MEDISINSK TEKNIKK. Røntgenrør Svikt i røntgenrør er en relativt sjelden feilårsak, men den er av stor økonomisk betydning.

Transkript

1 Feil ved medisinsk utstyr Itråd med den teknologiske utviklingen innenfor de medisinske disipliner, har bekymringene for svikt ved det medisinske utstyret vokst. Etterhvert har stadig flere diagnoser latt seg stille ved hjelp av avansert teknologi. Viktige livsfunksjoner kan nå kontrolleres ved hjelp av moderne medisinsk utstyr. Denne utviklingen har medført at svikt på det teknologisk avanserte utstyret har fått stadig mer alvorlige konsekvenser. Gjennom Ofstad-utvalgets arbeid sist på 1970-tallet forsøkte man å anslå konsekvensene av svikt på medisinsk utstyr (1). Som følge av dette har man senere registrert uhell og nestenuhell med medisinsk utstyr (2, 3). Ett av problemene med registreringen har vært store mørketall. Utviklingen av medisinsk teknologi i de kommende år antas å øke raskt (4). Medisinsk utstyr vil bli mer avansert og mer komplekst. Farene knyttet til svikt i apparaturen skulle derfor øke. Enkelte undersøkelser viser dog at medisinsk utstyr ikke er så farlig som antatt (5). Hva er det så som svikter ved det medisinske utstyret ved norske sykehus? Hvor og hvordan oppstår feilene og hva er årsakene? Dette er spørsmål som ønskes besvart i denne artikkelen. Se også artikkelen til Siri Berg og Elisabeth Boberg i dette nummeret av HMT. Det norske helsvesenet har opplevd en eksplosjonsartet utvikling av medisinsk teknologi. Stadig mer avansert apparatur blir tatt i bruk. Har denne utviklingen ført til økende svikt på medisinsk utstyr? Hvilke feil oppstår på dagens apparatur? Av Bjørn Hofmann, Lillehammer fylkessykehus Bjørn Hofmann er sivilingeniør i elektronikk og biomedisinsk teknikk fra NTH i Han har vært leder for Medisinsk teknisk avdeling ved Lillehammer Fylkessykehus siden I 1993 og 1994 var han forsker ved Televerkets Forskningsinstitutt i Tromsø. Materiale og metode For å kartlegge og forebygge feil ved medisinsk utstyr, ble det foretatt en undersøkelse ved Lillehammer fylkessykehus. Tallmaterialet bestod av databasen for medisinsk utstyr fra 1990 til Databasen var laget i Dataflex og Access og vedlikeholdsprogrammet for medisinsk utstyr var QA-MAP levert av Metron AS versjon 3.0 og 5.0. Datamaterialet er bearbeidet i Access 2.0 og Excel 5.0. Databasen bestod ved utgangen av 1995 av 1740 apparater og det var registrert 4600 jobber. For 1995 var det registrert 1252 jobber. Ikke alle jobber er gruppert i feilkategorier og årsakskategorier. Disse er registrert i gruppen Ikke registrert og holdt utenfor for å gi sammenlignbare størrelser. Videre er periodisk vedlikehold holdt utenfor. Dersom periodisk vedlikehold avdekker feil som genererer en separat jobb, kategoriseres denne, men ikke selve det periodiske vedlikehold. Feilkategorier For å ha noen glede av en statistisk analyse av hvilke kategorier av feil ved medisinsk utstyr som er dominerende ved de norske sykehus, er det vesentlig å finne egnede feilkategorier. En feilkategori er en gruppe av feil som naturlig hører sammen. De har ikke nødvendigvis samme årsak, men grupperes sammen ut fra enhetens funksjon. For en respirator vil en defekt overtrykksventil være en pneumatisk feil, et display som ikke virker vil være en elektrisk feil og en ekspirasjonsslange som ikke er koblet riktig vil være en brukerfeil. Årsaken kjenner vi i prinsippet ikke. Årsaken til at respiratordisplayet ikke fungerer, kan godt være mekanisk. Tilsvarende kan en feil i væskedelen på en dialysemaskin kategoriseres som hydraulikk/væske-feil, mens årsaken kan være mekanisk brist i et pumpesegment. Feilkategoriene skal være en hovedgruppe av feil som umiddelbart lar seg kategorisere uten detaljert kunnskap om årsak. For at feilkategoriene skal ha noen informativ verdi, må de brukes likt. De er derfor viktig at de er veldefinerte. Dersom mange personer, fra ulike seksjoner, avdelinger eller sykehus, skal bruke de samme kategoriene, må de være enkle og entydig definert. Det er derfor valgt følgende kriterier for fastsetting av feilkategoriene. Kategoriene bør tilfredsstille følgende kriterier: 1. Kategoriene må være entydige. En gitt kategori må ikke overlappe med andre kategorier. 2. Kategoriene må oppfattes likt av dem som bruker dem. 3. Kategoriene må ikke være så få at de gir for liten differensiering og for lite informasjon. 29

2 4. Kategoriene må ikke være så mange at man ikke finner fram i dem eller bruker dem feil. 5. Kategoriene må gjennom differensiering fra andre kategorier gi viktig informasjon om feil. Ut fra en avveining av disse kriteriene, er det er brukt følgende feilkategorier: Mekanisk feil Elektrisk feil Brukerfeil Gassteknisk feil Hydraulikk/væske-feil Mekaniske feil Mekaniske feil er der mekaniske forhold hindrer utstyret å utføre sin tiltenkte funksjon. Eksempler kan være defekt dørmekanisme for kuvøse, brekkasje i kasse for infusjonspumpe og bøyd leie for operasjonsbord. Elektriske feil Elektriske feil er feil i utstyrets elektriske del som hindrer optimal bruk av det medisinsk utstyret. Elektriske feil omfatter alle typer feil ved utstyrets sterk- og svakstrømsanlegg. Kategorien innbefatter også forsyningsledninger og tilkoblinger. Brukerfeil Brukerfeil er en feilkategori som omfatter de tilfeller der den meldte eller oppdagede feil skyldes feilaktig bruk av utstyret. Brukerfeil omfatter også feil som oppstår fordi prosedyrer for bruk ikke blir fulgt. Dette gjelder såvel klargjøring, funksjonskontroll, bruk, brukervedlikehold, rengjøring og tilbakestilling. Brukerfeil tar ikke stilling til om feil bruk skyldes manglende kompetanse hos brukeren eller om det skyldes uhensiktsmessig utforming av utstyret. Gassteknisk feil Gassteknisk feil er feil i en eller flere gasstekniske enheter som hindrer utstyret i å utføre sin tiltenkte funksjon. I mange situasjoner vil det være vanskelig å skille mellom mekanisk og gassteknisk feil. De fleste gasstekniske feil har en mekanisk årsak. Det er derfor vesentlig å skille mellom feil i funksjon og feilens årsak. Hydraulikk/væske-feil En rekke medisinsk utstyr består av enheter basert på væske eller hydraulikk. Det kan være i tilknytning til bevegelighet ved operasjonsbord, kjølesystem for røntgenanlegg eller væskedeler i dialyseapparater. Feil ved disse enhetene som hindrer utstyret i å utføre dets funksjon, kategoriseres som hydraulikk/væske-feil. Det synes hensiktsmessig å skille denne gruppen fra mekaniske feil, da den omfatter en særegen type feil, som ikke alltid lar seg klassifisere som mekanisk feil. Feilkategoriene grupperer etter funksjonell feil. De tar ikke hensyn til årsak. Dette gjør det mulig å foreta en hovedinndeling av feil som forteller noe om utstyret på funksjonelt nivå, overordnet komponentfeil. Det er en vesensforskjell på om en driverkrets svikter i en ventilator eller i en scoopvaskemaskin, selv om årsaken er den samme. Feilkategoreiene forteller derfor noe om utstyrsfeil på et overordnet nivå. Da de tar utgangspunkt i utstyrets funksjon, er de nært knyttet til utstyrets risiko. Kategoriene er hensiktsmessige for planlegging av vedlikehold av medisinsk utstyr både med hensyn på sikkerhet, bemanning, kompetanse, brukeropplæring og verktøy/instrumentering. Årsakskategorier Årsakskategoriene skal fortelle noe om årsakene til feil på komponentnivå. De er samlet i hensiktsmessige grupper. Årsakskategoriene bør organiseres etter samme kriterier som feilkategoriene. I tillegg spiller økonomi en vesentlig rolle. Årsakskategoriene forteller mer detaljert om årsakene til feil på hovedkomponentnivå. De gir derfor også informasjon om økonomiske forhold. Årsakskategoriene er derfor valgt ut fra om de har stor økonomisk betydning. Kabelfeil er derfor en årsakskategori valgt ut fra at den opptrer ofte, mens kategorien røntgenrør er valgt fordi den har vesentlige økonomiske konsekvenser. Ut fra dette er det definert følgende årsakskategorier: Mekanisk brekkasje Mekanisk slitasje Elektromekanisk CPU-kort Analogkort Kalibreringsfeil Powersupply/batterilader Sikring Kabelfeil Batteri Pasienttilkobling, probe, elektrode Transducer Lyspære/lampe Røntgenrør Hydraulikk/væske/slanger Ingen feil Mekanisk brekkasje En vesentlig årsak til at medisinsk utstyr ikke fungerer er mekanisk brekkasje. Fundamentalt sett, kunne alle feil sies å ha sin årsak i mekaniske defekter. Men det er lite hensiktsmessig med en årsakskategori. Mekanisk brekkasje er derfor åpenbare mekaniske defekter der en del av apparaturen har fått materialsvikt. Mekanisk slitasje Da mekaniske defekter viser seg å utgjøre en stor gruppe årsaker til svikt på utstyr, at man er tjent med å skille ut mekanisk slitasje. Mekanisk slitasje er definert som når enkeltdeler av utstyret er så mekanisk slitt at de må skiftes for at utstyret skal fungere optimalt. Elektromekanisk Elektromekanisk er en årsakskategori som skyldes svikt i elektromekaniske komponenter såsom releer etc. CPU-kort Denne kategorien skyldes feil på prossessorenhet eller CPU-kort. Analogkort Kategorien analogkort benyttes ved feil på systemets elektriske analogdel. Unntatt fra dette er feil i kalibrering og feil i strøm- eller spenningsforsyning. Kalibreringsfeil En type feilårsak knyttet til utstyrets analoge del, er kalibreringsfeil. Den trenger ikke skyldes feil i utstyrets analogkort, men kan ha sin årsak i endringer i transducer etc. Dessuten er feilen relativt enkel og lite ressurskrevende å utbedre. Powersupply/batterilader En vesentlig årsakskategori for medisinsk utstyr er knyttet til utstyrets strøm- /spenningsforsyning. Men da årsakene her kan være svært differensierte, bør også kategoriene være det. Kategorien power supply/batterilader angir defekter i enheten for strøm-/spenningsforsyning og ladeenhet. HMT 30 NR. 5/96

3 Sikring Årsakskategorien sikring definerer feil ved sikring. Dersom det er en årsak til at sikringen har gått, f.eks. defekt analogkort, kortslutning e.l. angis dette. Men i mange tilfeller finnes ingen konkret defekt knyttet til et sikringsbrudd. Årsaken kan ligge i at sikringen får tretthetsbrudd. I disse tilfeller brukes kategorien sikring Batteri En vesentlig kategori knyttet til strøm- /spenningsforsyning er batterifeil. Den er derfor skilt ut som egen kategori og betegner feil på batteri, det være seg engangsbatterier eller oppladbare akkumulatorbatterier. Kabelfeil Kabelfeil benyttes ved defekter ved interne og eksterne kabler, med unntak av pasientkabler. Pasienttilkobling, probe, elektrode Pasientilkoblinger, såsom EKG-elektroder, puloksymeterledninger representerer en vesentlig feilårsak og fortjener derfor en egen kategori. Transducer I de tilfeller der følere, signalgivere eller transducere er separate fra pasientkabler eller utstyrets analogkort, representerer transducer en egen årsakskategori. Røntgenrør Svikt i røntgenrør er en relativt sjelden feilårsak, men den er av stor økonomisk betydning. Hydraulikk/væske/slanger I tilknytning til feilkategorien hydraulikk/væske er det en del årsaker som ikke kan tilbakeføres til mekanisk slitasje/brekkasje. Eksempler på dette kan være defekte slanger, simringer o.l. Disse registreres under årsakskategorien hydraulikk/væske/slanger. Ingen feil Dersom det ikke er funnet noen årsak til feilen ved apparatet, f.eks ved brukerfeil, benyttes kategorien ingen feil. Denne benyttes også ved periodisk aktivitet (PA). Resultater Resultatene viser at for 1740 enheter er det registrert 1252 jobber på medisinsk utstyr. Av disse er 913 akutte reparasjoner. Det er ikke registrert noen uhell som følger av feil ved medisinsk utstyr ved Lillehammer fylkessykehus i Feilkategorier Resultatene viser at mekaniske og elektriske feil var de mest dominerende feilkategoriene. I 1995 utgjorde de samlet 87, 1%. Brukerfeilene utgjorde 8,2 %, mens gasstekniske feil og hydraulikk/væske-feil utgjorde henholdsvis 2,9% og 1,8%. Resultatene er vist i figur 1. Fordelingen av feilkategorier for et utvalg av apparater for 1995 er vist i tabell 1. Tabellen viser gjennomsnittlig antall feil per enhet. Den viser at ventilatorer og kuvøser ble dominert av mekaniske feil, at respiratorer hadde tre ganger så mange mekaniske feil som elektriske og at defibrillatorer, infusjonspumper og dialyseapparatur hadde nesten like mange mekaniske som elektriske feil. Resultatene viser også at respiratorer, kuvøser og infusjonspumper var de apparatgruppene som var mest utsatt for brukerfeil, av de gruppene som var inkludert i utvalget. Dersom en ser på utviklingen over tid, varierte forholdet mellom mekaniske og elektriske feil noe. Både mekaniske og elektriske feil var dominerende i den undersøkte perioden fra 1990 til Samlet avtok de noe fra Resultatene er vist i figur 2. Lyspære/lampe En vesentlig årsak til defekter på en viktig utstyrsgruppe ved sykehus er svikt i pærer. Dette gjelder ulike typer lyskilder og lamper såsom operasjonslamper og endoskopiske lyskilder. Denne kategori representerer i mange tilfeller også en vesentlig deleutgift. Tabell 1. Fordeling av relativt antall feil for ulike apparatgrupper innenfor de ulike feilkategorier for Følgende grupper er inkludert: defibrillator, infusjonspumpe (ordinær), diatermiapparat, respirator, ventilator, kuvøse, dialyseapparatur (alle enheter) og pulsoksymeter. Figur 1. Fordelingen av feil for de ulike feilkategoriene i prosent for Figur 2. Fordelingen av andel mekaniske og elektriske feil samt summen av disse fra 1990 til 1995 i prosent 31

4 Årsakskategorier Resultatene viser stor prosentvis fordeling i årsakskategorier. Mest dominerende var mekanisk brekkasje med 21,6% av alle registrerte jobber. Batterifeil fulgte med 15,1% av feilene. Dette skyldes i stor utstrekning infusjonsapparatur. Deretter fulgte kabelfeil med 10,2%. En oversikt over resultatene er vist i figur 3. Årsakskategorien Ingen feil svarer til feilkategorien brukerfeil. Totalt sett dominerte mekaniske feilårsaker med tilsammen 37,1%. Deretter fulgte elektriske årsaker (effektforsyning) med tilsammen 30,0% og elektroniske feilårsaker med 12,2%. Fordelingen av årsakskategorier for enkelte utvalgte apparatgrupper er vist i tabell 2. Tabellen viser gjennomsnittlig antall per apparat midlet over alle apparater for Den viser at defibrillatorer var dominert av mekanisk brekkasje, infusjonspumper hadde flest batterifeil og diatermiapparater var dominert av kabelfeil. Vi ser også at respiratorene var mest belastet med mekanisk brekkasje, kalibrerings- og transducerfeil, mens transducerfeil og mekanisk brekkasje dominerte ventilatorene. Pulsoksymetrene hadde flest feil på powersupply/batterilader. Diskusjon Tallmaterialets størrelse og godhet er av stor betydning for resultatene. Det er grunn til å anta at det var en viss grad av underregistrering i det anvendte tallmaterialet. Samtidig er det grunn til å tro at underregistreringen fordelte seg jevnt for de ulike apparatgruppene og for de ulike år. Det relative antallet akutte reparasjoner i forhold til totalt antall enheter viser at det er en høy feilrate for medisinsk utstyr. At dette ikke gjenspeiles i pasientskader (5) skyldes at de oppdages før de får konsekvenser for pasient. Dessuten synes brukeropplæring og brukervedlikehold å være avgjørende. Dominansen av mekaniske og elektriske feil er ventet. Men at mekaniske feil er mer framtredende enn elektriske synes overraskende. Det er derfor viktig med mekanisk kompetanse hos personell som vedlikeholder medisinsk utstyr. Andelen av brukerfeil synes lav i forhold til hva som er antatt fra sentralt hold (60%). En av årsakene til dette kan være at brukerfeil i en travel hverdag ikke regnes som feil og derfor ikke registreres. En viss underregistrering er derfor plausibel. At underregistreringen skulle utgjøre 648 registreringer (52% av alle registreringer) synes ikke sannsynlig. Det synes derfor riktig å anta at andel av brukerfeil er lavere enn tidligere antatt. Dette kan skyldes forbedret brukeropplæring og utstrakt bruk av brukerprosedyrer og funksjonskontroll. Nøyaktige tall må finnes ved en egen undersøkelse. Utviklingen fra 1990 til 1995 for summen av elektriske og mekaniske feil synes relativt stabil. Nedgangen fra 1992 til 1995 skyldes bl.a. økning i gasstekniske feil. Dette faller sammen med økt antall akutte feil bl.a for respiratorer som omtalt i (6). Det viste seg at økt brukerkontroll økte sikkerheten ved at brukerne oppdaget flere feil før utstyret ble benyttet enn tidligere. Variasjonene mellom elektriske og mekaniske feil synes ikke lett å forklare ut fra kjennskap til utstyrsparken ved sykehuset, og må tillegges naturlige stokastiske variasjoner. Årsakskategoriene viser stor dominans av mekaniske defekter. Dette stemmer også godt med fordelingen i feilkategoriene. (En elektrisk feil kan ha mekanisk Feilkategori Mekanisk brekkasje Batteri Mekanisk slitasje Kabelfeil Ingen feil Kalibreringsfeil Analogkort Powersupply, batterilader Lyspære/lampe Transducer Elektromekanisk feil CPU-kort Hydraulikk/væske/slange Pas.tilkobl, probe, elektrode Sikring Røntgenrør 1,66 % 0,50 % 0,17 % 3,00 % 1,83 % 4,83 % 4,33 % 4,16 % 4,16 % 3,49 % 3,16 % eller elektromekanisk årsak, mens en mekanisk feil har sjelden elektrisk årsak). Ikke uventet spiller batterifeil en dominerende rolle. Feil på røntgenrør representerer, som ventet en svært liten, men ressurskrevende, andel av årsakene til feil. Vanskene med gruppering av feil- og årsakskategorier er selvsagt kategoridefinisjonen. Det synes som om de benyttede kategorier er konsistente og anvendbare. Kategoriene er få og generelle. For feil ved spesielt utstyr vil de derfor kunne synes irrelevante, f.eks. ved brudd på glassfibre i fleksible endoskop, eller defekte detektorer på en CT. Grunnen til at kategoriene likevel bør holdes generelle, er at en for stor detaljeringsgrad ødelegger tallmaterialet. For stor differensiering gir lite antall, stor fare for å benytte feil kategori, for mange kategorier å lete blant og vanskeligheter med sammenligning mellom ulike apparatgrupper og modeller. Det synes derfor vesentlig å holde fast på få kategorier som gjelder alle apparater. Videre er det verdt å merke seg at dersom årsakskategoriene skal benyttes ved alle jobber, bør også kategorien ombygging/modifisering inkluderes. Enkelte 10,15 % 9,32 % 12,31 % 15,14 % 21,63 % 0 % 5 % 10 % 15 % 20 % 25 % Figur 3. Fordelingen av feil for de ulike årsakskategoriene i prosent for HMT 32 NR. 5/96

5 Tabell 2. Fordeling av relativt antall feil for ulike apparatgrupper innenfor de ulike årsakskategorier for Følgende grupper er inkludert: defibrillator, infusjonspumpe (ordinær), diatermiapparat, respirator, ventilator, kuvøse, dialyseapparatur (alle enheter) og pulsoksymeter. av jobbene på medisinsk utstyr skyldes at utstyret skal oppgraderes eller modifiseres. Da kan dette registreres separat. I 1995 var 0,17% av jobbene ved Lillehammer fylkessykehus knyttet til ombygging. Konklusjon Resultatene viser at det var relativt mye feil på medisinsk utstyr, men at dette svært sjelden får konsekvenser for pasient. Feilene ved medisinsk utstyr var vesentlig av mekanisk og elektrisk art. Årsakene til dette var henholdsvis mekanisk brekkasje og slitasje og defekter på utstyrets effektforsyning og elektroniske kort. Det lave antallet brukerfeil antyder at brukeropplæring og brukervedlikehold reduserer brukerfeil. Feil på batteri og kabler var også en vesentlig årsak til feil. Kategorisering av feil etter funksjon og årsak i feilkategorier og årsakskategorier synes hensiktsmessig. Det er viktig at disse er veldefinerte, enkle og generelle for at de skal ha praktisk relevans. God kategorisering av feil kan gi store gevinster for planlegging og drift av medisinsk teknisk virksomhet. Videre arbeid for å komme fram til nasjonale kategorier vil derfor være viktig. REFERANSER 1. Kontroll av medisinsk teknisk utstyr. NOU 1982:8. 2. Skolbekken J-A, Landsem IP. Meldetjenesten 1987 & NIS-rapport 1/89, Skolbekken J-A, Jystad Å, Elvemo E. Meldetjenesten NIS-rapport 2/94, Helsepolitikken mot år Nasjonal helseplan. Sosialdepartementet. Stortingsmelding nr Skolbekken J-A. Medisinsk-teknisk utstyr - ikke så farlig likevel? Tidsskriftet for Den norske lægeforening, 1995; 115: Hofmann B. Vedlikehold av medisinsk utstyr. HMT nr. 3; 1996: