1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING"

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Quetiapin Orifarm 25 mg filmdrasjerte tabletter Quetiapin Orifarm 100 mg filmdrasjerte tabletter Quetiapin Orifarm 200 mg filmdrasjerte tabletter Quetiapin Orifarm 300 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Quetiapin Orifarm 25 mg inneholder 25 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Quetiapin Orifarm 100 mg inneholder 100 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Quetiapin Orifarm 200 mg inneholder 200 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Quetiapin Orifarm 300 mg inneholder 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat) Hjelpestoffer Quetiapin Orifarm 25 mg inneholder 4,4 mg laktosemonohydrat. Quetiapin Orifarm 100 mg inneholder 17 mg laktosemonohydrat. Quetiapin Orifarm 200 mg inneholder 34 mg laktosemonohydrat. Quetiapin Orifarm 300 mg inneholder 51 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Quetiapin Orifarm 25 mg tablett er rund, hvit filmdrasjert, bikonveks tablett. Merket E på den ene siden og merket 201 på den andre siden. Quetiapin Orifarm 100 mg tablett er rund, hvit filmdrasjert, bikonveks tablett. Merket E 202 på den ene siden. Quetiapin Orifarm 200 mg tablett er rund, rosa filmdrasjert, bikonveks tablett. Merket E 204 på den ene siden. Quetiapin Orifarm 300 mg tablett er rund, hvit filmdrasjert, bikonveks tablett. Merket E 205 på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Behandling av schizofreni. Behandling av moderate til alvorlige maniske episoder. Det er ikke vist at quetiapin forhindrer forekomst av nye maniske eller depressive episoder (se pkt. 5.1). 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Quetiapin bør tas to ganger daglig, til eller utenom måltider. Voksne: Schizofreni: Døgndosen de 4 første dagene er: 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) og 300 mg (dag 4).

2 Fra og med 4. dag er anbefalt vedlikeholdsdose mg daglig. Dosen kan individualiseres i doseområdet mg daglig, avhengig av toleranse og klinisk respons. Maniske episoder ved bipolar lidelse: Døgndosen de første fire dagene er 100 mg (dag 1), 200 mg (dag 2), 300 mg (dag 3) og 400 mg (dag 4). Videre justering av dosen opp til 800 mg daglig innen dag 6 bør ikke overskride 200 mg per dag. Dosen kan tilpasses individuelt i doseringsintervallet mg daglig, avhengig av toleranse og klinisk respons. Normal effektiv dose ligger i intervallet mg daglig. Eldre: Som andre antipsykotika bør quetiapin gis med forsiktighet til eldre pasienter, spesielt initialt. Avhengig av tolerabilitet og klinisk respons kan langsommere dosetitrering og lavere vedlikeholdsdose være nødvendig hos eldre pasienter sammenlignet med yngre. Plasmaclearance for quetiapin er i gjennomsnitt 30-50% lavere hos eldre sammenlignet med yngre. Barn og ungdom: Sikkerhet og klinisk effekt er ikke dokumentert hos barn og unge. Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering er ikke nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon. Nedsatt leverfunksjon: Quetiapin metaboliseres i stor grad i lever, og skal derfor gis med forsiktighet ved nedsatt leverfunksjon, særlig initialt. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon bør startdosen være 25 mg per døgn. Avhengig av tolerabilitet og klinisk respons hos den enkelte pasient, bør dosen deretter økes med mg/døgn opp til effektiv vedlikeholdsdose. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet for den aktive substansen eller noen av innholdsstoffene i preparatet. Samtidig administrering av cytokrom P450 3A4 inhibitorer, slik som HIV-protease hemmere, azoleantifungal stoffer, erytromycin, klaritromycin og nefazodon er kontraindisert (se også avsnitt 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon). 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Kardiovaskulært: Skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom eller andre tilstander som disponerer for hypotensjon. Quetiapin kan gi ortostatisk hypotensjon, særlig initialt i behandlingen, og dosereduksjon eller mer gradvis titrering bør vurderes hvis dette oppstår. Kramper: I kontrollerte kliniske studier så man ingen forskjell mellom placebo og quetiapin med hensyn til insidens av kramper. Forsiktighet anbefales likevel i behandling av pasienter med kramper i anamnesen. (Se avsnitt 4.8) Ekstrapyramidale symptomer: I kontrollerte kliniske studier så man ingen forskjell mellom placebo og quetiapin med hensyn til ekstrapyramidale symptomer i det anbefalte doseringsområdet. Tardive dyskinesier: Ved tegn eller symptomer på tardive dyskinesier oppstår, bør dosereduksjon eller seponering overveies. (Se 4.8 Bivirkninger.)

3 Malignt nevroleptisk syndrom: Malignt nevroleptisk syndrom er satt i forbindelse med bruk av antipsykotika inkludert quetiapin, (se pkt. 4.8 Bivirkninger). Kliniske manifestasjoner inkluderer hypertermi, endret mental status, muskelrigiditet, autonom instabilitetet og økte verdier for kreatininfosfokinase. Dersom dette inntrer, skal behandling med quetiapin avbrytes og nødvendig medisinsk behandling iverksettes. Interaksjoner: Se også pkt 4.5. Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner. Samtidig bruk av quetiapin med sterke leverenzymindusere som karbamazepin eller fenytoin fører til betydelig reduksjon i quetiapin plasmakonsentrasjon, og dette kan påvirke effekten av quetiapin - behandlingen. Hos pasienter som får leverenzymindusere, bør behandling med quetiapin kun initieres hvis legen anser at fordelen ved behandling med quetiapin oppveier risikoen ved å fjerne leverenzymhemmeren. Det er viktig at enhver endring i bruk av induseren er gradvis og hvis påkrevet, at den blir erstattet med en ikke-induser (for eksempel natriumvalproat). Hyperglykemi: Hyperglykemi eller eksaserbasjon av eksisterende diabetes er rapportert i svært sjeldne tilfeller ved behandling med quetiapin. Passende klinisk monitorering anbefales hos diabetespasienter og pasienter med risiko for utvikling av diabetes mellitus (se også pkt 4.8 Bivirkninger). QT forlengelse I kliniske studier og ved bruk i henhold til preparatomtalen, er ikke quetiapin forbundet med en vedvarende økning i absolutt QT intervall. QT forlengelse er imidlertid sett ved overdose (se avsnitt 4.9 Overdosering). Som for andre antispykotika, skal man utvise forsiktighet når quetiapin forskrives sammen med legemidler som er kjent for å øke QTc intervallet, spesielt hos eldre, hos pasienter med medfødt forlenget QT syndrom, kongestiv hjertesvikt, hjertehypertrofi, hypokalemi eller hypomagnesemi. Seponering: Akutte symptomer som kvalme, oppkast og søvnløshet har blitt beskrevet ved brå seponering av antipsykotiske legemidler inkludert quetiapin. Gradvis seponering anbefales. Eldre pasienter med demensrelatert psykose Quetiapin Orifarm er ikke godkjent for behandling av pasienter med demensrelatert psykose. Randomisert placebokontrollerte studier på demenspopulasjon har for enkelte atypiske antipsykotika vist omtrent 3-ganger økt risiko for cerebrovaskulære uønskede medisinske hendelser. Mekanismen for denne økte risikoen er ikke kjent. En økt risiko kan utelukkes for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner. Quetiapin Orifarm skal brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for slag. I en meta-analyse av atypiske antipsykotiske legemidler, har det blitt rapportert at eldre pasienter med demensrelatert psykose har en økt risiko for død sammenlignet med placebo. Imidlertid var insidensen av mortalitet hos quetiapin-behandlede pasienter 5,5% mot 3,2% i placebogruppen i to 10-uker placebokontrollerte quetiapin studier på sammen pasientpopulasjon (n=710; gjennomsnittsalder: 83 år; fra år) Pasientene i disse studiene døde av varierende årsaker som var i samsvar med forventningene for denne populasjonen. Disse dataene viser ingen årsakssammenheng mellom Quetiapin Orifarm behandling og død for eldre pasienter med demens. Annen informasjon: Quetiapin data i kombinasjon med divalproex eller litium ved moderate til alvorlige maniske episoder er begrenset, men samtidig behandling var godt tolerert (se pkt 5.1). Det ble vist en tilleggseffekt ved 3 uker. En annen studie viste ingen tilleggseffekt ved 6 uker. Det finnes ingen

4 tilgjengelig kombinasjonsdata utover uke 6. Venøs tromboembolisme (VTE): Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert ved bruk av antipsykotiske legemidler. Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med Quetiapin Orifarm og forebyggende tiltak iverksettes. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Grunnet quetiapins primære effekt på sentralnervesystemet skal quetiapin brukes med forsiktighet sammen med andre sentralt virkende legemidler og med alkohol. Enzymet Cytokrom P450 (CYP) 3A4 er hovedansvarlig for cytokrom P450-mediert metabolisme av quetiapin. I en interaksjonsstudie på friske frivillige førte samtidig administrering av quetiapin 25 mg og ketokonazol, en CYP 3A4 hemmer, til en 5-8 dobling av AUC for quetiapin. Basert på dette er samtidig bruk av quetiapin og CYP 3A4 hemmere kontraindisert. Bør ikke tas med grapefruktjuice. I en flerdosestudie som vurderte farmakokinetikken for quetiapin gitt før og under behandling med karbamazepin (leverenzyminduserende), økte quetiapin clearance ved samtidig behandling med karbamazepin. Denne økningen i clearance reduserte quetiapin AUC til gjennomsnittlig 13% av AUC ved behandling med quetiapin alene; hos noen pasienter var likevel effekten større. Denne interaksjonen kan føre til lavere plasmakonsentrasjoner, som kan påvirke effekten av behandling med quetiapin. Samtidig behandling med quetiapin og fenytoin (mikrosomalt enzyminduserende) ga kraftig økt clearance for quetiapin på ca. 450%. Pasienter som behandles med leverenzyminduserende preparater bør bare starte behandling med quetiapin dersom legen anser at fordelene ved quetiapin oppveier risikoen ved å fjerne leverenzyminduksjonen.det er viktig at enhver endring i leverenzyminduksjonen skjer gradvis, og hvis nødvendig erstattes med et ikke-induserende preparat (for eksempel natriumvalproat) (se også pkt 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler). Quetiapins farmakokinetikk ble ikke signifikant endret etter samtidig administrering av antidepressivumet imipramin (hemmer av CYP 2D6) eller fluoksetin (hemmer av CYP 3A4 og CYP 2D6). Quetiapins farmakokinetikk ble ikke signifikant endret ved samtidig administrering av de antipsykotiske substansene risperidon eller haloperiodol. Imidlertid førte samtidig tilførsel av quetiapin og tioridazin til økt clearance av quetiapin med ca 70%. Farmakokinetikken for quetiapin ble ikke endret ved samtidig tilførsel av cimetidin. Farmakokinetikken for litium endres ikke ved samtidig behandling med quetiapin. Farmakokinetikken for natriumvalproat og quetiapin ble ikke endret i klinisk relevant grad ved samtidig behandling. Interaksjonsstudier med vanlige kardiovaskulære legemidler er ikke utført.

5 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: Sikkerheten ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Til nå er det ingenting som tilsier skadelige virkninger i dyreforsøk. Det er dog ikke utredet eventuelle skadelige effekter på fosterets øyne. Preparatet skal ikke brukes ved graviditet hvis ikke fordelen oppveier en mulig risiko. Nyfødte eksponert for antipsykotika (inkludert quetiapin) i løpet av tredje trimester av svangerskapet har risiko for å få bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel. Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød eller problemer med mattilførsel. Nyfødte bør derfor overvåkes nøye. Amming: Det er ukjent hvor mye av quetiapin som går over i morsmelk. Kvinner som ammer frarådes derfor å amme når de bruker quetiapin. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Quetiapin har virkning på sentralnervesystemet og kan derfor påvirke aktiviteter som krever oppmerksomhet. Pasienter bør frarådes å kjøre bil eller betjene maskiner inntil den individuelle responsen på legemidlet er klarlagt. 4.8 Bivirkninger De mest vanlige bivirkningene med quetiapin er søvnighet, svimmelhet, munntørrhet, mild asteni, forstoppelse, takykardi, ortostatisk hypotensjon og dyspepsi. Som med andre antipsykotika har vektøkning, synkope, nevroleptisk malignt syndrom, leukopeni, neutropeni og perifert ødem blitt assosiert med quetiapin. Rapporterte bivirkninger knyttet til behandling med quetiapin er listet nedenfor i samsvar med format anbefalt av the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995). Forekomsten av bivirkninger er rangert slik: Svært vanlige (>1/10), vanlige (>1/100, <1/10), mindre vanlige (>1/1000,<1/100), sjeldne (>1/10.000, <1/1000) og svært sjeldne (<1/10.000). Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Mindre vanlige: Ukjent forekomst: Leukopeni3 Eosinofili Neutropeni3 Forstyrrelser i immunsystemet: Mindre vanlige: Hypersensitivitet Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Svært sjeldne: Hyperglykemi 1,6,7, diabetes mellitus 1,6,7

6 Nevrologiske sykdommer: Svært vanlige: Mindre vanlige: Svært sjeldne: Hjertesykdommer: Svimmelhet5, søvnighet2, hodepine Synkope5 Anfall1 Tardive dyskinesier Takykardi 5 Karsykdommer: Ortostatisk hypotensjon 5 Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Rhinitt Gastrointestinale sykdommer: Munntørrhet, forstoppelse, dyspepsi Sykdommer i lever og galleveier: Sjeldne: Gulsott 7 Svært sjeldne: Hepatitt 7 Hud- og underhudssykdommer: Svært sjeldne: Angioødem 7, Stevens-Johnson syndrom 7 Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer: Sjeldne: Priapisme Graviditet, puerperale og perinatale lidelser: Ukjent forekomst: Abstinenssymptomer hos nyfødte (se pkt. 4.6) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Mild asteni, perifert ødem Sjeldne: Nevroleptisk malignt syndrom 1 Undersøkelser: Sjeldne: Vektøkning, økning i serum transaminase (ALT, AST)4, nedsatt antall neutrofil8 Økning i gamma-gt nivå4, økning i serum triglyceridnivå, økning av totalkolesterol (1) Se avsnitt 4.4 Advarsler og Forsiktighetsregler (2) Søvnighet kan oppstå, vanligvis i løpet av de to første ukene av behandling og forsvinner vanligvis ved fortsatt bruk av quetiapin. (3) Det var ingen tilfeller av vedvarende alvorlig neutropeni rapportert i kontrollerte kliniske studier med quetiapin. I klinisk praksis er leukopeni og/eller neutropeni forsvunnet ved opphør av behandling med quetiapin. Mulige risikofaktorer for leukopeni og/eller neutropeni inkluderer eksisterende lavt nivå av hvite blodlegemer og tidligere legemiddelindusert leukopeni og/eller neutropeni.

7 (4) Asymptomatiske økninger i serum transaminase (ALT, AST) eller gamma-gt ble observert hos pasienter som brukte quetiapin. Disse økningene var vanligvis reversible ved fortsatt behandling. (5) Som med andre antipsykotika med alfa-1 adrenerg blokkeringsaktivitet, er det vanlig atquetiapin induserer ortostatisk hypotensjon, forbundet med svimmelhet, takykardiog, hos noen pasienter, synkope, spesielt i den initiale dosetitreringsperioden. (se pkt. 4.4 Advarsler og Forsiktighetsregler). (6) Hyperglykemi eller eksaserbasjon av eksisterende diabetes er rapportert i svært sjeldne tilfeller. (7) Frekvensberegning av disse bivirkningen er gjort kun ut fra klinisk praksis. (8) Blant pasientene i placebokontrollerte kliniske monoterapistudier som hadde et baseline antall neutrofil 1.5 x 10 9 /L r, var insidensen av minst et tilfelle der antall neutrofil var <1.5 x 10 9 /L 1.34% for pasienter behandlet med quetiapin, sammenlignet med 0.65% hos placebo-behandlede pasienteer. Behandling med quetiapin ble forbundet med mindre doserelatert senkning i thyroid hormonnivået, spesielt total T 4 og fri T 4. Reduksjonen av total og fri T 4 ble maksimal i løpet av de første to til fire ukene med quetiapin behandling og ingen videre reduksjon ved langtidsbehandling. I nesten alle tilfellene ble stans i quetiapin behandlingen forbundet med en reversering av effekt på total og fri T 4 uten hensyn til behandlingens varighet. Mindre nedgang i total T 3 og reversert T 3 ble bare sett ved høye doser. TBG nivåene var generelt uforandret, resiproke økninger i TSH ble ikke sett, og det er dermed ingen indikasjon på at quetiapin forårsaker klinisk relevant hypothyroidisme. Tilfeller av venøs tromboembolisme, inkludert tilfeller av lungeembolisme og tilfeller av dyp venetrombose, er rapportert ved bruk av antipsykotiske legemidler frekvens ikke kjent. 4.9 Overdosering Erfaring med overdoseringer av quetiapin er begrenset i de kliniske studiene. Beregnede doser på inntil 20 gram av quetiapin er blitt tatt, men ingen dødsfall er rapportert. Pasientene frisknet til uten varige men. I klinisk praksis er det svært sjeldent rapportert overdose med quetiapin alene, som har resultert i død eller koma, eller QT-forlengelse. Generelt er rapporterte symptomer en forsterking av kjente farmakologiske effekter - det vil si døsighet, sedering, takykardi og hypotensjon. Det finnes ingen spesifikk antidot til quetiapin. Ved tegn på alvorlig overdosering bør mulighetene for at flere medikamenter er innblandet vurderes, og prosedyrer for intensiv pleie anbefales, inkludert åpne luftveier, tilstrekkelig oksygen og luftpassasje samt kardiovaskulær overvåking. Selv om forebygging av absorpsjon ved overdosering ikke er undersøkt, bør man vurdere magetømming (etter intubasjon hvis pasienten er bevisstløs) og administrering av aktivt kull sammen med et laksativa. Tett oppføling og overvåking bør fortsette til pasienten kommer seg. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antipsykotika ATC-gruppe: N 05 A H04 Virkningsmekanisme Quetiapin er et atypisk antipsykotisk middel. Quetiapin og den aktive humane plasma metabolitten, N- desalkyl quetiapin interagerer med ett vidt spektrum av nevrotransmittor reseptorer. Quetiapin og N- desalkyl quetiapin har affinitet til serotonin (5HT 2 ) og dopamin D 1 - og D 2 -reseptorer i hjernen. Det er denne kombinasjonen av reseptorantagonister med høyere affinitet for 5HT 2 - i forhold til D 2 -reseptorer som anses å bidra til quetiapins kliniske antipsykotiske egenskaper og det lave potensialet for ekstrapyramidale bivirkninger. I tillegg har N-desalkyl quetiapin høy affinitet til serotonin 5HT 1 resptorer.

8 Quetiapin og N-desalkyl quetiapin har også høy affinitet til histaminerge- og adrenerge a 1 -reseptorer, med en lavere affinitet til adrenerge a 2 -reseptorer. Quetiapin har ingen målbar affinitet til kolinerge-, muskarinerge- eller benzodiazepinreseptorer. Quetiapin er aktivt i tester for antipsykotisk effekt, som for eksempel "conditioned avoidance". Middelet motvirker også effekten av dopaminagonister målt enten oppførselsmessig eller elektrofysiologisk og øker konsentrasjonen av dopaminmetabolitter - en nevrokjemisk indeks for D 2 - reseptor blokade. Det er ikke kjent i hvilken grad N-desalkyl quetiapin metabolitten bidrar til den farmakologiske aktiviteten til Quetiapin Orifarm hos mennesker Farmakodynamiske effekter I prekliniske tester som anslår ekstrapyramidale bivirkninger skiller quetiapin seg fra de konvensjonelle antipsykotiske midlene og viser en atypisk profil. Ved bruk av quetiapin over lang tid ses ikke overfølsomhet hos dopamin D 2 -reseptorene. Quetiapin gir kun svak katalepsi ved doser som blokkerer dopamin D 2 -reseptorene. Ved tilførsel av quetiapin over lang tid ses en selektivitet i det limbiske system gjennom depolariserende blokade av mesolimbiske nevroner, men ikke av dopamininneholdende nigrostriatale nevroner. Quetiapin har et meget lavt potensial for å indusere dystoni hos haloperidolsensibiliserte og ikke-sensibiliserte Cebus aper både etter akutt og kronisk administrering. Resultatene fra disse studiene tyder på at quetiapin har lavt potensial for ekstrapyramidale bivirkninger. Det er teoretisk belegg for at legemidler med lavt potensial for ekstrapyramidale bivirkninger også vil ha lavere potensial for tardive dyskinesier. (Se 4.8 Bivirkninger.) Klinisk effekt I tre placebo-kontrollerte kliniske studier studier med schizofrenipasienter, der pasientene fikk ulike doser av quetiapin, så man ingen forskjeller mellom quetiapin og placebo med hensyn til insidens av ekstrapyramidale bivirkninger eller insidensen av samtidig bruk av antikolinergika. Samme resultat ble sett i en placebokontrollert studie med faste doser av quetiapin på mellom 75 mg og 750 mg daglig. I fire placebo-kontrollerte studier hvor man så på quetiapin-doser opp til 800 mg per dag ved behandling av moderate til alvorlige maniske episoder, to i monoterapi og to i kombinasjon med litium eller divalproex, var det ingen forskjell mellom quetiapin - og placebo-gruppene med hensyn til EPS eller samtidig bruk av antikolinergika. En egenskap hos atypiske antipsykotika er at de ikke induserer ekstrapyramidale bivirkninger. I placebokontrollerte studier på eldre pasienter med demensrelatert psykose, var insidensen av cerebrovaskulære uønskede medisinske hendelser per 100 pasient år ikke høyere for quetiapinbehandlede pasienter enn for placebo-behandlede pasienter. Til forskjell fra mange andre antipsykotika gir Quetiapin Orifarm ingen vedvarende forhøyelse av prolaktin. Ved slutten av en klinisk studie med schizofrenipasienter med faste doser av quetiapin så man ingen forskjeller på prolaktin nivåene mellom pasienter som fikk placebo eller quetiapin i det anbefalte doseringsområdet. Ved behandling av moderate til alvorlige maniske episoder er det i to monoterapistudier vist at quetiapin har overlegen effekt sammenlignet med placebo i reduksjon av maniske symptomer ved uke 3 og 12. Det finnes ingen data fra langtidsstudier som viser effekt av quetiapin ved forebygging av nye maniske eller depressive episoder. quetiapin -data i kombinasjon med divalproex eller litium ved

9 moderate til alvorlige maniske episoder ved uke 3 og 6 er begrenset, men kombinasjonsbehandlingen var godt tolerert. Det ble vist en tilleggseffekt ved 3 uker. En annen studie viste ingen tilleggseffekt ved 6 uker. Det finnes ingen tilgjengelig kombinasjonsdata utover uke 6. Hos respondere var gjennomsnittlig siste uke median dose av quetiapin ca 600 mg daglig og ca 85% av responderne lå i doseområdet mg daglig. Kliniske studier har vist at quetiapin har effekt når det gis 2 ganger daglig, selv om quetiapin har en halveringstid på ca 7 timer. Dette støttes ytterligere av PET-studier (positron emission tomography), som har vist at bindingen av quetiapin til 5HT 2 - og D 2 -reseptorer vedvarer i inntil 12 timer. Sikkerhet og effekt ved doser over 800 mg daglig er ikke undersøkt. Langtidseffektene av quetiapin for å forhindre tilbakefall er ikke demonstrert i blindede kliniske studier. I åpne studier med schizofrenipasienter opprettholder quetiapin den kliniske bedringen ved vedvarende behandling av pasienter som viste initiell respons på behandlingen, noe som tyder på effekt også over tid. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ved peroral administrasjon absorberes quetiapin godt og gjennomgår så en omfattende metabolisering. Biotilgjengeligheten av quetiapin påvirkes ikke nevneverdig av samtidig matinntak. Quetiapin er ca. 83% bundet til plasmaproteiner. Maksimal steady-state molar konsentrasjon av den aktive metabolitten N-desalkyl quetiapin er 35% av det som er observert for quetiapin. Halveringstiden for quetiapin og N- desalkyl quetiapin er henholdsvis ca 7 og 12 timer. Farmakokinetikken for quetiapin og N-desalkyl quetiapin er lineær for godkjent doseringsintervall. Kinetikken til quetiapin er ikke forskjellig hos menn og kvinner. Clearance hos eldre >65 år er i gjennomsnitt ca % lavere i forhold til voksne i alderen år. Plasma clearance reduseres i gjennomsnitt med ca. 25% hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance < 30 ml/min/1,73 m 2 ), men de individuelle clearance verdiene ligger likevel innenfor normalområdet. Den gjennomsnittelige molare dosefraksjonen av fritt quetiapin og den aktive humane metabolitten N-desalkyl quetiapin er <5% utskilt i urinen. Quetiapin gjennomgår en omfattende metabolisering i lever. Etter tilførsel av radioaktivt merket quetiapin utgjorde uendret hovedsubstans mindre enn 5% av utskilt mengde via urin og fæces. Ca. 73% av radioaktivt materiale ble utskilt i urin og ca. 21% i fæces. Plasmaclearance reduseres i gjennomsnitt med ca. 25 % hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (stabil alkoholcirrhose). Da quetiapin i stor grad metaboliseres i lever, kan det forventes høyere plasmakonsentrasjoner hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, og det kan være aktuelt med dosejustering for denne pasientgruppen (se 4.2 Dosering og administrasjonsmåte). In-vitro studier har vist at enzymet CYP 3A4 er hovedansvarlig for den cytokrom P450 medierte nedbrytningen av quetiapin. N-desalkyl quetiapin dannes og elimineres primært via CYP3A4. Quetiapin og flere av dets metabolitter (inkludert N-desalkyl quetiapin) er funnet å være svake inhibitorer av humant cytokrom P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 aktivitet in vitro. In vitro CYP inhibering er kun sett ved konsentrasjoner ca 5 til 50 ganger høyere enn det som observeres ved dosering mg daglig hos mennesker. Basert på disse in-vitro resultatene, er det ikke trolig at samtidig tilførsel av quetiapin og andre legemidler skulle gi en signifikant inhibering av cytokrom P450 mediert metabolisme av legemidlene. Dyrestudier indikerer at quetiapin kan indusere CYP 450 enzymer. I en spesifikk interaksjonsstudie i psykotiske pasienter ble det imidlertid ikke funnet økning i CYP 450 aktivitet etter administrering av quetiapin. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata

10 Gentoksisitet ble ikke observert in vitro eller in vivo. Ved klinisk relevante doser ble det i skjoldbruskkjertelen hos rotter observert pigmentforandringer og hos aper follikulær cellehypertrofi. Senking av hemoglobin og antall hvite og røde blodceller ble også observert hos ape. Hos hund ble det i øynene observert linseuklarhet og katarakt. Disse observasjonene er så langt ikke bekreftet i kliniske langtidsstudier. Disse funn tatt i betraktning, bør fordelene ved bruk av quetiapin veies opp mot sikkerhetsrisikoen for pasienten. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer 25 mg, 100 mg, 300 mg: Povidon, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), kolloidal vannfri silika, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 4000, titandioksid (E 171), triacetin 200 mg: Povidon, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), kolloidal vannfri silika, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 4000, titandioksid (E 171), triacetin, gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172). 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 25 mg: Blister: 3år Flaske: 3 år. 100 mg: Blister: 3 år. Flaske: 3 år. 200 mg: Blister: 4 år Flaske: 4 år. 300 mg: Blister: 4 år Flaske: 4 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Blister 25 mg:oppbevares ved høyst 30 C. Blister 100 mg, 200 mg, 300 mg og flaske:dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Emballasje (type og innhold) Blister :PVC/PVdC/Al.

11 Flaske: Glass med forseglet PE-lokk med vibrasjonsdemper. Pakningsstørrelser: Blister:28, 30, 35, 56, 60, 63, 98, 100, 105 tabletter Flaske:30 og 60 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 25 mg: mg: mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Quetiapin Orifarm Generics 25 mg filmdrasjerte tabletter Quetiapin Orifarm Generics 100 mg filmdrasjerte tabletter Quetiapin Orifarm Generics 200 mg filmdrasjerte tabletter Quetiapin

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg tabletter, filmdrasjerte Kestine 20 mg tabletter,filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt:

Detaljer

1 filmdrasjert tablett med Ebastin Orifarm 20 mg inneholder: 20 mg ebastin

1 filmdrasjert tablett med Ebastin Orifarm 20 mg inneholder: 20 mg ebastin 1. LEGEMIDLETS NAVN Ebastin Orifarm 20 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 filmdrasjert tablett med Ebastin Orifarm 20 mg inneholder: 20 mg ebastin For fullstendig liste

Detaljer

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1

Detaljer

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria.

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Hexal, 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: En tablett inneholder

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom. 1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

Quetiapin Qualigen 25 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg kvetiapin (som kvetiapinhemifumarat).

Quetiapin Qualigen 25 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg kvetiapin (som kvetiapinhemifumarat). 1. LEGEMIDLETS NAVN Quetiapin Qualigen 25 mg tablett, filmdrasjert Quetiapin Qualigen 100 mg tablett, filmdrasjert Quetiapin Qualigen 200 mg tablett, filmdrasjert Quetiapin Qualigen 300 mg tablett, filmdrasjert

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av cytostatikabehandling.

Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av cytostatikabehandling. 1. LEGEMIDLETS NAVN Navoban 5 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tropisetronhydroklorid 5,64 mg, tilsv. tropisetron 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3.

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mianserin Mylan 10 mg tabletter, filmdrasjerte Mianserin Mylan 30 mg tabletter, filmdrasjerte Mianserin Mylan 60 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Uromitexan 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesna 400 mg/tablett og 600 mg/tablett For hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig.

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig. Citalopram og risiko for QT-forlengelse PREPARATOMTALE citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2. Dosering og administrasjonsmåte Depresjon Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25, 100, 200, 300 mg kvetiapin (som kvetiapinfumarat).

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25, 100, 200, 300 mg kvetiapin (som kvetiapinfumarat). 1. LEGEMIDLETS NAVN Quetiapine Teva 25, 100, 200, 300 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25, 100, 200, 300 mg kvetiapin (som kvetiapinfumarat).

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg.

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Baytril vet. 15 mg tabletter for gris, storfe, hund og katt Baytril vet. 50 mg tabletter for gris, storfe, hud og katt Baytril vet. 150 mg tabletter for gris, storfe, hund

Detaljer

1 av 5 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1 av 5 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg PREPARATOMTALE 1 av 5 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

PREPARATOMTALE. Den første dosen skal tas om kvelden (ved sengetid). Depottabletten skal svelges hel.

PREPARATOMTALE. Den første dosen skal tas om kvelden (ved sengetid). Depottabletten skal svelges hel. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Xatral 5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alfuzosinhydroklorid 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3

Detaljer

NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell,

NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell, 11.08.2017 NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell, Janssen Cilag AS ønsker å informere om at Det europeiske legemiddelkontoret

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden.

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Trental 400 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pentoksyfyllin 400 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat

Detaljer

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid 1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Divisun 800 IE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 IE kolekalsiferol (vitamin D3) (tilsvarer 20 mikrogram vitamin D3). Hjelpestoffer med

Detaljer

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6)

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6) 1. LEGEMIDLETS NAVN CAMPRAL 333 mg, enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder 333 mg akamprosat. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterotablett.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Isosorbidmononitrat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin).

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin). PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak Zyx 3 mg sugetablett med appelsin/honningsmak Zyx 3 mg sugetablett med eukalyptussmak 2 KVALITATIV

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Megace 160 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Megestrolacetat 160 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve

Detaljer

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid 1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesedråper Rhinox 0,25 mg/ml nesedråper Rhinox 0,5 mg/ml nesedråper 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg

Detaljer

En mild sjampo kan anvendes mellom behandlingene med ciklopiroksolamin sjampo 1,5 %.

En mild sjampo kan anvendes mellom behandlingene med ciklopiroksolamin sjampo 1,5 %. 1. LEGEMIDLETS NAVN SEBIPROX 1,5 % sjampo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 g sjampo inneholder 1,5 g ciklopiroksolamin (1,5 % w/w) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

Tablett, filmdrasjert Lyseblå, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter på 7,00 mm i diameter som er glatte på begge sider.

Tablett, filmdrasjert Lyseblå, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter på 7,00 mm i diameter som er glatte på begge sider. 1. LEGEMIDLETS NAVN Desloratadine Cipla 5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 5 mg desloratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: 116,5 mg mannitol

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 60,44 mg laktosemonohydrat.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 60,44 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bikalutamid medac 50 mg, tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg bikalutamid Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder

Detaljer

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat)

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC)

PREPARATOMTALE (SPC) PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Cyklokapron 500mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Traneksamsyre 500 mg 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xylometazolinhydroklorid. 0,5 mg/ml Xylometazolinhydroklorid. 1,0 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre.

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Bluefish 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. For fullstendig liste over

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg

Detaljer

Voksne: 1 tablett eller dosepose 2 ganger daglig, fortrinnsvis etter morgen- og kveldsurinering.

Voksne: 1 tablett eller dosepose 2 ganger daglig, fortrinnsvis etter morgen- og kveldsurinering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Hiprex 1g tabletter Hiprex 1g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING l g metenaminhippurat Hjelpestoffer med kjent effekt: Tabletter: Kolloidal vannfri silika,

Detaljer

Gule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter merket med "I2" på den ene siden og ingenting på den andre.

Gule, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter merket med I2 på den ene siden og ingenting på den andre. 1 LEGEMIDLETS NAVN Quetiapine Accord 200 mg depottabletter Quetiapine Accord 300 mg depottabletter Quetiapine Accord 400 mg depottabletter 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING For 200 mg: Hver depottablett

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid.

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,25 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden.

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Postafen 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett med Postafen inneholder 25 mg meklozinhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 1 mg/ml, oppløsning 2. KVALITATIV

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hvite, runde, konvekse tabletter, merket med 5 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek.

Hvite, runde, konvekse tabletter, merket med 5 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ketorax 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketobemidonhydroklorid 5 mg Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Quetiapin Actavis 25 mg inneholder 25 mg kvetiapin (som fumarat).

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Quetiapin Actavis 25 mg inneholder 25 mg kvetiapin (som fumarat). 1. LEGEMIDLETS NAVN Quetiapin Actavis 25 mg filmdrasjerte tabletter Quetiapin Actavis 100 mg filmdrasjerte tabletter Quetiapin Actavis 150 mg filmdrasjerte tabletter Quetiapin Actavis 200 mg filmdrasjerte

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Alle former av parkinsonisme. Medikamentelt betingede ekstrapyramidale symptomer (akutt dystoni og dyskinesi).

Alle former av parkinsonisme. Medikamentelt betingede ekstrapyramidale symptomer (akutt dystoni og dyskinesi). 1. LEGEMIDLETS NAVN Akineton 2 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Biperidenhydroklorid 2 mg For hjelpestoffer se pkt 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner

Detaljer

PREPARATOMTALE. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 50 mikrog/dose nesespray, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Levokabastinhydroklorid 50 mikrog/dose. For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Acetylcystein bør brukes med forsiktighet av astmatiske pasienter, eller pasienter med tidligere bronkospasmer.

Acetylcystein bør brukes med forsiktighet av astmatiske pasienter, eller pasienter med tidligere bronkospasmer. 1. LEGEMIDLETS NAVN Acetylcystein Sandoz 200 mg brusetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 brusetablett inneholder 200 mg acetylcystein Hjelpestoffer med kjent effekt: Vannfri laktose

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

Hjelpestoff(er) med kjent effekt: 16,05 mg laktose (som laktosemonohydrat) / filmdrasjert tablett.

Hjelpestoff(er) med kjent effekt: 16,05 mg laktose (som laktosemonohydrat) / filmdrasjert tablett. 1. LEGEMIDLETS NAVN Quetiapin Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg kvetiapin (som kvetiapinfumarat). Hjelpestoff(er)

Detaljer

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg Vedlegg II Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg 1 For preparater som inneholder angiotensinkonverterende enyzymhemmerne (ACEhemmere) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril,

Detaljer