(12) Oversettelse av europeisk patentskrift

Transkript

1 (12) Oversettelse av europeisk patentskrift (11) NO/EP B1 (19) NO NORGE (1) Int Cl. A61H 9/00 ( ) Patentstyret (21) Oversettelse publisert (80) Dato for Den Europeiske Patentmyndighets publisering av det meddelte patentet (86) Europeisk søknadsnr (86) Europeisk innleveringsdag (87) Den europeiske søknadens Publiseringsdato (30) Prioritet , US, (84) Utpekte stater AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO SE SI SK TR (73) Innehaver Covidien LP, 1 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA (72) Oppfinner Nardi, Steven, 120 Black Pond Lane, Taunton, MA 02780, USA Bock, Malcolm G., 8 Tubwreck Drive, Medfield, MA 0202, USA (74) Fullmektig Zacco Norway AS, Postboks 2003 Vika, 012 OSLO, Norge (4) Benevnelse Såle med forankring for kompresjonsfotmansjett (6) Anførte publikasjoner US-A US-A US-A

2 1 SÅLE MED FORANKRING FOR KOMPRESJONSFOTMANSJETT OPPFINNELSENS OMRÅDE Den foreliggende oppfinnelsen vedrører en kompresjonsfotmansjett omfattende en såle med en forankring. BAKGRUNN 1 20 Kompresjonsanordninger for påføring av trykkraft på et utvalgt område av en brukers anatomi brukes generelt for å forbedre blodstrømning i det valgte området. Kompresjonsanordninger som tilveiebringer uregelmessige pulser av et komprimert fluid (dvs. luft) for å blåse opp minst ett oppblåsbart kammer i en mansjett eller hylse, er spesielt anvendelige. Den sykliske anvendelsen av trykk tilveiebringer en ikke-invasiv fremgangsmåte for profylakse for å redusere forekomsten av dyp venetrombose (DVT) og lignende. Disse kompresjonsanordningene blir spesielt brukt under kirurgi på pasienter med høyrisikotilstander så som fedme, høy alder, ondartethet eller tidligere trombotisk emboli. Pasienter som utvikler denne tilstanden har ofte hevelse (ødem) og vevsnedbryting (venestasesår) i leggen. Når det oppstår en DVT, kan klaffene som er plassert inne i beinets vener bli skadet, noe som i sin tur kan forårsake statis og høyt trykk i leggens vener Generelt er disse kompresjonsanordningene fluidkoblet til en kilde for trykkfluid med én eller flere luftslanger. Hver kompresjonsanordning inkluderer ytterligere et fleksibelt hylster som har én eller flere blærer anbrakt deri. Kompresjonsanordningen plasseres omkring pasientens fot, eller en annen valgt del, hvoretter et trykkfluid leveres inn i blæren for å skape et trykk ved delen eller delene av kroppen som er i kontakt med blæren. Kompresjonsmansjetter som er tilpasset for anvendelse med en pasients fot kan anvendes alene eller i kombinasjon med én eller flere ytterligere kompresjonsmansjetter eller -hylser, som er anordnet på deler av en pasients fot for forbedring av behandlingsregimet. Generelt sett inkluderer hver av de ytterligere kompresjonshylsene en flerhet av atskilte, oppblåsbare kamre som er progressivt anordnet langs en langsgående akse av hylsen, fra en nedre del til

3 2 en øvre del av lemmet. En trykkilde, f.eks. en styreenhet, er tilveiebrakt for å danne en trykkpuls uregelmessig inne i disse oppblåsbare kamrene fra en kilde for trykkfluid under periodiske kompresjonsykluser. Kompresjonshylsene tilveiebringer en trykkgradient langs pasientens lemmer under disse kompresjonssyklusene, som avtar progressivt fra den nedre delen til den øvre delen av lemmet (f.eks. fra ankelen til låret) Kompresjonsmansjetter som er tilpasset for anvendelse med en pasients fot inkluderer generelt en hælstropp med en hempedel som er tilpasset for å passe omkring en del av pasientens hæl. Denne anordningen tillater at kompresjonsmansjetten blir svøpt omkring og avtakbart festet til pasientens fot. Kompresjonsmansjetten kan inkludere en generelt stiv ståle for å rette det oppblåsbare kammerets utvidelse mot brukerens fot. Den stive sålen må være plassert under delen av det oppblåsbare elementet som innvirker på delen av foten for å frembringe blodstrømning ut av foten. Tradisjonelt festes den stive sålen til blæren med dobbeltsidig teip. Endelig plassering og posisjonering av den stive sålen kan utføres med søm. Blæren sys for eksempel typisk sammen med et ytre omsvøp på fotmansjetten. Sømmen kan anordnes slik at den fanger den stive sålen i posisjon i forhold til blæren så vel som det ytre omsvøpet. Dette krever varsomhet og presisjon ved fremstilling av fotmansjetten Eksempler på kompresjonsmansjetter beskrives i U.S. pat. nr. 4,013,069 og til Hasty, U.S. pat. nr. 4,029,087 og til Dye, U.S. pat. nr til Tobler et al. og U.S. 2007/ A1 til Meyer et al., som alle for nærværende eies av Tyco Healthcare Group LP. Andre eksempler på kompresjonsmansjetter beskrives i U.S. patent nr til Gardner et al., til Lina og til Cook. Et eksempel på kompresjonsbehandlingsfremgangsmåte beskrives i U.S. pat. nr til Watson et al., som eies av Tyco Healthcare Group LP. En anordning ifølge ingressen i krav 1 er kjent fra US 200/ A1. SAMMENFATNING 3 I ett aspekt ifølge oppfinnelsen tilveiebringes en kompresjonsfotmansjett for påføring av kompresjon på en brukers fot ifølge krav 1.

4 3 I et annet aspekt ifølge oppfinnelsen tilveiebringes en fremgangsmåte for fremstilling av en kompresjonsfotmansjett for påføring av kompresjon på en brukers fot ifølge krav 4. Andre trekk vil bli delvis åpenbare og delvis påpekt i det følgende. KORT BESKRIVELSE AV TEGNINGENE Fig. 1 er et oppløst perspektivriss av en første utførelsesform av en kompresjonsfotmansjett i henhold til den foreliggende beskrivelsen; Fig. 2 er et perspektivriss av en blære på fotmansjetten med en såle festet dertil; 1 Fig. 3 er et oppløst riss av fig. 2; Fig. 4 er en del av blæren med den festede sålen tatt langs linjen 4œ4 i fig. 2; 20 Fig. 4A er et oppløst riss av fig. 4; og Fig. er et perspektivriss av et eksempel, som ikke dekkes av kravene, på en kompresjonsfotmansjett i henhold til den foreliggende beskrivelsen; 2 Fig. 6 er et perspektivriss av en blære på fotmansjetten med en såle festet dertil; og Fig. 7 er et oppløst riss av fig Samsvarende henvisningstall indikerer samsvarende deler overalt i tegningene. DETALJERT BESKRIVELSE AV TEGNINGENE 3 Nå, med henvisning til tegningene, indikeres en kompresjonsfotmansjett for påføring av kompresjonstrykk på en brukers fot generelt med. Fotmansjetten er tilpasset for bruk i et kompresjonsterapisystem som ytterligere inkluderer en

5 4 forsyning av trykkluft (vises ikke) og slanger som forbinder forsyningen av trykkluft med fotmansjetten. 1 Som best vist i fig. 1 inkluderer fotmansjetten et omslag, generelt indikert som 12, som i det vesentlige omslutter eller omgir en blære som generelt er indikert som 14. Omslaget 12 inkluderer et indre kontaktlag 16 og et ytre lag 18 som er festet sammen generelt tilstøtende lagenes samsvarende perimetere for å definere et innvendig rom for å motta og i det vesentlige omgi blæren 14 (i all alminnelighet "et oppblåsbart element") deri. Kontaktlaget 16 og det ytre laget 18 kan festes fast til hverandre ved deres periferiske kantrander så som med varmesveising, klebemidler, sying eller andre egnede måter. Kontaktlaget 16 og det ytre laget 18 kan alternativt festes avtakbart til hverandre. Under anvendelse er kontaktlaget 16 tilstøtende brukerens fot, og det ytre laget 18 er plassert lengst fra foten. Som anvendt heri indikerer uttrykkene "indre" og "ytre" respektive komponenter og overflaters relative posisjoner i forhold til huden til brukerens kroppsdel når kompresjonsanordningen er festet til kroppsdelen, og så sådan er en "indre" komponent eller overflate mer tilstøtende kroppsdelens hud enn "ytre" komponent eller overflate Kontaktlag 16 og ytre lag 18 på omslaget 12 inkluderer henholdsvis ankelstroppdeler 19a og 19b. Ankelstroppdeler 19a, 19b har en langsgående, utstikkende konfigurasjon for svøping omkring en del av foten tilstøtende ankelen. Ankelstroppdelene 19a, 19b kan sys, RF-sveises eller lydsveises. I de illustrerte utførelsesformene er imidlertid ankelstroppdelene 19a, 19b formet som ett stykke med henholdsvis kontaktlaget 16 og det ytre laget Omslagets 12 kontaktlag 16 er tilpasset for å berøre foten. Kontaktlag 16 er i én utførelsesform fabrikkert av et kjemisk behandlet materiale med dreneringsevne for å drenere fuktighet bort fra huden. I én utførelsesform inkluderer kontaktlag 16 et duklignende tekstil som er i stand til å drenere fuktighet bort fra pasientens hud. Kontaktlaget 16 kan ytterligere være kledd med et mykt materiale mot pasientens behandlingsoverflate. Materialet kan for eksempel være et tynt lag med åpencellet, porøst skum, rutt tøy eller et lag med dampgjennomtrengelig tøy. Omslagets 12 ytre lag 18 inkluderer en åpning 20 for å tillate et trykkluftsinnløp passasje derigjennom. Ytre lag 18 er konfigurert for tilveiebringelse av

6 festeoverflaten for et krok-og-løkke-trekk på mansjett 12, som vil bli beskrevet i nærmere detalj nedenfor heri. Det ytre laget 18 tilveiebringer dessuten et mykt materiale for dempingseffekt mot toppdelen av føttene, og kan fabrikkeres av lignende materialer som kontaktlag 16 og med lignende dimensjoner dermed for samsvarende geometri. Ytre lag 18 kan alternativt fabrikkeres av et laminert materiale så som for eksempel sontaratekstil, åpencelleuretanskum eller frottervare Blæren 14 er konfigurert for plassering mot fotens bunndel. Med henvisning til fig. 4 inkluderer blære 14 ytre og indre lag 22, 24 med luftugjennomtrengelige materiale (f.eks. PVC) som er sammenføyd på en egnet måte langs en linje 26 tilstøtende periferiene deres, for å definere et enkelt, oppblåsbart kammer 27. Lagene 22, 24 kan sammenføyes på en egnet måte så som med radiofrekvent sveising (RF-sveising). Andre måter å sammenføye lagene 22, 24 på inkluderer sying, klebemiddel, varmeforsegling, osv. Det skal forstås at blæren 14 kan inkludere mer enn ett oppblåsbart kammer 27 innenfor den foreliggende oppfinnelsens ramme. Blærens 14 oppblåsbare kammer 27 er tilpasset for mottak og holding av et trykkfluid (f.eks. luft) for utøvelse av kompresjonstrykk på foten under etterfølgende trykkpåføringssykluser. Det oppblåsbare kammeret 27 har en munning 34 og en slange 3 koblet til munningen for at luft eller fluid skal tilføres i kammeret under oppstarten av en kompresjonssyklus og tømmes ut ved slutten av kompresjonssyklusen. Munningen 34 i den illustrerte utførelsesformen er en plastkomponent som er festet, så som med varmesveising eller andre midler, til blæren 14. Det skal forstås at andre måter for tilføring av luft eller fluid i kammeret 27 er mulig En motkraftskomponent, generelt indikert som 36, er anbrakt mellom omslagets 12 ytre lag 18 og blærens 14 ytre lag 22. Motkraftskomponenten 36 inkluderer generelt en stiv såle 38, et forankringselement 40 og munningen 34. Det antas at sålen 38 tilveiebringer en motkraft til blærens 14 ytre lag 22 når blæren utvider seg, for å rette utvidelse mot kontaktlaget 16 og brukerens fot. På denne måten utvider det indre laget 24 seg utover mer enn det ytre laget 22, for å rette kompresjonskraft mot brukerens fot. Sålen 38 kan konstrueres av et polypropylenmateriale eller et annet materiale innenfor oppfinnelsens ramme. I den illustrerte utførelsesformen omfatter forankringselementet 40 en stropp som er relativt fleksibel sammenlignet med den generelt stive sålen. I ett

7 eksempel, og av grunner som forklares nedenfor, motstår stroppen 40 bøyning i samme plan mer enn den motstår bøyning i et annet plan. Stroppen 40 strekker seg lateralt utover fra sålen 38 i forhold til en hovedakse A av sålen (fig. 2). En åpning 42 i stroppen 40 ligger generelt over åpningen 20 i omslagets 12 ytre lag 18. Munningen 34 strekker seg fra blærens 14 ytre ugjennomtrengelige lag 22, gjennom åpningen 42 i stroppen 40 og gjennom åpningen 20 i omslagets 12 ytre lag 18. Stroppen 40 festes til blærens 14 ytre lag 18 gjennom denne anordningen. Klebemiddel eller andre tilleggsmåter å feste stroppen 40 til munningen 34, er overveid. Munningen (vises ikke) kan dessuten formes for å fange stroppen 40 mekanisk når den festes til blærens 14 ytre lag 22. Stroppen 40 kan ytterligere festes til blærens 14 ytre lag 18 på andre måter. Stroppen 40 er i størrelse, formet og plassert på motkraftskomponenten 36 slik at når stroppen festes til blæren 14 ved å føre munningen 34 inn gjennom åpningen 42 i stroppen, plasseres sålen i generelt motstående forhold til delen av blæren 14 som vil innvirke på en bunn av brukerens fot. I den illustrerte utførelsesformen er tykkelsen på stroppen 40 fra om lag 0,1 mm (20 tusendeler av en inch (0,020 in)) til om lag 1,02 mm (40 tusendeler av en inch 0,040 in)). Sålen 38 er mellom om lag 3,81 mm (10 tusendeler av en inch (0,10 in)) og om lag 4,83 mm (190 tusendeler av en inch (0,190 in)), og foretrukket om lag 4,06 mm (160 tusendeler av en inch (0,160 in)). Hvis stroppen er formet atskilt fra sålen, kan den festes til sålen på en rekke måter. Sålen kan for eksempel dannes i to stykker og stroppen legges inn mellom stykkene. Stroppen kan for eksempel også festes med varmesveising, eller ved å klebe den til siden av sålen. Som oppgitt over ifølge oppfinnelsen, motstår stroppen 40 bøyning i samme plan mer enn den motstår bøyning i et annet plan. Gjennom denne konfigurasjonen holder stroppen 40 sålen 38 i posisjon i forhold til blæren 14, samtidig som det tillates at stroppen strekker eller bøyer seg når fotmansjetten svøpes omkring brukerens fot. Stroppen 40 tilbringer dessuten foretrukket noe motstand mot bøyning i et annet plan for å forhindre bretting av stroppen under montering av mansjetten. 3 Krokfester 6, 8 er tilveiebrakt for å feste den omsvøpte mansjetten 12 omkring en fot og er plassert på mansjettens 18 ytre lag. Krokfester 6 er montert på stroppedel 19b på ytre lag 18 på fotmansjett 12, mens krokfester 8 er montert på en overflate av ytre lag 18. Under anvendelse, når

8 ankelstroppdeler 19a, 19b er svøpt omkring baksiden av foten, griper krokelement 6 inn i ytre lag 18 for å forenkle montering av fotmansjett 12 på foten. En identifikasjonshempe (vises ikke) kan også inkluderes for å tilveiebringe informasjon så som modellnummer og produsentnavn. Krokfester 6, 8 kan ha hemper (vises ikke) uten festemateriale derpå for å tilveiebringe praktiske gripeplasser på krokfestene, for derved å tillate den praktiserende legen å enkelt fjerne krokene fra det ytre lagets 18 ytre front 18b. Anvendelsen og betjeningen av fotmansjetten 12 for påføring av kompresjonsterapi på brukerens fot er generelt kjent i teknikken og vil ikke bli beskrevet heri. Med henvisning til fig. œ7 er et eksempel på en kompresjonsfotmansjett som ikke dekkes av kravene indikert som 1 (fig. ). Denne andre utførelsesformen er lignende den første fotmansjetten, og like komponenter er indikert med samsvarende henvisningstall pluss 0. En forskjell mellom den andre fotmansjetten 1 og den første fotmansjetten er at en motkraftskomponent 136 på den andre fotmansjetten inkluderer et forankringselement 140 omfattende en stropp som er formet integrert med en munning 134. Stroppen 140 og munningen 134 kan formes integrert som en ettstykkesstruktur, så som ved støping eller på andre måter, uten å avvike fra oppfinnelsens ramme. Stroppen 140 kan ha lignende mekaniske egenskaper som stoppen 40 i den første utførelsesformen, som er beskrevet over. Stroppen 140 festes til en generelt stiv såle 138 av motkraftskomponentene 136 med sneppfesteforbindelse. I den illustrerte utførelsesformen (fig. 7) snepper et par med hannsneppkomponenter 10 på stroppen 140 inn i komplementære hunnsneppkomponenter 12 på sålen 138. Andre måter for festing av stroppen 140 til sålen 138 kan anvendes. En utsparing 14 i en front på sålen 138 mottar hoder av hannsneppkomponenter og en overlappende del av stroppen 140, slik at hannsneppkomponentenes hoder og den overlappende delen ikke strekker seg vesentlig forbi sålens front. Denne anordningen tilveiebringer et integrert og generelt plant utseende, og tilveiebringer mer komfort til brukeren. 3 Nå som oppfinnelsen er beskrevet i detalj, vil det være åpenbart at modifikasjoner og variasjoner er mulig uten å avvike fra rammen til oppfinnelsen som er definert i de vedlagte kravene. Som innledning til elementer i den følgende oppfinnelsen eller de(n) foretrukne utførelsesformen(e) derav, er artiklene "en", "et", "den" og "nevnte" ment å bety

9 8 at det finnes én eller flere av elementene. Uttrykkene "omfattende", "inkludert" og "som har" er ment å være inkluderende og bety at det kan være ytterligere elementer enn elementene som er listet opp. Ettersom ulike endringer kan gjøres i konstruksjonene, produktene og fremgangsmåtene over uten å avvike fra rammen til oppfinnelsen som kreves, er det ment at alt materiale som er rommet i beskrivelsen over og som vises i de medfølgende tegningene skal tolkes som illustrerende og ikke ha en begrensende mening.

10 9 Patentkrav 1. Kompresjonsfotmansjett (, 1) for påføring av kompresjon på en brukers fot, omfattende: en blære (14, 114) som inkluderer ytre og indre fluidugjennomtrengelige lag (22, 122) (24, 124) festet til hverandre for å definere et oppblåsbart kammer (27, 127); en munning (34, 134) som strekker seg utover fra det ytre fluidugjennomtrengelige laget (24, 124) i fluidkommunikasjon med det oppblåsbare kammeret (27, 127); og en motkraftskomponent (36, 136) omfattende: en generelt stiv såle (38, 138) i generelt motstående forhold med blærens (14) (114) indre ugjennomtrengelige lag (24, 124) for påføring av en motkraft til blæren (14) (114), og 1 et forankringselement (40, 140) som strekker seg utover fra sålen (38, 138) og er festet til munningen (34, 134) for plassering av sålen (38, 138) i forhold til blæren (14, 114), hvori forankringselementet (40) (140) omfatter en stropp som strekker seg lateralt utover fra sålen (38, 138), og hvori 20 2 stroppen har en åpning (42), der munningen (34) strekker seg gjennom åpningen (42) for å feste stroppen til munningen (24), k a r a k t e r i s e r t v e d et omslag som i det vesentlige omslutter blæren og inkluderer et indre kontaktlag (16) og et ytre kontaktlag (18) som er festet sammen generelt tilstøtende deres samsvarende perimetere, hvori det ytre laget (18, 118) er generelt tilstøtende sålen (38, 138) slik at sålen (38, 138) er anbrakt mellom blærens (14, 114) ytre lag (18, 118) og ytre ugjennomtrengelige lag (24, 124) Kompresjonsfotmansjett (, 1) ifølge krav 1, hvori stoppen er formet som ett stykke med sålen (38, 138). 3. Kompresjonsfotmansjett (, 1) ifølge krav 1 eller 2, hvori det ytre laget (18, 118) inkluderer en åpning (20, 120) som er generelt innrettet med

11 åpningen (42, 142) i stroppen, der munningen (34, 134) strekker seg gjennom åpningen (20, 120) i det ytre laget (18, 118) slik at munningen (34, 134) er generelt tilgjengelig. 4. Fremgangsmåte for fremstilling av en kompresjonsfotmansjett (, 1) for påføring av kompresjon på en brukers fot, der fremgangsmåten omfatter: forming av en blære (14, 114) ved sammenføyning av generelt motstående ytre og indre fluidugjennomtrengelige lag (22, 24, 122, 124) av fluidugjennomtrengelig materiale; festing av en munning (34, 134) til det ytre fluidugjennomtrengelige laget (24, 124) av fluidugjennomtrengelig materiale; sammenkobling av munningen (34, 134) og en generelt stiv såle (38, 138) med et forankringselement (40, 140) som strekker seg utover fra sålen (38, 138) for å plassere sålen (38, 138) i forhold til blæren (14, 114), hvori den generelt stive sålen generelt står imot det ytre fluidugjennomtrengelige laget for påføring av en motkraft til det oppblåsbare elementet, hvori sammenkoblingen av munningen (34, 134) omfatter innføring av munningen (34, 134) gjennom en åpning (42) i forankringselementet (40, 140); tilveiebringelse av et element som forankringselement (40, 140) som er relativt fleksibelt sammenlignet med den generelt stive sålen (38, 138) slik at forankringselementet (40, 140) kan svøpes omkring brukerens fot under anvendelse, og som har en større motstand mot bøyning i et plan av forankringselementet (40, 140) enn bøyning i et annet plan av forankringselementet (40, 140); og omslutning av blæren (14) og sålen (38) i et omslag (12) omfattende et kontaktlag (16) og et ytre lag (18) som er festet sammen langs hverandres periferier. 30. Fremgangsmåte for fremstilling av en kompresjonsfotmansjett (, 1) ifølge krav 4, hvori sammenkoblingen av munningen (34, 134) omfatter festing av forankringselementet (40, 140) til munningen (34, 134) Fremgangsmåte for fremstilling av en kompresjonsfotmansjett (1) ifølge krav 4, hvori sammenkoblingen av munningen (134) omfatter festing av forankringselementet (140) til sålen (138).

12 1

13 2

14 3

15 4

16

17 6

18 7

19 8