RoActemra ved følgende indikasjoner:

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "RoActemra ved følgende indikasjoner:"

Transkript

1 Til forskrivende lege ved følgende indikasjoner: Revmatoid Artritt (RA) (intravenøs eller subkutan) Kjempecellearteritt (GCA) (subkutan) Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pjia) (intravenøs eller subkutan) Systemisk juvenil idiopatisk artritt (sjia) (intravenøs) VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Til støtte for helsepersonell ved vurdering av nytte og risiko assosiert med behandling hos pasienter med revmatoid artritt (RA), og kjempecellearteritt (GCA), polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pjia) og systemisk juvenil idiopatisk artritt (sjia). Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se siste side for detaljer. Dette materialet er et obligatorisk vilkår i markedsføringstillatelsen for for å redusere utvalgte viktige sikkerhetsrisikoer. Versjon akseptert av Statens legemiddelverk

2 Pasientveiledning Før behandlingsoppstart bør pasienter og foreldre/omsorgspersoner gjøres oppmerksom på enkelte viktige sikkerhetsaspekter ved bruk av, og legen oppfordres til å dele ut pasientkortet som er laget til slik bruk. Potensiell risiko assosiert med -behandling Infeksjoner Alvorlige og iblant dødelige infeksjoner har blitt rapportert hos pasienter som mottar immun suppressive legemidler, inkludert. Informer pasienten og foreldre/omsorgspersoner om at kan redusere immunsystemets motstandsevne mot infeksjoner. Pasienten og foreldre/omsorgspersoner skal instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom tegn eller symptomer på infeksjon oppstår for å sikre rask utredning og egnet behandling. Tegn og symptomer på infeksjon kan omfatte: Feber Vedvarende hoste Vekttap Sår eller vond hals Tungpustethet Røde eller hovne hudblemmer, hudrifter eller sår Alvorlig svakhet eller tretthet Hypersensitivitetsreaksjoner Informer pasienten om at alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, har blitt rapportert i forbindelse med (iv og sc). Slike reaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere behandling med, selv om de har fått premedisinering med steroider og antihistaminer. De fleste hypersensitivitetsreaksjoner oppstår under infusjonen/injeksjonen eller innen 24 timer etter administrering av, men hypersensitivitetsreaksjoner kan oppstå når som helst. Anafylaksi med dødelig utfall har blitt rapportert ved behandling med intravenøs. Pasienten og foreldre/omsorgspersoner skal instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom tegn eller symptomer som tyder på en systemisk hypersensitivitetsreaksjon oppstår, for å sikre rask utredning og egnet behandling. Tegn og symptomer på infeksjoner kan omfatte: Utslett, kløe eller elveblest Kortpustethet eller problemer med å puste Hevelse i lepper, tunge eller ansikt Brystsmerter Følelse av svimmelhet eller svakhet Alvorlig abdominalsmerte eller oppkast Hypotensjon iv: Observer pasienten nøye under infusjonen for å se etter tegn og symptomer på hypersensitivitet, inkludert anafylaksi. Dersom en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal infusjon med stoppes umiddelbart, egnet behandling skal startes og skal seponeres permanent. sc: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal injeksjon med stoppes umiddelbart, egnet behandling skal startes og skal seponeres permanent. Det bør vurderes om pasienten og/eller foreldre/omsorgspersoner er i stand til å sette Ro- Actemra subkutant hjemme. Pasienter eller foreldre/omsorgspersoner som administrerer selv bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom de eller barnet opplever symptomer på en allergisk reaksjon. Dersom hun/han har opplevd symptomer på en allergisk reaksjon etter å ha fått, skal neste dose ikke tas før de har informert legen sin OG legen har bekreftet at hun/han kan ta neste dose. Gastrointestinale bivirkninger Informer pasienten og foreldre/omsorgspersoner om at enkelte pasienter ved behandling med har fått alvorlige bivirkninger i mage og tarm. Pasienten skal instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart ved symptomer eller tegn som alvorlig vedvarende smerter i abdomen, blødning og/eller uforklarlig endring i avføringsmønster med feber, for å sikre rask utredning og egnet behandling. Før du administrerer, spør pasienten eller foreldre/omsorgspersoner om hun/han: - har eller blir behandlet for en infeksjon, eller har residiverende infeksjoner i sykehistorien. - har symptomer på infeksjon, for eksempel feber, hoste eller hodepine, eller føler seg uvel. - har herpes zoster (helvetesild) eller andre hudinfeksjoner med åpne sår. - har hatt hypersensitivitetsreaksjoner på tidligere legemidler, inkludert. - er gravid eller kan være gravid, planlegger å bli gravid, eller ammer. - har diabetes eller andre underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner. - har tuberkulose, eller har vært i nær kontakt med noen som har tuberkulose. Som anbefalt for annen biologisk behandling, bør RA-pasienter screenes for latent tuberkuloseinfeksjon (TB) før behandling med startes. Pasienter med latent TB bør behandles med standard antimykobakteriell terapi før initieres. - bruker andre biologiske legemidler for leddgikt, eller bruker atorvastatin, kalsiumkanalblokkere, teofyllin, warfarin, fenytoin, ciklosporin eller benzodiazepiner. - har hatt eller har viral hepatitt eller andre leversykdommer. - har gastrointestinal ulcerasjon eller divertikulitt i sykehistorien. - har nylig fått vaksine eller planlegger å ta en vaksine. - har kreft, kardiovaskulære risikofaktorer som høyt blodtrykk, forhøyet kolesterolnivå eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon. - har vedvarende hodepine. 2 3

3 Advarsler og forsiktighetsregler Infeksjoner Alvorlige og iblant dødelige infeksjoner har blitt rapportert hos pasienter som får immunsuppressive legemidler, inkludert. -behandling skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner. Dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, bør behandling med avbrytes inntil infeksjonen er under kontroll. Det bør utvises forsiktighet ved vurdering av bruk av hos pasienter med residiverende eller kroniske infeksjoner i anamnesen eller underliggende tilstander (f.eks. divertikulitt, diabetes eller interstitiell lungesykdom) som kan predisponere for infeksjoner. Det oppfordres til årvåkenhet for å sikre snarlig diagnostisering av alvorlig infeksjon hos pasienter som får immunsuppressive legemidler slik som, da tegn og symptomer ved akutt inflammasjon kan reduseres på grunn av undertrykkelse av akuttfasereaktanter. Effekten av på C-reaktivt protein (CRP), nøytrofile og infeksjonssymptomer skal vurderes når en pasient evalueres for mulig infeksjon. Pasienter (inkludert yngre barn som kan være mindre i stand til å kommunisere sine symptomer) og foreldre/omsorgspersoner til mindreårige skal informeres om at de bør kontakte lege umiddelbart dersom symptomer på infeksjon oppstår, for å sikre rask utredning og egnet behandling. Tuberkulose Som anbefalt for annen biologisk behandling, bør pasienten screenes for latent tuberkulose (TB) før behandling med startes. Pasienter med latent TB bør behandles med standard antimykobakteriell terapi før initieres. Legen gjøres oppmerksom på risikoen for falsk negativ tuberkulintest og interferon gamma TB blodprøveresultater, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte. Pasienter og foreldre/omsorgspersoner skal instrueres til å oppsøke lege dersom tegn/symptomer (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, lavgradig feber) som kan tyde på en tuberkuloseinfeksjon oppstår under eller etter behandling med. Viral reaktivering Viral reaktivering (f.eks. hepatitt B virus) er blitt rapportert ved biologisk behandling for RA. I kliniske studier med ble pasienter som testet positivt for hepatitt ekskludert. Komplikasjoner av divertikulitt Sjeldne tilfeller av perforasjon som komplikasjon av divertikulitt har vært rapportert. bør brukes med forsiktighet av pasienter med intestinal ulcerasjon eller divertikulitt i anamnesen. Pasienter med symptomer på potensiell komplisert divertikulitt, for eksempel smerter i abdomen, blødning og/eller uforklarlig endring i avføringsmønster med feber, skal undersøkes snarest for tidlig identifisering av divertikulitt som kan være forbundet med gastrointestinal perforasjon. Hypersensitivitetsreaksjoner Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, har blitt rapportert i forbindelse med bruk av. Slike reaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelig for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere behandling med, selv om de har fått premedisinering med kortikosteroider og antihistaminer. Egnet behandling bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk i tilfelle det oppstår en anafylaktisk reaksjon under behandling med intravenøs. Hvis en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitet / alvorlig infusjonsrelatert reaksjon inntreffer, skal behandling med stoppes umiddelbart, egnet behandling skal startes og skal seponeres permanent. Anafylaksi med dødelig utfall under behandling med intravenøs har blitt rapportert. Aktiv leversykdom og nedsatt leverfunksjon Behandling med, spesielt ved samtidig bruk med metotreksat, kan være forbundet med forhøyede hepatiske transaminaser. Det bør derfor utvises forsiktighet når det vurderes behandling av pasienter med aktiv leversykdom eller nedsatt leverfunksjon. For fullstendig oversikt over advarsler og forsiktighetsregler, se preparatomtalen. pjia og sjia: Dersom det er hensiktsmessig, bør dosen av samtidig administrert metotreksat og/eller andre medikamenter justeres eller seponeres, og administrasjonen av tocilizumab bør avbrytes inntil den kliniske situasjonen er vurdert. Da det er mange komorbide tilstander som kan påvirke laboratorieverdiene ved pjia/sjia, bør beslutningen om å seponere tocilizumab på grunn av unormale laboratorieverdier, være basert på en medisinsk vurdering av den aktuelle pasienten. Nøytrofile Reduksjon i antall nøytrofile granulocytter er observert etter behandling med 8 mg/kg iv hver 4.uke, og 162 mg sc én gang i uken i kombinasjon med DMARDs. For pasienter som ikke tidligere er behandlet med er initiering ikke anbefalt for pasienter med absolutt nøytrofiltall (ANC) < 2 x 10 9 /l. Det anbefales ikke å fortsette med behandling for pasienter som utvikler ANC < 0,5 x 10 9 /l. Alvorlig nøytropeni kan være assosiert med økt risiko for alvorlige infeksjoner, selv om det hittil ikke har vært konstatert noen klar forbindelse i kliniske studier med. Infeksjoner har blitt rapportert i kliniske studier hos pasienter med nøytropeni. Nøytrofile granulocytter skal monitoreres: RA og GCA: 4 til 8 uker etter behandlingsstart og deretter i henhold til vanlig klinisk praksis. pjia og sjia: ved tidspunkt for andre administrering og deretter i henhold til god klinisk praksis Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) (celler x 10 9 /l) ANC > 1 ANC 0,5 til 1 ANC < 0,5 Vedlikehold dosen iv RA: Gjenoppta behandling med 4 mg/kg når ANC øker til > 1 x 10 9 /l, og øk til 8 mg/kg dersom klinisk hensiktsmessig pjia og sjia: Gjenoppta behandling med når ANC øker til > 1 x 109/l Seponer Tiltak sc RA og GCA: Gjenoppta behandling med annenhver uke når ANC øker til > 1 x 10 9 /l, og øk til injeksjon hver uke dersom klinisk hensiktsmessig pjia: Gjenoppta behandling med når ANC øker til > 1 x 109/l 4 5

4 Blodplater Unormale leverenzymverdier Reduserte verdier for blodplater har oppstått etter behandling med 8 mg/kg iv hver 4. uke, og 162 mg sc én gang i uken i kombinasjon med DMARDs. Det bør utvises forsiktighet ved initiering av behandling hos pasienter med lavt platetall (dvs. platetall under 100 x 10 3 /μl). For pasienter som utvikler platetall < 50 x 10 3 /μl, anbefales det ikke å fortsette med behandling. Platetall bør monitoreres: RA og GCA: 4 til 8 uker etter behandlingsstart og deretter i henhold til vanlig klinisk praksis. pjia og sjia: ved tidspunkt for andre administrering og deretter i henhold til god klinisk praksis Lavt platetall (celler x 10 3 /μl) 50 til 100 Hepatiske transaminaser iv RA: Gjenoppta behandling med med 4 mg/kg når platetallet er > 100 x 10 3 /μl, og øk til 8 mg/kg dersom klinisk hensiktsmessig pjia og sjia: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig. når platetallet er > 100 x 103/μl < 50 Seponer Tiltak sc RA og GCA: Gjenoppta behandling med annenhver uke når platetallet er > 100 x 10 3 /μl, og øk til injeksjon hver uke, dersom klinisk hensiktsmessig pjia: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig. når platetallet er > 100 x 103/μl > 1 til 3 x øvre normalverdi > 3 til 5 x øvre normalverdi > 5 x øvre normalverdi iv Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig RA: Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduser dosen til 4 mg/kg eller avbryt behandlingen inntil ALAT/ASAT er normalisert 4 mg/kg eller 8 mg/kg, dersom klinisk hensiktsmessig pjia og sjia: Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduser -dosen inntil ALAT/ASAT er normalisert Tiltak sc Juster dosen av samtidig DMARDs (RA) immunmodulerende legemidler (GCA) eller metotreksat (pjia) hvis nødvendig RA og GCA: Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduser frekvensen av -behandling til injeksjon annenhver uke eller avbryt inntil ALAT/ASAT er normalisert injeksjon ukentlig eller annenhver uke, dersom klinisk hensiktsmessig pjia: Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduser -dosen inntil ALAT/ASAT er normalisert til < 3 x øvre normalverdi og følg anbefalinger over for > 1 til 3 x øvre normalverdi RA og GCA: Seponer ved vedvarende forhøyede verdier > 3 x øvre normalverdi (bekreftet ved gjentatt testing) pjia og sjia: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig Seponer I kliniske studier har det blitt rapportert forbigående eller intermitterende mild til moderat økning av hepatiske transaminaser uten progresjon til leverskade. Økt frekvens av forhøyede verdier ble observert når potensielt hepatotoksiske legemidler (f.eks. metotreksat) ble gitt i kombinasjon med. Når det er klinisk indisert bør andre leverfunksjonstester vurderes, inkludert bilirubin. Forsiktighet bør utvises ved initiering av -behandling hos pasienter med forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 1,5 x øvre normalverdi. Hos pasienter med forhøyet ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalverdi anbefales ikke behandling. ALAT og ASAT bør monitoreres: RA og GCA: hver 4. til 8. uke de første 6 månedene av behandlingen og deretter hver 12. uke pjia og sjia: ved tidspunkt for den andre infusjonen og deretter i henhold til vanlig klinisk praksis Lipider Økning i lipidverdier inkludert totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider har vært observert hos pasienter behandlet med. Måling av lipidverdier bør gjøres 4 til 8 uker etter at behandling med er startet. Pasienter bør behandles for hyperlipidemi i henhold til lokale kliniske retningslinjer. For fullstendig informasjon om monitorering av laboratorieverdier, se preparatomtalen. For økninger av ALAT og ASAT > 3 til 5 x øvre normalverdi skal behandling med avbrytes. 6 7

5 Bivirkninger Nevrologiske sykdommer Behandlende lege bør være oppmerksom på symptomer på nyoppstått demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet. Risiko for slik demyeliniserende sykdom ved bruk av er ukjent på det nåværende tidspunkt. Maligne lidelser Pasienter med RA har økt risiko for maligne lidelser. Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet. Vaksinasjon Levende og svekkede levende vaksiner bør på det nåværende tidspunkt ikke gis samtidig med, da klinisk sikkerhet ikke er fastslått. Det anbefales at alle pasienter, særlig barn og eldre, er ajour med all immunisering i samsvar med gjeldende retningslinjer for immunisering, før oppstart av -behandling. Intervallet mellom vaksinering med levende vaksiner og oppstart av -behandling bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaksinering av pasienter som får immunsuppressive midler. Kardiovaskulær risiko Pasienter med RA har økt risiko for kardiovaskulære sykdommer, og risikofaktorer som f. eks. hypertensjon og hyperlipidemi bør behandles i henhold til klinisk praksis. Makrofagaktivering-syndrom (MAS) MAS er en alvorlig, livstruende sykdom som kan utvikles hos sjia-pasienter. Det er ikke utført kliniske forsøk med tocilizumab hos pasienter med aktiv MAS. IL-6-inhibering og MAS Noen av laboratoriefunnene forbundet med administrering av relatert til IL-6-inhibering ligner noen av laboratoriefunnene forbundet med diagnostisering av MAS (slik som nedgang i leukocyttall, nøytrofiltall, platetall, serum-fibrinogen og erytrocytt-sedimenteringsrate, som alle særlig oppstår i løpet av den første uken etter administrering av ). Ferritinnivå reduseres ofte ved administrering av, men øker ofte med MAS og kan derfor være en nyttig laboratorieparameter for differensiering. Dersom karakteristiske kliniske funn ved MAS (CNS-dysfunksjon, blødning og hepatosplenomegali) er tilstede, er de nyttige for å etablere diagnosen MAS i sammenheng med IL-6-inhibering. Klinisk erfaring og pasientens kliniske status, sammen med tidspunktet for laboratorieprøver i forhold til administrering av, må være styrende for tolkningen av disse laboratoriedataene og deres potensielle betydning for diagnostisering av MAS. Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pediatriske pasienter med lett redusert nyrefunksjon eller RA- eller GCA-pasienter med lett eller moderat redusert nyrefunksjon. er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon eller hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig redusert nyrefunksjon. Nyrefunksjonen bør monitoreres nøye hos disse pasientene. Sporbarhet For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler bør produktnavnet og batchnummeret for det administrerte produktet tydelig registreres (eller oppgis) i pasientens journal. For fullstendig informasjon om bivirkninger som kan oppstå ved behandling med, se preparatomtalen. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter (RELIS). Meldeskjema finnes på og på Dosering og administrering iv: Pasienter med revmatoid artritt: Anbefalt dose for voksne pasienter med RA er 8 mg/kg kroppsvekt, men ikke høyere enn 800 mg, gitt hver 4. uke som enkeltdrypp iv-infusjon over 1 time. Pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt: Anbefalt dosering for pasienter fra 2 år og oppover er 8 mg/kg en gang hver 4. uke hos pasienter som veier 30 kg eller 10 mg/kg en gang hver 4. uke hos pasienter < 30 kg. Dosen bør beregnes ut i fra pasientens kroppsvekt ved hver administrasjon. Endring av dosen skal bare skje på bakgrunn av en vedvarende endring av pasientens kroppsvekt over tid. Pasienter med systemisk juvenil idiopatisk artritt: Anbefalt dose for pasienter fra 2 år og oppover er 8 mg/kg én gang annenhver uke til pasienter som veier 30 kg eller mer, eller 12 mg/kg én gang annenhver uke til pasienter som veier mindre enn 30 kg. Dosen bør beregnes ut i fra pasientens kroppsvekt ved hver administrasjon. Endring av dosen skal skje bare på bakgrunn av en vedvarende endring av pasientens kroppsvekt over tid. sc: Pasienter med revmatoid artritt: Anbefalt dose for voksne pasienter med RA er 162 mg gitt én gang hver uke som en enkelt, fast dose subkutan injeksjon med en ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn. Pasienter med kjempecellearteritt: Anbefalt dose er 162 mg gitt subkutant én gang hver uke i kombinasjon med gradvis nedtrapping av glukokortikoider. kan brukes alene etter seponering av glukokortikoider. Monoterapi med skal ikke brukes til behandling av akutt tilbakefall. Pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt: Først ved vedvarende endring av pasientens kroppsvekt over tid, skal endring av dosen skje. Anbefalt dose for pasienter fra 2 år og oppover er 162 mg subkutant med en ferdigfylt sprøyte én gang annenhver uke til pasienter som veier 30 kg eller mer, eller 162 mg subkutant med en ferdigfylt sprøyte én gang hver tredje uke til pasienter som veier mindre enn 30 kg. Basert på GCAs kroniske karakter, bør behandling utover 52 uker styres av sykdomsaktiviteten, legens skjønn og pasientvalg. 8 9

6 Overgang fra iv til sc behandling Oppfordring til å rapportere bivirkninger Begrenset informasjon er tilgjengelig når det gjelder overgang fra intravenøs til subkutan behandling. Det ukentlige doseintervallet for 162 mg sc bør følges. Pasienter som går over til subkutan behandling bør administrere den første subkutane dosen i stedet for den neste planlagte intravenøse dosen under oppsyn av helsepersonell. Indikasjoner Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Roche vil fortsette å overvåke sikkerheten ved bruk av via etablerte rapporteringssystemer for bivirkninger, og informere legemiddelmyndighetene om alvorlige bivirkninger. Behandlende lege skal rapportere bivirkninger som mistenkes i forbindelse med bruk av til RELIS i sin helseregion. Meldeskjema kan lastes ned fra Legemiddelverkets hjemmeside I tillegg kan informasjonen rapporteres inn til Roche Norge AS på telefon eller på mail pharma.norge@roche.com (sc eller iv), i kombinasjon med metotreksat, er indisert til: behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (RA) hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som enten ikke har respondert tilfredsstillende på eller som har vist intoleranse for tidligere terapi med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) eller tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister. Hos disse pasientene kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller hvor fortsatt behandling med metotreksat ikke anses som egnet. Det er ingen erfaring med bruk av kombinert med TNF-antagonister eller annen biologisk behandling av RA. Det anbefales ikke å bruke sammen med andre biologiske legemidler. (sc) er indisert til behandling av kjempecellearteritt (GCA) hos voksne (sc sprøyte eller iv) i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pjia; revmatoid faktor positiv eller negativ og utvidet oligoartritt) hos pasienter i alderen 2 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med metotreksat. kan gis som monoterapi i tilfeller ved intoleranse overfor metotreksat eller når videre behandling med metotreksat ikke er egnet. (iv) er indisert til behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sjia) hos pasienter i alderen 2 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med NSAIDs og systemiske kortikosteroider. kan brukes som monoterapi (ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet) eller i kombinasjon med metotreksat. Se brosjyren «Til sykepleier - veileder for dosering og administrasjon» for fullstendig informasjon om administrering av. For fullstendig informasjon om kan du lese preparatomtalen (SPC) og pakningsvedlegget, som finnes under «Legemiddelsøk» på nettstedet til Statens legemiddelverk (

7 Kontaktinformasjon: Roche Norge AS Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Telefon: Alle varemerker i denne brosjyren er opphavsrettslig beskyttet.

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Til forskrivende lege - Viktig sikkerhetsinformasjon RoActemra iv og sc for Revmatoid Artritt (RA) VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Til støtte for helsepersonell ved vurdering av nytte og risiko assosiert

Detaljer

RoActemra (tocilizumab)

RoActemra (tocilizumab) RoActemra (tocilizumab) INFORMASJONSBROSJYRE TIL HELSEPERSONELL FOR FØLGENDE INDIKASJONER: Revmatoid artritt (RA) [intravenøs eller subkutan] Kjempecellearteritt (GCA) [subkutan] Polyartikulær juvenil

Detaljer

RoActemra for Polyartikulær Juvenil Idiopatisk Artritt (pjia) VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

RoActemra for Polyartikulær Juvenil Idiopatisk Artritt (pjia) VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Til forskrivende lege - Viktig sikkerhetsinformasjon RoActemra for Polyartikulær Juvenil Idiopatisk Artritt (pjia) VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Til støtte for helsepersonell ved vurdering av nytte og risiko

Detaljer

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006 Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA Agenda Indikasjoner Dosejustering av IV RoActemra for RA pasienter ved unormale laboratorieprøver Dosejustering av SC RoActemra for RA pasienter ved unormale

Detaljer

RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Til forskrivende lege - Viktig sikkerhetsinformasjon RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Til støtte for helsepersonell ved vurdering av nytte og risiko

Detaljer

RoActemra iv for RA, pjia og sjia RoActemra sc for RA, GCA og pjia

RoActemra iv for RA, pjia og sjia RoActemra sc for RA, GCA og pjia Til sykepleier RoActemra iv for RA, pjia og sjia RoActemra sc for RA, GCA og pjia VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON TRINN FOR TRINN En veiledning som skal hjelpe helsepersonell med dosering og administrering

Detaljer

RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON - TRINN FOR TRINN

RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON - TRINN FOR TRINN Til sykepleier - Veileder for dosering og administrasjon RoActemra for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (sjia) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON - TRINN FOR TRINN En veiledning som skal hjelpe

Detaljer

for Revmatoid Artritt (RA) og kjempecellearteritt (GCA) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON TRINN FOR TRINN

for Revmatoid Artritt (RA) og kjempecellearteritt (GCA) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON TRINN FOR TRINN Til sykepleier RoActemra iv og sc for Revmatoid Artritt (RA) og kjempecellearteritt (GCA) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON TRINN FOR TRINN En veiledning som skal hjelpe helsepersonell med dosering

Detaljer

Sikkerhetsinformasjon til støtte for helsepersonell i kontakt med pasienter som behandles med MabThera *

Sikkerhetsinformasjon til støtte for helsepersonell i kontakt med pasienter som behandles med MabThera * Sikkerhetsinformasjon til støtte for helsepersonell i kontakt med pasienter som behandles med MabThera * * ved ikke-onkologiske indikasjoner Om denne brosjyren Hensikten med brosjyren er å gjennomgå viktig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. RoActemra 20 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. RoActemra 20 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN RoActemra 20 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 20 mg tocilizumab*. Hvert hetteglass inneholder

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER CIMZIA Denne veiledningen har til hensikt å informere legene om hvordan bruken av CIMZIA kan optimaliseres, og den gir spesifikke anbefalinger for bruk og kontraindikasjoner

Detaljer

VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON TRINN FOR TRINN

VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON TRINN FOR TRINN Til sykepleier - Veileder for dosering og administrasjon RoActemra iv og sc for Revmatoid Artritt (RA) VEILEDER FOR DOSERING OG ADMINISTRASJON TRINN FOR TRINN En veiledning som skal hjelpe helsepersonell

Detaljer

RMP versjon 11.2 Sept 2017 NO

RMP versjon 11.2 Sept 2017 NO Veiledning for helsepersonell om ILARIS (canakinumab) for behandling av pasienter med: Periodiske febersyndromer: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF Still s sykdom (inkludert AOSD og sjia) eller arthritis urica

Detaljer

(avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger

(avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger BAVENCIO (avelumab) 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger Helsepersonell Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet

Detaljer

DOSERINGS- VEILEDNING

DOSERINGS- VEILEDNING RoActemra DOSERINGS- VEILEDNING En veiledning som skal hjelpe helsepersonell med dosering og administrering av RoActemra hos pasienter med: Revmatoid artritt [intravenøs eller subkutan] Kjempecellearteritt

Detaljer

XELJANZ INFORMASJONSBROSJYRE TIL FORSKRIVER

XELJANZ INFORMASJONSBROSJYRE TIL FORSKRIVER XELJANZ (tofacitinib) XELJANZ INFORMASJONSBROSJYRE TIL FORSKRIVER En veiledning til dosering, administrering, overvåking og risikohåndtering Versjon 1 - april 2017 Dette legemidlet er underlagt særlig

Detaljer

INFLECTRA SCREENING SHEET

INFLECTRA SCREENING SHEET Demyeliniserende sykdommer Hos pasienter med eksisterende eller nylig utviklede demyeliniserende sykdommer, skal nytte og risiko ved anti-tnf-behandling vurderes nøye før oppstart av behandling med INFLECTRA

Detaljer

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015.

ARAVA. Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere. leflunomide. Versjon mars 2015. ARAVA leflunomide Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Viktig sikkerhetsinformasjon for forskrivere Arava (leflunomid) er et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) indisert for behandling

Detaljer

INFLECTRA SCREENING SHEET. ved alle godkjente indikasjoner. Veiledning for hensiktsmessig screening og utvelgelse av pasienter

INFLECTRA SCREENING SHEET. ved alle godkjente indikasjoner. Veiledning for hensiktsmessig screening og utvelgelse av pasienter Hepatosplenisk T-cellelymfom Risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom kan ikke utelukkes hos pasienter som får behandling med INFLECTRA. Potensiell risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom

Detaljer

Veiledning til forskriver

Veiledning til forskriver Viktig sikkerhetsinformasjon MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin Veiledning til forskriver Melding av bivirkninger Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN RoActemra 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 20 mg tocilizumab*.

Detaljer

KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.

KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne. KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av avansert (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR PASIENTER SOM FÅR BEHANDLING MED RIXATHON (RITUKSIMAB)

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR PASIENTER SOM FÅR BEHANDLING MED RIXATHON (RITUKSIMAB) FOR PASIENTER SOM FÅR BEHANDLING (RITUKSIMAB) VED IKKE-ONKOLOGISKE INDIKASJONER 2 3 I denne håndboken vil du få svar på noen av spørsmålene du kanskje har vedrørende bivirkninger og potensiell risiko ved

Detaljer

XELJANZ INFORMASJONSBROSJYRE TIL FORSKRIVER

XELJANZ INFORMASJONSBROSJYRE TIL FORSKRIVER XELJANZ (tofacitinib) XELJANZ INFORMASJONSBROSJYRE TIL FORSKRIVER En veiledning til dosering, administrering, overvåking og risikohåndtering Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage

Detaljer

Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål

Helsepersonell YERVOY. Brosjyre med. Viktig. ofte stilte. sikkerhetsinformasjon for helsepersonell. spørsmål Helsepersonell YERVOY Brosjyre med Viktig ofte stilte spørsmål TM sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Yervoy er under særlig overvåking for raskt å kunne identifisere ny bivirkningsinformasjon. Helsepersonell

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger. Informasjon til pasienter

Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger. Informasjon til pasienter Pasientveiledning BAVENCIO (avelumab) Viktig sikkerhetsinformasjon for å redusere risikoen for immunrelaterte bivirkninger Informasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for

Detaljer

Viktig informasjon til pasienter som starter på behandling med MAVENCLAD

Viktig informasjon til pasienter som starter på behandling med MAVENCLAD Viktig sikkerhetsinformasjon MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin Pasientveiledning Viktig informasjon til pasienter som starter på behandling med MAVENCLAD Melding av bivirkninger Kontakt lege dersom du

Detaljer

4 Hva bør du vite om pasientoppfølging for å redusere risikoen for fototoksisitet og plateepitelkarsinom med VFEND?... 3

4 Hva bør du vite om pasientoppfølging for å redusere risikoen for fototoksisitet og plateepitelkarsinom med VFEND?... 3 & VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL OM FOTOTOKSISITET, PLATEEPITELKARSINOM OG LEVERTOKSISITET VFEND (vorikonazol) Til oral/intravenøs bruk INNHOLD 1 Hva er hensikten med denne brosjyren?...

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon for leger

Viktig sikkerhetsinformasjon for leger BLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon for leger Denne opplæringsbrosjyren inneholder viktig informasjon om administrasjon av BLINCYTO og risikoen for feilmedisinering og nevrologiske hendelser.

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i behandlingen

Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i behandlingen Biogen Norway AS Postboks 4305 Nydalen N-0402 Oslo Dato: 23 november, 2015 Tecfidera (dimetylfumarat): Nye tiltak for å minimere risikoen for PML - strengere retningslinjer for overvåking og avbrudd i

Detaljer

Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan.

Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan. Informasjon til pasienter som har fått forskrevet Volibris Bruk av hva du må vite Denne brosjyren gir deg informasjon og råd om bruk av Volibris, også kalt ambrisentan. Les den nøye. Ta vare på brosjyren

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Jinarc (tolvaptan) Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til

Detaljer

Helsepersonell. ofte stilte. spørsmål. Brosjyre med

Helsepersonell. ofte stilte. spørsmål. Brosjyre med Helsepersonell Brosjyre med ofte stilte spørsmål Innholdsfortegnelse Hva er hensikten med denne brosjyren? Hva bør jeg vite om YERVOY? Hva bør jeg vite om viktige bivirkninger? Hva bør jeg ta opp med pasientene

Detaljer

KEYTRUDA. (pembrolizumab) Helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål

KEYTRUDA. (pembrolizumab) Helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell

Detaljer

Viktig informasjon for pasienter

Viktig informasjon for pasienter Ditt navn: Din adresse: Ditt telefonnummer: Din leges navn: _ Din leges adresse: _ Behandling av psoriasis med Stelara Viktig informasjon for pasienter Din leges telefonnummer: _ Her kan du notere legens

Detaljer

PRAKTISKE RÅD OG VEILEDNING ved behandling med RoACTEMRA

PRAKTISKE RÅD OG VEILEDNING ved behandling med RoACTEMRA PRAKTISKE RÅD OG VEILEDNING ved behandling med RoACTEMRA Innhold Indikasjoner 1 Indikasjoner 3 Dosejustering av IV RoACTEMRA for RA-pasienter ved unormale laboratorieprøver 4 Dosejustering av SC RoACTEMRA

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER OM BOSENTAN AUROBINDO. Version:

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER OM BOSENTAN AUROBINDO. Version: VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER OM BOSENTAN AUROBINDO Version: 2016-08-17 Innledning Denne veiledningen oppsummerer den viktigste sikkerhetsinformasjonen om bosentan som man må være kjent med.

Detaljer

VORIKONAZOL, VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

VORIKONAZOL, VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VORIKONAZOL, VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Kontrolliste for vorikonazol for helsepersonell A) Risikominimering av fototoksisitet og plateepitelkarsinomer i huden Vorikonazol har vært forbundet med fototoksisitet

Detaljer

Medikamentell Behandling

Medikamentell Behandling www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Medikamentell Behandling Versjon av 2016 13. Biologiske legemidler Gjennom bruk av biologiske legemidler har nye behandlingsprinsipper mot revmatisk sykdom

Detaljer

Din behandling med XALKORI (krizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon

Din behandling med XALKORI (krizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon

Detaljer

Kadcyla. (trastuzumabemtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell

Kadcyla. (trastuzumabemtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell Kadcyla (trastuzumabemtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell Versjon 6.0.0 Akseptert av Statens legemiddelverk 29.10.2018 1 Kadcyla: Kadcyla er et antistoff-cytostatikakonjugat

Detaljer

Viktig informasjon for pasienter

Viktig informasjon for pasienter Ferdigfylte Stelara -sprøyter! Behandling av psoriasis med Stelara Viktig informasjon for pasienter 2 Dette heftet inneholder viktig informasjon om Stelara (ustekinumab) som du har fått foreskrevet til

Detaljer

Din behandling med XALKORI (crizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon

Din behandling med XALKORI (crizotinib) - viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 i pakningsvedlegget for informasjon

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Medisinsk informasjonsservice Ta gjerne kontakt med sanofi-aventis Norge AS ved spørsmål om testing av plasmakonsentrasjoner ved bruk av Arava. Farmasøyt eller lege vil besvare

Detaljer

Natalizumab (Tysabri )

Natalizumab (Tysabri ) Natalizumab (Tysabri ) Tysabri kan hindre funksjonsnedsettelse og anfall hos pasienter med multippel sklerose. Tysabri er et forholdsvis nytt legemiddel som brukes i behandlingen av pasienter med svært

Detaljer

KINERET - VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

KINERET - VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON KINERET - VIKTIG SIKKERHETSINFORMSJON VEILENING FOR HELSEPERSONELL Vennligst kommuniser informasjonen som er fremlagt i dette heftet til pasienten/ omsorgspersonen for å sikre riktig dosering og bruk av

Detaljer

Pasientveiledning Lemtrada

Pasientveiledning Lemtrada Pasientveiledning Lemtrada Viktig sikkerhetsinformasjon Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt

Detaljer

KEYTRUDA. (pembrolizumab) Helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål

KEYTRUDA. (pembrolizumab) Helsepersonell. Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål KEYTRUDA (pembrolizumab) Helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon Ofte stilte spørsmål Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell

Detaljer

Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera

Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera Rettledning for leger for vurdering og overvåking av kardiovaskulær risiko ved forskrivning av Strattera Strattera er indisert til behandling av Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos barn,

Detaljer

Veiledning ved forskrivning

Veiledning ved forskrivning Viktig sikkerhetsinformasjon til helsepersonell om risikominimering Veiledning ved forskrivning YERVOY (ipilimumab) er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne.

Detaljer

Tilberedning og injeksjon

Tilberedning og injeksjon Se s. 2 og 10 for anbefalt dosering Tilberedning og injeksjon qilaris 150 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Veiledning for pasienter og helsepersonell om klargjøring og administrering av ILARIS

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter baricitinib

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter baricitinib Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter baricitinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon

Detaljer

Jinarc Viktig sikkerhets- informasjon til pasienter

Jinarc Viktig sikkerhets- informasjon til pasienter Jinarc (tolvaptan) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver

Detaljer

Brosjyre for ofte stilte spørsmål

Brosjyre for ofte stilte spørsmål Aripiprazol Helsepersonell Brosjyre for ofte stilte spørsmål Aripiprazol er indisert for inntil 12 ukers behandling av moderate til alvorlige maniske episoder hos ungdom med bipolar I lidelse i aldersgruppen

Detaljer

Leflunomide medac. Informasjon for leger

Leflunomide medac. Informasjon for leger NO Leflunomide medac Informasjon for leger Leflunomide medac, legeinformasjon Til legen I tillegg til preparatomtalen har innehaveren av markedsføringstillatelsen utarbeidet denne brosjyren for å informere

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon

Viktig sikkerhetsinformasjon Viktig sikkerhetsinformasjon Din veiledning om YERVOY for YERVOY TM Informasjonsbrosjyre pasientertil pasient Dette opplæringsmateriellet er et obligatorisk vilkår for markedsføringstillatelsen for å minske

Detaljer

PENTHROX (metoksyfluran)

PENTHROX (metoksyfluran) PENTHROX (metoksyfluran) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette

Detaljer

BLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon til leger

BLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon til leger BLINCYTO (blinatumomab) Viktig sikkerhetsinformasjon til leger Denne opplæringsbrosjyren inneholder viktig informasjon om administrasjon av BLINCYTO og risikoen for feilmedisinering og nevrologiske hendelser.

Detaljer

Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell

Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Viktig sikkerhetsinformasjon for helsepersonell Hemlibra (emicizumab) Subkutan injeksjon Dette materiellet beskriver viktige risikominimeringstiltak. Se preparatomtalen (SPC) for Hemlibra for ytterligere

Detaljer

Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA. (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter

Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA. (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.

Detaljer

Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen mellom Sprycel (dasatinib) og pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen mellom Sprycel (dasatinib) og pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) P.O. Box 15200, Gustavslundsvägen 12 SE-167 15 Bromma, Sweden Phone (46) 8 704 71 00, Fax (46) 8 704 89 60 Org. No. 556092-9886 www.bms.se 11 August, 2011 Informasjon til helsepersonell vedrørende sammenhengen

Detaljer

Viktig å vite for deg som skal starte behandling med

Viktig å vite for deg som skal starte behandling med Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å

Detaljer

Viktig informasjon til helsepersonell som behandler. HBV-pasienter. (voksne og barn) med tenofovir disoproksil. TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter

Viktig informasjon til helsepersonell som behandler. HBV-pasienter. (voksne og barn) med tenofovir disoproksil. TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter Viktig informasjon til helsepersonell som behandler HBV-pasienter (voksne og barn) med tenofovir disoproksil TEVA 245 mg filmdrasjerte tabletter Til helsepersonell som behandler voksne med HBV Renal håndtering

Detaljer

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban)

Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) Forskriverveiledning for Xarelto (rivaroksaban) NB: Fullstendig forskriverinformasjon finnes i godkjent preparatomtale Pasientkort Et pasientkort skal gis til hver enkelt pasient som får forskrevet Xarelto

Detaljer

Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA. (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter

Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA. (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.

Detaljer

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre.

Det er svært viktig at du er klar over når du har høyere risiko for blodpropp, hvilke tegn og symptomer du må se etter og hva du må gjøre. Informasjonskort til pasienten: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pakningsvedlegget

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON INJEKSJONSVEILEDNING FOR SIKKER BRUK AV BELKYRA Denne veiledningen gir viktig informasjon om sikker bruk av Belkyra for å minimere risikoen for nerveskade på injeksjonsstedet

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Paracetduo 500 mg/65 mg tabletter. paracetamol/koffein

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Paracetduo 500 mg/65 mg tabletter. paracetamol/koffein Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Paracetduo 500 mg/65 mg tabletter paracetamol/koffein Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

FORXIGA: Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter med diabetes type 1

FORXIGA: Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter med diabetes type 1 FORXIGA: Viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter med diabetes type 1 For pasienter med diabetes mellitus type 1 og deres omsorgspersoner for å minimere risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) Veileder

Detaljer

NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml

NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml NeuroBloc Botulinumtoksin type B injeksjonsvæske, oppløsning 5000 E/ml NeuroBloc-veiledning for leger, utgave 1, august 2014 1 Viktig sikkerhetsinformasjon for leger Hensikten med denne håndboken er å

Detaljer

Din behandling med XALKORI (krizo nib) - vik g sikkerhetsinformasjon

Din behandling med XALKORI (krizo nib) - vik g sikkerhetsinformasjon De e legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres l å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsni 4 i pakningsvedlegget

Detaljer

Viktig å vite for foresatte og omsorgspersoner om behandling med qgilenya (fingolimod)

Viktig å vite for foresatte og omsorgspersoner om behandling med qgilenya (fingolimod) Viktig å vite for foresatte og omsorgspersoner om behandling med qgilenya (fingolimod) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan

Detaljer

Informasjon til helsepersonell viktig sikkerhetsinformasjon

Informasjon til helsepersonell viktig sikkerhetsinformasjon Informasjon til helsepersonell viktig sikkerhetsinformasjon Denne brosjyren inneholder viktig sikkerhetsinformasjon det er nødvendig å kjenne til ved forskrivning eller utlevering av Imnovid. Se også preparatomtalen

Detaljer

Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA. (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter

Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA. (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Retningslinjer for bruk av KEYTRUDA (pembrolizumab) Viktig sikkerhetsinformasjon til pasienter Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.

Detaljer

OPDIVO (nivolumab) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Veiledning for håndtering av immunrelaterte bivirkninger

OPDIVO (nivolumab) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Veiledning for håndtering av immunrelaterte bivirkninger OPDIVO (nivolumab) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Veiledning for håndtering av immunrelaterte bivirkninger Indikasjoner Melanom 1 OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av avansert

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Revmatisk Feber og Reaktiv Artritt Etter Streptokokkinfeksjon

Revmatisk Feber og Reaktiv Artritt Etter Streptokokkinfeksjon www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Revmatisk Feber og Reaktiv Artritt Etter Streptokokkinfeksjon Versjon av 2016 2. DIAGNOSE OG BEHANDLING 2.1 Hvordan stilles diagnosen? Synlige, kliniske symptomer/tegn

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Informasjon til helsepersonell

Informasjon til helsepersonell Informasjon til helsepersonell Quetiapine Accord Depottabletter Viktige risikofaktorer og hvordan de skal reduseres og behandles Quetiapine Accord 50, 150, 200, 300 og 400 mg depottabletter er et legemiddel

Detaljer

Bruk av. En veiledning for helsepersonell

Bruk av. En veiledning for helsepersonell Bruk av En veiledning for helsepersonell Når Kineret blir forskrevet for cryopyrinassosierte periodiske syndromer (CAPS), vennligst kommuniser informasjonen som er fremlagt i dette heftet til pasienten/omsorgspersonen

Detaljer

Viktig å vite for deg som skal starte behandling med

Viktig å vite for deg som skal starte behandling med Viktig å vite for deg som skal starte behandling med qgilenya (fingolimod) qdette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Sp. Sv. VORICONAZOL ACCORD (vorikonazol) Oral VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL SPØRSMÅL- OG SVAR-BROSJYRE

Sp. Sv. VORICONAZOL ACCORD (vorikonazol) Oral VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL SPØRSMÅL- OG SVAR-BROSJYRE Sp. & Sv. VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON FOR HELSEPERSONELL SPØRSMÅL- OG SVAR-BROSJYRE VORICONAZOL ACCORD (vorikonazol) Oral Side 1 av 6 VORICONAZOLE ACCORD_Brochure_v1.0_NO Innhold 1 Hva er formålet med

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Anbefaling fra PRAC etter signalutredning oppdatering av produktinformasjon

Anbefaling fra PRAC etter signalutredning oppdatering av produktinformasjon 25 January 2018 EMA/PRAC/57243/2018 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Anbefaling fra PRAC etter signalutredning oppdatering av produktinformasjon Vedtatt 8.-11- januar 2018 PRAC Ny tekst

Detaljer

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER

VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON TIL FORSKRIVER Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt

Detaljer

Patientinformation. Å leve med barneleddgikt - Juvenil idiopatisk artritt (JIA) En foreldreguide til barn som behandles med Metex /Metex penn

Patientinformation. Å leve med barneleddgikt - Juvenil idiopatisk artritt (JIA) En foreldreguide til barn som behandles med Metex /Metex penn SE Å leve med barneleddgikt - Juvenil idiopatisk artritt (JIA) Patientinformation En foreldreguide til barn som behandles med Metex /Metex penn metotreksat Kjære Foreldre, Ditt barn har blitt diagnostisert

Detaljer

Tilberedning og injeksjon

Tilberedning og injeksjon Se s. 2, 10 og 11 for dosering voksne og barn Tilberedning og injeksjon qilaris 150 mg pulver for oppløsning til injeksjon Veiledning for pasienter og helsepersonell om klargjøring og administrering av

Detaljer

Informasjonsbrosjyre til pasienter med refraktær generalisert Myasthenia gravis (gmg)

Informasjonsbrosjyre til pasienter med refraktær generalisert Myasthenia gravis (gmg) Informasjonsbrosjyre til pasienter med refraktær generalisert Myasthenia gravis (gmg) Januar 2019. ORDLISTE Komplementsystem (også kjent som komplementkaskaden eller bare komplement) Del av immunforsvaret

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. GRANUPAS 4 g enterogranulat para-aminosalisylsyre

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten. GRANUPAS 4 g enterogranulat para-aminosalisylsyre Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten GRANUPAS 4 g enterogranulat para-aminosalisylsyre Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon

Detaljer

Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast

Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast Dette legemidlet er underlagt særlig

Detaljer

NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell,

NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell, 11.08.2017 NO DHPC 01/2017 HALDOL OG HALDOL DEPOT, ALLE DOSERINGSFORMER (TABLETTER, INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING) Kjære helsepersonell, Janssen Cilag AS ønsker å informere om at Det europeiske legemiddelkontoret

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Clarityn 10 mg tablett loratadin

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Clarityn 10 mg tablett loratadin Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Clarityn 10 mg tablett loratadin Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid PAKNINGSVEDLEGG 1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Norcuron 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning vekuroniumbromid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette

Detaljer

Kadcyla. (trastuzumab emtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell. November 2016

Kadcyla. (trastuzumab emtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell. November 2016 Kadcyla (trastuzumab emtansin) Viktig sikkerhetsinformasjon og veiledning til helsepersonell November 2016 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

Detaljer