Sikkerhetsdatablad Sikkerhetsbrosjyre ifolge Forordning (EC) nr. 1907/2006 (REACH) Utgivelsesdato: 31/05/2017 Versjon: 1.0

Transkript

1 Utgivelsesdato: 31/05/2017 Versjon: 1.0 AVSNITT 1: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket 1.1. Produktidentifikator Produktets form Stoff-navn : Stoff : Tramadol Produktkode : Synonymer Andre identifikasjonsmidler : Ph.Eur : Tramadol, salts, hydrates, isomers and impurities where applicable 1.2. Relevante identifiserte bruksområder for stoffet eller stoffblandingen og bruk som frarådes Relevante, identifiserte bruksområder Hovedbrukskategori Bruk av stoffet/blandingen Funksjons- eller brukskategori Bruk som blir frarådd Bruksbegrensninger : Produktet er laget for forskning, analyse og vitenskapelig utdannelse. : Kun til profesjonell bruk : Laboratoriumskjemikalier : Bruk ikke: Inntak, Innånding, Dermal 1.3. Opplysninger om leverandøren av sikkerhetsdatabladet European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) sds@edqm.eu Nødtelefonnummer Nødtelefon : +33(0) AVSNITT 2: Fareidentifikasjon 2.1. Klassifisering av stoffet eller stoffblandingen Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Akutt giftighet (oral) Kategori 3 H301 Spesifikk målorgantoksisitet enkelteksponering, Kategori 3 H336 Fullstendig tekst for H-setninger: se avsnitt 16 Negative fysiokjemiske virkninger på menneskers helse og miljøet Bestemmelse ved faglig vurdering og bevis Merkingselementer Merking i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Ekstra merking til visningekstra klassifisering(er) til visning Piktogrammer (CLP) : Signalord (CLP) Faresetning (CLP) Sikkerhetssetninger (CLP) : Fare GHS06 : H301 - Giftig ved svelging H336 - Kan forårsake døsighet eller svimmelhet : P261 - Unngå innånding av støv P301+P310 - VED SVELGING: Kontakt umiddelbart en lege Merking i henhold til : fritak for inneremballasje som inneholder maksimalt 10 ml Piktogrammer (CLP) : GHS06 07/05/2017 NO (norsk) 1/6

2 2.3. Andre farer AVSNITT 3: Sammensetning/opplysninger om bestanddeler 3.1. Stoffer Navn Produktidentifikator % Klassifisering iht. forordning (EF) nr. 1272/2008 [CLP] Tramadol <= 100 Acute Tox. 3 (Oral), H301 STOT SE 3, H336 H-setningenes fulle ordlyd: se avsnitt Stoffblandinger Ikke anvendelig AVSNITT 4: Førstehjelpstiltak 4.1. Beskrivelse av førstehjelpstiltak FØRSTEHJELP etter innånding FØRSTEHJELP etter hudkontakt FØRSTEHJELP etter øyekontakt FØRSTEHJELP etter svelging : Flytt den forulykkede til frisk luft. Sørg for tilførsel av frisk luft. : Eliminer mest mulig ved tørking (ren og myk, absorberende klut). Vask med mye såpe og vann. : Skyll med vann samtidig som øyelokkene holdes godt fra hverandre. : Skyll munnen. Kontakt umiddelbart et GIFTINFORMASJONSSENTER eller lege. Spesiell medisinsk overvåkning De viktigste symptomene og virkningene, både akutte og forsinkede Symptomer/virkninger ved innånding : Utilstrekkelig informasjon. Symptomer/virkninger ved hudkontakt : Utilstrekkelig informasjon. Symptomer/virkninger ved øyekontakt : Utilstrekkelig informasjon. Symptomer/virkninger ved svelging : Symptomene kan omfatte svimmelhet, hodepine, kvalme og nedsatt koordineringsevne Angivelse av om umiddelbar legehjelp og spesialbehandling er nødvendig Søk legehjelp. Dersom det er mulig, vis dette dokumentet. Hvis ikke, vis emballasje eller etikett. Aktivt middel. Farmasøytisk produkt. AVSNITT 5: Brannslokkingstiltak 5.1. Slokkingsmidler Egnede brannslukningsmiddler : Teppe til brannslukning Særlige farer knyttet til stoffet eller stoffblandingen Brannfare : Se Avsnitt Råd til brannmannskaper Brannslukkingsinstruksjoner : Bruk egnede midler til å kjempe mot nærliggende brann. AVSNITT 6: Tiltak ved utilsiktede utslipp 6.1. Personlige forsiktighetsregler, personlig verneutstyr og nødrutiner Alminnelige forholdsregler For personell som ikke er nødpersonell For nødhjelpspersonell 6.2. Forsiktighetsregler med hensyn til miljø 6.3. Metoder og materialer for oppsamling og rensing Rengjøringsmetoder 6.4. Henvisning til andre avsnitt AVSNITT 7: Håndtering og lagring 7.1. Forsiktighetsregler for sikker håndtering Ytterligere farer under behandling : Unngå all direkte kontakt med produktet. Ikke innånd støv/ røyk/ gass/ tåke/ damp/ aerosoler. : Sørg for at avfall samles og lagres trygt. Rengjøres omhyggelig. : Brukeren gjøres dessuten oppmerksom på eventuelle farer når et produkt brukes til andre formål enn de som det er beregnet til. 07/05/2017 NO (norsk) 2/6

3 Forsiktighetsregler for sikker håndtering Hygieniske forhåndsregler : Stoffet bør behandles med forsiktighet. Unngå all direkte kontakt med produktet. : Håndteres i samsvar med god yrkeshygiene og sikkerhetsforskrifter Vilkår for sikker lagring, herunder eventuelle uforenligheter Tekniske tiltak : Overhold gjeldende regelverk. Oppbevaringsbetingelser : Oppbevares innelåst Særlig(e) sluttanvendelse(r) Se Avsnitt 1. AVSNITT 8: Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr 8.1. Kontrollparametrer 8.2. Eksponeringskontroll Egnede tekniske kontrollmekanismer: Lagres i et godt ventilert lokale. Brukes kun under avtrekkshette med innebygget filter. Høyeffektivt partikkelfilter (HEPA-filter). Håndvern: Kjemisk resistente vernehansker. EN 374 Øyebeskyttelse: Vernebriller. DIN EN 166 Hud- og kroppsvern: Bruk vernedress som tåler kjemikalier. DIN EN Åndedretssvern: Ved støvdannelse: støvmaske med filtertype P3. DIN EN 140 & 149. Flytende produkt: Aerosolmaske. Benytt pusteapparat når utsatt for gass/støv/aerosolgasser AVSNITT 9: Fysiske og kjemiske egenskaper 9.1. Opplysninger om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper Form Utseende Farge Lukt Luktterskel ph Relativ fordampningshastighet (butylacetat=1) Smeltepunkt Frysepunkt Kokepunkt Flammepunkt Selvantennelsestemperatur Nedbrytningstemperatur Antennelighet (fast stoff, gass) Damptrykk Relativ damptetthet ved 20 C Relativ tetthet Løselighet Log Pow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Eksplosive egenskaper Brannfarlige egenskaper Eksplosjonsgrenser 9.2. Andre opplysninger : Fast stoff : Pulver. : Ikke anvendelig. : Vann: g/l 07/05/2017 NO (norsk) 3/6

4 AVSNITT 10: Stabilitet og reaktivitet Reaktivitet Stabil under normale forhold Kjemisk stabilitet Risiko for farlige reaksjoner Forhold som skal unngås Uforenlige materialer Ingen ved normal bruk. Se Avsnitt Farlige nedbrytingsprodukter Avgir farlig røyk når det varmes opp til nedbrytning. AVSNITT 11: Toksikologiske opplysninger Opplysninger om toksikologiske virkninger Akutt giftighet : Oral: Giftig ved svelging. Hudetsing/hudirritasjon Alvorlig øyeskade/øyeirritasjon Sensibilisering ved innånding eller hudkontakt Arvestoffskadelig virkning på kjønnsceller Kreftframkallende egenskap Giftighet for reproduksjon STOT enkelteksponering STOT gjentatt eksponering Aspirasjonsfare : Ikke klassifisert (På grunnlag av tilgjengelige data, er ikke klassifiseringskriteriene tilfredsstilt) : Ikke klassifisert (Övrige opplysninger: Akutt giftighet) : Kan forårsake døsighet eller svimmelhet. : Ikke klassifisert (Övrige opplysninger: STOT enkelteksponering) : Ikke klassifisert (På grunnlag av tilgjengelige data, er ikke klassifiseringskriteriene tilfredsstilt) AVSNITT 12: Økologiske opplysninger Giftighet Økologi - generell : Farlige avfall. Bruk egnede avfallscontainere Persistens og nedbrytbarhet Bioakkumuleringsevne Mobilitet i jord Resultater av PBT- og vpvb-vurdering Andre skadevirkninger AVSNITT 13: Sluttbehandling Avfallsbehandlingsmetoder Regional lovgivning (avfall) Anbefalinger for kassering av produkt/emballasje : Avhendes i henhold til gjeldende lokale/nasjonale sikkerhetsregler. : Avfall skal ikke kastes i kloakken, produktet og dets beholder deponeres i en innsamlingsstasjon for farlig eller spesialavfall. AVSNITT 14: Transportopplysninger I samsvar med ADR / IATA / IMDG ADR IMDG IATA FN-nummer /05/2017 NO (norsk) 4/6

5 ADR IMDG IATA FN-forsendelsesnavn GIFTIG FAST STOFF, ORGANISK, N.O.S. TOXIC SOLID, ORGANIC, N.O.S. Toxic solid, organic, n.o.s. Transportdokumentbeskrivelse UN 2811 GIFTIG FAST STOFF, ORGANISK, N.O.S., 6.1, III, (E) UN 2811 TOXIC SOLID, ORGANIC, N.O.S., 6.1, III UN 2811 Toxic solid, organic, n.o.s., 6.1, III Transportfareklasse(r) Emballasjegruppe III III III Miljøfarer Miljøskadelig : Nei Særlige forsiktighetsregler ved bruk - Vejtransport Klassifiseringskode (ADR) Miljøskadelig : Nei Maritim forurensningskilde : Nei : T2 Spesiell bestemmelse (ADR) : 274, 614 Begrensede mengder (ADR) Unntatte mengder (ADR) Emballeringsinstrukser (ADR) Spesielle emballeringsbestemmelser (ADR) Bestemmelser om samemballering (ADR) Instrukser for flyttbare tanker og bulkcontainere (ADR) Særlige bestemmelser for flyttbare tanker og bulkcontainere (ADR) Tankkode (ADR) Spesielle bestemmelser for tanker (ADR) Kjøretøy for tanktransport : 5kg : E1 Det foreligger ingen tilleggsinformasjoner : P002, IBC08, LP02, R001 : B3 : MP10 : T1 : TP33 : SGAH, L4BH : TU15, TE19 : AT Transportkategori (ADR) : 2 Spesielle transportbestemmelser - bulk (ADR) Spesielle transportbestemmelser - Lasting, lossing og håndtering (ADR) Spesielle transportbestemmelser om gjennemføring av transporten (ADR) : VC1, VC2, AP7 : CV13, CV28 : S9 Fareklasse : 60 Oransjefargede skilt : Miljøskadelig : Nei Tunnelbegrensingskode (ADR) : E - Sjøfart Spesiell bestemmelse (IMDG) : 223, 274 Begrensede mengder (IMDG) : 5 kg Unntatte mengder (IMDG) : E1 Emballeringsinstrukser (IMDG) : P002 Emballasjeveiledning for IBC (IMDG) : IBC08 IBC spesielle bestemmelser (IMDG) : B3 Tankforskrifter (IMDG) : T1 Spesielle bestemmelser for tanker (IMDG) : TP33 EmS-nr. (Brann) : F-A EmS-nr. (Spill) : S-A 07/05/2017 NO (norsk) 5/6

6 Stuingskategori (IMDG) Egenskaper og observasjoner (IMDG) : A : Toxic if swallowed, by skin contact or by inhalation. - Luftfart PCA unntatte mengder (IATA) : E1 PCA begrensede mengder (IATA) : Y645 PCA begrenset maks. nettomengde (IATA) : 10kg PCA emballasjeveiledning (IATA) : 670 PCA maks. nettomengde (IATA) : 100kg CAO emballasjeveiledning (IATA) : 677 CAO maks. nettomengde (IATA) : 200kg Spesiell bestemmelse (IATA) : A3, A5 ERG-kode (IATA) : 6L Bulktransport i henhold til vedlegg II til MARPOL og IBC-regelverket Ikke anvendelig AVSNITT 15: Opplysninger om regelverk Særlige bestemmelser/særskilt lovgivning om sikkerhet, helse og miljø for stoffet eller stoffblandingen eu-forskrifter Ingen restriksjoner i henhold til Vedlegg XVII i REACH Tramadol står ikke på REACH kandidatlisten Tramadol står ikke oppført på REACH sitt Vedlegg XIV Nasjonale forskrifter Vurdering av kjemikaliesikkerhet AVSNITT 16: Andre opplysninger H- og EUH-setningenes fulle ordlyd: Acute Tox. 3 (Oral) Akutt giftighet (oral) Kategori 3 STOT SE 3 Spesifikk målorgantoksisitet enkelteksponering, Kategori 3 H301 Giftig ved svelging H336 Kan forårsake døsighet eller svimmelhet Datablad EU (REACH Vedlegg II) ANSVARSFRASKRIVELSE Opplysningene i dette databladet stammer fra kilder som vi mener er pålitelige. Vi yter imidlertid ingen garanti, hverken uttrykkelig eller underforstått, for at de er nøyaktige 07/05/2017 NO (norsk) 6/6