RETNINGSLINJER FOR SØKNAD TIL ETISK KOMITE FOR IDRETTSVITENSKAPELIG FORSKNING PÅ MENNESKER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE

Transkript

1 1 RETNINGSLINJER FOR SØKNAD TIL ETISK KOMITE FOR IDRETTSVITENSKAPELIG FORSKNING PÅ MENNESKER VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE Avdeling fr Frskning g Biblitek Versjn05 Oppdateres årlig i frhld til søknadsfrister g kmiteens møtedater mm. Besøksadresse: Sgnsveien 220, Osl Pstadresse: Pb 4014 Ullevål Stadin, 0806 Osl Telefn: , pstmttak@nih.n

2 2 1. RETNINGSLINJER FOR ETISK VURDERING AV FORSKNINGSPROSJEKTER VED NIH SOM INNVOLVERER MENNESKER Den enkelte frsker har et selvstendig ansvar fr å sikre at egen frskning rganiseres g utøves frsvarlig i henhld til anerkjente frskningsetiske nrmer. Uavhengig etisk vurdering av frskning på mennesker ved NIH kan skje på t måter: 1. Alle idrettsvitenskapelige frskningsprsjekter sm faller innenfr Helsefrskningslven, skal sendes til REK fr gdkjenning (etisk vurdering, pprettelse av bibank samt vurdering av tiltak fr persnvern g infrmasjnssikkerhet gdkjennes av REK). Vilkår i henhld til REKs gdkjenning skal følges. Ved tvil m prsjektet faller innenfr Helsefrskningslven, skal skjema fr fremleggelsesvurdering sendes til REK (eget skjema på REKs nettsider). 2. Idrettsvitenskapelig frskning på mennesker skal ha gdkjenning fra NIHs etiske kmite dersm frskningsprsjektet * ikke er fremleggelsespliktig fr REK (sm faller utenfr Helsefrskningslvens virkemråde), * invlverer mennesker direkte i frm av intervensjner (psykisk g/eller fysisk), * har betydelig ptensial fr skade g belastning utver hva sm kan regnes sm nrmal risik g belastning fr deltaker. Frskningsprsjekter sm invlverer sårbare grupper, herunder deltakere uten samtykkekmpetanse, skal ALLTID gdkjennes av NIHs etiske kmite i de tilfeller prsjektet ikke er fremleggelsespliktig fr REK. Prsjekter sm mfatter behandling av persn- g helsepplysninger skal i tillegg til vurdering av NIHs etisk kmite frelegges NSD (vurdering av tiltak fr persnvern g infrmasjnssikkerhet). Alle prsjekt der det inngår innsamling g bruk humant bilgisk materiale skal ha frhåndsgdkjenning fra den reginale kmiteen fr medisinsk g helsefaglig frskningsetikk (REK) eller Nrsk senter fr frskningsdata (NSD)g lkal etisk kmite ved NIH. Det skal sm hvedregel ikke sendes søknad til REK g NIHs etiske kmite samtidig. I de tilfeller søknad er sendt til REK, så vil etisk kmite avvente behandling av søknaden inntil det freligger et REK vedtak. Er det tvil m prsjektet skal behandles av REK i henhld til helsefrskningslven, skal skjemaet fr fremleggelsesvurdering sendes inn til REK. Besøksadresse: Sgnsveien 220, Osl Pstadresse: Pb 4014 Ullevål Stadin, 0806 Osl Telefn: , pstmttak@nih.n

3 3 Det er først når dette spørsmålet er avklart med REK at det skal sendes søknad til NIH etisk kmite i henhld til retningslinje. Søker plikter i søknad til NIH etisk kmite å vedlegge relevant krrespndanse, herunder skriftlige tilbakemeldinger g vedtak, sm har vært med REK frut fr søknaden. Søknadsskjema fr etisk vurdering NIH skal benyttes. Fr prsjekter sm er avvist av REK (iht punkt 1), kan kpi av pprinnelig REK-søknad erstatte NIH skjema (iht punkt 2). Det er ikke anledning til å starte pp frskningsprsjekt før alle nødvendige gdkjenninger er innhentet. Vilkår i henhld til nødvendige gdkjenning iht punkt 1 g 2, skal følges. 2. ETISK KOMITE VED NORGES IDRETTSHØGSKOLE Styret ved NIH ppnevner medlemmer til kmiteen fr 3 år av gangen. Kmiteen skal bestå av en leder g 4 frskere fra NIH med minimum førsteamanuensiskmpetanse g ett eksternt medlem med relevant kmpetanse på frskningsetikk. Lederen skal være en erfaren frsker (sm hvedregel med prfessrkmpetanse) De øvrige interne medlemmene skal ha bakgrunn fra representative fagmråder ved NIH. (Oppnevnelse av medlemmer legges frem fr styret ) Kmitéen skal gjøre en uavhengig etisk vurdering av m frskningsprsjektet er planlagt i henhld til anerkjente frskningsetiske nrmer. Kmiteen skal ha 8 fastlagte møter pr år. Medlemmer i kmiteen Leder; prfessr Sigmund Lland (SKS). Medlemmer fra NIH; prfessr Jstein Hallen (SFP), prfessr May Arna Risberg (SIM), prfessr Anne Marte Pensgaard (SCP) g prfessr Kirsti Pedersen Gurhlt (SKP). Eksterne medlem; Jurist Peder Utne (Osl universitetssykehus). Varamedlemmer: Førsteamanuensis May Grydeland (SFP) g prfessr Thr Einar Andersen (SIM). Sekretær er senirrådgiver Turid Sjøstedt (AFB) 3. SØKNADSBEHANLDING Delegering av myndighet fr behandling av søknader Kmiteen har delegert følgende myndighet fr avgjørelser til leder av kmiteen g sekretariatet: Besøksadresse: Sgnsveien 220, Osl Pstadresse: Pb 4014 Ullevål Stadin, 0806 Osl Telefn: , pstmttak@nih.n

4 4 1. Søknader sm åpenbart faller utenfr retningslinjene, kan behandles av sekretariatet etter å ha innhentet råd fra kmiteleder eller juridisk rådgiver. Søknader sm mangler nødvendig dkumentasjn/infrmasjn kan gså avvises av sekretariatet. 2. Søknader sm ut fra sin karakter ikke reiser etiske prblemstillinger sm frutsetter en fullstendig kmitebehandling, kan behandles av leder av kmiteen, ev etter råd fra juridisk rådgiver eller muntlig rådslaging med medlemmer i kmiteen. Eksempler på dette er studier der frskningen i seg selv ikke knytter seg til selve intervensjnen, men utelukkende gjelder etterfølgende bruk av data eller bilgisk materiale. Således er det datainnsamlingen sm er kjernen i prsjektet, ikke selve intervensjnen sm i seg selv kan bestå av en nrmalsituasjn sm en treningsøkt eller knkurransesituasjn. Kmiteen skal rienteres m slike saker i neste møte i kmiteen. Ved fullstendig kmitebehandling kan Kmiteen beslutte at kmiteleder kan treffe endelig vedtak på vegne av kmiteen sm ledd i avklaringer med prsjektleder eller ved mindre endringer g justeringer i søknaden g/eller prsjekt. Vesentlige endringer skal alltid underlegges ny kmitebehandling i henhld til retningslinje fr søknad til etisk kmite. Behandling i kmiteen Kmiteen er beslutningsdyktig når leder eller nestleder g minst 2 andre medlemmer eller varamedlemmer er tilstede. Kmiteen kan innhente uttalelser fra sakkyndige g/eller ved behv invitere søker til kmitemøte fr å redegjøre fr søknad. Kmiteen treffer sm hvedregel avgjørelser i møte. Eventuell dissens blir prtkllført, g mindretallet kan kreve sin begrunnelse prtkllført. Kmiteen kan fatte et utsettingsvedtak med frist fr å svare på spørsmål/merknader ev innhenting av uttalelser fra sakkyndige. Kmiteen følger habilitetsreglene i frvaltningslven kap II. Hvis inhabilitet medfører at kmiteen ikke blir beslutningsdyktig skal saken frlegges NIH ved rektr g administrerende direktør sm plikter å nedsette en settekmite. Kmiteen fatter endelig vedtak m gdkjenning, gdkjenning med vilkår, avslag eller avvising (utenfr retningslinjene fr søknad). Svar sendes prsjektleder med kpi til seksjnsleder senest 2 uker etter kmitemøtet. Dersm det av hensyn til tidsplanen fr prsjektet haster med svar, kan sekretariatet kntaktes. Sekretariatet kan ved behv innhente råd fra leder av kmiteen m svar kan gis før endelig vedtak freligger (ved vedtak med vilkår, avslag eller avvising) Besøksadresse: Sgnsveien 220, Osl Pstadresse: Pb 4014 Ullevål Stadin, 0806 Osl Telefn: , pstmttak@nih.n

5 5 4. TIDSFRISTER FOR SØKNAD OG KOMITEENS MØTEDATOER 2018 Møtedater Etisk kmite NIH Søknadsfrist 6. februar 23. januar 20. mars 6. mars 8. mai 24.april 19. juni 5. juni 30. august 16. august 11. ktber 27 september 15. nvember 1.nvember 20. desember 6. desember 5. KRAV TIL UTFYLLING AV SØKNAD Frskningsansvarlig kntaktpersn i søknadsskjemaet NIH ved Administrerende direktør er frskningsansvarlig g databehandlingsansvarlig fr all frskning sm invlverer mennesker, humant bilgisk materiale g persn- g helsepplysninger i regi av høysklen. Administrerende direktør har innen egen fullmakt delegert ppgaven sm frskningsansvarlig g databehandlingsansvarlig fr prsjekter til seksjnsleder der prsjektet er frankret. Prsjektleder Prsjektleder har ansvaret fr den daglige driften av frskningsprsjektet g skal ha nødvendige frskningskvalifikasjner (hvedregel dr. grad eller tilsvarende) g erfaring i frskningsetikk, herunder persnvern g infrmasjnssikkerhet. Prsjektleder skal infrmere seksjnsleder m frskningsprsjektet, herunder søknad til etisk kmite ved NIH. Seksjnsleder skal gså angis sm kntaktpersn i søknaden. Fr dktrgradsprsjekter skal veileder være prsjektleder. Fr masterprsjekter sm etter gjeldene retningslinjer skal søke etisk kmite ved NIH g hvr veileder ikke har dktrgradskmpetanse eller tilsvarende skal seksjnsleder være prsjektleder Besøksadresse: Sgnsveien 220, Osl Pstadresse: Pb 4014 Ullevål Stadin, 0806 Osl Telefn: , pstmttak@nih.n

6 6 NIHs etiske kmite kan stille særskilte krav til faglig g vitenskapelig kmpetanse hs prsjektleder. Nærmere m utfylling av søknad Søknadsskjema g infrmasjnsskriv skal sm hvedregel utfrmes på nrsk. Andre vedlegg sm infrmasjnsskriv kan sendes inn i riginalspråk, hvis dette er engelsk eller skandinavisk. Søknaden skal innehlde: Søknadsskjema (REK eller NIHs søknadsskjema fr etisk kmite) Vedlegg 1: Prsjektbeskrivelse/Frskningsprtkll Vedlegg 2: Infrmasjnsskriv/Samtykkeskjema Vedlegg 3: Søknad NSD g gdkjenning fra NSD hvis dette freligger Vedlegg 4: Spørreskjema hvis aktuelt Vedlegg 5: CV fra prsjektleder sm ev ikke er ansatt ved NIH Vedlegg 6: Ev REK-vedtak/svar på fremleggelsesvurdering Vedlegg x Annen dkumentasjn g pplysninger sm er nødvendig fr å få en full frståelse fr søknaden Vedleggene skal nummeres. Søknaden g vedleggene skal være i pdf-frmat i et samlet pdf-dkument. Søknaden sendes Senirrådgiver Turid Sjøstedt, Avdeling fr frskning g Biblitek innen angitte tidsfrister (se punkt 3) fr behandling i NIHs etisk kmite: Vedtak fra kmiteen sendes søker innen 2 uker etter møtedat fr kmitebehandling. Endringsmelding Dersm det gjøres vesentlige endringer i prsjektet sm kan ha betydning fr pprinnelig risik- nyttevurderingen (frskningsetiske vurdering i retningslinje fr søknad til etisk kmite), skal dette legges frem fr ny kmitebehandling før eventuelle endringer kan iverksettes. En endringsmelding skal innehlde redegjørelse fr endringen(e) g ppdatert frskningsprtkll/samtykkeskjema hvr endringen(e) er markert, inklusiv dat fr endring g versjn nr. av prtkll. Prsjektleder g frskningsansvarlig har en selvstendig plikt til å vurdere prsjektets frsvarlighet, særlig risik - nytte, g m nødvendig stanse eller endre prsjektet. I akutte Besøksadresse: Sgnsveien 220, Osl Pstadresse: Pb 4014 Ullevål Stadin, 0806 Osl Telefn: , pstmttak@nih.n

7 7 situasjner der frskningsdeltakernes sikkerhet er truet, må endringer implementeres umiddelbart. Prsjektendringsskjema må deretter sendes til REK. Eksempler på vesentlig endring i prsjekt g sm kan ha betydning fr risiknyttevurderingen er: Endring i design g analyse Endring i utlevering av data Innsamling av nye data Ny kunnskap m risik, ulempe g/eller nytte fr frskningsdeltakerne g/eller andre Endring av prsjektleder, frskningsansvarlig(e), ansvarshavende fr frskningsbibank Endring i rekrutteringsprsedyre Endring i inklusjns g eksklusjnskriterier. Innhldsmessig endring av frespørsel m deltakelse (infrmasjnsskriv) Melding m endringer gjelder gså administrative frhld, så sm: Nye samarbeidspartnere (institusjner) Utsettelse eller frlengelse av prsjektperiden Økning i antall frskningsdeltaker Alle endringer sm er beskrevet venfr, skal sm den klare hvedregel gså meldes til NSD før endringen eventuelt kan iverksettes. Er du i tvil m endringen skal meldes, ta kntakt med Senirrådgiver Turid Sjøstedt. Nærmere m utfylling av endringsmelding Skjema fr endringsmelding, Etisk kmite fr idrettsvitenskapelig frskning på mennesker skal benyttes. Endringsmeldingen skal innehlde: Skjema fr endringsmelding Vedlegg 1 Revidert frskningsprtkll hvr endringen(e) er markert Vedlegg 2 Revidert samtykkeskriv hvis aktuelt- hvr endringen(e) er markert Vedlegg 3 Søknad m endring NSD hvis aktuelt. Ev gdkjenning fra NSD hvis denne freligger Vedlegg X Annen dkumentasjn g pplysninger sm er nødvendig fr å få en full frståelse av endringsmeldingen. Endringsmeldingen g vedlegg (pdf-frmat) skal samles i ett pdf-dkument fr innsendelse. Besøksadresse: Sgnsveien 220, Osl Pstadresse: Pb 4014 Ullevål Stadin, 0806 Osl Telefn: , pstmttak@nih.n

8 8 5. KRAV TIL REDEGJØRELSE FOR FORSKNINGSETISKE UTFORDRINGER VED PROSJEKTET 5.1 Overrdnet Frskningsprsjekter skal være basert på den grunnleggende frutsetning m at frskning på mennesker skal være basert på respekt fr frskningsdeltakernes menneskerettigheter g menneskeverd, g at hensynet til deltakernes velferd g integritet skal gå fran vitenskapens g samfunnets interesser. Menneskeverd er knyttet til individets ukrenkelighet. Respekten fr menneskeverdet g den persnlige integriteten er frmalisert g nedfelt i en rekke internasjnale lver g knvensjner m menneskerettigheter. I frskningsetikken innebærer det at enkeltindivider har interesser g integritet, sm ikke kan settes til side i frskningen fr å ppnå økt innsikt eller fr å gagne samfunnet på andre måter. Frskningen skal verne m persnlig integritet, sikre frihet g selvbestemmelse, respektere privatliv g familieliv g beskytte mt skade g urimelige belastninger. Frskningen kan fremme menneskeverd, men gså true det. Frskeren må derfr vise respekt fr menneskeverdet i valg av tema, verfr dem sm deltar i frskningen, g når frskningsresultatene blir frmidlet g publisert. Frskere har en selvstendig plikt til å identifisere, vurdere g avveie eventuelle risiker, belastninger g frdeler fr deltakerne. Dersm risiker g belastninger ved deltakelse verstiger frdelene, kan dette medføre at det verken er etisk eller juridisk frsvarlig å gjennmføre prsjektet, uavhengig av m det freligger samtykke. 5.2 Frskningsetiske prinsipper NIH Før frskningen kan gjennmføres, skal det gjøres en grundig vurdering av risik g belastning fr deltakerne. Risik g belastning må stå i frhld til påregnelige frdeler fr deltakerne selv eller fr andre mennesker. Det er grunnleggende at frskningen anvender metde sm både fremmer gd frskning, g samtidig ivaretar deltakerne på en etisk g juridisk frsvarlig måte. Det skal derfr tilstrebes å finne alternative metder i tilfeller der frskningen kan ha strt skadeptensiale fr deltakerne. Frskning på mennesker skal stanses dersm det viser seg at risiken er større enn mulige frdeler. Frskning sm invlverer mennesker skal være basert på infrmert, frivillig, uttrykkelig g dkumentert samtykke fra deltakerne. Det skal være åpenhet m frskning. Både negative g psitive funn skal ffentliggjøres g publiseres. Ved publisering skal deltakernes persnvern g integritet ivaretas. Besøksadresse: Sgnsveien 220, Osl Pstadresse: Pb 4014 Ullevål Stadin, 0806 Osl Telefn: , pstmttak@nih.n

9 9 5.3 Nærmere m krav til den frskningsetiske vurdering Prinsipper sm det skal redegjøres fr søknad g frskningsprtkll Redegjørelse fr utvalg g hvilke data sm planlegges samlet inn i prsjektet: - Frskningsdata skal være relevante g nødvendige fr å nå frskningsprsjektets frmål. - Graden av persnidentifikasjn fr data skal ikke være større enn nødvendig fr å nå frmålet. - Frskningsdata kan ikke anvendes til frmål ufrenlig med det pprinnelige frmålet uten at deltakerne har samtykket til dette. 1) Redegjørelse fr metde, design g datavaliditet: Studiedesign skal være egnet til å besvare frskningsspørsmålet. Metden skal vurderes i lys av verrdnet krav m ivaretakelse av deltakernes grunnleggende rettigheter, herunder beskytte deltakerne mt ptensiell skade g ufrhldsmessig ubehag. Det skal kunne gdtgjøres at datagrunnlaget har høy validitet g er tilstrekkelig til å besvare frskningsspørsmålene i prsjektet. 2) Redegjørelse fr samtykke g samtykkeprsessen Samtykke skal følge tilsvarende mal sm fr REK fremleggelsespliktige prsjekter. Videre skal det i søknaden fremgå: - Utvalget sm skal samtykke, herunder m det er deler av utvalget sm mangler samtykkekmpetanse i så fall hvrdan dette skal håndteres. - Samtykkeprsessen hvrdan planlegges samtykke å innhentes fra deltakerne - Unntak fra samtykke: Om relevant redegjør hvrfr dette er nødvendig. 3) Redegjørelse fr risik-nyttevurdering i prsjektet: Idrettsvitenskapelig frskning skal være basert på respekt fr frskningsdeltakernes menneskerettigheter g menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd g integritet skal gå fran vitenskapens g samfunnets interesser. Etisk frsvarlig frskning respekterer g fremmer samtidig allment anerkjente frskningsetiske nrmer. I etisk frsvarlig ligger gså et krav m at frskeren skal være etisk bevisst. Før frskning på mennesker gjennmføres skal det gjøres en grundig vurdering av risik g belastning fr deltakerne. Disse må stå i frhld til påregnelige frdeler fr frskningsdeltakeren selv eller fr andre mennesker. Følgende prinsipper skal ligge til grunn fr risiknyttebetraktningen: Besøksadresse: Sgnsveien 220, Osl Pstadresse: Pb 4014 Ullevål Stadin, 0806 Osl Telefn: , pstmttak@nih.n

10 10 - Samtykke i seg selv er ikke tilstrekkelig fr å si at et prsjekt er frsvarlig å gjennmføre. Det er først der prsjektet etter en risik-nyttevurdering er funnet frsvarlig at det er anledning til å be deltakerne m samtykke til å delta i prsjektet - Mulige knsekvenser skal veie tyngre enn sannsynlighet fr risik. Dette betyr at dest mer alvrlige knsekvenser dest strengere krav til nytte. Fr sårbare grupper uten eller med redusert samtykkekmpetanse, så kan ikke risik verstige det sm anses sm ubetydelig. Følgende skal besvares i søknad til etisk kmite: 1. Nytte g frdeler - Angi fysiske, psykisk, ssiale g/eller praktisk nytte g frdeler nå eller i fremtiden, herunder fr hvem deltakerne selv, gruppe av persner. - Angi hvilke samfunnsmessig g vitenskapelig betydning resultatene av frskningen vil kunne ha. 2. Ulemper (risik g belastning) - Angi fysiske, psykisk, ssiale g/eller praktisk risik/skade/belastning nå eller i fremtiden, herunder fr hvem deltakerne selv, gruppe av persner. - Angi eventuelle etiske utfrdringer sm resultatene av frskningen vil kunne ha fr samfunnet g eller vitenskapen. 3. Tiltak fr å redusere ulemper, skade g belastning - Angi hvrdan ulemper, herunder ptensielle skade- g belastningsrisiker, fr deltakerne vil bli håndtert i prsjektet eventuelt etter prsjektslutt. 4. Frsvarlighetsvurderingen Med henvisning til risik-nyttevurderingen, herunder identifisering av frdeler g ulemper, angi hvrfr du mener at prsjektet er frsvarlig å gjennmføre. Det skal i den sammenheng sees hen til de verrdnede frskningsetiske prinsipper g den interesseavveining sm er gjrt med hensyn til risik-nyttevurderingen g eventuelle kmpenserende tiltak. Besøksadresse: Sgnsveien 220, Osl Pstadresse: Pb 4014 Ullevål Stadin, 0806 Osl Telefn: , pstmttak@nih.n