkterapeutisk praksis knyttet til barn i barnehagealder med uroproblematikk Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anna Helle-Valle Universitetet i Bergen Dette samarbeidsprosjektet har som mål å undersøke uro som fenomen hos barn i barnehagealder, samt å se nærmere på musikkterapi som en ressurs i arbeidet med urolige barn i barnehager. Det vil bli gjennomført deltakende observasjon i musikkterapitimer i utvalgte barnehager der uro er en uttalt problematikk. Det vil også bli gjennomført fokusgrupper blant foreldre og ansatte i barnehager og helsevesen. Materialet vil bli analysert kvalitativt. Doktorgradsprosjektet finansieres av Det humanistisk fakultet ved Universitetet i Bergen og er tilknyttet GAMUT ved Griegakademiet, i samarbeid med Regionalt kompetansesenter for barn og unge (RKBU) og Allmennmedisinsk forskningsenhet ved Uni Helse. Komiteen mener problemstillingen i prosjektet er interessant og ser behovet for å fremskaffe mer kunnskap om hvordan urolige barn blir oppfattet og møtt i dagens samfunn. Komiteen har ingen innvendinger til hvordan prosjektet er tenkt gjennomført og aksepterer deltakende observasjon i denne settingen. Rekruttering Rekrutteringsprosedyrene må imidlertid presiseres og sikre at forelder og barn er godt informert om prosjektet og prosjektlederes tilstedeværelse i de aktuelle barnehagene. Potensielle deltakere må kontaktes via barnehagene og foreldrene må aktivt samtykke til at datainnsamlingen kan gjennomføres før aktuelle barn kontaktes. Alle foreldre til barn som deltar i de aktuelle musikktimene, ikke bare de med uttalt uro, må informeres og samtykke til at observasjonene kan gjennomføres.

5 Informasjonsskrivet Den skriftlige informasjonen som gis om prosjektet er preget av forskerens kritiske syn på dagens behandling av urolig barn. Denne forforståelsen er bakgrunn for at nettopp dette prosjektet settes i gang men den kan oppfattes ledende og også skape engstelse hos foreldre som mottar skrivet. En forespørsel om å delta i et forskningsprosjekt må fremstilles så nøytralt som mulig i forhold til hva forskningsresultatene kan frembringe av ny kunnskap. Komiteen ber derfor at bakgrunn for studien tones ned i skrivet og at prosjektleder heller sier noe mer om hva deltakelse vil innebære for den enkelte, for eksempel noe mer om omfanget av forskers tilstedeværelse og mer om hvilke data som lagres. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i samsvar med Universitetet i Bergen sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest 5 år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Informasjonsskrivet må forbedres og den reviderte utgaven må sendes til REK Vest. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2013/1282 Funksjonell og strukturell reorganisering av hørselsystemet etter ensidig hørselstap Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hans Jørgen Aarstad Helse Bergen HF Formålet med denne studien er å undersøke hvordan et ensidig hørselstap påvirker hørselssystemets funksjon og struktur. Ved hjelp av funksjonelle- og strukturelle Magnetisk Resonanstomografi-målinger (fmri) og hørselstester vil en se nærmere på om det hos personer med ensidig døvhet vil utvikles en sterkere kobling mellom det hørende øret og hjernehalvdelen på samme side. Friske personer uten hørselspatologi utgjør kontrollgruppen. Studien innebærer ulike hørselstester, samt en undersøkelse i MR-maskin. Målingenevil bli gjort i sammenheng med den vanlige oppfølgingen av personer behandlet for svulst på hørsels- og balansenerven. Alle må besvare et spørreskjema som omhandler livskvalitet. Komiteen mener dette er et spennende og viktig prosjekt. Protokollen synes gjennomarbeidet og komiteen har ingen innvendinger til den planlagte gjennomføringen. Deltakelse i prosjektet er samtykkebasert. Kontrollgruppen Det er planlagt å rekruttere en kontrollgruppe uten at rekrutteringsprosedyren er beskrevet i søknaden. Komiteen legger til grunn at kontrollgruppen får et eget informasjonsskriv hvor prosjektet er beskrevet og at de rekrutteres på en uavhengig og nøytral måte. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på forskningsserveren til Helse Bergen HF. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Det må utarbeides et eget informasjonsskriv til kontrollgruppen og rekrutteringsprosedyren må sikre frivillig deltakelse. Personidentifiserbare forskningsdata kan lagres i fem år etter prosjektslutt for en eventuell oppfølgingsstudie, ikke 15 år slikt det er søkt om.

6 REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2013/1284 Rekonstruksjon av kjevebein ved hjelp av autologe mesenchymale stamceller og et syntetisk biomateriale for innsetting av dentaletannimplantat. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Cecilie Gjerde Universitetet i Bergen Mange pasienter som ønsker tannimplantat mangler ofte nok ben i kjeven til at tannimplantatet kan festes og erstatte de tapte tennene. For disse er standardbehandling å øke benmengden gjennom en transplantasjon av eget bein. Ofte har også disse pasientene lokalt begrenset mengde bein som kan transplanteres, beinet viser varierende grad av resorpsjon og det medfører to operasjonsområder med påfølgende smerte og mulighet for infeksjon. Formålet med denne internasjonale multisenterstudien er derfor å prøve ut en ny metode for benkonstruksjon som tar utgangspunkt i pasientenes egne stamceller. Kjevebein i underkjeve rekonstrueres ved hjelp av stamceller fra pasientens beinmarg blandet med et syntetisk beinerstatningsmateriale. Smerter og andre ubehag i forbindelse med de ulike operasjonene skal evalueres. Det er planlagt at totalt 15 pasienter skal delta i studien. Komiteen mener dette er en godt gjennomarbeidet protokoll. Studien, dersom den er vellykket, vil gi kunnskap som kan være nyttig for en rekke pasientgrupper. Risiko De ulike prosedyrene er grundig beskrevet og risikomomentene er gjennomgått. Komplikasjonsfare i forhold til toksisitet og kreft er for eksempel undersøkt og ansett som lav. Den planlagte oppfølgingen av pasienten synes tett og relevant. Komiteen mener studien vil være forsvarlig å gjennomføre med de tiltak som er innarbeidet i protokollen. Forskning og behandling Konsekvensen av å delta i klinikknær forskning er ofte vanskelig å ta stilling til for pasientene. Potensielle deltakere til denne studien er pasienter som oppsøker tannhelsetjeneste for behandling. Egenandelen ved slik behandling er ofte høye og er i seg selv en faktor som avgjør om pasienten søker hjelp i det hele tatt. Denne studien blir et alternativ til standardbehandling og vil være gratis for pasientene. Det blir derfor viktig å skille forskningsprosjektet fra den ordinære behandlingen. Informasjonen om studien må være tydelig på at en deltar i et forskningsprosjekt der resultatene ikke er gitt. Det må også komme frem hvem som vil betale for videre behandling dersom studieprotokollen ikke kan følges eller at tilfredsstillende resultater uteblir. Informasjonsskrivet Studien er samtykkebasert og rekrutteringsprosedyren synes forsvarlig lagt opp, men informasjonsskrivet er i overkant teknisk og vanskelig å lese. REK sin egen mal for informasjonsskriv kan med fordel benyttes. Malen finnes på vår hjemmeside under fanen «friste og skjema». Komiteen ber om at teksten kortes ned og at elementer som vil være viktig i vurderingen om å delta, som hva studien innebærer av fordeler og ulemper, bør fremheves. Beskrivelser av selve prosedyrene og annen teknisk informasjon kan legges til i skrivets del A og B. Det reviderte informasjonsskrivet må sendes til REK Vest. Forskningsbiobank I søknaden til REK er det ikke spesifisert et behov for å opprette en prosjektspesifikk forskningsbiobank. I informasjonsskrivet til pasienten er det likevel lagt opp til at de kan avgi stamceller til fremtidig forskning. Formuleringen i skrivet er for generell og komiteen ber om at det fremtidige forskningsformålet begrenses til å gjelde forskning innen tannhelse. Komiteen godkjenner videre opprettelsen av en prosjektspesifikk forskningbiobank der materialet kan inngå. Dersom materialet skal inngå i en allerede godkjent generell forskningsbiobank ber komiteen om at overføringen meldes inn som en endringssøknad. Komiteen har ingen innvendinger til at avidentifisert materiale sendes til samarbeidspartnere i utlandet. Pasienten må samtykke til denne utførselen.

7 Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i samsvar med Universitetet i Bergen sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest 15 år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Komiteen har ingen innvendinger til at avidentifisert forskningsdata sendes til samarbeidspartnere i utlandet. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Informasjonen til pasientene må skille klart mellom forskningsaktiviteten og den ordinære behandlingen. Informasjonsskrivet må forbedres og det reviderte informasjonsskrivet må sendes til REK Vest. Komiteen godkjenner opprettelsen av en prosjektspesifikk forskningsbiobank. Dersom materialet skal inngå i en allerede godkjent generell forskningsbiobank ber komiteen om at overføringen meldes inn som en endringssøknad. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest 15 år etter prosjektslutt. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2013/ /1285 Immunresponser mot Giardia hos mennesker Prosjektsøknad Prosjektleder: Kurt Hanevik Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Infeksjonsseksjonenes kombinerte forsknings- og kliniske biobank Giardiainfeksjon kan føre til akutt eller kronisk diaré. Sykdomsbildet varierer fra manglende symptomer til alvorlig sykdom. Formålet med denne studien er å øke kunnskapen om hvordan og hvorfor mennesker blir syke av denne parasitten. Ved å sammenligne immunresponser hos både personer med og uten tidligere Giardiinfeksjon, og de med eller uten symptomer, kan man vurdere forskjeller i responsene og kartlegge dette. Det vil bli tatt blodprøver, spyttprøver og avføringsprøver. Prøvetaking vil skje en gang for kontroller og personer med gjennomgått giardiasis, eller opptil 4 ganger dersom man har pågående giardiasis. For de som har gjennomgått giardiasis vil det legges inn oppfølgingskontroller ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneder etter behandling, for å evaluere varighet av responsene. Problemstillingen er viktig å undersøke, men for at prosjektet skal være forsvarlig å gjennomføre må rekrutteringsprosedyrene presiseres og valg av helgenomanalyse begrunnes ytterligere. Rekrutteringsprosedyren Rekrutteringsprosedyren skal sikre at de forespurte tar en informert og frivillig avgjørelse om å delta i forskning. Det er oppgitt i søknaden at pasienter og kontrollgruppe skal kontaktes via brev eller direkte pr. telefon. For å sikre at de forespurte ikke føler seg presset til å delta, ber komiteen om at potensielle deltakere ikke kontaktes direkte, men at de informeres om studien via media eller brev. For pasientgruppen er det viktig at henvendelsen går via behandlende institusjon slik at taushetsplikten overholdes. Genetisk informasjon Det er lagt opp til å gjennomføre helgenomanalyser og deltakeren blir anmodet om at si ja eller nei til denne analysen. Komiteen kan ikke se at det er gjort godt nok rede for hvorfor det er behov for en slik omfattende analyse og hvordan overskuddsinformasjonen skal håndteres. Komiteen godkjenner ikke bruk av helgenomanalyse av det humane genom begrunnet i manglende informasjon om behovet og håndteringen av informasjonen. Dersom analysene likevel ønskes gjennomført, må prosjektledere sende inn en velbegrunnet endringssøknad til REK Vest.

8 Forskningsbiobank Det er planlagt å benytte en tidligere godkjent generell forskningbiobank «Diagnostisk og Forskningsbiobank for primære/ervervede immunsvikttilstander og alvorlige infeksjonssykdommer (REK Vest nr )» Ansvarshavende er Nina Langeland. Komiteen har ingen innvendinger til at banken benyttes under forutsetning av at bruken er avtalt med den ansvarshavende. Informasjonsskrivet I samtykkeerklæringen er det lagt opp til at deltakerne skal avgi et bredt samtykk til at det biologiske materialet kan benyttes i fremtidig forskning. Komiteen mener formuleringene som er benyttet er for bred og ber om at formålet med innsamlingen begrenses til det overordnede tema til den generelle biobanken, «Immunsvikttilstander og alvorlige infeksjonssykdommer». I informasjonsskrivet må det også komme frem at det er planer om en oppfølgingsstudie og at personidentifiserbare data ønskes oppbevart i 10 år for dette formålet. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på forskningsserveren til Helse Bergen HF. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest 10 år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Komiteen godkjenner ikke bruk av helgenomanalyser på humant materiale. Dersom analysene likevel ønskes gjennomført må prosjektledere sende inn en velbegrunnet endringssøknad til REK Vest. Det brede samtykke må avgrenses til det overordnede tema på den generelle forskningsbiobanken som skal benyttes, «immunsvikttilstander og alvorlige infeksjonssykdommer». I informasjonsskrivet må det også komme frem at det er planer om en oppfølgingsstudie og at personidentifiserbare data ønskes oppbevart i 10 år for dette formålet. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2013/ /1287 Norsk sykdomsbyrdeprosjekt Prosjektsøknad Prosjektleder: Stein Emil Vollset Nasjonalt folkehelseinstitutt Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) etablerer nå et norsk sykdomsbyrdeprosjekt som har som mål å gi en oversikt over befolkningens dødelighet, sykelighet og risikofaktorer som påvirker disse. I søknaden heter det at prosjektet har som mål å produsere overordnet helsestatistikk for Norge etter modell av den type analyser og resultater som produseres av det internasjonale sykdomsbyrdeprosjektet (Global Burden of Disease; GBD 2010). Et aspekt som for eksempel mangler i det internasjonale prosjektet er betydning av sosioøkonomisk status. Norge har nasjonale registre over høyeste oppnådde utdanning og inntekt, og ved hjelp av kopling mot sentrale datakilder som for eksempel Dødsårsaksregisteret, Norsk pasientregister og risikofaktordata fra norske helseundersøkelser vil man blant annet kunne gjøre sykdomsbyrdeanalyser, for eksempel etter utdanning, inntekt eller andre mål på sosioøkonomisk posisjon. Planlagte delprosjekter kan deles inn i tre hovedkategorier : 1)Risikofaktorprosjekter, 2)Dødsårsaker og registreringer i Norsk pasientregister, 3) Sosioøkonomiske gradienter i dødelighet, dødsårsaker, risikofaktorer og sykelighet.det søkes om tilgang til data og jevnlige oppdateringer i løpet av prosjektperioden fra følgende kilder: Dødsårsaksregisteret, Kreftsregisteret og Norsk pasientregister. På grunn av sykdomsbyrdeprosjektets generelle formål søkes det om å få utlevert alle opplysninger som finnes i disse registrene. Helseundersøkelsene i Oslo, Oppland, Finnmark (fra 1974 og videre), 40-åringsundersøkelsene, CONOR og helseundersøkelsene som inngår i CONOR, Tromsøundersøkelsene, HUNT (Helseundersøkelsene i Nord-Trøndelag). På grunn av sykdomsbyrdeprosjektets generelle formål er det også aktuelt å benytte alle opplysninger som finnes i helseundersøkelsene. Fra Statistisk sentralbyrå ønskes høyeste oppnådde utdanning, opplysninger om inntekt, landbakgrunn, yrke og yrkesaktivitet og sosioøkonomiske variabler fra Folke og boligtellingene Fra Folkeregisteret ønskes bostedsopplysninger, fødselsår, dødsår. I tillegg ønskes data fra KUHR

9 (Kontroll og Utbetaling av HelseRefusjon) databasen administreres av HELFO (Helseøkonomiforvaltningen). Forskningsfilen fra prosjekt «Bruk av medikamenter og senere sykelighet og dødelighet» REK 2010/131. Komiteen mener prosjektet er viktig og er enig i at vi i Norge har unike muligheter til å fremskaffe nyttig og ny kunnskap om de problemstillinger som er drøftet i prosjektbeskrivelsen. Søknaden er imidlertid svært omfattende og saksbehandlingsmessig krevende. Søknaden er også preget av manglede refleksjoner rundt flere sentrale problemstillinger. Komiteen ønsker derfor dialog med prosjektledelsen om søknaden og vil i det følgende gi en kort oversikt over noen grunnleggende utfordringer som må klargjøres før en endelig avgjørelse kan fattes. REK sitt kompetanseområde Helseforskningsloven 2. Lovens saklige virkeområde Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Slik forskning omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling. Loven gjelder ikke for etablering av helseregistre. Dagens regelverk gir ikke REK kompetanse til å godkjenne helseregister som opprettes for flere formål enn forskning. For alle andre formål gjelder helseregisterloven. Komiteen er oppmerksom på at søknaden inneholder flere klart definerte forskningsprosjekt som er ment som eksempler på den virksomheten som ønskes utført under prosjektparaplyen «Sykdomsbyredeprosjektet, men er likevel usikre på om den overordnede målsetningen er av en slik karakter at den defineres som et forskningsprosjekt i seg selv. Det avgjørende for den videre saksbehandlingen er derfor å få en bedre oversikt over prosjektets omfang og sikre at håndteringen av datamengden er i tråd med dagens regelverk. Dette er et regelverk som komiteen oppfatter at prosjektgruppen er godt kjent med ut fra deres tidligere erfaring med store registerkoblinger. Både i prosjektbeskrivelsen og i søknaden til REK er det gitt utrykk for at «Sykdomsbyrdeprosjektet» har et bredt og generelt formål som omfatter flere ulike typer aktiviteter og hvor forskning inngår som en naturlig del. Fra protokollen: «FHI vil etablere et forsknings- og kompetansemiljø for denne type overordnet helsestatistikk og de første prosjektene vil dels være forskningsprosjekter i samarbeid med GBD prosjektet, dels validering av resultatene i den norske analysen som er publisert og dels datainnsamling til en utvidet norsk sykdomsbyrdeanalyse som vil gi resultater etter fylker og sosioøkonomisk status.» Fra Folkehelsemeldingen: «- Utvikle bedre systemer for oversikt og analyse av folkehelseutfordringer gjennom å utvikle et nasjonalt sykdomsbyrdeprosjekt og samordne helseovervåkingsoppgavene.» Slik REK Vest oppfatter det, søkes det her om å få utvikle ny langsiktig infrastruktur som over tid vil bli benyttet til blant annet forskning ved folkehelseinstituttet. Spørsmålet er om helseforskningsloven gir det rette hjemmelsgrunnlaget for «Sykdomsbyrdeprosjektet» slik det er beskrevet i dag? Komiteen savner en bredere diskusjon i søknaden rundt utfordringen dette generelle formålet skaper i forhold til hvor datainnsamlingen skal hjemles. Komiteen ber om prosjektledelsen sin vurdering av problemstillingen. Dersom det viser seg at søknaden skal behandles av REK i sin nåværende form, vil helseforskninglovens ulike bestemmelser komme til anvendelse. Helseforskningsloven skal legge til rette for at vi i Norge skal kunne drive god og forsvarlig forskning innen medisin og helsefag. Loven gir flere føringer for hvordan slik forskningsaktivitet skal organiseres for å kunne oppfattes som forsvarlig. I det følgende vil komiteen peke på to av disse bestemmelsene og ønsker prosjektleders tilbakemelding på hvordan kravene som stilles i loven er imøtekommet. Prosjektlederansvar Forskrift til helseforskningsloven definerer prosjektlederansvaret slik: 5. Prosjektleders plikter Prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring. Prosjektleder har ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet og skal minst sørge for

10 a)at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i den daglige driften b)å involvere den forskningsansvarlige i forskningsprosjektet før prosjektet startes c)nødvendig forhåndsgodkjenning fra den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og eventuelle andre instanser d)at forskningsprosjekter gjennomføres i henhold til godkjent forskningsprotokoll e)kommunikasjon med offentlige instanser og forskningsansvarlig. Prosjektet, slik det er lagt opp, vil generere mange ulike delprosjekt som hver for seg vil være omfattende og innebære betydelig ressursbruk å administrere. REK Vest har tidligere erfaring med at paraplyprosjekter fungerer godt når delprosjektene er nært knyttet til hovedprosjektets formål og hvert enkelt delprosjekt ikke i seg selv er svært omfattende å gjennomføre. Dersom paraplyprosjektet defineres for bredt og delprosjektene hver for seg blir omfattende viser all erfaring at det blir vanskelig for en enkeltforsker å sitte med hovedansvaret for samtlige delprosjekt. Slik «Sykdomsbyrdeprosjektet» er lagt opp nå, kan det synes uforsvarlig å gi det daglige prosjektlederansvar for alle fremtidige delprosjekt under den planlagte paraplyen til en enkeltperson. Tilgang til data 32. Hovedregel for behandling av helseopplysninger Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål. Helseopplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. Graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene. REK ser muligheten for å godkjenne de ulike delprosjektene beskrevet i søknaden som frittstående enkeltprosjekt, som hver for seg vil kunne få utlevert data etter at de nødvendige tiltak for å sikre personvernet er gjennomført. I slike saker stiller REK normalt krav om at de ulike datakildene kobles og oppbevares avidentifisert (anonyme data for forsker) og at koblingsnøkkelen oppbevares av en tiltrodd tredjepart. I enkelte tilfeller, når gode grunner taler for det, tillates det at forskningsfilen forskerne har tilgang til, inneholder personidentifiserbare data. Datamengde og prosjektperiode må også være relevant for formålet. Denne måten å organisere registerforskningen på har REK lang forvaltningspraksis på å tillate. Infrastrukturen det nå søkes tillatelse til å opprette, slik REK Vest oppfatter det, vil ikke følge en slik praksis. Det søkes om å få utlevert store mengder data fra flere sentrale helseregister (og andre) som personidentifiserbare enkeltfiler. Det er oppgitt at disse filene skal lagres avidentifisert. Flere av datasettene vil inneholde svært sensitive opplysninger som, slik komiteen oppfatter det, ikke vil kunne utleveres og oppbevares som avidentifiserte filer uten at data aggregeres. Datafilene skal siden kobles etter behov av den forskningsansvarlige selv. Det er oppgitt at nye koblinger skal godkjennes av REK. En slik organisering bryter med flere av de rutinene som normalt blir brukt for å sikre høy forsvarlighet. For det første har ikke den totale datasamlingen et klart definert forskningsformål, og det vil ikke være mulig på nåværende tidspunkt å gjøre reell kost/nyttevurdering av behovet for antall variabler i de ulike settene som ønskes oppbevart hos den forskningsansvarlige. Selv om folkehelseinstituttet har gode internrutiner for sikker oppbevaring, og tilgang til de ulike filene er begrenset til et fåtall utvalgte personer, er det ikke utførlig godgjort i søknaden hvorfor det for eksempel er behov for alle data fra Norsk pasientregister på personnivå med faste oppdateringer de neste 20 år jf. kravene i hfl 32. Slik komiteen oppfatter det, oppfyller ikke den planlagte organiseringen helseforskningslovens krav til forsvarlig utlevering, lagring og bruk av helseopplysninger. Tilbakemelding Komiteen ønsker å åpne for en dialog rundt organiseringen av «Sykdomsbyrdeprosjektet» og ønsker en nærmere redegjørelse fra prosjektleder på hvordan prosjektledelsen vurderer: 1. Det brede formålet for datainnsamlingen. REK kan kun godkjenne forskningsprosjekter. REK Vest oppfatter søknaden som et ønske om å tilrettelegge for ny forskingsinfrastruktur som har som formål å lette arbeidet med å gjennomføre de mange formålene med innsamlingen, inkludert forskingsprosjekter under tema «sykdomsbyrde». Komiteen ønsker en grundig vurdering av de utfordringer dette generelle formålet skaper i forhold til hvilket hjemmelsgrunnlag det vil være korrekt å bruke og ber om at formålet med datainnsamlingen klargjøres.

11 2. Prosjektlederansvaret. Hvordan skal prosjektlederansvaret håndteres i prosjektet? 3. Behovet for å organisere datainnsamlingen som skissert i søknaden. Slik komiteen oppfatter det oppfyller ikke den planlagte organiseringen helseforskningslovens krav til forsvarlig utlevering, lagring og bruk av de omsøkte helseopplysningene jf. hfl 32. Komiteen ber prosjektledelsen om å redegjøre for den skisserte organiseringen og gjøre en kost nytte vurdering av behovet for de omsøkte dataene. REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. 2013/1288 Kommunikativ utvikling hos enspråklige og tospråklige barn i alderen måneder Dokumentnummer: 2013/1288-1, 2013/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Janne Torkildsen Universitetet i Bergen Formålet med denne studien er å validere ett nytt foreldrerapporteringsskjema for kommunikativ utvikling hos barn mellom 3 og 4 år: MacArthur Bates Communicative Development Inventories CDI III (heretter kalt CDI III). Skjemaet vil valideres både for enspråklige og tospråklige barn i den aktuelle aldersgruppen. Foreldrerapporteringsskjemaene CDI-I og CDI-II er allerede i bruk i Norge for aldersgruppen 8-36 måneder, men det er behov for et kartleggingsverktøy for barn som er eldre enn 36 måneder og som kan gi et godt mål på språkferdigheter hos både enspråklige og tospråklige barn. Studien innebærer at foresatte fyller ut et elektronisk spørreskjema (CDI-III). Foresatte til tospråklige barn vil fylle ut spørreskjemaet både for engelsk og norsk. I tillegg vil barna som deltar i studien gjennomføre tre oppgaver. Den ene er en test av ordforråd der barnet skal peke det av flere bilder som stemmer med ordet som testleder leser opp. Den andre innebærer at barna skal fortelle en historie til en serie bilder. Den tredje er en kort test av barnas korttidshukommelse. De tospråklige barna vil gjennomføre de samme oppgavene på hvert språk med omtrent en ukes mellomrom. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forsking på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger der en bedriver virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse. Begrepet «sykdom og helse» skal tolkes vidt. Formålet med prosjektet er å validere et spørreskjema som kartlegger språkferdigheter og komiteen vurderte søknaden til å være fremleggingspliktig. Komiteen mener prosjektet er godt gjennomarbeidet og har ingen innvendinger til den fremlagte protokollen. Samtykke Deltakelse i prosjektet er samtykkebasert og rekrutteringsprosedyrene synes forsvarlig lagt opp. Informasjonsskrivet beskriver hva deltakelse innebærer på en nøytral og oversiktlig måte. Oppfølgingsstudie I søknaden er det oppgitt at det kan bli aktuelt med en oppfølgingsstudie og at data ønskes oppbevart avidentifisert etter prosjektslutt for formålet. Komiteen har ingen innvendinger til dette og tillater oppbevaring av data i fem år etter prosjektslutt. Deltakerne må opplyses om planene. Her anbefaler komiteen å gi foreldrene anledning til å krysse av om de ønsker å bli kontaktet igjen for en oppfølgingsstudie. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i samsvar med Universitetet i Bergen sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår I informasjonsrivet må det opplyses om muligheten for en oppfølgingsstudie og at personidentifiserbare data ønskes oppbevart i fem år etter prosjektslutt for formålet.

12 REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2013/1289-1, 2013/ /1289 Musikkterapi ved ALS Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Geir Olve Skeie Universitetet i Bergen, Nevrolgisk Avd HUS Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke om personer med amytrofisk lateral sklerose (ALS) og deres partner vil ha nytte av et hjemmebasert musikkterapitilbud. Deltakelsen vil få individuelt tilpasset musikterapitilbud. Deltakernes livskvalitet og gjennomførbarheten til programmet vil bli målt. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forsking på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger der en bedriver virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse. Begrepet «sykdom og helse» skal tolkes vidt. Formålet med prosjektet er å undersøke om et individuelt tilpasset musikkterapitilbud gir økt livskvalitet for personer med ALS og deres partner. Komiteen vurderte søknaden til å være fremleggingspliktig. Komiteen mener prosjektet er forsvarlig å gjennomføre og har ingen innvendinger til den fremlagte protokollen. Samtykke Deltakelse i prosjektet er samtykkebasert og rekrutteringsprosedyrene synes forsvarlig lagt opp. Informasjonsskrivet beskriver hva deltakelse innebærer på en nøytral og oversiktlig måte. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på forskningsserveren til Helse Bergen HF. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektslutt. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2013/1290 Effekten av sukkervann som smertelindring/trøst ved vaksiner på 15 mnd. gamle barn- en randomisert kontrollert studie. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Eva Langeland Høgskolen i Bergen Barnevaksinasjonsprogrammet inneholder mange vaksiner, og vaksiner oppleves smertefullt. Hensikten med denne studien er å undersøke om sukkervann har smertelindrende effekt på 15. måneder gamle barn som får

13 vaksine på helsestasjonen. Alle 15 mnd. gamle barn i Oppegård kommune som skal ha meslinger-kusmarødehunder (MMR)-vaksinen, fra august 2013-desember 2013, forespørres via sine foreldre om å bli med i studien. Komiteen mener studien er forsvarlig lagt opp og har ingen innvendinger til den fremlagte protokollen. Samtykke Deltakelse i prosjektet er samtykkebasert og informasjonsskrivet gir en nøytral og oversiktlig beskrivelse av prosjektet. Komiteen vil presisere at foreldrene må rekrutteres via helsestasjonen. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på forskningsserveren til Høgskolen i Bergen. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektslutt. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2013/1291 Helsefremmende arbeid i Frisklivssentraler - virker det, hvordan virker det og hvorfor? Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Eivind Meland Universitetet i Bergen Helsedirektoratet anbefaler etablering av frisklivssentraler i alle landets kommuner og beskriver frisklivssentralenes rolle slik: «- Skal primært gi tilbud om hjelp til endring av levevaner hvordan få til dette i praksis og skape mestringsopplevelser». Formålet med denne studien er å undersøke hvilken nytte deltakerne har av disse tilbudene og om de endrer sine levevaner over tid, for eksempel spiser sunnere eller er mer fysisk aktiv. Studien ser nærmere på tilbudet som gis til overvektige barn og deres familier og til overvektige voksne med tilleggsrisikofaktorer. Universitetet i Bergen er ansvarlig for studien og samarbeider med Universitetet i Agder, Haukeland Universitetssykehus og flere Frisklivssentraler. Studien har fire delprosjekt som i søknaden er beskrevet slik: 1. En randomisert klinisk kontrollert studie av voksne deltagere som får kostholdsopplæring og deltar i fysisk aktivitet som deltagere i en av flere samarbeidende frisklivssentraler. Deltagerne randomiseres til en gruppe som må vente ett halvt år på tilbudet og en gruppe som får tilbudet umiddelbart. 2. En klyngerandomisert kontrollert studie blant barn og foreldre/ pårørende der bevegelse, deltagelse og kost er kjerneelementer i intervensjonen. 3. Kvalitative intervjustudier blant deltagere i frisklivstilbudet og ansatte i frisklivssentralene. Intervensjonene bygger på en økologisk helseforståelse som fordrer dialog og endring lokalt ved sentralene. De kvalitative studiene inngår i utviklingen av tjenestetilbudet. 4. Lokale kvalitetsfremmende studier basert på anonymiserte rutinedata ved de forskjellige frisklivssentralene. Slike data vil ansatte lokalt kunne bruke til dokumentasjon, kvalitetssikring og kvalitetsforbedring. På oppfordring fra Helsedirektoratet er det etablert frisklivsentraler mange steder i Norge. Kunnskap om hvordan disse tilbudene oppleves og virker er viktig for den fremtidige driften. Siden disse tilbudene er i en etableringsfase vil mye av kunnskapsgrunnlaget endres over tid. Komiteen mener likevel de fire delstudiene er forsvarlig lagt opp og har ingen innvendinger til den fremlagte protokollen. Barn under 16 år Delstudie 2 inkluderer barn mellom seks og åtte år. For denne aldersgruppen skal foresatte samtykke til deltakelse på barnets vegne. I søknaden er det opplyst at deltakelse vil innebærer noen «enkle fysiske tester som kartlegger situasjonen ved start, etter tilbudets avslutning og etter 12 og 24 måneder». Ingen av

14 prosedyrene som benyttes involverer risiko eller ubehag for barnet, men komiteen vil likevel minne om at barna skal respekteres dersom de viser motvilje mot å delta i disse testene. Rekruttering og samtykke Studien er samtykkebasert og informasjonsskrivet gir en nøytral og oversiktlig beskrivelse av prosjektet. Rekruteringsprosedyrene synes forsvarlig lagt opp. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i samsvar med Universitetet i Bergen sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Denne prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2013/1292 Psykisk helse på nett -veiledet selvhjelp via internett for mild og moderat depresjon Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tine Nordgreen Universitetet i Bergen Formålet med denne pilotstudien er å undersøke effekten av veiledet selvhjelp via internett for voksne med mild og moderat depresjon. Selvhjelpsprogram som er bygd opp av flere moduler beskriver og forklarer utvikling, opprettholdelse og endring av depresjonssymptomer ut fra kognitiv atferdsterapi. Hver modul tar for seg ulike aspekter ved depresjonssymptomer og gir detaljerte beskrivelser av oppgaver og øvelser som gjøres for å mestre, kontrollere og endre depresjonssymptomer. Effekten av programmet skal måles med eget spørreskjema før, under og etter fullført behandling. Selvhjelpsprogrammer basert på anerkjente kognitive adferdsterapiprinsipper er vist å ha effekt mot lett og moderat angst og depresjonssykdom. For eksempel har man ved Universitetet i Tromsø brukt internett i arbeidet med ungdom og depresjon i flere år. Det søkes nå om å få teste ut et internettbasert selvhjelpsprogram mot depresjon utviklet i Sverige. Komiteen har ingen innvendinger til dette og mener protokollen er godt gjennomarbeidet. Det er blant annet utarbeidet tilfredsstillende beredskapsrutiner for å fange opp de pasientene som har behov for tettere oppfølging enn det selvhjelpsprogrammet kan gi. Rekruttering og samtykke Rekrutteringsprosedyren synes tilfredsstillende lagt opp og informasjonsskrivet er utformet på en nøytral og informativ måte. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i samsvar med Universitetet i Bergen sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Denne prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2013/ /1294 Unges erfaringer når mor eller far har multippel sklerose Prosjektsøknad

15 Prosjektleder: Esther Hjaelmhult Høgskolen i Bergen Formålet med denne studien er å fremme kunnskap om hvordan unge med foreldre som har multippel Sklerose MS opplever sin hverdag. Forskningsspørsmålene er: Hvordan oppleves det av unge i alderen år å ha en mor eller far med multippel sklerose? Hvilke erfaringer gir dette i deres livssituasjon? Hvilken betydning har erfaringene for dem? Hvilke behov for støtte opplever de å ha? 15 barn mellom 12 og 18 år ønskes rekruttert gjennom den aktuelle pasientforeningen og deltakelse i intervjuene er samtykkebasert. Komiteen mener dette masterprosjektet kan gjennomføres som beskrevet i søknaden og har ingen innvendinger til den fremlagte forskningsprotokollen. Samtykke Deltakerne er barn mellom 12 og 18 år.de mellom kan samtykke selv. For de mellom må foreldrene samtykke på vegne av barnet. Barnet skal ikke signere samtykkeerklæringen, men må få alderstilpasset informasjon. Barnet skal høres, og respekteres dersom de ikke ønsker å delta. Informasjonssikkerhet I søknaden er det oppgitt at opptak av intervju vil bli oppbevart i privat bolig. Komiteen anser ikke denne løsningen som forsvarlig og ber om at alle forskningsdata lagres i samsvar med Høgskolen i Bergen sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Alle forskningsdata lagres i samsvar med Høgskolen i Bergen sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Barna mellom 12 og 16 år skal ikke signere samtykkeerklæringen men skal ha alderstilpasset informasjon og respekteres dersom de ikke ønsker å delta. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2013/1296 Serumnivåer av lipider og medikamenter hos pasienter som behandles med antipsykotika Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Silje Skrede Diakonhjemmet sykehus Antipsykotiske medikamenter brukes for å behandle psykoser, både hos pasienter med schizofreni, bipolar lidelse og spesifikke psykoser. De er helt nødvendige i behandlingen, men har til dels alvorlige metabolske bivirkninger, som vektøkning, diabetes og økte nivåer av fettstoffer i blodet. Disse metabolske virkningene bidrar til økt risiko for hjerte-karsykdom hos pasientene. Spesielt to medikamenter, olanzapin og clozapin, gir overvekt og økning av fettstoffer i blod. Formålet med denne studien er å kartlegge om ulike antipsykotiske medikamentene gir ulik lipidprofil hos pasienter med diagnosen og om denne lipidprofilen holder seg stabil over tid hos den enkelte pasient.