REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 21. oktober Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 21. oktober 2014 0900-1600. Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 21. oktober Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Lee Bygrave Jus personvern Komitémedlem Britt Ingjerd Nesheim Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Hanne Løvdal Gulseth Nestleder medisin Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Ingrid Helen Ravn Sykepleie Komitémedlem Maria S. Korsnes Psykologi Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Mona Bekkhus Psykologi Komitémedlem Nye søknader Dokumentnummer: 2014/ /1710 Multiresistent Bengal Bay klon i Norge Prosjektsøknad Prosjektleder: anita Blomfeldt Akershus Universitetssykehus Bengal Bay klonen er en spesifikk multiresistent undergruppe av methicillin-resistente gule stafylokokker (MRSA) kjent som ST772-MRSA-V. Selv om den er assosiert med India, hvor den først ble oppdaget i 2004/2005 og fikk sitt navn fra, er klonen senere blitt påvist også i andre deler av verden. Overraskende allikevel, har denne klonen hatt en økende forekomst i sør-øst Norge i 2013/2014 og forårsaket to mindre utbrudd i sykehus. Det er sjelden vi ser slike multiresistente MRSA i Norge. Preliminære undersøkelser viser at klonen er sterkt konservert. Dette fører til utfordringer ved utbruddsoppklaring da man ikke klarer å skille mellom tilfeller av krysskontaminering og sporadiske tilfeller. Denne studien vil karakterisere feno- og genotypisk alle Bengal Bay isolater påvist i Norge som er sendt til referanselaboratoriet for MRSA og koble dette med kliniske data. Vi vil søke å finne årsaker til den økte forekomsten, kartlegge bakteriens virulensegenskaper og anslå mulige smitteveier. Fredrik A.Dahl erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av saken. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Komiteen mener dette er en viktig

2 registerstudie med stor samfunnsnytte. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne gjennomføre prosjektet. Søker begrunner dette med at studien vil bygge på registerdata, retrospektivt innhentede opplysninger som har lite relevans for den enkelte pasient. Verken diagnose, behandling eller håndtering vil bli påvirket. I henhold til helseforskningsloven 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Bestemmelsen må tolkes tilsvarende helseforskningslovens 15 annet ledd og 28 første ledd. I praksis betyr dette at det også skal være vanskelig å innhente nytt samtykke. Komiteen har vurdert søknad om dispensasjon fra taushetsplikt innenfor rammene av det ovennevnte. Komiteen mener søker har godtgjort at det er vanskelig å innhente samtykke. Komiteen mener prosjektet i liten grad innebærer ulemper for den enkelte. Det skal ikke foretas intervensjoner, det skal ikke registreres nye helseopplysninger og det er heller ikke intensjonen å endre dagens behandling. Komiteen kan etter dette ikke se at den enkeltes velferd eller integritet krenkes av det omsøkte prosjektet. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten etter helseforskningsloven 35 er oppfylt. Komiteen tillater etter dette at det kan utleveres opplysninger fra lokal MRSA-database og relevante pasientjournaler ved Akershus universitetssykehus uten hinder av taushetsplikten. Utlevering av opplysninger fra MSIS De sentrale helseregistrene har egne forskrifter som regulerer utlevering av opplysninger i forskningsøyemed. I henhold til MSIS-og Tuberkuloseforskriften 4-5 andre ledd vil en forhåndsgodkjenning av medisinske og helsefaglige forskningsprosjektet etter helseforskningsloven 33, jf 9, innebære at databehandlingsansvarlig ved de sentrale helseregistrene kan utlevere data uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til databehandlingsansvarlig ved MSIS kan utlevere identifiserbare helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.

3 På grunnlag av foreliggende opplysninger om studiens formål og den potensielle nytten av resultatene av undersøkelsen, samt at den enkelte registrertes integritet og velferd synes tilfredsstillende ivaretatt, godkjenner komiteen med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf 33, sammenstilling av opplysninger fra MSIS, lokal MRSA-database og journalopplysninger fra Akershus universitetssykehus. Det fremgår av søknaden at prosjektleder har graden MPH (Master of Public Health). Det tilligger REK å vurdere prosjektleders kvalifikasjoner, og hvilke krav som skal stilles må avgjøres konkret, der forskningens omfang og art, hensynet til forskningsdeltakerne og hovedkravet om forsvarlighet vil være avgjørende. Komiteen mener prosjektleder bør ha doktorgradskompetanse i dette prosjektet, og komiteen ber derfor om at prosjektlederansvaret overføres til en person som har denne kompetanse. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Prosjektlederansvaret overføres til person med doktorgradskompetanse. Komiteen gjør oppmerksom på at overføring av prosjektlederansvaret av tekniske grunner må skje ved innsendelse av prosjektendringsmelding. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens 9 og 33. Godkjenningen innebærer at databehandlingsansvarlig ved MSIS kan utlevere opplysninger i henhold til søknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no 2014/1713 EXPERT, Behandlingsregister for Riociguat hos pasienter med pulmonal hypertensjon

4 Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: arne k. andreassen OUS Rikshospitalet Adempas (Riociguat) er et nytt legemiddel som er godkjent for behandling av pasienter med to typer pulmonal hypertensjon, og har i tidligere studier vist effekt. I samsvar med myndighetenes retningslinjer er det viktig å innhente informasjon om sikkerhet og effekt ved legemiddelet fra langtidsbruk i klinisk praksis. For sjeldne sykdommer som pulmonell hypertensjon er et pasientregister viktig for å lære mer om sykdommen og å finne den mest effektive behandlingen av denne. Dette er en forskningsstudie for å samle inn data til et internasjonalt pasientregister fra pasienter behandlet med legemidlet Adempas. Data som skal dokumenteres er rutinemessig samlet i daglig praksis fra undersøkelser og diagnostiske tester. Studien er en del av Bayers Risk Management plan for Adempas. Protokoll och studiedesign er godkjent av European Medicines Agency (EMA). Komiteen mener denne søknaden ligger så tett opptil opprettelse av et register, at man er i tvil om prosjektet faller inn under helseforskningsloven. Samtidig ligger det enkelte forskningsspørsmål, spesifikt knyttet til sikkerhet og effekt, som trekker i retning av at prosjektet kan komme til å falle inne under helseforskningsloven. Komiteen ber om at følgende merknader besvares: Komiteen ber om tilbakemelding på hva som i dag er standardbehandling for pasienter med pulmonal hypertensjon. Fra informasjonsskrivet siteres følgende «For å unngå å lage ytterligere et register innen sjeldne sykdommer kommer dette registeret til å knyttes til COMPERA, som er det største uavhengige internasjonale registeret for pulmonal hypertensjon».komiteen finner ordlyden noe uklar, og imøteser svar på om dette skal forstås slik at at det skal opprettes et nasjonalt register over pasienter med pulmonal hypertensjon, i tillegg til at det skal legges inn helseopplysninger i et internasjonalt register. Det er ut fra søknaden noe uklart med hensyn til hvor lenge og i hvilken form data skal oppbevares etter prosjektslutt, 5år eller 15 år, og komiteen ber derfor om en avklaring på dette punkt. Komiteeen ber videre om tilbakemelding på om det internasjonale registeret COMPERA har noen sluttdato, herunder bes opplyst om registeropplysningene som legges inn dette registeret vil bli slettet, eventuelt når. Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /1716 Bruskregister-Pilot2

5 Prosjektsøknad Prosjektleder: Asbjørn Årøen Akershus Universitetssykehus Det finnes ingen overvåkningssystemer for utfallet av bruskkirurgi i Norge i dag. Vi ønsker på sikt å starte et slikt register for å kunne følge epidemiologien til bruskskader, si noe om utfallet av de ulike bruskkirurgiske teknikkene og oppdage metoder og teknikker som ikke fungerer (dvs. øker eller ikke reduserer morbiditet). Dette prosjektet er designet som en prospektiv kohortestudie hvor logistiske aspekter ved et slikt register vil bli utprøvd. Vi vil ikke danne et endelig register med disse dataene, men prosjektet vil belyse ulike logistiske utfordringer ved etablering av et fremtidig register. Vi ønsker å regsitrere alle med fulltykkelses bruskskader i knær som gjennomgår kirurgi og beregne compliance, kvaliteten på skjemaene og flyten i registreringsprosessen i et år fra oppstart av registreringen. Vi håper å kunne kartlegge mulighetene ved og nytten av et slikt register og dette vil være basisinformasjon for oppstart av et permanent register senere. Fredrik A. Dahl erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av saken. Dette er et forprosjekt for å teste mulighetene og de logistiske utfordringene ved å etablere et register ved Akershus universitetssykehus. Prosjektet har dermed ikke som formål å generere ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i hfl 2 og 4. Det blir i stedet å definere som et preliminært kvalitetssikrende tiltak. Også denne piloten har imidlertid preg av å representere et register, og bør således avklares med Datatilsynet. Komiteen viser for øvrig til hvordan kvalitetssikring forstås i Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven: Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på systematisk dokumentasjon. Etter komiteens vurdering faller prosjektet utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2, jf 4 første ledd bokstav a. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1717 Barn av kvinner som bruker metadon eller buprenorfin i svangerskapet: en undersøkelse av barns nevrokognitive funksjoner Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad

6 Prosjektleder: Carolien Konijnenberg Universitet i Oslo Flere studier har undersøkt effektene av legemiddelassistert rehabilitering (LAR) på fødselsutfall og neonatal abstinens syndrom (NAS), men det er en mangel på longitudinelle studier. Målsettingen med denne studien er å undersøke hvordan barn eksponert for metadon eller buprenorfin i fosterlivet utvikler seg på lang sikt, med et fokus på nevrokognitiv utvikling. Studien vil bruke elektroencefalogram (EEG) for å måle hjernens funksjon. I tillegg vil det bli administrert et testbatteri bestående av kognitive tester, måling av øyebevegelser, og kortisolprøver. EKUP (enheten for kognitive utviklingspsykologi) og SERAF (senter for rus- og avhengighetsforskning) har tidligere fulgt opp en kohort med barn (N=38) født av mødre i LAR frem til skolealder og sammenlignet dem med en lav-risiko gruppe (N=36). Med denne oppfølgingsstudien ønsker vi å følge opp barna på nytt ved 9-10 års alder og kartlegge hvordan de utvikler seg på lang sikt. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Komiteen har vanskeligheter med å forstå at den angitte tidsangivelse for gjennomføringen av testene kan være korrekt. Etter komiteens vurdering vil testene, dersom de gjennomføres korrekt, ta betydelig mer tid enn angitt i søknaden. Komiteen ber derfor om en detaljert beskrivelse av hvordan testbatteriet er tenkt gjort. Uavhengig av det aspektet, ber komiteen om en reell vurdering av tidsbruk i prosjektet. Gruppen som her rekrutteres har allerede gjennomført tidligere deler av studien, men komiteen mener barna nå nærmer seg en alder hvor man ser verden annerledes. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding på hvor mye barna vet om sin egen situasjon. I takt med at denne gruppen blir eldre, vil man også møte problematikk knyttet til hvor mye barna vet om den situasjonen de er i. Hva vet barna om rusmiddelbruken til mor? Komiteen ber om en refleksjon omkring tilbakemelding til barna; både i forhold til resultater fra undersøkelsene og i forhold til den situasjonen barna befinner seg i (mors rusmiddelbruk). Komiteen vil ha en langt mer nøyaktig angivelse av hva den individuelle tilbakemeldingen vil inneholde. I henhold til barneloven skal barn også ha informasjon. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan både bakgrunn og formål vil kommuniseres. Komiteen har videre en del kommentarer til det fremlagte informasjonsskriv. I annet avsnitt på første side sies det innledningsvis «Vi håper dere kan tenke dere å delta i studien». Komiteen mener det bør være større fokus på frivilligheten ved deltakelse, og anbefaler at ordlyden endres. Komiteen gjør videre oppmerksom på at barn under 16 år ikke selv skal underskrive samtykke til forskningsdeltakelse. Dersom foreldreansvaret er felles, må begge foreldres samtykke innhentes. Det må videre opplyses om retten til sletting av opplysninger dersom man trekker seg fra studien, og det må fremgå at deltakerne er dekket gjennom ordningen med Norsk pasientskadeerstatning. Informasjonsskrivet bes revidert i henhold til ovennevnte. Komiteen ber videre om at det utarbeides et eget informasjonsskriv til barna, tilpasset deres utviklingsnivå.

7 Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /1719 Prosjekt Øyenstikker Prosjektsøknad Prosjektleder: Dordi Austeng Øyeavdelingen St.Olavs Hospital Vi ønsker å studere om behandlingseffekten og kostnadene er de samme om en øyeoperasjon utføres av sykepleiere som av leger. Behandlingen som går ut på å sprøyte en medisin inn i øyet, bedrer synet til pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), blodpropp og diabetes. Ved St. Olavs hospital har antallet behandlinger steget fra 200 i 2007 til 3000 det siste året og denne økningen har gitt oss utfordringer. Sykepleiere utfører i dag behandlingen ved enkelte øyeavdelinger i Storbritannia og i en nylig publisert artikkel rapporteres samme lave komplikasjonsrate ved sykepleiedrevet behandling som i studier utført av leger. Vi har utviklet en grundig opplæringsplan med sertifisering av sykepleiere før studiestart. Skulle resultatene vise at behandling utført av sykepleiere gir samme synseffekt, pasienttilfredshet og kostnader, vil dette gi øyeavdelingen stor fleksibilitet. Det er grunn til å tro at det vil være både nasjonal og internasjonal interesse for resultater fra studien. Komiteen mener dette er en prisverdig studie, som imidlertid er noe preget av unøyaktigheter. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Det er ikke beskrevet hvilket endepunkt som er det primære og hvilke metoder som skal brukes for å vurdere de ulike endepunkten: visus, pasienttilfredshet, helseøkonomi etc. Komiteen ber om en redegjørelse for dette. Videre savner komiteen at det utarbeides en styrkeberegning med bakgrunn i det primære endepunktet, herunder en definisjon av hvor stor forskjell i de to behandlingsgruppene det anses som relevant å oppdage. Komiteen ber også om tilbakemelding med hensyn til hvilke statistiske metoder som skal benyttes i studien, samt om det dreier seg om en vanlig RCT eller en non-inferiority studie. Det fremlagte informasjonsskriv mangler en informativ overskrift om hva studien dreier seg om. Videre bør det fremgå hva som er alternativet for pasienten dersom vedkommende ikke vil delta i studien. Det bør også fremgå at dette er en randomisert studie, der deltakerne trekkes tilfeldig til lege eller sykepleierintervensjon. Komiteen imøteser revidert informasjonsskriv i tråd med ovennevnte merknader. Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av søknaden på delegert fullmakt etter mottatt svar. 2014/1722 Scandinavian Candesartan Acute Stroke Trial (SCAST): Effekter hos pasienter med hjerneblødning Dokumentnummer: 2014/1722-1

8 Prosjektsøknad Prosjektleder: Eivind Berge Oslo universitetssykehus SCAST er en randomisert- og placebokontrollert studie av blodtrykkssenkende behandling med candesartan hos 2029 pasienter med akutt hjerneslag (hjerneinfarkt eller hjerneblødning). Behandling ble gitt i 7 dager. De primære effektvariablene var i) vaskulære endepunkter i løpet av de første 6 måneder, og ii) funksjonsnivå ved 6 måneder. Studien viste ingen positiv effekt av blodtrykksenkende behandling i en blandet gruppe (hjerneinfarkt og hjerneblødning). Protokollen og Statistisk analyseplan spesifiserte at en separat subgruppeanalyse skal gjøres av pasientene med hjerneblødning. Vi har CT-bildene av de fleste av pasientene med hjerneblødning, og er nå klare til å fullføre innsamlingen av bildene og foreta analysen. Fordi SCAST ble meldt avsluttet da hoved-resultatet var blitt publisert (The Lancet 2011), må vi imidlertid levere ny prosjektsøknad. Vi mener at dette prosjektet omfattes av pasientenes samtykke og den opprinnelige godkjenningen av studien. Komiteen mener dette er en nyttig og etisk uproblematisk studie. Komiteen legger til grunn at prosjektets formål, herunder innsamling av aktuelle CT-bilder, dekkes av pasientenes tidligere avgitte samtykke. Når det gjelder overføring av CT-bilder til Australia, har komiteen merket seg at dette ikke er nevnt i informasjonsskrivet. Komiteen ser imidlertid ingen grunn til å problematisere dette, ettersom avidentifiseringen i dette tilfelle vil bli så sterk at dataene i praksis er anonyme på australiernes hånd. Prosjektet godkjennes, jf helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1727 Kan perinealrifter i forbindelse med fødsler i Palestina forhindres? Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Fosse

9 Oslo Universitetssykehus Norske studier har vist at skade på endetarmens lukke-muskel (anal sfinkter) under fødsel kan reduseres med 70% ved å støtte perineum (vevet mellom skjeden og endetarmsåpningen). Dypere skader kan gi anal inkontinens, langvarige smerter og seksuell dysfunksjon. Når det gjelder opplæring i behandlingsteknikker har studier vist at bruk av animerte instruksjoner på mobiltelefoner kan være like effektive som tradisjonell «bedside» undervisning. Målsettingen er å studere: 1. Forekomsten av skade på anal sfinkter i forbindelse med fødsel i Palestina. 2. Dagens behandling og oppfølging av anal-sfinkter-skader der. 3. Om opplæring i støtteteknikk med begge hender ved hjelp av animerte instruksjoner på mobile enheter kan redusere forekomsten av perineum-skader og øke forekomsten av intakt perineum. 4. Om «bedside» opplæring kan gi ytterligere redusere forekomsten av perineum-skader og øke forekomsten av intakt perineum. 5. Om holdninger til opplæringssmetode påvirker resultatene. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. Slik komiteen forstår studien, er hovedmålet å teste to modeller for opplæring av helsepersonell. Det fremgår av søknaden at den overordnede målsetting med prosjektet er «å bidra til akademisk utdanning av palestinske leger i Gaza og på Vestbredden». Komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon, at studien således ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven 4. Komiteen oppfatter prosjektet som helsetjenesteforskning. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1737 Hva ligger pasienten på hjertet når lungene svikter? En kvalitativ undersøkelse av hva religiøst livssyn har å si for opplevelsen av livet med KOLS Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Morten Magelssen Universitetet i Oslo Studien skal gi ny kunnskap om hvordan pasienter med KOLS opplever betydningen av religiøse og

10 eksistensielle forhold i forbindelse med sykdom, hverdag og mestring. Dette er lite utforsket internasjonalt og blant norske pasienter. Slik kunnskap vil kunne være nyttig for at helsetjenesten skal kunne yte best mulig helsehjelp og omsorg til denne gruppen. Forskningsspørsmålene skal besvares gjennom forskningsintervjuer av ca. 10 pasienter med KOLS. Intervjuene blir så analysert ved hjelp av kvalitativ tekstanalyse. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. Komiteen viser til at prosjektets overordnede forskningsspørsmål ifølge protokollen er «Hvilken betydning har religiøse og eksistensielle forhold for KOLS-pasienters opplevelse av sykdom, hverdag og mestring?». Dette er forskning på livssyn/livsanskuelse, og komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon, at studien således ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven 4. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1738 Internett støttet samarbeid mellom primær og spesialisthelsetjenesten med diagnostisering av personer med psykososiale problemer Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Nils Kolstrup Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Vi vil undersøke om bedre diagnostisering av pasienter som kommer til fastlegen med psyko sosiale problemer resulterer i hurtigere tilgang til rett behandling. Vi vil også å belyse om det gir kortere ventetid, mer effektiv behandling i hos spesialist og bedre tilfredshet hos fastleger og pasienter. Vil vi også belyse de personlige og samfunnsmessige kostnader ved slik arbeidsmåte. En gruppe pasienter får skjemaet og annen blir behandlet på vanlig måte. Gruppene blir trukket ut tilfeldig (RCT studie). Vi bruker et internettbasert elektronisk spørreskjema som pasienten får tilgang til via sin fastlege og som pasienten fyller ut hjemme og så sender til en psykolog. Psykologen se på spørreskjemaet og om nødvendig ringer til pasienten for mer opplysninger. Så skriver psykologen en oppsummering av funnene med forslag til behandling med alternativer. Spørreskjema og oppsummering sendes den til pasient og fastlege. Etter en uke kommer pasienten igjen til fastlegen og de enes om behandling. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med

11 vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. Komiteen viser til informasjonsskrivet hvor følgende begrunnelse for prosjektet er gitt; «For å finne ut om det er mulig å bruke internettet til å gi folk mulighet for å hjelpe legen til bedre informasjon gjennomfører vi et forskningsprosjekt». Man skal se på effektive måter å samhandle/gi effektiv behandling, og komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon, at studien således ikke har til formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven 4. Komiteen oppfatter prosjektet som helsetjenesteforskning. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk og helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1739 SAMhandling for Bedre Artrosebehandling på Øvre Romerike (SAMBA) Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Nina Østerås Diakonhjemmet Sykehus Artrose er en svært vanlig leddsykdom som rammer en stor del av den voksne befolkningen.tidligere forskning har vist at behandlingen som gis til personer med artrose i Norge bare delvis gjenspeiler behandlingsanbefalingene i internasjonale retningslinjer. Et økende antall personer henvises for vurdering av proteseoperasjon, men mange av disse har ikke først forsøkt anbefalt behandling (trening, vektreduksjon, smertestillende medikamenter). Denne studien skal undersøke om en ny behandlingsmodell i kommunehelsetjenesten vil resultere i bedre kvalitet på behandlingen og bedre helseutfall for personer med hofte og/eller kneartrose. Videre skal studien undersøke om modellen reduserer uønskede hendelser (f.eks unødvendige henvisninger til kostbare undersøkelser i spesialisthelsetjenesten, bruk av tiltak som ikke har dokumentert effekt). Modellen innebærer tettere samarbeid mellom fastleger, fysioterapeuter og ortopeder og at internasjonale behandlingsanbefalinger blir kjent og tas i bruk. Fredrik A. Dahl erklærte seg inhabil og fratrådte under komiteens behandling av saken. Etter søknad med prosjektbeskrivelse, legger komiteen til grunn at formålet med prosjektet er kvalitetssikring, og ikke å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom.

12 Komiteen viser i den sammenheng til hvordan kvalitetssikring forstås i Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven: Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på systematisk dokumentasjon. Etter komiteens vurdering faller prosjektet utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2, jf 4 første ledd bokstav a. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2014/ /1740 FRIENDS som universelt tiltak Prosjektsøknad Prosjektleder: Susanne Seidel Helgelandssykehuset HF "Forebygging for barn og unge" er Norsk Psykologforeningens hovedsatsningsområde. For å bidra til økt kunnskap om tidlig og effektiv forebygging av psykisk uhelse skal foreliggende forskningsprosjektet gi nye opplysninger om effekten av FRIENDS-programmet som et universelt tiltak på skolen. Følgende spørsmål står i fokus av prosjektet: Fører deltakelse i FRIENDS-programmet til et mindre nivå av angst? Fører deltakelse i programmet til en mer omfattende bruk av copingstrategier? Ser man en sammenheng mellom lavt nivå av angst og høy grad av bruk av copingstrategier? Grunnlaget for å kunne besvare spørsmålene danner en gruppe av elever som deltar i FRIENDS-programmet og en kontrollgruppe. Ved hjelp av spørreskjemaer måles nivå av angst og bruk av copingstrategier på tre ulike tidspunkt: før programmet, rett etter programmet og 5-6 måneder etterpå. Relevante variabler sammenliknes ved gjennomføring av statistiske metoder (variansanalyse og regressjonsanalyse). Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. Fra søknadens punkt 4.1.Fordeler siteres: «Forskningsresultater bekrefter at deltakelse i FRIENDSprogrammet fører til reduksjon av symptomer på angst og depresjon og at det også har en langsiktig positiv effekt. Det rapporteres for eksempel om opprettholding av en tydelig helsegevinst i 6 år etter deltakelse i FRIENDS-programmet (Barrett et al.,2001)». Det fremgår videre under punkt 4.4. Forsvarlighet: «Generelt vet vi at FRIENDS-programmet har positive psykiske helseeffekter. Det fører til reduksjon av symptomer på angst og depresjon.»

13 Komiteen mener, basert på den fremlagte dokumentasjon, at studien vanskelig kan generere ny kunnskap om helse og sykdom, slik dette forstås i helseforskningsloven 4. Komiteen viser til at det er gjort en god del forskning som har dokumentert effekten av FRIENDS-programmet, og komiteen er kjent med at programmet er implementert flere steder. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som egnet til å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf helseforskningsloven 2. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1741 Kan den godkjente MS-medisinen Copaxone bremse inflammasjon i hjernen til parkinsonpasienter? Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Vidar Gundersen Oslo Universitetssykehus Parkinsons sykdom er en vanlig hjernesykdom. Per i dag finnes det ingen behandling som kan hindre eller forsinke sykdomsprogresjonen; kun symptomatisk behandling. Hjerne-inflammasjon spiller en viktig rolle for sykdomsutviklingen. En medisin som hemmer denne inflammasjonsprosessen er allerede på markedet. Glatiramer actetat ( Copaxone ) har vært brukt som immunmodulerende behandling mot multippel sklerose (MS) i over 15 år. Vi vil avklare om Copaxone har immunmodulerende effekt ved Parkinsons sykdom. Vi planlegger en dobbelt-blind placebo-kontrollert studie over et år med monitorering av inflammasjonsnivå og symptomutvikling. Studiens primære mål er å undersøke om Copaxone kan redusere inflammasjons-tegn på positronsemisjonstomografi (PET) undersøkelse av hjernen til parkinsonpasienter. Vi vil også undersøke effekten av Copaxone på inflammasjonsmarkører i cerebrospinalvæske og blod. Som sekundært endepunkt vil vi se om Copaxone har sykdomsutsettende effekt (symptomer/medisinbruk) Komiteen har ingen bemerkninger til studiens formål. Den foreliggende informasjon er imidlertid ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Det fremgår at hjernefriske personer skal rekrutteres blant parkinsonpasientenes pårørende. Komiteen kan ikke se at forskningsprotokollen beskriver hva denne gruppen skal utsettes for av undersøkelser. Ut fra informasjonsskrivets innledningsdel kan man få inntrykk av at det kun dreier seg om en enkelt PETundersøkelse. Leser man informasjonsskrivets kapittel A, oppstår imidlertid et inntrykk av at de også skal avgi blodprøver og bli spinalpunktert. Komiteen imøteser en redegjørelse med presisering av hva denne gruppen skal utsettes for.

14 Komiteen er videre bekymret for at de pårørende kan oppleve en pressituasjon med hensyn til deltakelse i studien. Komiteen imøteser tilbakemelding med utdyping av hvordan rekrutteringen er tenkt gjennomført. Det vises i søknaden til at de radioaktive dosene ved PET-undersøkelse er svært lave, og at undersøkelsen ikke er regnet som farlig. Komiteen ber om en mer presis redegjørelse for strålebelastningen. Komiteen mener for øvrig at betegnelsen «hjernefriske» med fordel kan erstattes med «kontrollgruppe» eller en annen nøytral betegnelse. Komiteen mener videre at det bør utarbeides et separat informasjons- /samtykkeskriv til denne gruppen. Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av søknaden på delegert fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /1742 Kartlegging av overdoser i Bergen Prosjektsøknad Prosjektleder: Guttorm Brattebø Haukeland Universitetssykehus Epidemiologiske data om overdoser er viktig for alt arbeid med denne svært utsatte pasientgruppen. Målet med denne studien er å kartlegge alle overdoser i Bergen fra januar 2012 til oppstart prospektiv studie (høsten 2014, se også egen REK-søknad). Vi ønsker å registre antallet overdoser, hvem som blir utsatt for dette (kjønn og alder), hvor de befinner seg (postnummer), hvor syke de er (vitalia), hvilken behandling de får, hvordan de responderer på behandlingen, og hvordan de blir fulgt opp etter hendelsen. Overdoser blir ikke registrert eller analysert i dag, men all informasjonen vi ønsker å benytte blir allerede samlet inn i virksomhetsregistreringen i AMK/Ambulanse. Vi skal ikke samle inn nye helseopplysninger eller endre dagens behandling. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design, og mener det er av vesentlig samfunnsinteresse at studien gjennomføres. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne gjennomføre prosjektet. Søker anfører at det retrospektivt vil være vanskelig å få kontakt med denne populasjonen. Det vises videre til at personlig identifiserbar informasjon ikke vil registreres. I henhold til helseforskningsloven 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

15 Bestemmelsen må tolkes tilsvarende helseforskningslovens 15 annet ledd og 28 første ledd. I praksis betyr dette at det også skal være vanskelig å innhente nytt samtykke. Komiteen har vurdert søknad om dispensasjon fra taushetsplikt innenfor rammene av det ovennevnte. Komiteen mener søker har godtgjort at det er vanskelig å innhente samtykke fra rusmisbrukere retrospektivt. Komiteen har vurdert muligheten av informasjonsbrev med reservasjonsadgang, men har kommet til at dette er etisk vanskelig. Det er for øvrig etter komiteens mening grunn til å anta at de registrerte ikke ville hatt noen innvendinger til at opplysningene ble utlevert til forskning dersom de hadde blitt spurt. Hovedformålet med prosjektet er å foreta en kartlegging av overdosehendelser i en svært utsatt pasientgruppe, og det er etter komiteens mening av stor samfunnsinteresse at slik forskning gjennomføres. Komiteen mener prosjektet i liten grad innebærer ulemper for den enkelte. Det skal ikke foretas intervensjoner, det skal ikke registreres nye helseopplysninger og det er heller ikke intensjonen å endre dagens behandling. Komiteen kan etter dette ikke se at den enkeltes velferd eller integritet krenkes av det omsøkte prosjektet. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten etter helseforskningsloven 35 er oppfylt. Komiteen tillater etter dette at det kan utleveres opplysninger fra AMIS, ambulansejournal og AmbuStat i henhold til prosjektsøknad og protokoll uten hinder av taushetsplikten. Komiteen har merket seg at det ikke er gitt noen tidsangivelse for oppbevaring av datamaterialet etter prosjektslutt. Det vises kun til at datamaterialet skal oppbevares for fremtidig sammenligningsgrunnlag. Tidsperspektivet må vurderes opp mot helseforskningsloven 38, som sier at opplysninger ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. I henhold til etablert praksis bestemmer komiteen at opplysningene skal oppbevares i fem år etter prosjektslutt. Prosjektet godkjennes, jf helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2014/ /1744 Kartlegging av opioidoverdoser i Bergen

16 Prosjektsøknad Prosjektleder: Guttorm Brattebø Haukeland Universitetssykehus Målet med denne studien er å kartlegge alle overdoser med opioider (heroin, metadon, etc) i Bergen. Vi ønsker å registre antallet overdoser, hvem som blir utsatt for dette, hvor de befinner seg i byen, hvor syke de er, hvilken behandling de får, hvordan de responderer på behandlingen, samt hvordan de blir fulgt opp etter hendelsen. Opplysninger om overdoser blir ikke registrert eller analysert i dag, men all informasjonen vi søker finnes i dag innsamlet i nødmelde- og ambulansetjenesten. Vi skal ikke samle inn nye helseopplysninger eller endre dagens behandling. Dette er en observasjonsstudie for å skaffe epidemiologiske data om overdoser. Dette er viktig for fremtidig arbeid med denne svært utsatte pasientgruppen. Vi ønsker videre på sikt å koble våre data med Dødsårsaksregisteret for å kartlegge dødelighet både på lang og kort sikt. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design, og mener det er av vesentlig samfunnsinteresse at studien gjennomføres. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne gjennomføre prosjektet. Søker anfører at det etter akuttbehandling og på skadestedet vil være umulig i sikre seg at et eventuelt samtykke er informert, frivillig og uttrykkelig. Pasientene er i en krisesituasjon, preget av både ruspåvirkning, abstinensplager og de er også ofte agiterte. Det søkes derfor om å kunne registrere ikke-anonymiserte data uten innhenting av samtykke på forhånd. Det vises videre til at aktuelle forskningsdeltakere vil få utdelt et informasjonsskriv om studien samt kontaktdetaljer med mulighet for å reservere seg etter hendelsen. Det vil bli utarbeidet et egnet skjema og prosedyre for reservering og sletting av informasjon etter gjeldende regler og i samråd med Personvernombudet HUS. I henhold til helseforskningsloven 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Bestemmelsen må tolkes tilsvarende helseforskningslovens 15 annet ledd og 28 første ledd. I praksis betyr dette at det også skal være vanskelig å innhente nytt samtykke. Komiteen har vurdert søknad om dispensasjon fra taushetsplikt innenfor rammene av det ovennevnte. Komiteen mener søker har godtgjort at det er vanskelig å innhente samtykke fra rusmisbrukere i overdosesituasjoner. Hovedformålet med prosjektet er å foreta en kartlegging av overdosehendelser i en svært utsatt pasientgruppe, og det er etter komiteens mening av stor samfunnsinteresse at slik forskning gjennomføres. Komiteen deler søkers oppfatning om at prosjektet i liten grad innebærer ulemper for den enkelte. Det skal

17 ikke foretas intervensjoner, det skal ikke registreres nye helseopplysninger og det er heller ikke intensjonen å endre dagens behandling. Søker anfører at selve registreringen av noen kan oppleves som en ubeleilighet, noe man ved informasjonsbrev med reservasjonsadgang har søkt å avbøte. Komiteen synes dette er et positivt tiltak som vitner om en god etisk refleksjon. Komiteen kan etter dette ikke se at den enkeltes velferd eller integritet krenkes av det omsøkte prosjektet. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten etter helseforskningsloven 35 er oppfylt. Komiteen tillater etter dette at det kan utleveres opplysninger fra AMIS, ambulansejournal og AmbuStat i henhold til prosjektsøknad og protokoll uten hinder av taushetsplikten. Det søkes om å koble prosjektdata med Dødsårsaksregisteret for å kartlegge dødelighet både på lang og kort sikt. Utlevering av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret De sentrale helseregistrene har egne forskrifter som regulerer utlevering av opplysninger i forskningsøyemed. I henhold til kapittel 3 i de enkelte forskriftene vil en forhåndsgodkjenning av medisinske og helsefaglige forskningsprosjektet etter helseforskningsloven 33, jf 9, innebære at databehandlingsansvarlig ved de sentrale helseregistrene kan utlevere data uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til databehandlingsansvarlig ved Dødsårsaksregisteret kan utlevere identifiserbare helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Komiteen har merket seg at det søkes om en veldig lang oppbevaringstid/kobling mot Dødsårsaksregisteret. Komiteen ser at det kan være av vesentlig vitenskapelig interesse å følge dødeligheten i denne pasientgruppen over tid, men finner samtidig at tidsperspektivet må vurderes opp mot helseforskningsloven 38, som sier at opplysninger ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Etter en konkret vurdering setter komiteen en tidsangivelse for prosjektet til For nye analyser/prosjekter må det deretter søkes om forhåndsgodkjenning etter hfl 9 og 10. Informasjonsskrivet For å være i samsvar med de faktiske forhold må overskriften endres til Informasjon om at du er blitt inkludert. Det bør også fremgå hvilken institusjon studien utgår fra. Informasjonen må videre beskrive kobling mot Dødsårsaksregisteret og varigheten av denne. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: Informasjonsskrivet revideres i tråd med ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens 9 og 33.

18 Godkjenningen innebærer at databehandlingsansvarlig ved Dødsårsaksregisteret kan utlevere opplysninger i henhold til søknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner dispensasjon fra taushetsplikten for databehandling i prosjektet. Dispensasjonen gjelder kun for de opplysningene som er relevante for studien. Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Guttorm Brattebø og prosjektmedarbeiderne Lars Myrmel, Desiree Madah-Amiri, Arne Skulberg, Philip Lobmaier, Anne Cathrine Braarud, Thomas Clausen og Fridtjof Heyerdahl. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1745 Ny kreftsykdom og dødelighet hos menn som er behandlet for testikkelkreft Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hege Sagstuen Haugnes Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN), Oslo Universitetssykehus, Haukeland Universitetssjukehus, St Olavs hospital Testikkelkreft er den vanligste kreftformen blant unge menn, og 5-års overlevelse er >95 %. Etter vellykket behandling vil testikkelkreftoverlevere ha en forventet levetid på år. Som en konsekvens av dette har det vært et økende fokus på seneffekter etter behandling de siste ti årene. De mest alvorlige seneffektene etter behandling er hjertesykdom og sekundær kreft (en ny type kreft), samt økt dødelighet. Det foreligger ingen studier som ser på sammenhengen mellom doser av ulike typer cellegift ved dagens moderne behandling og risikoen for sekundærkreft samt dødelighet og dødsårsaker, sammenlignet med data fra den generelle befolkning. Vi vil undersøke forekomsten av ny kreft samt dødelighet etter vellykket behandling for testikkelkreft for menn behandlet i perioden De fleste pasientene er allerede registrert i ulike databaser, og vi har detaljer vedrørende behandling. Vi vil koble mot data fra Kreftregisteret mht ny kreft og mot Dødsårsaksregisteret mht dødsårsak.

19 Komiteen mener dette er en viktig studie med potensielt stor samfunnsnytte. Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke. Søknaden begrunnes med risiko for å miste noe av tilgjengelig data, samt at man ikke vil uroe pasientene med informasjon om sekundærkreft og eventuell dødsårsak. I tillegg er en del av de aktuelle personer døde. I henhold til helseforskningsloven 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Bestemmelsen må tolkes tilsvarende helseforskningslovens 15 annet ledd og 28 første ledd. I praksis betyr dette at det også skal være vanskelig å innhente nytt samtykke. Komiteen har vurdert søknad om dispensasjon fra taushetsplikt innenfor rammene av det ovennevnte. Komiteen mener søker har godtgjort at det er vanskelig å innhente samtykke fra kohorten. Prosjektet har stor samfunnsnytte, og innebærer i liten grad ulemper for den enkelte. Det skal ikke foretas intervensjoner, det skal ikke registreres nye helseopplysninger og det er heller ikke intensjonen å endre dagens behandling. Komiteen setter imidlertid som vilkår at de pasienter som er i live, skal informeres om studien, og at det gis anledning til å reservere seg mot deltakelse. Komiteen kan etter dette ikke se at den enkeltes velferd eller integritet krenkes av det omsøkte prosjektet. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten etter helseforskningsloven 35 er oppfylt. Det søkes om å koble prosjektdata med Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. Utlevering av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret De sentrale helseregistrene har egne forskrifter som regulerer utlevering av opplysninger i forskningsøyemed. I henhold til kapittel 3 i de enkelte forskriftene vil en forhåndsgodkjenning av medisinske og helsefaglige forskningsprosjektet etter helseforskningsloven 33, jf 9, innebære at databehandlingsansvarlig ved de sentrale helseregistrene kan utlevere data uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til databehandlingsansvarlig ved Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret kan utlevere identifiserbare helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Komiteen har merket seg at datamaterialet ifølge søknaden vil bli oppbevart avidentifisert på UNN server på ubestemt tid. Begrunnelsen for at man ikke ønsker å slette behandlingsdata er at dette vil kunne bli brukt i fremtidige forskningsprosjekter. Komiteen ser at det kan være av vitenskapelig interesse å beholde data, men finner samtidig at tidsperspektivet må vurderes opp mot helseforskningsloven 38, som sier at opplysninger ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet.

20 Etter en konkret vurdering bestemmer komiteen at opplysningene av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal bevares i fem år etter prosjektslutt, hvilket er i samsvar med etablert praksis i REK sør-øst. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1.Pasienter som er i live, skal gis informasjon med reservasjonsadgang. 2.Informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte og sendes komiteen for godkjenning. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens 9 og 33. Godkjenningen innebærer at databehandlingsansvarlig ved Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret kan utlevere opplysninger i henhold til søknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1747 Transkjønnethet: Når den psykologiske og biologiske kjønnsidentiteten ikke samsvarer Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ida Torunn Bjørk Universitetet i Oslo Overordnet problemstilling: Hvordan opplever transkjønnede individer under kjønnsbekreftende behandling stigmatisering? Forskningsspørsmål: (1) Hvilke erfaringer har transkjønnede med stigmatisering i forhold til egen kjønnsidentitet? Hvordan oppleves dette for den enkelte? (2) Er det noen forskjeller på transkjønnede individers opplevelser med stigmatisering nå sammenliknet med før iverksettelse av kjønnsbekreftende behandling? Det er mangel på kunnskap om transkjønnethet innen helsesektoren. At transkjønnede ofte utsettes for stigmatisering som igjen øker risiko for mentale helseproblemer (angst, rusmisbruk, selvemordstanker) er et veldokumentert problem. Likevel har få, om noen, utforsket transkjønnedes opplevelse av stigmatisering. Å utforske hvordan transkjønnede personer responderer på opplevelsen av sosial stigmatisering vil muligens kunne bidra til viktig informasjon til sykepleiere og annet helsepersonell som skal møte, behandle og fungere som talsmenn for transkjønnede. Komiteen mener dette er nyttig forskning, og har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

REK-vurderinger etter GDPR

REK-vurderinger etter GDPR REK-vurderinger etter GDPR Anders Strand Rådgiver, REK sør-øst C anders.strand@medisin.uio.no Plan Litt bakgrunnsinformasjon om REK, GDPR og fritak fra taushetsplikt for forskningsformål. Case til diskusjon;

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet

Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet Helse- og omsorgsdepartementet Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet Sverre Engelschiøn Oslo 7. desember 2018 Et eksempel - bivirkningsarbeid q Med bivirkning forstås skadelig og

Detaljer

Helsedata og etiske utfordringer

Helsedata og etiske utfordringer Helsedata og etiske utfordringer Hvilken rolle skal REK og NEM spille? Min vurdering! Jacob C Hølen Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) Førsteamanuensis

Detaljer

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16

Vår ref.: 2016/346 REK ref.:2016/1370 Dato: 29/12/16 Ragnhild Bergene Skråstad NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2016/346

Detaljer

Kunngjort 28. august 2017 kl PDF-versjon 30. august 2017

Kunngjort 28. august 2017 kl PDF-versjon 30. august 2017 NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 28. august 2017 kl. 14.10 PDF-versjon 30. august 2017 25.08.2017 nr. 1292 Forskrift om

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften, Page 1 of 11 HJEM RESSURSER TJENESTER HJELP LENKER OM LOVDATA KONTAKT OSS Forskrift om endring i Dødsårsaksregisterforskriften, Kreftregisterforskriften, Medisinsk fødselsregisterforskriften, SYSVAKregisterforskriften,

Detaljer

Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål

Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål HEL-8020-1 Analyse av registerdata i forskning 25. april 2018 Seniorrådgiver/jurist Heidi Talsethagen, SKDE Formål med

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 2. mai 2018 kl. 13.55 PDF-versjon 14. mai 2018 27.04.2018 nr. 645 Forskrift om befolkningsbaserte

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 15. juni 2018 kl. 15.40 PDF-versjon 20. juni 2018 15.06.2018 nr. 876 Forskrift om behandling

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 21. juni 2019 kl. 17.35 PDF-versjon 2. juli 2019 21.06.2019 nr. 789 Forskrift om medisinske

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no

Rettslig regulering av helseregistre. Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Rettslig regulering av helseregistre Dana Jaedicke juridisk rådgiver E-post: dij@datatilsynet.no Innhold Mål og strategier Verdier Holdninger Vurderingstemaer 20.03.2014 Side 2 Datatilsynets strategi i

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har

Detaljer

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Bettina Husebø, MD, phd, prof. Senter for alders- og sykehjemsmedisin, UiB og Bergen kommune Diposisjon Definisjoner Informert samtykke Sårbare grupper

Detaljer

En undersøkelse av datakvaliteten i nasjonal statusundersøkelse for Legemiddelassistert rehabilitering LAR 2018/2019

En undersøkelse av datakvaliteten i nasjonal statusundersøkelse for Legemiddelassistert rehabilitering LAR 2018/2019 Kontrollundersøkelsen er et viktig ledd i kvalitetssikringen av den årlige Statusrapporten for LAR. Brukerorganisasjonene har uttrykt skepsis til om LAR-pasienter er trygge nok til å gi informasjon via

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl. 10-16, i Prinsensgate 18, Oslo Tilstede Forfall Beate I. Hovland, Kjersti Bakken, Ola Dale, Tore Lunde, Patricia Melsom, Vigdis Songe-Møller, John-Arne Skolbekken,

Detaljer

Høringssvar på forslag til forskrift om endring av forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse

Høringssvar på forslag til forskrift om endring av forskrift 29. juni 2007 nr. 742 om genetisk masseundersøkelse Helse og Omsorgsdepartementet Postbok 8011 Dep 0030 Oslo Kvinne- og barneklinikken Vår ref.: Deres ref.: Saksbeh.: Dato: 200903103-/ 11.4.2011 Oppgis ved all henvendelse Høringssvar på forslag til forskrift

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene?

Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene? Hvilke krav stiller Folkehelseinstituttet ved søknad om data fra helseregistrene? Kari Jansdotter Husabø, Seniorrådgiver, Folkehelseinstituttet 5.3.2019 Helseregistre ved FHI NORM RAVN NOIS Abortregisteret

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Mona.stedenfeldt@unn.no UNN HF 9038 Tromsø. www.inkontinenssenteret.

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Mona.stedenfeldt@unn.no UNN HF 9038 Tromsø. www.inkontinenssenteret. Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Nasjonalt kvalitetsregister for

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Rettslig grunnlag for behandling av helseopplysninger til kvalitetssikring og forskning

Rettslig grunnlag for behandling av helseopplysninger til kvalitetssikring og forskning Rettslig grunnlag for behandling av helseopplysninger til kvalitetssikring og forskning HEL-8020-1e av registerdata i forskning 24. april 2019 Seniorrådgiver/jurist Heidi Talsethagen, SKDE Disposisjon

Detaljer

Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013

Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Anne Cathrine Beckstrøm, NEM 1. En studie av internett-basert opplæring og livsstilsendring hos menn behandlet for prostatakreft Prosjektleders prosjektbeskrivelse

Detaljer

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros

Nytt fra NEM. 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM 16.okt 2013 Storfellesmøtet Røros Nytt fra NEM KD orienterer NEM Organisasjon Klagesaker 2013 Høringer 2013 Hva skjer Oppfølging introduksjonskurs Retningslinjer utarbeidet for medisinsk og

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

Dette er en randomisert, dobbelt-blindet studie, det betyr at verken du eller din behandlende lege vet hvilken type medisin du får.

Dette er en randomisert, dobbelt-blindet studie, det betyr at verken du eller din behandlende lege vet hvilken type medisin du får. TPO 150 versjon 5-161115 Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Bruk av depot-opioid som pre- og postoperativ smertelindring ved primærprotese i kneleddet. En dobbeltblindet randomisert kontrollert

Detaljer

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM Forespørsel om deltakelse i en vitenskapelig studie for å undersøke kronisk utmattelsessyndrom CFS/ME Du er blitt henvist for kronisk utmattelsessyndrom

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26

Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven 26 Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: Vår ref.: 12/5062-3 Saksbehandler: Elisabeth Sagedal Dato: 18.12.2012 Oppfølging av kontroll med lokale kvalitetsregistre - Vurdering av helsepersonelloven

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Det juridiske rammeverket for helseregistre

Det juridiske rammeverket for helseregistre Helse- og omsorgsdepartementet Det juridiske rammeverket for helseregistre Sverre Engelschiøn, fagdirektør Oslo 10. mars 2016 Ny helseregisterlov Erstatter helseregisterloven fra 2001 Prop. 72 L (2013-2014)

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Beskrivelse av prosjektet Formålet med det omsøkte prosjektet er todelt:

Beskrivelse av prosjektet Formålet med det omsøkte prosjektet er todelt: v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Postboks 220 Skøyen, 0213 Oslo, Norge HDIR Innland 30487297 Nasjonalt senter for selvmordsforskning og forebygging (NSFF) Fredrik Walby Sognsvannsveien 21

Detaljer

Første opplæring Sted: Dato:

Første opplæring Sted: Dato: ID # Første opplæring Sted: Dato: Fødselsdato: / / Kjønn: Mann Kvinne Har du fått naloksontrening før?: o Ja ( påfyllskjema) o Nei 1. Opioid bruk: Opioid bruk- daglig/ nesten daglig Opioid bruk- ikke daglig/

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema på papir

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato: Forsker Inger Lise Bogen Avdeling for rusmiddelforskning og metodeutvikling Folkehelseinstituttet Vår ref. 2013/180 Deres ref. Dato: 8.1.2014 Studier av heroinmetabolisme i humant vev. Prosjektbeskrivelse

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3 for lærlinger: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema

Detaljer

PASIENT- RETTIGHETER. Informasjon til pasienter som er henvist til spesialisthelsetjenesten

PASIENT- RETTIGHETER. Informasjon til pasienter som er henvist til spesialisthelsetjenesten PASIENT- RETTIGHETER Informasjon til pasienter som er henvist til spesialisthelsetjenesten Dine rettigheter står i pasient- og brukerrettighetsloven. Nedenfor følger informasjon om de mest sentrale rettighetene

Detaljer

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk

Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Skandinavisk Akuttmedisin 2010 - Fra forskning til praksis Helseregistre: Eierskap, tilgang og bruk Peder Heyerdahl Utne Peder.utne@fhi.no Nasjonalt folkehelseinstitutt Temaer 1. Noen begrepsavklaringer

Detaljer

29. AUGUST Christer Kleppe Personvernombud Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssykehus

29. AUGUST Christer Kleppe Personvernombud Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssykehus FAGDAG FOR KVALITETSREGISTRE 29. AUGUST 2016 Christer Kleppe Personvernombud Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssykehus PERSONVERNOMBUDET Personvernombudet er en frivillig ordning administrert av Datatilsynet

Detaljer

2008-09-23 Camilla Stoltenberg Lege, dr med Assisterende direktør. DAGENS HELSETALL Kvalitetsregisterkonferansen Tromsø

2008-09-23 Camilla Stoltenberg Lege, dr med Assisterende direktør. DAGENS HELSETALL Kvalitetsregisterkonferansen Tromsø 2008-09-23 Camilla Stoltenberg Lege, dr med Assisterende direktør DAGENS HELSETALL Kvalitetsregisterkonferansen Tromsø Hva skal vi med helseregistre? Det store bildet VERDEN 40 prosent av alle fødsler

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning

Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning Tilrettelegging av kvalitetsregistre for forskning LMI, 25. mai 2010 Wenche Reed Seksjonsleder Biobank og registerstøtte Oslo universitetssykehus UUS OUS Aker v i k Radiumhospitalet Rikshospitalet v Helse

Detaljer

Nasjonal registrering av hjerte- og karsykdom Nyttig ekstraarbeid?

Nasjonal registrering av hjerte- og karsykdom Nyttig ekstraarbeid? Nasjonal registrering av hjerte- og karsykdom Nyttig ekstraarbeid? Rune Kvåle Avdeling for helseregistre, Folkehelseinstituttet 23.04.15 Disposisjon - Bakgrunn for hjerte- og karregisteret - Målsetting

Detaljer

Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger

Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vedlegg 1: NSD-kvittering Wolfgang Schmid Postboks 7800 5020 BERGEN Vår dato: 05.10.2017 Vår ref: 55639 / 3 / BGH Deres dato: Deres ref: Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vi

Detaljer

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Normkonferansen 2014 14. oktober 2014 advokat Eva Jarbekk Temaer 1. Personvern i helsesektoren 2. Digitalisering - registeranalyse Teknologi Private

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010. Audny.anke@unn.no UNN HF 9038 tromsø. Se registerbeskrivelse Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn Registeransvarlig Telefon E-post Helseforetak Postadresse Hjemmeside Norsk nakke- og ryggregister Førsteamanuensis

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL UNGDOM OVER 16 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette er en forespørsel

Detaljer

5-7fiSDEPARTEMENT. 23 N11117nng. Justis- og politidepartementet Postboks 8005 Dep 0030 OSLO. Avp/K0N-rfpc14: / ". Obk NR ARKIVK-UDE:

5-7fiSDEPARTEMENT. 23 N11117nng. Justis- og politidepartementet Postboks 8005 Dep 0030 OSLO. Avp/K0N-rfpc14: / . Obk NR ARKIVK-UDE: DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Justis- og politidepartementet Postboks 8005 Dep 0030 OSLO 5-7fiSDEPARTEMENT SAKSPM 23 N11117nng Avp/K0N-rfpc14: / ". Obk NR ARKIVK-UDE: Deres ref Vår ref 200904400

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert april 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn HISUP nordisk register for behandling av Hidradenitis suppurativa Registeransvarlig Gisli Ingvarsson,

Detaljer

Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken

Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Saksnummer: 15/01357 Dato for kontroll: 09.02.2016 Rapportdato: 30.06.2017 Kontrollobjekt: Oslo Universitetssykehus HF v/ Kreftregisteret Sted: Oslo

Detaljer

Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015

Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015 Evaluering av nasjonale kompetansetjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus og nasjonale

Detaljer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer

Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av familiemedlemmer v4-29.07.2015 Juridisk seksjon Deres ref.: Vår ref.: 15/7384-3 Saksbehandler: Anne Forus og Kari Steig Dato: 02.02.2016 Spørsmål om bruk av biologisk materiale fra avdød i forbindelse med utredning av

Detaljer

Kvalitetsregistrene i det nasjonale registeret for hjerte- og karlidelser. Lov og forskrift

Kvalitetsregistrene i det nasjonale registeret for hjerte- og karlidelser. Lov og forskrift Kvalitetsregistrene i det nasjonale registeret for hjerte- og karlidelser. Lov og forskrift Sverre Engelschiøn Kvalitetsregisterseminar - Et nasjonalt hjerte- og karregister Drøftet i fagmiljøet siden

Detaljer

Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR

Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR Marta Ebbing Prosjektleder, Hjerte og karregisteret Gardermoen, 30. november 2012 Hjerte og karregisteret HKR etableringen Politisk arbeid Lov 03/10 Forskrift

Detaljer

DiaFOTo Telemedisinsk oppfølging av diabetes fotsår et samhandlingsprosjekt

DiaFOTo Telemedisinsk oppfølging av diabetes fotsår et samhandlingsprosjekt DiaFOTo Telemedisinsk oppfølging av diabetes fotsår et samhandlingsprosjekt Marjolein M. Iversen 16. november 2012 Diabetes Forskningskonferanse Clin.Trial.gov: NCT01710774 Prosjektet har så langt fått

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer