REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 25. mars Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 25. mars Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Vibeke Limi Lekrepresentasjon Vara Nye søknader 2015/342 Hvordan opplever den nybakte familien barseloppfølgningen i hjemmet. Dokumentnummer: 2015/342-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Eva Sommerseth Høyskolen Buskerud og Vestfold Denne studien har som mål å fremskaffe kunnskap om familiens opplevelse av barseloppfølgning i hjemmet. Å bli foreldre er kanskje den mest omveltende endringen mennesker gjennomgår. Hvordan mennesket tilpasser seg vil kanskje være avhengig av personlige ressurser, parfohold og den oppfølgning som finner sted i svangerskap og barseltid. Tidligere studier har vist at kvinner opplevde fragmentert oppfølgning i overgangen mellom spesialishelsetjenesten og primærhelsetjenesten. Ved å benytte kvalitativ metode med semistrukturert intervju ønsker vi å få frem opplevelsen førstegangsfamilien har gjort seg de første 14 dagene etter at de er blitt foreldre. Føringene for barselomsorgen sier at det anbefales at jordmor kommer på hjemmebesøk mellom 1-2 ganger etter fødsel. Når nye tiltak iverksettes er det vitkig å få frem brukerperspektivet for å styrke den barselomsorgen som skal gis i fremtiden. Formålet med studien er å få større forståelse av familiens opplevelse av oppfølgingen den første tiden etter fødselen. Følgende problemstillinger er angitt i protokollen: Hvordan opplever førstegangsforeldre foreldrerollen de to første ukene etter fødsel?, Får familien den oppfølgingen de opplever behov for de to

2 første ukene etter fødsel? Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan, men snarere om jordmoromsorgen/barseloppfølgingen. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2015/344 Effekter på sirkulasjonssystemet ved eksperimentelt blodtap og pustestøtte Dokumentnummer: 2015/344-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Svein Aslak Landsverk Oslo Universitetssykehus Det er behov for bedre metoder for å vurdere hvor mye væske eller blod pasienter har i sirkulasjonssystemet, blant annet for å vurdere grad av væske- og blodtap etter operasjoner eller skader. Prosjektet tar sikte på å studere tre metoder for å vurdere dette ved å studere friske frivillige forsøkspersoner. Metodene som vurderes er: 1) Endring i hjernens oksygenmetning vurdert ved ikke-invasiv metodologi - nær-infrarød spektroskopi (NIRS). 2) Endring i kroppens middel fylningstrykk vurdert ved å måle venetrykket i en arm ved kortvarig avklemming av blodforsyningen til denne. 3) Svingninger i blodtrykket ved pusting med varierende grad av motstand ved utpust eller i hele pustesyklus. Eksperimentelt blodtap påføres ved "lower body negative pressure" (LBNP)-modellen. Her plasseres underkroppen i et kammer der man kan lage negativt trykk og således etterligner blodtap fra livet og opp ved at blod suges ned i underkroppen. Dette er et doktorgradsprosjekt ved anestesiavdelingen på OUS. Friske frivillige forsøkspersoner skal inkluderes i en studie av tre metoder for å vurdere grad av væske- eller blodtap etter operasjoner. Eksperimentelt blodtap påføres ved lower body negative pressure (LBNP), som innebærer at underkroppen plasseres i et kammer med undertrykk slik at blodet trekkes bort fra øvre del av kroppen. I tillegg til eksperimentelt blodtap ved metoden LBNP, innebærer deltagelse innsetting av to venekanyler. Øvrige målinger er ikke invasive. Følgende opplysninger skal registreres: Alder, kjønn, høyde, vekt, funn ved med. undersøkelse/anamnese. Det skal inkluderes 20 friske studenter. Rekruttering skjer gjennom generell informasjon og mulighet for interesserte til å ta kontakt. Etter komiteens syn er prosjektet vel gjennomtenkt og vil gi nyttig kunnskap innen basal og klinisk sirkulasjonsfysiologi. Forskergruppen har lang erfaring med metoden LBNP. Det er risiko for nærsynkope, men det kan raskt reverseres ved å lette trykket. Risikoen ved venekateter, som skal ligge inne maksimalt tre timer, anses som liten. Under forsøket vil fysiolog med erfaring med LBNP-metoden og spesialist i anestesiologi være til stede. Etter en helhetlig vurdering finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre, og at beredskapen er ivaretatt på en tilfredsstillende måte.

3 Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet: -Det må gis et anslag på hvor lang tid forsøket tar. -Det står at det er svært liten risiko forbundet med forsøket. Det må spesifiseres næremere hva slags type risiko det dreier seg om. Dette er for øvrig godt beskrevet i søknaden. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: -Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med ovennevnte kommentarer. Skrivet skal sendes komiteen til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/350 Aktiv medbestemmelse (Shared decision-making) hos pasienter med maligne blodsykdommer pasientens opplevelse av medvirkning i behandlingsvalg Dokumentnummer: 2015/350-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Olaf Aasland UiO HELED En stor gruppe pasienter med malign blodsykdom har ikke kurerbar sykdom, som de kan leve mange år med. Det vil da være et sykdomsforløp med gjentatte behandlingsperioder, vekslende med behandlingsfri perioder Det vil være flere mulige behandlingsalternativer og valget tas etter en samlet vurdering av selve sykdommen, behandlingen og pasientens tilstand, og selvsagt pasientens ønsker og verdier. Etter hvert vil sykdommen utvikle seg til å bli mindre behandlingsfølsom og man slipper opp for behandlingsmuligheter. Da må en avgjørelse tas om når behandlingen skal stoppes. Hvor lenge skal man prøve litt til i en situasjon der plagene med sykdommen øker og livskvaliteten forverres? Pasienten må i stor grad være med å avgjøre dette. Forskningsspørsmål: 1) Hva skal til for at pasientene kan delta i behandlingsvalg? 2) Hvordan opplever pasientene å skulle delta i behandlingsvalg? Metode: Dybdeintervju med 5-10 pasienter som transkriberes og analyseres. Publisering: Masteroppgave

4 Formålet med prosjektet er å skaffe mer kunnskap om hva som skal til for at pasienter med blodkreft kan delta i behandlingsvalg og hvordan de opplever det. Det skal ikke inkluderes behandlere i dette prosjektet. Basert på at behandlere ikke er involvert, samt søknad og protokoll for øvrig, oppfatter komiteen at fokuset ikke er på selve sykdommen eller pasientens helse, men at hovedfokuset er på pasientens opplevelse av situasjonen (det å delta i behandlingsvalget). Komiteen har dermed kommet til at prosjektet ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /355 Muskelaktivering og skuldersmerter hos rullestolbrukere Prosjektsøknad Prosjektleder: Arve Opheim Sunnaas sykehus Prosjektet skal besvare følgende spørsmål: Er NeckSensor egnet til langtidsmåling av muskelaktivitet i skulder hos personer med ryggmargsskade? Er det en sammenheng mellom andelen vedvarende muskelaktivitet i øvre trapezius og anterior deltoid, og skuldersmerter hos ryggmargsskadde rullestolbrukere? Er det en sammenheng mellom høyt muskelaktivitetsnivå i øvre trapezius og anterior deltoid, og skuldersmerter hos ryggmargsskadde rullestolbrukere? Er det en sammenheng mellom tiden rullestolbrukere har armene høyt og skuldersmerter hos ryggmargsskadde rullestolbrukere? Studien er et forprosjektet utformet som en observerende pilotstudie med tverrsnittdesign. Studien skal måle muskelaktivitet (EMG), vinkel på overarm med en IMU og skuldersmerter med VAS-skala på et nettbrett. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Prosjektet er et pilotprosjekt som har til hensikt å undersøke om en større studie på området er av interesse. I den forbindelse ønsker komiteen en redegjørelse for hva kriterier er for at NeckSensor anses som egnet til langtidsmåling av muskelaktivitet, og apparatet kan markedsføres. Hva er kriterier for pasientenes toleranse? - Arve Opheim er oppgitt som prosjektleder i søknaden. I protokoll og informasjonsskriv er det oppgitt to andre prosjektledere. Komiteen ber om avklaring. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder.

5 2015/357 Fysisk aktiv lek -en intervensjon for å for å fremme fysisk aktivitet, helserelatert livskvalitet og forebygge overvekt blant barn på SFO Dokumentnummer: 2015/357-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kirsti Riiser Høgskolen i Oslo og Akershus Målet med denne studien er a) å utvikle en SFO-basert intervensjon for å fremme fysisk aktivitet gjennom lek, fremme helserelatert livskvalitet og å forebygge overvekt blant barn b) å øke SFO-ansattes kompetanse i å stimulere og støtte alle barns fysisk aktive lek c) tilrettelegge for økt samarbeid mellom skolehelsetjenesten, SFO og foreldre Intervensjonen vil vare i ni måneder og inkludere barn 5-6 år i SFO. Basert på prinsipper fra selvbestemmelsesteori vil intervensjonen bli utviklet av en tverrfaglig forskergruppe i samarbeid med barn, SFO-ansatte og skolehelsetjenesten. En innledende pilotstudie vil gi nødvendig informasjon for å teste ut instrumenter, intervensjon og danne grunnlag for gjennomføring av en klynge-randomisert kontrollert studie. Intervensjonen vil bli evaluert gjennom fokusgruppe- og individuelle intervjuer og observasjoner, aktivitetsregistreringer og selvrapportering. Formålet med prosjektet er å utvikle og evaluere en intervensjon som tar sikte på å fremme fysisk aktiv lek blant barn i SFO og å motivere barn og foreldre til en fysisk aktiv hverdag. Blant annet skal BMI og helserelatert livskvalitet måles, men det er fysisk aktivitet som er endepunktet. Etter komiteens syn er ikke formålet med prosjektet å fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse som sådan, men snarere å utnytte allerede kjent kunnskap om helse og helsefremmende faktorer for å tilrettelegge for fysisk aktiv lek i SFOtiden. Prosjektet gir ikke "ny kunnskap om helse og sykdom" slik det forstås i helseforskningsloven. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2015/360 Opplevelser og reaksjoner ved humanitært oppdrag i Vest-Afrika Dokumentnummer: 2015/360-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Trond Heir Universitet i Oslo

6 Den pågående ebola-krisen savner sidestykke og regnes som svært krevende, selv for erfarne helsearbeidere. Kunnskap om belastning og stressmestring vil være av betydning både for å kunne gi best mulig råd til fremtidige deltakere, for å kunne legge til rette for et best mulig arbeidsmiljø for de som reiser ut, og for å sikre en best mulig ivaretakelse av deltakere etter hjemkomst. Studien skal fremskaffe kunnskap om helsearbeidernes opplevelser og reaksjoner knyttet til oppdraget, forutsetninger for mestring, hvordan krevende utfordringer mestres, samt helsearbeidernes opplevelse av stressbelastning etter hjemkomst. Kunnskap om reaksjoner og mestring ved såpass krevende operasjoner som den aktuelle, er etterspurt. Studien gjennomføres med spørreskjema som besvares før utreise, og etter hjemkomst. Spørreskjemaet inneholder standardiserte instrumenter som måler motivasjon, forventning, arbeidsmiljø og psykisk helse. Denne studien undersøker primært reaksjoner på utenlandsoppdrag, sekundært selvrapporterte fysiske og psykiske helseforhold. Studien har en eksplorerende design. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at den gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Deltagelse innebærer utfylling av spørreskjema, som er lite belastende for deltagerne. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/ /364 Tidlig nevroprognostisering med MR etter hjertestans Prosjektsøknad Prosjektleder: Kathinka Dæhli Kurz Stavanger universitetssykehus En vil få erfaring fra en populasjonsbasert kohorte for å se om MR kan bidra til å stille en sikrere prognose for om pasienten kommer til å gjenvinne et selvstendig liv eller om pasientens hjerneskader er såpass

7 omfattende at det ikke er forenlig med et selvstendig liv. Studiene som foreligger på dette feltet er små og de er retrospektive. Vi ønsker å gjennomføre en prospektiv studie, der kliniker er blindet for prognosevurderingen på MR. En vil da unngå "self fulfilling bias" som ellers er tilstede i mange av studiene som foreligger. En ønsker også å bruke sofistikerte diffusjonsmetoder på MR for å se om en ved hjelp av disse kan stille graden av anoksiskade mer nøyaktig en ved konvensjonselle metoder. En vil sammenligne MR metoden med vanlig klinisk prognostisering som også inkluderer EEG, SSEP, blodprøver og nevrologisk undersøkelse. En vil også undersøke overlevere og friske aldersmatchede kontroller etter 6 måneder med funksjonell MR for med tanke på nevropsykologiske senskader. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det skal i prosjektet inkluderes pasienter som kommer inn til sykehus etter hjerte- og/eller lungestans av sannsynlig kardiell årsak, og som er bevisstløse ved ankomst. Det planlegges å gjøre MR dag 2 til 5 etter ankomst til sykehuset etter at pasientene er ferdig med hypotermibehandlingen. Da pasientene er bevisstløse ved ankomst, skal samtykke innhentes fra pårørende. Komiteen har ingen innvendinger mot dette. Komiteen har imidlertid innvendinger mot at to leger som ikke deltar i studien, skal gi samtykke på vegne av pasienten dersom pasienten ikke har pårørende. Komiteen kan gi fritak fra å innhente samtykke fra pasient eller pårørende i kliniske nødssituasjoner. Komiteen anser imidlertid ikke dette prosjektet som en klinisk nødssituasjon. Prosjektet vil ikke være til direkte nytte for pasienten, og MR-undersøkelsen skal gjøres 2-5 dager etter innkomst. Komiteen tillater derfor kun at samtykke innhentes fra pårørende. Informert samtykke skal innhentes fra pasienten i etterkant dersom pasienten våkner opp, som beskrevet i søknaden. - Det oppgis i søknaden at MR-undersøkelsen antas å ha en sensitivitet på 70 % på å identifisere pasienter som vil ha en dårlig prognose, og dette er grunnlaget for styrkeberegningen. Etter komiteens syn er spesifisiteten av MR-undersøkelsen det mest interessante er det risiko for at noen kan ha positive funn på MR, men likevel ikke ha hjerneskade? I så fall ville det være en risiko for at behandling ble avsluttet på feil grunnlag. Andelen uten hjerneskade som har negativt funn på MR bør være opp mot 100 %. Komiteen ber om en redegjørelse. - Komiteen ønsker også en redegjørelse på hva kriteriene er for at metoden anses som god, og at den kan tas i bruk rutinemessig. Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Hensikten med studien er å undersøke prospektivt om en ved hjelp av sofistikerte diffusjonsmetoder på MR kan stille graden av anoksiskade mer nøyaktig enn ved konvensjonelle metoder. Det oppgis i søknaden at man da vil kunne optimalisere behandlingen på de pasientene der det er nødvendig og en vil kunne avslutte behandlingen på et tidligere tidspunkt på de pasientene der det er omfattende skade intrakranielt som ikke er forenelig med et liv utover et vegetativt stadie. Etter komiteens syn bør det komme tydeligere frem i informasjonsskrivet at ett av formålene med studien er å skaffe kunnskap som gjør at man kan identifisere pasienter som har svært dårlig prognose, slik at man kan avslutte behandlingen tidligere på disse pasientene. - Etter komiteens syn er informasjonsskrivet teknisk og vanskelig skrevet. Komiteen ber om at skrivet omskrives til et lettere språk. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil bli behandlet i full komité. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/374 Kan bilder brukes som effektmål ved mikroinvasiv åreknutebehandling? Dokumentnummer: 2015/374-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Kamøy NTNU Målet med forskningsprosjektet er å forbedre og forenkle effektmålingen ved mikroinvasiv varicebehandling - fra usikre, subjektive effektmål til effektmål basert på bildebruk og algoritme som automatisk vurderer effekt. Det skal brukes kvalitativ metode i form av intervju og observasjoner som grunnlag for utvikling av nytt effektmål - intervjuobjektene er klinikere som utfører behandling og ikke pasienter. Det skal anvendes

8 systemutviklingsmetodikk for utvikling av prototype som i neste omgang brukertestes. Forskningen omfatter ikke personopplysninger knyttet til pasienter. Komiteen har vurdert søknaden, og finner at den ikke kan ta stilling til prosjektet i sin nåværende form. Søknaden er ufullstendig og uklar og etterlater seg flere spørsmål som må besvares i en ny søknad: - Det oppgis i søknaden at formålet med prosjektet er å forbedre og forenkle effektmålingen ved mikroinvasiv varicebehandling - fra usikre, subjektive effektmål til effektmål basert på bildebruk og algoritme som automatisk vurderer effekt. Komiteen kan imidlertid ikke se at det i søknad eller protokoll er gjort rede for hvordan effekten av målingene skal vurderes, hvordan svar på spørreskjema og intervjuer skal brukes til å forbedre og forenkle effektmålingen. - Formålet med del 3 av prosjektet er å utvikle en prototype til bildebasert varice «app». Hvordan skal denne «appen» vurdere effekt? - Det oppgis i søknaden at «Det skal anvendes systemutviklingsmetodikk for utvikling av prototype som i neste omgang brukertestes». Det er imidlertid ikke beskrevet hvordan brukertesten skal utføres. Søkeren ønsker å være til stede under konsultasjoner, behandlinger og etterkontroller. Det må spesifiseres hvilken data som skal registreres, og hvordan det skal gjøres. Det må også utarbeides et informasjonsskriv til pasientene for denne bruketesten. - Forskningsprotokollen er ufullstendig og komiteen ber om at den revideres i tråd med ovennevnte punkter, og da spesielt med en utfyllende metodebeskrivelse for prosjektet. - Det må også i informasjonsskrivet gjøres klarere hva konkret som skal gjøres i prosjektet. Komiteen anbefaler at skrivet følger REKs mal, som er å finne på REKs hjemmesider. Komiteen kan ikke ta stilling til søknaden i sin nåværende form. Komiteen imøteser en ny og fullstendig søknad som besvarer og klargjør ovennevnte punkter. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jfr. forskningsetikkloven 4 avslås prosjektet slik det er fremlagt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/389 Funksjonsutkomme og helserelatert livskvalitet 20 år etter moderat og alvorlig traumatisk hjerneskade Dokumentnummer: 2015/389-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Nada Hadzic-Andelic Oslo Universitetssykehus Resultatene fra prosjektet "Rehabilitering etter moderat og alvorlig TBI" gjennomført ved OUS i perioden viser at mange pasienter har fysiske, kognitive, emosjonelle og arbeidsrelaterte funksjonsbegrensninger opp til 10 år etter skaden samt nedsatt livskvalitet sammenliknet med den generelle norske befolkningen. Per i dag foreligger det få studier som kartlegger hvordan det går med pasientene i et lengre tidsperspektiv, for eksempel 20 år etter skaden. Det forvents endringer i funksjonsnivå grunnet aldersrelaterte faktorer, men det mangles kunnskap om TBI relaterte funksjonsutfall og faktorer som kan ha ugunstig innvirkning på funksjon og livskvalitet. Per i dag er det lite kunnskap om hvilke helsetjenester disse personene får og om disse dekker behovene i en sen fase av skadeforløpet. For å kunne videreutvikle adekvate langsiktige helsetilbud for denne populasjonen er det viktig å identifisere hvilke faktorer som kan ha en ugunstig innvirkning på funksjon og livskvalitet.

9 Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/ /405 Sykefravær og uførhet - en tvillingstudie Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristian Tambs Nasjonalt folkehelseinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Frafall fra arbeidslivet gjennom langvarig sykefravær og overgang til uføretrygd er et stort problem både økonomisk og sosialt, og både for enkeltpersoner og for samfunnet. I denne studien vil vi bruke data fra mer enn norske tvillinger fulgt i opptil 20 år med spørreskjema og registerdata, og undersøke hvordan utdannelse, inntekt, alder, kjønn, yrke, livshendelser og psykisk og somatisk helse henger sammen med sykefravær og uførepensjon. Sammen med de andre nordiske landene vil vi se på hvordan sykefravær og uføretrygd henger sammen med variasjon i trygdesystemer. Med tvillinger kan vi både undersøke i hvor stor grad sykefravær og uføretrygd er påvirket av genetikk og miljø, og vi kan bruke tvillinger i par som kontroller for hverandre, og dermed justere for genetikk og felles miljø når vi ser på spesifikke risikofaktorer. Analysene gir unike muligheter til å identifisere reelle årsaksfaktorer som kan være til nytte ved planlegging av forebyggende tiltak. Prosjektets formål er å undersøke hvordan sykefravær og uføretrygd henger sammen med variasjon i trygdesystemer. I studien vil man bruke data fra mer enn norske tvillinger fulgt i opptil 20 år med spørreskjema og registerdata, og undersøke hvordan utdannelse, inntekt, alder, kjønn, yrke, livshendelser og psykisk og somatisk helse henger sammen med sykefravær og uførepensjon. Man vil koble data fra SSB, Nasjonal utdanningsbase, Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret. Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke fra tvillingene som inngår i Nasjonalt tvillingregisters panel II, det vil si tvillinger født 1927-

10 1960. Komiteen finner at prosjektet faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Det er uføretrygd og sykefravær som er undersøkelsens fokus. Verken formålet med prosjektet eller det man reelt sett kan oppnå med prosjektet vil fremskaffe ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan. Komiteen har imidlertid tatt stilling til søknad om fritak fra samtykke fra tvillingene som inngår i Nasjonalt tvillingregisters panel II. REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger skal gjøres her, som ved vurdering av fritak av lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven 15, 28 og 35. Relevante skjønnsmomenter i vurderinger foretatt etter helseforskningslovens bestemmelser er anvendt i komiteens vurdering av denne saken. Komiteen slutter seg til at prosjektet har samfunnsnytte. Disse personene har tidligere fylt ut spørreskjema om sykdom og helse. Etter komiteens syn er det liten grunn til å tro at disse ville motsette seg inklusjon i prosjektet, og personvernet er tilstrekkelig ivaretatt, all den tid dataene som skal benyttes er avidentifiserte. Komiteen har etter en helhetsvurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt. Dette innebærer at opplysninger kan utleveres og sammenstilles som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt. Komiteen krever imidlertid at FHI informere om studien på egnet måte, for eksempel via nettside eller nyhetsbrev, med mulighet for reservasjon. Komiteen gjør oppmerksom på at REKs myndighet er begrenset til å vurdere om vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikt er oppfylt. Søker må ta kontakt med personvernombudet som gir behandlingsgrunnlag/konsesjon for opplysninger som inngår i forskningsprosjekter. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Med hjemmel i Forskrift av nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd, gir komiteen fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan utleveres og sammenstilles som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: at det gis informasjon med reservasjonsrett på egnet måte at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes at personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/ /407 Frakturprofylakse etter hoftefraktur Prosjektsøknad Prosjektleder: Christian Pollmann Akershus universitetssykehus

11 Hoftefrakturer forekommer hyppig og har høy dødlighet med et års mortalitet på 20-30%. Frakturtypen er sterkt assosiert med osteoporose hos begge kjønn. Medikamentell behandling for osteoporose etter hoftefrakturer har vist å redusere risikoen for nye frakturer og mortalitet. Studien vil evaluere to ulike organisatoriske opplegg for postfrakturprofylakse, og graden av inklusjon og behandlingsetterlevelse man kan oppnå ved disse. Oppleggene vil basere seg på intravenøs behandling med Zoledronate på sykehus en gang per år respektive subkutan administrasjon av Denosumab hver 6. måned, i vesentlig grad utenfor sykehus. Det skal evalueres hvordan og i hvilken grad helsetjenesten utenfor sykehus kan delta i denne behandlingen og pasienters preferanse for valg av behandling og behandlingssted. Beintetthetsendring, frakturforebyggende effekt og mortalitet skal sammenlignes mellom gruppene og de sistnevnte to parametre sammenlignes også med en historisk kontrollgruppe. Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, HiPWiZarD biobanken, der ansvarshavende er Christian Pollmann. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det søkes om fritak fra samtykkekravet for kontrollgruppen. Det oppgis at kun frakturdata og mortalitetsdata skal sammenlignes med kontrollgruppen, samtidig oppgis det at det ikke er nok styrke til å påvise likheter eller ulikheter hva angår frakturer eller mortalitet. For komiteen er det uklart hva kontrollgruppen skal brukes til, hvilke konkrete data som skal sammenlignes med kontrollgruppen. For å kunne ta stilling til et eventuelt fritak fra samtykkekravet ber komiteen om en tilbakemelding på hvilke opplysninger som skal innhentes for kontrollgruppen, og hvilke sammenligninger som skal gjøres. - Det oppgis i søknaden at det skal innhentes mortalitetsdata fra Folkeregisteret. Er det kun tidspunkt for død som er interessant? Skal det ikke innhentes opplysninger om dødsårsak fra Dødsårsaksregisteret? - Frakturforebyggende effekt skal sammenlignes mellom gruppene. Hvordan skal pasientene fordeles til de to behandlingsgruppene? Ettersom det ikke skal foretas noen randomisering, kan det være mulighet for at det også er andre forskjeller mellom gruppene enn medikamentet de får. Etter komiteens syn vil endepunktene også kunne være påvirket av andre ting enn medikamentet, som bla. fysisk aktivitet og ernæring. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for hvordan man har tenkt å korrigere for disse faktorene når resultatene beregnes. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil bli behandlet i full komité. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2015/ /409 Fast track hoftebrudd Prosjektsøknad Prosjektleder: Christian Pollmann Akershus universitetssykehus Hoftebrudd pasienter utgjør en kjør pasientgruppe med høy gjennomsnittsalder og komorbiditet. 1-års mortalitet etter et hoftebrudd ligger mellom 20 og 30%. Det er grunn til å anta at disse pasienter vil profitere på et helhetlig behandlingsopplegg. Prosjektet skal sammenligne mortalitet og livskvalitet for hoftebruddpasienter før og etter innføring av et fast track pasientforløp, som fokuserer på ernæring, stressreduksjon, smertelindring og tidlig mobilisering. Behandlingslinjen "fast track hoftebrudd" ble etablert i begynnelsen av 2014, som en intern kvalitetsforbedring. Både livskvalitets- og mortalitetsdata innhentes fra det Norske Hoftebrudd Registeret.

12 Formålet med prosjektet er å sammenligne mortalitet og livskvalitet for hoftebruddspasienter før og etter innføring av et fast track pasientforløp. Søker skriver: «Behandlingslinjen "fast track hoftebrudd" ble etablert i begynnelsen av 2014, som en intern kvalitetsforbedring». Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring av fast track behandlingslinjen. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /410 Legemiddelbruk relatert til demensutvikling Prosjektsøknad Prosjektleder: Hege Kersten nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse Mange legemidler kan gi reversible kognitive bivirkninger som nedsatt hukommelse og forvirring. Ny epidemiologisk forskning har imidlertid vist at bruk av antikolinerge legemidler og benzodiazepiner er forbundet med irreversible kognitive bivirkninger og økt risiko for utvikling av demens. Det er fortsatt lite kunnskap omkring denne sammenhengen og vi ønsker derfor å undersøke hvordan bruken av antikolinerge legemidler og benzodiazepiner påvirker demensutviklingen hos pasienter som utredes for hukommelsessvikt. Samtidig bruk av antikolinerge legemidler og kolinesterasehemmere ved demenssykdom kan sammenliknes med å tråkke inn gassen og bremsen samtidig, men denne legemiddelkombinasjonen er likevel relativt vanlig blant eldre. Vi ønsker å undersøke de kognitive konsekvensene av samtidig behandling med antikolinerge legemidler og kolinesterasehemmere. I tillegg vil vi undersøke risikoen for kognitive bivirkninger ved bruk av flere psykofarmaka samtidig. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Etter komiteens syn er avgitt samtykke for alle tre prosjekter dekkende for det som her skal gjøres. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.

13 Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/411 Kan den ugunstige sammenhenhengen mellom stillesitting og total dødlighet reduseres av fysisk aktivitet Dokumentnummer: 2015/411-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jostein Steene-Johannessen Norges idrettshøgskole Det er anbefalt å være i fysisk aktivitet av moderat intensitet i minimum 150 min/uke og det er etablert at dette har en primær og sekundærforebyggende effekt på ikke smittsomme sykdommer. Samtidig viser studier at vi sitter stille mer enn halvparten av tiden og dette er bekymringsfult fordi det ser ut til at for mye stillesitting er ugunstig for helsen uavhengig av om man er fysisk aktiv. Det er imidlertid behov for mer nyansert kunnskap slik at helsemyndigheter kan informeres om konkrete anbefalinger knyttet til stillesittende tid. Tilgang på gode prospektive data der man kan evaluere den gjensidige effekten av de to eksponeringsvariablene (stillesittende tid og fysisk aktivitet) mot total dødlighet vil kunne etablere denne kunnskapen. Vi ønsker derfor å inkludere data fra HUNT 3 i en større metaanalyse av tilsvarende prospektive studier. Prosjektets formål er å evaluere effekten av stillesittende tid og fysisk aktivitet mot dødelighet. Opplysninger om fysisk aktivitet og stille sittende tid er allerede innhentet i HUNT 3, og dette skal kobles mot Dødsårsaksregisteret. Etter komiteens syn er det avgitte samtykket fra HUNT 3-deltagerne dekkende for det som her skal undersøkes, og komiteen har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

14 Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/412 Ettårs resultater for operasjon med skiveprotese versus avstivningsoperasjon for pasienter registrert i Nasjonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi Dokumentnummer: 2015/412-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjersti Storheim Oslo Universitetssykehus Kroniske korsryggsmerter er svært utbredt i befolkningen, og forårsaker store offentlige utgifter i form av trygdeytelser og behandlingsutgifter. Denne forskningen skal gi ny kunnskap om resultatene av to av de mest aktuelle kirurgiske behandlingsmetodene ved korsryggsmerter og slitasjeforandringer i korsryggens mellomvirvelskiver: Avstivning og innsettelse av skiveprotese. Nasjonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi har opplysninger om pasienter som har gjennomgått ryggkirurgi i Norge siden Opplysningene omhandler plager, livskvalitet og funksjonsnivå før operasjon, og 3 og 12 måneder etter operasjon, i tillegg til opplysninger om selve operasjonen. Forskningen skal gjøres ved å sammenlikne resultatene av avstivningsoperasjon og operasjon med skiveprotese hos pasienter registrert i Nasjonalt Kvalitetsregister for Ryggkirurgi, men vil også gi nyttig informasjon om såkalt ekstern validitet for pasienter inkludert i Den Norske skiveprotesestudien. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Prosjektets formål er ikke tilstrekkelig beskrevet. Komiteen ber om spesifiserte forskningsspørsmål. Det er ikke gjort styrkeberegning. Det opplyses om at ca 270 pasienter med skiveprotese og med avstivning skal sammenlignes. Komiteen etterlyser en nærmere redegjørelse for hvordan de to metodene skal sammenlignes. Er valg av operasjonsmetode tilfeldig? Eventuelt hvilke vurderinger ligger til grunn? Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2015/413 Individrettede behandlingsreiser for unge revmatikere i varmere klima. Dokumentnummer: 2015/413-1 Prosjektsøknad

15 Prosjektleder: Aslak Steinsbekk NTNU, St.Olavs Hospital Unge voksne med en inflammatorisk revmatisk artrittsykdom (IRA) er en pasientgruppe med store utfordringer. Sykdommen kan ha stor innvirkning på hverdag og livskvalitet for de som er rammet. Behandlingsreiser for revmatikere har over lang tid vært etablert som et tilbud for pasienter med IRA, men tilbudet har i liten grad vært tilpasset gruppen unge voksne. Formålet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie. Intervensjonen i studien er deltagelse på ett spesialtilpasset behandlingsreisetilbud for unge voksne, fra 20 til 35 år med en IRA. Kontrollgruppen vil få ordinær oppfølgning på hjemstedet. Pilotstudie vil være med å forme fremtidige større randomiserte studier og for å skreddersy et tilbud til pasientgruppen som skal undersøkes. En viktig grunn for å gjøre en pilotstudie er for å teste hvorvidt det praktiske i studien fungerer som det skal, og gi bedre innsikt i hva som ville være det mest passende primære utkommemålet i en større skala studie. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2015/416 Oppfølging av pasienter med kronisk atrofisk gastritt og gastrisk karsinoid type 1 Dokumentnummer: 2015/416-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Liv Sagatun NTNU

16 Pasienter med kronisk atrofisk gastritt har økt risiko for å utvikle karsinoider og adenokarsinomer. Som ledd i vurdering av egen praksis (viser til søknad ved dr Fossmark fra 2012, dokument id, ) har vi indentifisert 26 pasienter med kronisk atrofisk gastritt og gastrisk karsinoid type 1. Vi ønsker å se gjennom journalene for å kvalitetssikre egnen diagnostikk samt å vurdere vår praksis i henhold til internasjonale retningslinjer hva gjelder oppfølging og behandling. Vi ønsker å revurdere vevsprøver tatt hos alle pasientene ved diagnose tidspunkt, både biopsier fra atrofisk mukosa og fra karsinoidene. Vi ønsker å utføre ny immunhistokjemi med CgA og MIB1 ( gjort på de fleste tidligere, men ulike steder og forskjellig tidspunkt). Hensikten med dette er å få en enhetlig vurdering av de histologiske funn. To av pasientene har også fått påvist ventrikkelcanser, vi ønsker å vurdere de histologiske funn av disse svulstene på ny for å se om de har har nevroendokrine trekk. Formålet med prosjektet er å gjennomgå journalene til 26 pasienter med kronisk atrofisk gastritt og gastrisk karsinoid type 1 som har fått behandling ved St Olavs hospital i perioden , for å vurdere behandlingen som er gitt. Søker skriver: Vi ønsker å se gjennom journalene for å kvalitetssikre egnen diagnostikk samt å vurdere vår praksis i henhold til internasjonale retningslinjer hva gjelder oppfølging og behandling. Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring av et etablert tilbud. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /426 ADHD og komorbide lidelser Prosjektsøknad Prosjektleder: Espen Anker Universitet i Oslo Dette er en studie av 700 voksne pasienter som er utredet for ADHD. Vi vil undersøke forekomsten av komorbide lidelser, evnenivå, og emosjonell dysregulering, og relatere dette til kjønn alder og sosiale faktorer. Saksgang Prosjektet har blitt behandlet av komiteen to ganger tidligere, referanse 2014/703 og 2014/2183. Begge søknader ble avslått. Det første avslaget var begrunnet med at søknaden var mangelfull og at det manglet en kvalifisert begrunnelse for fritak fra samtykkekravet. Søker ble bedt om å utforme et informasjonsskriv i forbindelse med ny søknad. Det andre avslaget var begrunnet med at søker hadde etablert en fil uten nødvendig behandlings-/hjemmelsgrunnlag. Dette er en studie av 700 voksne pasienter som er utredet for ADHD i perioden , hvor formålet er

17 å undersøke forekomsten av komorbide lidelser, evnenivå og emosjonell dysregulering, og relatere dette til kjønn, alder og sosiale faktorer. Denne søknaden skiller seg fra de tidligere søknadene ved at det er utformet et informasjonsskriv. Manglene som ble påpekt av komiteen i de to forutgående søknader, blant annet forankring i forskningsansvarlig institusjon, kravet om spesifikke forskningsspørsmål og informasjon til deltagerne er fulgt opp av søker. Det oppgis at alle pasientene vil blir spurt om samtykke per brev. De som ikke svarer vil bli oppringt og purret på, og bedt om å gi muntlig samtykke. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for pasienter som er døde og «for pasienter det viser seg umulig å nå med brev (får dette i retur - ukjent) eller telefon». Begrunnelsen for fritak fra samtykkekravet er, ifølge søker, at denne pasientgruppen har store organisatoriske utfordringer. De flytter mye, de skifter navn, partner, telefonnummer og adresser. Søker viser til at et krav om samtykke fra alle vil medføre svar fra et selektert utvalg, den best fungerende, som gjør at studien får begrenset verdi. Når det gjelder purring per telefon, tillates ikke dette av komiteen. Dette for å unngå at pasientene føler seg presset til å delta. Manglende respons på skriftlige forespørsler om deltagelse i prosjektet må, etter komiteens syn, respekteres. Komiteen tillater imidlertid en skriftlig purring. Komiteen er innstilt på å frita fra samtykkekravet for avdøde pasienter. Dette begrunnes med at prosjektet har nytte, og ulempen anses som liten. Komiteen forutsetter at resultatene publiseres på en måte som gjør at enkeltpersoners anonymitet ivaretas. Komiteen er ikke innstilt på å frita fra samtykkekravet for pasienter som ikke nås per brev/ikke responderer på forespørselen. Det dreier seg her om samtykkekompetente personer som selv må få bestemme om de ønsker å delta i studien eller ikke. At det er vanskelig å nå disse med brev er en utfordring i mange forskningsprosjekter, og ikke et vektig nok argument for å fravike hovedregelen om samtykke. Informasjonsskrivet inneholder noen uheldige formuleringer og må revideres: -Forespørsler om deltagelse i forskning skal utformes på en nøytral måte. Det vil si at formuleringer som «kjære deg, håper det går bra» må fjernes. -Komiteen ber om at avsnittet Bakgrunn og hensikt omskrives til: Stadig flere voksne utredes for ADHD, og mange får også vellykket behandling. Noen klarer seg svært bra og andre har store tilleggsvansker. Men vi vet mindre om hva slags tilleggsvansker personer med ADHD har. Hvem er det som oppsøker hjelpeapparatet for å få behandling? Hvilke plager er det disse ADHD pasientene har? Hva kjennetegner denne pasientgruppen? Dette er spørsmål jeg ønsker å få svar på. Derfor heter studien min ADHD og komorbide lidelser (tilleggslidelser). - I avsnittet Mulige fordeler og ulemper står det: «Det er det ingen ulemper for deg å gi et skriftlig samtykke. Det er av forskningsetiske grunner at du herved blir spurt. Således kan jeg dra nytte av den undersøkelsen vi allerede har gjort, og forhåpentligvis få publisert dette.» Komiteen ber om at dette fjernes, og at det i stedet skrives: «Du vil ikke ha direkte nytte av å delta, men deltagelse i prosjektet kan bidra til økt kunnskap om ADHD, slik at man på lengre sikt kan bli flinkere til å hjelpe de som trenger det. Deltagelse vil heller ikke medføre noen ulemper for deg, da opplysningene avidentifiseres (navn og fødselsnummer eller andre gjenkjennende opplysninger fjernes) før analysene gjøres. Du vil ikke kunne gjenkjennes i resultatene som publiseres». På denne bakgrunn godkjenner komiteen prosjektet på følgende vilkår: -Purring skal skje skriftlig. Telefonisk purring tillates ikke. -Det innvilges fritak fra samtykkekravet for avdøde pasienter -Det innvilges ikke fritak fra samtykkekravet for pasienter som ikke nås per brev/ikke responderer på forespørselen. -Koblingsnøkkel og data skal oppbevares atskilt fra hverandre. -Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med ovennevnte kommentarer. Revidert informasjonsskriv skal godkjennes av komiteens leder før studien igangsettes. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

18 Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/ /429 Post- operativ strålebehandling ved prostatakreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Andreas Stensvold Kreftavdelingen SØ Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Livskvalitet ve prostatakreft Dette er en >= 5års oppfølning av den tidligere hovedstudien.(2009/ /6873, 08/349d Bivirkninger og livskvalitet etter radikal prostatektomi eller kurativ strålebehandling for prostatakreft. En nasjonal multisenter studie REK: ) I enne studien vil vi evaluere om post-operativ strålebehandling med eller uten hormoner øker bivirkningsprevalensen sammenlignet med pasienter som bare har operasjon.( evtl med hormoner i tillegg). Oppfølgingen foregår ved spørreundersøkelse, men også ved kobling til Kreftregisteret og Reseptregisteret. Ved inklusjon til hovedstudien har pasientene samtykket i en slik kobling. Pasientene er nå bedt om bekrefte samtyyket. I tillegg bes l fastlegen å utføre endel enkle rutineundersøkelser i henhold til offentlige anbefalinger, samt å ta blodprøver som analyseres sentralt som klinisk service. Resultatene av disse blodprøver inngår i forsningsprosjektet etter sammtykke.en mindre serumprøve fryses til senere forskningsprosjekter. Dette er en oppfølgingsundersøkelse relatert til prosjektet «Bivirkninger og livskvalitet etter radikal prostatektomi eller kurativ strålebehandling for prostatakreft. En nasjonal multisenter studie REK», også kalt PROLIV, referanse 2009/1932. Omkring 500 pasienter inkludert i PROLIV skal tilskrives, hvorav 100 forventes å ha fått postoperativ strålebehandling, 50 av disse å ha startet med hormonbehandling. Formålet er å undersøke om postoperativ strålebehandling med eller uten hormoner øker bivirkningsprevalensen sammenlignet med pasienter som bare opereres (evt med hormoner i tillegg). Oppfølgingen foregår ved spørreundersøkelse, samt kobling til Kreftregisteret og Reseptregisteret, NPR, DÅR og evt SSB. Pasientene har samtykket til slik kobling da de ble inkludert i hovedstudien, men bes nå om samtykke til å gjennomgå noen enkle undersøkelser hos fastlegen med blodprøver; serumprøve skal fryses for senere forskning i den generelle biobanken som er opprettet i forbindelse med hovedstudien. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Informasjonsskrivet til pasientene inneholder en del skrivefeil. Komiteen setter som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet språkvaskes. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet

19 gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen 2015/433 Kunnskapsbasert behandling av kvinner med kjønnslemlestelse Dokumentnummer: 2015/433-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Siri Vangen Oslo Universitetssykehus Prosjektet tar sikte på å skaffe ny evidens for forekomst av komplikasjoner etter kjønnslemlestelse (female genital mutilation, FGM) og om hvilket tidspunkt i svangerskap/fødsel det er best å åpne kvinner som har fått gjensydd vaginalåpningen. Behandlingen av denne nye pasientgruppen er i stor grad basert på ekspertuttalelser. Vi vil anvende et populasjonsbasert design som benytter informasjon fra medisinske journaler ved 8 spesialistklinikker over en tiårsperiode. Dette er et unikt materiale i internasjonal sammenheng. Vi ønsker å besvare følgende spørsmål: Hva er forekomsten av gynekologiske komplikasjoner hos kvinner med FGM? Vedvarer en økt risiko for fødselskomplikasjoner i Norge og hva er indikasjon for keisersnitt sammenlignet med ikke omskårede kontroller. For å svare på om åpning i 2. trimester gir lavere risiko for fødselskomplikasjoner enn åpning ved fødsel vil vi via MFR identifisere kvinner som ikke har blitt åpnet i svangerkskapet, men under fødsel. Relatert prosjekt Prosjektleder opplyser om at søknaden er relatert til prosjektet «Helsehjelp for komplikasjoner etter kjønnslemlestelse», referanse 2014/831, som er godkjent av komiteen. Prosjektet utgår fra OUS. Formålet er å gjennomgå et populasjonsbasert materiale fra 8 spesialistklinikker over en 10 års periode for å finne hvilket tidspunkt som er best for å åpne gjensydd vaginalåpning- i annet trimester eller ved fødsel. Videre skal man undersøke hva som er indikasjon for keisersnitt og gynekologiske komplikasjoner sammenlignet med ikke-omskårne kontroller. Informasjon fra ca 1100 pasienter som har vært til vurdering og/eller behandling for kjønnslemlestelse ved gynekologiske avdelinger ved 8 sykehus i perioden , skal hentes fra journaler og fra medisinsk fødselsregister (MMFR). Opplysningene fra journal skal registreres i case record form. Kontrollene har født ved de samme sykehus i perioden, og hentes fra MMFR. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Dette begrunnes med at det dreier seg om et svært sensitivt tema og det vil være vanskelig å gjennomføre prosjektet basert på samtykke. Kvinnene vil være vanskelig å lokalisere

20 flere år etter behandling, og det vises til at sensitive opplysninger vil kunne tilflyte andre, det er språkproblemer og mange analfabeter i pasientgruppen. Det søkes også om fritak fra samtykkekravet for kontrollene. For kontrollene dreier det seg om begrenset tilleggsinformasjon antall fødsler, hvor de har født, indikasjoner for keisersnitt - fra journalene utover det som ligger i MMFR. Prosjektleder argumenterer for prosjektets samfunnsnytte, og at data vil presenteres i en form som sikrer anonymiteten til pasientene. Komiteen slutter seg til at prosjektet kan gi viktig kunnskap om omfang av gynekologiske komplikasjoner, fødselskomplikasjoner og -utfall og tidspunkt for når gravide kvinner som har fått lukket vaginalåpningen bør åpnes. Hensynet til de registrerte synes godt ivaretatt. Alle data vil bli publisert på aggregert nivå og enkeltpasienter/små grupper vil ikke være gjenkjennbare. Opplysningene det søkes tilgang til er, slik komiteen vurderer det, relevante og nødvendige for å få gjennomføre prosjektet. På denne bakgrunn innvilger komiteen dispensasjon fra taushetsplikten. Av søknaden fremgår det at avidentifiserte opplysninger vil bli oppbevart i 10 år etter publisering. Etter komiteens syn er oppbevaring i 10 år etter prosjektslutt uforholdsmessig lang tid. Komiteen kan gi tillatelse til 5 år oppbevaring av data etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, jamfør helseforskningsloven 38. Er det behov for videre lagring utover dette, må det søkes REK om forlengelse. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 gir komiteen fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten, for bruk av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden. Dispensasjonen gjelder for de personer som er oppgitt i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt 2015/435 Reduksjon av tvang gjennom implementering av komplementær ytre regulering (Kyr) Dokumentnummer: 2015/435-1 Dispensasjon fra taushetsplikt Roar Fosse Klinikk for psykisk helse og rus