1. LEGEMIDLETS NAVN. Burana 200 mg tablett, filmdrasjert Burana 400 mg tablett, filmdrasjert Burana 600 mg tablett, filmdrasjert

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "1. LEGEMIDLETS NAVN. Burana 200 mg tablett, filmdrasjert Burana 400 mg tablett, filmdrasjert Burana 600 mg tablett, filmdrasjert"

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Burana 200 mg tablett, filmdrasjert Burana 400 mg tablett, filmdrasjert Burana 600 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett inneholder henholdsvis 200 mg, 400 mg og 600 mg ibuprofen. Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder henholdsvis 0,7 mg, 1,4 mg og 1,7 mg sukrose. Én Burana 600 mg tablett inneholder også 180 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Tablett 200 mg: Hvit eller nesten hvit, rund, konveks, filmdrasjert tablett, med delestrek på begge sider. Tablett 400 mg: Hvit eller nesten hvit, filmdrasjert, kapselformet tablett, med delestrek på begge sider. Tablett 600 mg: Hvit eller nesten hvit, filmdrasjert, kapselformet tablett, med delestrek på den ene siden. 200 mg og 400 mg: Tabletten kan deles i to like doser. 600 mg: Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Akutte smertefulle tilstander av lett til moderat intensitet, f.eks. hodepine, tannpine, ryggsmerter, muskel- og leddsmerter. Feber i forbindelse med infeksjoner i øvre luftveier. Dysmenoré uten organisk årsak. Symptomatisk behandling av smerte og inflammasjon ved reumatoid artritt og slitasjegikt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Behandling bør startes med lavest mulig effektive dose, slik at den senere kan justeres på bakgrunn av terapeutisk respons og mulige bivirkninger. Ved langtidsbehandling er målet å bruke en lav vedlikeholdsdose. Bivirkninger kan minimaliseres ved å bruke laveste effektive dose i kortest mulig tid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4). Akutte smertefulle tilstander og feber i forbindelse med infeksjoner i øvre luftveier: Voksne og barn over 12 år: 200 mg mg som en enkeltdose eller 3-4 ganger daglig. Maksimal daglig dose er imidlertid 1200 mg. Intervallet mellom to doser bør være minst 4 timer. Enkle doser over 400 mg har ikke vist å gi ytterligere analgesisk effekt. Barn 6-12 år (>20 kg): 200 mg 1-3 ganger daglig. Intervallet mellom to doser bør være 6-8 timer. Dysmenoré Ved behov 400 mg 1-3 ganger daglig. Intervallet mellom to doser bør være minst 4 timer. Behandlingen startes når første tegn til dysmenoré inntrer. Reumatiske sykdommer Vanlig dose er 400 mg 600 mg 3 ganger daglig. Maksimal daglig dose er 2400 mg. Den første dosen kan tas på tom mage for raskere å redusere morgenstivhet. Eldre Eldre har høyere risiko for alvorlige konsekvenser av bivirkninger. Dersom NSAID vurderes som nødvendig behandling, skal den laveste effektive dosen brukes i kortest mulig tid. Pasienten bør kontrolleres jevnlig for gastrointestinal blødning ved bruk av NSAIDs. Ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon skal dosering bestemmes individuelt. Nedsatt nyrefunksjon Forsiktighet bør utvises ved bruk av ibuprofen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Dosering skal bestemmes individuelt. Dosen bør holdes så lav som mulig og nyrefunksjonen bør overvåkes (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2). Nedsatt leverfunksjon Forsiktighet bør utvises ved dosering av pasienter med nedsatt leverfunksjon. Dosen skal bestemmes individuelt og holdes så lav som mulig (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).

2 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt På grunn av fare for kryssreaksjoner skal Burana ikke gis til pasienter med tidligere symptomer på astma, rhinitt eller urtikaria forbundet med bruk av acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs). Tilstander med økt blødningstendens. Tidligere gastrointestinale blødninger eller perforasjoner ved bruk av NSAIDs. Pågående eller tidligere gjentatte episoder (to eller flere påviste hendelser av sårdannelse eller blødning) med magesår eller sår i tolvfingertarmen eller ulcussykdom (ulcus pepticum)/blødning. Alvorlig leversvikt. Alvorlig hjertesvikt og alvorlig nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/minutt). Tredje trimester av svangerskap. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Samtidig bruk av Burana med andre NSAIDs, inkludert selektive cox-2- hemmere bør unngås. Bivirkninger kan minimaliseres ved å bruke laveste effektive dose over kortest mulig tid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og gastrointestinal og kardiovaskulær risiko under). Laveste effektive dose bør derfor tilpasses individuelt til hver enkelt pasient. Eldre Eldre har høyere frekvens av NSAIDs-relaterte bivirkninger, dette gjelder særlig gastrointestinale blødninger og/eller perforasjoner, som kan være fatale. Eldre pasientene har oftere nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon. Gastrointestinal blødning, sår og perforasjon Pasienter med tidligere gastrointestinale bivirkninger, særlig eldre, bør melde alle uvanlige abdominale symptomer (spesielt gastrointestinale blødninger), særlig i starten av behandlingen. Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre pasienter, som generelt har hyppigere bivirkninger. Konsekvensene, f.eks. gastrointestinal blødning og/eller perforasjon, er ofte mer alvorlige hos eldre og kan oppstå uten forvarsel og selv om de ikke er sett tidligere. Forsiktighet bør utvises hos pasienter som samtidig bruker legemidler som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, slik som perorale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninreopptakshemmere eller midler som virker hemmende på plateaggregasjonen slik som acetylsalisylsyre (se pkt. 4.5). Risikoen for gastrointestinal blødning, sår eller perforasjon øker med høyere NSAIDs-doser, og er økt hos pasienter med tidligere sår, særlig hvis såret har vært komplisert av blødning eller perforasjon (se pkt. 4.3), og hos eldre. Disse pasientene bør starte behandling med laveste tilgjengelige dose. Kombinasjonsterapi med beskyttende middel (f.eks. misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes til disse pasientene, samt hos pasienter som behandles med lavedose acetylsalisylsyre eller andre legemidler som øker faren for gastrointestinale hendelser (se under og pkt. 4.5). Gastrointestinale blødninger, sår og perforasjoner, som kan være fatale, har vært rapportert for alle NSAIDs på ethvert tidspunkt under behandlingen, med eller uten forvarsel eller tidligere alvorlige gastrointestinale plager. Dersom gastrointestinale blødninger eller sår oppstår under behandling med Burana, bør behandlingen avsluttes. NSAIDs bør gis med forsiktighet til pasienter med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da slik sykdom kan forverres (se pkt. 4.8). Renale effekter Ibuprofen bør brukes med forsiktighet og lavere doser hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og hos eldre. Nyrefunksjon bør kontrolleres jevnlig ved langtidsbehandling. Ibuprofen bør unngås hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.3). Forsiktighets bør utvises hos dehydrerte pasienter. Som med andre NSAIDs, har langtidsbruk av ibuprofen resultert i papillær nekrose og andre patologiske endringer av nyren. Nyretoksisitet har også blitt sett hos pasienter der prostaglandiner har en kompensatorisk rolle i opprettholdelsen av normal nyreperfusjon. Hos disse pasientene kan bruk av et NSAID forårsake en doseavhengig reduksjon i dannelsen av prostaglandiner og som sekundært reduserer renal blodgjennomstrømning, noe som kan medføre nyresvikt. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt, nedsatt leverfunksjon, eldre og pasienter som bruker diuretika eller ACE-hemmere, har størst risiko for dette. Symptomene er normalt reversible ved seponering av NSAIDet. Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter Riktig overvåking og veiledning er nødvendig for pasienter som tidligere har hatt hypertensjon og/eller mild til moderat kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med bruk av NSAIDs. Klinisk studie og epidemiologiske data viser at bruk av ibuprofen, spesielt ved høy dose (2400 mg daglig) og ved langtidsbehandling, kan være forbundet med en liten økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. myokardinfarkt eller slag). Samlet sett viser ikke epidemiologiske studier ved lave doser med ibuprofen (f.eks mg daglig) noen økt risiko for myokardinfarkt.

3 Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom, og/eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ibuprofen etter nøye vurdering. Tilsvarende vurdering bør gjøres før oppstart av langtidsbehandling hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking). Hudreaksjoner Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem fatale, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapportert i svært sjeldne tilfeller ved bruk NSAIDs (se pkt. 4.8). Pasientene synes å være mest utsatt for denne type reaksjoner tidlig i behandlingen; de fleste tilfellene oppstår i løpet av første behandlingsmåned. Burana bør seponeres ved første tegn til hudutslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på hypersensitivitet. Vannkopper kan unntaksvis gi opphav til alvorlige hud- og bløtdelsinfeksjoner. Så langt kan det ikke utelukkes at NSAIDs medvirker til forverring av slike infeksjoner. Det anbefales derfor å unngå behandling med Burana ved vannkopper. Pasienter med gastrointestinale sykdommer, SLE, hematologiske- eller koagulasjonsforstyrrelser og astma bør behandles med forsiktighet og overvåkes nøye under behandling med NSAIDs, siden NSAID kan forverre tilstanden hos disse. Ibuprofen kan hemme plateaggregasjon og forlenge blødningstiden. Luftveissykdommer Bronkospasme kan fremkalles hos pasienter som har eller har hatt bronkialastma eller allergi. Aseptisk meningitt Sjeldne tilfeller av aseptisk meningitt har blitt observert hos pasienter behandlet med ibuprofen. Selv om det er mer sannsynlig at dette skjer hos pasienter med systemisk lupus erythematosus og liknende vevssykdommer, har det blitt rapportert hos pasienter uten underliggende kronisk sykdom. Fertilitet Bruk av Burana kan redusere fertilitet og anbefales derfor ikke til kvinner som forsøker å bli gravide. Dette gjelder alle legemidler som hemmer syntesen av syklookygenase/prostaglandin. Denne effekten er reversibel og opphører når eksponeringen overfor denne typen legemidler avsluttes. Burana 200 mg, 400 mg og 600 mg tabletter inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukosegalaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel bør ikke ta dette legemidlet. Burana 600 mg tabletter inneholder laktosemonohydrat. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Unngå følgende kombinasjoner sammen med Burana: Acetylsalisylsyre. NSAID-preparater bør ikke kombineres med acetylsalisylsyre pga. økt risiko for blødninger. Forsøksdata tyder på at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose aspirin på plateaggregering når disse legemidlene benyttes samtidig. Dataenes begrensing, samt usikkerheten rundt ekstrapolering av ex vivo data til klinisk bruk, gjør at det likevel ikke kan trekkes en sikker konklusjon vedrørende jevnlig ibuprofenbehandling. Ingen klinisk relevans er regnet som sannsynlig i tilfeller med sporadisk bruk av ibuprofen (se pkt. 5.1). Andre NSAIDs. Samtidig bruk av NSAIDs og ibuprofen bør unngås på grunn av økt risiko for gastrointestinale bivirkninger. Samtidig bruk av to eller flere ulike NSAIDs bidrar ikke til behandlingseffekten og er potensielt skadelig. Metotreksat. NSAIDs hemmer tubulær sekresjon av metotreksat og metabolsk interakasjon med redusert clearance av metotreksat kan også forekomme. Derfor bør man alltid unngå å forskrive NSAIDs ved høydosebehandling med metotreksat. Lavdose metotreksatbehandling kan være kompatibelt med NSAIDs, forutsatt nøye overvåkning av nyrefunksjon. Tiklopidin. NSAID-preparater bør ikke kombineres med tiklopidin pga. additiv inhibering av platefunksjonen. Antikoagulantia. NSAIDs kan øke effekten av antikoagulantia, slik som warfarin (se pkt. 4.4). Eksperimentelle studier viser at ibuprofen forsterker warfarins effekt på blødningstid. Interaksjonen kan også ha en metabolsk årsak da NSAID-preparater og warfarin metaboliseres via samme CYP 2C9- enzymet. Digoksin: NSAIDs kan forverre hjertesvikt, redusere glomerulær filtrasjon og øke plasmakonsentrasjonen av digoksin. Følgende kombinasjoner med Burana kan gi behov for dosejusteringer: NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive legemidler. ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister. Risikoen for akutt nedsatt nyrefunksjon, som vanligvis er reversibel, kan være økt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. dehydrerte pasienter og/eller eldre pasienter) når ACE-hemmere eller angiotensin IIreseptorantagonister kombineres med NSAIDs, inkludert selektive syklooksogenase-2-hemmere. Denne kombinasjonen bør derfor gis med forsiktighet til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, spesielt til eldre. Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og det bør vurderes om nyrefunksjon

4 skal overvåkes etter oppstart med samtidig behandling og periodevis senere (se pkt. 4.4). Betablokkere. Ikke-steroide antiinflammatoriske midler reduserer den antihypertensive effekten av betablokkere. Dette er hovedsakelig undersøkt for indometacin. Midler som virker hemmende på plateaggregasjonen. Samtidig behandling øker risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4). Selektive serotoninreopptakshemmere, SSRIer. SSRI og NSAID gir hver for seg økt risiko for gastrointestinal blødning. f.eks. fra gastrointestinaltraktus. Risikoen øker ved samtidig bruk. Mekanismen kan være knyttet til redusert opptak av serotonin i trombocyttene (se pkt. 4.4). Kortikosteroider. Økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.4). Ciklosporin og takrolimus. Det antas at administrering av NSAID-preparater sammen med ciklosporin eller takrolimus kan øke risikoen for nefrotoksisitet pga. nedsatt prostasyklinsyntese i nyrene. Nyrefunksjon bør derfor overvåkes nøye ved kombinasjonsbehandling. Litium. Ibuprofen reduserer renal clearance av litium. Dette kan føre til forhøyede nivåer av litium i serum. Kombinasjonen bør unngås dersom hyppige kontroller av litiumnivåer og potensiell reduksjon av litiumdosen ikke er mulig. Kolestyramin. Samtidig bruk av ibuprofen og kolestyramin forsinker og reduserer (med 25 %) absorpsjonen av ibuprofen. Disse legemidlene bør tas med minst 2 timers mellomrom. Diuretika. NSAID-preparater (indometacin - og propionsyre-derivater) kan redusere den diuretiske effekten av furosemid eller bumetanid (loopdiuretika), muligens ved hemming av prostaglandinsyntesen. De kan også redusere den antihypertensive effekten av tiazider. Diuretika kan øke nefrotoksisiteten av NSAIDs. Antimykotika (flukonazol og vorikonazol). Samtidig bruk av ibuprofen med flukonazol og vorikonazol (CYP2C9-hemmere) kan øke eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9-substrat). I en studie med vorikonazol og flukonazol (CYP2C9-hemmere) ble det vist 80 til 100 % økt eksponering av S(+)-ibuprofen. Reduksjon av ibuprofendosen bør vurderes ved samtidig bruk av potente CYP2C9-hemmere, spesielt ved bruk av høydose ibuprofen sammen med enten vorikonazol eller flukonazol. Aminoglykosider. NSAIDs kan redusere utskillelsen av aminoglykosider. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: Hemming av prostaglandinsyntesen kan ha skadelige effekter på svangerskapsforløpet og/eller den embryonale/føtale utviklingen. Data fra epidemiologiske studier viser økt risiko for abort, kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis ved bruk av en prostagladinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for kardiovaskulære misdannelser og gastroschisis økte fra under 1 % til ca. 1,5 %. Risikoen antas å øke med dose og varighet av behandlingen. Administrering av prostaglandinsyntesehemmer til dyr er vist å gi økt tap av pre- og postimplantater og økt embryonal/føtal dødelighet. Hos dyr som har fått prostaglandinsyntesehemmer under organogenetisk periode er det i tillegg observert økt forekomst av ulike misdannelser, inkludert kardiovaskulære. Skal ikke gis til gravide i første og andre trimester av svangerskapet hvis ikke høyst nødvendig. Dersom ibuprofen brukes av en kvinne som forsøker å bli gravid, eller under første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen være så lav som mulig og behandlingstiden så kort som mulig. I svangerskapets tredje trimester kan alle prostaglandinsyntesehemmere eksponere fetus for: kardiopulmonal toksisitet (med prematur lukking av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon) renal dysfunksjon som kan føre til nyresvikt med oligohydramnion. Ved slutten av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere eksponere mor og nyfødt for: forlengelse av blødningstid pga. hemmende effekt på plateaggregasjonen, som kan oppstå allerede ved svært lave doser. hemming av uteruskontraksjoner som kan føre til forsinket eller forlenget fødsel. Burana er derfor kontraindisert under tredje trimester av svangerskapet. Amming: Ibuprofen skilles ut i morsmelk, men ved terapeutiske doser er det lite sannsynlig at barn som ammes påvirkes. Ved forskrivning av langtidsbehandling bør tidlig avvenning likevel vurderes. Fertilitet: Bruk av ibuprofen kan redusere fertiliteten og anbefales derfor ikke til kvinner som forsøker å bli gravide. Seponering av ibuprofen bør vurderes hos kvinner med vansker for bli gravid eller som gjennomgår infertilitetsundersøkelse. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Behandling med ibuprofen kan gi synsforstyrrelser som en bivirkning. Disse bivirkningene er mindre vanlige, men det bør tas hensyn til dette når skjerpet oppmerksomhet kreves f.eks. ved bilkjøring. 4.8 Bivirkninger

5 Bivirkninger knyttet til behandling med Burana er hovedsakelig relatert til den farmakologiske effekten av ibuprofen på prostaglandinsyntesen. De vanligste bivirkningene er av gastrointestinal natur, dyspepsi og diaré, som antas å forekomme hos % av behandlede pasienter. Ved tilfeldig bruk, med en maksimal daglig dose på 1200 mg, er bivirkninger mindre vanlige. Bivirkninger muligens relatert til ibuprofen er presentert av MedDRA frekvenskonvensjon og organsystemklasse. Følgende frekvensgrupperinger er brukt: Svært vanlige ( 1/10), Vanlige ( 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), Sjeldne ( 1/ til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Organklassesystem Frekvens Vanlige ( 1/100) Mindre vanlige (1/100 til 1/1000) Sjeldne (<1/1000) Sykdommer i blod og lymfatiske organer Aplastisk anemi, leukopeni, trombocytopeni Forstyrrelser i immunsystemet Anafylaktiske reaksjoner Psykiatriske lidelser Insomni, lett angst Depresjon, forvirring Nevrologiske sykdommer Hodepine Aseptisk meningitt, svimmelhet, optisk nevritt Øyesykdommer Synsforstyrrelser Toksisk amblyopi Sykdommer i øre og labyrint Hørselseffekter Tinnitus Hjertesykdommer Hjertesvikt Karsykdommer Hypertensjon Sykdommer i Astma, rhinitt respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Gastrointestinale sykdommer Brekninger, diaré, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme, konstipasjon Blødninger, ulcus, ulcerøs stomatittperforasjoner, pankreatitt, hematemese, melena, kolitt, eksaserbasjoner av ulcerøs kolitt og Crohns sykdom, gastritt, flatulens Sykdommer i lever og galleveier Leverskader, hepatitt, gulsott og forhøyet nivå av leverenzymer Hud- og underhudssykdommer Eksem Sykdommer i nyre og urinveier Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Angioødem, urtikaria, purpura, kløe Bulløse reaksjoner inkludert Stevens- Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, fotosensitivitet, alopeci Akutt nyresvikt og interstitiell nefritt, renal papillær nekrose, nedsatt nyrefunksjon Tretthet Ødemer, væskeretensjon Magesår, perforasjoner eller gastrointestinale blødninger, som kan være fatale, særlig hos eldre, kan forekomme (se pkt. 4.4). Pasienter med kjent allergi eller astma har større risiko for overfølsomhetsreaksjoner. Alvorlige hud- og bløtdelsinfeksjoner har blitt rapportert unntaksvis i forbindelse med vannkopper. Ibuprofen kan forårsake forlenget blødningstid ved reversibel hemming av trombocyttaggregasjonen. I de fleste tilfellene der aseptisk meningitt er rapportert var en eller annen form for underliggende autoimmun sykdom (slik som systemisk lupus erythematosus og tilsvarende bindevevssykdommer) tilstede. Det har også blitt rapportert hos pasienter uten underliggende kronisk sykdom. Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i samband med NSAIDs-behandling. Kliniske studier og epidemiologiske data viser at bruk av ibuprofen, spesielt ved høy dose (2400 mg daglig) og ved langtidsbehandling, kan være forbundet med en liten økning i risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. myokardinfarkt og slag, se pkt 4.4.). 4.9 Overdosering Toksisitet: Det er risiko for symptomer ved doser > mg/kg. 560 mg/kg forårsaket alvorlig forgiftning hos et barn på 15 måneder. 3,2 g til et barn på 6 år ga lett til moderat forgiftning, 2,8-4 g til et barn på 1½ år og 6 g til et barn på 6 år etter mageskylling forårsaket alvorlig forgiftning. 8 g til en voksen ga moderat forgiftning og >20 g til en voksen ga svært alvorlig forgiftning. 8 g til en 16 åring og 12 g i kombinasjon med alkohol

6 gitt til en tenåring ga akutt tubulær nekrose. Symptomer: Kvalme, abdominalsmerter, brekninger (eventuelt blodig). Hodepine, tinnitus, svimmelhet, bevisstløshet, kramper. Nystagmus, tåkesyn. Bradykardi, hypotensjon. Metabolsk acidose, hypernatremi, nyrepåvirkninger, hematuri, eventuelt svekket leverfunksjon. Hypotermi. Isolerte tilfeller av sjokklunge (ARDS). Behandling: Ventrikkeltømming, aktivt kull, dersom nødvendig. Antacida ved behov. Tilførsel av intravenøs væske, inotrop støttebehandling hvis nødvendig ved blodtrykksfall. Sørg for god diurese. Korrigering av syre-basebalanse og elektrolyttforstyrrelser. Generell symptomatisk behandling. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke-steroide antiinflammatoriske midler /antireumatiske midler, ATC-kode: M01AE01. Burana tilhører en gruppe ikke-steroide antiinflammatoriske midler / antireumatiske midler (NSAID). Det inneholder 2-(4- isobutylfenyl)propionsyre som har det generiske navnet ibuprofen. Ibuprofen har antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk effekt. Den antiinflammatoriske effekten kan sammenlignes med effekten av acetylsalisylsyre og indometacin. De farmakologiske egenskapene for ibuprofen er trolig et resultat av dets evne til å redusere prostaglandinsyntesen. Ibuprofen forlenger blødningstid ved reversibel hemming av trombocyttaggregasjonen. Ibuprofen hemmer prostasyklinsyntesen i nyrene. Denne effekten er ikke av stor betydning hos pasienter med normal nyrefunksjon. Hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon, nedsatt hjertefunksjon eller nedsatt leverfunksjon, samt i situasjoner med endringer i plasmavolum, kan redusert prostaglandinsyntese føre til akutt nedsatt nyrefunksjon, væskeretensjon og hjertesvikt (se pkt. 4.3 og 4.4). Forsøksdata tyder på at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på plateaggregering når disse legemidlene benyttes samtidig. I én studie, hvor det ble gitt en enkelt dose ibuprofen 400 mg innen 8 timer før eller innen 30 min etter dosering av acetylsalisylsyre (81 mg) med umiddelbar frisetting, ble det vist en redusert effekt av acetylsalisylsyre på dannelsen av tromboxan, og plateaggregering oppstod. Dataenes begrensning, samt usikkerheten rundt ekstrapolering av ex vivo data til klinisk bruk, gjør at det likevel ikke kan trekkes en sikker konklusjon vedrørende jevnlig ibuprofenbehandling. Ingen klinisk relevans er regnet som sannsynlig i tilfeller med sporadisk bruk av ibuprofen. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon Ibuprofen absorberes raskt fra gastrointestinal trakt med en biotilgjengelighet på %. Maksimal serumkonsentrasjon oppnås én til to timer etter administrasjon av formuleringer med umiddelbar frisetting. Studier med et standard måltid viser at mat ikke påvirker den totale biotilgjengeligheten markant. Distribusjon Ibuprofen er i stor grad bundet til plasmaproteiner (99 %). Ibuprofen har et lite distribusjonsvolum, omtrent 0,12-0,2 l/kg hos voksne. Biotransformasjon Ibuprofen metaboliseres raskt i leveren via cytokrom P450, hovedsakelig CYP2C9, til to primære inaktive metabolitter, 2-hydroksyibuprofen og 3- karboksyibuprofen. Etter oralt inntak av legemidlet, kan i underkant av 90 % av dosen detekteres i urin som oksidative metabolitter og glukoronkonjugater. Svært lite ibuprofen blir utsklilt uforandret i urinen. Eliminasjon Utskillelsen via nyrene er både raskt og komplett. Eliminasjonshalveringstiden er omtrent 2 timer. Utskillelsen av ibuprofen er tilnærmet komplett 24 timer etter den siste dosen. Spesielle populasjoner Eldre Det er kun små, ubetydelige forskjeller i den farmakokinetiske profilen og urinutskillelsen mellom unge og eldre, forutsatt normal nyrefunksjon. Pediatrisk populasjon Systemisk eksponering av en vektjustert terapeutisk dose (5 mg/kg til 10 mg/kg kroppsvekt) ibuprofen hos barn over 1 år, er tilsvarende lik som hos voksne. Barn 3 mnd til 2,5 år så ut til å ha et større distribusjonsvolum (l/kg) og clearance (l/kg/time) av ibuprofen enn barn > 2,5 til 12 år. Nedsatt nyrefunksjon Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon har økt ubundet (S)-ibupofen, høyere AUC-verdier for (S)-ibuprofen og økt enantiomerisk AUC (S/R) ratioer blitt rapportert, sammenliknet med friske kontroller. Den gjennomsnittlige frie fraksjonen ibuprofen var omtrent 3 % hos dialysepasienter med terminal nyresykdom, sammenliknet med omtrent 1 % hos friske frivillige. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan gi akkumulering av ibuprofenmetabolitter. Betydingen av denne effekten er ukjent.

7 Metabolittene kan fjernes med hemodialyse (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4). Nedsatt leverfunksjon Leversykdom p.g.a. alkohol med lett til moderat nedsatt leverfunksjon ga ingen vesentlig endring i farmakokinetiske parametere. Hos cirrhosepasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh s score 6-10) behandlet med rasemisk ibuprofen ble det gjennomsnittlig sett en dobling av forlengelsen av halveringstiden. Den enantiomeriske AUC ratioen (S/R) var signifikant lavere sammenliknet med friske kontroller, noe som tyder på en nedsatt metabolsk endring av (R)-ibuprofen til den aktive (S)-enantiomeren (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4). 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ingen prekliniske data anses som klinisk relevante med hensyn til klinisk sikkerhet utover de data som allerede er inkludert i andre avsnitt i denne preparatomtalen. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne: 200 mg og 400 mg tabletter: Silika, kolloidal vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Stivelse, pregelatinisert Dekstrater Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat 600 mg tabletter: Laktosemonohydrat Gelatin Makrogol Silika, kolloidal vannfri Krysskarmellosenatrium Cellulose, mikrokrystallinsk Filmdrasjering: Sukrose Hypromellose Polysorbat 80 Titandioksid (E171) Glyserol (85 prosent) Magnesiumstearat 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser 200 mg og 400 mg tabletter: PVC/Aluminiumsblister og plastboks: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 600 mg tabletter: PVC/Aluminiumsblister: Oppbevares ved høyst 30 C. Plastboks: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Emballasje (type og innhold) PVC/Aluminiumsblister: 10, 20, 30 og 50 tabletter. Plastboks med polyetylen (plast) skrukork: 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

8 Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Orion Corporation P.O. Box 65 FI Espoo Finland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Burana 200 mg: Burana 400 mg: Burana 600 mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstilliatelse: 04. desember 2008 Dato for siste fornyelse: 13. desember OPPDATERINGSDATO

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose som gir symptomlindring, i kortest mulig tid (se pkt.4.4).

Bivirkninger kan reduseres ved å bruke laveste effektive dose som gir symptomlindring, i kortest mulig tid (se pkt.4.4). 1. LEGEMIDLETS NAVN Ibuprofen ratiopharm 200 mg tabletter, filmdrasjert Ibuprofen ratiopharm 400 mg tabletter, filmdrasjert Ibuprofen ratiopharm 600 mg tabletter, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Ibux 200 mg, 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett Ibux inneholder:

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Ibux 200 mg, 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett Ibux inneholder: PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Ibux 200 mg, 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett Ibux inneholder: Ibuprofen 200 mg, resp. 400 mg og 600 mg. For fullstendig

Detaljer

Tablett 20 mg: Hvit kapselformet tablett, 17 mm x 6 mm, med delestrek på en side.

Tablett 20 mg: Hvit kapselformet tablett, 17 mm x 6 mm, med delestrek på en side. 1. LEGEMIDLETS NAVN PIROXICAM Mylan 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder piroksikam 20 mg. Hjelpestoff: Laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

PREPARATOMTALE. Barn: Det finnes ikke tilstrekkelig klinisk erfaring til å kunne anbefale Brufen Retard til barn under 12 år.

PREPARATOMTALE. Barn: Det finnes ikke tilstrekkelig klinisk erfaring til å kunne anbefale Brufen Retard til barn under 12 år. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Brufen Retard 800 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 depottablett inneholder: Ibuprofen 800 mg 3. LEGEMIDDELFORM Depottabletter 4. KLINISKE

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC)

PREPARATOMTALE (SPC) PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Ibux 50 mg/g gel med mentol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g inneholder Virkestoff: Ibuprofen 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) FOR. Panodil, filmdrasjert tablett

PREPARATOMTALE (SPC) FOR. Panodil, filmdrasjert tablett 1. LEGEMIDLETS NAVN Panodil 500 mg tabletter. Panodil 1 g tabletter. PREPARATOMTALE (SPC) FOR Panodil, filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Paracetamol 500 mg og 1 g. For fullstendig

Detaljer

Fenazon-Koffein Runde, flate, hvite tabletter med delestrek på en side og merket N2 på den andre siden.

Fenazon-Koffein Runde, flate, hvite tabletter med delestrek på en side og merket N2 på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Fenazon-Koffein tabletter Fenazon-Koffein Sterke tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Fenazon-Koffein tablett inneholder 500 mg fenazon og 100 mg

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Arthritis urica med eller uten knuter. I kombinasjon med penicillin når høye kontinuerlige serumkonsentrasjoner er ønskelig.

Arthritis urica med eller uten knuter. I kombinasjon med penicillin når høye kontinuerlige serumkonsentrasjoner er ønskelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Probecid 500 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett inneholder: probenecid 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid 1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat

Detaljer

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria.

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Hexal, 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: En tablett inneholder

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Akutt hepatitt. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Akutt hepatitt. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pamol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 500 mg paracetamol For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett

Detaljer

Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat (20, 40 og 60 mg).

Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat (20, 40 og 60 mg). 1. LEGEMIDLETS NAVN Ibumetin 200 mg tabletter, filmdrasjerte Ibumetin 400 mg tabletter, filmdrasjerte Ibumetin 600 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte

Detaljer

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med kronisk osteoarthritis hos hunder.

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med kronisk osteoarthritis hos hunder. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Onsior 5 mg tabletter til hund Onsior 10 mg tabletter til hund Onsior 20 mg tabletter til hund Onsior 40 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

1 gram gel inneholder 11,6 mg diklofenakdietylamin, tilsvarende 10 mg diklofenaknatrium. Hjelpestoff(er): propylenglykol 50 mg/g, benzylbenzoat.

1 gram gel inneholder 11,6 mg diklofenakdietylamin, tilsvarende 10 mg diklofenaknatrium. Hjelpestoff(er): propylenglykol 50 mg/g, benzylbenzoat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Voltarol 11,6 mg/g (1,16%) gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram gel inneholder 11,6 mg diklofenakdietylamin, tilsvarende 10 mg diklofenaknatrium. Hjelpestoff(er):

Detaljer

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol.

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Bromheksinhydroklorid 8 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Symptomatisk behandling av revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom, artroser.

Symptomatisk behandling av revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom, artroser. PREPARATOMTALE (SmPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brexidol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Piroksikam 20 mg som piroksikam-beta-cyclodekstrin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Proxan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett inneholder: Naproksen 250 mg.

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Proxan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett inneholder: Naproksen 250 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Proxan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Naproksen 250 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter.

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Divisun 800 IE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 IE kolekalsiferol (vitamin D3) (tilsvarer 20 mikrogram vitamin D3). Hjelpestoffer med

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Dersom barn og ungdom opptil 18 år trenger behandling lenger enn 3 dager, eller symptomene forverrer seg, skal lege kontaktes.

PREPARATOMTALE. Dersom barn og ungdom opptil 18 år trenger behandling lenger enn 3 dager, eller symptomene forverrer seg, skal lege kontaktes. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Ibuprofen «Weifa» mikstur, suspensjon 20 mg/ml. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Ibuprofen «Weifa» mikstur inneholder: Ibuprofen 20 mg For fullstendig

Detaljer

Overfølsomhet for naproksen eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet for naproksen eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN NAPROXEN Mylan 250 mg tabletter NAPROXEN Mylan 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 250 mg eller 500 mg naproksen For fullstendig liste

Detaljer

En rekke farmaka får økt effekt (antikoagulantia, antidiabetika, fenytoin m.fl.), respektive nedsatt effekt

En rekke farmaka får økt effekt (antikoagulantia, antidiabetika, fenytoin m.fl.), respektive nedsatt effekt 1. LEGEMIDLETS NAVN Globoid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Acid. acetylsalicylic. 440 mg 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Feber, smertetilstander og reumatiske

Detaljer

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer

Detaljer

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom. 1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

Diklofenaknatrium 50 mg, misoprostol 0,2 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat, hydrogenert ricinusolje (se pkt. 4.4).

Diklofenaknatrium 50 mg, misoprostol 0,2 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat, hydrogenert ricinusolje (se pkt. 4.4). 1. LEGEMIDLETS NAVN Arthrotec tabletter med modifisert frisetting 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenaknatrium 50 mg, misoprostol 0,2 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat,

Detaljer

Reumatiske lidelser: Voksne: 75-150 mg daglig fordelt på 2-3 doser avhengig av sykdomsaktiviteten.

Reumatiske lidelser: Voksne: 75-150 mg daglig fordelt på 2-3 doser avhengig av sykdomsaktiviteten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Diclofenac Bluefish 25 mg enterotabletter Diclofenac Bluefish 50 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder henholdsvis 25 mg og 50 mg diklofenaknatrium.

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Barn: Hvis tetracyklin må gis til barn gis 10 mg/kg 2 ganger i døgnet. Se punkt 4.4.

Barn: Hvis tetracyklin må gis til barn gis 10 mg/kg 2 ganger i døgnet. Se punkt 4.4. 1. LEGEMIDLETS NAVN Tetracyclin Actavis 250 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tetracyklinhydroklorid 250 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

En mild sjampo kan anvendes mellom behandlingene med ciklopiroksolamin sjampo 1,5 %.

En mild sjampo kan anvendes mellom behandlingene med ciklopiroksolamin sjampo 1,5 %. 1. LEGEMIDLETS NAVN SEBIPROX 1,5 % sjampo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 g sjampo inneholder 1,5 g ciklopiroksolamin (1,5 % w/w) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC)

PREPARATOMTALE (SPC) PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Cyklokapron 500mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Traneksamsyre 500 mg 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Uromitexan 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesna 400 mg/tablett og 600 mg/tablett For hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer. 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 200 mg tabletter, filmdrasjerte Selexid 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Pivmecillinamhydroklorid 200 mg resp.

Detaljer

Tablettene skal svelges hele sammen med væske, helst rett før måltid.

Tablettene skal svelges hele sammen med væske, helst rett før måltid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Diclofenackalium Orifarm 25 mg og 50 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenakkalium 25 mg og 50 mg. For hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Naproxen Actavis 250 mg tabletter Naproxen Actavis 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Naproksen 250 mg eller 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Nurofen 40 mg/ml mikstur, suspensjon med appelsinsmak inneholder også hvetestivelse 3,1 mg/ml.

Nurofen 40 mg/ml mikstur, suspensjon med appelsinsmak inneholder også hvetestivelse 3,1 mg/ml. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nurofen 40 mg/ml mikstur, suspensjon med appelsinsmak Nurofen 40 mg/ml mikstur, suspensjon med jordbærsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml mikstur inneholder 40 mg

Detaljer

Klare, røde, ovale gelatinkapsler med Ibux 200 eller Ibux 400 trykket på med hvitt blekk.

Klare, røde, ovale gelatinkapsler med Ibux 200 eller Ibux 400 trykket på med hvitt blekk. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ibux kapsel, myk 200 mg og 400 mg. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel Ibux inneholder: Ibuprofen 200 mg eller 400 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ibux filmdrasjerte tabletter 200 mg, 400 mg og 600 mg. ibuprofen

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Ibux filmdrasjerte tabletter 200 mg, 400 mg og 600 mg. ibuprofen Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ibux filmdrasjerte tabletter 200 mg, 400 mg og 600 mg ibuprofen Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 500 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett inneholder: Paracetamol 500 mg.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 500 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1 tablett inneholder: Paracetamol 500 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pinex 500 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Paracetamol 500 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pinex 125 mg stikkpiller Pinex 250 mg stikkpiller Pinex 500 mg stikkpiller Pinex 1 g stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 stikkpille inneholder: Paracetamol

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC)

PREPARATOMTALE (SPC) PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Paracet 500 mg granulat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dosepose inneholder: Paracetamol 500 mg Aspartam 25 mg (E 951) For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) FOR. Panodil Zapp, filmdrasjert tablett

PREPARATOMTALE (SPC) FOR. Panodil Zapp, filmdrasjert tablett PREPARATOMTALE (SPC) FOR Panodil Zapp, filmdrasjert tablett 1. LEGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 500 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Paracetamol 500 mg. For fullstendig

Detaljer

Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt.

Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt. 1. LEGEMIDLETS NAVN Diclocil 250 mg kapsler, harde Diclocil 500 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dikloxacillinnatrium tilsvarende dikloxacillin 250 mg og 500 mg. For fullstendig

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Arthrotec 50 mg/0,2 mg tabletter med modifisert frisetting 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Arthrotec 50 mg/0,2 mg tabletter med modifisert frisetting 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Arthrotec 50 mg/0,2 mg tabletter med modifisert frisetting 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenaknatrium 50 mg, misoprostol 0,2 mg. Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat,

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Isosorbidmononitrat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.

Detaljer

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Keflex 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cefaleksinmonohydrat, tilsvarende 500 mg cefaleksin pr. tablett. For hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier.

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier. 1. LEGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning. Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholdere. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenaknatrium 1 mg/ml.

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3

Detaljer

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting.

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting. 1. LEGEMIDLETS NAVN Remifemin tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: 2,5 mg ekstrakt (som tørret ekstrakt) av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rotstokk av klaseormedrue)

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer

PREPARATOMTALE. Paracet 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg og 1 g stikkpiller

PREPARATOMTALE. Paracet 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg og 1 g stikkpiller PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Paracet 60 mg, 125 mg, 250 mg, 500 mg og 1 g stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 stikkpille inneholder: Paracetamol 60 mg, resp. 125 mg, resp 250

Detaljer

PREPARATOMTALE. Til barn anbefales generelt en enkeltdose på ca. 15 mg/kg. Vanlig anbefalt døgndose er 45 mg/kg, maksimal døgndose er 60-75 mg/kg.

PREPARATOMTALE. Til barn anbefales generelt en enkeltdose på ca. 15 mg/kg. Vanlig anbefalt døgndose er 45 mg/kg, maksimal døgndose er 60-75 mg/kg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Paracet 500 mg brusetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 brusetablett inneholder: Paracetamol 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rycarfa Vet 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Hver tablett inneholder: Virkestoff:

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rycarfa Vet 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Hver tablett inneholder: Virkestoff: 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rycarfa Vet 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Virkestoff: Karprofen 100 mg Hjelpestoffer Jernoksid, rødt (E172)

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg tabletter, filmdrasjerte Kestine 20 mg tabletter,filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt:

Detaljer

PREPARATOMTALE RELIFEX OPPLØSELIGE TABLETTER 1 g

PREPARATOMTALE RELIFEX OPPLØSELIGE TABLETTER 1 g PREPARATOMTALE RELIFEX OPPLØSELIGE TABLETTER 1 g 1. LEGEMIDLETS NAVN Relifex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Nabumeton 1 g. 3. LEGEMIDDELFORM Oppløselige tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

Acetylcystein bør brukes med forsiktighet av astmatiske pasienter, eller pasienter med tidligere bronkospasmer.

Acetylcystein bør brukes med forsiktighet av astmatiske pasienter, eller pasienter med tidligere bronkospasmer. 1. LEGEMIDLETS NAVN Acetylcystein Sandoz 200 mg brusetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 brusetablett inneholder 200 mg acetylcystein Hjelpestoffer med kjent effekt: Vannfri laktose

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hund.

Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hund. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hund Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tyggetablett inneholder: Virkestoff: Meloksikam 1

Detaljer