Hver dose på 225 ml ufortynnet suspensjon inneholder 11,07 g bariumsulfat (49,2 mg/ml).

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Unicat 49,2 mg/ml konsentrat til mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 225 ml ufortynnet suspensjon inneholder 11,07 g bariumsulfat (49,2 mg/ml). Hjelpestoffer: Hver dose på 225 ml ufortynnet suspensjon inneholder 16 g sorbitol (E420) (som sorbitol, flytende (krystalliserende). Hver dose på 225 ml ufortynnet suspensjon inneholder 110,25 mg metylparahydroksybenzonat (E218). Hver dose på 225 ml ufortynnet suspensjon inneholder omtrent 206 mg natrium. Hver dose på 225 ml ufortynnet suspensjon inneholder omtrent 50 mg kalium. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Konsentrat til mikstur, suspensjon. Hvit, tyktflytende vandig suspensjon med en søt appelsinsmak som ikke er kornete. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål. Unicat brukes etter fortynning som anvist til å gjøre mage-/tarmkanalen ugjennomsiktig før aksial computertomografi. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte For oral tilføring Konsentratet er fortynnet med vann for å oppnå ønsket konsentrasjon. Anbefalte fortynninger se pkt Voksne, inkludert eldre pasienter: ml med fortynnet suspensjon 30 minutter før skanningen og tilsvarende volum 5 minutter før skanningen, eller som angitt av legen. Barn: Doseringen av Unicat fastsettes etter legens erfaring og vil avhenge av barnets alder og vekt. 4.3 Kontraindikasjoner Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhet overfor bariumsulfat eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. Gastrointestinale sykdommer Pasienter med noe av følgende:

2 en kjent eller mistenkt fistel, perforering eller obstruksjon i noen del av magetarmkanalen magetarmblødning magetarmiskemi megakolon eller toksisk megakolon nekrotisiterende enterokolitt alvorlig forstoppelse alvorlig svekket tarmtømming må ikke få tilført Unicat. Unicat må ikke brukes på barn som har problemer med å svelge. Kirurgiske og medisinske prosedyrer Bariumsulfat må ikke tilføres umiddelbart før, eller umiddelbart etter, magetarmkirurgi, inkludert slyngepolyppektomi eller "varm" kolonbiopsi. Hvis det forventes lekkasje etter prosedyren, må ikke produktet brukes. Skal ikke brukes i løpet av, og opp til fire uker etter, strålebehandling i rektum eller prostata. Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Må ikke brukes hvis det foreligger nye skader eller kjemiske brannsår i magetarmkanalen. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Dette legemidlet skal administreres under tilsyn av lege. Diagnostiske prosedyrer som involverer bruk av røntgentette kontrastmidler, skal utføres under rettledning av personell med relevant opplæring og med grundig kjennskap til den aktuelle prosedyren som skal utføres. Overfølsomhet En historie med bronkial astma, atopi, basert på høysnue og eksem, en familiehistorie med allergi, eller tidligere reaksjoner mot kontrastmidler, krever spesiell oppmerksomhet. Som beskrevet i pkt. 4.8, har det vært rapportert alvorlige reaksjoner, inkludert dødsfall, i forbindelse med administrasjon av bariumsulfatformuleringer. Disse alvorlige reaksjonene er vanligvis assosiert med administrasjonsteknikken, den underliggende patologiske tilstanden og en eventuell overfølsomhet fra pasientens side. Anafylaktiske og allergiske reaksjoner har blitt rapportert under dobbelkontrastundersøkelser, der det har vært brukt glukagon. Rask oppdagelse, vurdering og diagnose er essensielle faktorer for effektiv implementering av behandling. Avbildingsfasilitetene skal være bemannet med personell som har adekvat opplæring i diagnostisering og behandling av overfølsomhetsreaksjoner. Perforering Hos pasienter med alvorlig stenose på hvilket som helst nivå av magetarmkanalen, spesielt hvis den ligger distalt for magesekken og det foreligger forhold og lidelser som øker risikoen for perforering, for eksempel karsinomer, inflammatorisk intestinal sykdom, divertikulitt og divertikulose og amøbiasis,er det påkrevd med grundig vurdering av risikoer og ulemper ved administrasjon av bariumsulfatsuspensjon. Aspirasjon For pasienter som har en tendens til aspirasjon (nyfødte, eldre og slagpasienter), anbefaler vi at prosedyren begynner med inntak av et lite volum. Oppkast etter oral administrasjon av bariumsulfat kan føre til aspirasjonspneumoni. Oral administrasjon av bariumsulfatsuspensjon hos barn som bruker tåteflaske og administrasjon av store mengder via kateter, er

3 rapportert å sannsynligvis resultere i aspirasjon inn i det trakeobronkiale treet. Hjertelungestans som fører til død etter aspirasjon har blitt rapporter hos barn. Aspirasjon av mindre mengder kan medføre betennelse i luftveiene, samt lungebetennelse. Inntak av barium anbefales ikke hos pasienter som har en historie med mataspirasjon. Hvis bariumprosedyrer kreves hos disse pasientene, eller hos pasienter med svekket svelgemekanisme, må det utvises forsiktighet. Hvis dette produktet aspireres inn i strupehodet, må ytterligere administrasjon opphøre øyeblikkelig. Væskeoverbelastning Bariumsulfatsuspensjoner har vært rapportert å medføre væskeoverbelastning på grunn av vannabsorpsjon. Barn og pasienter med svekket nyrefunksjon er mest mottakelige for vannintoksifisering, for eksempel hos barn med Hirschprungs sykdom. Det anbefales ikke å fylle hele tykktarmen ved evaluering av et barn med Hirschprungs sykdom. Bruk bare den nødvendige væskemengden som trengs for å stille diagnosen. Forberedende klyster hos pasienter med Hirschprungs sykdom bør unngås. Intravasasjon Bariumsulfat kan også intravasere inn i den venøse drenasjen i tykktarmen og komme inn i kretsløpet som "bariumemboli". Denne komplikasjonen forekommer sjelden, men kan føre til potensielt fatale komplikasjoner, inkludert systemisk og pulmonal emboli, disseminert intravaskulær koagulasjon, septikemi og forlenget alvorlig hypotensjon. Det forekommer mest sannsynlig hos eldre pasienter på grunn av fortynning av rektumveggen og vagina ved økende alder, og hos personer med kolorektal sykdom der det intraluminale trykket overstiger kolonveggen påvirket av kolitt, divertikulitt eller intestinal obstruksjon. Diagnosen bør vurderes hos alle pasienter som kollapser under eller kort etter en bariumprosedyre, og hos personer som plutselig blir uvel i timene etter prosedyren. Diagnosen kan bekreftes med enkel radiografi. CT-skanning kan også være nyttig for å oppdage disseminering av bariumsulfat. Forstoppelse eller diaré Unicat skal brukes med forsiktighet hvis pasienten er dehydrert, lider av noen form for tilstand eller går på annen behandling som kan medføre forstoppelse, eller hvis pasienten har en historie med forstoppelse. I denne situasjonen bør det administreres en større mengde av ett mildt laksativ når røntgenundersøkelsen er ferdig. Økt inntak av væsker anbefales etter oral eller rektal administrasjon av bariumsulfat. Dette hindrer alvorlig forstoppelse og risiko for retensjon. I motsatt fall, siden Unicat inneholder sorbitol, kan administrasjonen ha en mildt lakserende virkning. Kaloriverdien for sorbitol er 2,6 kcal/g. Andre mulige komplikasjoner Urolige pasienter kan utvikle svakhet, unaturlig blekhet, øresus, diaforese og bradykardi etter administrasjon av et diagnostisk middel. Slike reaksjoner er vanligvis uforutsigbare og den beste behandlingen er at pasienten ligger flatt i ytterligere minutter under observasjon. Klargjøringen av pasienten før diagnostisk magetarmundersøkelser krever ofte en avførende og flytende diett. De forskjellige forberedelsene kan føre til at pasienten taper vann. Pasientene bør rehydreres raskt etter magetarmundersøkelse med bariumsulfatsuspensjon. Saline avføringsmidler anbefales rutinemessig hos pasienter med en historie av forstoppelse, med mindre dette er klinisk kontraindisert. Barolihs

4 Baroliths består av sammenpakket barium assosiert med feces. De er ofte asymptomatiske, men kan assosieres med magesmerte, blindtarmbetennelse, tarmobstruksjon eller perforasjon. Eldre pasienter med svekket magetarmmobilitet, kolonobstruksjon, elektrolyttubalanse, dehydrering eller diett med lavt opptak, kan ha en risiko for å utvikle baroliths. For å redusere risikoen for dette, bør tilfredsstillende hydrering opprettholdes i dagene etter bariumsulfatprosedyren. Bruk av laksativer (spesielt ved forstoppelse) bør vurderes. Arvelig fruktoseintoleranse Unicat inneholder sorbitol. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse skal ikke ta dette legemidlet. Det bør derfor bare brukes på spedbarn og små barn etter konsultasjon med legen, fordi muligheten for ukjent arvelig fruktoseintoleranse kan foreligge. Pasienter på kontrollert natrium- eller kaliumdiett Unicat inneholder omtrent 206 mg natrium per dose 225 ml ufortynnet suspensjon. Forsiktighet må utvises med pasienter som er på en kontrollert natriumdiett, spesielt i tilfeller ved gjentatt administrasjon. Det inneholder også omtrent 50 mg kalium per dose 225 ml ufortynnet suspensjon. Forsiktighet må utvises med pasienter som har redusert nyrefunksjon eller pasienter på kontrollert kaliumdiett. Andre hjelpemidler Unicat inneholder metylparahydroksybenzoat (E218), som kan føre til allergiske reaksjoner, i blant forsinket. Barn, eldre og svekkede pasienter Som ved alle bariumsulfatpreparater, må det vises forsiktighet når Unicat administreres til barn, eldre eller svekkede personer. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført. Bariumsulfat er biologisk inert og det finnes ingen kjente interaksjoner med andre legemidler. Tilstedeværelse av bariumsulfatformuleringer i magetarmkanalen kan imidlertid endre absorpsjonen av legemidler som tas samtidig. For å redusere mulig endringer i absorpsjonen, bør det vurderes å administrere bariumsulfat separat fra andre legemidler. Andre undersøkelser av samme området i magetarmkanalen med andre kontrastmidler kan kompliseres av tilstedeværelse av bariumsulfat (rester) i magetarmkanalen opp til flere dager etter undersøkelsen med bariumkontrastmiddel. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Det finnes ingen data om bruk av bariumsulfat hos gravide kvinner. Dyrestudier er utilstrekkelige når det gjelder reproduktiv toksisitet (se pkt. 5.3). Bariumsulfat absorberes ikke av fordøyelseskanalen. Unicat kan derfor brukes under graviditet. Det understrekes imidlertid at røntgenprosedyrer kan skade fosteret, spesielt under første trimester. Eventuell undersøkelse skal bare utføres etter nøye vurdering av fordeler/risiko ved prosedyren. Amming Siden bariumsulfat ikke absorberes, kan Unicat brukes under amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

5 Unicat har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Bivirkninger kan oppstå under eller etter en prosedyre med bariumsulfat. Hud- og underhudsykdommer, sammen med forstyrrelser i immunsystemet som gjenspeiler allergiske reaksjoner enten fra bariumsulfat eller hjelpestoffene, er blant de mest vanlige rapporterte bivirkninger, for eksempel urtikaria, erytem og utslett. Gastrointestinale sykdommer er også en av de mest rapporterte bivirkningsklassene, for eksempel diaré, kvalme, magesmerte/-distensjon, forstoppelse. Gastrointestinale tegn og symptomer er ofte rapportert. Det er ikke alltid mulig å skjelne mellom allerede eksisterende medisinske tilstander og komplikasjoner fra prosedyren. Overfølsomhet som oppstår i forbindelse med en lang rekke tegn og symptomer, inkluderer hud- og underhudreaksjoner, for eksempel urtikaria, pruritus, utslett, erytem og hovent ansikt, har vært rapportert. Mulig overfølsomhet assosiert med respiratoriske tegn og symptomer, omfatter dyspné, ødem i svelget og tett hals. I tabellen nedenfor er klinisk signifikante bivirkninger listet opp, disse har blitt rapportert etter markedsføringstilatelsen og er rapportert for alle bariumsulfatformuleringer. Disse har ikke vært rapportert i kliniske undersøkelser. Deres frekvenser er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). MedDRA organklassesystem Infeksiøse og parasittære sykdommer Sykdommer i blod og lymfatiske organer Forstyrrelser i immunsystemet Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Psykiatriske lidelser Nevrologiske sykdommer Øyesykdommer* Sykdommer i øre og labyrint Hjertesykdommer Karsykdommer Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Gastrointestinale sykdommer Hud- og underhudsykdommer* Sykdommer i nyre og urinveier MedDRA foretrukket term Blindtarmbetennelse, bakteremi, abscesser i tarm, leverabscesser, peritoneal infeksjon og lungebetennelse. Lymfadenopati. Overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk. Hyperglykemi (hos diabetiske pasienter) Agitasjon, forvirret tilstand, nervøsitet. Tap av bevissthet, synkope, vasovagal synkope, svimmelhet, brennende følelse, hodepine, dysartri, hypotoni. Øyesykdommer, inkludert hovne øyne. Øresus Bradykardi, cyanose, takykardi. Lavt blodtrykk, unaturlig blekhet, vasodilatasjon. Bronkospasme, dyspné, strupeødem, svelgødem og -smerte, irritert eller tett hals, hoste. Når gitt oralt, aspirering, lungebetennelsesaspirering. Forstoppelse og i alvorlige tilfeller gastrointestinal blokkering, gastrointestinal betennelse, sårdannelse eller perforasjon, abdominalt ubehag, abdominal smerte og - distensjon, diaré, ulcerøs kolitt kan forverres, kvalme, oppkast og brekninger, flatulens, hoven tunge. Erytem, kontaktdermatitt, eksessiv granulasjonsvev, hyperhidrose, periorbitalt ødem, pruritus, utslett, hovent ansikt, urtikaria. Dysuri.

6 Generelle lidelser og reaksjoner på Utilpasshet, smerte, svelling, asteni, pyreksi, ansiktsødem. administrasjonsstedet Undersøkelser Unormalt elektrokardiogram. Skade og forgiftning Intravasasjon av bariumsulfat, assosiert med allerede eksisterende tarmsykdom eller divertikulitt. * Disse reaksjonene er assosiert med allergiske reaksjoner. Mer sjeldent og avhengig av administrasjonsmåten, det vil si oral eller rektal, har følgende prosedyremessige komplikasjoner blitt rapportert: Infeksjoner (f.eks. peritonitt) etter eksisterende eller ny gastrointestinal perforasjon. Komplikasjoner omfatter adhesjoner og granulom. Etter eksisterende eller prosedyremessig gastrointestinal trauma, kan intravasasjon av bariumsulfat med sjelden påfølgende venøs embolidannelse, inkludert venae porta hepaticus, vena cava og lungeemboli, være fatalt i omtrent 50 % av tilfellene. Etter oral administrasjon kan det oppstå aspirasjon med lungekomplikasjoner, som i sjeldne tilfeller kan være fatale. Se punkt 4.4 for tiltak som må iverksettes for å unngå disse bivirkningene, og hvilke tiltak som må iverksettes dersom slike bivirkninger oppstår. I litteraturen har det blitt rapportert om svært sjeldne tilfeller av dødsfall assosiert med administrasjon av bariumsulfat. Flertallet av dødsfallene var relatert til prosedyremessige komplikasjoner, vanligvis forårsaket av mangel på overholdelse av vanlig godkjent radiologisk praksis. Enkelte tilfeller hadde en historie som indikerte at det var høyst usannsynlig at administrasjon av bariumsulfat verken var primær eller sekundær årsak til pasientens dødsfall. 4.9 Overdosering Bariumsulfat er ikke toksisk og blir ikke absorbert. Gjentatt bruk i løpet av en svært kort tidsperiode førte til magekramper, kvalme, oppkast, diaré og forstoppelse. Disse symptomene er forbigående og kan løses uten medisinsk intervensjon, eller kan behandles i samsvar med gjeldende godkjent pleiestandard. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Bariumsulfatholdige røntgenkontrastmidler med suspensjonsmidler, ATCkode: V08B A01 Bariumsulfat i seg selv har ingen farmakologiske virkninger. Det tjener bare til å gjøre magetarmkanalen ugjennomsiktig ved aksial computertomografi. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ikke relevant.den aktive bestanddelen i Unicat, bariumsulfat blir ikke absorbert av magetarmkanalen. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Det er ingen prekliniske data som ansees å være relevante i forhold til klinisk sikkerhet utover data inkludert i andre punkter av preparatomtalen.

7 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Sorbitol, flytende (krystalliserende) (E420) Pektin (E440) Xantangummi (E415) Simetikonemulsjon 30 % Natriumsitrat (E331) Sitronsyre, vannfri (E330) Kaliumsorbat (E202) Metylparahydroksybenzoat (E218) Kunstig appelsinsmak [inkludert naturlige og kunstige smakstilsetninger og butylert hydroksyanisol (E320)] Sakkarinnatrium (E954) Natriumkarragenat (E407) Polyoksyetylenglyserolmonooleat Vann, renset 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 2 år. Etter fortynning: Produktet skal brukes umiddelbart etter fortynning og skal ikke oppbevares. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 25 C. Skal ikke fryses. 6.5 Emballasje (type og innhold) Plastflaske av HDPE med skrukork av polypropylen og forsegling, som inneholder 225 ml suspensjon. Esker med 1 og 24 flasker. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Må ikke brukes hvis forseglingen er brutt. Preparatet skal ristes godt før bruk. Fortynningsinstruksjonene finnes i pakkevedlegget og er som følger: Fortynningsinstruksjoner: 1. Tøm innholdet av Unicat i beholderen som rommer 1 liter. Tilsett vann opp til merket som angir 900 ml. 2. Ristes grundig. 3. Dette vil gi 900 ml bariumsulfatsuspensjon 12 mg/ml. 4. Alternativ kan Unicat også blandes for å få en annen tetthet. Her er noen forslag: (a) Tøm innholdet av Unicat i beholderen og tilsett vann opp til merket som angir 700 ml. Dette gir 15 mg/ml suspensjon.

8 (b) Tilsett vann opp til merket som angir 600 ml. Dette gir 18 mg/ml suspensjon. (c) Tilsett vann opp til merket som angir 500 ml. Detter gir 21 mg/ml suspensjon. Dette preparatet er kun beregnet til engangsbruk. Preparatet skal administreres umiddelbart etter fortynning og eventuelt ubrukt produkt skal kasseres. Ikke anvendt, åpnet legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bracco Imaging S.p.A Via Egidio Folli Milano Italia 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06. september 2006 Dato for siste fornyelse: 10. mars OPPDATERINGSDATO