Fremtidens regulering av genmodifiserte organismer

Transkript

1 Bjørn K. Myskja, nestleder Bioteknologirådet Professor, Institutt for filosofi og religionsvitenskap, NTNU Fremtidens regulering av genmodifiserte organismer

2 Den norske genteknologiloven regulerer innesluttet bruk og utsetting av GMO. Innført i 1993 tilnærmet uendret siden Tilpasset dagens virkelighet? Ingen GMO godkjent for dyrking, mat eller dyrefôr

3 Vurderingskriterier utsetting av GMO Helse Miljø Bærekraft Samfunnsnytte Etikk Følger EU-vurdering

4 Genredigering ny situasjon Ny teknologi som muliggjør å ta ut uønskede gen-sekvenser «Klassisk» genmodifisering tilførte elementer- ofte på tvers av artsgrenser Mer presis lover bedre kontroll på sluttproduktet

5 Definisjon av GMO i Norge og EU (utsettingsdirektivet) Norge genmodifiserte organismer: mikroorganismer, planter og dyr hvor den genetiske sammensetning er endret ved bruk av gen- eller celleteknologi. EU 'genetically modified organism (GMO)' means an organism in which the genetic material has been altered in a way that does not occur naturally by mating and/or natural recombination. Noen land, inkludert Sverige og Finland, har dermed konkludert med at CRISPR-induserte punktmutasjoner ikke er GMO etter EU-definisjonen.

6 Genredigering har ført til mye debatt om regulering av GMO de siste årene «Svart/hvit»-diskusjon: beholde dagens bestemmelser, eller skal enkelte organismer unntas GMO-lovgivningen? Bioteknologirådet har laget et diskusjonsnotat om GMO-regulering Hensikten er å bidra til en mer nyansert debatt ved å skissere alternative reguleringsmodeller Form av en høring, der vi ber om uttalelser Aktuell debatt:

7 Vi har spurt: Hvordan kan vi utnytte potensialet i genteknologien, samtidig som vi ivaretar hensyn til helse, miljø, samfunnsnytte, bærekraft og etikk? Bioteknologirådet uttaler seg på et overordnet, prinsipielt plan

8 Hvordan bør organismer som omfattes av loven reguleres?

9 I den internasjonale debatten har flere argumentert for å skille mellom ulike former for genmodifisering og at det bør ha følger for regulering Flertallet i Bioteknologirådet foreslår nå en modell av en slik karakter

10 GMO 17 av 20 medlemmer: nivådeling basert på genetisk endring: Nivå 0 (unntatt loven) Midlertidige og samtidig ikke-arvelige endringer Nivå 1 Endringer som også finnes eller kan oppstå naturlig, eller som kan oppnås med konvensjonelle metoder Nivå 2 Andre genetiske endringer innen arten Nivå 3 Genetiske endringer som krysser artsbarrierer eller involverer syntetiske (ikke naturlig forekommende) DNA-sekvenser. Meldeplikt med krav om tilbakemelding Forenklede krav til konsekvensutredning Dagens krav til konsekvensutredning Krav om bidrag til bærekraft, samfunnsnytte og etikk på nivå 1-3

11 Begrunnelser for forslaget: Reguleringssystemet bør ikke skape unødig hinder for teknologiutvikling til det allment beste Dagens regulering gir fordel for store kommersielle aktører som er lite interessert i nisjemarked (f.eks. Norge) Mye innovasjon skjer ved universitet og mindre aktører med lite kapital Erfaring med utsetting av GMO i mer enn 30 år => økt kunnskap om risiko Grunn for nyansering av antatt risiko ut fra de tilførte egenskaper Bør likebehandle ulike metoder med prinsipielt like resultat Genredigering og mutagenese Regulering bør reflektere befolkningens etiske oppfatninger og forslaget ivaretar hensynet til en allmen forståelse av «naturlighet» Det naturlige som det som forekommer normalt Et graduelt syn på naturlighet: «mer eller mindre naturlig»

12 Fordeler med gradert regulering: o o o kan tilrettelegge for en mer smidig prosess og senke terskelen for å ta i bruk genteknologi på bærekraftige, samfunnsnyttige og etisk forsvarlige måter Legger til grunn at risiko er mer forutsigbar desto mer målrettet endringen er, og vil ofte være avhengig av endringens natur. Ivaretar muligheten for sak-til-sak-vurdering, med mulighet for flytting til høyere nivå ved behov Utfordringer: o o Kan det lages gode skillelinjer mellom nivåene? Vil det bli så mange faktorer/hensyn at det nærmer seg en vanlig sak-til-sakvurdering og man mister forutsigbarheten?

13 To mindretallsforslag Ett medlem: nivådeling basert på etisk forsvarlighet STEG ÉN: VURDERING AV OFFENTLIG MORAL To medlemmer: beholde dagens reguleringssystem ALLE ORGANISMER FRAMSTILT VED GENTEKNOLOGI UNDERLEGGES DAGENS KRAV TIL VURDERING AV HELSE, MILJØ, NYTTE, BÆREKRAFT OG ETIKK

14 Hva bør omfattes av loven?

15 Ingen medlemmer ønsker unntak fra genteknologiloven (bortsett fra organismer med midlertidige og ikke-arvelige endringer som DNA-vaksiner) Likebehandling: 13 medlemmer mener organismer laget med enkelte konvensjonelle metoder bør reguleres på samme måte som GMO Dagens skille: 7 medlemmer mener vi av pragmatiske årsaker bør beholde dagens skille Mutagenese Triploidisering Cellefusjon o.l. Genteknologi Mutagenese Triploidisering Cellefusjon o.l. Genteknologi Forutsetter nivådeling

16 Hvilke krav bør stilles til merking og sporbarhet?

17 Nivådeling: 17 medlemmer mener kravene til merking og sporbarhet bør nivådeles Dagens krav: 3 medlemmer mener vi bør beholde dagens krav til generell GMO-merking og sporbarhet/deteksjon 12 medlemmer 5 medlemmer Nivå 1 Nivå 1 Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Merkes Nivå 2 Nivå 3 Merkes Nivå 2 Nivå 3 Merkes

18 Hvordan bør bidrag til samfunnsnytte, bærekraft og etikk vektes?

19 Dagens krav: 13 medlemmer mener det bør kreves et positivt bidrag til bærekraft, samfunnsnytte og etikk for alle organismer under loven Nivådelte krav: 7 medlemmer mener vi nivådele vektingen av bidrag til bærekraft, samfunnsnytte og etikk Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Positivt bidrag til BSE Nivå 1 Nivå 2 Nivå 3 Nøytralt bidrag til BSE Positivt bidrag til BSE

20 Bioteknologirådet inviterer til bred offentlig debatt og dialog innspill ønskes