UTKAST 3. Strategi og handlingsplan Illustrasjosnfoto: Colourbox

Transkript

1 UTKAST 3 Strategi og handlingsplan Illustrasjosnfoto: Colourbox

2 Innholdsfortegnelse Innledning 3 Visjon 4 Sammendrag 4 1 Bakgrunn Kvalitet gjennom dokumentasjon Hva er et medisinsk kvalitetsregister? Medisinske kvalitetsregistre i Norge Mandat for de regionale helseforetakenes arbeid med medisinske kvalitets-registre 2 Beskrivelse av dagens situasjon Aktører De regionale helseforetakenes organisering av arbeidet med medisinske kvalitetsregistre 2.3 Dagens beslutningsprosesser for nasjonal etablering 11 3 Strategi Hvordan kvalitetsregistre kan bidra til en bedre helsetjeneste Strategiske valg i handlingsplanen 13 Side Strategi for økt bruk av resultater 14 Strategi for bedring av datakvalitet 16 Strategi for bedre organisering 17 Strategi for sikring av driftsfinansiering 18 4 Handlingsplan Tiltak for økt bruk av resultater Tiltak for bedre datakvalitet Tiltak for bedre organisering Tiltak for sikring av driftsfinansiering 24 5 Oppfølging av strategi og handlingsplan Administrative og økonomiske konsekvenser Tiltak, ansvar og tidsfrister Strategiplan for Nasjonalt servicemiljø

3 Innledning II dette dokumentet beskrives strategi og handlingsplan for Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre for perioden Strategi og handlingsplan er utarbeidet for Nasjonalt servicemiljø og samarbeidspartnere innenfor kliniske fagmiljøer og sentrale helseregistre. Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre har sitt oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet og drives av de regionale helseforetakene. Servicemiljøet skal understøtte og koordinere innsatsen for etablering av landsdekkende og komplette medisinske kvalitetsregistre i Norge, og skal bidra med kunnskap og veiledning til alle med interesse for utvikling av medisinske kvalitetsregistre. Servicemiljøet består av et interregionalt nettverk med knutepunkt i henholdsvis Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (, Helse Nord) og (Helse Midt-Norge). Det finnes i dag flere gode kvalitetsregistre i Norge. Det gjenstår imidlertid en betydelig innsats for at eksisterende og framtidige registre skal kunne benyttes i tråd med formålet kvalitetssikring og forbedring av helsetjenesten. Service miljøets overordnede målsetting er at medisinske kvalitetsregistre i framtida skal danne et landsomfattende og nasjonalt tilgjengelig kunnskapssystem med fortløpende, oppdatert, pålitelig og personvernmessig sikker kunnskap om kvalitet på behandlingen som tilbys den norske befolkningen. Både Sverige og Danmark har gjennom en årrekke utviklet robuste systemer for nasjonale kvalitetsregistre. De har lang tradisjon for utnyttelse av registre som kunnskapskilde for forbedring, og har brukt mange år på å etablere en kultur for utnyt-telse av kvalitetsdata. I oktober 2010 utkom den svenske utredningen «Guldgruvan i hälso- och sjukvården. Förslag til gemensam satsning », med evaluering av erfaringer og forslag om tiltak knyttet til organisering, finansiering og drift i Sverige. Servicemiljøet samarbeider nært med tilsvarende miljø i Sverige, og i foreliggende handlingsplan forsøker vi å bygge på den svenske rapporten. Det må samtidig understrekes at Norge i praksis ligger mange år etter både Sverige og Danmark når det gjelder utnyttelse av kvalitetsdata i helsetjenesten. Det er viktig å gjøre en god evaluering av våre nabolands erfaringer, samtidig som forventninger og tidsperspektiv i norsk sammenheng må være realistisk. Servicemiljøets strategi og handlingsplan må sees som et ledd i en mer omfattende nasjonal satsning på bruk av helseregistre for kvalitetsutvikling og forskning, men planen er ansvarsmessig begrenset til servicemiljøets arbeidsområde. En helhetlig utvikling omfatter en rekke oppgaveområder og forutsetter mer overordnet nasjonal innsats både når det gjelder politisk prioritering, juridiske impli kasjoner og finansiering. Dette ligger utenfor det servicemiljøet har oppdrag og handlingsrom til å gjennomføre, men er like fullt helt nødvendig for å oppnå god utnyttelse av data. Helse- og omsorgsdepartementet iverksatte i 2008 forprosjektet Nasjonalt helseregisterprosjekt, med formål å utnytte data i de nasjonale helseregistrene bedre; det være seg til helseovervåkning og beredskapsarbeid, forebygging, kvalitetsforbedring av helsetjenesten og forskning. Forprosjektet utarbeidet rapporten «Gode helseregistre bedre helse. Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre ». Rapporten gir et helhetlig overblikk over strategi for helse-registerfeltet. Strategien ble vedtatt av Regjeringen våren 2011, og forprosjektet er gått over til et hovedprosjekt som vil vare frem til Det er lagt opp til toårige handlingsplaner for nasjonale helseregistre i perioden Dette strategidokumentet er kvalitetsregisterfeltets oppfølging av den nasjonale helseregisterstrategien. I strategiens kapittel 1 og 2 beskrives bakgrunn, status og organisering av kvalitetsregisterfeltet i Norge. I kapittel 3 beskrives strategiske hovedvalg, på bakgrunn av de nødvendige forutsetninger for å lykkes i løpet av perioden Kapittel 4 utgjør selve handlingsplanen, med konkretisering av tiltak knyttet opp til hovedutfordringer og innsatsområder, mens kapittel 5 beskriver hvordan, og med hvilken arbeidsfordeling servicemiljøet vil gjennomføre tiltakene. Strategiplan for Nasjonalt servicemiljø 3

4 Visjon Sammendrag Nasjonalt servicemiljøs visjon for sitt bidrag til arbeidet med medisinske kvalitetsregistre er: «Gode kvalitetsregistre for en bedre helsetjeneste» og knytter seg nært opp til den tilsvarende visjonen for Nasjonalt helseregisterprosjekt. Verdiene kvalitet, trygghet og respekt skal være grunnleggende for denne strategien og for alt utøvende arbeid med å virkeliggjøre visjonen. Kvalitet Nasjonalt servicemiljø skal bidra til at helsetjenestens arbeid med kvalitetsregistre fører til faktisk og opplevd forbedring av helsetjenesten. Vi skal være tilgjengelig og løsningsorientert overfor alle fagmiljø i helsetjenesten som henvender seg til oss. Servicemiljøet skal ha bredt sammensatt kompetanse og kontinuerlig fokus på kunnskapsutvikling. Trygghet Trygghet for at helsetjenestene som tilbys av det offentlige er av forutsigbar og god kvalitet, er et grunnleggende behov i befolkningen. Gode kvalitetsregistre er en av metodene for å sikre dette. Et godt personvern er en grunnleggende verdi i seg selv og nødvendig for å ivareta god pasientbehandling og befolkningens tillit til helsetjenesten. Nasjonalt servicemiljø skal ha høy bevissthet om et godt personvern og skal tilby tjenester der dette ivaretas. Vi skal tilby løsninger som ivaretar gjeldende lovverk, datasikkerhet og krav til kvalitet i analyser og resultater. Servicemiljøet skal ha et støttende og inkluderende arbeidsmiljø med stor takhøyde. Respekt Nasjonalt servicemiljø skal ha fokus på fleksibilitet og tilpasning ut fra helsetjenestens behov. Vi skal behandle alle samarbeidspartnere og alle som henvender seg til oss med respekt, og respektere hverandres faglige integritet. Grunnleggende forutsetninger Servicemiljøets strategi har hovedfokus på utvalgte områder som anses som strategisk avgjørende for den videre utviklingen av kvalitetsregisterfeltet. Basert på strategien tar handlingsplanen utgangspunkt i følgende grunnleggende forutsetninger: Bedring av datakvalitet Økt bruk av resultater Forbedret organisering Sikring av driftsfinansiering Nasjonalt servicemiljøs eksisterende arbeids- og innsatsområder er ikke detaljert beskrevet i strategi og handlingsplanen. Det forutsettes at servicemiljøet konsoliderer og videreutvikler eksisterende arbeidsområder innen rådgivning, kompetanse- og nettverksbygging samt informasjonsvirksomhet. Formål og målsetting Formålet med strategidokumentet er å gi retning for hvordan regjeringens satsning på arbeidet med medisinske kvalitetsregistre skal gi de ønskede resultater. Strategien er det nasjonale servicemiljøets utdyping av «Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre » innenfor kvalitetsregisterfeltet. Hovedmålsettinger er at: Kunnskap fra de medisinske kvalitetsregistrene i Norge skal bidra til en bedre, sikrere og likeverdig fordelt helsetjeneste for befolkningen. Medisinske kvalitetsregistre, og fagmiljøene knyttet til disse, skal utgjøre et kunnskapssystem som aktivt blir brukt i alle nivåer av helsetjenesten for fortløpende læring, forbedring, prioritering og styring. 4 Strategiplan for Nasjonalt servicemiljø

5 MÅL 1 Nasjonale medisinske kvalitetsregistre i Norge skal ha høy dekningsgrad på både individnivå og enhetsnivå. MÅL 8 Analyser fra kvalitetsregistrene skal i økende grad gjøres tilgjengelig for allmennheten, under forutsetning om god datakvalitet. MÅL 2 Servicemiljøet skal tilby effektive, sikre og brukervennlige løsninger for registrering, transport, lagring, utlevering og rapportering av data. MÅL 9 Det skal finnes tilstrekkelig epidemiologisk og statistisk kompetanse både på regionalt (regional enhet) og nasjonalt nivå (nasjonalt servicemiljø). MÅL 3 Det skal legges til rette for at innregistrerende virksomheter (sykehus) skal ha tilgang til egne data til lokalt kvalitetsforbedringsarbeid. MÅL 10 Alle medisinske kvalitetsregistre skal inkludere pasientrapporterte utkommemål (PROM) der det er mulig. MÅL 4 Det skal etableres en effektiv og standardisert utvikling av kvalitetsregistre i MRS-løsning (Medisinsk registreringssystem). MÅL 11 Faglig vurdering og prioritering av eksisterende og potensielt nasjonale kvalitetsregistre skal styrkes. MÅL 5 Norsk helsenett skal være en sentral tjenesteleverandør for medisinske kvalitetsregistre med løsninger for drift, transport, lagring og rapportering av data. MÅL 12 Den nasjonale infrastrukturen for utvikling og drift av medisinske kvalitetsregistre skal videreutvikles. MÅL 6 Det skal etableres infrastruktur som gir pasienter mulighet til selv å registrere egne data i kvalitetsregistre. MÅL 13 Det skal være langsiktige finansieringsløsninger for utvikling og drift av medisinske kvalitetsregistre i Norge, med klart definert ansvar. MÅL 7 Det skal etableres en enhetlig struktur, dokumentasjon og bruk av termer og begreper i kvalitetsregistre. Strategiplan for Nasjonalt servicemiljø 5

6 1. Bakgrunn 1.1 Kvalitet gjennom dokumentasjon Helsetjenestens formål er helsegevinst i form av å sikre liv, helbrede sykdom, øke funksjonsnivå, livskvalitet og mestring, samt minimalisere skadevirkning av uunngåelig sykdom. Dokumentasjonen av kvalitet og måloppnåelse i dagens helsetjeneste er mangelfull. Forskningsgrunnlaget for å kunne drive systematisk kvalitetsforbedringsarbeid i tjenesten er også mangelfullt. Ressursforbruket i helsetjenesten er jevnt økende, og å sikre en framtidig helsetjeneste med økonomisk bærekraft er en uttalt politisk utfordring. Å etablere metoder for å måle resultater i helsetjenesten i form av oppnådd helsegevinst og merverdi for pasientene, vil være sentralt for evnen til å styre og prioritere innsatsen innen de gitte ressursrammene i henhold til formålet. Medisinske kvalitetsregistre er et viktig virkemiddel i så måte. Analyser av resultater fra medisinske kvalitetsregistre vil danne grunnlag for å evaluere kvalitet og oppnådd helsegevinst, for faglig forbedringsarbeid og for prioritering og styring av framtidig innsats for helsetjenesten. Å kunne styre helsetjenestens innsats etter dokumentert kvalitet og resultater for pasientene, og å kunne identifisere både overforbruk, underforbruk og feil bruk av helsetjenester, er vesentlige virkemidler for å skape bærekraftig økonomi i helsetjenesten. 1.2 Hva er et medisinsk kvalitetsregister? Et kvalitetsregister er et register som løpende kan dokumentere resultater for en avgrenset pasientgruppe, med utgangspunkt i individuelle behandlingsforløp. 1.3 Medisinske kvalitetsregistre i Norge I Norge er det hittil etablert 19 nasjonale medisinske kvalitetsregistre, flere har eksitert i en årrekke. Registrene har ulik design, befinner seg på ulike utviklingsstadier og har varierende dekningsgrad. De fleste er papirbasert og dekker bare ett eller noen få helseforetak (HF). 1.4 Mandat for de regionale helsefore takenes arbeid med medisinske kvalitetsregistre I 2004 fikk de regionale helseforetakene i oppgave gjennom styringsdokumentet fra Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) å etablere ett kvalitetsregister i hver region. Kravet ble gjentatt i Nasjonal Helseplan understreket bruk av kvalitetsregistre som et viktig virkemiddel i kvalitetsstyring av helsetjenesten. Dette ble fulgt opp i Statsbudsjettet (St.prp. nr. 1 ( )) og i Oppdragsdokument 2009 fra HOD til de regionale helseforetakene (RHFene), der den nasjonale satsningen på medisinske kvalitetsregistre ble beskrevet og finansiert gjennom øremerking av en del av RHFenes ramme. For å få bedre utnyttelse av data i kvalitetsregistrene samt sikrere drift gjennom samordning og felles teknisk og organisatorisk infrastruktur ble ca 32 mill kroner årlig øremerket arbeidet med felles infrastruktur for medisinske kvalitetsregistre i RH- Fene fra Økonomisk ansvar for de enkelte kvalitetsregistrene ligger hos RHFene, og juridisk ansvar ligger hos databehandlingsansvarlig instans (se side 7). Ansvaret er videreført i Oppdragsdokumentene for 2010 og RHFenes oppdrag er begrunnet med at nasjonale medisinske kvalitetsregistre er et viktig verktøy for å dokumentere behandlingsresultat, til bruk i lokalt kvalitetsforbedringsarbeid, som grunnlag for forskning og for kvalitetssikring og forbedring av helsetjenestene til befolkningen. Oppdraget består i å sikre at det etableres og drives medisinske kvalitetsregistre, at det etableres felles tekniske og organisatoriske løsninger for nasjonale medisinske kvalitetsregistre, og at god utnyttelse av data fra og sikker drift av nasjonale medisinske kvalitetsregistre skjer via samordning og felles infrastruktur. Arbeidet skal sees i sammenheng med Nasjonalt helseregisterprosjekt som er en nasjonal satsning for å samordne og utvikle de sentrale helseregistrene og de medisinske kvalitetsregistrene. 6 Strategiplan for Nasjonalt servicemiljø

7 2. Beskrivelse av dagens situasjon 2.1 Aktører Helse- og omsorgsdepartementet Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) har det overordnede ansvaret for at befolkningen får gode og likeverdige helse- og omsorgstjenester, uavhengig av blant annet bosted og økonomi. Departementet styrer helse- og omsorgstjenesten gjennom et omfattende lovverk og overordnet lovfortolkning, årlige bevilgninger og oppdragsdokument til RHFene, og ved hjelp av statlige etater, virksomheter og foretak. HOD leder Nasjonalt Helseregisterprosjekt, en nasjonal strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre. Det er også HOD som etablerer nye nasjonale medisinske kvalitetsregistre, på bakgrunn av råd fra RHFene og Helsedirektoratet. De regionale helseforetaken Norge er delt i fire helseregioner (Helse Nord, Helse Midt-Norge, Helse Vest og Helse Sør-Øst). I hver av dem har et regionalt helseforetak ansvar for å sørge for at befolkningen blir tilbudt spesialiserte helsetjenester, som skal være likeverdig fordelt og av god kvalitet. For å kunne ivareta «sørge-for-ansvaret» vil RHFene være avhengige av gode og relevante data for å belyse kvalitet og fordeling av de tjenester som tilbys, og i den sammenheng er både sentrale registre og medisinske kvalitetsregistre viktige virkemidler. Alle nasjonale kvalitetsregistre har et HF som databehandlingsansvarlig instans. I Helse Sør-Øst har også Oslo Universitetssykehus databehandlings- og driftsansvar for Kreftregisteret, som er et sentralt helseregister ifg. Helseregisterlovens 8. Databehandlingsansvarlig instans Alle helseregistre må i henhold til Helseregisterloven 2 ha en databehandlingsansvarlig instans, dette omfatter også kvalitetsregistre. Databehandlingsansvarlig er i Helseregisterloven 2 nr 8 definert som «den som bestemmer formålet med behandlingen av opplysningene og hvilke hjelpemidler som skal brukes, hvis ikke databehandlingsansvaret er særskilt angitt i loven eller i forskrift i medhold av loven». Databehandlingsansvarlig vil ikke alltid være alene om å definere formålet med en behandling av helseopplysninger, og ansvaret vil også kunne være angitt i lov eller forskriften som blir gitt i medhold av lov, for eksempel forskriftene gitt med hjemmel i helseregisterloven 8. En databehandling kan ha flere databehandlingsansvarlige. For eksempel når et overordnet organ, typisk departement, fastsetter de overordnede formålene med behandlingen, og valget av de praktiske hjelpemidlene og utviklingen av detaljene i formålet tillegges et underordnet organ, enten et direktorat eller et helseforetak. I slike tilfeller vil begge kunne være databehandlingsansvarlige og ha selvstendig plikt til å oppfylle lovens krav. Av hensyn til den registrerte, bør det i praksis være et mål at databehandleransvaret ligger i ett organ. HOD har gitt klare føringer på at databehandlingsansvarlig skal være et HF, ikke et RHF. I tillegg til å drive sykehusene har de regionale helseforetakene oppgaver innen forskning, utdanning og opplæring av pasienter og pårørende. De regionale helseforetakene løser sine pålagte oppgaver enten ved at sykehus eid av de regionale sykehusene (helseforetakene) utfører oppgavene eller ved at tjenestene tilbys av private. Problemstillinger og strategiske spørsmål som omfatter alle RHF behandles regelmessig i et samarbeid mellom de administrerende direktører i hvert RHF (AD-møtet). Strategiplan for Nasjonalt servicemiljø 7

8 Driftsansvarlig instans Det RHF som eier databehandlingsansvarlig HF har sammen med databehandlingsansvarlig HF ansvar for drift av registeret. Dette innebærer: Faglig ledelse Teknisk drift og vedlikehold av regional del av ITløsning (se nærmere spesifisert under). Kvalitetssikring av data I tillegg har hvert enkelt HF ansvar for at virksomheten registrerer til eksisterende, nasjonale registre på en måte som optimaliserer kompletthet og datakvalitet i disse. Fagansvarlig instans Det kliniske fagmiljø som ivaretar opprettelse, utforming, faglig drift og rapportering har faglig ansvar for registeret. Det forutsetter at: Registeret har solid faglig forankring i nasjonalt fagmiljø Det er opprettet en styringsgruppe/fagråd som ivaretar beslutninger knyttet til faglig drift, rapportering og forskning Faglig, juridisk og finansiell oppfølging av registre krever tett samarbeid mellom databehandlingsansvarlig og faglig ansvarlig instans, og beslutninger knyttet til opprettelse og utvikling av registre forutsetter at dette etableres på et tidlig tidspunkt i prosessen. ble etablert av Helse Nord RHF i 2004 i samarbeid med Universitetssykehuset Nord-Norge (UNN) og Universitetet i Tromsø (UiT). Formålet var å bidra til å nå helsepolitiske målsetninger ved å produsere styringsinformasjon for administrative og kliniske fagmiljø i Helse Nord. har også hatt som målsetting å bidra til kvalitetssikring og forskning gjennom opprettelse av medisinske kvalitetsregistre i Helse Nord. består av en enhet for analyse og en enhet for registre. Registerenheten ble startet i januar 2008 som et samarbeidsprosjekt mellom Helse Nord RHF, UiT og UNN. Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre ble fra 2009 etablert i etter oppdrag fra HOD. er Helse Midt-Norges IT-enhet, og ble opprettet i fikk i 2009 av HOD i oppdrag å utvikle felles tekniske løsninger for medisinske kvalitetsregistre, og skal ivareta servicemiljøets ansvar knyttet til problemstillinger rundt teknologi og felles tekniske løsninger. s utviklingsavdeling har laget Medisinsk registreringssystem (MRS), som er et webbasert system for registrering og rapportering av medisinske data. MRS har vært i drift siden Dette skal være det foretrukne rammeverket for nasjonale kvalitetsregistre i Norge. Norsk Helsenett Med grunnlag i nasjonale helsemyndigheters mål om å etablere et nettverk for elektronisk samhandling i helse- og omsorgssektoren i Norge ble Norsk Helsenett AS stiftet i 2004 og etablert som statsforetak(sf) i Norsk Helsenett SF er tenkt å ha en sentral rolle som framtidig felles driftsleverandør for de nasjonale medisinske kvalitetsregistrene. Helse Nord IKT Helse Nord IKT har ansvaret for drift og utvikling av IKT for de nordnorske helseforetakene. Helse Nord IKT har i samarbeid med utviklet helseregister.no, som fungerer som felles driftsmiljø for nasjonale kvalitetsregistre inntil ansvaret kan overtas av Norsk Helsenett SF. Portalen gjør nasjonale kvalitetsregistre og multisenterstudier tilgjengelig for brukere tilknyttet Norsk Helsenett. Helsedirektoratet Helsedirektoratet er en del av den sentrale s osial- og helseforvaltningen, og har ansvar for å administrere og fortolke helselovgivningen på vegne av departementene. Helsedirektoratet er i arbeidet med de medisinske kvalitetsregistrene gitt oppgaven å etablere et nasjonalt nettverk for sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre. Helsedirektoratet er også rådgiver for HOD i etablering av nye nasjonale kvalitetsregistre. Helsedirektoratet er databehandlingsansvarlig for Norsk pasientregister, og Helsedirektoratet har også nylig overtatt ansvaret for Kompetansesenter for IT i helse- og sosialsektoren (KITH). KITH har som oppgave å bidra til en koordinert IT-utvikling i helse- og sosialsektoren, i form av å utrede, standardisere og sertifisere. Dette 8 Strategiplan for Nasjonalt servicemiljø

9 gjelder for eksempel kodeverk og terminologi, standarder for informasjonsutveksling, informasjonssikkerhet og elektroniske pasientjournalsystemer. Nasjonalt folkehelseinstitutt Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI) skal ha oversikt over helsetilstanden i befolkningen, og arbeide for å bedre befolkningens helse ved å styrke det helsefremmende og forebyggende arbeidet. FHI er også sekretariat for styringsgruppen for Nasjonalt helseregisterprosjekt. samarbeider med FHI om sekretariatsfunksjonen på området medisinske kvalitetsregistre. Det er etablert en overordnet samarbeidsavtale mellom Folkehelseinstituttet og for arbeidet med nasjonale helseregistre. FHI er databehandlingsansvarlig for 10 sentrale helseregistre, blant annet Medisinsk fødselsregister (MFR), Dødsårsaksregistret, Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) og det nylig opprettede nasjonale registertet for hjerteog karlidelser. Datatilsynet Datatilsynet er opprettet for å se til at personopplysningsloven blir fulgt. Formålet med loven er å verne den enkelte mot krenking av personvernet gjennom bruken av personopplysninger. Datatilsynet har rollen som både tilsyn og ombud. Ved opprettelse av et nasjonalt medisinsk kvalitetsregister er det Datatilsynet som gir konsesjon til å behandle personopplysninger. Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Kunnskapssenteret er en statlig virksomhet som sammenfatter forskning innen helse, måler kvalitet på helsetjenester og bidrar til å utvikle og forbedre kvaliteten på helsetjenester. Hensikten er å bidra til at beslutninger i helsetjenesten blir fattet på best mulig kunnskapsgrunnlag, slik at tjenestene som tilbys brukerne blir virksomme og trygge. Senteret deler virksomheten i fire arbeidsområder, kunnskapsoppsummering, kvalitetsmåling, kvalitetsforbedring og pasientsikkerhet. 2.2 De regionale helseforetakenes organisering av arbeidet med kvalitetsregistre Interregional styringsgruppe De regionale helseforetakene har organisert sitt arbeid med nasjonale medisinske kvalitetsregistre gjennom en interregional styringsgruppe, med mandat fra administrerende direktør i de fire RHFene. Styringsgruppen er sammensatt av to representanter fra hvert RHF én representant for RHFenes ledelse og én registerkyndig, klinisk fagperson med erfaring fra arbeid med kvalitetsregistre. Styringsgruppen oppnevner selv sin leder. Styringsgruppen har observatører fra Helseog omsorgsdepartementet, Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet. Den interregionale styringsgruppens mandat er: Samordning og god utnyttelse av tildelte ressurser som er satt av til kvalitetsregisterarbeidet i Norge Sørge for en hensiktsmessig infrastruktur på området både faglig, teknisk og organisatorisk Anbefale felles standarder og krav til nasjonale medisinske kvalitetsregistre Legge til rette for god utnyttelse av data fra nasjonale medisinske kvalitetsregistre regionalt og nasjonalt Utvikle det nasjonale servicemiljøet og bidra til god forankring og koordinering mot RHFene og registrene som er lokalisert der Arbeidsutvalg Styringsgruppen har besluttet å opprette et arbeidsutvalg bestående av de klinisk registerkyndige medlemmene i styringsgruppen. Arbeidsutvalget skal arbeide nærmere med registerfaglige saker og innstille til beslutning i styringsgruppen Sekretariat og er felles sekretariat for styringsgruppen og koordinerer kontakt med overordnede myndigheter. Sekretariatsledelsen ligger i. Strategiplan for Nasjonalt servicemiljø 9

10 2.2.4 Nasjonalt servicemiljø for arbeidet med medisinske kvalitetsregistre samarbeider som nasjonalt servicemiljø tett med, som har ansvar for utvikling av felles tekniske løsninger. I tillegg til og består servicemiljøet av et nettverk av regionale noder, med oppgaver å ivareta register- og IKT faglige spørsmål i den enkelte region. De regionale nodene har ansvar for koordinering og oppfølging av kvalitetsregisterarbeidet i sin respektive region og gir løpende råd til RHF-ledelsen og HF-ledelse i kvalitetsregisterspørsmål. I strategien beskrives oppgavene til, og nodene som servicemiljøets samlede strategi, mens de differensierte ansvarsområdene synliggjøres i oppfølging av tiltak. Helse -og omsorgsdepartementet Målet med en slik organisering er å sikre en enhetlig utvikling av kvalitetsregisterfeltet i Norge, og å unngå unødvendig bruk av ressurser på oppgaver som allerede er ivaretatt eller under utvikling. Inneværende strategi og handlingsplan har som hovedhensikt å sikre en felles plattform for det arbeidet i nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre. Helsedirektoratet RHFenes ledelse Interregional styringgruppe Arbeidsutvalg Sekretariat Nasjonalt servicemiljø Node Node Node IKT node IKT node IKT node Helse Midt-Norge RHF Helse Vest RHF Helse Sør-Øst RHF Helse Nord RHF Fig 1: Dagens organisering og nodene har et nært samarbeid rundt prosesser knyttet til etablering og finansiering av nye nasjonale medisinske kvalitetsregistre, informasjon/undervisning samt felles prosjekter og fordeling av oppgaver i disse. De regionale nodene har ansvar for utvikling av nye kvalitetsregistre på MRS plattform i sin respektive region. Utvikling skal foregå i tett samarbeid med, som ivaretar utvikling av MRS plattformen. 10 Strategiplan for Nasjonalt servicemiljø

11 2.3 Dagens beslutningsprosess for nasjonal etablering Etablering som nasjonalt medisinsk kvalitetsregistre Omforent definisjon og tydeliggjøring av hva det faktisk innebærer å bli etablert som nasjonalt kvalitetsregister er viktig for å sikre åpne og enhetlige prosesser der alle fagmiljøer og helseforetak kan delta på lik linje. Størst mulig forutsigbarhet er viktig for å kunne planlegge utvikling og drift av registre i det enkelte foretak. Interregional styringsgruppe for arbeidet med medisinske kvalitetsregistre har anbefalt kriterier for godkjenning som nasjonalt medisinsk kvalitets-register. Kriteriene benyttes både av ansvarlig fagmiljø i planlegging av nye registre, og som grunnlag for vurderingen av om nye nasjonale kvalitetsregistre skal etableres. Kriteriene er ut-arbeidet med utgangspunkt i de føringer som foreligger fra Helsedirektoratet/ Helse- og omsorgsdepartementet i forhold til helsepolitisk prioritering og vil være gjenstand for regelmessig vurdering Forutsetninger for nasjonal status for et medisinsk kvalitetsregister De nedenstående forutsetningene må være oppfylt for at et register kan komme i betraktning med tanke på etablering som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister: 1. Registeret befinner seg på vurderingspunkt 2, dvs. er ferdig med oppstartsfasen og har utarbeidet protokoll. Idé OPPSTART Protokoll IMPLEMENTERING IT-verktøy på plass registrering starter REGISTRERING Analyseklart datasett DRIFT Rapport 1 2 Vurderingspunkt 3 Fig 2: Utviklingsfaser i registeretablering 2. Registerets helsepolitiske betydning er vurdert både i de regionale helseforetak, Helsedirektoratet og Helse- og omsorgsdepartementet. 3. Det RHF der databehandlingsansvarlig HF befinner seg må ha påtatt seg driftsansvar for registeret, det vil si ansvar for oppfølging, videreutvikling og drift av registeret. Medisinsk faglig registerledelse er videre et ansvar for det aktuelle RHF. Strategiplan for Nasjonalt servicemiljø11

12 2.3.3 Hva innebærer en nasjonal status Når et register er godkjent av HOD som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister, vil følgende vilkår gjelde: 1. Utvikling av teknologisk innregistreringsløsning i implementeringsfasen finansieres av det nasjonale servicemiljøet. 2. Den innregistreringsløsning som tilbys av servicemiljøet er MRS. Utvikling og implementering skjer i regi av servicemiljøet ved, i samarbeid med, de regionale nodene og IKT-noder i det enkelte RHF. Interregional styringsgruppe har besluttet at hvis det eksisterer gode innregistreringsløsninger som ønsket alternativ til MRS må dette vurderes systematisk i det enkelte tilfelle etter omforente kriterier, vedtatt av styringsgruppen i sak 16/10. Dette kan være tilfelle hvis det for eksempel finnes velfungerende løsninger i Sverige eller Danmark, med stort potensial for koordinering og samarbeid. Løsningen må vurderes etter hvorvidt den tilfredsstiller grunnleggende krav til felles nasjonale standarder og nasjonal arkitektur. Etter en helhetlig vurdering av ansvarlig RHF i samråd med påtar det RHF som har databehandlingsansvarlig HF seg ansvar for oppfølging, videreutvikling og drift av registeret Beslutningsprosess mot nasjonal etablering 1. De regionale nodene har ansvar for gjennomføring av en intern søknadsprosess med standardisert søknadsskjema i de enkelte RHF. 2. Nodenes saksbehandling og prioritering av registre internt forankres i RHFet. 3. Forslag fra hvert enkelt RHF sendes til arbeidsutvalget, som behandler alle forslag samlet og gir sin faglige innstilling overfor den interregionale styringsgruppen. Vurderingene foretas på bakgrunn av felles omforente kriterier. 4. Styringsgruppen innstiller overfor AD-møtet, som behandler innstillingen og formidler foreslåtte nasjonale registre fra RHFene til Helsedirektoratet. 5. Helsedirektoratet skal gi råd til Helse- og omsorgsdepartementet og vurderer forslaget i henhold til blant annet helsepolitiske prioriteringer. 6. Helse- og omsorgsdepartementet foretar endelig beslutning om etablering. Prosessene vil i økende grad bli koordinert mot utvikling og beslutninger i Nasjonalt Helseregisterprosjekt. 3. Det anbefales at det skjer en regelmessig evaluering av eksisterende nasjonale registre hvert 2. år, ved vurderingspunkt 3. Hovedvekt må legges på å beskrive på hvilken måte formålet med registeret er oppfylt, hvordan registeret rapporterer tilbake til innregistrerende enheter, hva slags analyser fra registeret som regelmessig publiseres og hvordan data fra registeret benyttes i faglig forbedringsarbeid. 12 Strategiplan for Nasjonalt servicemiljø

13 3. Strategi 3.1 Hvordan kvalitetsregistre kan bidra til en bedre helsetjeneste Kunnskap fra kvalitetsregistrene gir grunnlag for målrettet prioritering av ressurser og innsats i helsetjenesten. De vil samtidig gi økt mulighet til å forske på tiltak og nye behandlingsmetoder. For at data fra kvalitetsregistre skal kunne brukes til konkret kvalitetsforbedring forutsettes følgende: Det området man ønsker å se på egner seg for bruk av registerdesign Solid faglig forankring Høy dekningsgrad God datakvalitet Kontinuerlig kvalitetssikring av data Brukervennlige IT-løsninger Kompetanse på analyse og statistisk bearbeiding av data Kontinuerlig rapportering av data til innregistrerende enheter Høy kvalitet på rapporter og publikasjoner Prioritering av drift og oppfølging av resultater hos ledelse i HF og RHF Aktiv bruk av resultater på klinikknivå Nødvendige insitamenter for innregistrerende fagmiljøer til å ivareta registrering til alle nasjonale registre, slik at datakvalitet og kompletthet sikres. Gitt at dette foreligger vil medisinske kvalitetsregistre kunne gi systematisk kunnskap for evaluering av behandling (eksempelvis bruk av ulike leddproteser), medikamentbruk (eksempelvis behandlingseffekt og bivirkninger ved bruk av biologiske legemidler), hvorvidt pasienter får den behandling man mener de skal (eksempelvis grad av etterfølgelse av vedtatte retningslinjer) eller hvordan det går med pasienter etter gitt behandling (eksempelvis livskvalitet, smertenivå eller overlevelse). 3.2 Strategiske valg i handlingsplanen Handlingsplanen forutsetter at servicemiljøet konsoliderer og videreutvikler eksisterende arbeidsområder innen rådgivning, kompetanse- og nettverksbygging samt informasjonsvirksomhet. Servicemiljøets nettsted skal videreutvikles og tilrettelegge for koordinering, samarbeid og standardisering, og de tiltakene som er beskrevet vil søkes fulgt opp med informasjon på nettsidene. Handlingsplanens hovedtiltak er rettet mot å oppfylle de grunnleggende forutsetningene beskrevet under pkt 3.1: Økt bruk av resultater Bedring av datakvalitet Forbedret organisering Sikring av driftsfinansiering Det ligger som grunnpremiss at servicemiljøet i de tiltak som beskrives innhenter informasjon om, og eventuelt knytter seg opp mot tilgrensende arbeid som foregår i andre relevante instanser i Norge, som FHI, Kunnskapssenteret, KITH, Nasjonal IKT, Helsedirektoratet m.v. Det ligger som forutsetning at erfaringer fra Sverige og Danmark bør brukes som utgangspunkt for en realistisk finansieringsplan for kvalitetsregisterfeltet i Norge. Se eget punkt (4.4) i handlingsplanen. Medisinske kvalitetsregistre er ikke særskilt regulert i dagens lovgivning, og behandling av opplysninger i slike registre forholder seg derfor til lovverk for helse- og personregistre. I dag er for eksempel lovgivningen slik at det sykehus/ HF som har avgitt personopplysninger til et nasjonalt kvalitetsregister ikke har tilgang til egne avgitte opplysninger (helseregisterloven 13). Dette gjør det vanskelig å kunne oppfylle formål om kvalitetssikring og lokalt kvalitetsforbedringsarbeid. En gjennomgang av dagens lovverk er derfor påkrevd for oppfyllelse av formål. Strategiplan for Nasjonalt servicemiljø13

14 Servicemiljøets videre arbeid i forhold til dette har følgende overordnede målsettinger: muliggjøre høy dekningsgrad, god datakvalitet, validering og kvalitetssikring av data, herunder utrede mulighet for reservasjonsrett. Problemene knyttet til samtykke i kvalitetsregistrene er utfyllende beskrevet i «Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre ». Plikt til innregistrering i nasjonale registre bør også utredes. muliggjøre gode analyser muliggjøre rapportering og formidling av resultater Strategi for bedring av datakvalitet Felles begreper Ved bruk av registerdata i kvalitetssikring og fors kning vil det ofte være behov for å koble register data med informasjon fra andre kilder, f. eks Folkeregisteret, Dødsårsaksregisteret og Norsk Pasientregister (NPR). Det vil eksempelvis også finnes flere kvalitetsregistre som kan tenkes å dele et gitt sett av informasjon mellom seg i et fellesregister. På sikt vil det også være behov for flyt av informasjon mellom journal og kvalitetsregister. Kommunikasjon mellom registre/ systemer med tilsvarende infrastruktur skal skje effektivt og sikkert slik at nødvendigheten av dobbeltreg istrering minimaliseres. Gevinsten er blant annet sterkere ivaretakelse av dataintegritet og arbeids besparelse når flyt av informasjon mellom registre/systemer skal etableres. For å tilfredsstille slike krav til sammenstilling av data på en effektiv og sikker måte må slik infor masjon være tilgjengelig på elektronisk form som har en felles og enhetlig struktur. Eksempelvis må personnummer, navn og adresse lagres på samme måte uavhengig av de system hvor informasjonen ligger. De som beskriver informasjonen må ha en felles forståelse av hva som skal dokumenteres og må anvende felles begreper, termer, klassifikasjoner og koder til dette. Data får således en en hetlig informasjonsstruktur, det vil si at de følger et felles regelsett som gjøre det mulig å håndtere informasjonen i IT-systemer og tjenester uten dobbeltregistrering. På den måten kan registrering av informasjon skje en gang ved kilden og for der etter å kunne benyttes av alle (systemer) som har behov for denne informasjonen. Dekningsgrad For at et kvalitetsregister skal kunne brukes til kvalitetsforbedringsarbeid og forskning samt ha tilstrekkelig troverdighet i de kliniske miljøene, er det helt avgjørende at dekningsgraden i registeret er tilfredsstillende. Med dekningsgrad i denne sammenheng menes at alle enheter som behan dler pasienter i registerets målgruppe registrerer inn til registeret. Videre må registreringen in nefor de enkelte enhetene være komplett dvs. at alle pasienter innenfor målgruppen faktisk blir registrert. Alternativet er skjevheter i pasientgrunnlaget som kan gi store feil i resultatene. Et registers dekningsgrad bør derfor angis både på individnivå, hvor mange av de aktuelle pasientene blir faktisk registrert (completeness), og enhetsnivå, hvor mange av enhetene som behandler den aktuelle pasientgruppen registrerer inn til registeret, (cover age). Det er av stor betydning for dekningsgrad at registerets implementeringsfase ikke undervurderes. Ved bredding av registre med ferdig utviklet innregistreringsløsning stilles det store krav til informasjon, opplæring, standardiserte brukermanualer og lokale tilpasninger, noe som må synliggjøres både når det gjelder oppfølging fra servicemiljøet og registerets driftsbehov. Det vil i denne forbindelse være av stor betydning å sikre innregistrering også fra alle relevante private aktører. 14 Strategiplan for Nasjonalt servicemiljø

15 Elektronisk verktøy Det er store utfordringer knyttet til utvikling av felles teknologiske løsninger, både for enkeltregistre og for registre som ønskes inkludert i en fellesregistermodell (for eksempel Kreftregisteret og det nylig vedtatte nasjonale registeret for hjerte- og karlidelser). Felles teknologiske løsnin ger omfatter både innregistrering, transport, lagring og utlevering av data, og for at hele sløy fen skal fungere på en brukervennlig og hensikts messig måte gjenstår et betydelig utviklingsar beid. De teknologiske løsningene skal selvsagt også tilfredsstille gjeldende lovverk når det gjelder personvern, men da den juridiske reguleringen i liten grad er tilpasset ny teknologi må dette sees på som nybrottsarbeid med rom for tolkninger. En grunnleggende forutsetning for at kvalitetsregistre skal gi ønskede resultater er at data analyseres og gjøres tilgjengelig ut fra formålet. Dette har konsekvenser for hele kjeden fra registerutforming til bruk av data i lokalt kvalitetsforbedringsarbeid. Dette krever funks-jonelle verktøy for datafangst, transport, lagring og rapportering av informasjon på et elektronisk format. I dag må brukerne logge inn med egen bruker-id på innregistreringsløsningen, og de må få tilsendt passord på SMS. Dette blir oppfattet som unødig ekstraarbeid fra et brukerståsted, men er i dag påkrevd på grunn av krav til sterk autentisering. aktørene på nasjonalt nivå. Det må også utvikles egnede systemer for kommunikasjon mel lom norske og utenlandske aktører. For å rasjonalisere arbeidsmenge samt å sikre opti mal datakvalitet er det viktig at pasienten selv kan registrer slike data elektronisk også utenfor selve behandlingssituasjonen, for eksempel ved påføl gende kontroller. Pasientene har som regel ikke tilgang til helsenettet som er helse- og sosialsek torens felles nett for sikker kommunikasjon. En løsning for elektronisk innregistrering av data fra pasienten krever at det tilgjengeliggjøres verktøy for å registrere på skjema fra internett inn på det nettet som de elektroniske løsningene for kval itetsregistrene ligger. Her forutsettes det at dette gjøres på en sikker måte og at både autentisering av pasienten og beskyttelse av data og nettverk strafikk ivaretas. s innregistreringsløsning (MRS) er for beredt for framtidig løsning for deling av brukeridenter(såkalt identitetsfederering) for å sikre at brukerne i framtiden ikke skal ha behov for mange brukeridenter og passord. Hvis påloggin gen som gjøres lokalt på det enkelte sykehus har sterk autentisering, kan denne også brukes til å dekke kravene til pålogging i kvalitetsregistre. Det vil være ønskelig at alle kvalitetsregistre fungerer innenfor en mer helhetlig løsning, som dessuten er nødvendig for integrering med eksisterende EPJ og andre systemer for fangst av lokale data inn i kvalitetsregistrene. Det er viktig med tanke på drift, integrasjon, tilgangsstyring og gjenbruk av etablerte løsninger å holde antallet løsninger for håndtering av identitet og tilgang på et minimum. Alle løsningene må forholde seg til den nasjonale arkitekturen definert av Nasjonal IKT. Bruk av kvalitetsregistre i Norge er avhengig av effektiv og sikker elektronisk kommunikasjon mellom Strategiplan for Nasjonalt servicemiljø15

16 3.2.2 Strategi for økt bruk av resultater Analysekompteanse For at medisinske kvalitetsregistre skal kunne bidra til en bedre helsetjeneste er epidemiologisk og statistisk kunnskap en grunnleggende forutsetning. De regionale enhetene for medisinske kvalitetsregistre må inneha tilstrekkelig kompetanse på epidemiologi og registerstatistikk slik at de kan veilede registermiljøene i utarbeidelse av analyser fra kvalitetsregistrene. Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre skal ha en gruppe statistikere som kan veilede de regionale enhetene, samt utarbeide maler for standardanalyser, veilede registermiljøer i validering av registre, statistisk bearbeiding av registerdata, utarbeidelse av rapportert og visualisering av analyser samt veiledning i å samkjøre opplysninger fra et kvalitetsregister med opplysninger i et annet kvalitetsregister eller sentralt helseregister. Bruk av data Gode rutiner for analyse og tilbakeføring av resultater til de sykehus som har avgitt opplysninger til et kvalitetsregister er avgjørende for hvorvidt et register skal lykkes eller ikke. Tilbakeføring av resultater skal gi de ulike behandlingsenhetene mulighet til å kunne bruke analysene i sitt interne kvalitetsforbedringsarbeid. For at behandlingsenhetene skal ha nytte av rapporten må den omfatte beregning av kvalitetsindikatorene for den aktuelle enhet, samt en eller flere relevante referanser som enheten kan sammenligne seg med. datakvalitet, slik at enhetene kan se om egne registreringer er tilfredsstillende. Det er også viktig å sørge for at de analysene som presenteres fra det sentrale registeret er basert på anerkjente statistiske og epidemiologiske prinsipper og at det i forkant av publisering av analysene er gjort en god faglig fortolkning av disse. For at målsettingen med kvalitetsregistrene skal kunne oppfylles er det helt avgjørende at man i begrepet «felles teknologiske løsninger» vektlegger utvikling av rapporterings- og analyseverktøy, utlevering av data til deltakende enheter i et format som legger til rette for kvalitetssikring og -forbedring samt gode og sikre driftsløsninger. Offentliggjøring Det foreligger allerede i dag på nasjonal basis et økende ønske om og behov for allment tilgjengelige analyser av kvalitet i helsetjenesten. Ønsket om dette kommer både fra politisk hold og fra befolkningen. Kvalitetsregis trene er en åpenbar kilde til slik kunnskap, men det må stilles høye krav til datakvalitet, analysekomp etanse og registrenes autonomi. I Norge er arbeidet med offentliggjøring av resultater fra nasjonale medisinske kvalitetsregistre ennå ikke satt i system. Fortløpende tilgang til egne registerdata fra de innrapporterende enhetene er en forutsetning både for god datakvalitet og for valide resultater, og arbeidet med økt bruk av data fra kvalitetsregistrene forutsetter et tett samarbeid med de medisinske fagmiljøene og registeransvarlige. Det må utvikles gode metoder for offentliggjøring av resultater gjennom grundige diskusjoner med de kliniske fagmiljøene. Målet må være full åpenhet om resultater på relevant nivå, basert på riktig datakvalitet. Metoden vil sannsynligvis være en gradvis tilnærming med høy klinisk legitimitet. En begynnelse vil være å offentliggjøre årsrapporter med ett eller flere relevante endepunkt fra alle nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Analysene må også inneholde informasjon om 16 Strategiplan for Nasjonalt servicemiljø

17 Viktige erfaringer fra Sveriges arbeid med den årlige rapporten «Öppna jamförelser» bør vektlegges: Strategi for forbedret organisering Frivillighet, dvs. det må være opp til registeret selv om resultater skal offentliggjøres Det må være opp til registeret selv hvilke analyser fra registeret som bør benyttes som kvalitetsmål Registeret må ha mulighet til å trekke elektronisk tilgjengelige analyser, hvis det for eksempel skulle vise seg at analysene er feil eller misvisende Når det gjelder eventuelle sammenligninger av resultater fra ulike virksomheter må registrene selv kunne bestemme hvordan analyser skal utføres og presenteres KLINISKE RETNINGSLINJER På stadig flere områder av pasientbehandlingen blir det utarbeidet felles kliniske retningslinjer. Et viktig kvalitetsmål vil være analyser av hvorvidt slike retningslinjer i praksis blir etterfulgt. Det bør derfor være et krav til nasjonale medisinske kvalitetsregistre å innarbeide variable for relevante kliniske retningslinjer der slike finnes. PROM Den enkelte pasients opplevelse av sykehusbehandlingen er en viktig indikator på kvaliteten av helsetjenesten. Dette området er under utvikling internasjonalt, og det er etablert egne sentra i flere land for å ivareta dette perspektivet i kvalitetsforbedringsarbeidet. Patient Reported Outcome Measures (PROM) er et samlebegrep for pasientrapporterte resultatmål, og omfatter målinger av funksjonsevne og helse, helserelatert livskvalitet. Målinger skjer vanligvis ved hjelp av standardiserte måleinstrumenter (spørreskjema) ved et gitt tidspunkt (for eksempel før og etter et inngrep/behandling). Det finnes i dag tilgjengelig både generelle og sykdomsspesifikke instrumenter for å måle livskvalitet. Bruk av generelle mål for livskvalitet (EQ-5D, SF-36) i kvalitetsregistre gjør det mulig å sammenligne livskvalitet og endring i livskvalitet mellom pasientgrupper. Organisering av arbeidet med medisinske kvalitetsregistre skal være i tråd med «Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre » og bygge på en sterk faglig vurdering i effektive og transparente beslutningsprosesser. Dette vil kunne oppnås ved opprettelse av en ekspertgruppe og ved utvidelse av den interregionale styringsgruppens beslutningsmyndighet. Nåværende beslutningsprosess er tidkrevende og inneholder mange ledd som det er nødvendig å forenkle for å opprettholde legitimitet i fagmiljøene. RHF- og HF-nivå Det må opprettes regionale enheter for medisinske kvalitetsregistre strategisk plassert i de enkelte helseregioner med ansvar for å forvalte RHFenes faglige prioriteringer innen kvalitetsregisterfeltet. RHFene må sikre at det finnes personer med kompetanse innen statistikk/analyse, epidemiologi og IKT tilknyttet disse enhetene. For at servicemiljøets arbeid med enhetlige teknologiske løsninger skal kunne lykkes fordres at det enkelte helseforetak blir i stand/gjøres i stand til å håndtere brukere til kvalitetsregistre og utstede nødvendige rettighetsbærende token. Arbeidet med integrering mot elektronisk pasientjournal må intensiveres, og det må stilles tydelige krav til leverandører om at løsninger for slik integrering utvikles. Strategiplan for Nasjonalt servicemiljø17

18 Helsetjenesten på alle nivåer må ivareta ansvar for faglig og finansiell forankring og drift i egne virksomheter Strategi for sikring av driftsfinansiering Det må gis tilstrekkelige forutsetninger og insitamenter for at fagmiljøene får mulighet til å sikre innregistrering fra egne virksomheter til alle nasjonale registre. Det enkelte register Registeret må ivareta ansvar for forankring i egne virksomheter og systematisk planlegging av drift Registeret må ivareta opplæring og informasjon til innregistrerende fagmiljøer. Registeret må ivareta at data analyseres og publiseres i tråd med formålet Registeret må ivareta det faglige ansvaret for god datakvalitet og kompletthet, inkludert nødvendig validering og kvalitetssikring av data Registeret må bidra til at alle brukere får mulighet til å benytte resultater til eget kvalitetsarbeid Den øremerkede finansieringen i statsbudsjettet til kvalitetsregisterfeltet omfatter utvikling av felles løsninger og nasjonal koordinering. Driften finansieres i dag innenfor den ordinære rammen til de regionale helseforetakene. Drift i denne sammen heng vil omfatte både teknologisk drift, oppdatering/tilpasning og kostnader knyttet til innregistrering på den enkelte avdeling, administrasjon, fagutvikling på nasjonal basis, analyse av data og oppfølging av resultater. En betydelig utfordring er den framtidige belastningen med varige driftskostnader, som vil komme med full tyngde ettersom antallet nasjonale medisinske kvalitetsregistre med nasjonale utbredelse vil øke. I tillegg til driftskostnader for den nasjonale registerledelsen, vil det være betydelige kostnader forbundet med å sikre landsdekkende utbredelse av registrene i alle helseforetak, inkludert informasjon, opplæring og lokal kapasitet knyttet til innregistrering i et økende antall registre i sykehusenheter. Et annet viktig område er oppfølging av at resultatene blir benyttet i praktisk forbedringsarbeid. Datakvaliteten i og utnyttelsen av resultatene fra nasjonale medisinske kvalitetsregistre vil være helt avhengig av at denne utfordringen finner en omforent og forutsigbare løsning. Innsatsen vil etter all sannsynlighet gi mangedobbelt avkastning i form av blant annet bedre kvalitet i pasientbehandlingen og større evne til å målrette effektiv behandling. Problemet er at kostnader og gevinst på dette området er betydelig faseforskjøvet, og at det må investeres før det kan høstes. 18 Strategiplan for Nasjonalt servicemiljø

19 Servicemiljøets ansvarsområde vil være å sikre at nødvendig infrastruktur, felles løsninger og nasjonal koordinering ivaretas innenfor gjeldende finansiering. Videre kan servicemiljøet ha ansvar for å konkretisere og synliggjøre behov for framti dig finansiering, i nært samarbeid med registrene. Erfaringer fra Sverige og Danmark må benyttes som utgangspunkt for en slik beskrivelse. Forholdet til legemiddelindustrien er et tema som må avklares. Nasjonale medisinske kvalitetsregistre vil sannsynligvis bli viktige datakilder for legemiddelindustrien hva gjelder for.eksempel effekter og bivirkninger av ulike medikamenter. Det vil være naturlig å gjøre slike resultater tilgjengelige for industrien, etter faglig vurdering og mot en nærmere vurdert godtgjøring. Eventuell finansiell støtte fra legemiddelindustrien til arbeidet med medisinske kvalitetsregistre vil også være et tema som trenger nærmere avklaring. Generelt bør slik støtte komme hele registerfeltet til nytte og ikke ytes overfor enkeltregistre. Strategiplan for Nasjonalt servicemiljø19

20 4. Handlingsplan 4.1 Tiltak for bedring av datakvalitet MÅL 1 Nasjonale medisinske kvalitetsregistre i Norge skal ha høy dekningsgrad på både individnivå og enhetsnivå. MÅL 2 Servicemiljøet skal tilby effektive, sikre og brukervennlige løsninger for registrering, transport, lagring, utlevering og rapportering av data. 1 Servicemiljøet skal i samråd med NPR etablere rutiner for at det enkelte kvalitets-register skal få bistand til å beregne sin dekningsgrad, med utgangspunkt i NPR. 2 Servicemiljøet skal holde en oppdatert oversikt over dekningsgraden for de nas-jonale kvalitetsregistrene. 3 Servicemiljøet skal utarbeide retningslinjer og infrastruktur til hjelp for registrene i arbeidet med validering og rutiner for sikring av datakvalitet. 4 Servicemiljøet skal arbeide for at sykehusenes innrapportering til nasjonale kval-itetsregistre offentliggjøres og inkluderes i registrenes årsrapporter. 5 Servicemiljøet skal drive aktivt informasjons- og rådgivende arbeid for å sikre at alle nasjonale kvalitetsregistre i egen årsrapport har et punkt hvor datakvalitet i registeret diskuteres og tiltak for å øke datakvalitet angis. 6 Servicemiljøet skal tydeliggjøre ansvarsfordeling for bistand til registre i implementeringsfasen, det vil si fra ferdig utviklet innregistreringsløsning til full produksjon i hele landet. 7 Servicemiljøet skal bistå registrene med utvikling av informasjons- og veiledningsmateriell i implementeringsfasen. 8 Servicemiljøet skal arbeide for at innregistrering til etablerte nasjonale kvalitetsregistre blir et nasjonalt krav og et mål på god organisatorisk kvalitet. 9 Servicemiljøet skal utvikle løsninger i henhold til Nasjonal IKTs strategi for IKT arkitektur og standarder for helsesektoren. 10 Det skal utarbeides en felles mal for intern kryptering av kvalitetsregistre 11 Løsningene som skal benyttes nasjonalt må fungere sammen med en nasjonal identitetshåndteringsløsning for å oppnå en sømløs pålogging i den kliniske hverdagen. 12 Servicemiljøet skal etablere publikumsrettede løsninger for håndtering av samtykke, reservasjon og innsyn MÅL 3 Det skal legges til rette for at innregistrerende virksomheter (sykehus) skal ha tilgang til egne data til lokalt kvalitetsforbedringsarbeid. 13 Servicemiljøet skal tilby brukervennlige løsninger for framhenting og tolkning av egne data. 14 Servicemiljøet skal utvikle felles elektroniske løsninger og infrastruktur, samt retningslinjer for rapportering og utlevering av data 20 Strategiplan for Nasjonalt servicemiljø