Vegard Hole - Nycomed

Transkript

1 Vegard Hole - Nycomed Nycomed Mars 2011 Slide 1

2

3 Nycomed - Et globalt farmasøytisk selskap i vekst Netto omsetning 3,2 milliarder euro (2009) ansatte Blant de 28 største farmasiselskapene i verden og nummer 16 på OTCmarkedet Medisiner innen mage-tarm, luftveissykdommer, betennelsessykdommer, smerte, osteoporose og kirurgisk plaster Et mål at majoriteten av nye produkter kommer fra partnerskap Presentasjon av Nycomed September 2010 Side 3

4 Kort om Nycomed i Norge Siden 1874 har Nycomed sørget for bedre helse for folk flest. Nycomed skal bidra til et friskere Norge med lokal forankring, nyskaping og troverdighet. Side 4 Presentasjon av Nycomed September 2010

5 Fabrikk Asker, totalt antall ansatte ~ 175 Bjørn Lie Fabrikksjef Astrid R. Måge Teknologiutvikling og produktforbedring Bendik Siverts Controller Elin Røneid Myhre Personal Hanna Aaberg HMS Hanne Murud Kvalitet Finn Tennøe Analyse Dina Dogger Schmidt Produksjon Annelise Olsen Supply Chain Calcium / OPEX-koordinering Helge Svendsen Vedlikehold Produksjonsstøtte og lager Side 5

6 En variert portefølje av legemidler Presentasjon av Nycomed September 2010 Side 6

7 Økt satsning på OTC Nycomed er nummer 16 på verdens OTC-markeder Sterk posisjon i nøkkelområder (Europa, Latin-Amerika) Verdensomspennende OTC-virksomhet Somac Control (pantoprazole) lansert i EU i 2009 med suksess Stor portefølje Calcium D 3 som ledende produkt forkjølelse mage-tarm vitamin- og mineraltilskudd smertestillende allergimedisiner Presentasjon av Nycomed September 2010 Side 7

8 Det som startet med en god produktidé, en spraypistol fra fargehandelen i Asker og en Kenwood kjøkkenmaskin.. Side 8

9 er nå et industrieventyr! Side 9

10 Kalsium tyggetabletter Brukes til å forebygge og behandle beinskjørhet og kalsium- og vitamin D- mangel. Velsmakende, tyggbare tabletter, utviklet i Nycomed i Norge Status som reseptpliktig og i noen land refunderbart legemiddel. I andre markeder selges produktet reseptfritt, som kosttilskudd e.l. Største kalsiumprodukt i Europa og markedsledende i mange land, dels gjennom Nycomeds egne datterselskap og dels gjennom partnere Side 10

11 Produktene som produseres i Asker selges i mer enn 50 land i hele verden, og videre ekspansjon er planlagt Side 11

12 Dagens fabrikk i Asker Slide 12

13 Volumer Antall tabletter produsert i 2010: 2,07 milliarder/ som tilsvarer tonn Planlagt produksjon i 2011; 2,08 milliarder tabletter/ tonn Calcium & Magnesium - mill. tablets produced Ca 500 mg+800 IU D3 Magnesium Ca 1000 mg+800 IU D3 Ca 1000 mg Ca 250 mg Ca 500 mg+400 IU D3 Ca 500 mg+200 IU D3 Ca 500 mg Side 13

14 Regulatorisk status for Kalsiumproduktene Den regulatoriske statusen til produktet er litt forskjellig i de forskjellige markedene, men ganske likt i EU / EØS De 18 teoretiske produktene har mange likhetstrekk, og de markedsføres gjerne i serie. Likevel har de hver sin markedsføringstillatelse. Endringer som utløser behov for variasjoner gjelder som oftest alle eller mange av produktene. Dette gjør det regulatoriske arbeidet komplisert og krevende. Appelsin Sitron Spearmint Ca 500 MAA MAA MAA Ca 500/200 IUD3 MAA MAA MAA Ca 500/400 IUD3 MAA MAA MAA Ca 500/800 IUD3 MAA MAA MAA Ca 1000 MAA MAA MAA Ca 1000/800 IUD3 MAA MAA MAA Slide 14

15

16 Nyheter i 1234/2008 Bakgrunn Do and tell Årlig rapportering av implementerte IA-variasjoner Ny gruppe IA IN Grouping Instant Notifiaction reporting immidiatetly. Adgang til å grupperie flere IAvariasjoner i samme søknad Effektivisering Mindre byråkrati Work Sharing Default kategori IB RMS ansvarlig for beslutning Effektivt for produkter som er markedsført i flere land Finner man ikke variasjonen beskrevet, skal det være IB Før var det II Fokusering Fokusere på viktige endringer Mer detaljert liste Svært mange (de flest tenkelige?) variasjoner er beskrevet og kategorisert Slide 16

17

18 Involverte parter Regulatorisk Endringskoordinator Endringseier Eksterne partnere Faser Innmelding Evaluering/Forberedelse Godkjenning Implementering Lukking/Arkivering Slide 18

19 Variasjon IA Variasjon IA IN Variasjon IB Variasjon II Forenklet Nyhet Som før Som før Slide 19

20

21 Utfordringer med 1234/2008 Regulatorisk prosedyre i EU er mer effektiv Dette gjelder ikke nødvendigvis alle andre land Utfordring: Koordinere endringer for et internasjonalt produkt til alle/så mange som mulig markeder samtidig Noen myndigheter utenfor EU er langsomme og krever at endringer skal avventes Andre (EU) er raske og krever implementering innen kort tid etter godkjenning I en situasjon med et stor internasjonalt produkt som vi helst vil konsolidere for alle markeder, kan dette by på utfordringer. Variasjon IA IN : hva er immediately (Ref. 1234/2008 Art. 8 (1))? Slide 21

22

23 Gjennomførte prosedyrer iflg nyheter i 1234/ prosedyrer med Work Sharing 4 prosedyrer med bruk av Grouping Vil få erfaring med årlig rapportering innen et år Vil også få erfaring med IA IN Erfaring: Mindre byråkrati enn før Enklere prosedyre Akkurat som intensjonen Slide 23