Metformin Amneal 500 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg metforminhydroklorid tilsvarende 390 mg metformin.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Metformin Amneal 500 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg metforminhydroklorid tilsvarende 390 mg metformin."

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Metformin Amneal 500 mg tablett, filmdrasjert Metformin Amneal 850 mg tablett, filmdrasjert Metformin Amneal 1000 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Metformin Amneal 500 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg metforminhydroklorid tilsvarende 390 mg metformin. Metformin Amneal 850 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 850 mg metforminhydroklorid tilsvarende 663 mg metformin. Metformin Aurobindo 1000 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1000 mg metforminhydroklorid tilsvarende 780 mg metformin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Metformin Amneal 500 mg: Hvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med A på ene siden og 60 på den andre siden. Metformin Amneal 850 mg: Hvite, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med A på ene siden og 61 på den andre siden. Metformin Amneal 1000 mg: Hvite, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med en delestrek som går mellom tallene 6 og 2 på den ene siden, og A preget på den andre siden. Delestreken er kun for å lette delingen slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Behandling av type 2- diabetes mellitus, spesielt hos overvektige pasienter, når kostregulering og fysisk aktivitet alene ikke resulterer i tilstrekkelig glykemisk kontroll. Hos voksne kan Metformin Amneal filmdrasjerte tabletter brukes alene, i kombinasjon med andre perorale antidiabetika eller med insulin. Hos barn over 10 år og hos ungdom, kan Metformin Amneal filmdrasjerte tabletter brukes alene eller i kombinasjon med insulin.

2 En reduksjon av diabetiske komplikasjoner er blitt vist hos overvektige, voksne pasienter med type 2- diabetes behandlet med metforminhydroklorid som førstelinjebehandling etter mislykket forsøk med kostregulering alene (se pkt. 5.1). 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Til oral bruk. Voksne: Monoterapi og kombinasjon med andre perorale antidiabetika: - Den vanlige startdosen er 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid 2 eller 3 ganger daglig gitt under eller etter måltider. Etter 10 til 15 dager bør dosen justeres på grunnlag av blodsukkermålinger. En langsom økning av dosen kan forbedre gastrointestinal toleranse. Maksimal anbefalt dose metforminhydroklorid er 3 g daglig, fordelt på 3 doser Ved overføring fra et annet peroralt antidiabetika, skal behandling med det andre midlet avsluttes, og behandling med metforminhydroklorid startes som angitt over. Kombinasjon med insulin: Metforminhydroklorid og insulin kan brukes i kombinasjon for å oppnå bedre blodsukkerkontroll. Metforminhydroklorid gis med den vanlige startdosen på 500 mg eller 850 mg 2 eller 3 ganger daglig, mens insulindosen justeres i forhold til resultater fra blodsukkermålinger. Eldre: Grunnet mulighet for nedsatt nyrefunksjon hos eldre, bør dosen med metforminhydroklorid justeres i forhold til pasientens nyrefunksjon. Regelmessig vurdering av nyrefunksjonen er nødvendig (se pkt. 4.4). Pediatrisk populasjon Monoterapi og kombinasjon med insulin Metformin Amneal filmdrasjerte tabletter kan brukes hos barn over 10 år og hos ungdom. Den vanlige startdosen er 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid én gang daglig, gitt under eller etter måltider. Etter 10 til 15 dager bør dosen justeres basert på resultatet av blodsukkermålinger. En langsom økning av dosen kan forbedre gastrointestinal toleranse. Maksimal anbefalt døgndose av metforminhydroklorid er 2 g daglig, fordelt på 2-3 doser. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Diabetisk ketoacidose, diabetisk prekoma. Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min). Akutte tilstander som medfører risiko for endret nyrefunksjon slik som: - dehydrering - alvorlig infeksjon - sjokktilstand

3 - intravaskulær administrasjon av jodholdige kontrastmidler (se pkt. 4.4). Akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake vevshypoksi slik som: - hjerte- eller lungesvikt - nylig hjerteinfarkt - sjokktilstand Leversvikt, akutt alkoholforgiftning, alkoholisme Amming 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Laktacidose: Laktacidose er en sjelden, men alvorlig, metabolsk komplikasjon (med høy dødelighet uten rask behandling) som kan oppstå ved akkumulering av metformin. Tilfeller av laktacidose under metforminbehandling er rapportert primært hos diabetespasienter med betydelig nyresvikt. Forekomsten av laktacidose kan og bør reduseres ved kontroll av også andre assosierte risikofaktorer slik som dårlig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste, overdrevent alkoholinntak, leverinsuffisiens og tilstander assosiert med hypoksi. Diagnose: Risikoen for laktacidose må vurderes i tilfeller med uspesifikke symptomer slik som muskelkramper sammen med fordøyelsesproblemer som magesmerter og alvorlig asteni. Laktacidose karakteriseres ved acidotisk dyspné, magesmerter og hypotermi, etterfulgt av koma. Diagnosen bygger på laboratoriefunn som omfatter nedsatt ph i blodet, laktatnivå i plasma over 5 mmol/l, en økt aniondifferanse og en økning i laktat/pyruvat-forholdet. Dersom det er mistanke om metabolsk acidose, bør behandling med metformin seponeres og pasienten bør legges inn på sykehus umiddelbart (se pkt. 4.9). Leger skal varsle pasientene om risikoen for og symptomene på laktacidose. Nyrefunksjon: Siden metformin skilles ut gjennom nyrene, bør kreatininclearance (kan estimeres fra serumkreatininnivået ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen) bestemmes før behandling settes i gang, og kontrolleres regelmessig etter dette: minst én gang årlig hos pasienter med normal nyrefunksjon, minst to til fire ganger årlig hos pasienter med kreatininclearancenivå i nedre del av normalområdet og hos eldre pasienter. Asymptomatisk nedsatt nyrefunksjon hos eldre er vanlig og spesiell varsomhet bør utvises i situasjoner hvor nyrefunksjonen kan svekkes, for eksempel ved igangsetting av antihypertensiv, diuretisk behandling eller ved oppstart av behandling med et ikke-steroid antiinflammatorisk preparat. Administrasjon av jodholdige kontrastmidler: Røntgenundersøkelser med intravaskulær administrasjon av jodholdige kontrastmidler kan føre til nyresvikt. Dette kan indusere akkumulering av metformin som kan øke risikoen for laktacidose. Metformin må seponeres før eller ved begynnelsen av undersøkelsen. Behandlingen kan gjenopptas tidligst 48 timer etter undersøkelsen, og kun etter at nyrefunksjonen er vurdert og funnet normal (se pkt. 4.5). Kirurgiske inngrep: Behandling med metformin må seponeres 48 timer før planlagt kirurgi under generell-, spinal- eller epiduralanestesi. Behandlingen kan gjenopptas 48 timer etter operasjon eller gjenopptakelse av peroral ernæring, og kun etter at nyrefunksjon er vurdert og funnet normal. Øvrige forsiktighetsregler:

4 Alle pasienter bør fortsette sin kostregulering med et jevnt inntak av karbohydrater gjennom dagen. Overvektige pasienter bør fortsette med et kalorifattig kosthold. Vanlige laboratorietester for kontroll av diabetes bør utføres regelmessig. Metformin alene forårsaker ikke hypoglykemi, men forsiktighet anbefales ved bruk i kombinasjon insulin eller andre orale antidiabetika (f.eks. sulfonylurea eller meglitinider). Pediatrisk populasjon: Diagnosen type 2 diabetes mellitus skal bekreftes før behandling med metformin startes. Metformin har ikke vist noen innvirkning på vekst og pubertetsutvikling i kontrollerte kliniske studier av ett års varighet, men ingen langtidsdata er tilgjengelige. Det anbefales derfor en grundig oppfølging med hensyn på vekst og pubertetsutvikling hos barn som behandles med metformin, og spesielt hos barn før puberteten. Barn mellom 10 og 12 år: Kun 15 personer mellom 10 og 12 år deltok i de kontrollerte kliniske studiene med barn og ungdom. Selv om metformins effekt og sikkerhet hos disse barna ikke viste seg å være annerledes enn hos eldre barn og ungdom, anbefales spesiell forsiktighet når metformin skrives ut til barn mellom 10 og 12 år. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Samtidig bruk er ikke anbefalt Alkohol: Akutt alkoholforgiftning er forbundet med en økt risiko for laktacidose, spesielt i forbindelse med: - faste eller feilernæring - leversvikt Unngå inntak av alkohol eller alkoholholdige legemidler. Jodholdige kontrastmidler: Intravaskulær administrasjon av jodholdig kontrastmiddel kan føre til nyresvikt, noe som igjen kan føre til akkumulering av metformin og økt risiko for laktacidose. Behandling med metformin må seponeres før, eller ved begynnelsen av undersøkelsen og ikke gjenopptas før 48 timer etter undersøkelsen, og kun etter at nyrefunksjonen er vurdert og funnet normal (se pkt. 4.4). Kombinasjoner som krever spesiell forsiktighet: Legemidler med hyperglykemisk virkning (som glukokortikoider (systemisk og lokalt), beta-2-agonister, og sympatomimetika). Det kan være nødvendig at blodsukkeret kontrolleres oftere, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Det kan være nødvendig å justere dosen med metformin ved samtidig behandling med det respektive legemidlet. Diuretika, særlig slyngediuretika, kan øke risikoen for laktacidose på grunn av deres evne til å redusere nyrefunksjonen. ACE-hemmere kan føre til nedsatt blodsukkernivå. Det kan derfor være nødvendig å justere dosen med metformin ved oppstart, under behandling og ved avslutning av behandling med ACE-hemmer. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: Ukontrollert diabetes under graviditet (svangerskapsdiabetes eller kronisk) er forbundet med en økt risiko for medfødte misdannelser og perinatal dødelighet.

5 En begrenset mengde data på bruk av metformin hos gravide kvinner indikerer ingen økt risiko for medfødte misdannelser. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter på graviditet, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Dersom en diabetespasient planlegger å bli gravid eller er gravid, er det ikke anbefalt å behandle med metformin. Isteden bør insulin brukes til å holde blodsukkernivåene så normale som mulig for å redusere risikoen for misdannelser hos fosteret. Amming: Metformin skilles ut i morsmelk. Det ble ikke observert bivirkninger hos ammende nyfødte/spedbarn. Men ettersom kun en begrenset mengde data er tilgjengelig, er ikke amming anbefalt under metforminbehandling. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og den potensielle risikoen for bivirkninger hos barnet, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre. Fertilitet Fertilitet hos hann- eller hunnrotter var upåvirket av metformin ved administrering av doser på opptil 600 mg/kg/dag, noe som er omtrent tre ganger høyere enn den maksimalt anbefalte dosen hos mennesker basert på en sammenligning av kroppsoverflaten. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Metformin som monoterapi forårsaker ikke hypoglykemi og antas derfor å ikke påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Pasienter må imidlertid informeres om risikoen for hypoglykemi dersom metformin blir brukt i kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler (f.eks. sufonylurea, insulin eller meglitinider). 4.8 Bivirkninger Følgende bivirkninger kan oppstå under behandling med metformin. Frekvenser er definert som følger: Svært vanlige ( 1/10) Vanlige ( 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige ( 1/1 000 til < 1/100) Sjeldne ( 1/ til < 1/1000) Svært sjeldne (< 1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data). Nevrologiske sykdommer: Vanlige: Smaksforstyrrelser Gastrointestinale sykdommer: Svært vanlige: Gastrointestinale lidelser som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og nedsatt appetitt. Disse bivirkningene forekommer hyppigst i begynnelsen av behandlingen og opphører som regel spontant. For å forebygge disse anbefales det å ta metformin 2-3 ganger daglig under eller etter måltider. En gradvis doseøkning kan også forbedre gastrointestinal toleranse. Hud- og underhudssykdommer: Svært sjeldne: Hudreaksjoner, slik som erytem, pruritus, urtikaria. Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Svært sjeldne: Laktacidose (se pkt. 4.4).

6 Nedsatt absorpsjon av vitamin B12 med redusert serumkonsentrasjon under langvarig behandling med metformin. Dette bør tas i betraktning dersom pasienten har megaloblastisk anemi. Sykdommer i lever og galleveier: Svært sjeldne: Isolerte tilfeller av unormale leverfunksjontester eller hepatitt som går tilbake ved seponering av metformin. Pediatrisk populasjon I publiserte data og data innsamlet etter markedsføring, samt i kontrollerte kliniske studier i en begrenset pediatrisk pasientgruppe i alderen 10 til 16 år, behandlet i 1 år, var bivirkninger rapportert tilsvarende de bivirkninger som var rapportert hos voksne, både med hensyn til type og alvorlighetsgrad. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: 4.9 Overdosering Hypoglykemi er ikke blitt observert med metforminhydrokloriddoser opp til 85 g, men laktacidose har forekommet under slike forhold. Høy overdosering av metformin eller medfølgende risikofaktorer kan føre til laktacidose. Laktacidose er et medisinsk nødstilfelle som må behandles på sykehus. Den mest effektive metoden for fjerning av laktat og metformin er hemodialyse. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Biguanidderivater, Metformin. ATC-kode: A10BA02 Metforminhydroklorid er et biguanid med antihyperglykemisk effekt, som senker både basal og postprandial plasmaglukose. Det stimulerer ikke insulinsekresjon, og fremkaller derfor ikke hypoglykemi. Metforminhydroklorid har tre mulige virkningsmekanismer: (1) reduserer leverens glukoseproduksjon ved å hemme glukoneogenesen og glykogenolysen (2) virker i muskler ved å øke insulinsensitiviteten, forbedre perifert glukoseopptak og glukoseutnyttelsen, og (3) ved å forsinke glukoseabsorpsjon fra tarmen. Metforminhydroklorid stimulerer intracellulær glykogensyntese ved å virke inn på glykogensyntase. Metforminhydroklorid øker transportkapasiteten til alle hittil kjente typer membranglukosetransportører (GLUT). Metforminhydroklorid har, uavhengig av effekten på blodets glukoseinnhold, gode effekter på lipidmetabolismen hos mennesker. Dette er vist ved terapeutiske doser i kontrollerte kliniske studier av medium og lang varighet. Metforminhydroklorid reduserer totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglyseridnivået. Klinisk effekt:

7 Den prospektive, randomiserte UKPDS- studien har fastslått den langvarige positive effekten av intensiv blodsukkerkontroll hos voksne pasienter med type 2- diabetes. Analyser av resultatene for overvektige pasienter behandlet med metforminhydroklorid etter mislykket forsøk med kostregulering alene, viste: - en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for en diabetesrelatert komplikasjon i metforminhydroklorid-gruppen (29,8 hendelser/1000 pasientår) versus kostregulering alene (43,3 hendelser/1000 pasientår), p=0,0023, og versus kombinerte sulfonylurea og insulin monoterapigrupper (40,1 hendelser/1000 pasientår), p=0,0034; - en signifikant reduksjon i absolutt risiko for diabetesrelatert mortalitet: metforminhydroklorid 7,5 hendelser/ 1000 pasientår, kostregulering alene 12,7 hendelser/1000 pasientår, p=0,017; - en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for total mortalitet: metforminhydroklorid 13,5 hendelser/ 1000 pasientår versus kostregulering alene 20,6 hendelser/ 1000 pasientår (p=0,011), og versus kombinerte sulfonylurea og insulin monoterapi-grupper 18,9 hendelser / 1000 pasientår (p=0,021); - en signifikant reduksjon i den absolutte risiko for hjerteinfarkt: metforminhydroklorid 11 hendelser/1000 pasientår, kostregulering alene 18 hendelser/1000 pasientår (p=0,01) Det er ikke vist kliniske fordeler ved bruk av metforminhydroklorid som sekundærbehandling i kombinasjon med sulfonylurea. Ved type1-diabetes har kombinasjonen av metforminhydroklorid og insulin blitt brukt hos utvalgte pasienter, men den kliniske fordelen av denne kombinasjonen er ikke vist. Pediatrisk populasjon Kontrollerte kliniske studier i en begrenset pediatrisk pasientgruppe i alderen år behandlet i 1 år viste tilsvarende respons på glykemisk kontroll som hos voksne. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon: Etter en oral dose med metforminhydroklorid oppnås Tmax innen 2,5 timer. Absolutt biotilgjengelighet av en tablett med 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid er ca % hos friske personer. Etter en oral dose var den ikke-absorberte fraksjonen gjenfunnet i fæces %. Etter oral administrering er absorpsjon av metforminhydroklorid mettet og ufullstendig. Det antas at farmakokinetikken ved absorpsjon av metforminhydroklorid er ikke-lineær. Ved anbefalte doser og doseringsintervall av metforminhydroklorid oppnås steady-state plasmakonsentrasjon innen 24 til 48 timer, og er vanligvis under 1 mikrogram/ml. I kontrollerte kliniske studier oversteg ikke maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 4 mikrogram/ml, selv ikke ved høyeste dose. Mat reduserer og forsinker absorpsjonen av metforminhydroklorid. Etter administrering av en dose på 850 mg, ble det observert en 40 % lavere maksimal plasmakonsentrasjon, en 25 % nedgang i AUC (areralet under kurven) og en 35 minutters forlengelse av tiden til maksimal plasmakonsentrasjon. Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent. Distribusjon: Plasmaproteinbindingen er ubetydelig. Metforminhydroklorid fordeler seg i erytrocytter. Maksimal konsentrasjon i blod er lavere enn i plasma, og opptrer omtrent samtidig. De røde blodcellene representerer mest sannsynlig et sekundært distribusjonskammer. Gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vd) er mellom l. Biotransformasjon:

8 Metforminhydroklorid utskilles uforandret i urin. Det er ikke påvist metabolitter hos mennesker. Eliminasjon: Renal clearance av metforminhydroklorid er >400 ml/min, og indikerer at metforminhydroklorid elimineres ved glomerulær filtrering og tubulær sekresjon. Etter en peroral dose er den tilsynelatende terminale halveringstiden ca. 6,5 timer. Ved nedsatt nyrefunksjon reduseres renal clearance proporsjonalt med kreatininclearance og halveringstiden for eliminasjonen økes, noe som fører til økte metforminhydrokloridnivåer i plasma. Pediatrisk populasjon: Enkeltdosestudie: Enkeltdose med 500 mg metforminhydroklorid til pediatriske pasienter viste samme farmakokinetikk som hos friske voksne. Flerdosestudier: Data er begrenset til én studie. Etter gjentatte doser med 500 mg to ganger daglig i 7 dager hos pediatriske pasienter ble Cmax og systemisk eksponering (AUC0-t ) redusert med ca. 33% og 40%, sammenlignet med voksne diabetikere som fikk gjentatte doser med 500 mg to ganger daglig i 14 dager. Siden dosen er individuelt tilpasset basert på glykemisk kontroll, har dette begrenset klinisk relevans. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, genotoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne: Povidon Magnesiumstearat Filmdrasjering: Hypromellose Makrogol 400 Makrogol Uforlikeligheter Ikke relevant 6.3 Holdbarhet Blister: 5 år HDPE boks (kun 500 mg): 4 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser 6.5 Emballasje (type og innhold)

9 Metformin Amneal 500 mg: 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 eller 400 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger (klar, transparent PVC / PVdC / aluminium) eller (PVC/ aluminium). 400 filmdrasjerte tabletter i HDPE boks inneholder en eller flere lukteposer med aktivt kull. Metformin Amneal 850 mg: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 eller 400 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger (klar, transparent PVC / PVdC / aluminium) eller (PVC/ aluminium). Metformin Amneal 1000 mg: 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90,100, 120 eller 180 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger (klar, transparent PVC / PVdC / aluminium) eller (PVC/ aluminium). Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson s Quay Dublin 2 Irland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 500 mg: mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse: OPPDATERINGSDATO

Metformin Sandoz 500 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg metforminhydroklorid, tilsvarende 390 mg metforminbase.

Metformin Sandoz 500 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg metforminhydroklorid, tilsvarende 390 mg metforminbase. 1. LEGEMIDLETS NAVN Metformin Sandoz 500 mg tabletter, filmdrasjerte Metformin Sandoz 850 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Metformin Sandoz 500 mg tabletter, filmdrasjerte

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder henholdsvis 500 mg og 850 mg metforminhydroklorid, tilsvarende metformin 390 mg og 662,9 mg.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder henholdsvis 500 mg og 850 mg metforminhydroklorid, tilsvarende metformin 390 mg og 662,9 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Metformin Teva 500 mg tabletter, filmdrasjerte Metformin Teva 850 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder henholdsvis

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg metforminhydroklorid tilsvarende 390 mg metformin.

PREPARATOMTALE. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg metforminhydroklorid tilsvarende 390 mg metformin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Metformin Mylan 500 mg tabletter, filmdrasjerte Metformin Mylan 850 mg tabletter, filmdrasjerte Metformin Mylan 1000 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder metforminhydroklorid 1000 mg som tilsvarer 780 mg metformin.

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder metforminhydroklorid 1000 mg som tilsvarer 780 mg metformin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Metformin Sandoz 1000 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder metforminhydroklorid 1000 mg som tilsvarer 780 mg

Detaljer

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 LEGEMIDLETS NAVN Metformin Orifarm 500 mg filmdrasjerte tabletter Metformin Orifarm 850 mg filmdrasjerte tabletter Metformin Orifarm 1000 mg filmdrasjerte tabletter 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg metforminhydroklorid, tilsvarende 390 mg metforminbase.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg metforminhydroklorid, tilsvarende 390 mg metforminbase. 1. LEGEMIDLETS NAVN Metformin Sandoz 500 mg tabletter, filmdrasjerte Metformin Sandoz 850 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500

Detaljer

Hos voksne kan Metformin Teva brukes som monoterapi eller i kombinasjon med andre orale antidiabetika eller med insulin.

Hos voksne kan Metformin Teva brukes som monoterapi eller i kombinasjon med andre orale antidiabetika eller med insulin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Metformin Teva 1000 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1000 mg metforminhydroklorid. For fullstendig liste

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

500 mg: hver tablett, filmdrasjert, inneholder 500 mg metforminhydroklorid, tilsvarende 390 mg metformin.

500 mg: hver tablett, filmdrasjert, inneholder 500 mg metforminhydroklorid, tilsvarende 390 mg metformin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Metformin Vitabalans 500 mg tabletter, filmdrasjerte Metformin Vitabalans 1000 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 500 mg: hver tablett,

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Metformin Weifa 500 mg tabletter, filmdrasjerte Metformin Weifa 850 mg tabletter, filmdrasjerte Metformin Weifa 1000 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

500 mg: hver tablett, filmdrasjert, inneholder 500 mg metforminhydroklorid, tilsvarende 390 mg metformin.

500 mg: hver tablett, filmdrasjert, inneholder 500 mg metforminhydroklorid, tilsvarende 390 mg metformin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Metformin Vitabalans 500 mg tabletter, filmdrasjerte Metformin Vitabalans 1000 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 500 mg: hver tablett, filmdrasjert,

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Metformin Weifa 500 mg tabletter, filmdrasjerte Metformin Weifa 850 mg tabletter, filmdrasjerte Metformin Weifa 1000 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg metforminhydroklorid tilsvarende 390 mg metformin.

PREPARATOMTALE. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg metforminhydroklorid tilsvarende 390 mg metformin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Metformin Mylan 500 mg tabletter, filmdrasjerte Metformin Mylan 850 mg tabletter, filmdrasjerte Metformin Mylan 1000 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

PREPARATOMTALE. 500 mg: Hver tablett inneholder metforminhydroklorid 500 mg som tilsvarer 390 mg metforminbase.

PREPARATOMTALE. 500 mg: Hver tablett inneholder metforminhydroklorid 500 mg som tilsvarer 390 mg metforminbase. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucophage 500 mg filmdrasjerte tabletter Glucophage 850 mg filmdrasjerte tabletter Glucophage 1000 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 LEGEMIDLETS NAVN Metformin Orifarm 500 mg filmdrasjerte tabletter Metformin Orifarm 850 mg filmdrasjerte tabletter Metformin Orifarm 1000 mg filmdrasjerte tabletter 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom. 1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve

Detaljer

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin

En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin 1. LEGEMIDLETS NAVN Flexove 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat

Detaljer

Voksne: 1 tablett eller dosepose 2 ganger daglig, fortrinnsvis etter morgen- og kveldsurinering.

Voksne: 1 tablett eller dosepose 2 ganger daglig, fortrinnsvis etter morgen- og kveldsurinering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Hiprex 1g tabletter Hiprex 1g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING l g metenaminhippurat Hjelpestoffer med kjent effekt: Tabletter: Kolloidal vannfri silika,

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg.

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flux 0,25 mg F sugetabletter med peppermyntesmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med banansmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med anis/mentolsmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med bringebærsmak

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon. 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterile Water Fresenius Kabi, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml oppløsningsvæske inneholder: 100 g vann til injeksjonsvæsker 3.

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria.

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Hexal, 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: En tablett inneholder

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter]

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter] PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder:

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid.

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fungoral 20 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketokonazol 20 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat. Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Detaljer

En mild sjampo kan anvendes mellom behandlingene med ciklopiroksolamin sjampo 1,5 %.

En mild sjampo kan anvendes mellom behandlingene med ciklopiroksolamin sjampo 1,5 %. 1. LEGEMIDLETS NAVN SEBIPROX 1,5 % sjampo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 g sjampo inneholder 1,5 g ciklopiroksolamin (1,5 % w/w) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Uromitexan 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesna 400 mg/tablett og 600 mg/tablett For hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 1 mg/ml, oppløsning 2. KVALITATIV

Detaljer

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen).

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 1. LEGEMIDLETS NAVN ditebooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pr.

Detaljer

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting.

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting. 1. LEGEMIDLETS NAVN Remifemin tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: 2,5 mg ekstrakt (som tørret ekstrakt) av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rotstokk av klaseormedrue)

Detaljer

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat)

Detaljer

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (55,0 g som glukosemonohydrat)

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer. 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 200 mg tabletter, filmdrasjerte Selexid 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Pivmecillinamhydroklorid 200 mg resp.

Detaljer

Arthritis urica med eller uten knuter. I kombinasjon med penicillin når høye kontinuerlige serumkonsentrasjoner er ønskelig.

Arthritis urica med eller uten knuter. I kombinasjon med penicillin når høye kontinuerlige serumkonsentrasjoner er ønskelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Probecid 500 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett inneholder: probenecid 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden.

PREPARATOMTALE. Depottabletter Depottablettene er avlange, bikonvekse, fiolettrosa, har filmdrasjering og trykket ATA på den ene siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Trental 400 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pentoksyfyllin 400 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg) 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE Tears Naturale, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0

Detaljer

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol.

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Bromheksinhydroklorid 8 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6)

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6) 1. LEGEMIDLETS NAVN CAMPRAL 333 mg, enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder 333 mg akamprosat. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterotablett.

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Divisun 800 IE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 IE kolekalsiferol (vitamin D3) (tilsvarer 20 mikrogram vitamin D3). Hjelpestoffer med

Detaljer