REFERAT. Komitémøte REK nord. 26. april Universitetet i Tromsø, MH-bygget, Rådsrommet U7.220

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK nord 26. april Universitetet i Tromsø, MH-bygget, Rådsrommet U7.220 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem Markus Hoel Lie Jus personvern Komitémedlem Johan Svartberg Leder medisin Komitémedlem Terje Risberg Nestleder medisin Komitémedlem Jermund Prestbakmo Pasientorganisasjon Komitémedlem Jan Rosenvinge Psykologi Komitémedlem Sissel Lisa Storli Sykepleie Komitémedlem Espen Lauritzen Etikk Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Lisbeth Sandtrøen Lekrepresentasjon Komitémedlem Rolf Steffensen Lekrepresentasjon Vara Fra sekreteriatet: Øyvind Strømseth Veronica Sørensen May Britt Rossvoll Nye søknader 2012/578 En ikke-blindet forlenget studie av langtids sikkerhet, tolerabilitet og effekt av GSK hos personer med Duchenne muskeldystrofi Dokumentnummer: 2012/578-1, 2012/578-4 Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Magnhild Rasmussen Oslo Universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): GlaxoSmithKline Eudra CT nr: Duchenne muskeldystrofi (DMD) er en progressiv muskelsykdom med debut av muskelsvakhet i småbarnsalder. Sykdommen leder til tap av gangfunksjon innen års alder. Etterhvert sees skolioseutvikling, affeksjon av respirasjonsmuskler samt med tiden ofte hjerteaffeksjon. Ubehandlet dør

2 pasientene oftest før 20 års alder. Med etablert behandling kan de leve opp til 30 år og lenger, men med en omfattende funksjonshemming. DMD skyldes en mutasjon på X-kromosomet som gir mangel på proteinet dystrofin i muskelcellene. I den aktuelle studien skal et medikament prøves ut som ved å "nøytralisere" et ekson endrer avlesing av DNA slik at mer funksjonelt dystrofin kan dannes. Derved håper man å bremse sykdomsutviklingen. Vår avdeling deltar nå i en internasjonal dobbelt blind, placebo-kontrollert studie med dette stoffet. Den aktuelle studien er en åpen forsettelse som skal gå over to år for å få mer kunnskap om sikkerhet, tolerabilitet og effekt av stoffet. Tre norske pasienter er aktuelle. Samtykkekompetanse I helseforskingslovens 18 stilles det krav om at det for forskning som inkluderer personer uten eller med redusert samtykkekompetanse ikke kan gjøres tilsvarende forskning på personer med samtykkekompetanse. Videre kan slik forsking kan bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, personen selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det må heller ikke være grunn til å tro at personen ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse. I uttalelse fra spesialist i pediatri, fremheves det at studien må inkludere barn under 16 år, fordi størst gevinst kan forventes blant barn som fortsatt har muskler som kan reddes. Komiteen vurderer at lovens krav er oppfylt. Forskningen vil kunne komme gruppen til gode og kan ikke gjøres på andre. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Vi ber om en revidert forespørsel merket med dato eller versjon nummer til vårt arkiv. 2012/604 HMS og sykefravær i leverandørhierarkier- en spørreundersøkelse Dokumentnummer: 2012/604-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Lisbeth Hansson SINTEF Eudra CT nr: Økt bruk av tjenesteutsetting er en trend i moderne arbeidsliv. I enkelte bransjer foregår tjenesteutsetting i så mange ledd at det gir mening å snakke om et leverandørhierarki. I et leverandørhierarki er arbeidet organisert mer som en verdikjede enn som en enkeltbedrift. Dette innebærer en endring i rammebetingelsene for å ivareta de ansattes helse, arbeidsmiljø og sikkerhet, samt mulighetene bedrifter har for å forebygge sykefravær og utstøting fra arbeidslivet. Til tross for at det har vært en enorm vekst i graden av tjenesteutsetting vet vi lite om eventuelle konsekvenser av denne utviklingen. Formålet med prosjektet er å studere hvordan forskjellige grader av tjenesteutsetting påvirker betingelsene for å forebygge sykefravær og utstøting fra arbeidslivet. I prosjektet sammenligner vi virksomheter innenfor helsevesenet, renholdstjenester, bygge- og anleggsnæringen og petroleumsvirksomheten. Prosjektet startet høsten 2010 og skal pågå til medio Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør

3 om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å studere hvordan forskjellige grader av tjenesteutsetting påvirker betingelsene for å forebygge sykefravær og utstøting fra arbeidslivet. I protokollen står det beskrevet slik at Leveransen i arbeidspakke B er å få en bedre forståelse av arbeidssituasjonen for operativt ansatte under ulike grader av tjenesteutsetting. Komiteen har vurdert at studiens formål ikke er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. Dokumentnummer: 2012/ /605 Pasientopplevelse av behandlingstilbud for sykelig overvekt Prosjektsøknad Prosjektleder: Svein Bergvik Universitetet i Tromsø Eudra CT nr: Overvektighet er et økende samfunnsproblem og medfører store belastninger for den enkelte pasient og samfunnet. Forskning viser at mange pasienter føler seg dårllig møtt og at hjelpen har vært liten, ukoordinert og inkonsekvent. Almennpraktikere opplever at det er vanskelig å hjelpe pasienter i forhold til livsstilsintervensjon, og at slike intervensjon ofte har liten effekt. Det gis i dag tilbud for sykelig overvektige ved UNN i Tromsø i forhold til livsstilsintervensjon. Informantene til studien vil bli rekruttert fra dennne pasientgruppen. Formålet med denne kvalitative studien er å få en dybdeforståelse av hvordan overvektige opplever det behandlingstilbud og den hjelp de får i dag i helsevesenet. Det vil gi en tidlig tilbakemelding på tilbudet som gis ved UNN. Studien vil kunne bidra til at man kan bedre behandlingstilbudet ut fra den kunnskapen som man får gjennom dette prosjektet. Design og metode Det fremgår av prosjektsøknaden at det skal gjøres 15 dybdeintervju. Komiteen betrakter dette som et stort prosjekt for en 5. års-oppgave. Det fremgår verken av protokollen eller av prosjektsøknaden hvilken kompetanse student eller veileder har til å gjennomføre denne typen intervju. Det er heller ikke beskrevet hvorvidt det skal foretas noe opplæring i forkant av intervjuene eller om prosjektet skal knytte til seg andre som har kompetanse på feltet. Det er uklart hvor mange som skal inkluderes, i prosjektsøknaden står at man vil inkludere 15 deltagere, i protokollen står det 19. Komiteen ber om en tilbakemelding om hvor mange deltagere det planlegges å inkludere. Videre står det nevnt i en bisetning hvordan mors matvaner overføres til barn, uten at dette er omtalt nærmere. Komiteen stiller spørsmål ved hvorfor dette nevnes. Videre i protokollen under avsnittet Forskningsspørsmål/ tema, er de fleste spørsmål knyttet opp mot opplevelse, utvikling og håndtering av overvekt, mens bare et fåtall av spørsmålene knytter seg til møte med helsevesenet. Dette harmonerer dårlig med den tittel prosjektet har fått, (Pasientopplevelse av behandlingstilbud for sykelig overvekt. Overvektiges opplevelse av det behandlingstilbud og den hjelp de får i helsevesenet i forhold til sin overvekt.) I prosjektsøknaden fremgår det også at hovedformålet er å Øke kunnskapen om hvordan overvektig pasienter opplever møte med helsevesenet. Man vil kunne få en økt forståelse for hvorfor de opplever møte positivt eller negativt ut fra pasientens eget ståsted." Dersom dette er hovedformålet stiller komiteen seg spørrende til om innsamling av det øvrige materialet er nødvendig.

4 I prosjektsøknad på s.6, står det at transkribert materiale anonymiseres ved prosjektslutt, mens det i protokollen står at også transkripsjonene vil bli makulert. Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf. helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørsel må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf. malen). Forespørselsskrivet må revideres i tråd med denne. I informasjonsskrivet står det at informasjonen du kommer med vil være av betydning for den behandling og hjelp overvektige får i helsevesenet. Komiteen mener at dette er i overkant optimistisk, og ønsker at dette korrigeres til kan. I forespørselen på side to står det en setning om forbindelse med mitt barns overvekt. Søknaden omhandler ikke barn, denne setningen må strykes. Oppbevaring av data Det står under punkt 5a, koblingsnøkkelen oppbevares hos forskergruppen. Ettersom forskergruppen her består av en student og prosjektleder, legger Komiteen til grunn av materialet oppbevares hos prosjektleder, ettersom prosjektleder er den som besitter tilstrekkelig sikkerhetssystemer for slik oppbevaring. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av samlet komité 2012/607 Gastrointestinale hormoner og beintetthet hos pasienter med kronisk atrofisk gastritt Dokumentnummer: 2012/607-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Reidar Fossmark NTNU Ny spesifikk forskningsbiobank: Eudra CT nr: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Reidar Fossmark Beintetthet og gastrointestinale hormoner Pasienter som bruker protonpumpehemmere (PPI) har økt risiko for brudd i en rekke epidemiologiske studier. Det har vært spørsmål om mekanismen bak økt risiko og det er i denne sammenheng interessant å undersøke beintetthet, markører for beinmetabolisme i blod samt måle ulike hormoner som påvirkes av manglende magesyre og som er involvert i beinmetabolisme. Pasienter med kronisk atrofisk gastritt har ikke

5 produksjon av magesyre og har i høyere ph i magesekken over tid enn de fleste pasienter som bruker PPI. Det er noen få studier med sprikende resultater angående beintetthet hos pasienter med kronisk atrofisk gastritt og pasientene er ikke fullstendig undersøkt tidligere. Vi ønsker å måle beintetthet, hormonkonsentrasjoner, elektrolytter i blod og urin hos disse pasientene og sammenlikne med kontrollindivider. Design og metode Det fremgår av søknaden at det skal inkluderes 48 deltagere, men bare to grupper med 12 stykker i hver gruppe. Komiteen ber om en tilbakemelding på hva som er riktig antall deltagere. Videre finner komiteen at selve forløpet i prosjektet er for dårlig beskrevet. Komiteen etterlyser en nærmere beskrivelse når det gjelder hvem som skal foreta prøvetakingen, herunder hvor mye blod, urin og annet biologisk materiale som skal samles inn. Protokollen må utbedres på disse punktene. Komiteen etterlyser også en nærmere beskrivelse av hvor mye stråledosen utgjør i bakgrunnsstråling. Dette må beskrives nærmere både i protokollen og i informasjonsskrivet til deltagerne. Forskningsbiobank Det søkes om oppretting av ny forskningbiobank som skal oppbevare beintetthet og gastrointestinale hormoner. I helseforskingslovens 25 fremgår det at det bare er biologisk materialet som kan oppbevares i forskningsbiobanken. Ettersom bildene på beintetthet ikke er biologisk materialet skal de ikke oppbevares i biobanken. Det står i søknaden at det skal tas blodprøver, urinprøver og beinstyrkemåling, men ikke nærmere beskrevet hvordan disse skal oppbevares. For spesifikke forskningsbiobanker skal det beskrives nærmere i protokollen hvor denne er lokalisert og en nærmere angivelse av innhold, jf. 25 annet ledd. Komiteen kan ikke se at dette fremkommer av protokollen og imøteser en nærmere redegjørelse for denne forskningsbiobanken. Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf. helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under punktet Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg, står det at Informasjon om deg og prøvene som tas anonymiseres før lagring. Komiteen legger til grunn at disse skal oppbevares avidentifisert frem til prosjektet ferdigstilles, slik at setningen må endres til avidentifiseres. Videre så fremgår det ikke hvilke prøver som skal lagres, dette må beskrives nærmere i informasjonsskrivet. Videre under kapittel A er det gitt en tidsangivelse. Alle undersøkelser vil kunne gjennomføres på ca. 3 timer. Prosjektleder bes redegjøre for om tidsangivelsen er realistisk. Under kapittel B, avsnittet for personvern står det at Opplysningene om tidligere sykdom vil kontrolleres opp mot sykehusets pasientjournal. Dette er ikke beskrevet verken søknad eller i protokoll, komiteen imøteser en nærmere redegjørelse for dette. Sletting av opplysninger Under punkt 5h i søknaden ber man om lagring av anonymiserte data. Av helseforskingsloves 38 første ledd, siste setning fremgår det at Hvis opplysninger ikke deretter skal oppbevares i henhold til arkivloven eller annen lovgivning, skal de anonymiseres eller slettes. Komiteen legger til grunn at data innsamlet i løpet av prosjektperioden anonymiseres eller slettes etter prosjektslutt. At data anonymiseres betyr at det heller ikke skal finnes noen koblingsnøkkel. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2012/613 Interaksjoner mellom protonpumpehemmere og de selektive serotoninreopptakshemmerne citalopram, escitalopram og sertralin

6 Dokumentnummer: 2012/613-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Spigset NTNU Eudra CT nr: Citalopram, escitalopram og sertralin er legemidler som brukes i behandlingen av depresjon. De metaboliseres i leveren, i hovedsak av enzymene CYP2C19 og CYP3A4. Protonpumpehemmere brukes i behandlingen av magesår og reflukssykdom. Det er fire midler på markedet: Omeprazol, esomeprazol, pantoprazol og lanzoprazol. Disse midlene er i varierende grad hemmere av CYP2C19. Det kan dermed forventes at de i større eller mindre grad vil hemme metabolismen av citalopram, escitalopram og sertralin. Vi vil studere denne hemmingen ved å bruke data fra en database ved St. Olavs Hospital, der det finnes svar på rutineanalyser av konsentrasjonen av citalopram, escitalopram og sertralin målt i blodprøver fra pasienter over en tiårsperiode. Ved å sammenligne konsentrasjonen av citalopram, escitalopram og sertralin hos pasienter med og uten samtidig bruk av protonpumehemmere, vil vi få et mål på graden av enzymhemming, og om dette er interaksjoner som det er viktig å ta hensyn til i praksis. I dette prosjektet er det søkt om unntak for samtykke i forbindelse med at personnummer til pasientene vil være åpen i det tidsrommet pasientlistene tas ut, før de umiddelbart avidentifiseres. Vurdering unntak samtykke 35 Komiteen kan gi adgang til bruk av helseopplysninger som er samlet inn i helsetjenesten til forskning uten hinder av taushetsplikt. I denne saken må dispensasjon vurderes ut fra denne hjemmelen, ettersom det omsøkte prosjekt ønsker å benytte seg av helseopplysninger Dispensasjon skal bare gis dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen anser at disse vilkår er oppfylt. Reglene om taushetsplikt gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene, jf. helseforskningslovens 35. Komiteen har i sin vurdering lagt vekt på at forskingen har potensiale i seg til å kunne resultere i direkte kliniske konsekvenser dersom man kommer frem til at pasientgruppen som benytter protonpumpehemmere må ha en annen legemiddelsammensetning. Dette vil da kunne få stor betydning for livskvaliteten til denne pasientgruppen, og behandlingen av disse, komiteen anser således at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet. Når det gjelder vurderingen av om deltagernes velferd og integritet kan ansees for å være ivaretatt har komiteen lagt vekt på at opplysningene blir avidentifisert umiddelbart etter uttak. De er 3 personene i forskergruppen som det søkes unntak for, har alle erfaring med behandling av personsensitive opplysninger. For den øvrige delen av forskningsgruppen vil opplysningene fremstå som anonyme. Videre skal det gjøres en forholdsmessighetsvurdering mellom hovedregel på den ene siden, som er innhenting av samtykke opp mot hvor lett eller vanskelig det vil være å innhente et slikt samtykke. Av forarbeid til loven fremgår det at det må kvalifiserte og legetime grunner til for at kravet vanskelig, skal kunne anses for oppfylt. Slike legitime og kvalifiserte årsaker kan være at antallet er stort, at materiale er gammelt, og at det det dermed er sannsynlig at mange har blitt ytterligere syke, døde eller har flyttet. Det fremgår av søknaden at det dreier seg om pasienter, men utover dette høye antallet er det ikke gitt noen nærmere begrunnelse for hvorfor det vil være uforholdsmessig vanskelig å innhente samtykke. Sekretariatet mottok tilleggsopplysninger den , som utdypet begrunnelsen nærmere. Ettersom saken likevel skapte dissens i komiteen under godkjenning av referatet fremlegges saken med tilleggsopplysningen for full komite. Saken er således meldt opp til behandling ved førstkommende møte den Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Saken vil bli tatt opp til full komitebehandling den

7 2012/620 Dose-respons: treningsterapi for pasienter med slitasjegikt i hofte. Et pilotstudie. Dokumentnummer: 2012/620-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Håvard Østerås Høgskolen i Sør-Trøndelag Eudra CT nr: Artrose er en utbredt sykdom som forårsaker muskelsvakhet, stivhet og instabilitet. Sykdommen reduserer mulighetene for en aktiv livsstil. Treningsterapi gir en godt dokumentert effekt på smerte og funksjon ved astrosetilstand i hofte. Det som etterspørres er en optimal dosering av treningen, noe denne studien vil være med på å kartlegge. Forskningsansvarlig institusjon Forskningsansvarlig institusjon er i dette prosjektet er Høgskolen i Sør-Trøndelag. Denne er vanligvis representert ved øverste ledelse. I dettet prosjektet er kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon den samme som prosjektleder. Komiteen legger til grunn at øverste leder har tillagt Håvard Østerås rollen som kontaktperson. Etisk vurdering Komiteen etterlyser en nærmere redegjørelse vedrørende hvorfor det er forsvarlig med høydosetrening. Når de forsøk som nevnes på dyr vider at lavdose er mest skånsom. Rekruttering Det er opplyst at pasienter rekrutteres fra behandlende fysioterapeut. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf. helseforskningsloven 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Det fremgår noe uklart av forespørselsskrivet at deltagerne blir trukket ut til ulike treningsopplegg, dette må endres slik at det kommer klarere frem. Høydosetrening kan oppleves som smertefullt for noen av deltagerne, dette må det opplyses om på informasjonsskrivet. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2012/ /621 Personligheten sin betydning for tilfredshet i parforhold Prosjektsøknad Prosjektleder: Jon Trygve Brandsarbakken

8 NTNU Dragvold Eudra CT nr: Parforhold er av de viktigste områder i livet vårt, og det er derfor et relevant område for forskning. Enkelte trekk, spesielt nevrotisisme, har vist seg som spesielt uheldig. Forskning, kombinert med klinisk bahandling, kan forbedre parforhold og intime relasjoner. Skillsmisser har i dag blitt mer og mer vanlig, og problemstillingen burde være av interesse og relevans for mange. Dette prosjektet vil belyse nærmere sammenhengene mellom personlighet og partilfredshet i Norge, med norske statsborgere. Finner man ut mer om sammenhengene vil det bli enklere å forebygge og behandle. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er formålet å se nærmere på sammenhenger mellom personlighetstrekk og kvalitet på parforhold. Komiteen anser at dette prosjektet ikke er egnet til å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom, prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2012/623 Forebyggende behandling av overkjevens permanente hjørnetenner med frembruddsproblemer Dokumentnummer: 2012/623-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sigurd Hadler-Olsen Institutt for klinisk odontologi Eudra CT nr: I 1-3% av befolkningen bryter hjørnetennene i overkjeven frem på feil plass. Dette kan føre til en rekke problemer for pasienten f.eks manglende frembrudd av hjørnetannen, skade på nabotenner, utvikling av cyster, smerter og et dårligere estetisk tannsett. Behandlingen er kostbar og omfattende og krever behandling av flere typer tannlegespesialister. Forebyggende behandling skjer i dag først og fremst ved tidlig diagnostisering og ekstraksjon av melkehjørnetannen som står i relasjon til den displasserte hjørnetannen. En nylig studie hvor man ekstraherte både melkehjørnetannen og første melkejeksel har vist høyere suksessrate. Vi ønsker å gjøre en prospektive randomisert klinisk studie hvor vi tester denne prosedyren på et større materiale i Norge. Videre vil vi teste om denne nye behandlingsmetoden er assosiert med mer eller mindre smerte for pasienten. Prosjektleders kompetanse Av 5 i forskrift til helseforskingsloven fremgår det at Prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring. I dette prosjektet fremkommer det ikke at prosjektleder har doktorgradskompetanse, slik det vanligvis kreves. Det bes derfor om en tilbakemelding vedrørende om prosjektleder har andre forskningsmessige erfaringer som allikevel skulle tilsi at kompetansekravet er oppfylt, eller at det oppnevnes prosjektleder med nødvendig kompetanse.

9 Forskning på barn under 16 år Det fremgår av helseforskningsloven 18 at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige Forskning som inkluderer mindreårige kan bare finne sted dersom eventuell ulempe eller risiko for personen er ubetydelig, den mindreårige selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene fra forskningen kan være til nytte for personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. I dette prosjektet skal man forske på frembrudd av hjørnetenner. Dette skjer som regel i 10 til 13 års alderen, og forskningen kan derfor bare gjennomføres på tilsvarende gruppe. Komiteen vurderer at lovens krav er oppfylt. Forskningen vil kunne komme gruppen til gode og kan ikke gjøres på andre. Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet Alderstilpasset informasjonsskriv De av barna som er fra 12 år og oppover har rett til å bli hørt i saker som angår dem. Det må derfor utarbeides et informasjonsskriv som i form og innhold er tilpasset denne gruppa. Spørreskjema Noen av spørsmålene gjelder bruk av smertestillende og reseptbelagte legemidler. For å sikre at opplysningen i prosjektet blir så korrekt som mulig, må det fremgå av spørreskjema eller informasjonsskrivet at foreldre og barn skal fylle ut disse opplysningene sammen. Søknadens punkt 3a I søknaden står det at dersom noe av barna i studien er mellom 12 og 16 år, og av grunner som bør respekteres, ikke ønsker at foreldrene, andre med foreldreansvar eller barnevernstjenesten gjøres kjent med opplysninger om barnet, skal dette ivaretas. Komiteen ønsker å gjøre prosjektleder oppmerksom på at dersom det oppdages forhold som ligger innenfor den alminnelige meldeplikt for helsepersonell, så har forsker plikt til å formidle dette videre. Oppbevaring av data Under punkt 5a opplyses det om at data oppbevares med personidentifikasjon. Komiteen gjør prosjektleder oppmerksom på at data som samles inn i forbindelse med forsking, skal holdes adskilt fra øvrig journalmateriale. Videre må data som samles inn i løpet av studiet anonymiseres etter prosjektslutt, dette innebærer at koblingsnøkkel må slettes, jf. helseforskningslovens 38 annet ledd. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2012/ /625 Prosessering av sosiale stimuli Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole Åsli Institutt for Psykologi Eudra CT nr: Prosjektet undersøker sammenhengen mellom autismespekteret (Autism Spectrum Disorder (ASD)) og

10 prosessering av sosiale stimuli. Bakgrunnen for prosjektet er at personer diagnostisert med lidelser innenfor autismespekteret viser abnormale reaksjoner til sosiale stimuli, som for eksempel ansikter. Det har blitt foreslått at sosiale stimuli utløser reaksjoner som stress og frykt hos personer med ASD. Opplevelsen av frykt knyttet til sosiale stimuli kan forklare den manglende interessen og unngåelsesatferden hos denne gruppen. Da det er ressurs- og tidkrevende å studere en klinisk populasjon ønsker man i dette prosjektet å undersøke en studentmodell på ASD. Kort fortalt studerer man da friske frivillige, men man tester disse for grad av autistiske trekk ved å gi disse et kort skjema utviklet til dette formål (Autism Spectrum Quotient (AQ)). Deretter kan en undersøke sammenhengen mellom reaksjonene på de sosiale stimuli og grad av autistiske trekk. Rekruttering Det planlegges at deltagerne skal rekrutteres via annonsering. Komiteen skal godkjenne oppslaget før dette publiseres Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet som sådant, men før endelig godkjenning, stilles det et vilkår om annonseteksten blir godkjent før prosjektet settes i gang, jf. helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4. Dokumentnummer: 2012/ /626 Måling av vitamin D i spytt og blod Prosjektsøknad Prosjektleder: Rolf Jorde Universitetssykehuset Nord Norge Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Vitamin D og forebygging av type 2 diabetes Eudra CT nr: I blodet er 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D bundet til sitt bindeprotein DBP. I henhold til fritt hormon hypotesen er det den frie delen av hormonet som er biologisk aktivt. Genetiske varianter av DBP er relatert til serum nivået av 25(OH)D. Disse genetiske variantene kan også affisere bindingen mellom DBP og 25(OH)D. Den totale mengde av 25(OH)D reflekterer derfor nødvendigvis ikke den frie delen. For å teste denne hypotesen vil vi kalkulere den frie delen av 25(OH)D ved å korrigere for mengde DBP og albumin, og også måle fritt 25(OH)D i spytt, i serum etter dialysering over membranfilter og etter ultrafiltrering. Videre vil vi relatere totalt 25(OH)D og fritt 25(OH)D til kjente vitamin D effekter så som serum nivå av PTH samt til RNA uttrykk i perifert blod. Vi vil invitere 300 personer som allerede deltar i en pågående vitamin D studie til å delta i denne delstudien som innebærer kun ett besøk med spytt og blodprøve. Komiteleder Johan Svartberg er inhabil i saken og fratrådte møtet under sakens behandling. Overføring av biologisk materiale til utlandet Under punkt 5b står det at biologisk materiale skal utføres til KBioscience, Storbritannia. I helseforskingsloves 29, fremgår det at overføring av biologisk materiale bare kan skje dersom det er samtykket til dette. Av vedlagt samtykke fremgår det ikke at materialet skal overføres, forespørselen må derfor revideres på dette punkt. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Vi ber om en revidert forespørsel merket med dato eller versjon nummer til vårt arkiv. 2012/ En studie for å undersøke effekt og sikkerhet av Spiriva 2,5 og 5 µg sammenlignet med placebo, gitt med Respimat inhalator til ungdom med moderat vedvarende astma

11 Dokumentnummer: 2012/628-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Vebjørn Vik Haukeland universitetssykehus, Boehringer Ingelheim Norway KS Eudra CT nr: Spiriva (tiotropium) er et bronkodilaterende legemiddel. Det er godkjent til bruk hos pasienter som har KOLS, men er ikke ennå godkjent til bruk ved astma. Det har vært gjort 2 legemiddelutprøvinger med Spiriva hos voksne med astma og resultatene indikerer at Spiriva kan forbedre lungefunksjonen hos astmapasienter og er trygg for dem å bruke. Det har også vært undersøkelser av Spiriva hos barn med cystisk fibrose og Spiriva ble bra tolererert i denne aldersgruppen. Spiriva gis med en inhalator som kalles Respimat. Den gir en saktebevegende sky av medisin som er lett å inhalere og trekker langt ned i lungene hvor den kan virke bedre. Til sammen skal 381 pasienter i alderen år delta i studien i 13 forskjellige land, opptil 10 av dem i Norge. Studien vil innebære 8 besøk i løpet av 55 uker (48 ukers behandling). Hensikten er å undersøke effekt og sikkerhet av Spiriva 2,5 og 5 µg sammenlignet med placebo, gitt med Respimat inhalator til ungdom med moderat vedvarende astma. Etisk vurdering I søknaden under etisk vurdering har prosjektleder besvart spørsmålet med at Sammenlikning med godkjent behandling vil ikke gi holdbare vitenskapelige resultater. Komiteen etterlyser en utdyping av temaet. Videre er det uklart hvorvidt medikasjon, evt. alternativ behandling må kuttes ut under forsøket. Vedlikehold med kortikosteroider opprettholdes, men det vil kunne være mange medikamenter inne i en pågående behandlingspakke. Dette punktet må også utdypes nærmere både under etisk vurdering og i protokoll. Design/metode Komiteen imøteser en nærmere beskrivelse av hvordan prosjektet skal utføres i Norge. Det fremgår verken av prosjektsøknaden eller av protokoll at nasjonal koordinator og utprøver har forskningserfaring. Komiteen stiller derfor spørsmål vedrørende hvordan dette blir ivaretatt, herunder om prosjektet planlegger å knytte til seg slik kompetanse. Videre etterlyser komiteen en nærmere beskrivelse av selve gjennomføringen. På side 20 står det at blodprøve for farmakogenetikk vil bli tatt hvis deltager samtykker særskilt, det må redegjøres nærmere for dette i selve søknaden, herunder hvordan det skal ivareta at deltagere som fyller 18 år i løpet av studietiden oppnår selvstendig samtykkekompetanse, i forhold til oppbevaring av dette materialet. Forsking som inkluderer mindreårige Forskning som inkluderer mindreårige kan bare finne sted dersom eventuell ulempe eller risiko for personen er ubetydelig, den mindreårige selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene fra forskningen kan være til nytte for personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det kreves også at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige, jf. helseforskningsloven 18. I henhold til forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 2-8 i) skal komiteer som ikke har ekspertise innen pediatri innhente råd om kliniske, etiske og psykososiale spørsmål vedrørende pediatri. Slik uttalelse vil innhentes fra Trond Flægstad, men er ikke mottatt på nåværende tidspunkt. Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. I protokoll s. 22 under utvalg beskrives ikke dette og heller ikke i søknad. Begrepet Studielege benyttes - er dette også behandlende lege. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Forespørsel om gentest Oppbevaring ev det biologiske materialet. I begge forespørslene står det at analysen vil bli gjennomført i Tyskland, men det står ikke eksplisitt om materialet skal oppbevares i Tyskland eller i Norge. Dette må fremkomme av forespørselen.

12 Frivillig deltagelse Under avsnittet frivillig deltagelse, står det står det i begge forespørslene at Du kan når som helst trekke deg fra denne undersøkelsen, frem til ca. 2 måneder etter avslutningen av hovedstudien. I en løpende studie vil det bli vanskelig for deltagerne å ha oversikt når dette tidspunktet er. Avsnittet må derfor endres. I forespørsel for foresatte står det at helsefagligf forskninsetikk og at REK Vest har godkjent prosjektet Både skrivefeil og behandling ved riktig REK må korrigeres. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskingsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av samlet komité. 2012/629 En kvalitativ studie av egenomsorg, selvforståelse og bruk av medisinsk teknologi for diabetes type 1 Dokumentnummer: 2012/629-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Geir Fagerjord Lorem Universitetet i Tromsø Eudra CT nr: Regulering av diabets type 1 forutsetter at enkeltpersoner følger opp glukoseverdier og og insulin injeksjoner på egenhånd. Egenomsorg i diabetes er avgjørende for å holde sykdommen under kontroll. Konsekvensene av det kan sees både på kortsiktige og langsiktige helsemål. Målet med denne studien er å se på hvordan medisinsk teknologi integreres i selvforståelse, sykdom oppfatning, og livsstil hos personer med type 1 diabetes. Intensjonen er å utvikle forklaringsmodeller som er relevante for mestringsstrategier og egenomsorg. Dataene er basert på livshistorieintervju med 20 personer med diabetes fulgt opp av fokusgruppeintervjuer med helsearbeidere. Emner som egenkontroll, daglige behov, det å leve med T1D, familieforhold og egenomsorg vil bli dekket. Forventede resultater er hvordan er egenomsorg motivert i forhold til selvforståelse og fremtidige mål, bruk av medisinsk teknologi med hensyn til egenomsorg, hvordan å integrere teknologi som en del av diabetes helsevesenet? Komiteleder Johan Svartberg er inhabil i saken og fratrådte møtet under sakens behandling. Design/metode I prosjektsøknaden er formålet i studiet beskrevet slik: Studien tar sikte på å belyse erfaringer med diabetes og hvordan de vurderes og tolkes i forhold til teknologiske hjelpemidler, mål i livet og selvforståelse. I intervjuguiden er det satt opp hovedproblemstillinger med mulige underspørsmål. Under kategorien familie og venner er det forslag til spørsmål om ungdomstid og hva deltager gjorde for å ha det moro. Intervjuguiden favner bredt og komiteen finner ikke at begrunnelsen er god nok når det gjelder nødvendigheten av å bruke en metode som har potensiale i seg til å avdekke hele livshistorien til deltager. Bruken av denne metoden vil samle inn enorme mengder data, Det er uklart hvordan man skal koble disse opplysningene opp mot det tekniske hjelpemidlet. Videre fremstår som uklart om man i det hele tatt vil få svar på forskningsspørsmålet ved bare å stille åpne spørsmål, slik det er lagt opp til her. Slik søknaden fremstår i dag er komiteen usikker på om prosjektet er innenfor eller utenfor helseforskingslovens område. De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke.

13 Det må presiseres hvilken rolle Svartberg skal ha i prosjektet. Prosjektsøknaden må strammes opp, bli mer konkret og det må presiseres hva som skal komme ut av dette. Prosjektet godkjennes ikke i sin nåværende form. En eventuell ny søknad med vedlegg må sendes inn innen komiteens alminnelige frister. Dokumentnummer: 2012/ /630 ACI versus microfractur Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnar Knutsen UNN Tromsø Eudra CT nr: Norsk RCT godkjent i 1998 som ble støttet av sosial og helsedept. og startet i januar Det er et samarbeidsprosjekt mellom ortopediske avdelinger ved universitetssykehusene i Oslo, Trondheim, Bergen og Oslo. Prosjektet har så langt resultert i to publikasjoner i Journal of Bone and Joint Surgery (Am volume). Den første artikkelen er sitert over 600 ganger og det er stor internasjonal interesse for vår studie. Forskningsgruppen med deltakere fra de 4 sykehus ble i et møte i Oslo enige om å gjøre en klinisk oppfølgnings -studie på pasientene nå etter år. Det er ikke planlagt invasive metoder. Pasientene vil få tilbud om en ny klinisk vurdering med besvaring av spørreskjema og røntgenbilder for å se om det er blitt utvikling av artrose i de opererte knærne. Det er av meget stor interesse å finne ut om det nå er forskjell mellom gruppene når det gjelder utvikling av artrose og relaterte kneplager. Våre langtidsresultater er etterspurt fra flere hold internasjonalt. Prosjektleder har tidligere søkt om godkjenning for prosjektet. Denne søknaden ble behandlet på møte den og komiteen fattet slikt vedtak: Design Det fremkommer verken av prosjektsøknaden eller av protokoll hva som er hensikten med studien. Komiteen har derfor ikke grunnlag for å vurdere søknaden. Vi gjør prosjektleder oppmerksom på de krav til protokoll som stilles i medhold av forskrift til organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, særlig 8 b og c. En vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynlig gjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørsel må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf malen). Vedtak Søknaden er mangelfull og kan ikke behandles, jf. helseforskningsloven 10. En eventuell ny søknad med vedlegg må sendes inn innen komiteens alminnelige frister.

14 Komiteens merknader Søknaden er mangelfull og komiteens vurderingsgrunnlag er derfor begrenset. Komiteen er imidlertid i tvil om prosjektet er framleggingspliktig for REK. Prosjektleder har fremmet søknaden på nytt uten at komiteens tidligere vedtak er tatt til etterretning med hensyn til utforming av protokoll mv. Det er i søknaden heller ikke redegjort for hvilken hjemmel som foreligger for det aktuelle registeret. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Dersom prosjektet er framleggingspliktig henvises prosjektleder å søke på ordinær måte hvor det bl.a. må redegjøres for forskningsprotokoll og hjemmel for register. Dersom det ikke er forskning men kvalitetssikring skal prosjektet ikke behandles av REK, men forankres i institusjonen. Søknaden er mangelfull og kan ikke behandles, jf. helseforskningsloven 10. En eventuell ny søknad med vedlegg må sendes inn innen komiteens alminnelige frister. Dokumentnummer: 2012/ /631 Akupunktur mot postoperativ kvalme Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Johan Norheim Universitetet i Tromsø Eudra CT nr: Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) forekommer i opp til 90 % av barn som gjennomgår tonsillektomi/adenotomi. Medikamentell profylakse og behandling er ikke alltid effektiv og har en rekke bivirkninger. Det vil derfor være interessant å utforske om akupunktur kan redusere PONV. Studien er tredelt: en dobbeltblindet randomisert, kontrollert, intervensjonsstudie (RCT), en spørreundersøkelse og en kvalitativ studie med intervjuer. RCT-studiens hensikt er å utforske effekten av akupunktur ved PONV. 280 barn vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppe (akupunktur og standard behandling) eller kontrollgruppe (standard behandling). Primæreendepunktene er kvalme, oppkast og smerter i løpet av 24 timer postoperativt. Hensikten med spørreundersøkelsen og den kvalitative studien er å kartlegge foreldres forventinger/holdninger til akupunkturbehandlingen og undersøke om forventingene påvirker effekten av akupunktur. Studien vil bli gjennomført fra august 2012 til mars Forskning på barn Forskning som inkluderer mindreårige kan bare finne sted dersom eventuell ulempe eller risiko for personen er ubetydelig, den mindreårige selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene fra forskningen kan være til nytte for personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det kreves også at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige, jf. helseforskningsloven 18. Komiteen vurderer at lovens krav er oppfylt. Forskningen vil kunne komme gruppen til gode og kan ikke gjøres på andre. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Komiteen minner om at for samtykke til forskning som inkluderer deltakere under 16 år, gjelder samtykkebestemmelsene i pasientrettighetsloven 4-4 tilsvarende, jf. helseforskningsloven 17 fjerde ledd. Det kreves i utgangspunktet samtykke fra begge foreldrene dersom foreldreansvaret er felles. I samtykkeskrivet er det opplyst at: Opplysninger om deler av metoden i studien vil først bli avdekket når forskningsprosjektet er avsluttet. Komiteen har vurdert at dette er en forsvarlig og nødvendig løsning for å

15 ivareta studiens formål. Dissens fra fagkyndig i etikk(vara): Det opplyses i infoskrivet at deltagerne skal delta i en studie hvor deres barn får akupunkturbehandling for å motvirke postoperativ kvalme. Imidlertid får bare halvparten av barna akupunktur. Fagkyndig i etikk finner således informasjonsskrivet mangelfullt. Studien medfører minimal ulempe for deltager, men det er tvilsomt om man kan si at studien er av vesentlig interesse for samfunnet. I tillegg omhandler studien barn og det er ikke argumentert spesielt utførlig om hvorfor det er nødvendig å inkludere barn i denne studien. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Vi ber om en revidert forespørsel merket med dato eller versjon nummer til vårt arkiv. Dokumentnummer: 2012/ /633 Oral helse blant gravide Prosjektsøknad Prosjektleder: Ganesh Acharya Institutt for klinisk medisin Eudra CT nr: God oral helse er viktig, og den avhenger av individets matvaner,munnhygiene og personlige holdninger til ivaretagelse av tenner og munnhule. Sykdommer i munnhulen affiserer alle mennesker. Kostnadene forbundet med behandling av denne sykdomsgruppen rangeres som den fjerde største på verdensbasis % av alle gravide opplever tannkjøttplager i svangerskapet. Det finnes lite kunnskap om oral helse blant gravide i Norge. Det er ikke kjent hvor mange gravide som oppsøker tannhelsetjenesten i svangerskapet. Bevissthet og holdninger til oral helse blant gravide i Norge er ukjent. Vi ønsker å undersøke gravide kvinners tannhelseholdninger,tannhelseforståelse og tannhelsevaner. I tillegg ønsker vi å finne ut hvordan informasjon om å ta vare på oral helse påvirker det orale bakteriemiljøet. Resultatene av studien kan bedre forståelsen av den orale helsen blant gravide i Norge og informasjonen kan brukes i tannhelsetjenestens planleggingsarbeid for gravide. Design Innhenting av spyttprøver vil medføre noe reisebelastning for deltakerne og komiteen ber prosjektleder vurdere muligheten for å forenkle dette slik at reisebelastningen begrenses. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Dokumentnummer: 2012/ /634 Betydning av vitamin D lagring i fettvev Prosjektsøknad Prosjektleder: Rolf Jorde Universitetet i Tromsø Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Rolf Jorde Betydning av vitamin D lagring i fettvev

16 Eudra CT nr: Vitamin D som vi får via kosten eller som blir produsert i huden ved soleksponering blir hydroksylert i levra til 25-hydroxyvitamin D, metabolisert og utskilt i urinen, eller lagret i fettvev eller andre vev. Hvor mye vitamin D som kan lagres i fettvev er ikke kjent, heller ikke hvilken betydning dette har når tilgang på vitamin D er lav. For å undersøke dette vil vi måle vitamin D i fettvev tatt med nålebiopsier, før, under og etter 12 måneder i tre grupper (høy dose vitamin D ( IU per uke), moderat dose vitamin D ( IU per uke) og placebo) og relatere dette til serum nivå av vitamin D og 25-hydroxyvitamin D. Komiteleder Johan Svartberg er inhabil i saken og fratrådte møte under sakens behandling. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørselen kapittel B (personopplysninger) må rettes opp ved at det opplyses at studien er godkjent av REK og ikke bare meldt til REK. Det må fremkomme klart i forespørselen at prøvene (det biologiske materialet) skal sendes ut av landet for analyse. Videre må opplysningene om tidspunkt for destruering av materialet fjernes jf. nedenfor under punktet biobank. Det må fremkomme av forespørselen at kodenøkkelen slettes etter lovpålagt oppbevaring (ar 2031). Videre må forespørselen endres når det gjelder økonomisk kompensasjon jf. nedenfor. Annonsen Annonsen gir ingen god beskrivelse av studien. Annonsen må beskrive inklusjon og eksklusjonskriterier slik at de som ikke er aktuelle for studien ikke melder seg. Økonomisk kompensasjon Det søkes om å gi økonomisk kompensasjon med kr 200 for ordinær undersøkelse og kr 500 for undersøkelse som også medfører biopsiprøve. Komiteen vurderer at en differensiert kompensasjon i dette tilfelle er uheldig. Differensiert kompensasjon godkjennes derfor ikke og prosjektleder må fastsette en lik kompensasjon innenfor det økonomiske nivå som er omsøkt. Forespørselen må endres samsvarende med dette. Biobank Det skal opprettes ny spesifikk biobank med navn Betydning av vitamin D lagring i fettvev. Ansvarshavende for biobanken er Rolf Jorde. Komiteen godkjenner opprettelse av biobanken. Det gjøres samtidig oppmerksom på at det av lovens 30 fremgår det at forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overdragelse av forskningsbiobank. Bakgrunnen for denne siste bestemmelsen er at humant biologisk materiale er et knapphetsgode. Det er en uttalt målsetting at dette skal, under tilbørlig hensyntaken til giverne, utnyttes til fellesskapets beste. Å hindre at slike prøver går unødig til spille er derfor viktig. Derfor kreves det særskilt godkjenning fra REK for nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. Det er den forskningsansvarlige som har den overordnete disposisjonsretten og som i sin tid må søke om eventuell nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. Opplysningene om destruering av materialet må derfor endres i informasjonsskrivet. Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet. Før endelig vedtak fattes må annonsen samt revidert informasjonsskriv, merket med dato og versjon nummer sendes inn. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2012/635-1, 2012/ /635 Fra bygd til by Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Ann Ragnhild Broderstad Universitetet i Tromsø

17 Eudra CT nr: Gjennom de siste 30 årene har flyttestrømmen fra distriktskommuner til byer vært økende i Norge 1. Senter for samisk helseforskning, i samarbeid med Norsk institutt for by og regionforskning (NIBR) og Samisk høyskole i Kautokeino, har initiert en undersøkelse som skal gi bedre kunnskap om helse, kultur og levekår blant bybefolkning som opprinnelig kommer fra distriktskommuner med samisk og norsk bosetning. Studiepopulasjonen er utflyttede personer bosatt i byer i Norge. Befolkningen i urbane strøk er en særdeles sammensatt gruppe, da de har røtter i forskjellige områder, med forskjellig kulturbakgrunn og historie. Erfaringer, holdninger og verdier til folk som har flyttet til byer vil naturlig være farget at deres familiebakgrunn og oppvekst, i tillegg til andre sosioøkonomiske faktorer som alder, kjønn, utdanning, yrke og inntekt. Utflytningskommunene i denne undersøkelsen er gruppert i sju ulike kategorier eller regioner, som passer sammen geografisk, historisk og kulturelt. Framleggingsplikt Komiteen er usikker på søknadens formål. De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I veilederen til helseforskningsloven, utarbeidet av Helse- og omsorgsdepartementet, heter det bl.a.: "Det følger av helseforskningsloven 2 andre ledd at loven "gjelder ikke for etablering av helseregistre". Helseregistre er "registre, fortegnelser, m.v. der helseopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen", jf. helseregisterloven (lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger) 2 nr. 6. Tanken er at etablering av slike helseregistre fortsatt skal reguleres av helseregisterloven. Dette gjelder imidlertid bare etablering av helseregistre og behandling av helseopplysninger som ikke faller under helseforskningsloven. Dersom et helseregister opprettes som ledd i et konkret forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk eller helsefaglig forskning, vil helseforskningsloven i utgangspunktet komme til anvendelse. Hvorvidt spørsmålet om hjemmelsgrunnlag skal vurderes etter helseregisterloven eller helseforskningsloven vil således bero på om det er snakk om etablering av et helseregister eller et forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk og helsefaglig forskning. Helseforskningsloven 2 andre ledd er blant annet ment å omfatte de helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Det kan for eksempel tenkes at det opprettes helseregistre med tanke på blant annet fremtidige forskningsprosjekter som på etableringstidspunktet er ukonkretiserte. Helseregisterloven vil da komme til anvendelse, og slike helseregistre må enten opprettes med hjemmel i konsesjon fra Datatilsynet etter helseregisterloven 5, eller ved forskrift etter helseregisterloven 7 eller 8. Også ved etablering av helseregister for andre formål enn medisinsk og helsefaglig forskning vil helseregisterloven regulere etableringen. Andre formål kan for eksempel være kvalitetssikring, administrasjon og styring. Design /metode Det er uklart hvordan prosjektleder skal finne frem til deltagerne i prosjektet, og hvilken rolle NIRB har i denne sammenhengen. Det bes om en redegjørelse for dette og kopi av eventuelle godkjenninger. Det er uklart om innsamling av disse nye opplysningene skal inngå som en del i et register, jf. prosjektleders henvisning til godkjenning hos datatilsyn og oppbevaring av opplysningene frem til Man ønsker å favne svært vidt, både gjennom spørsmålene som stilles og opplysningen i søknaden om at denne informasjonen senere vil kunne bli koblet opp mot en rekke forskjellige registre. I fortsettelsen av dette fremstår også som uklart hvorfor man søker Norsk samfunnsvitenskapelige datatjeneste. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Informasjonsskrivet fremstår som uferdig. Det står blant annet: hva skriver vi egentlig her, noe som virker som en intern referanse. Prosjektleder må gjennomgå informasjonsskrivet i sin helhet. Av særlige forhold i informasjonsskrivet er det opplyst at data samles inn anonymisert. Dette er ikke riktig, riktig betegnelse er avidentifisert. Videre er det opplyst at prøvene og opplysningene om deg. Ordet prøvene må fjernes i det det kun er opplysninger fra spørreskjema som skal samles inn. Det kommer ikke godt nok frem hvordan prosjektleder har funnet frem til de aktuelle deltagerne, dette må presiseres i forespørselen.

18 Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av en samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. Dokumentnummer: 2012/ /637 Validering SSIS Prosjektsøknad Prosjektleder: Frode Svartdal Universitetet i Tromsø Eudra CT nr: Dette prosjektet har som siktemål å teste ut SSIS (Social Skills Improvement System), en ny versjon av det etablerte men nå litt gammeldagse SSRS (Social Skills Rating System). En slik systematisk sammenligning ble nylig gjennomført i USA (Gresham et al., 2011), som fant en relativt høy korrelasjon mellom instrumentene på de subskalaer som lot seg sammenligne. De fant også at SSIS tilbyr et større repertoar av muligheter i måling av sosiale ferdigheter og problematferd. SSIS er så langt ikke brukt systematisk i Norge, men bør adopteres i stedet for SSRS nettopp pga de nevnte momenter men også fordi dette instrumentet er modernisert språklig og i valg av eksempler i spørsmålene. Før dette kan skje, bør instrumentet systematisk sammenlignes med SSRS. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet skal man sammenligne to instrumenter, SSIS og SSRS. SSIS er en ny modernisert versjon av SSRS og formålet med studien er og systematisk sammenligne instrumentene. Komiteens vurdering er at studien ikke skaffer til veie ny kunnskap om helse og sykdom, men en studie hvor testkvaliteten på det nye instrumentet undersøkes før det tas i bruk. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. 2012/639 Utholdenhetstrening for personer med rusavhengighet i behandling Dokumentnummer: 2012/639-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Eivind Wang NTNU Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Prosjektleder Eivind Wang Utholdenhetstrening og rus

19 Biobanken: Eudra CT nr: For å kunne gi rusavhengige et helhetlig behandlingstilbud må den fysiske helsen vurderes som viktig og likeverdig del av behandlingen. Rusavhengige har en dårlig helse både direkte grunnet skader i forbindelse med selve rusmisbruket, men også som følge av livsstilen som rusavhengighet gir.vi har i dag få studier som sier noe om rusavhengiges fysiske helse, et av prosjektets mål er å dokumentere den fysiske helsen til rusavhengige i behandling med gode objektive mål.etter gjennomføring av ulike fysiske tester vil det bli gjennomført en periode med intensiv utholdenhetstrening, som er vist å være effektiv. VO2max er ansett for å være det viktigste enkeltmålet for utholdenhet både med hensyn til prestasjon og helse. Hovedmålet med studien er å se om ruspasienter har nedsatt fysisk helse, og om en normalisering av den fysiske helsen kan ha effekt på rusbehandling. Design Komiteen ber prosjektleder redegjøre for valg av verktøy (skjemaer), og om relevansen av disse for studien. Studien tar for seg et stort antall variabler og komiteen ønsker at prosjektleder reflekterer over studiens styrkeberegning sett i lys av det store antall variabler opp mot et forholdsvis lite antall studiedeltakere. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørselen må det inntas opplysninger om biobank. Videre er REK Midt-Norge oppgitt som godkjenningsinstans. Dette må endres til REK Nord. Biobank Det skal opprettes ny spesifikk biobank med navn Utholdenhetstrening og rus. Ansvarshavende for biobanken er Eivind Wang. Komiteen godkjenner opprettelse av biobanken. Det gjøres samtidig oppmerksom på at det av lovens 30 fremgår det at forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overdragelse av forskningsbiobank. Bakgrunnen for denne siste bestemmelsen er at humant biologisk materiale er et knapphetsgode. Det er en uttalt målsetting at dette skal, under tilbørlig hensyntaken til giverne, utnyttes til fellesskapets beste. Å hindre at slike prøver går unødig til spille er derfor viktig. Derfor kreves det særskilt godkjenning fra REK for nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. Det er den forskningsansvarlige som har den overordnete disposisjonsretten og som i sin tid må søke om eventuell nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. Opplysningene om biobank må inntas i informasjonsskrivet. Det må også opplyses om blodprøvetaking m.m i informasjonsskrivet Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2012/ /640 Styrketrening for personer med rusavhengighet i behandling Prosjektsøknad Prosjektleder: Eivind Wang NTNU Ny spesifikk forskningsbiobank: Eudra CT nr: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Prosjektleder Eivind Wang Styrketrening og rus

20 For å kunne gi rusavhengige et helhetlig behandlingstilbud må den fysiske helsen vurderes som viktig og likeverdig del av behandlingen. Rusavhengige har en dårlig helse både direkte grunnet skader i forbindelse med selve rusmisbruket, men også som følge av livsstilen som rusavhengighet gir.vi har i dag få studier som sier noe om rusavhengiges fysiske helse, et av prosjektets mål er å dokumentere den fysiske helsen til rusavhengige i behandling med gode objektive mål.etter gjennomføring av ulike fysiske tester vil det bli gjennomført en periode med styrketrening, som er vist å være effektiv. Hovedmålet med studien er å se om ruspasienter har nedsatt fysisk helse, og om en normalisering av den fysiske helsen kan ha effekt på rusbehandling. Design Komiteen ber prosjektleder redegjøre for valg av verktøy (skjemaer), og om relevansen av disse for studien. Studien tar for seg et stort antall variabler og komiteen ønsker at prosjektleder reflekterer over studiens styrkeberegning sett i lys av det store antall variabler opp mot et forholdsvis lite antall studiedeltakere. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I forespørselen må det inntas opplysninger om biobank. Videre er REK Midt-Norge oppgitt som godkjenningsinstans. Dette må endres til REK Nord. Biobank Det skal opprettes ny spesifikk biobank med navn Styrketrening og rus. Ansvarshavende for biobanken er Eivind Wang. Komiteen godkjenner opprettelse av biobanken. Det gjøres samtidig oppmerksom på at det av lovens 30 fremgår det at forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overdragelse av forskningsbiobank. Bakgrunnen for denne siste bestemmelsen er at humant biologisk materiale er et knapphetsgode. Det er en uttalt målsetting at dette skal, under tilbørlig hensyntaken til giverne, utnyttes til fellesskapets beste. Å hindre at slike prøver går unødig til spille er derfor viktig. Derfor kreves det særskilt godkjenning fra REK for nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. Det er den forskningsansvarlige som har den overordnete disposisjonsretten og som i sin tid må søke om eventuell nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. Opplysningene om biobank må inntas i informasjonsskrivet. Det må også opplyses om blodprøvetaking m.m i informasjonsskrivet Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2012/ /642 Samfunnstraff med psykisk utviklingshemmet domfelt Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Søndenaa St.Olavs Hospital Eudra CT nr: 1. Organisering og gjennomføring av samfunnsstraffen a. Hvilke vurderinger gjør Friomsorgen og hvordan jobber de med saken? b. Hvordan tilpasser den domfelte seg samfunnstraff? 2. Hvordan blir det arbeidet videre med omsorg og habilitering av domfelte? a. Hvilke lokale/kommunale/spesialiserte tjenester blir aktivisert? b. Hvordan prioriterer personen selv, kommunale aktører, politiet og spesialisthelsetjenesten virkemidler for å motvirke senere kriminalitet?